Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2142 (Tecnovigilância) - GE - Arco em C Móvel Radiográfico - Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C Área: GGMON Número: 2142 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2142 (Tecnovigilância) – GE - Arco em C Móvel Radiográfico – Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Arco em C Móvel Radiográfico Nome técnico: Aparelho Móvel para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260301 Classe de risco: III Modelo afetado: Brivo OEC 715, Brivo OEC 785, Brivo OEC 865 Números de série afetados: • GE Brivo OEC715: Números de Série B2S15158 a B2S15164; B2S15166 a B2S15171; B2S15173 a B2S15195; B2S15197; B2S15200; B2S15202; B2S16046; B2S16050; B2S16051; • GE Brivo OEC785: Números de Série B3S15236; B3S15241; B3S15242; B3S15246; B3S15248; B3S15250; B3S15253 a B3S15257; B3S15259 a B3S15338; B3S15353; B3S15357 a B3S15359; B3S16152; • GE Brivo OEC865: Números de Série B4S15063 a B4S15070; B4S15072; B4S15073; B4S15075; B4S16029 Problema: A placa que controla o movimento vertical do arco em C pode falhar e resultar em movimentação do arco em C para cima ou para baixo, sem comando. Não houve lesões relatadas como resultado deste problema. No entanto, este problema pode causar danos nos tecidos moles se o arco em C se mover para baixo durante um procedimento cirúrgico e colidir com os instrumentos médicos. Ação: Ação de Campo Código FMI 15132 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Hualun Medical Systems CO., LTD / GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China/ Brasil Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: Antes de iniciar o procedimento, o operador deve verificar se o arco em C se move para cima e para baixo normalmente, e se o botão de parada de emergência está funcionando corretamente. Se o arco em C se mover para cima ou para baixo sem comando, durante um procedimento, o usuário deve pressionar o botão de parada de emergência para evitar que o arco em C colida com os instrumentos médicos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente Área: GGMON Número: 2139 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Creator; Signa Explorer Números de série afetados: Equipamentos Signa Creator e Signa Explorer Problema: A função do monitor de potência de RF é a de monitorar a potência de saída do amplificador de RF e a de detectar se a potência da transmissão de RF excede o montante previsto que é gerado. Se a potência de saída do amplificador de RF exceder o montante previsto da SAR (Specific Absorption Rate - Taxa de Absorção Específica), o monitor de potência de RF interromperá a varredura. A GE Healthcare identificou que se o usuário executa uma redefinição de TPS (Transceiver Processing and Storage - Processamento e Armazenamento do Transceptor) durante a varredura de um paciente, o monitor de potência de RF é desativado para o restante desta varredura de paciente. Isso impede que o monitor de potência possa detectar qualquer falha posterior da função de transmissão de RF. Ação: Ação de Campo Código FMI 67921 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited e GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China e Brasil Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: O usuário poderá continuar usando o sistema, porém deve se assegurar de que o monitor de potência de RF está reativado ao iniciar um novo exame de paciente, se uma redefinição de TPS tiver sido realizada durante o exame de paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2144 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética - Possibilidade de alteração em imagens Área: GGMON Número: 2144 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2144 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de alteração em imagens. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260358 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Pioneer Números de série afetados: MAGiC (Compilação de imagem de ressonância MAGnética) no Signa Pioneer e nos sistemas que executam o software Application, versão DV25.1. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança envolvendo o MAGiC, um aplicativo de imageamento. As imagens podem apresentar novos artefatos em reconstruções sintéticas no MAGiC T2 FLAIR, que podem ser difíceis de reconhecer sem acesso a imagens ponderadas do T2 FLAIR convencional. A aquisição do MAGiC é a única em que todos os contrastes são adquiridos simultaneamente; portanto, qualquer movimento bruto do paciente impactará todas as imagens geradas e pode alterar ainda mais a apresentação dos novos artefatos acima mencionados. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60903 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare Japan Corporation País: Japão Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças. Recomendações: O usuário pode continuar usando o MAGiC com as seguintes precauções: ter cuidado ao analisar os espaços do CSF, seus tecidos adjacentes e a fossa posterior, particularmente, em casos que envolvam patologia sutil. Em caso de dúvida, aconselha-se adquirir a série T2 FLAIR 2D ou 3D convencional ou a série MAGiC em uma orientação diferente para comparação de sequência cruzada. Recomenda-se sempre prestar muita atenção na estabilização do paciente durante a digitalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2137 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Ohmeda Número de registro ANVISA: 10265410005 Classe de risco: II Modelo afetado: 2001, 3000, 3050, 3100, 3150, 3300, 3400, 3500, 4000, 4300 ou 4400 Números de série afetados: Verificar fotos disponibilizadas na carta de Aviso Urgente de Segurança as quais diferenciam os produtos sob risco daqueles que não foram afetados. Problema: Parafusos quentes da "Cabeça do Aquecedor" do berço aquecido podem cair em cima da cama, se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Esta situação pode ser clinicamente perigosa, uma vez que pode resultar em lesão térmica ao paciente. Duas lesões foram relatadas como resultado deste problema. A possibilidade deste problema ocorrer somente estará presente se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido submetido à manutenção indevida. Ação: Ação de Campo Código FMI 32047 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Serviços. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical. País: Estados Unidos Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: Se a manutenção da "Cabeça do Aquecedor" tiver sido realizada no passado, verifique para se assegurar de que os parafusos estão apertados, assim que a unidade se tornar disponível. Se o conjunto da "Cabeça do Aquecedor" não tiver sido submetido à manutenção, verifique para se assegurar de que os parafusos estejam apertados, como parte de sua próxima verificação de Manutenção Preventiva anual regular. O Adendo do Manual de Serviços fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, continue se assegurando de que os parafusos estão bem apertados. O Adendo do Manual de Serviços será entregue juntamente com a carta de Aviso Urgente de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação Área: GGMON Número: 2138 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GIRAFFE INCUBATOR Nome técnico: Incubadora Neonatal Número de registro ANVISA: 80035360042 Classe de risco: III Modelo afetado: GIRAFFE OMNIBED / GIRAFFE INCUBATOR Números de série afetados: Cabos de alimentação "Taller Bridge" fabricados pela Electri-Cord. Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança em determinados cabos de alimentação, que podem superaquecer. Os cabos de alimentação afetados foram fabricados pela Electri-Cord e são chamados de cabos de alimentação "Taller Bridge". O superaquecimento do cabo de alimentação pode resultar em incêndio, carbonização, fumaça ou faíscas onde o cabo de alimentação se conecta à tomada de parede, o que pode causar lesões térmicas. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 32051 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical. País: Estados Unidos Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo atestando que não houve produto afetado no país. Recomendações: O usuário deve verificar se algum dos cabos de alimentação segue o modelo "Taller Bridge" da Electri-Cord está em uso em um dos produtos GE listados. Durante a verificação, também deverá ser inspecionado o cabo de alimentação quanto a danos ou desgaste excessivo e rasgos. Se for encontrado quaisquer cabos de alimentação com pontas dobradas ou rachadas, plástico queimado ou desgaste excessivo e rasgos, o uso deve ser interrompido imediatamente e o cabo de alimentação deve ser descartado. Se não houver sinais de danos, o cliente pode continuar usando o cabo de alimentação até que a substituição ocorra. Para receber os cabos de alimentação corrigidos, deve ser preenchido o formulário de confirmação de correção de dispositivo médico, em anexo à carta enviada ao cliente. O cliente pode consultar o formulário para obter instruções sobre o preenchimento e encaminhamento do envio para a GE Healthcare. O formulário deve ser enviado para a GE Healthcare no prazo de até 2 semanas após o recebimento da carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2145 (Tecnovigilância) - GE - Signa Excite - Alteração no resultado da biópsia Área: GGMON Número: 2145 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2145 (Tecnovigilância) – GE - Signa Excite – Alteração no resultado da biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Signa Excite Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260081 Classe de risco: II Modelo afetado: HDx 1.5T e HDx 3.0T Números de série afetados: Todas as versões