Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3500 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Vulnerabilidades de segurança cibernética. Área: GGMON Número: 3500 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3500 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Vulnerabilidades de segurança cibernética. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtica. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados: CB307111G9, CB307112G9, CB307113G9, CB307114G9, CB307117G9, CB307119G9, CB311675I9, CB311676I9, CB311677I9, CB314092J9, CB314093J9, CB314094J9, CB315727L9, CB315947L9, CB319726D0, CB319727D0, CB320620E0, CB320621E0, CB320622E0, CB320623E0, CB320624E0, CB320625E0, CB322068F0, CB328500J0, CH207880C5, CH245699K6, CB329943K0. Problema: A empresa Datascope/Getinge está iniciando uma correção voluntária da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) modelos Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue devido a vulnerabilidades de segurança cibernética no seu armazenamento de software TCP/IP. Isso pode resultar em uma perda de comunicação junto ao Sistema de Informação Hospitalar/Sistema de Informação Clínica (HIS/CIS). Segundo a empresa, a incapacidade de transmitir os dados da terapia e de configuração de onda do BBIA Cardiosave para o registro eletrônico (HIS/CIS) não afeta no tratamento de um paciente em uso. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-03/01/2021-001-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que para garantir que o Cardiosave Hybrid ou o Cardiosave Rescue não sejam suscetíveis às vulnerabilidades Ripple20, os usuários podem desligar o cabo Ethernet da Porta Ethernet do Cardiosave. Além disso, o usuário poderá desligar as Conexões da Rede através da Configuração de Conexões de Rede no menu de Opções da Bomba. Essas ações isolarão o Cardiosave de quaisquer vulnerabilidades potenciais externas baseadas nas redes. O Cardiosave não suporta quaisquer outros tipos de conexões à rede além dos cabos Ethernet conectados diretamente ao dispositivo. A Datascope/Getinge está atualmente desenvolvendo uma correção de software para solucionar este problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3500 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3500 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão Intra-aórtico - Imprecisão do Indicador de Hélio e Desligamento Inesperado - Atualização de software e futuro correção hardware. Área: GGMON Número: 3665 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão Intra-aórtico - Imprecisão do Indicador de Hélio e Desligamento Inesperado - Atualização de software e futuro correção hardware. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de balão Intra-aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados: CB307111G9; CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E0; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH207880C5; CH245699K6; CB329943K0. Problema: O problema identificado pela empresa, faz referência a duas falhas que podem afetar o desempenho da BBIA. Falha 1: Imprecisão do indicador de hélio na presença de perturbações EMC contínuas e falha 2: Desligamento Após Remoção da Bateria. O evento está associado a um desligamento imprevisto e, portanto, a interrupção se repentina da terapia de contra-pulsação proporciona uma oportunidade para instabilidade hemodinâmica para qualquer paciente com suporte BBIA. O grau de vulnerabilidade clínica de um desligamento Cardiosave varia muito, e é reflexo do estado de saúde e gravidade da doença de cada paciente, bem como do ambiente em que o evento ocorre. Um desligamento inesperado dentro de um ambiente hospitalar difere muito em termos de potencial do dano do que dentro de um ambiente de transporte, os recursos disponíveis para a equipe médica variam significativamente. Qualquer interrupção da terapia altera a assistência fornecida ao ventrículo esquerdo, alterando a função cardíaca do paciente. Subsequentemente, isso pode afetar o estado hemodinâmico do paciente, frequentemente exibido por alterações na pressão arterial média (MAP), volume de acidente vascular cerebral (SV) e saída cardíaca (CO). A população de maior risco inclui os pacientes mais gravemente enfermos enquanto recebem suporte do Cardiosave em configuração hospitalar. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2249723-08/13/2021-002-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope CORP. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Os usuários devem fazer uma leitura detalhada da carta ao cliente e observar as ações que podem limitar a possibilidade da perda da terapia devido a uma comunicação excessiva do hélio restante no Indicador de Hélio. Cardiosave Hybrid: Uma vez que o medidor mecânico não é influenciado por EMC, visualize o medidor mecânico no painel superior do Cardiosave (ver a figura 2 – Carta de conhecimento ao cliente) para avaliar a capacidade restante de hélio em caso de suspeita de pertubações EMC. Cardiosave Rescue: Antes de utilizar o Cardiosave Rescue, certifique-se de que o reservatório interno de hélio esteja cheio. Se o indicador de hélio na tela não estiver cheio, encha o reservatório interno de hélio por meio do carrinho do hospital ou da Estação de Reabastecimento de Hélio. Reveja a Operação BBIA Cardiosave – Guia de Referência Rápida de Transporte (0002-08-9772) para mais detalhes sobre a utilização do Cardiosave Rescue no transporte. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3665 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3665 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Correção de peças Área: GGMON Número: 3666 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Correção de peças Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de balão intra-aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados 192069438IP. Problema: A empresa identificou um curto tempo de funcionamento da bateria do equipamento. As Baterias de Íon de Lítio Cardiosave (0146-00-0097) não cumpriam o requisito mínimo de tempo de execução de acordo com a especificação do interna do produto da Getinge. As baterias em não conformidade foram inadvertidamente liberadas para os clientes. Segundo especificado pela empresa, apenas o tempo de funcionamento da bateria é impactado. Ao utilizar energia de CA, a BBIA Cardiosave funcionará como esperado e o desempenho não será impactado. Se um paciente for assistido pela Cardiosave com bateria(s) afetada(s) e não houver fontes de energia alternativa adequadas (baterias de troca a quente ou energia de CA) disponíveis, a terapia pode ser interrompida. Ambos os visores da BBIA Cardiosave Hybrid e Rescue mostram a vida útil da bateria para o usuário, solicitando intervenções com alarmes de bateria baixa quando fontes alternativas de energia forem indicadas. Há seis reclamações de baterias com o potencial de execução menor do que 60 minutos segundoos dados do fabricante. Não foram notificadas acontecimentos de eventos adversos relacionados a esta falha. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código 2249723-09/10/2021-001-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope CORP. - 45 Barbour Pond Drive – Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo informado pela empresa, ações as serem tomadas são: verificar o inventário para determinar se possui algum do Conjunto de Bateria de Íon de Lítio Cardiosave com código/REF 0146-00-0097 e com Número de Série correspondente aos listado na carta de conhecimento ao cliente, envie esta informação para todos os atuais e potenciais usuários da BBIA Cardiosave Hybrid e Rescue dentro de seu hospital/instalação. Caso possua uma bateria afetada, você é elegível para crédito ou troca sem custo para sua instalação após o recebimento do Formulário de Resposta assinado. Retorne o formulário preenchido à Getinge no seguinte endereço de e-mail: qualidade.brasil@getinge.com Apenas o tempo de funcionamento da bateria é impactado. Ao utilizar energia de CA, a BBIA Cardiosave funcionará como esperado e o desempenho não será impactado. O escopo está limitado ao Conjunto de Baterias de Íon de Lítio Cardiosave (0146-00-0097) com Número de Série 192069438IP. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3666 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3666 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3726 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Possibilidade de entrada de fluido no equipamento - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3726 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3726 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Possibilidade de entrada de fluido no equipamento - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtico. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (CB322068F0 CH207880C5 CB307111G9). Números de série afetados: CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH207880C5; CH245699K6; CB329943K0. Problema: A empresa identificou a possibilidade de entrada de fluido no equipamento. Se ocorrer a entrada de fluido no dispositivo pode causar curto-circuito em alguns dos componentes eletrônicos, levando assim ao desligamento do sistema (especialmente se o fluido atingir a placa de gerenciamento de energia). Como resultado da entrada de fluido, se houver uma interrupção da terapia com BIA ou falha em iniciá-la, o impacto desse evento é dependente da condição do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2021. Ação: Ação de Campo Código 2249723-10/27/2021-003-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que os clientes consultem as instruções de uso do cateter de balão Intra-Aórtico e as Instruções de Operação/Usuário da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Nas instruções atentar para a recomendação de nunca colocar fluidos em cima desta unidade. Certificar que o recipiente de solução fisiológica e o tubo não estão pendurados diretamente sobre a BBIA. Em caso de derramamento acidental, limpar e secar imediatamente e realizar uma vistoria da unidade a fim de garantir que não existam riscos. Outras orientações específicas estão disponíveis na Carta ao cliente. A empresa, em 2022, disponibilizará kits de Atualização de Prevenção de Entrada. Entrará em contato sobre a programação da instalação do Kit de Atualização, que incluem uma variedade de componentes atualizados para proteger as BBIAs Cardiosave Hybrid ou Rescue. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3726 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3726 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4062 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Desligamento inesperado. Área: GGMON Número: 4062 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4062 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Desligamento inesperado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CH245699K6; CB351305D2; CB359780J2; CB356765G2; CB355433F2; CB343611K1; CB322068F0; CB314094J9; CB314093J9; CB311676I9; CB314092J9; CB355432F2; CB355435F2; CB320623E0; CB359782J2; CB360092J2; CB360093J2; CB360094J2; CB360095J2; CB320621E0; CB320622E0; CB319727D0; CB320624E0; CB351303D2; CB328500J0; CB329943K0; CB311677I9; CB319726D0; CB320620E0; CB311675I9; CB356762G2; CB359783J2; CB355431F2; CB355434F2; CB342653J1; CB342652J1; CB307111G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB307112G9; CB307113G9; CB351306D2; CB315727L9; CB351302D2; CB359781J2; CB351307D2; CB320625E0; CB356763G2; CB356761G2; CB351301D2; CB343613K1; CB351304D2; CB315947L9; CB343612K1. Problema: A Datascope/Getinge recebeu reclamações relatando o desligamento inesperado do Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue Bomba de Balão Intra-Aórtica (BBIA) durante o fornecimento de terapia em casos muito raros. Uma investigação interna das reclamações determinou que um desligamento inesperado pode ser devido à entrada de sangue no BBIA Cardiosave quando a terapia é fornecida com um cateter de balão intra-aórtico perfurado. Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-11/16/2022-001-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo Usuário: • Uma revisão de nossos registros indica que você pode ter uma Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) Cardiosave Hybrid ou Cardiosave Rescue em sua instalação. • Se houver suspeita de um evento de retorno do sangue, os médicos devem remover o Cardiosave do uso do paciente e relatar o evento ao pessoal de engenharia biomédica apropriado para inspeção do disco de segurança antes do próximo uso do paciente. • Por favor, certifique-se de que todos os usuários da Bomba de Balão Intra-Aórtica Cardiosave em suas instalações estejam cientes deste aviso e das ações a serem realizadas. o Distribua as orientações clínicas acima aos usuários de acordo com a política de sua instituição. • Favor preencher e assinar a NOTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA DE CAMPO DE CORREÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO URGENTE - FORMULÁRIO DE RESPOSTA para confirmar que você recebeu esta notificação. Retorne o formulário preenchido para Datascope/Getinge enviando por e-mail uma cópia escaneada para qualidade.brasil@getinge.com . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4062 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4062 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4101 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 4101 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4101 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CB307111G9; CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E0; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH245699K6; CB329943K0; CB342653J1; CB342652J1; CB343612K1; CB343613K1; CB343611K1; CB351304D2; CB351302D2; CB351301D2; CB351307D2; CB351305D2; CB351306D2; CB351303D2; CB355432F2; CB355431F2; CB355435F2; CB355434F2; CB355433F2; CB356761G2; CB356762G2; CB356763G2; CB356765G2; CB359783J2; CB359782J2; CB359780J2; CB359781J2; CB360092J2; CB360093J2; CB360094J2; CB360095J2. Problema: A Datascope Corp., uma filial da Getinge, está iniciando uma correção de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (BBIA) devido a quatro questões que poderiam afetar o desempenho da BBIA: Problema 1: Um desligamento inesperado da BBIA pode ocorrer devido a uma falha na conexão entre o Cabo Espiral (número de peça 0012-00-1801) e o conjunto de cabos do backplane (número de peça 0012-00-1796) com o Cabo Espiral que fornece a comunicação entre o cabeçote do visor e a unidade base. Problema 2: Um desligamento inesperado do BBIA pode ocorrer devido à perda de comunicação entre o PCBA do Processador Executivo e o PCBA do Gerador de Vídeo. Problema 3: Foram relatadas falhas do regulador de hélio de alta pressão que podem causar um vazamento de hélio no carrinho hospitalar Cardiosave. O regulador de hélio de alta pressão está localizado no Carrinho Hospitalar Cardiosave e regula a pressão de hélio do fornecimento externo de hélio. Em caso de falha do regulador de hélio, o reservatório interno de hélio de um Console da Bomba não será reabastecido quando atracado em um carrinho hospitalar impactado. Isto pode resultar em uma quantidade insuficiente de hélio dentro do reservatório interno. Problema 4: Houve relato de danos, desgaste ou rasgos nos O-rings do Console da Bomba Cardiosave, resultando em vazamentos no tanque de hélio. O encaixe de desconexão rápida é o ponto de conexão que permite o reabastecimento do reservatório interno de hélio do Console da Bomba quando o Console da Bomba é encaixado no carrinho hospitalar. Não há impacto na saúde pública fora daqueles que recebem terapia de contra-pulsação. Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-01/24/2023-001-4-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo Usuário: - Favor preencher e assinar a NOTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA DE CAMPO - CORREÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO - FORMULÁRIO DE RESPOSTA, anexa a carta ao cliente marcando cada caixa de seleção (1-4) para reconhecer que você recebeu e entendeu esta notificação; - Devolva o formulário preenchido à Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com; - Repasse estas informações para todos os usuários atuais e potenciais da Bomba de Balão Intra-Aórtico (BBIA) Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue dentro do seu hospital/instalação: Problema 1: 1. Antes de usar a BBIA do Cardiosave, inspecionar o cabo espiral para garantir que não haja danos visíveis. 2. Se você presenciar um desligamento inesperado da BBIA do Cardiosave durante a terapia, utilize outra BBIA para continuar a terapia. Até que uma BBIA alternativa seja localizada, você pode tentar reiniciar a BBIA. Se a BBIA permanecer inoperante, retire imediatamente do ambiente de atendimento ao paciente para melhores avaliações do produto. 3. Se seu dispositivo permanecer inoperante, favor contatar seu representante de serviço para identificar a causa e tomar as ações necessárias. Problema 2: 1. Caso você presencie um desligamento inesperado da BBIA do Cardiosave durante a terapia, ou uma tela escura ou congelada presente, utilize outra BBIA para continuar a terapia. Até que uma BBIA alternativa seja localizada, você pode tentar reiniciar a BBIA. Se a BBIA permanecer inoperante, retire imediatamente do ambiente de atendimento ao paciente para maiores avaliações do produto. 