Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Participe da Consulta Pública sobre produtos biológicos A atuação regulatória visa debater o registro de produtos biológicos de menor complexidade em conjunto com a sociedade e o setor regulado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Participe: revisão de norma de rótulos de medicamentos Objetivo é estabelecer novos critérios para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Área de Medicamentos divulga relatório de 2019 Já está disponível para consulta o Relatório de Gestão de 2019 com os resultados da área de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe a 8ª Reunião Pública da Dicol Além de recursos administrativos, diretores analisarão proposta de consulta pública para o registro de produtos biológicos de menor complexidade. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Produtos biológicos: publicados atos normativos Duas resoluções e uma instrução normativa referentes a produtos biológicos foram publicadas e entrarão em vigor em janeiro do próximo ano. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Recursos administrativos: edital reduz fila de análise Chamamento público tem como resultado 140 pedidos de desistência na fila de análise. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Revisada nota sobre troca de produtos biológicos Apesar de não alterar a posição da Anvisa, a nota traz de forma mais clara o uso de alguns conceitos referentes à intercambialidade entre medicamentos biossimilares. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar alternativas de detecção da doença. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Medicamentos: entenda como ficam os prazos processuais Disponibilizado documento que reúne as principais dúvidas sobre os prazos processuais referentes a medicamentos e produtos biológicos após a publicação da RDC 355. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Edital sobre recursos administrativos encerra dia 7/11 Chamamento público permite que empresas registrem a intenção de prosseguir com análise de recursos administrativos relativos a medicamentos e produtos biológicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Produtos biológicos: orientações para classificação TOXICOLOGIA Produtos biológicos: orientações para classificação Por: Ascom/Anvisa Publicado: 02/06/2020 15:55 Última Modificação: 02/06/2020 18:49 Tweet Já estão disponíveis para consulta as Notas Técnicas 10/2020 e 11/2020, que tratam, respectivamente, da classificação toxicológica quanto à toxicidade aguda de produtos de origem biológica e da construção de rótulos e bulas para esses produtos. A publicação dos documentos tem como objetivo auxiliar os requerentes de registro de novos produtos biológicos, bem como as empresas detentoras de produtos já registrados que entendam ser necessária a reclassificação de seus produtos de acordo com as novas normas. A Nota Técnica 10/2020 está dividida em etapas e apresenta exemplos de classificação de produtos em função de seu ingrediente ativo, de modo a facilitar a compreensão de seu conteúdo. Já a Nota Técnica 11/2020 é uma releitura do guia para elaboração de rótulos e bulas de agrotóxicos, contemplando as peculiaridades dos produtos de origem biológica. Entenda No ano passado, a Anvisa aprovou um novo marco regulatório para os agrotóxicos, com a publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 294/2019 e 296/2019. A RDC 294/2019 dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, enquanto a RDC 296/2019 regulamenta as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. A edição dessas RDCs atualizou e tornou mais claros os critérios de avaliação e de classificação toxicológica dos produtos agrotóxicos no país. As novas regras, ao facilitarem a identificação do perigo de uso, concederam mais segurança ao mercado consumidor. Foram ampliadas, por exemplo, de quatro para cinco as categorias de classificação toxicológica, além de ter sido incluído o item “Não classificado”. Os produtos biológicos para uso na agricultura têm duas possibilidades de submissão para avaliação toxicológica na Anvisa: (a) aqueles que apresentam dossiê completo de estudos toxicológicos, conforme as normas específicas vigentes e (b) aqueles que já tiveram seu registro aprovado para agricultura orgânica na forma da chamada Especificação de Referência (ER), ou seja, estão dispensados de apresentação de estudos toxicológicos em função de terem suas formulações comparáveis a uma ER. Os produtos biológicos compreendem os produtos microbiológicos, os agentes biológicos de controle e os produtos bioquímicos e semioquímicos. Atenção! As empresas que entendam ser necessária a reclassificação de produtos já registrados devem utilizar o código de assunto “5001 – Reclassificação de Produtos Agrotóxicos” para protocolização na Anvisa. Dúvidas podem ser esclarecidas por meio da Central de Atendimento da Agência. Acesse a íntegra das Notas Técnicas 10/2020 e 11/2020. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial |
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