Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3359 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Substituição de fiação interna da HCU 40. Área: GGMON Número: 3359 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3359 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Substituição de fiação interna da HCU 40. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222; 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 90440237, 90440288, 90440289. Problema: O fabricante recebeu reclamações isoladas em relação a danos causados pelo calor do isolamento do cabo nas conexões de crimpagem do cabo de alimentação e nos cabos elétricos internos (L e N) entre o disjuntor principal e o filtro de linha da Unidade de Resfriamento-Aquecimento HCU 40. Conexões de crimpagem inadequadas podem resultar em temperaturas mais elevadas, levando a danos térmicos no isolamento do cabo e, na pior das hipóteses, a um disjuntor principal disparado, resultando em uma HCU 40 não operacional. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-08-14 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de fiação interna da HCU 40. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B – Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda aos seus usuários as seguintes ações a serem tomadas: 1) Como medida de precaução total nas instruções de utilização para a HCU 40, mantenha sempre de reserva uma unidade de reposição, a fim de garantir o funcionamento completo contínuo em caso de falha do dispositivo. 2) Certifique-se de que as torneiras dos circuitos de água do paciente e da cardioplegia estejam sempre fechadas após a limpeza, antes da remoção das mangueiras, conforme descrito nas Instruções de Uso na seção 7.2.1. Isto garante que nenhuma água do tanque contendo Cloramina T possa entrar no interior da HCU 40. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3359 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3359 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3462 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesa Cirúrgica Magnus 1180 - Vazamento hidráulico na função de inclinação - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3462 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3462 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesa Cirúrgica Magnus 1180 - Vazamento hidráulico na função de inclinação - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Mesas Cirúrgicas. Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80259110035. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Magnus 1180. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: As mesas podem desenvolver um vazamento hidráulico na função de inclinação. Este vazamento leva a um movimento não intencional Trendelenburg ou anti-Trendelenburg do topo da mesa, dependendo do posicionamento do paciente. Esta anomalia só se manifesta quando o movimento de inclinação é utilizado. Ação: Ação de Campo Código FSCA-CAPA-2020-013 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: De acordo com a detentora do registro, as mesas cirúrgicas podem ser utilizadas de acordo com as instruções de uso, com atenção para o seguinte: • É necessária uma verificação visual e funcional antes de uma cirurgia. • Não utilize as mesas cirúrgicas com defeitos ou com quaisquer problemas e informe o representante Getinge - MAQUET. • Tente evitar o movimento de inclinação quando o paciente estiver em posicionamento craniano extremo ou, pelo menos, acompanhe o movimento de inclinação para ser diretamente no local em caso de um mau funcionamento de (anti-) Trendelenburg. Segundo informado, o mau funcionamento pode resultar em um movimento não intencional Trendelenburg ou anti-Trendelenburg do topo da mesa. O paciente pode escorregar do topo da mesa. Neste caso, o paciente deve ser transferido para outra cama ou mesa cirúrgica, o que resultará em um prolongamento do procedimento. Se isso ocorrer, a mesa cirúrgica deve ser retirada de serviço até que possa ser realizada uma readaptação pelos técnicos autorizados. A Getinge esclarece que os dispositivos fabricados entre novembro de 2016 e dezembro de 2020 têm uma maior probabilidade de vazamento hidráulico e serão reparados previamente. Os fabricados entre janeiro de 2014 e outubro de 2016 serão reparados posteriormente. A probabilidade de vazamento hidráulico é baixa com estes dispositivos, mas não pode ser descartada. Os produtos fabricados antes de janeiro de 2014 devem ser reparados posteriormente. Para os produtos que estão em operação desde janeiro de 2014 ou antes, a probabilidade de vazamento hidráulico é muito baixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3462 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de série lotes afetados Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3462 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3644 