2. Se seu dispositivo permanecer inoperante, favor contatar seu representante de serviço para identificar a causa e tomar as ações necessárias. Problema 3: 1. Durante a Instalação e Substituição do Tanque de Hélio pelas Instruções de Operação do Cardiosave, certifique-se de não danificar o tanque de hélio ou a forquilha do tanque de hélio ao inserir e/ou remover o tanque de hélio. 2. Siga as instruções de uso ao trocar o tanque de hélio. (como ilustrado nas imagens da instrução de operação do Cardiosave). 3. Se observar qualquer dano visual no Regulador de Alta Pressão, favor contatar seu representante de serviços da Datascope/Getinge. Problema 4: 1. Se observar qualquer dano visual ao O-ring instalado como parte do encaixe de desconexão rápida, favor contatar seu representante de serviços da Datascope/Getinge. Se possível, remover a BIAA do uso do paciente até que consertos apropriados possam ser feitos. (como ilustrado nas imagens da instrução de operação do Cardiosave). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4101 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4101 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4128 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4128 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4128 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CH207880C5, CH245699K6, CB307111G9, CB307117G9, CB307112G9, CB307119G9, CB307114G9, CB307113G9, CB311677I9, CB311675I9, CB311676I9, CB314094J9, CB314093J9, CB314092J9, CB319727D0, CB319726D0, CB320625E0, CB320622E0, CB320621E0, CB320620E0, CB320623E0, CB320624E0, CB322068F0, CB328500J0, CB329943K0, CB343612K1, CB343613K1, CB343611K1, CB342653J1, CB342652J1, CB351301D2, CB351302D2, CB351304D2, CB351305D2, CB351307D2, CB351303D2, CB351306D2, CB355432F2, CB355434F2, CB355435F2, CB355431F2, CB355433F2, CB356761G2, CB356762G2, CB356763G2, CB356765G2, CB359783J2, CB359781J2, CB359780J2, CB359782J2, CB360092J2, CB360093J2, CB360094J2, CB360095J2. Problema: Foi identificado que o cabo de força fornecido com a BBIA Cardiosave Hybrid (contendo uma extremidade de plugue tipo 'J') é incompatível com tomadas do tipo 'N'. O cabo de energia fornecido com o Cardiosave Cart Assembly (Conjunto de Carrinho Cardiosave) se conecta à tomada no hospital para fornecer corrente elétrica alternada ao Cardiosave. Se o plugue tipo 'J' fornecido com o cabo de força for inserido em uma tomada do Tipo 'N' incompatível, a corrente elétrica alternada não pode ser fornecida ao BBIA impedindo que a unidade receba energia e também apresenta um risco de segurança para o paciente e o usuário final, pois não é possível confirmar que ele está cumprindo com a segurança elétrica. Pode resultar em um atraso da terapia antes de dar suporte ao paciente, ou interrupção da terapia se o dispositivo estiver migrando da bateria para a corrente elétrica alternada enquanto dá suporte a um paciente. Além disso, caso o Usuário insira o plugue forçosamente em uma tomada incompatível e danifique o pino de aterramento, o Usuário e o paciente podem estar em risco de choque elétrico. Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-03-29-2023-006-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo Cliente: Nossos registros indicam que você recebeu uma ou mais BBIA Cardiosave Hybrids com os números de série que estão afetados por esta notificação. 1. Inspecione a BBIA para determinar se ela possui um plugue tipo 'J'(consulte a Imagem 1 abaixo). Se presente, a BBIA favor entrar em contato imediatamente com o seu representante da Getinge para que o carretel do cabo seja substituído. 2. Marque uma consulta com serviço ou com seu Representante da Datascope Corp./Getinge Service para a correção do carretel do cabo de um conector do tipo 'J' para o tipo 'N'(consulte a Imagem 2 abaixo). 3. Por favor, certifique-se de que todos os usuários da Bomba de Balão Intra-Aórtico Cardiosave em seu hospital / instalação estejam cientes dessa notificação. 4. Por favor, encaminhe estas informações a todos os usuários atuais e potenciais da BBIA Cardiosave Hybrid em seu hospital/instalação. 5. Se você é um distribuidor que enviou quaisquer produtos afetados aos clientes, encaminhe esta carta a eles para a ação apropriada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4128 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4128 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4116 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4116 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4116 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CARDIOSAVE hybrid Type J Plug - CB351303D2; CB355431F2; CB355432F2; CB355433F2; CB355434F2; CB355435F2; CB356761G2; CB356762G2; CB356763G2; CB356765G2; SAFETY DISK, DRIVE SIDE- DR354243F2 (120/22); DR353697F2 (120/22). Problema: A Datascope/Getinge identificou que, durante a realização de teste dos Discos de Segurança, tubos expirados foram usados no equipamento de teste entre 01º de abril de 2022 e 31 de julho de 2022. Isto pode ter levado os Discos de Segurança em não conformidade a passarem no teste de maneira inadequada. O teste referenciado mede o volume de deslocamento fornecido pelo Disco de Segurança. Os testes são conduzidos para garantir que cada Disco de Segurança fabricado pela Datascope/Getinge atenda à exigência. Os MIPs estão incluídos no escopo deste recall, pois também contêm Discos de Segurança. Esta potencial falha em um Disco de Segurança afetado pode levar a uma singela redução na inflação do BIA durante o tratamento, ou a uma redução do grau de aumento fornecido ao paciente durante o tratamento. A diminuição da inflação ou do aumento do BIA pode resultar na diminuição dos níveis de suporte com ou sem instabilidade hemodinâmica ou diminuição da potência cardíaca. Como não há meios diretos de o médico avaliar o Disco de Segurança, o Usuário permanece alheio a qualquer redução de desempenho. Além disso, é difícil avaliar dadas as muitas condições dos pacientes, tais como frequência cardíaca elevada, que pode contribuir para uma diminuição no aumento. Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-02022023-005-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo Usuário: 1. Por favor, verifique seu inventário imediatamente para determinar se você possui alguma BBIA Cardiosave com os Discos de Segurança e/ou MIPs afetados, ou qualquer conjunto de Discos de Segurança e/ou MIPs sobressalentes afetado. 2. Você pode continuar utilizando quaisquer BBIAs afetadas até que peças de reposição sejam instaladas. Tenha em mente os potenciais riscos à saúde citados acima, particularmente com os batimentos cardíacos prolongados acima de 100 batimentos por minuto por três horas consecutivas. Ao transportar pacientes para fora do ambiente hospitalar, considere o uso de um console não afetado, se disponível. 3. Caso você tenha qualquer peça sobressalente não utilizada no conjunto de Discos de Segurança ou MIPs em seu inventário, remova-os das áreas de uso e entre em contato com seu Atendimento ao Cliente local da Datascope/Getinge Customer através de qualidade.brasil@getinge.com de devolução (AD) e instruções de envio para devolver o produto afetado por crédito. 4. Se você instalou, em uma de suas BBIAs, uma peça sobressalente afetada, o Disco de Segurança precisará ser substituído. 5. Se você comprou peças sobressalentes e elas não estão mais em seu inventário, e você não tem certeza acerca da localização, por favor entre em contato com o Serviço da Getinge. O Serviço da Getinge agendará uma visita ao local para inspecionar sua(s) BBIA(s) sem nenhum custo às suas instalações. 6. Caso você tenha alguma BBIA Cardiosave afetada, você será contatado por um Representante de Serviço da Getinge para agendar uma visita ao local para que o Disco de Segurança seja substituído, sem custos. Você também pode agendar a visita de um técnico de serviço da Getinge treinado ou autorizado, entrando em contato com o Suporte Técnico da Getinge em qualidade.brasil@getinge.com . 7. Observe que, dada nossa atual escassez na cadeia de fornecimento, não podemos nos comprometer com uma substituição tempestiva de seu Disco de Segurança afetado. 8. Favor preencher e assinar o AVISO DE SEGURANÇA DE CAMPO DE CORREÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO URGENTE - FORMULÁRIO DE RESPOSTA para confirmar que você recebeu esta notificação. Retorne o formulário preenchido para a Datascope/Getinge enviando por e-mail uma cópia escaneada para qualidade.brasil@getinge.com . 9. Por favor, encaminhe estas informações a todos os usuários atuais e potenciais da BBIA Cardiosave em seu hospital/instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4116 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4116 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4275 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4275 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4275 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide lista de produtos afetados, anexa. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à condição de sistema identificada a seguir: Problema: Sinal de ECG fraco ou inexistente. A Datascope/Getinge recebeu reclamações em que os usuários do IABP Cardiosave não conseguiram medir o ECG de um paciente. Nos casos em que o Cardiosave não consegue reconhecer um erro de ECG, a terapia dissíncrona sustentada tem o potencial de introduzir fatores de stress adicionais num coração já comprometido. Prevê-se que um período prolongado de terapia dissincrônica resulte em diminuição do débito cardíaco, colocando mesmo um paciente estável em maior risco de declínio clínico. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-009-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes, correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Nossos registros indicam que você pode ter uma bomba de balão intra-aórtico (BIA) Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue em suas instalações. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. O tipo de eletrodo cutâneo e a técnica de aplicação são fatores importantes na determinação da qualidade do sinal obtido. Recomenda-se o uso de eletrodos de alta qualidade. Eles são projetados para adquirir um sinal de ECG com excelente estabilidade de linha de base, recuperação da desfibrilação e artefato mínimo do movimento do paciente. O uso de eletrodos Wet-Gel é recomendado porque, em geral, proporcionam um contato elétrico de melhor qualidade imediatamente após serem colocados na pele. Para garantir o uso seguro e eficaz do BIA Cardiosave, siga as recomendações nas IFU, incluindo o aviso e as Figuras 2-1 e 2-2 referentes aos locais de colocação dos eletrodos de ECG e ao uso de fios de terceiros. Vide carta de notificação ao cliente (Carta ao Cliente). Preencha e assine o Formulário de Correção de Dispositivo Médico – Formulário de Resposta, em anexo à carta de notificação ao cliente (página 6), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge – qualidade.brasil@getinge.com. Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue (BIA) em seu hospital/instalação. Se você é um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe esta carta aos seus cuidados para que tomem as medidas apropriadas. Ler as informações contidas na carta de notificação ao cliente (carta ao cliente). A Datascope/Getinge está atualmente investigando esse problema para determinar a causa raiz e notificará os clientes caso ações adicionais precisem ser tomadas para corrigir o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4275 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4275 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4286 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4286 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4286 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide anexo, Lista de Produtos Afetados. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção de dispositivos médicos para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à condição do sistema identificadas a seguir: Problema: Alarmes de preenchimento automático: A Datascope/Getinge recebeu reclamações em que usuários do IABP Cardiosave identificaram condições de falha de preenchimento automático nos dispositivos. A Datascope/Getinge identificou que essas reclamações estavam diretamente relacionadas ao IABP e descreviam o modo de falha. A Getinge está iniciando uma correção de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave (BIA) para mitigar os riscos associados a esses eventos. Dois eventos adversos foram recebidos, onde foram relatadas 1 morte e 1 lesão grave. Estas reclamações estão atualmente sob investigação. As falhas de preenchimento automático são um meio de comunicar ao usuário que um recurso do IAB ou BIA não foi capaz de fornecer terapia. O estado de alarme é um meio intencional de solicitar ao usuário a avaliação e/ou intervenção no paciente ou no dispositivo. A falha no preenchimento automático nem sempre indica que houve comprometimento ou falha do produto. No entanto, para as falhas de preenchimento automático que resultem em uma falha do equipamento que o Usuário não possa resolver diretamente, poderá ocorrer uma interrupção prolongada até que um console alternativo possa ser identificado. Além disso, se não houver um disponível ou se o paciente estiver em transporte, a terapia não poderá ser continuada. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-010-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Proceda conforme orientação da Carta de Notificação ao cliente (Carta ao Cliente). - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. - Preencha e assine o Formulário de Correção de Dispositivo Médico – Resposta, anexo à carta ao cliente (página 7), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. - Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge - qualidade.brasil@getinge.com. - Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue (BIA) em seu hospital/instalação. - Se você é um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe esta carta aos seus cuidados para que tomem as medidas apropriadas. - Como resultado da investigação das reclamações, a Getinge reforça as informações detalhadas nas Instruções de Uso do Cardiosave para ajudar a minimizar a frequência e o impacto desses alarmes. Esta correção urgente de dispositivo médico está sendo emitida para informar os usuários sobre o problema observado e as ações a serem tomadas caso os usuários enfrentem esse problema. A Datascope/Getinge está atualmente investigando esse problema para determinar a causa raiz e notificará os clientes, caso ações adicionais precisem ser tomadas para corrigir o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4286 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Produtos Afetados Alerta 4286 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4286 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. Data da atualização do alerta: 26/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4295 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4295 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4295 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide anexo, Lista de Produtos Afetados. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à seguinte condição de sistema identificada: Problema: Alarme de perda e ganho de gás. A Datascope/Getinge recebeu reclamações onde usuários do IABP Cardiosave relataram casos de “Perda de gás no circuito IAB” e “Ganho de gás no IAB Circuito” durante o fornecimento de terapia. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-011-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo, Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Proceda conforme orientações da Carta de Notificação ao Cliente (Carta ao Cliente). - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. - Preencha e assine o Formulário de Correção de Dispositivo Médico – Resposta, anexo à Carta ao Cliente (página 7), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. - Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e- para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge – qualidade.brasil@getinge.com. - Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue (BIA) em seu hospital/instalação. - Se você é um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe esta carta aos seus cuidados para que tomem as medidas apropriadas. - Como resultado da investigação das reclamações, a Getinge reforça as informações nas Instruções de Uso do Cardiosave para ajudar a minimizar a frequência e o impacto desses alarmes. - A Datascope/Getinge está atualmente realizando testes adicionais para verificar essas situações perigosas e fará alterações apropriadas nas Instruções de Operação do Cardiosave, nos procedimentos recomendados e/ou no design do dispositivo para mitigar essas situações, assim que a investigação for concluída. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4295 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4295 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4296 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4296 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4296 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide anexo, Lista de Produtos Afetados. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à seguinte condição de sistema identificada: Problema: Excesso de temperatura do sistema. A Datascope/Getinge recebeu reclamações, onde usuários do IABP Cardiosave relataram alarmes de “temperatura excessiva do sistema” associados a uma perda de bombeamento e/ou o sistema Cardiosave entrando no modo de espera. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-013-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo - Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Proceda conforme orientações da Carta de Notificação ao Cliente (Carta ao Cliente). - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. - Quando um alarme de sobretemperatura do sistema for acionado, o dispositivo deve ser desligado e deixado esfriar até uma temperatura interna operacional segura antes que a terapia possa ser reiniciada usando o mesmo BIA. - Caso você experimente uma temperatura excessiva do sistema do BIA Cardiosave durante a terapia, execute as seguintes instruções documentadas em Cardiosave Hybrid and Rescue, Instruções Operacionais para US e OUS: 1. DESLIGUE o IABP pressionando e segurando o botão verde de alimentação do IABP, localizado no painel traseiro, por 2 segundos. 2. Aguarde 10 segundos. 3. Ligue o IABP pressionando e soltando o botão verde de energia do IABP. - Se a mensagem de alarme persistir, mude para outro IABP, se disponível, e entre em contato com seu representante de serviço. Se outro console de BIA não estiver disponível para uso, meios alternativos de fornecimento de suporte hemodinâmico (vasopressores, inotrópicos ou terapias alternativas) podem ser iniciados por um profissional de saúde como medida temporária. - Deve-se considerar a possibilidade de ter um IABP de backup disponível caso o IABP não esfrie o suficiente para reiniciar ou o alarme ocorra novamente. - Para ajudar a evitar a ocorrência de tais alarmes, certifique-se de que não existem restrições ao fluxo de ar à volta do dispositivo Cardiosave. As restrições às aberturas de ventilação do dispositivo podem aumentar significativamente a temperatura interna do dispositivo, levando a tais variações de temperatura. Além disso, de acordo com as Instruções Operacionais Cardiosave Híbrida e de Resgate, é essencial não operar o dispositivo Cardiosave fora das faixas ambientais de operação indicadas. Isto evita tais variações de temperatura e garante o uso seguro e eficaz do dispositivo. Portanto, é importante seguir cuidadosamente as instruções do fabricante e tomar as precauções adequadas para garantir a ventilação adequada e o controle da temperatura ao redor do dispositivo Cardiosave. - Certifique-se de que não há restrições ao fluxo de ar ao redor do dispositivo Cardiosave. As restrições às aberturas de ventilação do Cardiosave podem aumentar significativamente a temperatura interna do dispositivo. - Preencha e assine o Formulário e Correção e Dispositivo Médico – Resposta, anexo à Carta ao Cliente (página 7), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge – qualidade.brasil@getinge.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4296 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4296 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4297 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4297 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4297 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide anexo, Lista de Produtos Afetados. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à seguinte condição de sistema identificada: Problema: Danos à Fibra Óptica. A Datascope/Getinge recebeu 187 reclamações durante um período de dois anos (1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022) em que os usuários do IABP Cardiosave estavam enfrentando uma falha na entrada do sensor de fibra óptica IAB no IABP ao inserir a fibra do balão intra-aórtico Conector óptico. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-014-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo - Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Proceda conforme orientações da Carta de Notificação ao Cliente (Carta ao Cliente). - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. - Preencha e assine o Formulário de Correção de Dispositivo Médico – Resposta, anexo à Carta ao Cliente (página 7), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. - Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e- para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge – qualidade.brasil@getinge.com. - Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue (BIA) em seu hospital/instalação. - Se você é um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe esta carta aos seus cuidados para que tomem as medidas apropriadas. - Esta correção urgente de dispositivo médico está sendo emitida para informar os usuários sobre o problema observado e as ações a serem tomadas caso os usuários enfrentem esse problema. A Datascope/Getinge está atualmente investigando esse problema para determinar a causa raiz e notificará os clientes caso ações adicionais precisem ser tomadas para corrigir o problema. - A Datascope/Getinge está em processo de desenvolvimento de um adendo às Instruções de uso do IABP Cardiosave para documentar novos avisos, cuidados e/ou ações a serem tomadas pelo usuário para minimizar o risco de danos causado pelas condições do sistema acima mencionadas. Após a conclusão, prevê-se que o adendo seja lançado com todos os novos produtos e distribuído através do site da Datascope/Getinge. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4297 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4297 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4298 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Área: GGMON Número: 4298 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4298 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide anexo, Lista de Produtos Afetados. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção de dispositivos médicos para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido a condição de sistema identificada a seguir: Problema: Falha na bateria de acoplamento/alimentação. A Datascope/Getinge recebeu 319 reclamações, nas quais usuários do IABP Cardiosave relatou que o dispositivo não estava carregando conforme esperado. Foi realizada uma investigação detalhada da conformidade onde se observou que houve 57 casos em que os utilizadores não sabiam que o console do Cardiosave não estava completamente inserida no carrinho hospitalar. Se o console não estiver totalmente inserido no carrinho, o IABP não receberá energia CA e a(s) bateria(s) não será(ão) carregada(s). Para os restantes casos de reclamações, a Datascope/Getinge tem ações de campo em aberto onde estão sendo implementadas medidas para resolver os modos de falha relacionados com as reclamações restantes. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-012-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo - Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. - O dispositivo Cardiosave possui dois modos de operação: Híbrido (encaixado no carrinho hospitalar) e Resgate (transporte). Quando no modo Híbrido, o IABP pode operar com alimentação CA e bateria; e quando conectado (alimentação CA) pode carregar as baterias inseridas. Quando estiver no modo Rescue (transporte), o IABP pode operar com energia da bateria ou com alimentação CA com o uso do acessório Fonte de alimentação de transporte (ocupando um compartimento de bateria). No entanto, a menos que o Cardiosave esteja desligado, a fonte de alimentação de transporte não carregará uma bateria inserida no compartimento de bateria alternativo, a menos que a fonte de alimentação de transporte esteja conectada diretamente à alimentação CA. - Proceder conforme orientação da carta de notificação ao cliente (Carta ao Cliente). - Preencha e assine o Formulário de Correção de Dispositivo Médico – Resposta, anexo à Carta ao Cliente (página 9), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. - Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail ou enviando o formulário por fax para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge. - Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue (BIA) em seu hospital/instalação. - Se você é um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe esta carta aos seus cuidados para que tomem as medidas apropriadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4298 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4298 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4188 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Descarregamento da bateria ou desligamento inesperado. Área: GGMON Número: 4188 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4188 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Bomba de Balão Intra-Aórtico. Descarregamento da bateria ou desligamento inesperado. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide Produtos afetados. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivos médicos para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido a dois problemas que podem afetar o desempenho do IABP: Problema 1: Houve relato de unidades IABP perdendo a capacidade de carregar a bateria em um ou ambos dos compartimentos devido a uma falha no circuito de carregamento da placa de gerenciamento de energia devido a danos ao componente causados por um surto elétrico anterior. A terapia pode ser interrompida se as baterias não carregarem e o dispositivo for desconectado da alimentação CA. Os alarmes de bateria fraca podem alertar ao usuário sobre o problema antes da interrupção da terapia. Problema 2: Um desligamento inesperado do IABP pode ocorrer devido a falhas de capacitores de tântalo na placa de gerenciamento de energia e/ou na placa solenoide. Este problema pode levar a uma interrupção inesperada da terapia. A empresa informa que, embora tenha havido incidentes relatados para falhas de bateria e desligamentos inesperados, não houve eventos adversos relatados que pudesse identificar especificamente como resultado dessas falhas. Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 2249723-05/05/2023-008-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Problema1: Para evitar surtos elétricos que possam prejudicar a capacidade do Cardiosave de carregar as baterias, não remova a bateria de um Cardiosave quando o nível da bateria estiver em 80% ou mais e estiver carregando ativamente (ou seja, conectado com sucesso à alimentação CA). Mantenha a bateria no compartimento de carregamento até que esteja totalmente carregada. Cada bateria tem cinco (5) LEDs que indicam o estado aproximado de carga da bateria. Uma bateria com 80% de carga é representada por quatro (4) LEDs acesos e, durante o carregamento, o LED superior da bateria estará piscando. Remover a bateria quando o LED superior estiver piscando durante a operação de carregamento pode resultar em danos ao circuito de carregamento da bateria do Cardiosave. (Vide instruções na carta ao cliente). Problema2: 1. Se ocorrer um desligamento inesperado devido à perda de energia do Cardiosave IABP durante a terapia, a terapia será interrompida. Utilize outro IABP (se disponível) para continuar a terapia. Se o IABP permanecer inoperante, remova-o imediatamente do ambiente de atendimento ao paciente para avaliação adicional do produto. 2. Se o seu dispositivo permanecer inoperante, entre em contato com o representante de serviço para identificar a causa e tomar as ações necessárias. 3. A empresa recomenda que os usuários tenham um IABP alternativo disponível caso esse problema ocorra. A bateria pode ser removida com segurança quando estiver com menos de 80% de carga ou totalmente carregada. Para ver o status da bateria, pressione o botão localizado na frente da bateria. Os LEDs acenderão informando ao usuário o estado aproximado de carga da bateria. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4188 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4188 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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