do CADstream quando utilizados dentro do aplicativo SureLoc, e todas as versões do CADstream anteriores à versão 5.2.6 quando utilizados em conjunto com o PURE. O CADstream pode ser utilizado com os seguintes dispositivos da GE Healthcare: Estação de Trabalho (Registro ANVISA: 80071260121 e Modelo: AW Volume Share 4) e Signa Excite (Registro ANVISA: 80071260081 e Modelos: HDx 1.5T e HDx 3.0T). CADstream é um produto da Merge Healthcare, uma empresa IBM. Problema: A Merge Healthcare, uma empresa IBM, detectou dois problemas potenciais quando o seu produto CADstream for utilizado dentro do aplicativo da GE Healthcare (GEHC), SureLoc, ou quando o CADstream for utilizado em conjunto o recurso da GEHC, PURE, para imageamento de RM dinâmico. Problema 1: Dentro do aplicativo SureLoc, em Preferências SureLoc, há duas opções de grade: a grade genérica ou a Grade Curvada de 8 Canais GE. A grade genérica é uma grade fixa com orifícios de 2 centímetros. Se houver a seleção da grade incorreta no aplicativo SureLoc ou houver o uso de grade não suportada, isso poderá resultar em biópsia incorreta ou alvo faltante. Não há qualquer limitação sobre o número de blocos. Problema 2: A ação de campo foi iniciada para este problema devido a uma modificação necessária no limite da diferença do CADstream quando o CADstream é utilizado em conjunto com a Melhora da Uniformidade da Matriz Faseada da GE (GE Phased Array Uniformity Enhancement - PURE) para imageamento por RM dinâmico e a falta de notificação quando o CADstream detecta que o filtro PURE foi utilizado. O recurso PURE da GE Healthcare foi projetado para minimizar as variações de intensidade da bobina por meio de um processo de calibração e que pode afetar os valores de intensidade de sinal das imagens aos quais são aplicados. Para as séries dinâmica, a análise cinética do CADstream baseia-se em um protocolo de aquisição de imagem consistente para cada série individual na série dinâmica. Se o PURE for aplicado a fases individuais, ele pode alterar os valores de intensidade de sinal para a série individual e afetar assim a cinética. Quando o CADstream é usado em conjunto com o PURE em imageamento de RM dinâmico, uma modificação nas preferências de estudo do CADstream é necessária. Se o produto for utiliado como descrito acima poderá causar alteração na quantidade de cor no CADstream AngioMap. O uso de protocolos de digitalização e/ou de agentes de contraste que sejam inconsistentes com as definições de multiplicador de filtro de fundo pode resultar em AngioMap sub-ótima. Isto pode resultar em atraso no diagnóstico ou tratamento, ou em falta de diagnóstico do paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 60900 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará Aviso de Correção da Merge Healthcare para ciência dos usuários Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare e GE Medical Systems, LLC País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1) O uso do CADstream e do aplicativo SureLoc não precisam ser descontinuados. 2) Assegure-se de que todos os usuários do produto CADstream dentro do aplicativo SureLoc ou em conjunto com o PURE receberam esta notificação para evitar danos ao paciente. 3) Quaisquer alterações no protocolo da série Breast Dynamic (pré e pós) que afetem o sinal para proporção de ruido - incluindo o uso do PURE - não devem ser implementadas sem a atualização das Preferências de Estudo Padrão do CADstream. Verifique se as configurações do digitalizador de RM e/ou as Preferências de Estudo Padrão do CADstream não foram ajustadas de forma incorreta, desde a sua configuração inicial. 4) Aplicar o recurso PURE uniformemente em toda a série dinâmica. Isto normalmente pode ser feito por "digitalização em lote" ou por digitalização de vária fases da série dinâmica com as mesmas configurações, que inclua a série Pré-Contraste, ou Desabilitar o recurso PURE em estudos dinâmicos. NOTA: A cinética de contraste é afetada por imagens digitalizadas com o PURE; no entanto, durante a análise cinética, o protocolo de aquisição de imagem deve permanecer consistente para cada série individual, a fim de assegurar a cinética adequada. Consistente com as boas práticas clínicas, mais do que uma série de imagens de RM, em conjunto com o histórico do paciente e outros estudos de diagnóstico disponíveis, deve ser usada como base para o diagnóstico. As decisões de gerenciamento do paciente não devem ser tomadas com base apenas nos resultados de análise do CADstream. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto Área: GGMON Número: 2140 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II Nome técnico: Aparelho Fixo para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260010 Classe de risco: III Modelo afetado: Prestige II Números de série afetados: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II (Registro na ANVISA: 80071260010); SISTEMA DE RAIOS-X PRESTILIX 1600 E (Registro na ANVISA: 10310650033); SISTEMA DE RAIOS X PRESTIGE SI E PRESTIGE VH (Registro na ANVISA: 10310650014); SISTEMA DE RAIO - X LEGACY D (Registro na ANVISA: 10310650029); SISTEMA DE RAIOS X ADVANTX SFX (Registro na ANVISA 10310650031); SISTEMA DIGITAL DE IMAGEM POR RAIOS-X INNOVA (Modelo: INNOVA 2000 – Registro na ANVISA 80071260060) Problema: Foram relatados incidentes no monitor CRT Distar por queda da suspensão do monitor relacionada ao envelhecimento do produto. A queda de um monitor CRT pode resultar em lesão grave para o paciente ou para o operador. Ação: Ação de Campo Código FMI 10913 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo e entregará carta de Aviso Urgente de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare, País: Estados Unidos. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Os monitores CRT, os pés de monitor CRT e os sistemas de suspensão CRT excederam sua vida nominal e estão obsoletos. Siga as precauções abaixo até que os pés do monitor, em sua unidade, sejam substituídos. • O monitor CRT e a suspensão devem ser inspecionados e utilizados com precaução. Certifique-se de que os monitores estão devidamente seguros na bandeja, antes de cada utilização. Pare imediatamente de usar o sistema em caso de qualquer folga no monitor e contate o seu representante de assistência técnica GE. • O monitor não deve ser posicionado diretamente acima do paciente. • Posicione o monitor segurando a alça na lateral ou na frente da bandeja e mova-o suavemente para a posição desejada, de acordo com o recomendado no Manual do Usuário 45-296411. • Antes que a assistência técnica ou a manutenção preventiva do monitor seja realizada em um sistema GE por pessoal de manutenção não pertencente à GE, a GE recomenda fortemente que você obtenha uma cópia atualizada dos procedimentos de manutenção preventiva e serviços junto ao representante GE Healthcare ou faça o download dos mesmos no site de documentação GE Online. Isso pode ser encontrado sob o nome do produto. Consulte os manuais atuais que estarão disponíveis no link. O URL deste site é: http://www3.gehealthcare.com/en/Support/Support_Documentation_Library. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2143 (Tecnovigilância) - GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX - Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor Área: GGMON Número: 2143 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2143 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica Número de registro ANVISA: 80260940003 Classe de risco: III Modelo afetado: ANGIX III e ANGIX ADV Números de série afetados: Sistema de Angiografia Digital Angix (Registro ANVISA: 80260940003 e Modelos: ANGIX III e ANGIX ADV) Problema: O Angix pode apresentar perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópicas no monitor. Isto pode causar retardo antes ou durante o procedimento, até que a exibição no monitor seja restaurada para visualização de imagens fluoroscópicas. Ação: Ação de Campo Código FMI 12252 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: XPRO SISTEMAS LTDA - BRASIL ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O sistema pode continuar a ser utilizado. O usuário deve se assegurar de que o sistema está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto. Os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso devem ser sempre seguidos, para gerenciar o paciente em caso de perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2141 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia - Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto Área: GGMON Número: 2141 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2141 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia – Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia Nome técnico: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Número de registro ANVISA: 80071260227 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Números de série afetados: Todos os Sistemas de Anestesia Avance. Os sistemas Aespire não são afetados. Problema: O equipamento pode passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema se a gaveta de armazenamento inferior contendo o acessório opcional de inserção de bandeja grande for fechada com muita força. Na situação do equipamento passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema, o mesmo ativará automaticamente o fluxo de oxigênio alternativo, fornecerá alarmes visíveis e sonoros de alta prioridade, fornecerá instruções no visor para definir o fluxo de oxigênio e ventilará manualmente o paciente e continuará fornecendo agente anestésico na definição do vaporizante já existente. Caso o Mau Funcionamento do sistema for considerado não resolvido, isso pode resultar em perda de possível ventilação