Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Área: GGMON Número: 3419 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3419 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de Membrana QUADROX-i - Potencial comprometimento da embalagem esterilizada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana Quadrox-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico com Filtro Arterial e com Reservatório de Cardiotomia, modeloVKMO 31000. Lotes afetados: 92268316, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92288277, 92288277, 92288277, 92288277, 92268316, 92268318, 92268313, 92271959, 92288275, 92288277, 92288277, 92268318, 92268318, 92271959, 92271959, 92288277, 92288277, 92268318, 92288277, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867, 92255867. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante os testes de verificação de VKMOs e VHK pediátricos, foi identificado um potencial comprometimento do sistema de barreira de embalagem esterilizada. A exposição a um dispositivo médico não esterilizado ou potencialmente não esterilizado pode resultar em infecção causadora de inflamação, como síndromes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Uma ruptura na barreira esterilizada pode levar a danos catastróficos, tais como sepse ou inflamação. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-12-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmBH - Kehler Straße 31 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Devolver imediatamente todos os produtos afetados no seu estoque para o seu representante local da Getinge. 2. Preencher e assinar a Carta de Reconhecimento anexada para o cliente e envie-a de volta para o seu representante local da Getinge. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3419 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3542 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de membrana QUADROX-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VKMO 11000. Números de série afetados: Ver anexo de lotes afetados. Problema: Segundo relatado pelo detentor do registro, durante testes de verificação de VKMO e VHK neonatais, identificou-se um potencial comprometimento da embalagem estéril da peça acessória "tampas herméticas". As tampas herméticas afetadas são embaladas em uma embalagem individual estéril colocada fora do produto principal VKMO/VHK. As tampas herméticas são usadas para substituir as tampas de proteção durante os procedimentos de drenagem venosa assistida a vácuo (VAVD) e drenagem pós-operatória assistida a vácuo. Essas tampas devem ser esterilizadas para as aplicações, visto que estão em contato com a via sanguínea. A exposição de tampas protetoras não esterilizadas pode vir a causar as seguintes sequelas imediatas e/ou de longo prazo para a saúde: 1- Exposição do campo estéril (operatório) a um produto não esterilizado que poderia comprometer todo o campo cirúrgico. 2- Exposição do sistema vascular de um paciente a um produto não esterilizado, resultando em inflamação e/ou infecção. 3- Sepse devido à propagação não controlada e desconhecida de uma infecção para outras regiões do corpo. A empresa reportou que em análises adicionais das amostras testadas, 15 das 45 amostras mostraram uma permeação parcial através da selagem de vedação, apesar de terem passado no teste. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-05-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A orientação da empresa é que seja verificado se há produtos afetados nos serviços (avaliar estoque) conforme indicação dos lotes afetados e colocá-los sob quarentena, ou seja, indisponibilizar para uso. Responder a carta de confirmação ao cliente e contatar o seu representante Getinge para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta de confirmação de recebimento Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3542 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |