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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lotes de ligas metálicas são suspensos A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes da Liga Metálica Alternativa Semi-Nobre Prata Ag-Sn e da Liga Metálica Alternativa Nobre Ouro Au-Pd, fabricadas pela empresa P. S. La Croix Ligas Dentais Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa revoga suspensão de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos Nesta Segunda-feira (14/9) a Anvisa revogou a Resolução-RE 1666 de junho deste ano que havia determinado a suspensão da importação, distribuição e comercialização de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa suspende produtos estéticos irregulares A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, da distribuição, da comercialização e da divulgação – inclusive no site www.dermotecbrasil.com.br – de todos os equipamentos com finalidade de embelezamento estéticos e seus acessórios fabricados pele empresa a I.N. dos Santos e Cia Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Proibido equipamento para tratamento de cicatrizes PLED Comércio de aparelho era feito sem quaisquer autorizações pela Vigilância Sanitária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operação apreende próteses irregulares no DF Agência apreendeu produtos em distribuidora em Brasília. Há indícios de adulteração de documentos públicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Divulgado alerta sobre extravio de enxertos ósseos Material, que seria utilizado em odontologia, foi extraviado dia 15 de maio durante transporte de São Paulo para o Rio de Janeiro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado Área: GGMON Número: 2356 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN Nome técnico: Digoxina Número de registro ANVISA: 10132590249 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: SKU: 8343386 | Lote: 1913-0242-9236 Problema: Quando a especificação da temperatura tiver excedido durante o trânsito, tanto a estabilidade quanto a data de validade do produto não poderão ser garantidas. Como forma de prevenção, o cliente é aconselhado a suspender imediatamente o uso e a descartar todos os VITROS DGXN Slides, Lote 1913-0242-9236 remanescentes em seu inventário. Ação: Ação de Campo Código TC2017-144 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Suspenda imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente do VITROS DGXN Slides, lote 1913-0242-9236. A Ortho substituirá o seu inventário remanescente ou creditará a sua conta. • Poste esta notificação através dos Sistemas VITROS® ou com outra documentação. • Complete e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2356 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Área: GGMON Número: 2357 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Umbilical Vygon PVC Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10234400082 Classe de risco: IV Modelo afetado: 270.03 Números de série afetados: 01 - 151216FR; 02 - 060117FR Problema: O fabricante informa que foi encontrada uma falha não sistemática na marcação da primeira ponta distal, que deveria estar a 5,5 cm ao invés de 4 cm. Ação: Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda, CNPJ: 40.175.705/0001-64, Estrada Dos Bandeirantes, Nº 6373 - Jacarepaguá. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Laboratoires Pharmaceutiques Vygon, 5 Rue de Adeline - 95440 Ecouen – França. Recomendações: Segregar e descontinuar o uso do produto a fim de não ser utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2357 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2357 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Área: GGMON Número: 2358 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MOSAIQ Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de risco: III Modelo afetado: Todas as versões Números de série afetados: Aceleradores lineares com a licença RATM Problema: Recebemos a informação sobre o deslocamento da tabela na direção vertical, a qual foi invertida. Uma investigação confirmou que a inversão ocorreu durante o uso de CMA (Couch Move Assistant) e somente no eixo vertical. Uma mudança inversa resultará no fato de o paciente estar fora de posição pelo dobro da magnitude da mudança. Por exemplo, se um deslocamento de 1 mm na direção incorreta ocorreu, o paciente ficará a 2 mm da posição pretendida. O arquivo Machine Characterization (MAC) é fundamental para a operação correta do MOSAIQ e do Elekta Linac. Elekta tomou conhecimento deste problema em 24-jun-2017 de uma reclamação de cliente (02364349), reportado no campo na Alemanha. Um total de 26 pacientes com mais de 50 eventos onde tratados fora da posição pretendida. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0024 desencadeada sob responsabilidade da empresa - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda . Correção de peças/partes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 – Estados Unidos. Telefone: 1-408-830-8023. Email: Elekta_Global_PMS@elekta.com Recomendações: Leia e siga o Aviso Importante de Segurança de Campo (371-01-MSQ-011). Uma vez recebido, execute as ações descritas no IFSN e assine o recibo, enviando-o ao seu representante da Elekta o mais rápido possível, mas no prazo máximo de 30 dias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2358 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2358 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3378 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II – Possibilidade de ocorrer oscilação na aferição da pressão intracraniana. Área: GGMON Número: 3378 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3378 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II – Possibilidade de ocorrer oscilação na aferição da pressão intracraniana. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II. Nome Técnico: Monitor de Pressão Intracraniana. Número de registro ANVISA: 10175060035. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II. Números de lote afetados: AUTO093021, AUTO093021, AUTO093021, AUTO093021, AUTO093239, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093505, AUTO093505, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550. Problema: A empresa identificou que o produto monitor de pressão intracraniano pode apresentar oscilações anormais na medição da pressão intracraniana, ocasionando o disparo contínuo do alarme, mostrando a palavra "ERR" no display. Após investigação da empresa, detectou-se que tal problema pode ser ocasionado por falha no ajuste da placa do amplificador. Ação: Ação de Campo Código 010/2020 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas Oliveira N. 1100 - Jd Morumbi - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17) 21389555. E-mail: paula.lima@ventura.ind.br. Fabricante do produto: Ventura Biomédica - Av. Francisco das Chagas N.1100 - Jd Morumbi - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda a utilizando o equipamento de acordo com o Manual do Usuário. Caso seja detectada oscilação anormal da pressão intracraniana, no visor do Monitor e disparo contínuo do alarme, antes ou durante o uso, tomar as seguintes medidas: Desligar o equipamento e realizar a substituição imediata, conectando o cabo do Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural (Reg ANVISA n. 0175060036), fornecido com o produto e compatível com o monitor multiparamétrico que estiver disponível na UTI; Segregar o equipamento; Contatar imediatamente a Ventura Biomédica através do canal sac@ventura.ind.br ou 0800 222 2018. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3378 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3378 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3350 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40 - Substituição dos conectores PCBA dentro da BMU40 afetada. Área: GGMON Número: 3350 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3350 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40 - Substituição dos conectores PCBA dentro da BMU40 afetada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40. Nome Técnico: Sistema de Monitoração de parâmetros Sanguíneos. Número de registro ANVISA: 10390690043. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BMU 40. Números de série afetados: 90002094, 90002213, 90002214. Problema: O fabricante tomou ciência de que a placa do circuito impresso (conector PCBA) da BMU 40 foi projetada com uma linha de fuga curta. Este Conector PCBA está posicionado no interior da parte de trás do invólucro metálico da BMU 40. Tendo em vista as especificações do produto, os fatores de design atenuantes, bem como os fatores que podem contribuir para o risco do produto, poderão ocorrer as seguintes consequências (danos) potenciais para a saúde: - Potencial de choque elétrico; - Possível ausência ou potencial perda de dados do paciente durante a substituição do dispositivo; - Atraso de procedimento/uso durante a substituição do dispositivo; - Inconveniência do usuário durante a substituição do dispositivo. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-07-30 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255, Setor MCP Portão 2 - Dist Ind Benedito Storani. - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que o Conector PCBA nas BMU 40 afetadas seja substituído pelo novo Conector PCBA o mais rápido possível, o mais tardar durante a próxima manutenção preventiva anual. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3350 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3350 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Área: GGMON Número: 3355 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V60 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Todos os ventiladores V60 podem ser afetados. Segundo a empresa, se o ventilador V60 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita. No entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600052 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda seguir as instruções contidas no manual do usuário V60 e na Carta ao Cliente para reduzir qualquer risco associado a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Caso contrário, a bateria pode descarregar excessivamente e exigir um longo tempo de recarga, que pode atingir até 16 horas ou mais. A descarga excessiva pode danificar permanentemente a bateria de modo que esta não possa mais recarregar. Para evitar que uma bateria fique completamente descarregada e irrecuperável, mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) Recomenda-se que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. Se a bateria não estiver totalmente carregada e houver uma falha na corrente CA, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme do ventilador adequadamente. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3355 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3382 (Tecnovigilância) - Vasttore - Cânula de Traqueostomia Tracoe Twist Plus Extra Longa com Balão e Linha de Aspiração Subglótica - Possibilidade de quebra do anel da cânula. Área: GGMON Número: 3382 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3382 (Tecnovigilância) - Vasttore - Cânula de Traqueostomia Tracoe Twist Plus Extra Longa com Balão e Linha de Aspiração Subglótica - Possibilidade de quebra do anel da cânula. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cânula de Traqueostomia Tracoe Twist Plus Extra Longa com Balão e Linha de Aspiração Subglótica. Nome Técnico: Cânula. Número de registro ANVISA: 81573240001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: REF. 316-08. Números de série afetados: REF. 316-08 lote 1000162407. Problema: A empresa detentora do registro informou que em alguns modelos e lotes específicos da cânula de traqueostomia Tracoe Twist Plus e Tracoe Experc Twist Plus o anel que une as flanges pode quebrar. O tubo deve ser verificado com mais frequência e mais precisão durante o uso, de modo que ao primeiro sinal de quebra do anel inicie a troca imediata da cânula. Se a ruptura do anel ocorrer com uma cânula de traqueostomia já colocada, a fixação segura do tubo por meio da flange e do cadarço de pescoço não é mais garantida. A cânula pode soltar de sua posição no traqueostoma e na traqueia e, portanto, a via aérea não pode mais ser protegida. Se a falha ocorrer, a cânula deve ser substituída imediatamente. Ação: Ação de Campo Código FSCA2020-02 sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: TRACOE Medical GmbH - Reichelsheimer Str. 1/3, 55268 Nieder-Olm, Alemanha. Recomendações: A empresa não recomenda usar cânulas com esses números de lote em pacientes recentemente traqueostomizados. A troca precoce da cânula, principalmente em paciente recém traqueostomizados, sem a ocorrência do problema, não é recomendada, pois representa um risco maior do que a própria probabilidade de quebra do anel. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3382 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3382 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/11/2017. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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