Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta GGMON Nº 02/2023 (Vigilância de Saneantes) - Anvisa adverte sobre intoxicações exógenas decorrentes de exposição ocupacional à mistura/interação de saneantes à base de quaternários de amônio e biguanida (Indagerm 5g®) e hipoclorito Resumo: A Anvisa recebeu três notificações de casos de intoxicações exógenas decorrentes de exposição ocupacional, em âmbito hospitalar, à mistura/interação indevida de saneantes à base de... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta GGMON Nº 03/2023 (Cosmetovigilância): Complicações Graves à Saúde Decorrentes do Uso de Produtos Injetáveis para Fins Estéticos – Atenção para Profissionais de Clínicas de Estética. Resumo: A Anvisa tem recebido informações sobre a ocorrência de casos de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos erroneamente regularizados pela empresa como... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta GGMON nº 05/2023 (Cosmetovigilância): Atenção Redobrada no Uso de Produtos Cosméticos durante o Período Festivo. Resumo: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destaca a necessidade de atenção redobrada da população no uso de produtos cosméticos durante as festividades de fim de ano, período em... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3995 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Ransel - Glutationa Peroxidase - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3995 Ano: 2023 Resumo: Alerta 3995 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Ransel - Glutationa Peroxidase - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ransel - Glutationa Peroxidase. Nome Técnico: Glutationa Peroxidase. Número de registro ANVISA: 80158990139. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: RS504 - 8 X 6 Testes com: Reagente: 8 x 6,5 ml; Tampão: 1 x 70 ml; Hidroperóxido de cumeno: 1 x 1 ml; Diluente: 2 x 200 ml. RS505 - 8 X 10 Testes com: Reagente: 8 x 10 ml; Tampão: 1 x 100 ml; Hidroperóxido de cumeno: 1 x 1 ml; Diluente: 2 x 200 ml. Números de série afetados: RS504, Ransel - Glutationa Peroxidase - 8 X 6 Testes com: Reagente: 8 x 6,5 ml; Tampão: 1 x 70 ml; Hidroperóxido de cumeno: 1 x 1 ml; Diluente: 2 x 200 ml. Lotes: 502475, 564168, 586323, 595979 - RS505, Ransel - Glutationa Peroxidase - 8 X 10 Testes com: Reagente: 8 x 10 ml; Tampão: 1 x 100 ml; Hidroperóxido de cumeno: 1 x 1 ml; Diluente: 2 x 200 ml. Lotes: 502501, 516267, 548379, 590865. Problema: A Randox atualizou as Instruções de Uso (IFU, sigla em inglês) para o reagente de Ransel, número de catálogo RS504 e RS505. O calibrador de Ransel, número de catálogo SC10154, é necessário para verificar o fator de calibração para cada novo lote de reagente, ao executar manualmente e ao usar um instrumento automatizado. Data de identificação do problema pela empresa: 03/10/2022. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0028 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Transmissão da Notificação de Campo (NAC): Envie uma cópia da notificação para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro da organização. Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3995 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3995 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3996 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Endoscopic Instrument Control System da Vinci – Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3996 Ano: 2023 Resumo: Alerta 3996 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Endoscopic Instrument Control System da Vinci – Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 480445, 480545, 480460. Números de série afetados: L10220706, L11220627, L90220530, L91220503, L93220504, T10220609, T90220518. Problema: A Intuitive Surgical Brasil, observou um aumento nas reclamações relacionadas a falhas de engajamento associadas aos instrumentos grampeadores da Vinci X/Xi SureForm 45 e 60. Trata-se de lotes específicos. Um aumento de atrito no eixo de rolagem dos grampeadores SureForm 45 e 60 pode resultar em falhas de engate na instalação do instrumento. Podem ocorrer os seguintes problemas: 1 - Falhas de engajamento repetidas: Falhas repetidas de engate podem levar a um atraso no procedimento, devido ao tempo necessário para solucionar o problema, falha de engate persistente pode resultar na necessidade do uso de um dispositivo de grampeamento diferente. 2 - Taxa de rolagem reduzida ao longo do eixo de rolagem: Uma taxa de rolagem reduzida ao longo do eixo de rolagem, pode resultar em atraso no procedimento, devido ao tempo necessário para solucionar o problema. 3 - Movimento de deslocamento distal: Movimento de deslocamento distal do instrumento dos controladores mestres, pode resultar em um atraso no procedimento para remover e reinstalar o grampeador SureForm, se o problema persistir, pode haver um atraso adicional para obter um instrumento de grampeamento diferente. Caso o Movimento distal do instrumento dos controladores mestres não seja imediatamente detectado, a extremidade distal do grampeador pode entrar em contato com a anatomia do paciente, podendo resultar em danos aos tecidos. Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2022. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2022-09-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al. Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 964299876. E-mail: Emilene.BertoldoMartins@intusurg.com. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Sunnyvale/Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo a empresa, os clientes podem continuar utilizando os Grampeadores SureForm, seguindo as instruções fornecidas na carta enviada, carta ao cliente, e, as instruções, avisos e cuidados fornecidos no Adendo do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios SureForm. Adicionalmente devem: 1. Ler e compreender o conteúdo da carta. 2. Notificar todos os funcionários usuários dos Grampeadores SureForm, que eles devem ler e entender o conteúdo da carta, e, ler as instruções, avisos e cuidados fornecidos no Adendo ao Manual do Usuário dos Instrumentos e Acessórios SureForm. 3. Entrar em contato com seus representantes de vendas da Vinci para esclarecimentos. 4. Preencher imediatamente o Formulário de Confirmação e, devolve-lo via fax ou e-mail para a Intuitive, conforme instruções no formulário. 5. Guardar uma cópia da carta e do formulário de confirmação para seus arquivos. 6. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos/Incidentes Graves ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão. 7. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos/Incidentes Graves ou problemas de qualidade, siga seu processo padrão de notificação à autoridade de saúde. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3996 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3996 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4000 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension - Viés positivo com amostras de plasma de heparina de lítio. Área: GGMON Número: 4000 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4000 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension - Viés positivo com amostras de plasma de heparina de lítio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cartucho de Reagente Flex para Troponina I Cardiaca-Dimension. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10345161573. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Embalagem para 120 testes (cartuchos) Cód. RF421C / Embalagem para 72 testes (cartuchos) Cód. RF521. Números de série afetados: Cód. RF521: EA2314; Cód. RF421C: GA2323 e BA3088. Problema: Foi confirmado pela empresa um viés positivo com amostras de pacientes com plasma de heparina de lítio de indivíduos que devem estar abaixo do percentil 99 de 0,07 ng/mL [0,07 µg/L]. Valores de troponina tão altos quanto 0,21 ng/mL [0,21 µg/L] foram observados com plasma de heparina de lítio que se espera que estejam dentro do percentil 99. Um resultado de troponina falsamente aumentado pode levar a uma intervenção inadequada para infarto do miocárdio. Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2022. Ação: Ação de Campo Código DC 22-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Recolhimento. Carta de notificação. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 39085746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics INC - 500 Glasgow Business Community Drive – Newark – Delaware 19714 - Newark, EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: O fabricante recomenda o uso de amostras de soro de pacientes apenas quando usar os lotes afetados pelo problema. E, caso o laboratório não possa usar amostras de soro, que seja feito o descarte do lote e a solicitação de uma substituição. A empresa também indica que, caso o laboratório tenha recebido alguma reclamação de doença ou eventos adversos associados ao produto, que entre em contato imediatamente com o suporte técnico local da empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4000 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4000 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O fabricante implementou em Maio/2022 uma ação de campo (DC 22-02 A) para os lotes EA2314 e GA2323 de Dimension Cardiac Troponin I (LTNI e CTNI), respectivamente. Em Setembro/2022, o fabricante implementou uma ação de campo de acompanhamento (DC 22-02 Follow Up) para a expansão da correção inicial para o lote BA3088, por compartilhar a mesma matéria-prima dos lotes indicados na DC 22-02. Como os resultados do teste de troponina são usados para suporte diagnóstico imediato, uma revisão dos resultados gerados anteriormente não é recomendada. O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4021 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Demora para reiniciar ou risco de não reiniciar a bomba. Área: GGMON Número: 4021 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4021 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Demora para reiniciar ou risco de não reiniciar a bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995. Problema: A Medtronic está fornecendo esta carta como um acompanhamento dos nossos comunicados de <dezembro de 2020> intitulados "<Comunicado de Dispositivo Médico Urgente>”, nos quais a Medtronic comunicou que um grupo (definidos como subgrupos 1 e 2) de Sistemas de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare™ (HVAD™) pode demorar para reiniciar ou não reiniciar a bomba. Esses dois subgrupos, de lotes distintos com um componente específico fabricação, apresentaram diferentes percentuais de falhas. Na população geral de bombas (fora do subconjunto identificado), a taxa observada de bombas que não ligam, reiniciam ou experimentam um atraso para reiniciar é de 0,087% para bombas operando com estator duplo (operação normal com ambos os estatores acionando a bomba) e 0,4% para bombas operando com um único estator (quando a continuidade da ligação elétrica da bomba ao controlador é interrompida), por exemplo, devido a danos acidentais no cabo da linha de transmissão durante o uso. Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2022. Ação: Ação de Campo Código FA944 PH II sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: Em consulta com o Comitê de Qualidade de Médicos Independentes, composto por cardiologistas, cirurgiões e coordenadores do VAD, a Medtronic recomenda que as decisões sobre o tratamento dos pacientes com uma bomba identificada no subgrupo de dispositivos (Subgrupo 1 e Subgrupo 2) devem ser determinadas de maneira individualizada, e que os prestadores de serviços de saúde falem com seus pacientes com os dispositivos afetados para enfatizar a importância de se evitar as paradas desnecessárias da bomba. É importante ressaltar que esse problema não faz com que um VAD em operação pare de funcionar; e sim quando um VAD é reiniciado uma falha pode ser acompanhada por um evento de parada da bomba. Ênfase nas IFU: • Visto que a falha para reiniciar precede um evento de parada da bomba, enfatize as orientações das IFU aos pacientes e equipe para evitarem as paradas desnecessárias da bomba: o NÃO desconectar a linha de transmissão do controlador. o NUNCA desconectar as duas fontes de alimentação (baterias e adaptador de CA ou CC) do controlador ao mesmo tempo; uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador em todos os momentos. o NÃO trocar o controlador, exceto se expressamente orientado por uma condição de alarme de Prioridade Alta ou por um membro da equipe do VAD. o Enfatizar a resposta adequada para um alarme [Controller Fault] (Falha do Controlador) e [Electrical Fault] (Falha Elétrica). Existem alarmes de Prioridade Média não relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra [Call] (Ligar) na Tela do Controlador, notificando o paciente para ligar para o seu médico. o Enfatizar a realização das conexões adequadas das fontes de alimentação e do cabo de dados nas portas do controlador. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4021 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4021 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4024 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson - Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo; BD Trucount Absolute Count Tubes; BD Stem Cell Enumeration Kit; BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes - Etiquetas parcialmente desprendidas. Área: GGMON Número: 4024 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4024 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson - Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo; BD Trucount Absolute Count Tubes; BD Stem Cell Enumeration Kit; BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes - Etiquetas parcialmente desprendidas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo (10033430578); BD Trucount Absolute Count Tubes (10033430430); BD Stem Cell Enumeration Kit (10033430659); BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes (10033430837). Nome Técnico: Citometria de Fluxo - Marcadores de Células sem Linhagem Específica; Contagem de Células Sanguíneas; Citometria de Fluxo - Marcadores de Células Tronco; Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 10033430578; 10033430430; 10033430659; 10033430837. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Multitest 6-color TBNK Kit com tubos Trucount - quantidade suficiente para 50 ensaios, contendo 1 frasco com 1,0 mL de reagente e 50 tubos Trucount; Caixa com duas embalagens contendo 25 tubos Trucount cada. Suficiente para 50 testes; Kit para 50 testes (Reagente de Células Tronco BD (CD45/CD34) 1x 1,0ml/ Reagente 7-aminoactinomicina-D (7-AAD) 1x 1,0ml/ Solução de lise de cloreto de amônio 10X 1x20ml/ 50 Tubos BD Trucount); Quantidade suficiente para 50 ensaios. 1 frasco de 1,0mL de BD Multitest 6-Color TBNK e 50 tubos Trucount. Números de série afetados: Catálogo 337166, Lotes 11589, 28743, 59833, 89140. Catálogo 340334, Lotes 2034642, 2035121, 2073297, 2095186, 2112862, 2152064, 2152068, 2152075, 2203024, 2208091, 2215812, 2223229. Catálogo 344563, Lotes 2097468, 2097470, 2192079, 2192083. Catálogo 662995, Lote 11568. Problema: Foi identificado que os tubos BD Trucount™ estão com as etiquetas parcialmente desprendidas do corpo do tubo, podendo fazer com que o tubo fique preso dentro da bolsa original ou cause erros na automação quando utilizado com o carregador automático para FACSCalibur, FACSCanto e o FACS Lyse Wash Assistant. As etiquetas deverão ser removidas ao utilizá-las, resultando na necessidade de que informações relevantes do paciente e número do lote sejam escritas à mão no corpo do tubo. Contudo isso não resultaria em nenhum atraso significativo nos testes do paciente ou em resultados errôneos que alterassem as decisões clínicas/terapêuticas. Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2022. Ação: Ação de Campo Código BDB-22-4547-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company - BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131, EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informado(s); 2. Para qualquer tubo que for observado a etiqueta se desprendendo, a BD recomenda que o responsável remova completamente a etiqueta do tubo e, com o auxílio de um marcador permanente, registre o número do lote do tubo bem como qualquer outra informação relevante, diretamente no corpo do tubo; 3. Compartilhe esta notificação com qualquer outro usuário deste(s) produto(s) no seu laboratório para assegurar que eles estão cientes desta ação; 4. Preencha o formulário anexo e envie-o para o e-mail BRCR@bd.com em no máximo 15 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação." Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4024 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4024 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4038 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente - Correção em Campo - Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 4038 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4038 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente - Correção em Campo - Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80071260433. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B105M, B105P, B125M, B125P, B155M. Números de série afetados: B105M, B105P, B125M, B125P, B155M. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de que, se determinados monitores de pacientes B1x5P/B1x5M usarem “mmHg” ou “kPa” como unidade para medição de CO2, o valor exibido para medição de CO2 pode ser impreciso quando usado em um local que não esteja no nível do mar ou próximo a ele. Esse problema pode resultar em má interpretação do estado ventilatório ou respiratório, causando um atraso ou tratamento impreciso do paciente. Se “%” for usado como unidade para medição de CO2, não haverá impacto. O valor de CO2 impreciso ao usar unidades de mmHg ou kPa para CO2 em vez de % pode fazer com que o médico intérprete mal o estado ventilatório do paciente e levar a decisões clínicas incorretas, potencialmente contribuindo para danos ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 37206 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 - Estados Unidos da América. Recomendações: O usuário pode determinar se o seu monitor é afetado observando a lateral do monitor, onde os conectores de aquisição de parâmetros estão localizados. O B1x5P com opção de slot do módulo “E” e todos os monitores de paciente B1x5M são afetados (Consultar a Figura 1 da carta de alerta). Os monitores de paciente B1x5P sem a opção de slot do módulo “E” não são afetados (Consultar a Figura 2 da carta ao cliente). O usuário também pode determinar se o seu monitor foi afetado seguindo as instruções do produto afetado. O usuário pode continuar a usar os monitores afetados seguindo as instruções de segurança abaixo. 1. Usar a medição de CO2 na unidade “%” ao seguir as etapas abaixo no monitor B1x5P/B1x5M. a. Na tela principal, clicar no campo de dígitos de CO2; b. Selecionar Setup > Unit (Configuração > Unidade); c. Selecionar “%” na lista suspensa. OU Se disponível, o usuário pode inserir o módulo E de gás da GE Healthcare para medição de CO2 diretamente no slot do módulo E dos sistemas de administração de anestesia da GE Healthcare (série Carestation 600, Carestation 750, Avance CS2 e Aisys CS2) ou ventilador Carescape R860, pois os valores de medição de CO2 exibidos nessas máquinas estão corretos em todas as unidades “%”, “mmHg” e “kPa”. 