Document Infográfico Pronamas Ciclo 2022_2023 Download Infográfico Pronamas Ciclo 2022_2023 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Document RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - DOU - Imprensa Nacional Download RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - DOU - Imprensa Nacional DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO Publicado em: 17/08/2022 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 123 Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 07/2022 (COSMETOVIGILÂNCIA): Anvisa alerta sobre cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos. (Atualização) Área: GGMON Número: 7 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Cegueira temporária foi um dos efeitos indesejáveis notificados à Agência. Uma vez que esses produtos, após aplicado, podem permanecer por horas ou dias nos cabelos, faz-se necessário um cuidado especial com os olhos, buscando sua proteção, quando os cabelos entrarem em contato com água. Identificação do produto ou caso: Cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos comercializados no país. Problema: A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Alguns desses casos estão registrados em sistemas de informações da Agência, como o Notivisa. Outros casos, a Agência tomou ciência por matérias jornalísticas veiculadas na imprensa. Os produtos para trançar/modelar os cabelos regularmente entram em contato com o couro cabeludo, mas também podem entrar em contato com outras áreas do corpo. A aplicação involuntária de pequenas quantidades nos olhos pode ocasionar efeitos indesejáveis, principalmente, dor leve e vermelhidão (1). No entanto, há relatos de lesões oculares temporárias mais graves (1). Os relatos de casos de efeitos indesejáveis notificados à Anvisa apresentaram, por exemplo, cegueira temporária (perda temporária da visão), forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça. Um dos casos, segundo diagnóstico médico, o paciente apresentou lesão grave nos olhos. Com base nas evidências levantadas na Anvisa, temos que: Os consumidores acometidos pelos efeitos indesejáveis nos olhos foram adultos e crianças que fizeram uso de produtos para trançar/modelar os cabelos de diferentes marcas comerciais. Um maior número de casos foi registrado no sexo feminino; Em certos casos, o uso do produto estava relacionado com banhos de piscina e mar. Essa combinação pode ter favorecido o contato do produto com os olhos, cujos efeitos indesejáveis podem ter sido potencializados com a água de piscina e do mar, dada a presença de substâncias químicas comprovadamente irritantes aos olhos nesses ambientes (2,3); Algumas das evidências revelaram que os efeitos indesejáveis motivaram cegueira temporária e atendimento médico. Os casos que resultaram em cegueira temporária podem ser classificados como efeitos indesejáveis graves. Um efeito indesejável grave é uma reação adversa inesperada e prejudicial à saúde humana que leva à incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congênitas, risco imediato à vida ou morte (4); Há relatos de demora na recuperação da visão de consumidores, em decorrência dos efeitos indesejáveis, com prazos informados de mais de uma semana e de 15 dias; e A análise de causalidade de uma das notificações feitas à Anvisa aponta como “muito provável” a relação entre o uso do produto para trançar/modelar os cabelos e os efeitos indesejáveis nos olhos. Essa análise de causalidade foi baseada nos seguintes aspectos (5): i) cronologia compatível: uso do produto e, logo em seguida, o aparecimento dos efeitos indesejáveis nos olhos; ii) reexposição positiva: o consumidor foi exposto novamente ao produto com o surgimento dos efeitos indesejáveis nos olhos; e iii) sintomas conclusivos: os sintomas clínicos foram apoiados por diagnóstico feito por médico oftalmologista. Ação: A Anvisa solicita que a ocorrência de quaisquer efeitos indesejáveis à saúde supostamente relacionados com o uso de produtos para trançar/modelar os cabelos ou de outros produtos cosméticos deve ser registrada pelos seguintes endereços eletrônicos: Cidadão e profissionais que manejam produtos cosméticos: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/368782?lang=pt-BR Empresa e profissionais da saúde (após realização de cadastro): https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp Histórico: Este é o primeiro alerta relacionado com cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos. Recomendações: São sugeridas recomendações iniciais para a proteção da saúde dos consumidores e de profissionais que manejam produtos cosméticos. a) Consumidores e profissionais que manejam produtos cosméticos Adquirir e usar apenas produtos regularizados na Anvisa, os quais podem ser conferidos, consultando os seguintes endereços eletrônicos: - Consulta de produtos regularizados - https://consultas.anvisa.gov.br/#/ - buscar por Cosméticos; e - Consulta de produtos irregulares - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/produtos-irregulares/consulta Consultar com o vendedor/distribuidor/fabricante/importador informações específicas sobre medidas preventivas recomendadas para o uso de seus produtos, especialmente se as embalagens não contarem com instruções de uso que os informem a respeito ou se fornecerem pouca informação. Atentar para a lavagem das mãos, sempre que fizer uso do produto. Este importante cuidado pode reduzir riscos de problemas de saúde grave, com aplicação involuntária do produto em outras partes do corpo, a exemplo, dos olhos. Em casos de contato do produto com os olhos, proceder imediatamente a lavagem com água em abundância. Esta ação pode minimizar a toxicidade local do produto. Buscar opções de produtos cosméticos naturais. São, cada vez mais, os fabricantes de produtos cosméticos conscientes da importância da saúde dos consumidores que desenvolvem produtos com formulações totalmente naturais ou com o menor número possível de componentes químicos potencialmente perigosos (6). Respeitar sempre as instruções do fabricante/importador quanto às condições de uso dos produtos, atentando-se, especialmente, para as advertências de uso contidas na embalagem e/ou no rótulo. Usar o produto somente durante a data de validade indicada na embalagem/rótulo pelo fabricante/importador. Não fazer uso de produto que apresentar mudanças, por exemplo, na sua coloração, odor e consistência/textura. b) Consumidores Os consumidores em uso de produtos para trançar/modelar os cabelos devem evitar tomar banhos de piscina e mar. Ao lavar os cabelos proteger, de forma cuidadosa, os olhos, evitando, assim, o contato do produto com essa parte do corpo. Se você está com algum problema nos olhos, como conjuntivite, é preferível evitar o uso de produtos para trançar/modelar os cabelos, entre outros produtos cosméticos. Esta ação pode evitar que o problema nos olhos possa ser agravado. c) Profissionais que manejam produtos cosméticos Informar aos seus clientes sobre cuidados que devem ter durante o uso do produto para trançar/modelar nos cabelos, principalmente, com a aplicação involuntária nos olhos, que poderá acarretar efeitos indesejáveis graves, como cegueira temporária. Sempre que necessário, fazer uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI), como luvas, óculos, máscaras, entre outros, no manejo de produtos cosméticos. Anexos: Referências: 1. Poison Control. U.S. National Capital Poison Center. Hair Styling Products. 