Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Área: GGMON Número: 2799 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou o seguinte problema: um resultado de amostra de paciente com o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” no analisador Alinity hq pode indicar que a amostra processada contém um coágulo. Se o analisador não for interrompido pelo usuário, o sistema continuará a processar amostras. Resultados subsequentes podem ser impactados sem apresentar um alerta. Os resultados de CBC de pacientes gerados após a aspiração de um coágulo podem estar incorretos (falsamente reduzidos). Ação: Ação de Campo Código FA07FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificar se a amostra contém coágulos, realizar o procedimento de manutenção diária. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & Co. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. Recomendações: A empresa detentora do registro apesentou as seguintes recomendações: 1- Quando o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” é exibido, essa mensagem pode indicar uma amostra insuficiente ou uma amostra coagulada. Pausar o sistema quando a notificação for detectada. Verificar se a amostra que disparou o alerta contém coágulos. Se nenhum coágulo for encontrado, retomar a operação do analisador. Nesse caso, nenhuma outra ação é necessária. Se um coágulo for encontrado, realizar o procedimento de manutenção diária (5001) Autolimpeza, faça uma leitura de Background e processe os controles de qualidade. As amostras processadas após o alerta de invalidação de dados “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” e antes da confirmação dos valores de controle de qualidade devem ser testadas novamente, mesmo se não forem gerados alertas, resultados inválidos, delta checks ou resultados fora do intervalo de referência. 2- Revisar o comunicado juntamente com o Diretor Médico e seguir o protocolo do laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes reportados anteriormente. 3- Coágulos nas amostras são uma condição que pode afetar os resultados de CBC. Embora o Alinity hq tenha sido desenvolvido para sinalizar tais amostras, nem sempre será possível sinalizá-las. Para minimizar o risco de formação de coágulo, seguir as instruções no Manual de Operações do Alinity h-series, “Requisitos para o manuseio de amostras”. Coletar todas as amostras de sangue total de acordo com os procedimentos do laboratório. Seguir as recomendações do fabricante do tubo de coleta. Observar todas as precauções para a coleta de sangue por venipunctura para evitar a coagulação ou hemólise das amostras. NOTA: Nenhuma mudança é necessária na agenda de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2799 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Área: GGMON Número: 2842 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311. Problema: A empresa detentora do registro informou que seguintes problemas relacionados às pás de incubação do Analisador Alinity hq: 1- Aumento nos erros de “perda de passo no eixo” (código de erro 5874); 2- Formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Afirmou que existe potencial de atraso na geração de resultados de pacientes devido ao aumento de erros de perda de passo no eixo e emperramento da pá de incubação. Existe um potencial de impacto sobre os resultados de pacientes devido à formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Ação: Ação de Campo Código FA29MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que será necessário o monitoramento e/ou substituição das pás de incubação instaladas em seu Analisador Alinity hq. A substituição pode acontecer mais de uma vez. Uma vez que as pás com novo design estejam disponíveis, um representante da empresa entrará em contato para agendar a substituição antecipada para o início de setembro de 2019. A empresa solicita que os clientes se certifiquem de que o laboratório possui um instrumento de backup ou um método alternativo para gerar os resultados de pacientes de hematologia caso o sistema não possa ser operado. Informou que nenhuma alteração é necessária para a programação de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2842 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3130 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores. Área: GGMON Número: 3130 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3130 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System. Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas. Número de registro ANVISA: 80146502148. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer. Números de série afetados: HQ00400; HQ00403; HQ00394; HQ00395; HQ00398; HQ00399; HQ00405; HQ00407; HQ00359; HQ00322; HQ00323; HQ00427; HQ00440; HQ00231; HQ00232; HQ00238; HQ00240; HQ00301; HQ00308; HQ00236; HQ00237; HQ00235; HQ00304; HQ00305; HQ00310; HQ00311; HQ00239. Problema: A empresa detentora do registro informou que foram identificados dois problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores, e que esses problemas serão corrigidos na versão 4.2 do software, com lançamento previsto para fevereiro de 2020. Os problemas descritos pela empresa são os seguintes: 1. Quando o tubo de amostra pediátrica BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1,0 mg é processado em modo fechado, o software do Alinity-h, versões 4.0 e superiores, gera o código de mensagem 3727 “Fundo do tubo não detectado”, indicando que a probe de amostra não alcançou o fundo do tubo e a amostra não foi aspirada. Porém, a amostra é aspirada e os resultados são invalidados pelo sistema. 2. Os registros do Motor Embutido do Analisador (EAE) no instrumento Alinity hq indicam a ocorrência de um lento vazamento de memória. Depois que o instrumento processou aproximadamente 5000 amostras, o sistema começará a exibir zeros (0.00) na tela de Resultados junto com alertas de invalidação de dados e falha do algoritmo exibidos na guia Estendido da tela de Detalhes dos Resultados no Centro de Controle do Sistema (SCC) para certas amostras. A empresa informou que os clientes devem garantir que os tubos de amostras atendam aos critérios de tamanho definidos no Manual de Operações do Alinity h-series, Seção 4, Características e especificações do desempenho. Segundo a empresa, não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido a esses problemas. Ação: Ação de Campo Código FA18DEC2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Os tubos BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1.0 mg só podem ser utilizados em modo aberto. Esse problema será resolvido na versão 4.2 do software. Uma vez que a atualização for instalada em seu sistema, os clientes poderão utilizar os tubos BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1.0 mg em modos fechado e aberto. 