do paciente, resultando em hipóxia. Ação: Ação de Campo Código FMI 34079 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: DATEX OHMEDA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário pode continuar usando os seus dispositivos Avance CS2 após a remoção do acessório opcional de inserção de bandeja grande, se instalado. O acessório opcional de inserção de bandeja grande pode ser removido do dispositivo manualmente por qualquer usuário clínico ou por pessoal local autorizado. Não são necessários ferramentas e ou treinamento técnico para remover a inserção de bandeja grande. Os dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance com acessório opcional de inserção de bandeja grande instalado (peça de número 1009-3260-000) são suscetíveis ao problema. O acessório de inserção de bandeja grande também pode ser usado na família de dispositivos Aespire, mas os dispositivos Aespire não são susceptíveis a este problema. A inserção de bandeja opcional pequena não produz esse problema. A GE Healthcare solicita que os usuários clínicos que receberam este aviso de correção de dispositivo destruam todas as inserções de bandeja grande que estejam em seu poder. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2136 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby Número de registro ANVISA: 80071260219 Classe de risco: III Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby Números de série afetados: Berço Aquecido Lullaby (230V) e Berço Aquecido Lullaby (115 V). Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: Os parafusos da "Cabeça do Aquecedor" do Berço Aquecido Lullaby podem se soltar ao longo do tempo e poderiam cair na cama. Esta situação pode ser clinicamente perigosa por poder resultar em possível lesão térmica ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 32049 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Manutenção Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD OHMEDA MEDICAL, Países: Índia Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve se assegurar de que os parafusos estão apertados, logo que a unidade se torne disponível e não haja nenhum paciente na cama. O Adendo do Manual de Manutenção, enviado junto com a Carta de Aviso Urgente de Segurança, fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, o usuário deve continuar assegurando que os parafusos estão bem apertados. No adendo, a GE Healthcare fornece instruções sobre como corrigir o problema. Deve-se adicionar este novo Adendo ao Manual de Manutenção dos seus dispositivos, e os usuários afetados devem ser treinados de acordo com ele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2247 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Ultrassom - Informação incorreta do paciente Área: GGMON Número: 2247 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2247 (Tecnovigilância) – GE – Sistema de Ultrassom – Informação incorreta do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260360 Classe de risco: II Modelo afetado: Vivid S60, Vivid S70 Números de lote/série afetados: Vivid S60 / Vivid S70 com versão de software 201, revisão 55.0 e 63.0 Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema onde um paciente diferente do pretendido é selecionado incorretamente pelo operador em situações onde o tempo de resposta da pesquisa da lista de trabalho DICOM é lento. Este problema está limitado a certos sistemas de ultrassom Vivid e pode resultar na informação incorreta do paciente mostrado na tela durante o exame. Ação: Ação de Campo Código FMI 76168 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS, ISRAEL LTD. / GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD País: Israel / China Recomendações: Recomenda-se as seguintes ações: 1. Depois de selecionar um paciente na lista de trabalho da modalidade DICOM, certifique-se de analisar e confirmar que os dados demográficos do paciente mostrados na tela do digitalizador de ultrassom durante o exame são do paciente pretendido. 2. Nos cenários onde o paciente incorreto e/ou real já existe no arquivo do paciente, uma caixa de diálogo ‘correspondência de paciente’ será exibida para informá-lo sobre a inconsistência da informação do paciente. Certifique-se de analisar adequadamente os dados demográficos do paciente. 3. Para reduzir a probabilidade de ocorrência do problema, reduza o tamanho da pesquisa da lista de trabalho DICOM: a) Definindo ‘resultados máximos’ em 75 na caixa de diálogo configuração do fluxo de dados da lista de trabalho (disponível ao selecionar Configuração | Conectividade | Fluxo de Dados | Lista de Trabalho* | Entradas | Lista de Trabalho DICOM | Propriedades) e/ou b) * Configurando o servidor da lista de trabalho DICOM para excluir automaticamente ‘etapas de procedimento programadas’ que foram realizadas no digitalizador de ultrassom. Se esta opção não estiver disponível no seu servidor de lista de trabalho DICOM, certifique-se de limpar manualmente todas as ‘etapas de procedimento programadas’ que foram executadas na lista de trabalho DICOM regularmente (por exemplo, todos os dias). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2247 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2017 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2248 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Ultrassom Vivid - Informação incorreta do paciente Área: GGMON Número: 2248 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2248 (Tecnovigilância) – GE – Sistema de Ultrassom Vivid – Informação incorreta do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom Vivid Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260361 Classe de risco: II Modelo afetado: Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95 Números de lote/série afetados: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80 com versão de software 201, revisão 54.0 e 61.0 Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema onde um paciente diferente do pretendido é selecionado incorretamente pelo operador em situações onde o tempo de resposta da pesquisa da lista de trabalho DICOM é lento. Este problema está limitado a certos sistemas de ultrassom Vivid e pode resultar na informação incorreta do paciente mostrado na tela durante o exame. Ação: Ação de Campo Código FMI 76164 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE VINGMED ULTRASOUND AS / GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: Noruega / Brasil Recomendações: Recomenda-se as seguintes ações: 1. Depois de selecionar um paciente na lista de trabalho da modalidade DICOM, certifique-se de analisar e confirmar que os dados demográficos do paciente mostrados na tela do digitalizador de ultrassom durante o exame são do paciente pretendido. 2. Nos cenários onde o paciente incorreto e/ou real já existe no arquivo do paciente, uma caixa de diálogo ‘correspondência de paciente’ será exibida para informá-lo sobre a inconsistência da informação do paciente. Certifique-se de analisar adequadamente os dados demográficos do paciente. 3. Para reduzir a probabilidade de ocorrência do problema, reduza o tamanho da pesquisa da lista de trabalho DICOM: a) Definindo ‘resultados máximos’ em 75 na caixa de diálogo configuração do fluxo de dados da lista de trabalho (disponível ao selecionar Configuração | Conectividade | Fluxo de Dados | Lista de Trabalho* | Entradas | Lista de Trabalho DICOM | Propriedades) e/ou b) * Configurando o servidor da lista de trabalho DICOM para excluir automaticamente ‘etapas de procedimento programadas’ que foram realizadas no digitalizador de ultrassom. Se esta opção não estiver disponível no seu servidor de lista de trabalho DICOM, certifique-se de limpar manualmente todas as ‘etapas de procedimento programadas’ que foram executadas na lista de trabalho DICOM regularmente (por exemplo, todos os dias). * As instruções reais sobre como executar esta etapa dependem de qual servidor de lista de trabalho DICOM é usado em seu departamento. Consulte o seu departamento de TI para saber como executar a etapa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2248 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2017 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2285 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de re-inalação de gases que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados Área: GGMON Número: 2285 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2285 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de re-inalação de gases que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356 Classe de risco: III Modelo afetado: Carestation 620, Carestation 650 e Carestation 650c Números de série afetados: Modelos Carestation 620, Carestation 650 e Carestation 650c com versão de software Revisão.01 Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de dois problemas nos Sistemas de Anestesia Carestation. Problema 1: Uma vedação incompleta pode existir entre o absorvedor descartável e a montagem inferior do circuito de respiração dos sistemas da série Carestation 600. Esta vedação incompleta pode permitir a re-inalação de gases do paciente que contornaram o material absorvente de dióxido de carbono (CO2), o que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados não intencionalmente (FiCO2) e levar à hipercarbia. Problema 2: Uma transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema pode ocorrer nos sistemas da série Carestation 600. Quando isso ocorrer, você verá essa mensagem exibida na tela: "Problema interno de mau funcionamento do sistema impede o funcionamento normal. Use a opção de ventilação de backup. Para reiniciar, desligue e ligue novamente." Ação: Ação de Campo Código FMI 34082 