2. Fahma Azizaturrahmah, Rani Himayani, & Anggraeni Janar Wulan. (2020). Relationship of Eye Irritation with Exposure Time and Chlorine Level on Lampung University Swimming Pool. Medical Profession Journal of Lampung, 10(1), 64-70. 3. Ahmad SS. Water related ocular diseases. Saudi J Ophthalmol 2018; 32: 227–233. 4. Anvisa. Perguntas & Respostas – Cosmetovigilância: segurança no uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 1ª edição. 2022. 5. Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (Germany). Causality assessment for serious undesirable effects (SUE) of cosmetic products. 2016. 6. Gobierno de España. Ministerio de Trabajo, Migraciones y Seguridad Social. BASEQUIM 013. Situaciones de exposición a agentes químicos. 2018. Informações Complementares: Atualizado em 21 de dezembro de 2022. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa alerta os profissionais de saúde sobre as diferenças no processo de vacinação contra a covid-19 em crianças Anvisa alerta os profissionais de saúde sobre as diferenças no processo de vacinação contra a covid-19 em crianças |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA GGMON 02/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) - CONTAMINAÇÃO POR Salmonella Typhimurium EM CHOCOLATES DA MARCA KINDER, FABRICADOS PELA EMPRESA FERRERO NA BÉLGICA Área: GGMON Número: 2 Ano: 2022 Resumo: A Anvisa recebeu alerta internacional divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan) comunicando a contaminação por Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder, fabricados pela empresa Ferrero na Bélgica e distribuídos para diferentes países. Salmonella é uma bactéria que pode ser transmitida por alimentos e que geralmente provoca vômito, dores abdominais, febre e diarreia. Recomenda-se imediata suspensão do consumo de produtos suspeitos de contaminação. Deve-se procurar atendimento médico, assim que surgirem os primeiros sintomas. Identificação do produto ou caso: Os produtos objeto de recolhimento internacional são os fabricados por: Ferrero Ardennes S.A - Rue Pietro Ferrero, 5 Arlon 6700 Belgium. Os produtos Kinder produzidos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 1 x 20 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 3 x 20 g, Total 60 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 4 x 20 g, Total 80 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons Branco White e ou Cacau 46g, 125g e 200 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons 300g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Peluche 133 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Advent Calendar 127 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Mix 250 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Happy Moments 162 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Problema: Foi identificada contaminação por Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder, fabricados pela empresa Ferrero na Bélgica e distribuídos para diferentes países. A maioria dos casos de salmonelose apresenta sintomas típicos de uma Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA), como vômito, dores abdominais, febre e diarreia, que geralmente duram alguns dias e diminuem em uma semana. Os sintomas são semelhantes a outros problemas gastrointestinais, mas podem ser confirmados por meio de exames de sangue e fezes, além da análise clínica por médico, conforme cada caso. Os principais sinais e sintomas da infecção por Salmonella (salmonelose não tifoide) são: diarreia, vômitos, febre moderada, dor abdominal, mal-estar geral, cansaço, perda de apetite, calafrios. Esses sintomas podem surgir entre 6 e 72 horas (usualmente entre 12 e 36 horas) após o consumo do alimento contaminado e costumam permanecer por cerca de 2 a 7 dias, até a completa recuperação do paciente. As reações podem variar de intensidade de acordo com a quantidade de alimento contaminado ingerido, o nível de contaminação do alimento, o estado imunológico do paciente, dentre outros. É importante procurar atendimento médico. Identificação dos produtos Os produtos objeto de recolhimento internacional são os fabricados por: Ferrero Ardennes S.A - Rue Pietro Ferrero, 5 Arlon 6700 Belgium. Os produtos Kinder produzidos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 1 x 20 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 3 x 20 g, Total 60 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Surprise 4 x 20 g, Total 80 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons Branco White e ou Cacau 46g, 125g e 200 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Schoko Bons 300g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Peluche 133 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mix Advent Calendar 127 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Mini Eggs Mix 250 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Kinder Happy Moments 162 g (Todos fabricados por Ferrero Ardennes SA Bélgica); Ação: Alerta internacional divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan) comunicando a contaminação por Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder, fabricados pela empresa Ferrero na Bélgica e distribuídos para diferentes países. Histórico: Este é o primeiro alerta publicado no Brasil relacionado a esse tipo de desvio de qualidade nestes produtos. Recomendações: Deve-se verificar se há associação do caso suspeito com o consumo dos produtos listados no item “Identificação dos Produtos”. Em caso afirmativo, o consumo deverá ser imediatamente suspenso. Deve-se procurar atendimento médico. Deve-se entrar em contato com a Ferrero do Brasil, por meio Serviço de Atendimento ao Consumidor por telefone 0800 701 6595, e-mail sacbrasil@ferrero.com.br ou formulário disponível em: https://www.ferrero.com.br/contato. Os eventos adversos referentes ao consumo dos produtos relacionados neste alerta devem ser relatados ao fabricante nos contatos acima e notificados imediatamente à Anvisa (clique aqui) Devem notificar os eventos adversos e queixas técnicas acessando o endereço: Notificação de ocorrências indesejáveis durante a utilização de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, saneantes e alimentos (anvisa.gov.br). Anexos: RESOLUÇÃO RE nº 1.233, de 14 de Abril de 2022 RESOLUÇÃO RE nº 1.292, de 20 de Abril de 2022 RESOLUÇÃO RE Nº 1.321, de 26 de Abril de 2022 Referências: Anvisa determina recolhimento de lote de chocolate Shoco-Bons Branco fabricado na Bélgica. Portal Anvisa, 2022. Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar (DTHA). Portal Ministério de Saúde, 2020. Salmonella (Salmonelose). Portal Ministério de Saúde, 2020. Nota de esclarecimento - Ferrero Brasil. Site Ferrero Brasil, 2022. Posicionamento Kinder. Site Kinder, 2022. Informações Complementares: Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos. Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe! Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3755 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion - Bloqueio de mesa APC ao usar o sistema Azurion versão 2.1.x - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3755 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3755 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion - Bloqueio de mesa APC ao usar o sistema Azurion versão 2.1.x - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 5; Azurion 7; Azurion 3. Números de série afetados: 2; 10; 21; 22; 29; 38; 47; 64; 102; 108; 169; 132; 155; 180; 207; 541; 46; 54; 67. Problema: A empresa informou que no sistema Azurion versão 2.1.x, o usuário pode usar o controle automático de posição (APC) para movimentar o suporte e a mesa com base em imagens ao vivo ou de referência, para posições armazenadas anteriormente ou projeções pré-definidas. Foi descoberto que, ao pressionar ou soltar o botão APC (accept) e o botão Float Tabletop (panning) ao mesmo tempo, existe a possibilidade de que o sistema pare de reagir às solicitações de movimento (bloqueio da mesa) e a captura de imagem raio-X fique indisponível. Este problema é causado por um defeito do software. Se esse problema ocorrer, haverá um atraso no procedimento. Até o momento, não foi reportado dano associados a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FCO72200494 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. Holanda (Países Baixos). Recomendações: As orientações da empresa são: Não pressione ou solte o botão APC (accept) e o botão Float Tabletop (panning) ao mesmo tempo durante o procedimento. Se a mesa travar, não faça uma reinicialização completa*. Levará 6 minutos até que o sistema esteja totalmente disponível novamente. Se a mesa travar, faça uma reinicialização suave*. Com uma reinicialização suave, o sistema estará totalmente funcional após 90 segundos. A fluoroscopia estará disponível após 60 segundos. As opções de reinicialização do sistema estão descritas na seção 4.2 das Instruções de Uso. Coloque este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips tenha instalado uma atualização de software em seu sistema. Preencha e devolva o formulário de resposta anexado à carta ao cliente para confirmar que os usuários do sistema revisaram e entenderam este Aviso de Segurança. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3755 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3755 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação. Área: GGMON Número: 3744 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMU S com syngo RT Therapist. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10234230172, 10234230125, 10234230073. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Números de série afetados: 10514; 10587; 10852. Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. foi informada sobre um possível problema de segurança relacionado com o tratamento de pacientes ao utilizar os Acelerados Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Existe a possibilidade de um usuário selecionar o local incorreto para tratamento, havendo a possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2021. Ação: Ação de Campo Código TH001/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Informação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA Inc - Estados Unidos da América Siemens AG – Alemanha. Recomendações: Verifique cuidadosamente todos os parâmetros do tratamento planejados em comparação com aqueles realmente definidos durante a preparação do paciente antes de tratá-lo. Escolha uma das seguintes opções de fluxo de trabalho: - Use posições absolutas da mesa. Nesse caso, o posicionamento em um isocentro diferente não corresponderia aos valores da mesa planejada e o sistema solicitaria uma solicitação de substituição. Isso minimiza o risco de selecionar um grupo de fração de local incorreto; - No caso de vários locais, selecione e baixe um local de cada vez do ARIA. Nesse caso, o RTT exibiria apenas um local. - Crie um plano de vários isocentros no ARIA. O RTT verifica as posições da mesa e as coordenadas do isocentro selecionadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3744 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa. (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3744. Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3746 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares - Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3 – Erro no recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol” - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3746 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3746 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares - Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3 – Erro no recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol” - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760049. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HAMILTON-C3. Números de série afetados: 13372, 13412 e 13416. Problema: HAMILTON-C3 com versão de software 2.0.8.: A análise da reclamação de um cliente identificou um problema de software relacionado ao recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol”, que pode ser opcionalmente ativado durante a sequência de configuração, permitindo que o ventilador possa ser conectado, via uma interface de comunicação RS232, a monitores de sinais vitais do paciente, ou a sistemas de gerenciamento de dados do paciente (PDMS), ou a um outro sistema computadorizado. Os pacientes ainda não estão conectados ao ventilador durante este procedimento. Se o recurso Block Protocol estiver ativado durante a sequência de configuração, o ventilador disparará um alarme de alta prioridade - “Substituir Sensor O2” – requisitando ao operador para proceder com a troca do sensor de oxigênio instalado. Este alarme de alta prioridade é disparado pelo problema de software supracitado, e não pode ser resolvido com a substituição do sensor de O2, como indicado na tela, e o ventilador não poderá ser utilizado. O uso do ventilador pulmonar, mesmo com o problema relatado, ainda é considerado seguro pela fabricante e, alertado pelos devidos alarmes, o usuário entenderá que não deve continuar utilizando o ventilador nas condições apresentadas. No Brasil existem somente 3 unidades do modelo de ventilador pulmonar em questão: HAMILTON-C3. Os números de série são 13372, 13412 e 13416; todos eles instalados no mesmo cliente e equipados com versão de software diferentes da versão afetada 2.0.8. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 80167 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Não existem unidades afetadas no Brasil. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87- Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - São Paulo Capital - SP. Tel: 11-9-7205-9535. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10, DOMAT/SEM, Grisons, CH-7013, Suíça. Recomendações: Realizar uma atualização de software da versão afetada 2.0.8. para a mais recente 2.0.9., já disponível no sítio eletrônico da Hamilton Medical AG. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3746 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3746 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3751 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Nim de Monitoramento Intraoperatorio de Nervos – Problemas no Tubo para EMG NIM Trivantage - Recolhimento Área: GGMON Número: 3751 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3751 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Nim de Monitoramento Intraoperatorio de Nervos – Problemas no Tubo para EMG NIM Trivantage - Recolhimento Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Nim de Monitoramento Intraoperatorio de Nervos. Nome Técnico: Eletromiografo. Número de registro ANVISA: 10349000923. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NIM NEURO 3.0-NIM RESPONSE 3.0. Números de série afetados: Os lotes afetados estão detalhados no anexo Carta ao Cliente. Problema: A empresa reportou problemas com os Tubos para EMG Trivantage durante o uso decorrente de reclamações de usuários. Os problemas relatados incluem situações nas quais os usuários: • Apresentam dificuldade para passar a Verificação do Eletrodo no Mainframe do NIM imediatamente após intubar o paciente; •Perdem a conexão entre o Tubo para EMG e o Mainframe durante um procedimento, resultando em uma mensagem de erro “Electrode Off” [Eletrodo Desligado], “Lead Off” [Cabo-Eletrodo Desligado] ou “Channel Not Reading” [Canal Não Está Lendo] na tela do console do NIM, e na impossibilidade de prosseguir com o monitoramento nervoso. •Recebem um ruído excessivo no sinal a partir do console do NIM devido aos problemas do cabo-eletrodo desligado. Todas as reclamações ocorreram fora do Brasil. De 01 de novembro de 2019 a 31 de outubro de 2021, a Medtronic recebeu 163 reclamações em todo o mundo. Dessas reclamações, houve 4 (quatro) casos de procedimentos abortados e 1 (um) caso de lesão no nervo. As reclamações restantes não resultaram em lesões graves no paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1218 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Xomed, Inc, - 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: Se algum dos problemas for identificado durante uma cirurgia, conforme descrito pela empresa, os riscos associados a um Tubo para EMG Trivantage não-conforme poderia resultar em: cancelamento de um caso após o paciente ser anestesiado e possível lesão no nervo. Os problemas reportados afetam lotes de produção específicos produzidos entre 28 de agosto de 2019 e 25 de outubro de 2021. Ações corretivas foram implementadas para lidar com o problema subjacente, e os novos produtos não serão impactados por esse problema. Todas as recomendações estão descritas na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3751 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta de confirmação do paciente Carta de confirmação de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3751 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3760 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda - Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise - Deslocamento entre partes do tubo - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3760 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3760 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda - Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise - Deslocamento entre partes do tubo - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin; Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise. Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80053100015; 80053100013. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: B039-04-PA e Linha arterial 8mm sem catabolha. Números de série afetados: 21101501; 21100601; 21110201. Problema: O fabricante Promed Science Limited evidenciou em algumas unidades o descolamento entre as partes do tubo: o conector de bomba e o segmento de bomba e nos alertou sobre a necessidade de segregação e não comercialização dos lotes em questão. Poderia ocorrer o vazamento de soluções que porventura são aplicadas na linha antes ou após o uso, assim como também poderia ocorrer vazamento de sangue do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2022. Ação: Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Farmarin Industria e Comercio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Farmarin Industria e Comercio Ltda - CNPJ: 58.635.830/0001-75 - Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos - SP. Tel: 11 2402-8800. E-mail: raquel.zandavalli@farmarin.com.br. Fabricante do produto: Promed Science Limited Zhuhai Free Trade Zone - 52 Zhuhai Free Zone - Guandong, China. Recomendações: As orientações da empresa são: 1. Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os produtos listados como alvo do recolhimento. 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados à Farmarin. 3. Segregar o produto afetado, identificar e aguardar a retirada pela transportadora. Posterior a isso, contatar a empresa pelos canais disponíveis na carta ao cliente, para providências quanto ao recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3760 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3760 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3764 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Ressonância Magnética - Falha no sistema de ventilação criogênica - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3764 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3764 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Ressonância Magnética - Falha no sistema de ventilação criogênica - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Signa Premier, Signa Architect, Signa Pioneer, Discovery MR 750W, DISCOVERY MR 750 3.0T, Signa PET/MR, Signa Creator / Signa Explorer, Signa Voyager, Signa Artist, Optima MR 450W, Discovery MR450, Signa HDX HDXt 3.0 / Signa HDxt 1.5t, Brivo MR355, Optima MR360, Signa Contour, Optima MR 430s, Signa Excite, Signa HDe, Signa LX, SIGNA Excite HD 1.5 / Signa EXCITE HD 3.0T, SIGNA HDi. Nome Técnico: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260405; 80071260358; 80071260134; 80071260110; 80071260348; 80071260352; 80071260377; 80071260385; 80071260300; 80071260116; 80071260103; 80071260125; 80071260126; 80071260043; 80071260327; 80071260061; 80071260077; 80071260040; 80071260088; 80071260102. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa Premier, Signa Architect, Signa Pioneer, Discovery MR 750W, DISCOVERY MR 750 3.0T, Signa PET/MR, Signa Creator / Signa Explorer, Signa Voyager, Signa Artist, Optima MR 450W, Discovery MR450, Signa HDX HDXt 3.0 / Signa HDxt 1.5t, Brivo MR355, Optima MR360, Signa Contour, Optima MR 430s, Signa Excite, Signa HDe, Signa LX, SIGNA Excite HD 1.5 / Signa EXCITE HD 3.0T, SIGNA HDi. Números de série afetados: Vide Anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3764 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). Problema: Durante o uso do dispositivo, devido às forças exercidas no cotovelo do respiro, o tubo se moveu e se soltou do adaptador de respiro magnético. Essa separação permitiu que o gás hélio escapasse para a sala magnética e várias salas adjacentes. Os detalhes da inspeção deste local concluíram que o tubo de ventilação não estava devidamente fixado no cotovelo e não podia suportar a pressão necessária. O fornecedor subcontratado da gaiola de RF do cliente que concluiu o projeto e a construção da ventilação criogênica não atendeu aos requisitos manuais de pré-instalação para o suporte da estrutura de ventilação no cotovelo. Os sistemas de ressonância magnética (MR) da GEHC podem estar com um sistema de ventilação criogênica que não atende aos requisitos de ventilação. Uma ventilação não adequada pode representar um problema de segurança se o gás criogênico for ventilado para a sala de MR durante o resfriamento do ímã, potencialmente privando a sala de oxigênio. No caso raro de um resfriamento total do ímã, ele é facilmente detectável pela presença de um ruído alto, mensagens de advertência ou uma imagem piscando na tela do monitor. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. A GE Healthcare conduziu um Recall (FMI 60893), no ano de 2015, para clientes em que a empresa foi contratada para instalar o sistema e ventilação de criogênio. A empresa recomenda que o cliente, caso tenha contratado outra empresa terceira para preparar a sala do equipamento, que entre em contato com o terceiro e solicite que inspecione o sistema de ventilação de criogênio para garantir que ele foi instalado de acordo com as especificações da GE Healthcare contidas no Manual de Pré-instalação. Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60983 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta que os clientes continuem usando seus equipamentos seguindo as instruções abaixo, considerando que não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema: 1. Continuar usando o seu sistema normalmente 2. Continuar a seguir as diretrizes do capítulo de Segurança do Manual do Operador do sistema, incluindo a garantia de que um procedimento esteja em vigor para evacuar o paciente e a equipe da sala magnética caso ocorra um resfriamento. 3. Para os casos em que houve contratação de terceiros para preparação das salas, a GE Healthcare recomenda que você entre em contato com o terceiro e solicite que inspecione o sistema de ventilação de criogênio para garantir que ele foi instalado de acordo com as especificações da GE Healthcare contidas no Manual de Pré-instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3764 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3764 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3767 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion - As imagens podem não ser processadas - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3767 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3767 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion - As imagens podem não ser processadas - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3; Azurion 7. Números de série afetados: 139; 1199. Problema: A empresa relatou que devido a um defeito de software, o StentBoost Live R2.0 pode não processar imagens de raios-X da execução atual e, em vez disso, pode mostrar uma imagem processada em uma execução anterior. A imagem mostrada pode ser do mesmo paciente ou de um paciente diferente. Quando o problema ocorre, a área das imagens aumentadas permanece preta e o pequeno visualizador de raios-X no canto superior direito mostrará uma única imagem estática da execução anterior. As informações corretas do paciente são fornecidas no sistema Allura/Azurion da Philips. Este defeito é intermitente e é causado por uma condição de sobrecarga, quando o software não lida adequadamente com todas as “solicitações de processo”. Esse problema foi identificado por meio da investigação de 2 (duas) reclamações de clientes. A imagem incorreta exibida ao usuário pode levar a um tratamento incorreto. Se o problema ocorrer, o aplicativo StentBoost Live terá que ser reiniciado (consulte a seção 4), causando um atraso no procedimento. Até o momento, a Philips não recebeu nenhum relatório de danos associados a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2022. Ação: Ação de Campo Código FCO72200503 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos). Recomendações: As recomendações da empresa são: 1. Se o problema ocorrer, reinicie o aplicativo StentBoost Live da Philips; 2. Coloque este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips tenha instalado uma atualização de software em seu sistema; 3. Circule este aviso para todos os usuários para que tenham conhecimento do problema do produto; 4. Devolva o formulário de resposta anexado à carta ao cliente para confirmar que os usuários revisaram e entenderam o Aviso de Segurança. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3767 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3767 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3768 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300 - Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500 – Fragilidade na cibersegurança - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3768 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3768 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300 - Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500 – Fragilidade na cibersegurança - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão/ Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10407370114; 10407370075; 10407370125. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Evita V300 (10407370114/) Evita Infinity V500 (10407370075) e Babylog VN500 (10407370125). Números de série afetados: Ver anexo Lista de séries afetadas. Problema: Segundo relatado pela empresa, os ventiladores da família Evita V500/V300 e Babylog VN500 estão em uso em muitos países do mundo desde 2007. São ventiladores altamente aceitos e confiáveis, com um total de mais de 124 mil em funcionamento. Até ao momento, a Dräger não recebeu nenhum relatório ou evidência de nenhum caso de ciberataque. Apenas alguns clientes utilizam os seus ventiladores ligados em rede, o que permite a troca de informações entre os ventiladores e o Dräger Service Connect Gateway. A maioria dos equipamentos estão ligados através de uma interface série Medibus/Medibus X, que não é vulnerável a ataques cibernéticos. Dentro do nosso processo de melhoria contínua dos equipamentos comercializados, foi realizada uma análise de ameaças para os equipamentos mencionados acima. Dentro desta análise foi observado que existem vulnerabilidades, que teoricamente podem ser exploradas através das portas Ethernet, DVI e USB existentes (a porta RS232 não é afetada). Um ataque de cibersegurança pode afetar a segurança e a eficácia dos equipamentos médicos. Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2022. Ação: Ação de Campo Código PR114992 - TSB 275 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Fechar/cobrir todas as interfaces USB, LAN e DVI não utilizadas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A Dräger recomenda o seguinte: • Siga as recomendações das instruções de utilização: Limite ou controle o acesso físico aos ventiladores mencionados acima. Não conecte equipamentos não aprovados às interfaces USB, LAN e DVI. Esteja atento às notificações, alarmes e alertas. • Considere fechar/cobrir todas as interfaces USB, LAN e DVI não utilizadas. Caso decida fechar/cobrir as interfaces não utilizadas, a Dräger fornecerá ferramentas sob pedido para cobrir ou fechar gratuitamente estas interfaces de dados dos ventiladores, para o uso previsto e autorizado das interfaces, as proteções USB e as tampas das interfaces podem ser removidas com chaves ou ferramentas apropriadas. Certifique-se de que estas importantes instruções de segurança sejam devidamente transmitidas a todos os utilizadores dos ventiladores acima mencionados e outras pessoas afetadas dentro da sua instituição. Se os equipamentos foram fornecidos a terceiros, reencaminhe por favor uma cópia desta informação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3768 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3768 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3769 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS® High Sensitive Troponina I - Resultados super estimados não repetíveis - Orientações aos clientes. Área: GGMON Número: 3769 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3769 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS® High Sensitive Troponina I - Resultados super estimados não repetíveis - Orientações aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS® High Sensitive Troponina I. Nome Técnico: VIDAS® High Sensitive Troponina I. Número de registro ANVISA: 10158120698. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit para 60 testes (Ref. 415386). Números de série afetados: Todos os lotes fabricados até o momento, para a referência 415386. Problema: A bioMérieux tem recebido reclamações de clientes devido a resultados super estimados não repetíveis. Esta questão abrange resultados críticos superestimados, não repetíveis (alterando a interpretação de acordo com o valor de corte, 19 ng/L, no quadro do algoritmo de três horas, que leva a uma mudança na interpretação clínica) e também o resultado estatístico superestimado não repetível (atípico valor que excede a mediana +/- 4 perfil de desvio padrão) e problemas de precisão. Conforme especificado nas Instruções de Uso do Produto (IFU), para os dois algoritmos, três horas e duas horas, há um intervalo de 10 ng/L que deve ser considerado entre a primeira e a segunda amostragem (paciente sendo transferido da observação de inclusão para infarto agudo do miocárdio). Uma investigação para avaliar o problema do produto e identificar a causa raiz está em andamento. Vários testes estão sendo realizados para avaliar a taxa de valor crítico superestimado não repetível permanece na tendência obtida no projeto do produto. Os resultados podem ser encontrados na carta ao cliente em anexo. Quanto aos principais impactos para os pacientes temos: 1) Se o paciente for categorizado como observado em vez de descartado, ele não recebe alta, mas é mantido em observação na enfermaria e será submetido a testes adicionais de troponina e investigações não invasivas desnecessárias. 2) Se o paciente for caracterizado como regra em vez de observação ou alta (com base em uma única medição acima do valor de corte de regra ou valor delta entre duas medições de troponina acima de 10 ng/L), ele/ela pode ser transferido para a UCO para angiografia coronária invasiva inadequada e terapia antitrombótica com potenciais efeitos colaterais (exposição à radiação, nefropatia induzida por contraste, sangramento, infecção). Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5436 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Ver item recomendações aos usuários e pacientes deste formulário. Orientações aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21-98143-3478. E-mail: suelen.silva@biomérieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - Biomerieux AS, 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy L’etoile - França. Recomendações: As orientações estão descritas na Carta ao Cliente anexa ao alerta. A empresa informará aos clientes sobre o problema (carta aos clientes, modelo anexado ao SOLICITA), lembrando-os das boas práticas para testagem quando usarem os produtos em questão, referência 415386 e dará sugestões e orientações a serem aplicadas no caso de se depararem com este problema. A seguir segue as orientações de altíssima importância caso o cliente identifique caso potencial de resultados superestimados não repetíveis. a.1) Se o teste VIDAS® High Sensitive Troponin I for realizado em ambientes hospitalares: Teste novamente a mesma amostra o mais rápido possível caso o resultado inicial seja > 100 ng/L. a.2) Se o teste VIDAS® High Sensitive Troponin I for realizado fora do ambiente hospitalar: Para aplicação de algoritmos de troponina precisos (0/3h ou acelerado 0/2h) o ambiente hospitalar é preferido e, após eventual discussão com o prescritor (médico), o paciente pode ser encaminhado rapidamente para o pronto-socorro mais próximo ou, se o contexto clínico não estiver de acordo com o resultado da troponina, a mesma amostra pode ser testada novamente para eliminar um caso de resultados potenciais superestimados não repetíveis. Nota: Consulte as diretrizes nacionais. a.3) Informe aos clientes de que a bioMérieux ainda está investigando este tópico e acompanhando-o de perto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3769 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3769 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3770 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid pode representar risco para os pacientes - Correção em Campo. Envio de Aviso de Segurança. Área: GGMON Número: 3770 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3770 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid pode representar risco para os pacientes - Correção em Campo. Envio de Aviso de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710387. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ECG. Números de série afetados: Ver Anexo. Problema: Em 24 de janeiro de 2022, a Philips recebeu uma reclamação de evento adverso que resultou em morte, possivelmente relacionada ao problema. O recurso HeartStart Intrepid ECG de 12 derivações pode perder o sinal de ECG quando (a) estiver conectado ao paciente e (b) a conexão da perna direita (PD) ficar intermitente. Essa perda de sinal de ECG pode ocorrer sem gerar um aviso de “derivação desativada”. Em vez disso, esse problema aparece como uma linha tracejada em todos os canais da exibição de ECG no dispositivo. A descrição detalhada das possíveis causas do problema está descrita na Carta ao Cliente, item 1 em Anexo. Ressaltamos que a perda de sinal de ECG de 12 derivações pode levar a: Um atraso no diagnóstico ou na terapia, devido à perda do sinal de ECG durante o monitoramento ou durante a solução de problema por conta de aviso de “derivações desativadas” ou linhas tracejadas, especificamente: Interpretação de ECG de 12 derivações (como adjuvante à interpretação de médico qualificado), incluindo: Medições e declarações interpretativas que descrevem o ritmo cardíaco do paciente e a morfologia da forma de onda. Declarações de valores críticos para auxiliar na rápida identificação de uma interpretação que pode significar que o paciente precisa de atenção imediata. Avaliações de gravidade do ECG, incluindo – ECG normal, ECG normal com ressalva, ECG normal limítrofe, ECG anormal e ECG defeituoso. Modo de Estimulação de Demanda, se estiver utilizando um conjunto de cabos de 10 derivações. Cardioversão, se estiver utilizando um conjunto de cabos de 10 derivações. A Philips emitirá nova notificação para providenciar uma resolução permanente, imediatamente após sua liberação. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FCO86100233 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Envio de Aviso de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial INC. - China, República Popular. Recomendações: Você pode continuar a usar o Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid se seguir as Instruções de Uso (IFU) e tomar as seguintes precauções: Monitoramento de ECG de 12 derivações (via conjunto de cabos de 10 derivações): Quando a funcionalidade de 12 derivações for iniciada, se for exibida uma indicação de uma perda de sinal (seja um aviso de “derivações desativadas” ou linhas tracejadas), ajuste as derivações para obter uma leitura adequada, começando com a conexão do condutor da PD| Modo de Estimulação de Demanda: Utilize conjuntos de cabos de monitoramento de 3 derivações para garantir uma fonte de monitoramento de ECG contínua| Cardioversão: Utilize conjuntos de cabos de monitoramento de 3 derivações ou eletrodos para garantir uma fonte de monitoramento de ECG contínua Anexe este Aviso de Segurança à documentação do sistema; Distribua este aviso para todos os usuários do dispositivo para que estejam cientes do problema; Preencha e devolva o Formulário de Resposta de Aviso de Segurança incluído nesta comunicação Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3770 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3770 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3772 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Veritor Plus Analyzer – Superaquecimento por uso de adaptador de alimentação CA não autorizado - Notificação de Segurança. Área: GGMON Número: 3772 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3772 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Veritor Plus Analyzer – Superaquecimento por uso de adaptador de alimentação CA não autorizado - Notificação de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD Veritor Plus Analyzer. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10033430811. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Veritor Plus Analyzer. Números de série afetados: Catálogo 256066, Lotes: JB202304, JB202311, JB202312 e JB202401. Problema: Foram identificadas duas (2) reclamações relatando que o BD Veritor™ Plus Analyzer pode ter o potencial de superaquecer e/ou causar incêndio. A investigação da BD descobriu que o problema pode ocorrer quando um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, e não aquele fornecido pela BD com o BD Veritor™ Plus Analyzer, é usado para alimentar o equipamento. A utilização de um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, pode causar um incêndio decorrente a problemas de energia, causando queimaduras de 2º ou 3º grau no usuário se o usuário estiver perto o suficiente do dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021. Ação: Ação de Campo Código IDS-21-4213-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company - 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, Estados Unidos da América. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 2. Não há necessidade de descartar, descontinuar ou retornar qualquer unidade do(a) BD Veritor™ Plus Analyzer para BD. O(s) produto(s) pode(m) continuar sendo utilizado(s) normalmente de acordo com as orientações contidas nesta notificação; 3. USE APENAS o adaptador AC fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Na carta ao cliente há uma imagem do adaptador de energia AC que é fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Consulte as instruções de uso do BD Veritor™ Plus Analyzer (key-code 8091498) Seção 2.3 para obter precauções e configurações do adaptador AC. Você também pode acessar e baixar a versão mais atualizada da Instrução de Uso, disponível no site de Consultas da ANVISA, pelo seguinte link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351346822202037/?numeroRegistro=10033430811 4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação; 5. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação" Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3772 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3772 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Área: GGMON Número: 3776 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW31891. Problema: A Medtronic iniciou essa ação de campo para fornecer as instruções de limpeza atualizadas do Adaptador de CA, Adaptador de CC, e Bateria do Controlador. Ao realizarmos uma revisão das IFU (instrução de uso) e do MP (manual do produto), identificamos a necessidade de uma clareza maior sobre a limpeza dos Conectores da Fonte de Alimentação (Adaptador de CA, Adaptador de CC e Bateria do Controlador). Os pinos dos conectores da fonte de alimentação são cobertos com um lubrificante, que não deve ser removido pois ajuda a evitar uma alternância de energia inesperada. A alternância de energia pode ocorrer quando há interrupções temporárias na conexão elétrica com as fontes de alimentação do Sistema HVAD. Todas as reclamações ocorrem fora do Brasil. Tentar limpar os pinos dos conectores da fonte de alimentação pode danificar os componentes do sistema Heartware HVAD, que pode impactar no desempenho do controlador e da bomba. Os possíveis problemas de desempenho decorrentes dos danos nos conectores da fonte de alimentação variam desde prejuízos insignificantes até uma Parada do VAD inesperada. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa são: certificar-se que os pacientes recebam as instruções de limpeza atualizadas; compartilhar este aviso com todos em sua organização que precisam ser informados e continuar a monitorar os pacientes de acordo com os procedimentos de acompanhamento padrão da sua clínica. O registro foi cancelado a pedido da empresa em 22/08/2021. Entretanto há um paciente em uso do dispositivo no Brasil. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3776 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3776 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3780 (Tecnovigilância) - Comunicado da Empresa Gabisa Medical International Ltda EPP - Kit para Gastrostomia Endoscópica com Agulha PS- PEG CLINY – posição do estabilizador invertida - Orientação aos profissionais na implantação do produto. Área: GGMON Número: 3780 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3780 (Tecnovigilância) - Comunicado da Empresa Gabisa Medical International Ltda EPP - Kit para Gastrostomia Endoscópica com Agulha PS- PEG CLINY – posição do estabilizador invertida - Orientação aos profissionais na implantação do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit para Gastrostomia Endoscópica com Agulha PS- PEG CLINY. Nome Técnico: Kit para Gastrostomia. Número de registro ANVISA: 80423540046. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 358-20. Números de série afetados: 210394 e 210412. Problema: Segundo relato da empresa, durante investigação interna foi identificado que a montagem do produto ocorreu de maneira incorreta. O anel estabilizador deveria ser colocado de forma com que estabilize a sonda no paciente, porém a montagem aconteceu de maneira inversa, a qual não permite a estabilização desejada. Entretanto, o desvio detectado não inviabiliza o uso da sonda, desde que seja realizado a inversão do anel estabilizador antes da colocação da sonda no paciente. Se acaso o produto for utilizado sem realizar a recomendação dada pelo fabricante o anel não irá realizar a estabilização da sonda no paciente, e com isso pode haver a necessidade de troca da sonda assim que detectado pelo médico que a mesma não será estabilizada. Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2022. Ação: Ação de Campo Código 44608 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda EPP. Orientação aos clientes e retrabalho das unidades em estoque. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda EPP - CNPJ: 08.633.431/0001-05 - Rua Tapiraí, 39 - Sorocaba - SP. Tel: 15 3238-4135. E-mail: josimara.santos@gmimedicall.com. Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda EPP - Rua Tapiraí, 39 - Brasil. Recomendações: A orientação da empresa é que no momento da utilização do produto, realizar a manobra de inversão do anel estabilizador. A posição correta do anel permite a estabilidade da sonda quando colocada no paciente, sendo que a sonda deve passar por cima do anel estabilizador de forma que a abraçadeira fique em pé no blister, somente com encaixe, a abraçadeira do anel estabilizador deve ficar em direção a conexão Y da sonda conforme demonstrado em imagens no relatório de mensagem de alerta. Observar a imagem contida na carta ao cliente para maior entendimento da posição correta do anel. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3780 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3780 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3783 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817) - Produto exposto ao calor excessivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3783 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3783 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817) - Produto exposto ao calor excessivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817). Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial; Parâmetros Combinados no mesmo Produto. Número de registro ANVISA: 10033430833; 10033430817. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I e III. Modelo afetado: BD MAX ExK TNA-3, Catálogo 442827 e Kit BD MAX Enteric Viral Panel, Catálogo 443985. Números de série afetados: Registro 10033430833, Lote: 1074275 e Registro 10033430817, Lote: 1089085. Problema: A empresa informou que foi identificado (1) relato indicando que os produtos mencionados acima foram expostos a um calor excessivo, excedendo a especificação de estabilidade do produto. A performance do produto pode ter sido potencialmente afetada para os produtos e, no pior cenário, os problemas de performance podem levar à um resultado de teste errôneo. A performance do produto pode ter sido potencialmente afetada para os produtos e, no pior cenário, os problemas de performance podem levar à um resultado de teste errôneo. A BD esclarece que apenas os lotes relacionados estão potencialmente afetados pela presente ação de campo. Todos os demais lotes do produto, desde que dentro de seu prazo de validade, não estão sob qualquer risco adicional. Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2021. Ação: Ação de Campo Código IDS-22-4317-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: BD IDS Quebec - 2555 boul. du Parc-Technologique, Québec - Canada. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informados. Caso possua, descontinue o uso e segregue os mesmos para que a BD possa fazer a coleta; 2. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencha o formulário de resposta presente na Carta ao cliente e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com para que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos catálogos/lotes informados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3783 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3783 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
|