2) Para evitar o vazamento de memória do EAE, deve-se reiniciar o instrumento uma vez por semana ou quando o problema ocorrer (Manual de Operações do Alinity h-series, 80000023-107, 2019-09-03, Seção 5, Instruções de Operação, Reiniciar, iniciar, pausar e parar o Sistema). Esse problema será resolvido na versão 4.2 do software. Depois que a atualização for instalada em seu sistema, o problema não ocorrerá mais. 3) Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 4) Um representante da Abbott entrará em contato para agendar uma atualização de software. 5) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. 6) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3130 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3130 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3886 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148) / Família Instrumento Alinity hs (80146502143) - Resultados incorretos - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3886 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3886 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148) / Família Instrumento Alinity hs (80146502143) - Resultados incorretos - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148) / Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas / Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II / I. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer 09P68-01 / Alinity hs Slide Maker Stainer Module 09P69-01. Números de série afetados: HQ00327; HQ00385; HQ00481; HQ00483; HQ00400; HQ00392; HQ00395; HQ00418; HQ00419; HQ00322; HQ00323; HQ00301; HQ00308; HQ00487; HQ00515; HS00183; HS00188; HS00230; HS00166; HS00231 e HS00232. Problema: A Abbott Hematology identificou alguns problemas relacionados a versão 4.3 do Alinity h-series e mais antigas do software relacionados as % Plaquetas Reticuladas (%rP); Granulócitos Imaturos Absolutos (IG) e % de Granulócitos Imaturos (%IG). Assim, existe um potencial de que resultados de pacientes incorretos sejam gerados para % Plaquetas Reticuladas. O %rP pode estar falsamente elevado e Granulócitos Imaturos Absolutos (IG) e % de Granulócitos Imaturos (%IG). Não há perigo ou impacto nos resultados de pacientes em consequência dos códigos de Mensagens. Existe o potencial de atraso na geração de resultados de pacientes devido à necessidade de serviço não planejado relacionado a configuração dos programas de médias móveis. Outro problema identificado é a tampa Frontal do equipamento. Existe o potencial de impacto na segurança e lesão física do operador caso a tampa frontal não esteja apoiada sobre a parte superior do analisador, pois pode cair se estiver aberta. Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA05MAY2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa recomenta a leitura da Carta ao Cliente e implementação das medidas de recomendadas. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar a atualização do software (versão 5.0) ou a atualização de hardware referente à tampa frontal quando estiver disponível. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima no Alerta a outros laboratórios, favor informá-los desta ação de campo o e providenciar uma cópia da Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3886 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3886 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3972 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143) – Vencimento do certificado de cibersegurança. Área: GGMON Número: 3972 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3972 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143) – Vencimento do certificado de cibersegurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer / Alinity hs Slide Maker Stainer Module. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: O software de aplicação (versão 4.3 e versões inferiores) do Centro de Controle do Sistema (SCC) do Alinity h-series e o motor incorporado do analisador (EAE) da interface do usuário local (LUI) contêm um certificado de cibersegurança que venceu em 08 de setembro de 2022. Sempre que o software verifica a data de validade do certificado de cibersegurança e detecta que este venceu, o SCC e/ou a LUI tornam-se não funcionais. Isso faz com que o Alinity h-series não consiga processar amostras. Não há impacto para a cibersegurança ou integridade dos resultados no Alinity h-series por conta desse problema. Uma vez que o SCC e/ou a LUI ficaram inoperantes, o instrumento não está disponível para processar amostras de pacientes, levando a um potencial atraso nos resultados dos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2022. Ação: Ação de Campo Código FA09SEP2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A Abbott já implementou as medidas necessárias para correção deste problema através da implementação dos Boletins de Serviço Técnico nº TSB-218-052B e TSB-221-023B. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA09SEP2022. ANVISA n° 80146502148 / 80146502143. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, notifique o ocorrido imediatamente ao Centro de Serviço ao Cliente local Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3972 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3972 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4362 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Área: GGMON Número: 4362 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4362 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80146502148) 1 analisador hematológico; (80146502143) Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module. Números de série afetados: Todos. Problema: Foi identificado que o Alinity h-series (Alinity hq Analyzer e Alinity hs Slide Maker Stainer Module) inclui um anel de vedação interno que contém borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas e não está rotulado de acordo com a resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade ao látex e/ou borracha natural seca interagir com o anel de vedação nas gavetas inferiores do Alinity h-series. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA19OCT2023 - Versão C sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha/ Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054 USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: - Consulte as imagens na carta ao cliente para saber a localização específica do anel de vedação que contém látex dentro do Alinity h-series. - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com o Alinity h-series. - Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. - Uma vez que o novo design de um anel de vedação sem látex estiver disponível, um representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição, prevista para ocorrer a partir de janeiro de 2024. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - Versão C - ANVISA n°: 80146502148; 80146502143. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4362 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4362 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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