Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3121 (Tecnovigilância) – Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Powerled/HLED – Possibilidade de que o anel de retenção no conector o cabo esterilizável Hanaulux quebre. Área: GGMON Número: 3121 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3121 (Tecnovigilância) – Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Powerled/HLED – Possibilidade de que o anel de retenção no conector o cabo esterilizável Hanaulux quebre. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco Cirúrgico Powerled/HLED, Modelos Powerled 300, Powerled500, Powerled 700, HLED 300, HLED 500 E HLED 700. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80259119013. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelos afetados: HLED 300, HLED 500 e HLEC 700. Números de série afetados: ARD568330901 - Todos os modelos fabricados entre outubro de 2007 e novembro de 2017. Problema: A empresa detentora do registro informou que o problema potencial foi detectado no conector do cabo esterilizável Hanaulux do Foco Cirúrgico HLED (Modelos 300, 500 e 700). Em circunstâncias normais, esse conector é usado para montar o cabo esterilizável, que é protegido por um sistema de travamento. Devido ao desgaste por uso de agentes de limpeza, há o risco de o sistema de travamento quebrar, ocasionando o risco de queda do conector do cabo. É necessário checar o travamento correto do cabo do conector Hanaulux para garantir que ele não sofra quedas no centro cirúrgico, ocasionando possíveis atrasos da cirurgia, contaminação ou evento adverso. Ação: Ação de Campo Código MSA 2019-002-IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Checagem de peças afetadas e substituição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manoel Bandeira 291 Bloco B conj 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: thais.gondar@getinge.com. Fabricante do produto: MAQUET SAS - Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon, 45074 Orléans Cedex 2 - França. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda realizar a inspeção do funcionamento da peça e solicitar sua substituição se identificado o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3121 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3121 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: Não informado - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3160 (Tecnovigilância) – Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Lavadora-Desinfectora Getinge Serie 88 Turbo – Possibilidade de vazamento em dispositivos produzidos antes de novembro de 2012. Área: GGMON Número: 3160 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3160 (Tecnovigilância) – Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Lavadora-Desinfectora Getinge Serie 88 Turbo – Possibilidade de vazamento em dispositivos produzidos antes de novembro de 2012. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lavadora-Desinfectora Getinge Serie 88 Turbo. Nome Técnico: Aparelho P/Limpeza e Desinfecção de Instrumental. Número de registro ANVISA: 80259110022. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 88-5. Números de série afetados: W50015478; W50015479; W50016384; W50019633; W50019634; W50019635; W50019636; W50020513; W50020578; W50020628; W50027571; W50027588; W50027589; W50028378; W50028396; W50028409; W50031958; W50032923; W50033224; W50033360; W50033812; W50033816; W50035403; W50035420; W50037977; W50030482; W50030484. Problema: A empresa detentora do registro informou que está realizando ação de campo devido a um possível vazamento que pode ocorrer nos dispositivos produzidos antes de 2012. A empresa afirmou que qualquer equipamento com vazamento pode gerar uma situação potencialmente perigosa para o usuário. Existe risco de escorregamento ou infecção por água contaminada. Ação: Ação de Campo Código FSCA GD8980 - CAPA 219071 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Getinge Disinfection Ab - Suécia. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para impedir que qualquer evento possa ocorrer com os usuários que trabalham com a lavadora, os clientes devem seguir as etapas: 1) Verificar se o número de série da Lavadora está afetado. O número de série está localizado na etiqueta de identificação da máquina (ver ilustração na Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente). 2) Verificar se o equipamento está vazando embaixo ou perto da entrada da máquina. 3) Se a máquina estiver vazando, chamar um técnico e planejar a manutenção. 4) Preencher e assinar o Formulário de Resposta do Cliente e devolvê-lo ao escritório local da Getinge. A empresa afirmou que os clientes podem continuar usando a máquina, mas recomenda planejar a manutenção por precaução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3160 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3160 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3311 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico - Recall do Cateter de Balão Intra-Aórtico devido a Endotoxina. Área: GGMON Número: 3311 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3311 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico - Recall do Cateter de Balão Intra-Aórtico devido a Endotoxina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10390690076. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Linear 7.5Fr 25cc, Linear 7.5Fr 34cc, Linear 7.5Fr 40cc, Mega 8Fr 50cc. Números de série afetados: 3000100346, 3000087366, 3000047637, 3000051152, 3000052046, 3000053049, 3000054337, 3000062697, 3000068434, 3000079315, 3000082187, 3000087124, 3000065235, 3000100066, 3000047161, 3000048223, 3000101522, 3000084071, 3000113153, 3000111136. Problema: A empresa identificou uma quantidade de endotoxinas nas amostras do controle de qualidade excederam o limite admissível. Além disso, alerta que a população em maior risco são os pacientes em condições cardiopulmonares críticas e imunocomprometidos estarão em maior risco. As endotoxinas introduzidas na corrente sanguínea são capazes de: a) Desencadear uma reação pirogênica (febre). b) Estimulação da resposta imune humoral c) Surgimento de coagulação e cascatas de complemento. d)Liberação de moléculas inflamatórias, por exemplo, citoquinas. A intensidade desses efeitos é diretamente proporcional à quantidade de endotoxinas na corrente sanguínea e dependente das condições médicas subjacentes, do peso corporal e da exposição prévia às endotoxinas, incluindo a sua capacidade de eliminação da endotoxina. Ação: Ação de Campo Código 2248146-05/29/2020-001-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0002-11 - Avenida Edgar Marchiori, 255 - Distrito Industrial - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: maisa.silva@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que: Monitore os pacientes quanto à reação pirogênica/resposta imune humoral/coagulação e cascata de complemento/inflamação. Monitore e trate quaisquer sinais de inflamação de acordo com os protocolos da sua instalação e o julgamento clínico. Examine o estoque imediatamente, remova e coloque em quarentena qualquer Balão Intra-Aórtico, conforme orientações detalhadas na Carta ao Cliente. A carta ao cliente enviada pela lista de distribuição da empresa foi personalizada quanto aos lotes. A carta anexada aqui é apenas um exemplo. Consulte os lotes no início deste alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3311 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3311 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/08/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3343 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesas Cirúrgicas - Risco de choque elétrico. Área: GGMON Número: 3343 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3343 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesas Cirúrgicas - Risco de choque elétrico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Mesas Cirúrgicas. Nome Técnico: Mesas Cirúrgicas. Número de registro ANVISA: 80259110065. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: MEERA e YUNO II. Números de série afetados no Brasil: 1541, 1543, 1566, 1591, 1592, 1593, 1594, 1595, 1596, 1597, 1598, 1599, 1638, 1639, 1641, 1642, 26, 79, 102, 237, 253, 62. Problema: A empresa informa que dispositivos com tomadas de plástico removíveis (IEC 60320-1) tiveram partes e/ou fios elétricos expostos, podendo causar choque aos usuários ou pacientes se o cabo de rede (cabo de alimentação) ainda estiver ligado à tomada de rede (fonte de alimentação) durante a utilização do dispositivo, caso o usuário entre em contato com os componentes eletrônicos expostos. Risco de choque elétrico para o usuário ou para terceiros ao tocar em componentes eletrônicos expostos. Ação: Ação de Campo Código CAPA 2020-010 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com/ qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GmbH - Kehler Strabe, 31 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que até que todas as ações de correção tenham sido realizadas, uma verificação visual e funcional deve ser realizada por uma pessoa treinada antes da operação. Além disso, as informações nas instruções de uso (IFU) relativas à conexão e desconexão da tomada da rede elétrica (fonte de alimentação) devem ser observadas com urgência. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3343 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3343 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3297 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Autoclave Trans Smart - Atualização de software do dispositivo. Área: GGMON Número: 3297 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3297 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Autoclave Trans Smart - Atualização de software do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Autoclave Trans Smart. Nome Técnico: Autoclave. Número de registro ANVISA: 80259110106. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CASTLE-S. Números de série afetados: TR-420-CM09-051216-07; TR-555-CM12-250517-04; TR-555-CM12-250517-01; TR-555-CM12-090617-01; TR-555-CM12-250517-06; TR-555-CM12-131017-02; TR-420-CM09-050216-01. Problema: A empresa detentora do registro relata que recebeu informação do mercado sobre dúvidas em relação a gestão da porta TRANS, precisamente quanto a possibilidade de o usuário abrir a porta de descarga sem a indicação de "ciclo completo". Segundo a empresa, isto poderia criar a possibilidade de uma carga não estéril passar pelo esterilizador sem a execução completa do processo. Esta comunicação sugeria uma situação de não conformidade com a EN285:2015 em relação à gestão de portas, parágrafo 4.3.2.2 "Não deve ser possível abrir a porta de descarga em uso rotineiro até que seja indicado o "ciclo completo". A empresa informa que a causa raiz do problema é a ausência de característica no software do dispositivo Trans que impeça a abertura da porta traseira antes que o ciclo esteja completo. A empresa alega que esta situação de não conformidade é causada por um erro de software. O software foi atualizado em janeiro de 2019 e todos os dispositivos fabricados desde esta data estão em conformidade com a norma EN285:2016. No entanto, as atualizações de software devem ser feitas em dispositivos fabricados até essa data. Ação: Ação de Campo Código 249797 FA-EN285, sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 São Paulo - SP. Fabricante do produto: Trans Medíkal Aletler San. Ve Tíc - Túrquia. Recomendações: As recomendações estão presentes na carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3297 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3297 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3462 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesa Cirúrgica Magnus 1180 - Vazamento hidráulico na função de inclinação - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3462 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3462 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesa Cirúrgica Magnus 1180 - Vazamento hidráulico na função de inclinação - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Mesas Cirúrgicas. Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80259110035. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Magnus 1180. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: As mesas podem desenvolver um vazamento hidráulico na função de inclinação. Este vazamento leva a um movimento não intencional Trendelenburg ou anti-Trendelenburg do topo da mesa, dependendo do posicionamento do paciente. Esta anomalia só se manifesta quando o movimento de inclinação é utilizado. Ação: Ação de Campo Código FSCA-CAPA-2020-013 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: De acordo com a detentora do registro, as mesas cirúrgicas podem ser utilizadas de acordo com as instruções de uso, com atenção para o seguinte: • É necessária uma verificação visual e funcional antes de uma cirurgia. • Não utilize as mesas cirúrgicas com defeitos ou com quaisquer problemas e informe o representante Getinge - MAQUET. • Tente evitar o movimento de inclinação quando o paciente estiver em posicionamento craniano extremo ou, pelo menos, acompanhe o movimento de inclinação para ser diretamente no local em caso de um mau funcionamento de (anti-) Trendelenburg. Segundo informado, o mau funcionamento pode resultar em um movimento não intencional Trendelenburg ou anti-Trendelenburg do topo da mesa. O paciente pode escorregar do topo da mesa. Neste caso, o paciente deve ser transferido para outra cama ou mesa cirúrgica, o que resultará em um prolongamento do procedimento. Se isso ocorrer, a mesa cirúrgica deve ser retirada de serviço até que possa ser realizada uma readaptação pelos técnicos autorizados. A Getinge esclarece que os dispositivos fabricados entre novembro de 2016 e dezembro de 2020 têm uma maior probabilidade de vazamento hidráulico e serão reparados previamente. Os fabricados entre janeiro de 2014 e outubro de 2016 serão reparados posteriormente. A probabilidade de vazamento hidráulico é baixa com estes dispositivos, mas não pode ser descartada. Os produtos fabricados antes de janeiro de 2014 devem ser reparados posteriormente. Para os produtos que estão em operação desde janeiro de 2014 ou antes, a probabilidade de vazamento hidráulico é muito baixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3462 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de série lotes afetados Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3462 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3542 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana QUADROX-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VKMO 11000. Números de série afetados: Ver anexo de lotes afetados. Problema: Segundo relatado pelo detentor do registro, durante testes de verificação de VKMO e VHK neonatais, identificou-se um potencial comprometimento da embalagem estéril da peça acessória "tampas herméticas". As tampas herméticas afetadas são embaladas em uma embalagem individual estéril colocada fora do produto principal VKMO/VHK. As tampas herméticas são usadas para substituir as tampas de proteção durante os procedimentos de drenagem venosa assistida a vácuo (VAVD) e drenagem pós-operatória assistida a vácuo. Essas tampas devem ser esterilizadas para as aplicações, visto que estão em contato com a via sanguínea. A exposição de tampas protetoras não esterilizadas pode vir a causar as seguintes sequelas imediatas e/ou de longo prazo para a saúde: 1- Exposição do campo estéril (operatório) a um produto não esterilizado que poderia comprometer todo o campo cirúrgico. 2- Exposição do sistema vascular de um paciente a um produto não esterilizado, resultando em inflamação e/ou infecção. 3- Sepse devido à propagação não controlada e desconhecida de uma infecção para outras regiões do corpo. A empresa reportou que em análises adicionais das amostras testadas, 15 das 45 amostras mostraram uma permeação parcial através da selagem de vedação, apesar de terem passado no teste. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-05-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A orientação da empresa é que seja verificado se há produtos afetados nos serviços (avaliar estoque) conforme indicação dos lotes afetados e colocá-los sob quarentena, ou seja, indisponibilizar para uso. Responder a carta de confirmação ao cliente e contatar o seu representante Getinge para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta de confirmação de recebimento Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3542 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3605 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Troca da mola de elevação do absorvedor - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3605 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3605 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Troca da mola de elevação do absorvedor - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-C e Flow-i. Números de série afetados: 1436; 1437; 1438; 1439; 1440; 1441; 1442; 1443; 1444; 1445; 1446; 1677; 2050; 2293; 2636; 2637; 2644; 2645; 2646; 2647; 2781; 2783; 2784; 2785; 4280; 6332; 6333; 6343; 6994; 6995. Problema: A empresa lançou uma versão aprimorada do absorvedor de CO2, artigo número 6887738. O novo absorvedor de CO2 é 14% maior comparado com o atual, o que permite maior tempo de uso antes da troca. Com a finalidade de utilizar o novo absorvedor de CO2 aprimorado nos aparelhos de anestesia Flow produzidos antes de abril de 2019, a mola de elevação do absorvedor precisa ser trocada por uma mais resistente. Ação: Ação de Campo Código MCC-21-002-SM absorber lift sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa iniciará uma atualização nos aparelhos de anestesia FLOW afetados. A ação envolve a troca da mola de elevação do absorvedor. Os clientes afetados serão contatados pelo seu representante de serviços para agendamento e atualização de seu aparelho de anestesia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3605 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3605 