Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Área: GGMON Número: 2645 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: Número de série: SCM01311, SCM01139, SCM01307, SCM01248, SCM01246, SCM01247, SCM01249, SCM01314. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou os seguintes problemas com o Alinity ci-series que podem apresentar um potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10: 1. A remoção de racks durante o status Manutenção não é detectada pelo sistema. Problemas com as ordens podem ocorrer ao recarregar uma rack com amostras e retornar ao status Iniciado. 2. Ordens criadas utilizando mais que uma opção do i-series, c-series ou Calculado para selecionar ensaios incluirão apenas os ensaios selecionados na última visualização filtrada, caso a ordem seja salva antes de retornar à opção Todos. 3. Habilitar um ensaio quando o módulo de processamento está no status Iniciado ou Processando faz com que o ensaio seja reinstalado. 4. Uma amostra com 270 ordens de testes permaneceu no status Programado e não foi processada. 5. Alguns procedimentos de manutenção e diagnósticos podem parecer ter sido concluídos com sucesso quando o inventário não era suficiente. A empresa informou que está lançando o software do Alinity ci-series versão 2.50 para corrigir esses problemas (consultar os detalhes no Apêndice A da Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA10JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: ABBOTT GMBH & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do seu Alinity ci-series SCM para a versão 2.50 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Recomendou consultar o Apêndice A da Carta ao Cliente para informações sobre as ações necessárias até que a versão 2.50 possa ser instalada. Informou que a versão 2.50 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade de seu sistema. Afirmou que, caso sejam necessárias informações adicionais, está disponível para contato o Suporte Técnico da Abbott. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2645 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos. Área: GGMON Número: 2966 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: SCM01737; SCM01311; SCM01623; SCM01646; SCM02076; SCM02082; SCM02083; SCM02373; SCM02283; SCM02327; SCM02208; SCM02370; SCM02186; SCM02652; SCM02682; SCM03098; SCM03099; SCM02187; SCM01509; SCM01510; SCM01559; SCM01637; SCM02303; SCM01730; SCM01656; SCM02679; SCM01729; SCM02188; SCM01659; SCM02372; SCM01636; SCM02309; SCM02317; SCM02151; SCM02677; SCM01662; SCM01663; SCM02651; SCM01307; SCM01139; SCM02516; SCM01246; SCM01535; SCM01644; SCM01731; SCM01314; SCM01536; SCM01539; SCM01540; SCM01542; SCM01545; SCM01548; SCM01557; SCM01242; SCM01243; SCM01253; SCM01254; SCM01349; SCM01350; SCM01467; SCM01482; SCM01487; SCM01488; SCM01489; SCM01490; SCM01498; SCM01752; SCM01753; SCM02173; SCM02177; SCM02179; SCM02374; SCM02292; SCM02318; SCM02369; SCM02366. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do software do Alinity ci-series no mercado, em que pode ocorrer a reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema. O problema só acontece se o sistema passar do status Processando para Parado para Ocioso, podendo gerar resultados incorretos. Segundo a empresa, é necessária a seguinte sequência específica de eventos para que esse problema ocorra: 1. O sistema está processando testes. 2. Ocorre uma ‘parada’ do módulo de processamento. A parada pode ser iniciada pelo sistema (por exemplo, devido a uma falha de hardware que coloca o sistema no status Parado) ou devido a uma solicitação do operador para parar o sistema. 3. O operador solicita a Inicialização do módulo que parou. O sistema realiza uma inicialização para passar para o status Ocioso. 4. O operador solicita um Processamento para passar o sistema para o status Iniciado. Se o processamento anterior foi interrompido enquanto a amostra ou o reagente estava sendo aspirado ou dispensado nas RVs, pode haver amostra/reagente nas RVs entre a dispensa da amostra e o comutador STAT. Até 4 RVs são retidas na linha limpa, podendo ser usadas para testes futuros. Nota: Se o operador não realizar o passo 3 (Inicialização), o problema não ocorrerá. Esse problema pode gerar resultados de pacientes incorretos em qualquer ensaio Alinity i. Ação: Ação de Campo Código FA10JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Enquanto o software não é atualizado, deve ser seguido o passo de processamento da carta. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series para resolver o problema. A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.2 do software esteja disponível, o operador deverá seguir os passos: 1. Quando o sistema estiver parado, vá direto para o processamento; 2. Se o sistema estiver no status Parado e o operador passar para o status Ocioso, o operador deverá liberar todas as RVs da faixa de processamento. Realize o procedimento de diagnóstico da faixa de processamento 1520 Teste de Carregamento e Retirada de RVs para retirar e carregar todas as RVs da faixa de processamento. Nota: Para obter instruções detalhadas, consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (carta ao cliente). A versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series deve estar disponível no fim de julho de 2019. Representante da Abbott agendará um upgrade obrigatório do software do Alinity ci-series para a versão 2.6.2 para resolver o problema. A empresa solicita aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. A empresa orienta que, caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informem o seguinte número de controle: FA10JUN2019. Reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso deste produto poderão ser reportados ao Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099). Ainda, em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2966 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3168 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity ci-series – Potenciais problemas de desempenho do software do Alinity ci-series. Área: GGMON Número: 3168 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3168 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity ci-series – Potenciais problemas de desempenho do software do Alinity ci-series. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Número de lista 03R70-01. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa Abbott identificou potenciais problemas de desempenho com a versão 2.6.2 e versões anteriores do software do Alinity ci-series, que podem ocasionar resultados incorretos de exames, e está lançando a versão 3.1.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esses problemas. Ação: Ação de Campo Código FA24JAN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções descritas na coluna Medidas Necessárias na Tabela 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) até que a versão 3.1.0 do software seja instalada. A empresa informou que o representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do Alinity ci-series para a versão 3.1.0. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. A empresa orienta que caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informem o seguinte número de controle: FA24JAN2020. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3168 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3168 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3263 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Necessidade de atualização do software em virtude de um problema na função Controle de Qualidade. Área: GGMON Número: 3263 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3263 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Necessidade de atualização do software em virtude de um problema na função Controle de Qualidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Diversos. Ver lista anexa. Problema: A empresa Abbott identificou dois problemas com a função de Controle de Qualidade (CQ) após uma atualização do arquivo de ensaio, que impactam todas as versões de software do Alinity ci-series. A falha em notificar os usuários de resultados falhos de CQ pode levar o laboratório a reportar resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA19JUN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda até que seja feita a atualização do software que: 1) Consulte o Apêndice A para instruções sobre como remover e adicionar novamente um ensaio a partir de um controle que contém mais de um ensaio. 2) Consulte o Apêndice B para instruções sobre como remover e adicionar novamente um ensaio a partir de um controle que contém apenas um ensaio. 3) Esses procedimentos apagarão o histórico de dados de CQ da tela de Resumo de Controle de Qualidade e da tela Levey-Jennings (Gráficos). Você poderá escolher imprimir o relatório de CQ Levey-Jennings, o relatório de Resumo de CQ e arquivar os resultados de controles antes de realizar esta opção. Os resultados de CQ permanecerão na guia Controle da tela de Resultados. Os dados de calibração do ensaio, os dados de configuração dos calibradores e os dados de configuração dos parâmetros do ensaio são retidos. 4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 5) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3263 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Versão A Carta ao Cliente - Versão B Carta ao Cliente - Versão C Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3263 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3369 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Família Instrumento Alinity ci-series – Problemas de desempenho na versão 3.2.0 do software. Área: GGMON Número: 3369 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3369 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Família Instrumento Alinity ci-series – Problemas de desempenho na versão 3.2.0 do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: SCM01311, SCM01623, SCM01646. Problema: A empresa identificou problemas de desempenho em potencial na versão 3.2.0 do software do Alinity ci-series. Os Módulos de Processamento do Alinity i que utilizam a versão 3.2.0 do software e estão conectados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS) podem apresentar um problema no qual o Módulo de Processamento do Alinity i fará, de forma inesperada, uma transição do status Iniciado para Off-Line, fazendo com que os testes em processamento sejam enviados para Exceção. Segundo a empresa, não há potencial para resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA21OCT2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que os Módulos de Processamento do Alinity i conectados a um LAS poderão seguir qualquer uma das seguintes ações necessárias até que a versão 3.2.1 do software seja instalada: A) Carregar apenas reagentes Alinity i novos enquanto os Módulos de Processamento estiverem com status Ocioso ou B) Pausar o módulo da interface de automação e certificar-se de que a interface não contenha amostras antes de carregar um número elevado de amostras (>25 testes) por rack. Caso o Módulo de Processamento do Alinity i faça uma transição inesperada para o status Off-Line, realize o procedimento de reinicialização no módulo impactado antes de retornar ao status Iniciado. Os clientes cujos Módulos de Processamento do Alinity i não estão conectados a um LAS poderão notar pequena redução na taxa de produção ou pequenos atrasos (normalmente inferiores a 1 minuto) ao pipetar as amostras caso vários cartuchos de reagente sejam carregados em um processamento. Se os atrasos impactarem o fluxo de trabalho do seu laboratório, acrescente apenas cartuchos de reagente novos enquanto o Módulo de Processamento estiver no status Ocioso. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3369 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3189 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Área: GGMON Número: 3189 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3189 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Números de Série sob Risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou 3 problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Consulte os detalhes na Tabela 1 da Carta ao Cliente. Segundo a empresa, nenhuma outra função de Controle de Qualidade (CQ) foi impactada – os resultados de CQ ainda estão sendo determinados de forma exata e todas as regras Westgard e intervalos de controle estão sendo avaliados de forma correta e devidamente marcados. A empresa afirmou que os problemas identificados não geram potencial para resultados incorretos, uma vez que todas as funções de marcação de controle e regras Westgard estão presentes. Os problemas identificados não impactam o processamento dos testes. Ação: Ação de Campo Código FA04MAR2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem seguir as Medidas Necessárias apresentadas na Tabela 1 da Carta ao Cliente até que uma versão atualizada do software seja disponibilizada. Representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão atualizada do software. O problema 1 será corrigido na versão 3.1.1 do software, que deve ser lançado no segundo trimestre de 2020. Os problemas 2 e 3 serão corrigidos na versão 3.2.0 do software. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3189 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Números de Série sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3189 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3358 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Necessidade de atualização do software. Área: GGMON Número: 3358 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3358 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Necessidade de atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Todos. Número da lista: 03R70-01. Problema: O fabricante identificou problemas de desempenho em potencial nas versões 3.1.2 e anteriores do software Alinity ci-series. Possíveis ocorrências: 1. Em um cenário único, a exclusão de um protocolo de diluição definido pelo usuário em um ensaio fotométrico de química clínica pode fazer com que diluições inapropriadas ocorram ao processar outro protocolo definido pelo usuário para o ensaio em questão. 2. O procedimento diagnóstico dos pipetadores 4102 Calibração do Pipetador de Amostra (c-series) pode perder os alvos de calibração do posicionador de amostras e aprovar a calibração com valores de calibração incorretos. 3. Os cuidados associados a riscos biológicos, perigos químicos e peças móveis não estão listados no procedimento diagnóstico de fluidos-lavagem 1250 Diagnóstico a Vácuo (i-series). Existe o potencial de gerar resultados de paciente incorretos e existe o potencial de o usuário entrar em contato com riscos biológicos, perigos químicos e peças móveis. Ação: Ação de Campo Código FA28SEP2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: milenaborrasca.pereira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda seguir as medidas necessárias descritas no Apêndice A da Carta ao Cliente até que a versão 3.2.0 do software seja instalada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3358 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3358 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3628 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Atualização de Software. Área: GGMON Número: 3628 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3628 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Atualização de Software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Ver lista em anexo. Problema: A Abbott identificou três potenciais problemas de desempenho do Alinity ci-series Software, versão 3.2.3 e versões anteriores. A Abbott está lançando o Alinity ci-series Software, versão 3.3.0, para corrigir esses problemas (veja detalhes no Apêndice A). 1. Há potencial no Alinity c e no Alinity i para que reagentes a bordo que já passaram do prazo de validade do lote ou do tempo de estabilidade a bordo sejam exibidos incorretamente na tela Status dos Reagentes com status “OK”. Nesse cenário, o reagente vencido permanecerá no carrossel para o processamento de amostras. 2. A realização incorreta do procedimento de manutenção mensal 5701 Limpar Ponta de Drenagem do ICT no Alinity c tem o potencial de causar problemas como danos ao conector ou vazamento da conexão. 3. Uma exceção de amostra com o código de mensagem 150 “Não é possível processar o teste. Erro anterior do módulo de processamento” no Alinity c é gerada sem notificar o operador de uma falha do pipetador de reagente. O módulo de processamento passa para o status “Pausando”. Os testes iniciados antes da exceção da amostra podem continuar o processamento sem a dispensa de reagentes, o que pode levar a resultados incorretos. Erro 1: Há potencial para resultados incorretos se os testes forem realizados com um cartucho de reagente vencido. Erro 2: Há potencial para riscos biológicos, químicos, físicos ou elétricos devido a danos ou vazamento das conexões da ponta de drenagem do ICT. Erro 3: Há potencial para resultados incorretos para os testes que continuem sem a dispensa de reagentes. Ação: Ação de Campo Código FA26JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Implementar as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A (Anexo) até que a versão 3.3.0 do software seja instalada. Seu representante Abbott agendará o upgrade mandatório do seu Alinity ci-series para a versão 3.3.0 do software. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3628 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3628 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3911 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series apresentou problema de desempenho nas versões 3.3.3 do sistema. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3911 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3911 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series apresentou problema de desempenho nas versões 3.3.3 do sistema. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity ci-series System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Consultar lista anexa com Números de Série. Problema: A Abbott identificou um potencial problema de desempenho nas versões 3.3.3 e anteriores do software do Alinity ci-series. A Abbott está lançando a versão 3.4.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esse problema. Ao utilizar um sistema multimodular com pelo menos uma rack de frascos armazenada a bordo no carrossel de reagentes, existe o potencial de a rack de frascos a bordo não ser detectada pelo software do sistema. Isso pode ocorrer após a rack de frascos a bordo ter concluído a testagem em um módulo de processamento diferente do módulo onde foi armazenada. • Embora a rack esteja no segundo módulo de processamento para testagem, o módulo de processamento original conclui a inicialização devido a uma solicitação de inicialização ou processamento. • O RSM devolve a rack a bordo ao módulo de processamento original onde está colocada no carrossel de reagentes, porém, ela não é exibida na guia Atual da tela Reagentes desse módulo de processamento. • A tela Inventário Cal/CQ exibe a rack de frascos a bordo com traços (---) na coluna do módulo e posição, indicando, de forma incorreta, que não está mais armazenada a bordo no módulo de processamento. Se o RSM tentar colocar um cartucho de reagente ou rack de frascos a bordo na posição ocupada pela rack de frascos a bordo não detectada, o cartucho de reagente ou as racks de frascos a bordo poderão ser desalojadas e derramar. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA02JUN2022. Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022. Ação: Ação de Campo Código FA02JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: Siga as ações necessárias até que a versão 3.4.0 seja instalada: No caso do Alinity ci-series multimodular, antes de uma solicitação de inicialização ou processamento em um módulo com status do instrumento Ocioso: • Verifique a guia Atual da tela Reagentes e certifique-se de que nenhuma rack de frascos a bordo tenha um status de carregamento Processando. • Aguarde até que a testagem seja concluída e a rack de frascos a bordo seja devolvida ao carrossel de reagentes. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Preencha e devolva o formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3911 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3911 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4195 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Família Instrumento Alinity ci-series. Área: GGMON Número: 4195 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4195 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Família Instrumento Alinity ci-series. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Todos com versões 3.4.0 e anteriores. Problema: A Abbott identificou possíveis problemas de desempenho no software do Alinity ci-series System, versões 3.4.0 e anteriores: 1. um cartucho ou rack de frascos a bordo pode ser carregado em uma posição do carrossel de reagentes que já está ocupada. / 2. Ao solicitar um relatório impresso na tela Status da Amostra, um ID Amostra incorreto é impresso nas páginas seguintes do Relatório de Amostra do Laboratório quando todos os resultados do ID Amostra não couberem em uma página. / 3. Quando o código de barras da embalagem do calibrador é escaneado, os valores dos calibradores que mudam de um lote para outro não são atualizados em relação ao lote padrão. / 4. Quando um ensaio definido pelo usuário é configurado incorretamente com mais de 40 SmartWashes de cubeta ou 40 SmartWashes totais de probe de reagente R1 e probe de reagente R2, os outros testes permanecem com o status Programado. / 5. Quando é criado um ensaio fotométrico definido pelo usuário e nenhum volume de água é inserido para a diluição da amostra, o software não avalia os limites de volume total da amostra. / 6. Quando não são usadas as etiquetas Avery especificadas no Manual de Operações do Alinity ci-series para etiquetas de reagentes com código de barras 1D definidas pelo usuário, é possível que as etiquetas não colem no frasco de reagente R1 do Alinity c. / 7. A tela Suprimentos não exibe o status de Vencido para o módulo ICT quando o período de garantia de 20.000 amostras é ultrapassado antes de atingir o prazo de validade. Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023. Ação: Ação de Campo Código FA30MAY2023 Rev.01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan 735 - Brooklin - SP. Tel: 1155367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GMBH & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: - Observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A da carta ao cliente até que a versão 3.5.0 do software seja instalada. - Seu representante Abbott agendará um upgrade obrigatório para a versão 3.5.0 do software do Alinity ci-series. - Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA30MAY2023 Revisão 01. ANVISA n° 80146502000. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4195 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4195 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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