Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2814 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143 Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311, HS00129, HS00133, HS00135, HS00137, HS00158, HS00160, HS00161, HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando o frasco de 1 litro de solução a granel é removido do Alinity h-series: Analisador Alinity hq e Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA28FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity h-series ao substituir as soluções a granel. Conforme indicado no Manual de Operações, devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois pode ocorrer exposição a um risco de perfuração. Informou que, caso a trava de segurança ou liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com a área de suporte ao cliente para receber assistência. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação de uma nova rotulagem de risco de segurança (CUIDADO: Elemento Perfurante) na gaveta de soluções a granel a fim de chamar a atenção do usuário para esse risco. O símbolo de segurança para elementos perfurantes será utilizado no Analisador Alinity hq e no Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs para identificar condições potencialmente perigosas. O símbolo e a definição de segurança serão incluídos em uma versão futura do Manual de Operações do Alinity h-series. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente - Alerta 2814 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2814 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3130 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores. Área: GGMON Número: 3130 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3130 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System. Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas. Número de registro ANVISA: 80146502148. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer. Números de série afetados: HQ00400; HQ00403; HQ00394; HQ00395; HQ00398; HQ00399; HQ00405; HQ00407; HQ00359; HQ00322; HQ00323; HQ00427; HQ00440; HQ00231; HQ00232; HQ00238; HQ00240; HQ00301; HQ00308; HQ00236; HQ00237; HQ00235; HQ00304; HQ00305; HQ00310; HQ00311; HQ00239. Problema: A empresa detentora do registro informou que foram identificados dois problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores, e que esses problemas serão corrigidos na versão 4.2 do software, com lançamento previsto para fevereiro de 2020. Os problemas descritos pela empresa são os seguintes: 1. Quando o tubo de amostra pediátrica BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1,0 mg é processado em modo fechado, o software do Alinity-h, versões 4.0 e superiores, gera o código de mensagem 3727 “Fundo do tubo não detectado”, indicando que a probe de amostra não alcançou o fundo do tubo e a amostra não foi aspirada. Porém, a amostra é aspirada e os resultados são invalidados pelo sistema. 2. Os registros do Motor Embutido do Analisador (EAE) no instrumento Alinity hq indicam a ocorrência de um lento vazamento de memória. Depois que o instrumento processou aproximadamente 5000 amostras, o sistema começará a exibir zeros (0.00) na tela de Resultados junto com alertas de invalidação de dados e falha do algoritmo exibidos na guia Estendido da tela de Detalhes dos Resultados no Centro de Controle do Sistema (SCC) para certas amostras. A empresa informou que os clientes devem garantir que os tubos de amostras atendam aos critérios de tamanho definidos no Manual de Operações do Alinity h-series, Seção 4, Características e especificações do desempenho. Segundo a empresa, não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido a esses problemas. Ação: Ação de Campo Código FA18DEC2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Os tubos BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1.0 mg só podem ser utilizados em modo aberto. Esse problema será resolvido na versão 4.2 do software. Uma vez que a atualização for instalada em seu sistema, os clientes poderão utilizar os tubos BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1.0 mg em modos fechado e aberto. 2) Para evitar o vazamento de memória do EAE, deve-se reiniciar o instrumento uma vez por semana ou quando o problema ocorrer (Manual de Operações do Alinity h-series, 80000023-107, 2019-09-03, Seção 5, Instruções de Operação, Reiniciar, iniciar, pausar e parar o Sistema). Esse problema será resolvido na versão 4.2 do software. Depois que a atualização for instalada em seu sistema, o problema não ocorrerá mais. 3) Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 4) Um representante da Abbott entrará em contato para agendar uma atualização de software. 5) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. 6) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3130 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3130 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3305 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer – Potencial erro na classificação de subpopulações de glóbulos brancos (WBC). Área: GGMON Número: 3305 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3305 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer – Potencial erro na classificação de subpopulações de glóbulos brancos (WBC). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer. Nome Técnico: Instrumento para Análise ou Contagem de Células e Plaquetas. Número de registro ANVISA: 80146502148. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer. Números de série afetados: HQ00322, HQ00232, HQ00427, HQ00440, HQ00301, HQ00311. Problema: A empresa informa sobre um potencial problema relacionado ao Alinity hq Analyzer, que pode impactar a classificação de subpopulações de glóbulos brancos (WBC). Observou-se que os eosinófilos (EOS) podem ser classificados incorretamente como neutrófilos (NEU) em algumas amostras nos sistemas Alinity hq impactados. Existe potencial impacto sobre os resultados de pacientes. A concentração absoluta de eosinófilos (EOS) e a porcentagem de eosinófilos de WBCs pode ser subestimada e a concentração absoluta de neutrófilos (NEU) e a porcentagem de neutrófilos de WBCs pode ser superestimada na mesma quantidade. Ação: Ação de Campo Código FA20JUL2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que para os casos em que a concentração de eosinófilos (EOS) reportada ficou abaixo de 0.140x 109/L, analise os resultados de acordo com os procedimentos de seu laboratório e valide o resultado por meio de outro método se necessário. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3305 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3305 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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