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3644 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Defeito na Válvula de 3 vias - Substituição. Área: GGMON Número: 3644 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3644 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Defeito na Válvula de 3 vias - Substituição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: 90440237; 90440288; 90440289. Problema: A Maquet Cardiopulmonary GmbH, recebeu reclamações envolvendo o dispositivo de Unidade de Aquecimento Heater-Cooler HCU 40, informando sobre o derretimento de gelo em relação ao mau funcionamento da válvula de 3 vias. Levando em consideração a possibilidade de um mau funcionamento da válvula de 3 vias, antes ou durante a aplicação clínica, as seguintes consequências para a saúde de ação imediata ou a longo prazo (danos) são possíveis: • Danos aos órgãos e/ou isquemia caso o resfriamento sistêmico e/ou localizado sofra atraso ou não esteja disponível. • Atraso ou até mesmo o cancelamento do procedimento devido à indisponibilidade (a curto ou a longo prazo) de uma unidade de Heater-Cooler HCU 40. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-08-19 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Substituição de Válvula 3 vias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GMBH - Kehler STR. 31. - Alemanha. Recomendações: O fabricante, recomenda as seguintes ações a serem tomadas pelo usuário: Preencha devidamente a Carta de Conhecimento do Cliente e entregue o mais breve possível a Getinge. Siga as Instruções de Uso da HCU 40. para prevenir incidentes relacionados a defeitos no funcionamento da válvula de 3 vias HCU 40, especialmente aos: • Capítulo 2.2.1 Medidas de Precaução; • Capítulo 2.2.5 Monitoramento e Sensores; • Capítulo 4.6.2 Verificação antes de cada aplicação; • Capítulo 7.2 Descalcificação e desinfecção dos circuitos de água. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3644 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3644 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3654 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Válvula de Drenagem Torácica Pneumostat - Atualização de instruções de uso. Área: GGMON Número: 3654 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3654 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Válvula de Drenagem Torácica Pneumostat - Atualização de instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula de Drenagem Torácica Pneumostat. Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80259110194. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 16100. Números de série afetados: Lote: 450467. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3654 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). Problema: A Atrium/Getinge está iniciando uma correção de dispositivo médico para a válvula de drenagem torácica Atrium Pneumosat. As instruções de uso (IFU) não fornecem as precauções/advertências/ contraindicações suficientes relacionadas à ré expansão de um pulmão colapsado devido a pneumotórax. Fato este que pode resultar em um risco à saúde do paciente. A Atrium/Getinge recebeu uma queixa envolvendo um evento no qual um bebê prematuro necessitou de reanimação prolongada, foi intubado e ventilado. A válvula de drenagem torácica Atrium Pneumostat oferece apenas drenagem passiva ou drenagem por gravidade por meio de forças naturais de ar e/ou fluido da cavidade torácica. A mesma não possui um recurso de sucção ativo. Embora o uso de uma válvula de drenagem torácica Atrium Pneumostat esteja de acordo com as diretrizes atuais da prática médica, quando a apresentação clínica inicial de um paciente é de alto risco e seu status subsequente parece flutuar e evoluir rapidamente, uma opção de sucção ativa deve ser considerada. A Carta de conhecimento do cliente tem como objetivo fornecer esclarecimentos sobre a descrição, indicação de uso, contraindicações, avisos e precauções contidas na IFU, que a mesma está sendo atualizada e que o usuário pode continuar a utilizando o produto para uso em adultos conforme descrito na etiqueta de aviso, contida na página 4 do mesmo documento. Data de identificação do problema pela empresa: 16/09/2021. Ação: Ação de Campo Código ID. 193 - Atrium Pneumostat IFU Safety Notification sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualizações de informações IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - 45 Barbour Pond Drive, Wayne, NJ 07470 USA - Estados Unidos. Recomendações: Certifique-se de que todos os usuários da válvula pneumostática de drenagem torácica em seu inventário, estejam cientes deste aviso e coloque uma cópia da etiqueta de advertência contida na página 4 da carta de conhecimento ao cliente em todas as unidades em estoque. O Pneumostático é indicado para uso em pacientes adultos em uma variedade de condições médicas em que a evacuação do ar com ou sem fluido auxiliar é necessária da cavidade pleural e também é projetado para facilitar a deambulação. Essas condições médicas podem incluir pneumotórax, lesão torácica e outras condições relacionadas que requerem evacuação aérea. NOVA Contraindicação: Não deve ser usado em pacientes pediátricos. NOVA seção para população-alvo: O Pneumostat destina-se a pacientes adultos que requerem drenagem por gravidade. NOVO Aviso: Não use em situações que requeiram pressão negativa ativa no espaço pleural. NOVA precaução: O uso do Pneumostat é restrito ao ambiente clínico. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3654 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3654 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão Intra-aórtico - Imprecisão do Indicador de Hélio e Desligamento Inesperado - Atualização de software e futuro correção hardware. Área: GGMON Número: 3665 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão Intra-aórtico - Imprecisão do Indicador de Hélio e Desligamento Inesperado - Atualização de software e futuro correção hardware. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de balão Intra-aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados: CB307111G9; CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E0; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH207880C5; CH245699K6; CB329943K0. Problema: O problema identificado pela empresa, faz referência a duas falhas que podem afetar o desempenho da BBIA. Falha 1: Imprecisão do indicador de hélio na presença de perturbações EMC contínuas e falha 2: Desligamento Após Remoção da Bateria. O evento está associado a um desligamento imprevisto e, portanto, a interrupção se repentina da terapia de contra-pulsação proporciona uma oportunidade para instabilidade hemodinâmica para qualquer paciente com suporte BBIA. O grau de vulnerabilidade clínica de um desligamento Cardiosave varia muito, e é reflexo do estado de saúde e gravidade da doença de cada paciente, bem como do ambiente em que o evento ocorre. Um desligamento inesperado dentro de um ambiente hospitalar difere muito em termos de potencial do dano do que dentro de um ambiente de transporte, os recursos disponíveis para a equipe médica variam significativamente. Qualquer interrupção da terapia altera a assistência fornecida ao ventrículo esquerdo, alterando a função cardíaca do paciente. Subsequentemente, isso pode afetar o estado hemodinâmico do paciente, frequentemente exibido por alterações na pressão arterial média (MAP), volume de acidente vascular cerebral (SV) e saída cardíaca (CO). A população de maior risco inclui os pacientes mais gravemente enfermos enquanto recebem suporte do Cardiosave em configuração hospitalar. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2249723-08/13/2021-002-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope CORP. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: Os usuários devem fazer uma leitura detalhada da carta ao cliente e observar as ações que podem limitar a possibilidade da perda da terapia devido a uma comunicação excessiva do hélio restante no Indicador de Hélio. Cardiosave Hybrid: Uma vez que o medidor mecânico não é influenciado por EMC, visualize o medidor mecânico no painel superior do Cardiosave (ver a figura 2 – Carta de conhecimento ao cliente) para avaliar a capacidade restante de hélio em caso de suspeita de pertubações EMC. Cardiosave Rescue: Antes de utilizar o Cardiosave Rescue, certifique-se de que o reservatório interno de hélio esteja cheio. Se o indicador de hélio na tela não estiver cheio, encha o reservatório interno de hélio por meio do carrinho do hospital ou da Estação de Reabastecimento de Hélio. Reveja a Operação BBIA Cardiosave – Guia de Referência Rápida de Transporte (0002-08-9772) para mais detalhes sobre a utilização do Cardiosave Rescue no transporte. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3665 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3665 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3816 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação - Degradação do resistor - Correção de parte do equipamento. Área: GGMON Número: 3816 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3816 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação - Degradação do resistor - Correção de parte do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-n / Servo-u. Números de série afetados: 1126; 1127; 1356; 1368; 1384; 22286; 22287; 22289; 22503; 22597; 22601; 22605; 23015; 23096; 23097; 23098; 23737; 23738; 24249; 24288; 24296; 24297; 24298; 24299; 24300; 25051; 25052; 25053; 25055; 25056; 25083 e 26050. Problema: A empresa informou que para os ventiladores operando em tensão de rede 220V-240V, foi identificado que um resistor limitador de corrente na placa de alimentação AC/DC (PC 1955) pode se degradar com o tempo, e impossibilitar que AC/DC funcione conforme especificado. A investigação da causa raiz concluiu que o componente da resistência tinha sido exposto a tensões mecânicas durante a montagem, o que pode causar a degradação prematura. O processo de montagem do resistor foi corrigido para eliminar a ocorrência potencial da degradação. Quando a placa de alimentação AC/DC para de funcionar como especificado, o ventilador perde energia elétrica e muda automaticamente para o modo de backup da bateria e ativa o alarme de operação da bateria para alertar aos usuários. Nenhum evento adverso em paciente ou usuário foi relatado em relação a qualquer uma dessas reclamações. Em uma das reclamações foi relatado que a ventilação manual foi iniciada. Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/001 AC/DC Converter sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: Segundo orientado pela empresa, os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o manual do usuário, com atenção às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretiva de Segurança do manual do usuário: • Para garantir um backup confiável da bateria, os dois módulos de bateria devem estar carregados e conectados o tempo todo. • O status da bateria deve ser verificado na janela de interface do usuário STATUS DO SISTEMA/Baterias após os períodos de operação da bateria, por exemplo, transporte intra-hospitalar. • Quando não estiver em uso, o sistema de ventilação deve estar sempre conectado à rede elétrica para garantir que as baterias estejam totalmente carregadas. • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. Este alerta precisa ser distribuído àqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3816 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3816 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3856 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Possível rachadura no botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção - Troca do botão. Área: GGMON Número: 3856 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3856 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Possível rachadura no botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção - Troca do botão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-C - Flow-e. Números de série afetados: 4280, 4425, 4426, 4427, 4444, 4583 e 