2. Preencha o formulário de confirmação de notificação de dispositivos médicos e envie para Recall.37206@ge.com . A GE Healthcare atualizará todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a atualização. No caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone ou pelo seu Representante de Serviços local: Brasil: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4038 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4038 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4042 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Orise Gel Agente de Remoção Submucoso (10341350975); Kit de Seringa de Gel Orise com Interject (10341359005) - Risco de formação de corpo estranho. Área: GGMON Número: 4042 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4042 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Orise Gel Agente de Remoção Submucoso (10341350975); Kit de Seringa de Gel Orise com Interject (10341359005) - Risco de formação de corpo estranho. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Orise Gel Agente de Remoção Submucoso (10341350975); Kit de Seringa de Gel Orise com Interject (10341359005). Nome Técnico: Gel. Número de registro ANVISA: 10341350975; 10341359005. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00519201. Números de série afetados: Registro 10341350975 - lotes 29172805; 29299870; 28470967; 28470968; 27455225; 27490481; 30056100; 29833274; 29968731. Registro 10341359005 - lotes: 29468357; 29567530; 30417457; 30387235; 30394262; 30369019; 30417457; 30459765; 30346416; 30369019. Problema: A Boston Scientific (BSC) iniciou uma ação de campo em outubro de 2022, comunicando que remanescente de Gel Orise pós-procedimento pode causar uma reação de corpo estranho, aparecendo como formações de massa e distorções da submucosa. Desde então, a BSC tomou conhecimento de eventos adicionais que levaram a intervenções médicas e cirúrgicas desnecessárias. Como resultado, a empresa avaliou que a ocorrência é potencialmente maior do que o previsto inicialmente e agora decidiu pelo recolhimento do produto do mercado. Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2022 e revisão em 06/12/2022. Ação: Ação de Campo Código 92970101 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para pacientes já tratados com o Gel Orise, caso o usuário identifique distorções submucosas ou formações de massa na endoscopia de acompanhamento, ultrassom endoscópico, geração de imagem ou cirurgia, a Boston Scientific recomenda considerar o uso anterior do Gel ORISE. Revise relatórios de patologia do procedimento anterior para ajudar a determinar o curso de ação mais apropriado. Para cada paciente tratado com o Gel Orise, a Boston Scientific recomenda anexar ao seu histórico médico uma cópia desta carta para manter a consciência sobre este tópico. O uso e a distribuição de quaisquer produtos restantes do Agente de Elevação Submucosa em Gel Orise afetados por esta remoção devem ser interrompidos imediatamente. Caso identifique algum produto dos lotes afetados em seu estoque, por favor, segregue o produto imediatamente e devolva-o à Boston Scientific de acordo com as Instruções de Remoção anexas. Se você for um distribuidor, por favor observe que o escopo desta remoção se abrange até o usuário final e esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você for uma instalação que enviou produtos para outro hospital ou instalação dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. Maiores informações, acessar a Carta ao Cliente ou contatar a empresa por meio do Tel: (11) 4380-8706 ou e-mail: posmercado@bsci.com . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4042 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4042 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2022 e 15/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa peticionou em 11 de outubro de 2022 a ação de campo 92926415 em que informava que havia tomado ciência de eventos associados a presença de resquícios do gel pós procedimento cirúrgico. Como até aquele momento o número de reintervenções cirúrgicas conhecidas era baixo, a empresa havia decidido atualizar as instruções de uso sobre os potenciais resultados associados à reação de corpo estranho a resquícios de ORISE Gel pós-procedimento. A ação visava reduzir intervenções médicas e cirúrgicas desnecessárias devido ao aparecimento de distorções da submucosa e formações de massa. Com o aumento de relatos de intervenções, a empresa decidiu por nova ação de campo, agora efetuando o recolhimento do produto. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4043 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Affinity Fusion (Balance) - Oxigenador com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Venoso de Cardiotomia – Possibilidade do Adaptador de Monitoramento da Temperatura se soltar. Área: GGMON Número: 4043 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4043 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Affinity Fusion (Balance) - Oxigenador com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Venoso de Cardiotomia – Possibilidade do Adaptador de Monitoramento da Temperatura se soltar. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Affinity Fusion (Balance) - Oxigenador com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Venoso de Cardiotomia. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10349000710. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BB841. Números de série afetados: 223995666; 224334991; 224478783; 224772902. Problema: A Medtronic identificou recentemente uma tendência crescente de reclamações relacionadas ao Adaptador de Monitoramento da Temperatura (TMA, Temperature Monitoring Adapter) localizado no Oxigenador Affinity Fusion. As reclamações indicam que o TMA se soltou do oxigenador durante a preparação da perfusão pré-procedimento ou após o procedimento ao desmontar o circuito de perfusão. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1302 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - Medtronic, Inc. 710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432 USA - Medtronic Perfusion Systems 7611 Northland Drive Minneapolis - MN, 55428 Estados Unidos. Medtronic Mexico - Avenida Paseo de Cucapah 10510 -Parque Industrial El Lago Tijuana, B.C. 22570 Mexico - Estados Unidos. Recomendações: Recomendações para o Uso do Dispositivo: Em relação ao uso do Oxigenador Affinity Fusion, execute uma das seguintes ações: • Opção 1: Continue a utilizar o Oxigenador Affinity Fusion sem utilizar o TMA – utilize os métodos convencionais de monitoramento da temperatura do circuito de perfusão; ou • Opção 2: Continue a utilizar o Oxigenador Affinity Fusion e o TMA para o monitoramento da temperatura arterial. Garanta que um torque mínimo seja aplicado no TMA do oxigenador ao encaixar ou destacar a Sonda de Temperatura (Número do Produto ATP210). Além disso, reduza a manipulação da conexão entre TMA-sonda durante o procedimento clínico. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4043 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Formulário de confirmação do representante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4043 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4045 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Controle de Proteínas Específicas - Redução na concentração do Fator Reumatoide (FR). Área: GGMON Número: 4045 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4045 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Controle de Proteínas Específicas - Redução na concentração do Fator Reumatoide (FR). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Controle de Proteínas Específicas. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990124. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: PS2682, PS2683 e PS2684 - Família de Controle de Proteínas Específicas - Controle de Proteínas Específicas Nível 1, Nível 2, Nível 3 - 3 X 1 mL. Números de série afetados: PS2682, Controle de Proteínas Específicas Nível 1 - 3x1 mL lote: 584LPC - PS2683, Controle de Proteínas Específicas Nível 2 - 3x1 mL Lote: 585LPC, 601LPC, 585LPC - PS2684, Controle de Proteínas Específicas Nível 3 - 3x1 mL Lote: 586LPC. Problema: A concentração do Fator Reumatóide (FR) diminuiu nos Controles Randox de Proteína Específica Níveis 1-3. As instruções de uso para os lotes afetados apresentam tabelas que detalham os alvos e intervalos reatribuídos para cada um dos números de lote afetados para os Métodos Turbidimétricos não IFCC e Nefelométricos Siemens. Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0030 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Transmissão do Notificação de Ação de Campo: Envie uma cópia do NAC para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4045 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4045 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4053 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas na identificação das pás externas. Área: GGMON Número: 4053 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4053 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas na identificação das pás externas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador/Monitor Efficia. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DFM100. Números de série afetados: Todos os dispositivos DFM100 e Intrepid usando pás externas Efficia 989803196431. Vide Mapa de distribuição e Carta ao Cliente. Problema: As pás externas do Efficia podem não ser devidamente identificadas por um monitor/desfibrilador Efficia DFM100 ou HeartStart Intrepid quando conectadas ao dispositivo. O dispositivo pode exibir a seguinte mensagem de erro: "Pads/Paddle Type Unknown". Quando isso ocorre, ele é acompanhado por um menu que solicita ao usuário a seleção de um tipo de cabo de terapia. A mensagem não pode ser removida até que o usuário selecione o tipo de cabo, desconecte e reconecte o cabo ou reinicie o dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-EC-023 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District Shenzhen, Guangdong, 518057 China. Recomendações: As pás externas Efficia All com data de fabricação anterior a agosto de 2022 (8/22), independentemente do monitor/desfibrilador com o qual são usadas, estão afetadas. •Se o dispositivo exibir a mensagem de erro "Pads/Paddle Type Unknown", acompanhada de um menu que solicita ao usuário a seleção de um tipo de cabo de terapia, selecione o tipo de cabo de terapia que você estiver usando. Você também pode remover a mensagem da tela desconectando e reconectando o cabo ou reiniciando o dispositivo. •Siga as Instruções de Uso (IFU) do monitor/desfibrilador e certifique-se de que as verificações operacionais sejam realizadas no monitor/desfibrilador com as pás externas do Efficia conectadas. Essas verificações operacionais alertarão o usuário imediatamente após a identificação incorreta e devem ser feitas antes que o dispositivo seja necessário para a terapia. •Continue realizando os testes automatizados diários e semanais recomendados descritos na IFU do dispositivo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4053 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4053 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4055 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision; Analisador Ortho Vision Max – Possibilidade de falso positivo na substituição de sonda realizada off-line. Área: GGMON Número: 4055 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4055 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision; Analisador Ortho Vision Max – Possibilidade de falso positivo na substituição de sonda realizada off-line. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612, 81246980040. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60002255, 60002247, 60003659, 60003752, 60004768, 60003746, 60004773, 60003963, 60003094, 60002895, 60004664, 60006288, 60003719, 60003965, 60006175, 60003520, 60003979, 60002896, 60003262, 60002255, 60003978, 60002256, 60002257, 60004931, 60003386, 60004537, 60002258. Problema: O objetivo desta notificação é informá-lo sobre a possibilidade de gerar resultados falso positivos durante um processo de substituição da sonda ao usar apenas o Guia de Procedimento do Cliente de Autoatendimento (offline, ou seja, não as instruções na tela) se o analisador for colocado de volta em serviço sem executar as tarefas de manutenção diária adequadas, especificamente o condicionamento da probe. Se uma substituição de sonda for realizada off-line e o analisador for colocado novamente em operação sem executar a tarefa de manutenção diária adequada, embora pouco frequente, pode ocorrer transferência, resultando em um resultado falso positivo. Isso dará origem a mais testes para entender a razão do resultado positivo, que tem o potencial de causar um atraso nos resultados dos testes do paciente e na transfusão de sangue. Data de identificação do problema pela empresa: 28/12/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-298 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Certifique-se de que a tarefa de Manutenção Diária seja executada após a substituição de uma probe offline, usando apenas o Guia de Procedimentos do Cliente de Autoatendimento. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 30 de dezembro de 2022. • Encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de sua instalação. • Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, informe a ocorrência ao Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local. Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados relatados anteriormente com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. No entanto, se o seu laboratório realizou uma substituição da Sonda sem usar o software e não realizou após a substituição, a Ortho recomenda uma revisão dos resultados anteriores. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4055 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4055 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4056 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Componente Tibial Metálico Option Zimmer – Suspensão do uso, Recolhimento e Devolução ao fabricante. Aumento na taxa de revisão clínica pós-operatória. Área: GGMON Número: 4056 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4056 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Componente Tibial Metálico Option Zimmer – Suspensão do uso, Recolhimento e Devolução ao fabricante. Aumento na taxa de revisão clínica pós-operatória. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Componente Tibial Metálico Option Zimmer. Nome Técnico: Componentes Tibiais para Articulação de Joelho. Número de registro Anvisa: 80044680276. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Componente Tibial Option Nexgen. Números de série afetados: Essa informação pode ser verificada no mapa de distribuição anexo. Problema: A empresa Zimmer, Inc. está conduzindo uma Ação Corretiva de Segurança (recolhimento) de dispositivos médicos voluntária relacionada com os NexGen® Stemmed Option Tibial Components devido a taxas de revisão clínica e estatisticamente mais significativas em termos gerais quando estes componentes tibiais são usados com os componentes Legacy® Posterior Stabilized (LPS) Flex ou LPS Flex Gender Solutions Femoral (GSF) em comparação com outras artroplastias totais do joelho apontadas no Registro Nacional de Implantes do Reino Unido (United Kingdom National Joint Registry -UK NJR). A remoção do NexGen Stemmed Option Tibial Component do inventário das instituições irá impedir o seu implante futuro com os componentes femorais LPS Flex ou LPS Flex GSF e mitigar o risco aumentado de revisão cirúrgica com estas duas combinações específicas dos componentes tibiais e femorais. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2022. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2022-00240 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Suspensão do uso. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Rua Machado Bitencourt nº 361, 1º e 13º andar - Vila Clementino - São Paulo - SP. E-mail: rabrasil@zimmerbiomet.com . Fabricante do produto: Zimmer, Inc. - 1800 West Center Street - Waesaw, Indiana 46581-0587 - Estados Unidos da América. Recomendações: Responsabilidades do hospital: 1. Analise o Aviso de Segurança anexo e certifique-se de que o pessoal envolvido esteja ciente do seu conteúdo. 2. Caso possua algum produto afetado na sua instituição, coloque-os em quarentena. O representante comercial da Zimmer Biomet recolherá o produto da sua instituição. 3. Caso tenha submetido o produto a distribuição adicional, forneça o Aviso de Segurança para os hospitais de destino. 4. Preencha o Formulário – Certificado de Tomada de Conhecimento e envie para per_brasil@zimmerbiomet.com ou rabrasil@zimmerbiomet.com . O Formulário preenchido deverá ser devolvido à empresa, mesmo que não haja produtos afetados na sua instituição. 5. Guarde uma cópia do Formulário do Certificado de Tomada de Conhecimento nos seus registos de ações corretivas de segurança para fins de auditoria interna em sua instituição. 6. Dúvidas também poderão ser enviadas para fieldaction.gscc@zimmerbiomet.com. Responsabilidades do médico cirurgião: 1. Analise o Aviso de Segurança anexo para tomar conhecimento do seu conteúdo. 2. Recomenda-se que para os pacientes implantados com o NexGen Stemmed Option Tibial Component com componentes femorais LPS Flex ou LPS Flex GSF se mantenha um nível de suspeição no caso de nova queixa de dor, incapacidade de suportar peso, edema ou instabilidade do joelho. Os dados do UK NJR sugerem que o afrouxamento do componente tibial é uma das principais causas do aumento das revisões de substituição total do joelho. Se o seu paciente sentir alguma queixa de dor nova ou outros sintomas relacionados com a substituição total do joelho, recomenda-se seguimentos clínicos e/ou radiográficos mais frequentes. 3. Preencha o Formulário – Certificado de Tomada de Conhecimento e envie para rabrasil@zimmerbiomet.com. 4. Guarde uma cópia do Formulário do Certificado de Tomada de Conhecimento, conforme orientações da gestão de documentos de sua instituição. 5. Dúvidas também poderão ser enviadas para fieldaction.gscc@zimmerbiomet.com. Pacientes: Aos pacientes que tenham se submetido a substituição total de joelho, consulte o seu profissional de saúde ou centro cirúrgico para obter registros das informações sobre o implante. Verifique as orientações presentes no Apêndice 2 da carta ao profissional de saúde e paciente, anexa, e mantenha o seguimento médico. A empresa não recomenda a remoção de implantes se o paciente não tiver sintomas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4056 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Distribuidor Carta ao Profissional de Saúde Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4056 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4059 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Conjunto Radiológico Multix B (10345162042); Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR (10345162398) - Correção em Campo - Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 4059 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4059 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Conjunto Radiológico Multix B (10345162042); Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR (10345162398) - Correção em Campo - Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto Radiológico Multix B (10345162042); Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR (10345162398). Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10345162042; 10345162398. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Multix B / Multix B DR. Números de série afetados: 102000, 102002, 102003, 102004, 102005, 102006, 102007, 102008, 102009, 102010. Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos, identificou possibilidade de queda do conjunto emissor de Raios-X do equipamento devido à possível quebra espontânea de peça de sustentação. Devido à massa do conjunto emissor, a ocorrência da quebra apresenta potencial risco à segurança do paciente e do usuário relacionado. Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022. Ação: Ação de Campo Código XPBR00122S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - R. Dona Francisca 8300 Bloco K Modulo 1 e 2, Joinville, Santa Catarina - Brasil. Recomendações: 1. Interrompa a utilização do equipamento. 2. Entrar em contato com a Siemens Healthineers via canais de serviços para alinhar o agendamento da troca, do componente. A Siemens Healthineers fornecerá a substituição do componente associado ao risco de quebra, de forma a eliminar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4059 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4059 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4060 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda - Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise (80053100013); Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise (80053109001); conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin (80053100015) – Recolhimento – Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 4060 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4060 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda - Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise (80053100013); Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise (80053109001); conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin (80053100015) – Recolhimento – Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise (80053100013); Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise (80053109001); Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin (80053100015). Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80053100013; 80053109001; 80053100015. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Linha arterial 8mm sem e com catabolha completa, Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise e Conjunto composto por: linha de sangue venosa com conector protetor + linha de sangue arterial com conector protetor. Números de série afetados: Informações apresentadas em Arquivo Anexo. Problema: Conforme análises preliminares realizadas pelo Fabricante do produto - ‘Promed Science Limited’, os produtos listados no Anexo podem apresentar o descolamento de suas partes. Isto pode ocorrer, principalmente, em produtos submetidos a reuso. Um possível descolamento das linhas poderá originar vazamento do conteúdo interno da linha para o meio externo, como, por exemplo, o vazamento de soluções que porventura são aplicadas na linha antes ou após o uso, ou ainda vazamento de sangue do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2022. Ação: Ação de Campo Código 005/22 sob responsabilidade da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Farmarin Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.635.830/0001-75. Endereço: Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos - SP. Tel: 11 2402-8800. E-mail: regulatorios@farmarin.com.br. Fabricante do produto: Promed Science Limited Zhuhai Free Trade Zone - 52 Zhuhai Free Zone - Guandong, China. Recomendações: 1. Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os produtos mencionados como alvo do recolhimento; 2. Segregar os produtos afetados, identificá-los e aguardar a retirada pela transportadora. Devolver todos os produtos afetados, não utilizados, à Farmarin; 3. Preencher o documento “Declaração de Devolução”, responder o e-mail com esta Declaração preenchida. *Caso não disponha do produto em estoque, solicitamos que formalize essa informação através do preenchimento da declaração de devolução indicando a quantidade zero “0”. Todas as recomendações estão descritas na mensagem de alerta enviada ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4060 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4060 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4061 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil - TI-Cron sutura Cir. Poliéster não absorvível (10349000170); Surgipro sutura não absorvível Monofilamento (10349000196) - Risco quebra de barreira estéril. Recolhimento. Devolução. Área: GGMON Número: 4061 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4061 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil - TI-Cron sutura Cir. Poliéster não absorvível (10349000170); Surgipro sutura não absorvível Monofilamento (10349000196) - Risco quebra de barreira estéril. Recolhimento. Devolução. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: TI-Cron Sutura Cirúrgica de Poliéster não Absorvível USP/EP com Agulha (10349000170); Surgipro Suturas não Absorvíveis de Monofilamento de Polipropileno (10349000196). Nome Técnico: Fios e Fitas Cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 10349000170; 10349000196. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: Vide carta ao cliente. Problema: A empresa determinou que os erros de produção na embalagem das suturas não-absorvíveis (vide modelos e lotes no Anexo A da carta ao cliente anexa) podem causar uma abertura ou dobra na vedação da bolsa com respirador, resultando em uma violação da barreira estéril. O(s) possível(is) risco(s) de uma violação da barreira estéril inclui(em) infecção ou perda de visão em procedimentos oftalmológicos nos casos em que há um contato direto com o paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1286 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Suspensão do uso. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com . Fabricante do produto: Covidien - Covidien LLC 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: • Identificar e colocar em quarentena todas as suturas não-absorvíveis afetadas não utilizadas e não vencidas conforme listadas no Anexo A da carta ao cliente. • Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo (mesmo que não possua mais o produto afetado) e enviar por e-mail conforme orientações contidas na carta ao cliente. • Devolver todos os produtos afetados não utilizados e não vencidos do seu inventário à Autosuture/Medtronic conforme indicado na carta ao cliente. • Transmitir este aviso a todos aqueles que precisam estar cientes, dentro da organização, ou à todas as organizações para onde o produto afetado tenha sido transferido ou distribuído. A empresa informa que não há recomendação adicional aos pacientes nos quais as suturas não absorvíveis, afetadas no escopo deste alerta, foram utilizadas durante um procedimento cirúrgico. Esses pacientes devem manter o seguimento médico. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4061 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Formulário de confirmação do representante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4061 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4063 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Hastes Modulares Cimentadas Depuy – Aumento do nível de endotoxina em testes in vitro. Área: GGMON Número: 4063 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4063 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Hastes Modulares Cimentadas Depuy – Aumento do nível de endotoxina em testes in vitro. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hastes Modulares Cimentadas Depuy. Nome Técnico: Componentes Femorais - Hastes. Número de registro ANVISA: 80145901448. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Restritor de Cimento Bioreabsorvível. Números de série afetados: Cód.: 5463-08-000, 5463-10-000, 5463-12-000, 5463-14-000, 5463-16-000, 5463-18-000 e 5463-20-000. Lote: Vide anexo. Problema: Todos os lotes do Restritor de Cimento Bioabsorvível BIOSTOP G estão sendo retirados como medida de precaução porque testes recentes in vitro dos níveis de endotoxina de um restritor de amostra totalmente dissolvido em solução foram calculados em >20.000 unidades de endotoxina (EU)/dispositivo durante 24 horas, com base no tamanho do restritor. Isso excede o valor recomendado de 20 EU/dispositivo em 1 hora, conforme referenciado na orientação regulatória atual da FDA (Autoridade Sanitária dos Estados Unidos da América). Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2022. Ação: Ação de Campo Código 2202542 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy CMW - Cornford Road, Backpool, Lancashire, FY4 4QQ - Reino Unido. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você possui os produtos em questão e coloque-os em quarentena imediatamente. NÃO USE OS PRODUTOS EM QUESTÃO. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente o Restritor de Cimento Bioabsorvível não usado e sujeito a este recall, que estejam em seu inventário. 5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Os profissionais de saúde que usaram o BIOSTOP G em pacientes devem continuar a acompanhá-los de acordo com seu padrão de atendimento para esses procedimentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4063 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4063 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4064 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - Conjunto Radiológico; Conjunto Radiológico Digital Altus; Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital – Ausência de registros de testes. Área: GGMON Número: 4064 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4064 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - Conjunto Radiológico; Conjunto Radiológico Digital Altus; Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital – Ausência de registros de testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto Radiológico; Conjunto Radiológico Digital Altus; Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital. Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 80101380007; 80101380017; 80101380021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Altus / AltusDR / Maximus. Números de série afetados: SWA0543D; SWA0546D; SWA0555D; SWA1537; SWA1538; SWA1553; SWA1550; SWA1551; SWA1552; SWA1549; SWA1528; SWA0552D; SWA0551D; SWA0553D; SWA1540; SWA1518; SWA1562; SWA1563; SWA1564; SWA1565; SWA1566; SWA1567; SWA1568; SWA1569; SWA0567D; SWA0568D; SWA0570D; SWA0586D; SWA1558; SWA0585D; SWA0571D; SWA0572D; SWA0566D; SWA0587D; SWA0584D; SWA1570; SWA1571; SWA1572; SWA0569D; SWA0517D; SWA0516D; SWA1526; SWA1529; SWA1530; SWA 1534; SWA0487D; SWA1539; SWA0547D; SWA0534D; SWA0533D;SWA0531D; SWA0550D; SWA0549D; SWA1543; SWA1519; SWA0524D; SWA1547; SWA1523; SWA1524; SWA1525; SWM0047; SWA0523D; SWA1548; SWA0519D; MX0004; SWA0535D; SWA0529D; SWA1544; SWA1516; SWA1542; SWA1546; SWA1520; SWA1533; SWA0532D; SWA0527D; SWA0528D; SWA0521D; SWA0489D; SWA1555; SWA1554; SWA 0537D; SWA1527; SWA1541; SWA0554D; MXDR0017; MXDR0018; SWA0545D; SWA1532; SWA1545; SWA0522D; SWA1556; SWA0525D; SWA0526D; SWA1517; SWA0561D; SWA0562D; SWA0563D; SWA0593D; SWA0594D; SWA1576; MXDR0023; SWA0592D; SWA0490D; SWA1559; SWA0589D; MXDR0022; SWA0590D; SWA1573; MXDR0025; MXDR 0024; SWA0565D; SWA1575;SWA0556D; SWA0557D; SWA0558D; SWA0559D; SWA0560D; SWA0573D; SWA0577D; SWA0578D; MXDR0021; SWA1560; SWA1581; SWA0574D; MXDR0020; MXDR0019; SWA0579D; SWA1579; SWA1578; SWA0576D; SWA0580D; SWA0575D; SWA1557; SWA1561; SWA0591D; SWA1574; SWA1577; SWA1522; SWA0564D; MXDR0025; SWA0580D; SWA0581D; SWA0582D; SWA0595D; SWA0596D; SWA0597D; SWA0598D; SWA0599D; SWA0600D; SWA0601D; SWA0602D; SWA1580; SWA1582; SWA1583; SWA1586; SWA1587. Problema: Desvio do procedimento interno durante o processo de produção: Não foram realizados adequadamente os registros de realização de 3 testes no equipamento. Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2023. Ação: Ação de Campo Código AC01_2023 sob responsabilidade da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 71.256.283/0001-85. Endereço: Rua Star, 420 - Jardim Canadá - Nova Lima - MG. Tel: 31 - 984380038. E-mail: monica.costa@konicaminolta.com. Fabricante do produto: Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - Rua Star, 420 - Jardim Canadá - Brasil. Recomendações: Ao receber contato solicitando agendamento para realização dos testes, o cliente deve confirmar a agenda. Utilizar o equipamento de acordo com as instruções do fabricante. Em caso de qualquer ocorrência de defeito, fazer contato imediato com o fabricante. Não utilizar o equipamento caso seja identificado qualquer mensagem de erro. Caso ocorra o erro, fazer contato imediato com o fabricante. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4064 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4064 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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