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Defeito na Válvula de 3 vias - Substituição. Área: GGMON Número: 3644 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3644 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Defeito na Válvula de 3 vias - Substituição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: 90440237; 90440288; 90440289. Problema: A Maquet Cardiopulmonary GmbH, recebeu reclamações envolvendo o dispositivo de Unidade de Aquecimento Heater-Cooler HCU 40, informando sobre o derretimento de gelo em relação ao mau funcionamento da válvula de 3 vias. Levando em consideração a possibilidade de um mau funcionamento da válvula de 3 vias, antes ou durante a aplicação clínica, as seguintes consequências para a saúde de ação imediata ou a longo prazo (danos) são possíveis: • Danos aos órgãos e/ou isquemia caso o resfriamento sistêmico e/ou localizado sofra atraso ou não esteja disponível. • Atraso ou até mesmo o cancelamento do procedimento devido à indisponibilidade (a curto ou a longo prazo) de uma unidade de Heater-Cooler HCU 40. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-08-19 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Substituição de Válvula 3 vias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GMBH - Kehler STR. 31. - Alemanha. Recomendações: O fabricante, recomenda as seguintes ações a serem tomadas pelo usuário: Preencha devidamente a Carta de Conhecimento do Cliente e entregue o mais breve possível a Getinge. Siga as Instruções de Uso da HCU 40. para prevenir incidentes relacionados a defeitos no funcionamento da válvula de 3 vias HCU 40, especialmente aos: • Capítulo 2.2.1 Medidas de Precaução; • Capítulo 2.2.5 Monitoramento e Sensores; • Capítulo 4.6.2 Verificação antes de cada aplicação; • Capítulo 7.2 Descalcificação e desinfecção dos circuitos de água. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3644 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3644 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3319 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40 – Cancelamento da ação. Área: GGMON Número: 3319 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3319 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40 – Cancelamento da ação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222 e 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistema de Hipotermia / Hipertermia HCU 40. Números de série afetados: 90440237, 90440288 e 90440289. Problema: Em 12-08-2020, a Maquet Cardiopulmonary GmbH emitiu o FSCA-2020-08-06 para substituir as válvulas de vácuo existentes da Unidade Aquecedora Resfriadora HCU 40 por um novo componente sucessor em todos os sistemas HCU 40 abaixo do número de série 90442012. Apesar dos testes intensivos de verificação antes de liberar este novo tipo de válvula de vácuo “Römer” para produção e fornecimento de peças sobressalentes, a empresa recebeu reclamações para este componente em sistemas HCU 40 em campo, indicando uma probabilidade significativamente maior de falha do que para o tipo anterior de válvula de vácuo. Os novos encaminhamentos da ação de campo estão sendo acompanhados na Ação de Campo Código FSCA-2021-02-03, publicada no Alerta 3463. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-08-06 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Cancelamento da Correção em Campo. Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: A Maquet Cardiopulmonary GmbH, portanto: Cancela o FSCA-2020-08-06, ou seja, interrompe esta substituição pelo tipo de válvula "Römer", Reverterá a conversão dos sistemas HCU 40 já atualizados por este componente e introduzirá uma troca do tipo anterior de válvula de vácuo “LK” na manutenção anual. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3319 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Formulário Carta ao Cliente original Carta ao Cliente com cancelamento Re 1.601 de 14 de abril de 2021 Re 824 de 16 de março de 2022 Alerta 3319 Original Alerta 3319 - 1ª atualização Alerta 3463 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3319 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020. - Data do cancelamento da ação: 24/02/2021. - Data da primeira atualização do alerta: 03/03/2021. - Data da conclusão da ação de campo pela empresa: 26/11/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 09/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3463 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras – Nova Correção em campo. Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 3463 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3463 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras – Nova Correção em campo. Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: 90440237; 90440288; 90440289. Problema: Em agosto de 2020, foi emitida ação de campo, Alerta 3319, para substituir as válvulas de vácuo existentes da Unidade Aquecedora Resfriadora HCU 40 por um novo componente sucessor em todos os sistemas HCU 40 abaixo do número de série 90442012. Apesar dos testes intensivos de verificação antes de liberar este novo tipo de válvula de vácuo “Römer” para produção e fornecimento de peças sobressalentes, foram recebidas reclamações para este componente em sistemas HCU 40 em campo, indicando uma probabilidade significativamente maior de falha do que para o tipo anterior de válvula de vácuo. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2021-02-03 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: As ações da empresa são: cancelar o FSCA-2020-08-06, ou seja, interrompe esta substituição pelo tipo de válvula "Römer", reverter a conversão de sistemas HCU 40 já atualizados por este componente. As válvulas de vácuo do tipo “Römer” no HCU 40s afetado devem ser substituídas pelo tipo de vácuo “LK” o mais rápido possível, o mais tardar no período de seis meses após o recebimento deste Aviso de Segurança de Campo. A orientação da empresa é manter sempre uma unidade de substituição em espera, a fim de garantir uma operação completa e contínua no caso de vazamento da válvula de vácuo descrita. A válvula de vácuo tipo “LK” será trocada a cada 12 meses durante a manutenção anual do serviço, dependendo de uma solução de longo prazo. Até que haja a troca, a empresa direciona os clientes a verificarem durante ou após a execução de qualquer modo de operação do HCU 40 quanto a vazamentos de fluido para fora da caixa. Se for esse o caso, retirar a unidade de operação e entrar em contato com um técnico de serviço autorizado da Getinge para reparos. Outras orientações importantes de identificação de vazamento, emanadas pela empresa, segue na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3463 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de ciência Alerta 3319 original Alerta 3463 original RE 1.601 de abril de 2021 RE 887 de março de 2022 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3463 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2021. - Data do envio da conclusão pela empresa: 18/10/2021. - Data da atualização do alerta: 10/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4091 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - mangueiras de drenagem interna degradadas e válvulas depressoras com vazamento. Substituição. Área: GGMON Número: 4091 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4091 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - mangueiras de drenagem interna degradadas e válvulas depressoras com vazamento. Substituição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: A Maquet Cardiopulmonary GmbH verificou tendências de reclamações relacionadas à unidade de resfriamento do aquecedor HCU 40: mangueiras de drenagem interna degradadas e válvulas depressoras com vazamento. A Maquet Cardiopulmonary GmbH não recebeu nenhuma reclamação de danos ao paciente, ferimentos graves ou mortes. Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA 617044 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Medidas Preventivas adicionais. Substituição da mangueira de drenagem durante a próxima manutenção preventiva. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com ; qualidade.brasil@getinge.com . Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: • As unidades HCU40 não serão solicitadas a serem devolvidas e podem ser usadas seguindo os procedimentos regulares de limpeza e desinfecção, conforme habitual. • Como medida geral de precaução de acordo com a Instrução de Uso do equipamento HCU 40, favor manter sempre uma unidade de reposição em espera para garantir o funcionamento contínuo no caso de falha total do dispositivo. • Verifique sempre, se antes, durante ou depois de executar qualquer modo de operação no equipamento HCU 40 o fluido vaza para fora da carcaça. Se for esse o caso, retire a unidade de operação e entre em contato com um técnico de serviços autorizado da Getinge para a reparação. • Favor identificar todos os HCU 40 em seu estoque e organizar sua próxima manutenção preventiva anual com seu representante local Getinge, como de costume. • Para clientes sem contrato de manutenção: Favor executar todas as manutenções preventivas vindouras de acordo com o novo manual de serviço, bem como a Instrução de Substituição que estará disponível para download em março de 2023 na Getinge Extranet. • Por favor, informe sempre ao seu Representante Getinge quaisquer eventos adversos em relação aos produtos afetados. • Preencha devidamente a Carta de Reconhecimento e devolva-a o mais rápido possível, ao seu representante local Getinge, mencionando a FSCA-617044 como referência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4091 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4091 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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