4594. Problema: A empresa reportou que a peça do botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção nos sistemas de anestesia Flow-c e Flow-e da Getinge tendem a rachar. O problema não foi identificado em nenhum momento específico ou em qualquer lote específico, portanto, todas as unidades instaladas podem estar afetadas e serão substituídas. Na hipótese de o botão quebrar a unidade de sucção não será ativada. Não foi identificado risco aos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/004/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda que a unidade de sucção, incluindo o botão interruptor liga/desliga, deve ser verificada tanto ao realizar a SCO (verificação do sistema) diariamente, e antes de iniciar um novo caso. Se a equipe detectar um botão liga/desliga rachado ou quebrado antes de iniciar um novo caso, eles serão obrigados a não deixar a máquina de anestesia passar pelo SCO e substituí-la por uma máquina de anestesia em pleno funcionamento ou garantir que uma substituição temporária alternativa de sucção esteja disponível. Demais informações estão contidas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3856 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3856 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3733 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Presença de uma substância amarela no vaporizador. Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3733 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3733 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Presença de uma substância amarela no vaporizador. Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Família Flow. Números de série afetados: 12293 - 12405 - 13123 - 13125 - 13127 - 13241 - 13631 - 13632 - 13714 - 13715 - 13716 -13784 - 13954 - 13955. Problema: A empresa recebeu 8 queixas relatando a presença de uma substância amarela no vaporizador. O fluoreto de hidrogênio foi confirmado por uma análise química. Os riscos potenciais incluem inalação de fluoreto de hidrogênio. Os potenciais riscos podem incluir irritação do trato respiratório, e na pior das hipóteses, podem levar a um edema pulmonar e/ou uma hipocalcemia grave que podem ser adiadas por 24-48 horas após a exposição. Não foram notificados quaisquer eventos adversos em pacientes ou em operadores em nenhuma destas queixas. O seguimento desta ação de campo consta no Alerta 3847. Os vaporizadores serão substituídos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2021. Ação: Ação de Campo Código MCC/21/005/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Orientativo para os usuários não utilizarem o vaporizador, sevoflurano da Piramal e/ou Baxter. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: As recomendações da empresa, até que uma nova comunicação/ordem seja disponibilizada é não utilizar os seguintes produtos: • 6886601, Vaporizador de Sevoflurano, Maquet filling com Sevoflurano da Piramal e Sevoflurano da Baxter • 6887523, Vaporizador de Sevoflurano, SAFE-T-SEAL com Sevoflurano da Baxter • O modelo de vaporizador 6886601, se utilizado anteriormente com Sevoflurano da Piramal e/ou da Baxter, mesmo que utilizado atualmente com AbbVie Sevorane®/Ultane®. no Maquet filling com Sevoflurano da Piramal e Sevoflurano da Baxter. Enquanto a investigação está em andamento, e a causa raiz não for determinada, a empresa solicitou o preenchimento do formulário de conhecimento em anexo. Enviar para representante da empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3733 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Alerta 3847 Alerta 3733 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3733 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2021. - Data do envio do formulário de conclusão da ação de campo: 14/01/2022 - Data da atualização do alerta: 23/05/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3319 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40 – Cancelamento da ação. Área: GGMON Número: 3319 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3319 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40 – Cancelamento da ação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222 e 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistema de Hipotermia / Hipertermia HCU 40. Números de série afetados: 90440237, 90440288 e 90440289. Problema: Em 12-08-2020, a Maquet Cardiopulmonary GmbH emitiu o FSCA-2020-08-06 para substituir as válvulas de vácuo existentes da Unidade Aquecedora Resfriadora HCU 40 por um novo componente sucessor em todos os sistemas HCU 40 abaixo do número de série 90442012. Apesar dos testes intensivos de verificação antes de liberar este novo tipo de válvula de vácuo “Römer” para produção e fornecimento de peças sobressalentes, a empresa recebeu reclamações para este componente em sistemas HCU 40 em campo, indicando uma probabilidade significativamente maior de falha do que para o tipo anterior de válvula de vácuo. Os novos encaminhamentos da ação de campo estão sendo acompanhados na Ação de Campo Código FSCA-2021-02-03, publicada no Alerta 3463. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-08-06 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Cancelamento da Correção em Campo. Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: A Maquet Cardiopulmonary GmbH, portanto: Cancela o FSCA-2020-08-06, ou seja, interrompe esta substituição pelo tipo de válvula "Römer", Reverterá a conversão dos sistemas HCU 40 já atualizados por este componente e introduzirá uma troca do tipo anterior de válvula de vácuo “LK” na manutenção anual. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3319 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Formulário Carta ao Cliente original Carta ao Cliente com cancelamento Re 1.601 de 14 de abril de 2021 Re 824 de 16 de março de 2022 Alerta 3319 Original Alerta 3319 - 1ª atualização Alerta 3463 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3319 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020. - Data do cancelamento da ação: 24/02/2021. - Data da primeira atualização do alerta: 03/03/2021. - Data da conclusão da ação de campo pela empresa: 26/11/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3463 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras – Nova Correção em campo. Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 3463 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3463 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras – Nova Correção em campo. Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: 90440237; 90440288; 90440289. Problema: Em agosto de 2020, foi emitida ação de campo, Alerta 3319, para substituir as válvulas de vácuo existentes da Unidade Aquecedora Resfriadora HCU 40 por um novo componente sucessor em todos os sistemas HCU 40 abaixo do número de série 90442012. Apesar dos testes intensivos de verificação antes de liberar este novo tipo de válvula de vácuo “Römer” para produção e fornecimento de peças sobressalentes, foram recebidas reclamações para este componente em sistemas HCU 40 em campo, indicando uma probabilidade significativamente maior de falha do que para o tipo anterior de válvula de vácuo. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-02-03 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: As ações da empresa são: cancelar o FSCA-2020-08-06, ou seja, interrompe esta substituição pelo tipo de válvula "Römer", reverter a conversão de sistemas HCU 40 já atualizados por este componente. As válvulas de vácuo do tipo “Römer” no HCU 40s afetado devem ser substituídas pelo tipo de vácuo “LK” o mais rápido possível, o mais tardar no período de seis meses após o recebimento deste Aviso de Segurança de Campo. A orientação da empresa é manter sempre uma unidade de substituição em espera, a fim de garantir uma operação completa e contínua no caso de vazamento da válvula de vácuo descrita. A válvula de vácuo tipo “LK” será trocada a cada 12 meses durante a manutenção anual do serviço, dependendo de uma solução de longo prazo. Até que haja a troca, a empresa direciona os clientes a verificarem durante ou após a execução de qualquer modo de operação do HCU 40 quanto a vazamentos de fluido para fora da caixa. Se for esse o caso, retirar a unidade de operação e entrar em contato com um técnico de serviço autorizado da Getinge para reparos. Outras orientações importantes de identificação de vazamento, emanadas pela empresa, segue na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3463 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de ciência Alerta 3319 original Alerta 3463 original RE 1.601 de abril de 2021 RE 887 de março de 2022 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3463 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2021. - Data do envio da conclusão pela empresa: 18/10/2021. - Data da atualização do alerta: 10/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3885 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico Volista - descascamento de tinta no componente localizado na haste das cúpulas. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3885 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3885 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico Volista - descascamento de tinta no componente localizado na haste das cúpulas. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Foco Cirúrgico Volista. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80259110132. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Standop. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Correção Voluntária de Dispositivo Médico para as Luzes Cirúrgicas Volista StandOp devido à ocorrência de descascamento de tinta no componente (referência ARD568801164) localizado na haste das cúpulas Volista StandOp. As luzes cirúrgicas Volista são destinadas a fornecer iluminação visível da área cirúrgica ou do paciente durante operação cirúrgica, diagnósticos e tratamentos. A Maquet SAS recebeu 18 reclamações devido ao descascamento de tinta no componente (ARD568801164) localizado na haste das cúpulas Volista StandOp. Não houve relatos de eventos adversos relacionados a essa falha. Caso observe lascas ou descolamento de tinta, a Getinge recomenda que você pare de usar a Luz Cirúrgica Volista StandOp e entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para agendar uma consulta para substituir a peça gratuitamente. Para garantir que todo o escopo das luzes cirúrgicas afetadas por esta ação seja abrangido, solicita-se que, se houver dispositivo com tinta lascada ou ausente até abril de 2025, entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para substituição da peça. Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022. Ação: Ação de Campo Código OT-605552 Volista paint chipping sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet S.A.S - França. Recomendações: 1. Certifique-se de que todos os usuários do Sistema Volista em sua instalação estejam cientes desta notificação e encaminhe conforme necessário a todos os usuários atuais e potenciais em sua instalação. 2. Continue realizando inspeções diárias conforme as instruções (IFU), que incluem a verificação de tinta lascada ou ausente. Caso observe lascas ou descolamento de tinta, a Getinge recomenda que você pare de usar a Luz Cirúrgica Volista StandOp e entre em contato com seu representante de serviço da Getinge para agendar uma consulta para substituir a peça gratuitamente. Para garantir que todo o escopo das luzes cirúrgicas afetadas por esta ação seja abrangido, solicita-se que, se houver tinta lascada ou ausente até abril de 2025, entre em contato com seu representante de serviço Getinge para substituição da peça. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3885 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3885 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3951 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico – Recolhimento – Devolução ao fabricante. Área: GGMON Número: 3951 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3951 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico – Recolhimento – Devolução ao fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80259110176. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Linear 7.5Fr 40cc e Kit de Inserção. Números de série afetados: 3000198455 / 3000141069 / 3000134522 / 3000130423. Problema: A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando um recolhimento voluntário dos dispositivos médicos para um número limitado de lotes para o Cateter Balão Intra-Aórtico Linear 7.5FR. 40CC e Kit de Inserção devido a um erro de rotulagem do volume do balão em um rótulo incluído com o produto que pode resultar em atraso da terapia. O volume do balão está descrito incorretamente como 34cc em vez de 40cc em um dos três rótulos internos anexos para uso hospitalar. Todos os demais rótulos das embalagens indicam corretamente 40cc. Três reclamações foram relatadas por esta questão. Não houve eventos adversos atribuíveis a esta questão. Erro de rotulagem pode confundir o usuário e/ou atrasar o início da terapia. Os atrasos terapêuticos podem afetar os pacientes que são mais hemodinamicamente instáveis. Caso haja dúvidas quanto ao tipo ou tamanho do dispositivo selecionado, é comum que um clínico faça referência direta ao produto descartável. Como cada cateter BIA da Getinge tem o tipo e o tamanho do cateter corretamente identificado no encaixe Y para referência clínica, uma vez aberta a embalagem esterilizada, qualquer confusão resultante de rótulo mal impresso pode ser resolvida. Entretanto, se este erro de rotulagem for identificado antes da inserção e o cateter não for visualizado diretamente para confirmar que se trata de um cateter BIA de 40cc, isso pode levar o usuário a abrir um segundo cateter BIA para confirmar que ele selecionou o produto pretendido. O dano desta rotulagem errada pode resultar em um atraso no início da terapia até que o clínico se sinta confiante de que tem o produto do tamanho pretendido. Data de identificação do problema pela empresa: 05/08/2022. Ação: Ação de Campo Código 2248146-07/27/2022-002-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC/Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp - Estados Unidos da América. Recomendações: • Favor examinar imediatamente seu inventário para determinar se você possui algum Cateter Balão Intra-Aórtico Linear 7.5FR. 40CC e Kit de Inserção com os códigos de produto/números de lotes listados nesta notificação. • Observe que, dada nossa atual escassez na cadeia de suprimentos, não podemos nos comprometer com uma substituição oportuna de seus cateteres afetados. Portanto, estamos oferecendo um crédito total para quaisquer cateteres BIA não-expirados afetados que estejam sendo devolvidos de seu inventário. Favor contatar seu representante local da Datascope Corp / Getinge para solicitar instruções de envio para devolver qualquer produto afetado. • Embalar o produto a ser devolvido com os documentos de devolução apropriados. • Caso possua ou não o produto afetado, por favor, preencha e assine o formulário anexo Recolhimento de Dispositivo Médico - Formulário de Resposta (página 4 do anexo Carta ao cliente) para reconhecer este recolhimento e devolver o formulário preenchido, enviando uma cópia escaneada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com . • Favor encaminhar estas informações para todos os usuários atuais e potenciais do Cateter Balão Intra-Aórtico Linear 7.5FR. 40CC e Kit de Inserção dentro de seu hospital / instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3951 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3951 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4011 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline – Notificação de segurança para o uso do material. Área: GGMON Número: 4011 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4011 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline – Notificação de segurança para o uso do material. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110204. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-PLS 2050. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição em anexo. Problema: Durante uma verificação interna, a Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) identificou que o material da embalagem (papel médico) da linha de recirculação dos componentes do Conjunto PLS (5) e tesoura (14) estão inadequado para manter a barreira estéril após a remoção da embalagem primária (abra o papel Tyvek na bandeja) se não for consumido imediatamente durante o processo de preparo. A Maquet Cardiopulmonary GmbH não recebeu nenhuma reclamação de ferimentos graves, mortes relacionadas ao problema descrito acima. Embora não haja reclamações, a MCP GmbH vê um risco inaceitável resultante dessa não conformidade. O uso de dispositivos não estéreis ou defeituosos pode resultar em infecção do paciente, usuários e terceiros. Data de identificação do problema pela empresa: 27/10/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA-713001 PLS Set sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Notificação de Segurança para o uso do material. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Rua Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: FSCA.cp@getinge.com Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - Alemanha. Recomendações: • Só utilize o produto se ele for estéril. • Não utilize o produto se ele ou a embalagem estéril estiver danificada. • Observar a data de validade na embalagem. • Esteja ciente de que os componentes fornecidos com o Conjunto PLS devem ser consumidos imediatamente após a abertura da tampa Tyvek da bandeja do Conjunto PLS, incluindo a tesoura fornecida para cortar a linha principal. Todos os componentes restantes que não são consumidos durante o processo de preparação devem ser descartados. • Observe e siga demais recomendações constantes da carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4011 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4011 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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