Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta GGMON nº 01/2024: Perigos do uso indevido de colas instantâneas não regularizadas como cosméticos para fins de embelezamento. Perigos do uso indevido de colas instantâneas não regularizadas como cosméticos para fins de embelezamento. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4367 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Instrumentos Cirúrgicos Com Conexão Em Aço. Área: GGMON Número: 4367 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4367 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Instrumentos Cirúrgicos Com Conexão Em Aço. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Raspa PHENON Taper Primária 06 mm. Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 10417940181. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 02.12.17.00006 - Raspa Phenom Taper Primária 06 mm. Números de série afetados: Lotes 2112260940 (05 unid.); 2010247352 (04 unid.); 2011248719 (01 unid.); 2112260928 (01 unid.); 2207276565 (02 unid.); 2208278657 (02 unid.); 2210281971 (01 unid.). Problema: Identificou-se que o instrumental cirúrgico Raspa Phenom Taper Primária 06 mm, dos lotes objetos dessa ação de campo, por ocasião da realização do procedimento cirúrgico, podem vir a fraturar durante a preparação do canal femoral do paciente, o que pode resultar no prolongamento do procedimento cirúrgico e/ou a soltura de fragmento no canal femoral tornando difícil sua remoção. Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023,001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial, Rio Claro - SP - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111.6500. E-mail: cap@vincula.com.br. Fabricante do produto: Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes AS - Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial, Rio Claro - SP - Brasil. Recomendações: Segregar os lotes listados e entrar em contato com o CAP (Canal de Atendimento ao Público) para receber orientações sobre o recolhimento e troca dos produtos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4367 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4367 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4370 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Área: GGMON Número: 4370 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4370 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes. Número de registro ANVISA: 10216710250. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CareEvent. Números de série afetados: 2J40-6BK3-T; 3T0R-7AHH-X; 7A4Y-78J7-V. Problema: Descobriu-se que as notificações em segundo plano para o aplicativo Care Assist falham ao serem enviadas pelo PIC iX Event Notification e CareEvent em determinadas condições. Essa falha ocorre apenas em dispositivos Apple iOS. Especificamente, quando um usuário coloca o aplicativo Care Assist em segundo plano em um dispositivo iOS abrindo um aplicativo diferente ou bloqueando o dispositivo etc., esse usuário é registrado como tendo se desconectado do dispositivo. Quando essa condição ocorre, as notificações push não são mais enviadas ao usuário. Se o aplicativo Care Assist estiver em primeiro plano (ou seja, aberto ativamente no dispositivo do usuário), os eventos são enviados corretamente para o dispositivo iOS conectado. Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-HPM-046 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medizin Systeme Boblingen - Hewlett-Packard-Straße 2, 71034 Böblingen - Alemanha. Recomendações: Se você usa dispositivos iOS (por exemplo, iPhone, iPad) para receber notificações de eventos: 1) Monitore o paciente na estação central ou ao lado do leito do paciente. 2) Não utilize as notificações de eventos do iOS para monitorar os pacientes. Este aviso precisa ser repassado para todos aqueles dentro da sua organização que devem receber essas informações ou para qualquer organização para a qual os dispositivos afetados tenham sido transferidos. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4370 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4370 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Área: GGMON Número: 4372 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80102512455. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 320-46-10. Números de série afetados: A638849. Problema: A VR Medical foi informada pela fabricante Exactech que recebeu duas (2) reclamações para três (3) dispositivos relacionados à perda de vácuo na bolsa de vácuo mais interna. A Exactech determinou que uma não conformidade relacionada à operação de uma (1) máquina de vedação a vácuo pode causar arranhões no material da bolsa de vácuo que podem levar à perda do vácuo da bolsa (embora não ocorra sempre). Essa não conformidade está limitada apenas aos produtos fabricados em uma (1) máquina de vedação em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Portanto, a Exactech está fazendo o recall de todos os dispositivos que foram vedados a vácuo em uma máquina de vedação específica em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. É importante ressaltar que a bolsa de vácuo não é uma barreira estéril e não há problemas relacionados à esterilidade do produto. A barreira de esterilização não foi comprometida em nenhum caso. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023. Ação: Ação de Campo Código CRC-00003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Exactech removerá todos os dispositivos afetados vedados a vácuo na máquina de vedação específica entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Para cumprir as regulamentações aplicáveis e as políticas da Exactech: • Revise Cuidadosamente esta Notificação de Recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias. • Identifique e coloque em Quarentena Imediatamente qualquer um dos dispositivos afetados do seu estoque e/ou da Lista de escopo de produtos de inventário de clientes. • Compartilhe a Descrição do Problema e o Impacto Clínico conforme descrito na notificação de recall com suas contas que possam ter esses produtos em sua posse. • Preencha e Devolva o Formulário de resposta a recall de estoque anexado para a Exactech por e-mail em recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.br. • Devolva Todos Os Produtos Afetados para a Exactech através do processo de RG o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4372 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Área: GGMON Número: 4377 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Minas Gerais; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Nome Técnico: GRAMPOS para sutura. Número de registro ANVISA: 80145901528. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: GST45W. Números de série afetados: 442C02; 442C03. Problema: A Ethicon recebeu uma queixa onde foi relatado que um cartucho de recarga GST45W branco foi disparado durante um procedimento e, possivelmente, não continha a maioria ou todos os grampos. Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2023. Ação: Ação de Campo Código 2336328 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery, LLC - 475 Calle C, Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos dos lotes sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Remova o produto sujeito a este recall e comunique a questão ao supervisor do centro cirúrgico, aos responsáveis pela gestão de materiais ou a qualquer outra pessoa em sua instalação que precise ser informada. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 3), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Laura Nichele (lnichele@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Solicitamos que devolva o FRC, mesmo que você não tenha os produtos sujeitos a este recall. 5. Os clientes devem devolver imediatamente as Recargas brancas GST45W não usadas sujeitas a este recall, que estejam em seu inventário. Para receber reembolso de crédito, os clientes devem devolver os produtos sujeitos a este recall até sexta-feira, 29 de Fevereiro de 2024. Os produtos não afetados e os produtos devolvidos após a data especificada não receberão o reembolso de crédito. 6. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson, localizada em Guarulhos-SP, na Avenida Julia Gaiolli, 740, Água Chata. CEP: 07251-500. Ao processar suas devoluções, por favor, mantenha uma cópia desta notificação junto aos produtos sujeitos a este recall, bem como uma cópia em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4377 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4377 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4379 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Área: GGMON Número: 4379 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4379 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Nome Técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162430; 10234230127; 10345161997; 10345162025; 10345162009; 10345162011. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10345162430) Luminos Impulse; (10234230127) Axiom Iconos MD; (10345161997) Luminos RF Classic; (10345162025) Luminos Fusion; Registro adicional: 10345162011; (10345162009) Luminos Select. Números de série afetados: (10345162430) 61012; (10234230127) 12031; 12024; 13020; 15105; 19001; 19006; 19009; 19105; 19108; 19119; 19218; 19225; 19234; 19235; 19236; 19241; 19256; 19259; 19266; 19267; 19268; 19232; 19240; 19254; 19255; 19261; 19262; 19258; 19242; 19260; 19233; 19245; 19237; 19238; 19263; 19246; 19239; 19247; 19243; 19244; 19231; 19248; 19249; 19250; 19251; 19252; 19253; 19265; 19257; 19278; 19276; 19277; 10024; 10025; 10026; 10021; 10039; 10034; 10053; 10219; 10244; 10243; 11000; 11003; 11018; 12005; 11113; 12018; 11101; 12133; 12132; 12192; 12194; 12111; 12215; 12223; 12401; 12403; 12405; 12406; (10345161997) 10065; 10064; 10067; 10223; 10321; 10327; 10341; 10352; 10353; 10377; 10382; 10383; 10409; 10440; 10454; 10227; 10771; 10772; 10775; 21015; 10413; 10428; 10448; 10449; 10224; 10222; 10220; 10219; 10226; 10221; 10225; 10469; 10486; 10759; 10762; 10773; 21002; 21004; 21017; 30018; 30038; (10345162025) 10014; 10015; 20028; 20038; 20101; 10012; 10018; 10017; 20037; 20062; 20076; 20102; 31298; 31300; 31306; 31159; 31092; 31132; 31052; 31206; 31237; 31207; 31238; (10345162009) 20047. Problema: Risco de queda do paciente causado pelo desacoplamento do apoio para os pés da mesa do paciente durante um exame. Se o apoio para os pés não estiver acoplado e travado corretamente na mesa do paciente, há o risco de que ele se solte e o paciente caia da mesa e se machuque. Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2023. Ação: Ação de Campo Código XP044/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai 1 - Shanghai (Xangai) - China. Recomendações: O usuário deve sempre verificar se o apoio para os pés está travado na posição e firmemente acoplado antes de permitir que um paciente se sente ou pise nele. O apoio para os pés só deve ser acoplado e removido quando a mesa estiver na horizontal. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4379 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Luminus Select Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4379 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4380 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Área: GGMON Número: 4380 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4380 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3, Azurion 5, Azurion 7. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com os sistemas Philips Azurion R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1 e R2.2, onde o sistema pode apresentar uma perda de funcionalidade e de dados de captura de imagem. Esse problema pode fazer com que o sistema reinicie continuamente (loop de reinicialização). É provável que isso ocorra quando o banco de dados de pacientes fica muito grande ao longo do tempo (>500 estudos). Se esse problema ocorrer, uma possível perda de dados pode ser esperada. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-005 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda. Recomendações: •Mantenha esta carta de Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips realize a correção. Certifique-se de que a carta esteja em um local de fácil visualização. •Mantenha o número de estudos no banco de dados de pacientes o mais baixo possível, pelo menos abaixo de 500. O número de estudos pode ser determinado selecionando todos os estudos na tabela (Ctrl+A). O número de estudos é exibido na parte inferior da tela (explicação completa na carta de comunicação). Observação: Não há relação direta com o espaço em disco utilizado para imagens. O número de estudos pode ser alto e o disco com imagens estar preenchido apenas parcialmente, no caso de apenas algumas imagens serem salvas para cada paciente. •Ao excluir estudos, certifique-se de que os estudos sejam arquivados e exclua os estudos em pequenos lotes (<10). •Faça circular este aviso a todos os usuários deste sistema para que estejam cientes do problema. • O fabricante irá lançar uma versão de software que corrigirá esse problema (número de referência interno: FCO72200525, FCO72200528, FCO72200535 e FCO72200548). Você será contatado pelo seu representante Philips local para agendar essas atividades. • Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a nossa Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4380 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4380 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4382 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Área: GGMON Número: 4382 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4382 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Cistonefrofibroscópio OES (80124630221); Videoendoscópio para Urologia (80124630127); Cistonefrovideoscópio (80124630224); Rinolaringofibroscópio (80124630041). Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630198; 80124630221; 80124630127; 80124630224; 80124630041. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80124630198) BF-P190 e BF-XP190; (80124630221) CYF-5; (80124630127) CYF-V2; (80124630224) CYF-VH; (80124630041) ENF-XP. Números de série afetados: (80124630198) OT Code N4503920 (Lote 2315076 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 5076) e OT Code N4504020 (Lote 2313041 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 3041); (80124630221) Todos os Lotes dos OT Codes N1410230; N3627730; N3627740; N3821740; N3821744 para o OT code N6005440 somente os lotes 7384637 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 4637; (80124630127) Todos os Lotes dos OT Code N2278630, N3821930. Para o OT code N6005730 somente os lotes 7360934 cujos 3 últimos dígitos sejam abaixo de 934; (80124630224) Todos os Lotes para o OT Code N3828430. Para o OT code N6006040 somente os lotes 7347068 cujos 4 últimos dígitos sejam abaixo de 7068; (80124630041) Todos os Lotes para os OT Code 5363430 e 5363433. Problema: Como resultado da atualização de especificação nos dispositivos em questão, as instruções de reprocessamento foram alteradas. Especificamente, a mistura de gás EtO foi revisada para refletir o gás mistura que está disponível comercialmente e escovas reutilizáveis ¿¿¿¿opcionais foram removidas como acessório de reprocessamento. As causas/motivos para alterações na especificação são as seguintes: #1 Condição de esterilização EtO - As condições de esterilização por EtO foram atualizadas da mistura de clorofluorcarbono 12% de EtO a 100% de EtO, pois 12% de EtO não está mais disponível comercialmente. #2 Compatibilidade com escovas de limpeza reutilizáveis - Esta rotulagem eliminou escovas de limpeza reutilizáveis ¿¿e apenas escovas de limpeza de uso único estão aprovadas como acessórios de reprocessamento aprovados. Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-39 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Garantir que todos os funcionários estejam completamente informados e bem treinados em relação às mudanças nas instruções de reprocessamento descritas nesta Ação de Campo. 2. Localizar e substituir quaisquer cópias disponíveis das Instruções de uso dos equipamentos mencionados pela versão atualizada. 3. A Olympus solicita que o cliente acuse o recebimento da carta respondendo ao e-mail enviado para qualidade.brasil@olympus.com. 4. Se tiver distribuído este produto, identificar os seus clientes, encaminhe-os esta notificação e documentar o seu processo de notificação adequadamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4382 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente BF Carta ao Cliente CYF Carta ao Cliente ENF Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4382 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Área: GGMON Número: 4383 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Foco Cirúrgico Powerled II (80259110079); Foco para Exame Lucea Led (80259110082); Foco Cirúrgico Volista (80259110132); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110162); Foco Cirúrgico Blueline -Fixo (80259110038); Foco Cirúrgico Blueline - Móvel (80259110039); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110042); Foco para Exame Lucea Led (80259110044); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110045); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110046); Foco Cirúrgico Rolite (80259110058); Foco Cirúrgico Volista (80259110073); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110081); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110083); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259110085); Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop (80259110090); Foco Cirúrgico Volista (80259110094); Foco Cirúrgico Hanaulux 3000 marca Maquet (80259119002); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline marca Maquet (80259119003); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline - Focos de Chao - Marca Maquet (80259119004); Foco Cirúrgico Hanaulux G8 Evolution Marca Maquet (80259119005); Foco Cirúrgico Axcel, X'TEN, Prismalix, marca Maquet (80259119006); Foco Cirúrgico Axcel-Prismalix (80259119008); Foco Cirúrgico Powerled (80259119010); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259119011); Foco Cirúrgico Powerled-HLED, Modelos Powerled 300, Powerled500, Powerled 700, HLED 300, HLED 500 E HLED 700 (80259119013); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 - Móvel (80259119014); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 Fixo (80259119015). Nome Técnico: Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Número de registro ANVISA: 80259110079; 80259110082; 80259110132; 80259110162; 80259110038; 80259110039; 80259110042; 80259110044; 80259110045; 80259110046; 80259110058; 80259110073; 80259110081; 80259110083; 80259110085; 80259110090; 80259110094; 80259119002; 80259119003; 80259119004; 80259119005; 80259119006; 80259119008; 80259119010; 80259119011; 80259119013; 80259119014; 80259119015. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vide anexo Produtos Afetados. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados. Problema: A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Notificação de Dispositivo Médico facultativa para os Focos Cirúrgicos OR Maquet SAS devido ao potencial de queda de um sistema de iluminação no bloco operatório. A Maquet SAS/Getinge recebeu uma consulta de um cliente relativa à queda de um sistema de iluminação num bloco operatório. De acordo com a investigação realizada a este evento foi concluído que as verificações diárias e as operações de manutenção e de serviço recomendados não foram efetuadas em conformidade com as instruções dos manuais atuais do usuário e de manutenção. As instruções e os programas de manutenção foram melhorados ao longo do tempo, considerando uma diversidade de conhecimentos adquiridos durante o ciclo de vida útil dos dispositivos médicos e mediante vigilância pós-comercialização. Estas atualizações associadas não foram comunicadas aos clientes, em particular aqueles que não têm relação com a Getinge e suas subsidiárias. Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA-808092 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon, 45074 Orléans Cedex2 - França. Recomendações: - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui a unidade CARDIOHELP-i afetada por esta ação em seu inventário. - Esta notificação destina-se a informar os clientes retrospectivamente e a fornecer-lhes instruções e programas de manutenção atualizados, com especial atenção ao parafuso de fixação da suspensão, que constitui um risco de gravidade elevada. - Preencha devidamente a Carta de Conhecimento anexa à carta ao cliente, e, devolva-a ao seu representante local da Getinge do Brasil. Forneça FSCA-879551 como referência na linha de assunto do seu e-mail. - Certifique-se de que em sua organização todos os usuários do produto mencionado acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso Urgente de Segurança em Campo. - Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo. qualidade.brasil@getinge.com. - Transmita este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto. - Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva. - Distribua este Aviso de Segurança e reencaminhe a hiperlink de acesso aos manuais a qualquer pessoa na sua organização que possa precisar de os usar, especialmente ao seu técnico de assistência responsável pela manutenção. - Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge. - Caso tenha alguma dúvida ou precise de informações adicionais, entrar em contato com a Maquet SAS/Getinge ou seu representante local. - Foi desenvolvido um portal na Web para fornecimento de manuais eletrônicos e controlados relevantes. O acesso a este portal pode ser feito através de https://www.getinge.com/int/campaigns/maintenance-and-service-on-or-light-system/. Os manuais são organizados por gama de produtos e estão disponíveis em formato PDF. Os manuais do usuário estão disponíveis no seu idioma oficial. Os manuais de manutenção estão disponíveis em inglês. - Caso prefira receber os manuais impressos, entre em contato com a Maquet SAS/Getinge para o endereço de e-mail MSA808092.sw@getinge.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4383 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4388 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Área: GGMON Número: 4388 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4388 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Nome Técnico: Placa Terra. Número de registro ANVISA: 80145901900. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0845; 0846. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: A Megadyne Medical Products, Inc ("Megadyne") recebeu relatos de queimaduras de pacientes identificadas após procedimentos cirúrgicos em que foram utilizados os Mega Soft Pads. A Megadyne está tomando esta ação corretiva para mitigar o potencial risco para a saúde de crianças com menos de 12 anos. Foi realizada uma investigação minuciosa, e não foram identificados defeitos de projeto ou fabricação, e a causa raiz não foi determinada. Atualizações das Instruções de Uso e da rotulagem dos produtos serão iniciadas para refletir que estes códigos de produto não devem ser usados em pacientes com menos de 12 anos de idade. A atualização da IFU será disponibilizada eletronicamente em www.e-ifu.com. Os usuários devem continuar seguindo as atuais Instruções de Uso da Mega Soft, exceto esta nova limitação na população de uso pretendido. Uma notificação será enviada aos clientes se ações adicionais foram identificadas que possam ajudar a garantir o uso seguro dos produtos. Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2336859 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Megadyne Medical Products, Inc. - 11506 South State Street, Draper, Utah. 84020 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Compartilhe esta atualização de notificação com todos os usuários do Mega Soft Universal e Universal Plus pads. 2. Confirme se o pessoal que utiliza os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido está mudando para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos. As cópias das IFUs Mega Soft pad podem ser encontradas em https://www.e-ifu.com. 3. Compartilhe uma cópia desta comunicação para lembrar a equipe de não usar o Mega Soft Universal e Mega Soft Universal Plus em pacientes menores de 12 anos. Embora os atuais Mega Soft Universal e Mega Soft Universal Plus tenham a informação impressa de > 0,35 kg nas almofadas, elas só devem ser usadas em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos e não é necessária a rotulagem excessiva da almofada. 4. Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, entre em contato com o estabelecimento e forneça esta notificação. 5. Preencha o Formulário de Resposta Comercial – FRC (Anexo 1 da Carta ao Cliente), e devolva para Denise Imaculada (dimacula@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. 6. Como lembrete, é importante seguir os passos adequados de limpeza, posicionamento e configuração para os Mega Soft pads. O não cumprimento das instruções de uso do Mega Soft pode contribuir para queimaduras no paciente. Cópias dos informativos: “Limpeza e Cuidado” e “Posicionamento e Configuração” estão disponíveis com seu representante de vendas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4388 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4388 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4393 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Revvity do Brasil Ltda - GSP Neonatal Phenylalanine Kit. Área: GGMON Número: 4393 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4393 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Revvity do Brasil Ltda - GSP Neonatal Phenylalanine Kit. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Distrito Federal; Pará; Pernambuco; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: GSP Neonatal Phenylalanine Kit. Nome Técnico: Aminoácidos - Triagem Neonatal. Número de registro ANVISA: 10298910119. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 1152 testes; 5760 testes. Números de série afetados: 3308-0010: 746881; 747483; 749123. 3308-001B: 746614; 748040; 749333. Problema: A Wallac Oy informou que os lotes do produto citados neste alerta apresentam desempenho alterado ao longo do tempo e que a variação do ensaio pode aumentar. A maior variação pode causar um aumento da taxa de falsos positivos na triagem para fenilcetonúria em recém-nascidos. Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2023. Ação: Ação de Campo Código M2023002 sob responsabilidade da empresa Revvity do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Continuidade de uso para evitar desabastecimento devido ao baixo risco. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Revvity do Brasil Ltda - CNPJ: 00.351.210/0001-24. Endereço: Avenida Marques de São Vicente n° 1619 18° conj. 1801 sala 1806 - São Paulo - SP. Tel: 11 97535-8370. E-mail: silvia.bello@revvity.com. Fabricante do produto: Wallac OY - Mustionkatu 6, FI-20750, Turku - Finlândia. Recomendações: Ações a serem realizadas pelos clientes: • Inspecione o estoque quanto à presença dos lotes de GSP Neonatal Phenylalanine kit afetados. • Caso não disponham de outro lote do GSP Neonatal Phenylalanine kit, podem continuar o uso do lote afetado de GSP Neonatal Phenylalanine kit, desde que sejam cumpridas as medidas adequadas de Controle de Qualidade. Nos casos de continuidade ao uso desses lotes, recomendamos seguir as orientações descritas nas instruções de uso do kit, de acordo com o tópico Controle de Qualidade: “Controle de qualidade, amostras de controle sempre devem ser usadas para garantir a validade dos resultados no dia a dia. Pelo menos um controle deve estar próximo do limite de decisão clínica. Os controles devem ser executados da mesma maneira que as amostras. Controles em dois níveis diferentes estão incluídos no kit. Esses controles devem ser executados em cada ensaio. Se o ensaio incluir mais de uma placa, os controles deverão ser executados em cada placa. Cada laboratório deve estabelecer sua própria média e faixa aceitável. A média estabelecida deve estar dentro de ± 2 SD dos valores especificados no certificado do controle de qualidade. É recomendável que os laboratórios estabeleçam seus próprios controles em diferentes níveis, além dos controles incluídos no kit. Os resultados das amostras só devem ser relatados se os resultados dos controles para o ensaio estiverem em conformidade com os critérios estabelecidos pelo laboratório [6]. Certifique-se da compatibilidade com os requisitos locais e nacionais adequados. Também recomendamos a participação em avaliações de controle de qualidade externos.” • Preencham e devolvam o Formulário de Resposta (Anexo a Carta ao Cliente) à Wallac Oy e, após a sua recepção, serão enviados os kits de substituição. • Após recepção do novo lote, adote imediatamente medidas de transição para o novo lote do kit de reagente. • Descartem os GSP Neonatal Phenylalanine kits afetados seguindo os regulamentos locais. • Entre em contato com o seu representante local da Revvity para obter mais informações. Ações a serem tomadas pela Wallac Oy/Revvity: • A Wallac Oy substituirá o número de kits dos lotes afetados no seu estoque. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4393 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Comunicado Complementar Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4393 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Área: GGMON Número: 4396 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Família Controle de Imunoensaio. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990123. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Imunoensaio Três Níveis 12 X 5 mL (Nível 1; 4 x 5 mL / Nível 2; 4 x 5 mL / Nível 3; 4 x 5 mL). Números de série afetados: 583135. Problema: A Randox Laboratories confirma que o valor alvo e intervalo estabelecidos para ACTH no Controles de Imunoensaio Premium Tri Level, IA2633 - lote 583135 e lote 2031EC foi reatribuído no equipamento Roche Cobas e801 devido à recuperação alta fora do intervalo. Os seguintes valores alvos de instrumentos para ACTH foram removidos das planilhas de valores: Siemens Immulite 2000/2500, Roche Cobas 4000/E411, Roche Cobas e601/602, CIS IRMA e Diasorin Liaison XL, espera-se que estes também exijam retribuição em até +30%. Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023. Ação: Ação de Campo Código 7f06.0033 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP - São Paulo - SP. Tel: 11 5181 2024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte - Reino Unido. Recomendações: Descartar as IFUs (Instruções de Uso, sigla em inglês) anteriores e baixar as instruções atualizadas no site da Randox; Discutir o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico. Completar e retornar o formulário de resposta 12187-QA para bruno.oliveira@randox.com em cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4396 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4396 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4397 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Área: GGMON Número: 4397 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4397 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados. Problema: Durante uma análise interna dos manuais de instruções de uso (IDU) dos ventiladores Trilogy Evo e Trilogy Evo O2, a Philips Respironics determinou que a declaração de contraindicações estava incompleta. Este aviso de segurança urgente tem como objetivo informar todas as contraindicações dos dispositivos. Observe que os dispositivos podem continuar a ser usados com segurança, seguindo as mitigações descritas na carta ao cliente, anexa. Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-SRC-011 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep: 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 191 Wyngate Dr, Monroeville, PA 15146, Estados Unidos. Recomendações: 1. Manter uma cópia da carta e do adendo anexo com as IDUs dos ventiladores Trilogy Evo ou Trilogy Evo O2. 2. Durante o uso dos dispositivos Trilogy Evo ou Trilogy Evo O2, consultar as seguintes contraindicações: Instruções para as contraindicações de uso: Se o paciente tiver alguma das seguintes condições, consulte o profissional de saúde do paciente antes de usar a ventilação não invasiva. Incapacidade de manter uma via aérea patente ou secreções adequadamente claras. • Com risco de aspirar o conteúdo gástrico. • Sinusite aguda ou otite média. • Epistaxe que acarrete a aspiração pulmonar do sangue. • Hipotensão. O modo de terapia AVAPS-AE é contraindicado para uso invasivo em pacientes com menos de 10 kg. A função AVAPS é contraindicada para pacientes com menos de 10 kg. 3. Comunique este Aviso de Segurança a todos que precisam estar cientes em sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos possivelmente afetados foram transferidos. DISTRIBUIDORES: Como a Philips Respironics comercializa esses produtos por meio de distribuidores, incluindo a própria empresa, podemos não ter as informações necessárias para entrar em contato com todos os usuários. Portanto, envie uma cópia do Aviso de Segurança em anexo a quaisquer clientes para quem você tenha distribuído um dos dispositivos afetados. 4. Preencha o Formulário de Resposta ao Aviso de Segurança que foi fornecido com a Carta ao Cliente e devolva-o ao seu representante Philips Respironics. Este formulário serve como reconhecimento oficial de que você cumpriu plenamente suas obrigações de concluir este Aviso de Segurança. 5. Siga as instruções/informações contidas na Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4397 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4397 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4402 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Ultrassom Voluson Signature; Sistema de Ultrassom; Sistema de Ultrassom Voluson; Sistema de Ultrassom Logiq. Área: GGMON Número: 4402 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4402 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Ultrassom Voluson Signature; Sistema de Ultrassom; Sistema de Ultrassom Voluson; Sistema de Ultrassom Logiq. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Voluson Signature; Sistema de Ultrassom; Sistema de Ultrassom Voluson; Sistema de Ultrassom Logiq. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80071260184; 80071269008; 80071260298; 80071260351. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260184) Voluson S8, Voluson S10, Voluson S10 Expert; (80071269008) Voluson Swift, Voluson Swift+; (80071260298) Voluson P6, Voluson P8; (80071260351) Logiq P7, Logiq P9, Logiq P8, Logiq P10. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema com determinadas sondas de ultrassom IC9-RS (consulte o Mapa de Distribuição) que pode resultar em um artefato de imagem dupla, criando uma imagem fantasma com características realistas. Um artefato não reconhecido pode levar a diagnósticos incorretos. Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FMI 79072 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Ultrasound Korea LTD - Coréia do Sul - 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil - Jungwon-gu Seongnam-si Gyeonggi-do - Coréia do Sul. Recomendações: 1. Certificar-se de que todos os possíveis usuários existentes em suas instalações estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas. 2. O cliente pode continuar a usar o seu sistema de ultrassom com todas as outras sondas. 3. Ao receber a carta de comunicação, antes de usar sonda IC9-RS, verificar se a mesma está funcionando corretamente, realizando o teste de artefato de imagem dupla descrito na carta. (O teste deve ser repetido mensalmente). 4. Se um artefato de imagem dupla for observado, não usar a sonda e entrar em contato com um representante da GE HealthCare para obter uma sonda substituta. 5. Preencher e devolver o formulário de confirmação em anexo na Carta ao Cliente para recall.79072@ge.com. Manter a carta nos seus registros. 6. A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. Um representante da GE HealthCare entrará em contato com você sobre o método de correção e o cronograma. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4402 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4402 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4404 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. - Instrumental Cirúrgico Karl Storz; Instrumental Monopolar/Bipolar Karl Storz. Área: GGMON Número: 4404 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4404 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. - Instrumental Cirúrgico Karl Storz; Instrumental Monopolar/Bipolar Karl Storz. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Instrumental Cirúrgico Karl Storz; Instrumental Monopolar/Bipolar Karl Storz. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos; Instrumental Monopolar/Bipolar para Eletrocirurgia. Número de registro ANVISA: 80753460076; 80753460091. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: (80753460076) 615000 - Punção de Antro BEYER; 615010 - Punção de Antro, 65°, 11 cm; 615025 - Punção Esfenoide, 30°, 11 cm; 648500 - Punção Esfenoide, 3,2 x 4 mm; 648523 - Punção Esfenoide, 30°, 1,6 x 2 mm; 662797 - Gancho Olhal Galea, 31 cm; 723014 - Retrator de Úvula; 723400 - Biópsia Óptica e Pinça de Preensão; 11003MB - Pinça de Preensão, flexível, 1 mm; 11540OS - Tesoura Óptica; (80753460091) 26161UH - Inserto de Trabalho, com alavanca de direção. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: Verificou-se que não existem provas suficientes que demonstrem que o método de reprocessamento dos produtos foi adequadamente validado. Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 23-0015 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: KARL STORZ Endoscopia Brasil Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - 12º Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 976628884. E-mail: daniela.hirata@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - 78532 Tuttlingen - Alemanha. Recomendações: Ação a ser tomada pelo usuário: 1. Coloque imediatamente em quarentena e interrompa o uso dos números de peças associados listados. 2. Transmita este aviso urgente de segurança em campo a todos os usuários dos produtos listados acima e a todas as outras pessoas que precisam estar cientes em sua organização. 3. Se você distribuiu ou pode ter distribuído os dispositivos listados, identifique e notifique imediatamente esses destinatários ou forneça à Karl Storz uma lista de clientes que receberam/podem ter recebido os produtos listados. 4. Devolva o formulário de feedback preenchido por e-mail ao contato indicado no prazo de 15 dias corridos a partir da data de recebimento. 5. Entre em contato com o seu representante Karl Storz para devolver os produtos afetados. 6. Comunique quaisquer incidentes relacionados com este problema ao fabricante, revendedor ou representante local e, se aplicável, à autoridade nacional competente, pois este é um feedback importante. Cabe ao usuário decidir sobre o acompanhamento dos pacientes ou revisão dos resultados anteriores nos diversos casos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4404 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4404 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4406 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Área: GGMON Número: 4406 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4406 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Achieva; Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710205; 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710205) Achieva 1.5T; Achieva 1.5T Initial system; Achieva 3.0T; (10216710217) Intera 1.5T Achieva Nova; Ingenia 1.5T CX; Intera Achivea 1.5T Pulsar; SmartPath to dStream for 1.5T; SmartPath to dStream for XR and 3.0T. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: O adesivo de vedação Quadrature Body Coil (QBC) pode falhar criando bordas afiadas que podem entrar em contato com os pacientes. O selo QBC pode se soltar à medida que a mesa do paciente se desloca em um movimento horizontal para dentro e para fora do furo do sistema. O selo QBC é um selo de borracha que é colado entre a tampa do cone e a tampa do QBC e tem a função de evitar que bordas afiadas da tampa do QBC entrem em contato com os pacientes durante um exame. Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 2023-PD-MR-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda. Recomendações: Como parte da preparação antes de uma varredura do paciente: 1.Inspecione o selo QBC para separação entre a tampa do cone e a tampa QBC. 2.Se o selo QBC for encontrado separado ou solto, pare de usar imediatamente. 3.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips. Se o selo QBC se soltar durante uma varredura do paciente: 1.Pare imediatamente a varredura e remova cuidadosamente o paciente do sistema. 2.Entre em contato com o representante de serviço local da Philips. •Divulgue este Aviso de Segurança de Campo Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. •Por favor, guarde esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada no seu sistema, certifique-se de que a carta esteja em um lugar provável de ser vista/visualizada. • Preencha e devolva à Philips o formulário de resposta anexo a Carta ao Cliente imediatamente, ou no mais tardar 30 dias após o recebimento, enviando-o para o e-mail: fcobrasil@philips.com. O preenchimento desse formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança urgente, o entendimento do problema e as necessárias providências a serem tomadas. •A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite seu local e substitua a vedação da QBC do seu sistema (referência FCO78100573). A Philips planeja começar a implementar as correções no 3º trimestre de 2024. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4406 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4409 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper; Azurion. Área: GGMON Número: 4409 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4409 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper; Azurion. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper; Azurion. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia; Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206; 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710206) Allura Xper FD10; Allura Xper FD20; Allura Xper FD20 Biplane; Allura Xper FD20 OR Table; Allura Centron; (10216710345) Azurion 3 M12; Azurion 3 M15; Azurion 5 M12; Azurion 7 M12; Azurion 7 M20. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips tomou conhecimento de problemas com três (3) componentes em determinados PCs usados com os sistemas Philips Allura Xper, Allura Centron e/ou Azurion que podem resultar em perda de funcionalidade do sistema. 3 (três) componentes dos PCs podem não funcionar como pretendido devido a problemas de fabricação. Os PCs no seu sistema podem ter um (ou mais) componente(s) afetado(s). 1. DIMMs (módulos de memória duplos em linha): o sistema pode parar de funcionar e a geração de imagens pode não ser possível. 2. Compartimento de disco: o sistema pode parar de funcionar e a geração de imagens pode não ser possível (por exemplo, imagens congeladas e sem resposta). 3. Placa Framegrabber: O monitor Flexvision pode não mostrar janelas de visualização ou uma ou mais anelas de visualização podem não mostrar nenhuma imagem, uma imagem distorcida ou uma imagem congelada. Além disso, pode ser possível alternar entre as janelas de visualização no monitor flexvision. Data de identificação do problema pela empresa: 28/12/2024. Ação: Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-027 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda. Recomendações: a. Divulgue este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários para que estejam cientes do problema e sigam as instruções da carta de comunicação ao cliente. Mantenha este Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips realize a correção. b. Estabeleça um protocolo de emergência antes de todos os diagnósticos, procedimentos intervencionistas e minimamente invasivos aplicáveis para gerenciar a situação caso você enfrente algum dos problemas dos componentes durante um procedimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4409 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4409 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4410 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox; Controle de Bioquímica. Área: GGMON Número: 4410 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4410 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox; Controle de Bioquímica. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox; Controle de Bioquímica. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II; Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080; 80158990117. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80158990080) Calibrador Soro Humano Nível 3 - 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml; (80158990117) Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2 - HN1530 (20x5ml); Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 3 - HE1532 (20x5ml); Controle de Bioquímica Ensaiado dois Níveis - HS2611 (10x5ml - 5x5ml Nível 2; 5x5ml Nível 3). Números de série afetados: (80158990080) 1214UE; 1249UE; 1260UE; 1262UE; 1268UE; 1297UE; 1298UE; 1315UE; (80158990117) 1577ONU; 1592ONU; 1593ONU; 1248UE; 1264UE; 1265UE; 1264UE. Problema: A Randox Laboratories informa que houve erros de transcrição nas Instruções de Uso (IFU) para o Calibrador de Soro Humano Nível 3 (CAL2351), Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2 (HN1530), e Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 3 (HE1532) e Controle de Bioquímica para os lotes (HS2611) 1260UE; 1262UE; 1315UE; 1577ONU; 1592ONU; 1593ONU; 1248UE; 1264UE; 1265UE e 1264UE. O risco de usar os valores incorretos de Controle de Qualidade para TIBC ou Lipase é baixo, pois esses valores não foram atribuídos a um método. Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2024. Ação: Ação de Campo Código REC701 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: auana.lima@randox.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Discuta o conteúdo deste aviso com o seu Diretor Médico se tiver utilizado o valor-alvo incorreto para Bilirrubina Direta no lote CAL2351 e 1262UE ou Triglicerídeos nos lotes 1260UE ou 1315UE. Preencha e devolva o Formulário de Resposta 12187-QA para technical.services@randox.com no prazo de cinco dias úteis. Por favor, descarte todas as cópias das Instruções de Uso e baixe as versões mais recentes do www.randox.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4410 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4410 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Área: GGMON Número: 4421 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Nome Técnico: Kit de Introdução de Cateter. Número de registro ANVISA: 10341350954. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: H74939349140. Números de série afetados: 31501867; 31818347; 31838687; 31904748; 31923755; 31953348; 32031193; 32059394; 32304328; 32313758. Problema: A Boston Scientific está realizando uma remoção de lotes específicos do Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE TM 14F (Registro ANVISA: 10341350954) devido a queixas associadas a vazamento na válvula hemostática. Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2024. Ação: Ação de Campo Código 97156074 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough MA 01752 - Estados Unidos da América. Recomendações: A distribuição ou o uso de qualquer produto restante afetado por esta ação será interrompida imediatamente. Se você identificar algum produto dos lotes afetados em seu estoque, separe-o imediatamente. Devolva-o à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas e indique no Formulário de Rastreabilidade e Verificação de Resposta (Formulário de Resposta do Cliente) a quantidade de unidades de cada lote que será devolvida. Se você for um distribuidor, observe que a abrangência desta remoção alcança o nível do usuário final e que esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você é um estabelecimento que enviou produtos para outro hospital ou estabelecimento dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. A Boston Scientific está notificando as autoridades regulatórias sobre esta remoção, conforme exigido. Por favor, leia atentamente as instruções de remoção incluídas nesta notificação. Seu Representante de Vendas local pode esclarecer quaisquer dúvidas que você possa ter com relação a esta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta do Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4421 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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