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.157.774/0005-54 End.: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - SP - Brasil Fabricante: DATEX OHMEDA, INC. País: Estados Unidos da América. Recomendações: Recomenda-se as seguintes ações: Instruções para o problema No. 1: Se o valor de FiCO2 não puder ser adequadamente reduzido com esta ação, considere mudar para outro dispositivo de anestesia. A GE Healthcare recomenda o uso de um monitor de CO2 sempre que a anestesia for entregue, de acordo com o aconselhamento contido em nossos manuais de referência do usuário: As normas europeias, internacionais e nacionais exigem que o seguinte monitoramento seja usado com este sistema: - Monitoramento do volume expirado. - Monitoramento de O2. - Monitoramento de CO2. - O monitoramento do agente anestésico deve ser utilizado quando os vaporizadores anestésicos estão em uso. Instruções para o problema No. 2: Se esta transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema ocorrer: - Ventile manualmente o paciente (mova o interruptor do saco para ventilar para a posição saco, ajuste o APL, aumente o fluxo de oxigênio (O2) conforme necessário para encher o saco manual), - Monitore o paciente, - Desligue e ligue a alimentação do sistema pressionando o interruptor de alimentação por 5 segundos duas vezes para executar os auto testes de inicialização e restaurar o funcionamento normal. Certifique-se de que as instruções de pré-uso já foram seguidas. Estas estão incluídos no Manual de Referência do Usuário do dispositivo e na Verificação Integrada do Sistema do dispositivo e instruem o usuário para verificar se o método de ventilação de backup, independente da máquina de anestesia, está disponível e funcional antes do uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2285 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2302 (Tecnovigilância) - GE - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Disparo antecipado da varredura Área: GGMON Número: 2302 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2302 (Tecnovigilância) - GE - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Disparo antecipado da varredura. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada Número de registro ANVISA: 80071260079 Classe de risco: III Modelo afetado: Optima CT 540 Números de série afetados: • BrightSpeed Select (Registro ANVISA 80071260096) • Optima CT 540 (Registro ANVISA 80071260079) • Optima CT 580, Discovery RT (Registro ANVISA 80071260129) • Optima CT660, Revolution EVO (Registro ANVISA 80071260119) • Discovery CT590RT (Registro ANVISA 80071260132) • LightSpeed VCT (Registro ANVISA 80071260076) • LightSpeed RT16 (Registro ANVISA 80071260091) • Discovery PET/CT 600, 690 (Registro ANVISA 80071260109) • Discovery PET/CT 610, Discovery PET/CT 710 (Registro ANVISA 80071260295) • Discovery IQ (Registro ANVISA 80071260344); • Discovery MI, Discovery MI DR (Registro ANVISA 80071260295) • Optima PET/CT560 (Registro ANVISA 80071260130) • Discovery NM/CT670, 670 Pro, 670 ES (Registro ANVISA 80071260354) Problema: Foi identificado um problema que pode resultar no disparo da varredura antes que o intervalo de tempo necessário à preparação do paciente seja concluído. Este problema ocorreu apenas uma vez, no uso clínico, em uma situação particular, na qual um conjunto de etapas muito específicas foi realizado. Mais especificamente, se um exame for interrompido durante o período de preparo do paciente, usando o Botão de Parada de Emergência, e a varredura for retomada, o próximo intervalo de tempo para o preparo poderá ser menor do que o esperado. Neste caso, se houver pessoal presente na sala de exame, no momento do início da varredura prematura, eles podem ser expostos à radiação secundária. Ação: Ação de Campo Código FMI 25474 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim SP Fabricante: GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO, LTD. West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China Recomendações: Os sistemas podem continuar a serem utilizados com segurança. Para tanto, todos os usuários devem aderir a estas instruções abaixo, para evitar a possível ocorrência deste problema: 1. Revise a seção de “Dispositivos de Emergência” no seu manual do usuário. Uma atualização do Manual do Usuário está incluída neste pacote. Utilize o Botão de Parada de Emergência apenas para emergências relacionadas ao paciente. 2. Se você pressionar o Botão de Parada de Emergência durante o período de preparação, sempre termine o exame atual e inicie um novo exame, incluindo varreduras de observação, a fim de evitar a cronometragem incorreta do tempo de preparação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Alerta de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2302 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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