Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2713 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Oxigenador de Membrana Quadrox-i - Possibilidade de vazamento no conector de entrada de sangue. Área: GGMON Número: 2713 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2713 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Oxigenador de Membrana Quadrox-i - Possibilidade de vazamento no conector de entrada de sangue. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador De Membrana Quadrox-i Nome Técnico: Oxigenadores Número de registro ANVISA: 10390690071 Classe de Risco: II Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Neonatal Números de série afetados: 92250538; 92250539; 92250546; 92250547; 92250548; 92250559; 92250544; 92249747; 92234270; 92234269; 92234270; 92232742; 92233465; 92234267; 92236654; 92236654; 92235930; 92228009; 92222967; 92222966; 92222967; 92222964; 92231243; 92227516; 92218227; 92217800; 92218969; 92178976; 92178976; 92197970; 92201155; 92225010 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu queixas em relação ao vazamento no conector de entrada de sangue do Neonatal QUADROX-i. Segundo a empresa, todas as variantes e conjuntos dos Oxigenadores Neonatal QUADROX-i são fornecidos com um adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” separado. Ele pode ser parafusado nos conectores de entrada e saída de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i para reduzir o tamanho da porta para 3/16”. Informou que investigações internas revelaram que o vazamento ocorre somente se o adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” incluso estiver parafusado no conector de entrada de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i. O vazamento ocorre devido a um conector de entrada de sangue não conforme que, em conjunto com o uso do adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16”, não resulta em uma conexão conectora-adaptadora firme. A combinação do adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” com o conector de saída de sangue, ou o uso do conector de entrada de sangue diretamente na tubulação, não mostra nenhum vazamento. Informou que o uso do Oxigenador Neonatal QUADROX-i em conjunto com o adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” pode resultar em perda clinicamente relevante, principalmente antes da conexão do paciente ou perda de sangue durante a conexão do paciente. Afirmou que os clínicos precisam julgar se devem substituir o dispositivo ou não, mas que a substituição do dispositivo é a mitigação da escolha, caso o vazamento exceda o limite clinicamente aceitável. Os riscos associados à substituição do dispositivo durante a conexão do paciente incluem, mas não estão limitados a interrupção do bypass cardiopulmonar, perda de sangue e infecção. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2018-10-01 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Instrução ao cliente, sem atualização de Instrução de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A detentora do registro recomendou não usar o adaptador no conector de entrada de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i. Afirmou que o uso do dispositivo, sem o adaptador de parafuso redutor ou a utilização de um método alternativo de redução de tubulação, permite que os operadores configurem e operem o bypass cardiopulmonar com segurança, sem a possível necessidade de substituição do dispositivo em caso de vazamento. Informou que, se o cliente desejar reduzir a entrada de sangue para 3/16'', recomenda conectar a mangueira 1/4" à entrada do Oxigenador Neonatal QUADROX-i, reduzindo a tubulação de 1/4" para 3/16", utilizando um redutor de tubulação padrão. Duas faixas devem ser colocadas em todas as conexões com o topo das faixas orientado em uma configuração de 180 graus. Recomendou remover e não usar o adaptador de parafuso redutor 1/4”x 3/16” incluso (Ref. Nº 70104.8593). Informou que, caso o cliente não queira usar este produto com um redutor de tubulação padrão, devolver o produto ao representante local da Getinge. A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) possui orientações e ilustração. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2713 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3078 (Tecnovigilância) – Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Oxigenador de Membrana Quadrox-i – Falha na barreira estéril do oxigenador em lotes específicos. Área: GGMON Número: 3078 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3078 (Tecnovigilância) – Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Oxigenador de Membrana Quadrox-i – Falha na barreira estéril do oxigenador em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de Membrana Quadrox-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10390690081. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico sem filtro arterial e com reservatório de cardiotomia, modelo VKMO 30000. Números dos lotes afetados: 70119850; 70119853; 70120465; 70120466; 70120467; 70121343; 70121443; 70123312; 70124475; 70124476. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante os testes de verificação do projeto, o fabricante identificou uma falha na barreira estéril do oxigenador, que pode ser danificada durante o transporte do produto. Sob condições desfavoráveis de transporte, o movimento excessivo pode estressar pontos específicos da embalagem comprometendo a esterilidade do produto. A empresa afirmou que a exposição do paciente ao dispositivo médico não estéril pode resultar em síndromes inflamatórias causadoras de infecções e deterioramento do estado físico do paciente. Além disso, a infecção pode ocorrer se o oxigenador estiver conectado ao sistema circulatório central. Indivíduos submetidos à circulação extracorpórea geralmente desenvolvem resposta inflamatória devido ao fato de as células sanguíneas estarem expostas a superfícies estranhas, com liberação de mediadores inflamatórios como consequência. A forma mais grave é a chamada Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SRIS). Ação: Ação de Campo Código FSCA 2019-10-10 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7387. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str 31 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou não utilizar em pacientes os lotes afetados. Os clientes devem devolver imediatamente todos os produtos afetados dos estoques ao representante local da Getinge. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3078 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3078 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: Não informado - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Área: GGMON Número: 3419 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana Quadrox-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico com Filtro Arterial e com Reservatório de Cardiotomia, modeloVKMO 31000. Lotes afetados: 92268316, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92288277, 92288277, 92288277, 92288277, 92268316, 92268318, 92268313, 92271959, 92288275, 92288277, 92288277, 92268318, 92268318, 92271959, 92271959, 92288277, 92288277, 92268318, 92288277, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante os testes de verificação de VKMOs e VHK pediátricos, foi identificado um potencial comprometimento do sistema de barreira de embalagem esterilizada. A exposição a um dispositivo médico não esterilizado ou potencialmente não esterilizado pode resultar em infecção causadora de inflamação, como síndromes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Uma ruptura na barreira esterilizada pode levar a danos catastróficos, tais como sepse ou inflamação. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-12-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmBH - Kehler Straße 31 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Devolver imediatamente todos os produtos afetados no seu estoque para o seu representante local da Getinge. 2. Preencher e assinar a Carta de Reconhecimento anexada para o cliente e envie-a de volta para o seu representante local da Getinge. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3419 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3542 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana QUADROX-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VKMO 11000. Números de série afetados: Ver anexo de lotes afetados. Problema: Segundo relatado pelo detentor do registro, durante testes de verificação de VKMO e VHK neonatais, identificou-se um potencial comprometimento da embalagem estéril da peça acessória "tampas herméticas". As tampas herméticas afetadas são embaladas em uma embalagem individual estéril colocada fora do produto principal VKMO/VHK. As tampas herméticas são usadas para substituir as tampas de proteção durante os procedimentos de drenagem venosa assistida a vácuo (VAVD) e drenagem pós-operatória assistida a vácuo. Essas tampas devem ser esterilizadas para as aplicações, visto que estão em contato com a via sanguínea. A exposição de tampas protetoras não esterilizadas pode vir a causar as seguintes sequelas imediatas e/ou de longo prazo para a saúde: 1- Exposição do campo estéril (operatório) a um produto não esterilizado que poderia comprometer todo o campo cirúrgico. 2- Exposição do sistema vascular de um paciente a um produto não esterilizado, resultando em inflamação e/ou infecção. 3- Sepse devido à propagação não controlada e desconhecida de uma infecção para outras regiões do corpo. A empresa reportou que em análises adicionais das amostras testadas, 15 das 45 amostras mostraram uma permeação parcial através da selagem de vedação, apesar de terem passado no teste. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-05-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A orientação da empresa é que seja verificado se há produtos afetados nos serviços (avaliar estoque) conforme indicação dos lotes afetados e colocá-los sob quarentena, ou seja, indisponibilizar para uso. Responder a carta de confirmação ao cliente e contatar o seu representante Getinge para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta de confirmação de recebimento Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3542 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Produtos Resolução Específica nº : 01277/2020 |
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