Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2290 (Tecnovigilância) – Respiratory Care – Ventilador Pulmonar – Reinicia espontaneamente durante uso sem emissão de alarme Área: GGMON Número: 2290 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2290 (Tecnovigilância) – Respiratory Care – Ventilador Pulmonar – Reinicia espontaneamente durante uso sem emissão de alarme. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80113010022 Classe de risco: III Modelo afetado: HT70- HT70 PLUS Números de série afetados: N12HT700614278; N13HT700514944; 11HT701012683; N11HT701012684; N11HT701012685; N11HT701012686; N11HT701012682; N11HT701012681; N11HT701012680; N12HT700614276; N12HT700614271; N12HT700614265; N12HT700614267; N12HT700614273; N12HT700614275; N12HT700614277; N12HT700614274; N12HT700614270; N13HT700514946; N13HT700514947; N13HT700514949; N13HT700514951; N14HT700615671; N14HT700515646; N14HT700615668; N14HT700615716; N14HT700615718; N14HT700615721; N14HT700515652; N14HT700515649; N13HT700514945; N12HT700614272; N12HT700614279; N13HT700514948; N14HT700515653; N12HT700614268; N12HT700614266; N12HT700614269; N13HT700514952; N13HT700514950; N13HT700514953; N14HT700615724; N14HT700615665; N14HT700615670; N14HT700615720; N14HT700615726; N14HT700615725; N14HT700615669; N14HT700615722; N14HT700615723; N14HT700615719; N14HT700615717; N14HT700615666; N14HT700615667; N14HT700515647; N14HT700515657; N13HT701015242; N13HT701015243; N14HT700515645; N14HT700515648; N14HT700515650; N14HT700515651; N14HT700515654; N14HT700515655; N14HT700515656; N14HT700515658; N14HT700515659; N14HT700515660; N14HT700515661; N14HT700515662; N14HT700515663; N14HT700515664. Problema: Pode reiniciar espontaneamente durante uso sem emissão de alarme. Ação: Ação de Campo Código FAHT70 desencadeada sob responsabilidade da empresa RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA RUA PADUR ABES, 118, CENTRO JUQUITIBA- SP Fabricante: Respiratory Care Hospitalar Ltda, CNPJ 02.126.465/0001-19 - Rua Padur Abes, 118, Centro, Juquitiba, SP - Cep 06950-000 - Fabricante: Newport Medical Instruments, Inc - USA Recomendações: Certifique-se de que os pacientes assistidos pelos ventiladores Newport™ HT70 e HT70 Plus sejam monitorados adequadamente por enfermeiros/ cuidadores treinados conforme descrito no Manual do Operador. As descrições incluem: Um paciente conectado a um ventilador requer a atenção constante de enfermeiros/ cuidadores treinados para a condição do paciente. Sempre tenha uma fonte de alimentação e meios de ventilação alternativos disponíveis quando o ventilador estiver em uso para o caso de um problema mecânico ou do sistema. Sempre use os monitores adequados para garantir uma oxigenação e ventilação suficientes (como um oxímetro de pulso e/ou capnógrafo) quando o ventilador Newport™ HT70 ou HT70 Plus estiver em uso em um paciente. Se possível, use o alarme remoto/ cabo de chamada da enfermagem (CBL3223 ou 10104494) para projetar os estados do alarme do ventilador fora do quarto do paciente. Esse alarme será emitido mesmo com uma reinicialização inesperada. Consulte o Manual do Operador ou ligue para a Assistência Técnica para obter mais informações sobre esse acessório Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2290 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. O padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87). Área: GGMON Número: 1915 Ano: 2016 Resumo: Após a realização da manobra de aspiração, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 Número de registro ANVISA: 10338760041 Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: HAMILTON-G5 Números de série afetados: 2347, 7253, 7259, 8165, 8409, 8417, 6957, 6963, 7064, 7075, 7076, 7081, 7082, 7084, 7099, 7102, 7167, 7181, 7188, 7237, 7249, 7254, 8160, 8380, 8412, 8416, 10304, 9650, 8420, 8491, 4254, 4978, 8419, 10305, 10306, 10311, 10314. Problema: A análise de uma reclamação efetuada por um cliente revelou um problema relacionado com manobras de aspiração com o uso dos Ventiladores Pulmonares HAMILTON-G5 e HAMILTON-S1. Após a realização da manobra de aspiração, que inclui a desconexão do paciente, a aspiração, e então a reconexão do paciente, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pode não continuar como o esperado. Esta falha de software pode levar a casos de hiperventilação e/ou hipoventilação. Para maiores informações, veja o documento "Ação Corretiva e Alerta de Segurança de Dispositivos Médicos" anexo. Ação: As recomendações expressas para os clientes e/ou usuários dos ventiladores pulmonares da marca Hamilton Medical AG, modelo HAMILTON-G5, afetados pelo RECALL1HAMG5/2016, são de ler e entender as informações enviadas, desativar a manobra de sucção através de código e instruções fornecidos pela Hamilton Medical e aguardar que os técnicos treinados da Fleximed realizem a atualização de software para a versão v2.60, eliminando a chance do problema ocorrer. Ação de campo: Atualização de software e distribuição de adendo às Instruções de Uso. Código da Ação de Campo: RECALL1HAMG5/2016. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ: 64.164.197/0001-87 - Rua Padre Chico 85, cj. 84, Perdizes, São Paulo Capital, SP, Telefone de contato: +55 11 3672-58-52. Fabricante: HAMILTON MEDICAL AG, Via Crusch 8, no município de Bonaduz, na Suíça. Recomendações: As recomendações expressas para os clientes e/ou usuários dos ventiladores pulmonares da marca Hamilton Medical AG, modelo HAMILTON-G5, afetados pelo RECALL1HAMG5/2016, são de ler e entender as informações enviadas, desativar a manobra de sucção através de código e instruções fornecidos pela Hamilton Medical e aguardar que os técnicos treinados da Fleximed realizem a atualização de software para a versão v2.60, eliminando a chance do problema ocorrer. Telefone de contato: +55 11 3672-58-52. E-mail: salomao@fleximed.com.br Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Distribuidores Carta aos profissionais Referências: Alerta Tecnovigilância 1915 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1994 (Tecnovigilância) - Medstar - Ventilador Pulmonar - Problemas com a bateria interna do produto Área: GGMON Número: 1994 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1994 (Tecnovigilância) - Medstar - Ventilador Pulmonar - Problemas com a bateria interna do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador /// Registro Anvisa n° 80047300528 /// Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume /// Classe de risco: III (Alto Risco) /// ; Modelo(s) afetado(s) : Astral 100/Astral 150 /// Nº de série(s) afetado(s): Vide anexo. Problema: Quando ventiladores Astral são utilizados com a bateria interna como sua única fonte elétrica, é importante notar que a falha da bateria interna pode levar à interrupção do tratamento sem que os alarmes de “Bateria Fraca” ou “Bateria Criticamente Fraca” sejam disparados, mesmo mesmo que a bateria indique estar carregada. Em casos como este, pacientes dependentes de ventiladores mecânicos (pacientes incapacitados de manter uma ventilação adequada sem assistência e com condicoes deteriorativas) podem estar em risco caso não sejam tomadas medidas urgentes para restaurar a energia ou iniciada forma alternativa de ventilação. A ResMed recebeu um pequeno número de relatos (< 0,1% dos aparelhos vendidos globalmente) de um problema de desempenho associado as baterias internas do Astral 100 e 150. Embora estes eventos são extremamente raros, é importante que você siga as importante que você siga as precauções descritas na rotulagem Astral e neste FSN. Ação: Ação de Campo código 9 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa emitiu Alerta de Segurança com precauções a ser tomadas pelos usuários, cuidadores e trabalhadores de saúde Precauções a serem tomadas pelos usuários / cuidadores dentro de casa ou de saúde / ambiente hospitalar Ligue o ventilador à energia eletrica via corrente alternada sempre que possível. Em caso de falha da bateria, conecte o dispositivo à fonte de corrente alternada imediatamente para retomar a ventilação. Se possível, use uma fonte externa de energia (bateria externa do Astral ou a bateria RPSII) para pacientes dependentes de ventilação. Se possível, use uma fonte de energia externa (Astral bateria externa ou a bateria RPSII) em situações móveis, incluindo quando a energia de corrente alternada não estiver disponível ou seja interrompida. Não confie apenas na bateria interna para uso móvel. Certifique-se de que a fonte de bateria externa esteja suficientemente carregada antes de usar o equipamento em situações móveis. Tratando-se de pacientes dependentes de ventilação, sempre tenha um equipamento de ventilação alternativo disponível, como um ventilador de back-up, ressuscitador manual ou dispositivo similar. Pacientes dependentes de ventilação devem ser continuamente monitorados por pessoas qualificadas ou cuidadores adequadamente treinados. Tais pessoas e cuidadores devem estar aptos para tomar medidas corretivas necessárias no caso de mau funcionamento do alarme do ventilador. Siga o plano de serviço de manutenção do Astral a cada dois anos. Nessa altura, a bateria interna será substituída. Equipamentos com baterias aproximando dois anos de uso e com frequente esgotamento da bateria devem ser monitorados para verificação de performance da bateria de acordo com as instruções de funcionamento, incluindo uma verificação periódica de que a bateria possua a capacidade de carga adequada. Baterias que apresentem redução no desempenho de performance deverão ser substituídas imediatamente. Devolva o equipamento a um Centro de Serviços caso o mesmo apresente quaisquer notificações de problemas de bateria ou significante degradação do desempenho da bateria. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 3580620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues 89, sala 1 - Centro - VARGEM GRANDE PAULISTA/SP - CEP: 06730000 Fabricante: ResMed Ltd. 1 Elizabeth Macarthur Dr. BELLA VISTA, NSW 2153 - AUSTRÁLIA Recomendações: ATENÇÃO: As precauções descritas na rotulagem Astral e no Aviso de segurança emitido pela empresa devem ser obedecidas. REQUISITOS DE SERVIÇO: As baterias do Astral devem ser inspecionadas em prazos regulares de acordo com o Manual do Usuario. A ResMed ou Centro de Assistência autorizado da ResMed verificará também o desempenho de performance da bateria interna e as devidas atualizações do software. Os clientes com equipamentos aproximando o ciclo de manutenção de dois anos devem entrar em contato com um Centro de Assistência autorizado para marcar o serviço de manutenção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Mapa de Distribuição Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1994 Informações Complementares: Empresa enviou uma carta de Aviso de segurança sobre seguir corretamente as precauções descritas na rotulagem Astral e do Aviso de Segurança às equipes médicas e de enfermagem nas unidades de saúde institucionais,Provedores de Cuidados de Saúde (PCH) e distribuidores. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2174 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - Ventilador Pulmonar AVEA - Mau funcionamento Área: GGMON Número: 2174 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2174 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Ventilador Pulmonar AVEA – Mau funcionamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar AVEA Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III Problema: Quando o Ventilador AVEA® desenvolve um mal funcionamento do transdutor de pressão no ventilador, que mede a pressão inspiratória ou expiratório do circuito, um alarme falso é iniciado, indicando um Ext High Ppeak (Ppico Alta Ext.) ou Circuit Occlusion (Oclusão do Circuito), dependendo do modo de falha específico no transdutor de pressão. A CareFusion está realizando, voluntariamente, uma Ação Corretiva de Segurança em Campo para corrigir os dispositivos afetados sujeitos a esse risco potencial. Ação: Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: Carefusion Inc Endereço: 22745 SAvi Ranch Parkway País: Estados Unidos da América Recomendações: A CareFusion não está solicitando que você devolva seus dispositivos. • Por favor, remeta-nos o cartão de respostas em anexo para acelerar o processo de correção e confirmar o recebimento desta notificação. • Você será contatado por seu distribuidor CareFusion a fim de organizar a remediação in loco dos dispositivos afetados; nesse ínterim, se alguma unidade de ventilador AVEA de sua instituição exibir um alarme contínuo de Ext High Ppeak (Ppico Alta Ext.) ou Circuit Occlusion (Oclusão do Circuito), seguido da abertura da Válvula de Segurança, retire imediatamente o ventilador de serviço, forneça ventilação alternativa e entre em contato com seu distribuidor ou com o Suporte Técnico da CareFusion, usando as informações de contato indicadas abaixo, para informar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2174 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2015 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Confira regras para equipamento de suporte respiratório Medida visa facilitar e agilizar a produção e a entrega de equipamentos do tipo “ambu automatizado” para hospitais, durante a pandemia de Covid-19. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3577 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador pulmonar - Superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto - Atualização software. Área: GGMON Número: 3577 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3577 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador pulmonar - Superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 80071260423; 80071260422. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Siaretron 4000 e Falco 202 EVO. Números de série afetados: Ventiladores Siaretron 4000 e Falco 202 Evo com software 1.8.13. Problema: Segundo reportado pela empresa, foi identificado possíveis problemas de superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP acima do valor definido e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto nos ventiladores Siaretron 4000 e Falco 202 EVO Turbine com a versão do software 1.8.13. O uso do dispositivo no modo adulto (com paciente adulto selecionado) em um RR alto de 40 BPM e volumes correntes maiores que 350mL pode causar superaquecimento e gerar um alarme de “Superaquecimento da turbina” após 20 minutos de uso. Esta condição pode fazer com que o ventilador entre no modo “Espera”, resultando na interrupção da ventilação. Um acúmulo de PEEP superior ao valor definido pode ocorrer em certas situações quando o tempo de expiração é muito curto para que a fase de expiração seja concluída. Isso pode ocorrer especificamente quando do uso do dispositivo nas seguintes configurações: frequência respiratória superior a 40 respirações por minuto; configuração do volume tidal superior a 350 mL, e quando usar PEEP abaixo de 10 cmH2O do valor de PEEP definido. A exibição imprecisa da medição da pressão de platô (platô) pode ocorrer em certas condições. Em RR alto, o ventilador não tem tempo suficiente para medir a pressão de platô de pelo menos 0,5 segundos. Nenhuma lesão foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34118 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Siare Engeneering International Group S.R.L. - Via Giulio Pastori, 18 - Crespellano Valsamoggia Italia - Itália. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados das ações de mitigação. A empresa corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com o cliente para agendar a correção. A empresa fabricante fornecerá uma atualização de software e do manual do usuário atualizado aos clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3577 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3577 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4237 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Deterioração do capacitor da placa de controle. Área: GGMON Número: 4237 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4237 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Deterioração do capacitor da placa de controle. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Pará; Santa Catarina; São Paulo; Piauí; Goiás; Mato Grosso; Distrito Federal. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760040. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C1. Números de série afetados: 24494, 25179, 25958, 26054, 26105, 26119, 26314, 26392, 26416, 26420, 26644. Problema: A empresa informa sobre um possível mau funcionamento do ventilador Hamilton Medical relatado por usuários e referente à algumas placas de controle dos ventiladores Hamilton-C1/T1/MR1 (no Brasil, somente Hamilton-C1 existentes) que podem interromper a ventilação devido a um capacitor defeituoso. Segundo a empresa, no caso de mau funcionamento, o usuário não conseguirá seguir utilizando o ventilador pulmonar. Com a sinalização da Falha Técnica e/ou Falha do Relógio de Tempo Real, o usuário será forçado a providenciar de imediato uma fonte alternativa de ventilação, desligar o ventilador pulmonar em questão e enviá-lo para procedimentos de manutenção corretiva. Somente se o usuário ignorar a entrada do ventilador no modo ambiente, no qual o ventilador não fornece respirações ativas ao paciente, e permite que o mesmo respire espontaneamente, isso poderá trazer risco aos pacientes que não estão respirando espontaneamente. Contudo, isso iria contra todas as recomendações dos manuais de operação dos ventiladores. Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2023. Ação: Ação de Campo Código Ação_Campo_FSCA_2023_07_03 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-9-7205-95-35. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que todos os usuários que possuam ventiladores sob risco de falha devido à deterioração do capacitor da placa de controle sejam notificados e entendam os possíveis problemas que poderão enfrentar. Orientações estão dispostas na Carta ao cliente. No caso da falha ocorrer, os usuários devem estar instruídos a seguir as instruções do Manual do Operador do ventilador, identificando o problema através das Falhas Técnicas apresentadas no mostrador frontal do ventilador, devendo providenciar de imediato uma fonte alternativa de ventilação, desligar o ventilador e enviá-lo para procedimentos de manutenção corretiva. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4237 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4237 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3893 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Identificado problema de hardware pode resultar em uma falha técnica. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3893 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3893 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Identificado problema de hardware pode resultar em uma falha técnica. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C6. Números de série afetados: 6221, 8480 e 9418. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3893 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). Problema: Análises de reclamações de clientes revelaram um problema de hardware relacionado com a placa status indicator board, que pode ficar solta e resultar num mau contato com a placa mãe e gerar oxidação deste contato devido ao ingresso de líquidos (por exemplo, desinfetantes). O mau contato resultará em uma falha técnica. As duas sequências de eventos podem ser resumidas como segue: 1. A placa status indicator board pode ficar solta. / 2. O ingresso de líquido pode levar à oxidação do contato. / 3. O mau contato será detectado como falha técnica várias vezes num curto intervalo de tempo. / 4. Um exagero de entradas da falha técnica TE 246041 forçará o ventilador a entrar no modo de "Ventilação de Segurança" ou no "Modo Ambiente". A Hamilton Medical AG foi informada que no Canadá 1 (um) modo ambiente foi detectado enquanto a placa status indicator board estava solta. Num paciente passivo, um modo ambiente pode levar à deterioração no estado de saúde do paciente. Apesar de considerada quase impossível de acontecer, no caso desta condição ocorrer num paciente passivo, um modo ambiente de ventilação pode levar à uma séria deterioração no estado de saúde do paciente. Porém, no caso desta condição ocorrer, o ventilador ativará um alarme audiovisual de alta prioridade fazendo com que este defeito seja facilmente detectado. Até o presente momento não há relatório com danos ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022. Ação: Ação de Campo Código Recall001HAMILTON-C6/22 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 97205-9535. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça. Recomendações: Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 devem estar cientes de que serão contatados em breve pelo seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG; os usuários deverão confirmar o recebimento deste Aviso de Segurança de Campo preenchendo a folha de confirmação anexa e retornando-a para o seu distribuidor Hamilton Medical AG; devem ficar cientes de que uma placa status indicator board solta pode não levar o ventilador para o modo ambiente imediatamente, porém, a placa deverá ser substituída imediatamente para evitar qualquer risco ao paciente. Os usuários deverão checar seu Hamilton-C6 e informar seu distribuidor imediatamente se detectarem que a placa status indicator board está se soltando; de acordo com o manual do operador do Hamilton-C6, o usuário deve estar certo de sempre possuir um meio de ventilação alternativo disponível enquanto está utilizando equipamentos de ventilação mecânica. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3893 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Alerta 3893 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3893 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022. A empresa concluiu a ação de campo em 20/10/2022. Data de atualização do alerta: 03/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3964 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar – Dar ciência ao usuário sobre possível falha. Área: GGMON Número: 3964 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3964 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar – Dar ciência ao usuário sobre possível falha. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C6. Números de série afetados: 6221, 8480 e 9418. Problema: Em casos muito raros, a luz de fundo do visor frontal do Hamilton-C6 pode falhar; isso é atribuível a um reset do controlador HMI (HMI reset) que leva o visor a falhar por 2 a 3 segundos. A função de ventilação do dispositivo não é afetada; o funcionamento normal do ventilador é restabelecido automaticamente pelo software do dispositivo. Nesse momento, um reparo para resolver essa anomalia não está disponível. Portanto, a empresa comunica que a função de ventilação do dispositivo não é afetada pelo reset do HMI, e que não é necessário substituir o ventilador. Essa informação também está inclusa nas instruções de uso do equipamento. Apesar da empresa considerar o evento muito raro, o usuário deve estar ciente de que não necessita substituir o ventilador caso ele ocorra. O usuário identificará a condição de erro por um código específico e saberá que no máximo em 3 segundos o erro será corrigido pelo dispositivo automaticamente. A empresa informa que até o presente momento não há relatório com danos ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2022. Ação: Ação de Campo Código AçãoCampo02HAMILTON-C6/22 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Dar ciência ao usuário sobre possível falha. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-9-7205-95-35. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça. Recomendações: Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 receberão do seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG o Aviso de Segurança de Campo (FSN). Os usuários deverão confirmar o recebimento do Aviso de Segurança de Campo preenchendo a folha de confirmação retornando-a para o seu distribuidor Hamilton Medical AG. A empresa comunica que essa falha não traz risco ao paciente e que não há necessidade de substituir o ventilador caso ela ocorra. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3964 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3964 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4093 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar - Funcionamento incorreto do ventilador Hamilton-C6. Dar ciência. Área: GGMON Número: 4093 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4093 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar - Funcionamento incorreto do ventilador Hamilton-C6. Dar ciência. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760050. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C6. Números de série afetados: 6221, 8480 e 9418. Problema: Este aviso de segurança de campo (FSN) fornece informação sobre dois potenciais funcionamentos incorretos do ventilador Hamilton-C6, detectados durante uma inspeção feita pela Hamilton Medical AG. Funcionamento incorreto 1: Ventilação de segurança pode ser disparada no acionamento de um modo adaptativo. Funcionamento incorreto 2: O mostrador frontal pode ser reiniciado na mudança da configuração do alvo desejado (só na Intellivent-ASV). Nos dois casos de funcionamento incorreto, o alarme e a ventilação de segurança são gerados por um erro de software e requerem a intervenção do usuário. O paciente pode ficar sob risco se o usuário não tomar nenhuma atitude. O modo de ventilação de segurança é um modo sonoro, seguro, que dá ao usuário tempo suficiente para substituir o ventilador. A ventilação de segurança é projetada para proteger o paciente se o dispositivo apresentar um problema técnico. Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2023. Ação: Ação de Campo Código AçãoCampo02HAMILTON-C6/22 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Não necessita correção por enquanto. Somente cientificar. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-9-7205-95-35. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça. Recomendações: Nos dois casos de possível funcionamento incorreto, a solução definitiva será o lançamento de uma nova versão de software, o mais tardar no segundo trimestre de 2023; Os usuários devem ficar atentos se o problema ocorrer e, se os mesmos saberão como gerenciá-los da forma instruída; Até que os erros sejam corrigidos como parte de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA), continue a seguir as instruções contidas neste Aviso de Segurança de campo (FSN); Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 receberão do seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG a informação da nova versão de software tão logo a mesma esteja disponível; Preencha, assine o formulário anexo à carta ao cliente e retorne para o e-mail salomao@fleximed.com.br, para confirmar que, como um usuário final, você recebeu e entendeu este Aviso de Segurança de Campo (FSN); Usuários e distribuidores deverão agendar a atualização o mais breve possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4093 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4093 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3978 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar – Risco da espuma de silicone se soltar do suporte. Área: GGMON Número: 3978 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3978 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar – Risco da espuma de silicone se soltar do suporte. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710291. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy 100 / Trilogy 200. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A espuma de redução de som de silicone de reposição instalada nos dispositivos Trilogy 100 e Trilogy 200 (números de série anexo) pode se soltar do suporte de plástico ao qual está aderida. Nesse caso, a espuma poderia bloquear a entrada de ar e, assim, causar uma redução no volume ou na pressão da terapia entregue, acionando o alarme do dispositivo. Além disso, a Philips Respironics observou espuma de redução de som PE-PUR remanescente em alguns dispositivos que retornaram ao uso. Foram poucos os casos, mas uma exposição adicional à espuma de redução de som PE-PUR deve ser evitada. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-SRC-045 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empréstimo de equipamento, crédito ou conserto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 Pennsylvania EUA. Em 27/12/2022 a empresa encaminhou o documento “Material de Apoio” para os usuários do produto Trilogy que farão uso do Trilogy Evo (anexo). Recomendações: 1. Certifique-se de que as configurações de alarme do dispositivo estejam adequadamente definidas de acordo com as necessidades do paciente, tendo consideração especial com os alarmes listados abaixo. Certifique-se de que o equipamento de ventilação alternativo esteja disponível, conforme apropriado para a necessidade do paciente, em caso de problemas de emergência com alarmes que não possam ser resolvidos. 2. Certifique-se de que o monitoramento de backup esteja configurado conforme exigido pela avaliação clínica. A oximetria de pulso, o ECG, a frequência cardíaca, a pressão arterial ou a frequência respiratória podem fornecer mais um alerta avançado e levar a uma intervenção mais rápida em caso de hipoxemia. Se esses acessórios forem prescritos, certifique-se de que os pacientes sejam informados sobre o uso adequado. 3. Considere o uso de um filtro bacteriano em linha que pode ajudar a filtrar partículas de espuma PE-PUR. É importante ter em mente as seguintes considerações: • Os filtros podem afetar o desempenho do ventilador ao aumentar a resistência do fluxo de ar através do dispositivo. • Monitore atentamente o possível acúmulo de detritos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após a substituição do filtro. • Consulte as Instruções de Uso para obter orientações sobre a instalação. 4. Para maiores informações, acesse a Carta ao cliente e o Aviso de Segurança. Ver também o material de apoio disponibilizado pela empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3978 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Aviso de Segurança Material de Apoio Mapa de distribuição Alerta 3562 - 5ª Atualização Alerta 3978 v1 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3978 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022. Data da primeira atualização do alerta: 12/01/2023 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). Esta ação é derivada da correção 2021-05, conforme Alerta 3562. Até este momento, não há notificações para esse problema no Brasil. Maiores informações, acessar a Carta ao cliente. Os dispositivos para apneia do sono CPAP ou BPAP não foram afetados. A Philips Respironics está desenvolvendo uma ação corretiva permanente a qual será comunicada em breve. O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Funcionamento inadequado do equipamento. Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 2058 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Funcionamento inadequado do equipamento. Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência. Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80659160004. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de risco: III – Alto Risco. O equipamento foi comercializado no Brasil e em outros países. Ver anexo. Problema: Equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros da tela sem que o botão “gira-confirma” seja pressionado. Ação: Ação de Campo Código 002/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A. Correção em campo para troca do botão “gira e confirma”. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 - R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 - 5º e 6º andar, Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br Recomendações: O fabricante recomenda que ao detectar que o equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros involuntariamente, esta unidade deve ser segregada e o representante local acionado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta aos clientes Produtos afetados Alerta 2058 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2058 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2016. - Data da publicação do alerta: 23/01/2017. - Data da atualização do alerta: 20/01/2023. Segundo a empresa, esta situação pode ocorrer quando há uma descarga eletrostática de tensões muito elevadas, superiores aos valores estabelecidos em norma e a probabilidade da ocorrência aumenta em ambientes de baixa umidade. A alteração do material do botão aumenta o grau de proteção do equipamento contra descargas eletrostáticas apesar do botão atual atender ao requisito de norma de COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA. Além disso, o sistema de alarme continua a funcionar e o aparelho continua a ventilar normalmente. Portanto, o risco associado à falha foi considerado baixo. Não foram identificados riscos adicionais oriundos da alteração do botão, uma vez que este já é utilizado em outra linha de equipamentos da empresa para a mesma aplicação. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2057 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Falhas na ventilação do paciente. Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 2057 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2057 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Falhas na ventilação do paciente. Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventiladores Pulmonares. Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80659160003. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de risco: III – Alto Risco. Modelos afetados: 1103050- FLEXIMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 10,4POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III); 1103760- FLEXIMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III); 1104970- FLEXIMAG PLUS - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15 POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III). Problema: Em alguns casos de utilização do equipamento na modalidade PRVC com o sensor de fluxo apresentando leituras incorretas, o equipamento poderá apresentar volume expirado maior que o real e reduzir gradualmente a pressão e o volume corrente. O risco é considerado moderado pois a probabilidade de ocorrer é ocasional e a sua severidade é moderada, pois soará o alarme de baixo volume corrente. Se não houver ação sobre este alarme, poderá causar danos ao paciente. Ação: Ação de Campo Código 1 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A. Correção em campo para atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 - R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 - 5º e 6º andar, Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br Recomendações: O fabricante recomenda que não seja utilizada a modalidade PRVC sem que a atualização do software seja realizada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2057 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição - Brasil Mapa de distribuição - Exterior Alerta 2057 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2057 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data da publicação do alerta: 30/06/2016. - Data da atualização do alerta: 20/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação Área: GGMON Número: 2042 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo: AVEASTD Números de série afetados: Mapa de distribuição em anexo Problema: Risco potencial associado ao Ventilador AVEA Ventilator, causado por um mau funcionamento de um transdutor de pressão. O mau funcionamento do transdutor de pressão é detectado, o ventilador dispara um alarme e, conforme projetado, cessa a ventilação e abre a válvula de segurança à atmosfera, permitindo a respiração espontânea dos pacientes aptos a tal. Ação: Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa está fazendo correção em campo. Histórico: A VR Medical foi notificada pela Gerência de Tecnovigilância da Anvisa, pois foi identificado durante inspeção na planta fabril que a detentora do registro tinha sido informada da Ação de Campo em curso pelo fabricante do produto, a Carefusion. Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – CNPJ 04.718.143/0001-94 - São Paulo/SP – Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 – E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante: Carefusion Inc - 22745 SAvi Ranch Parkway . Recomendações: Ver a Carta aos clientes emitida pelo fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Carta Resposta Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2042 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares. Área: GGMON Número: 3562 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares. Identificação do produto ou caso: Nomes Comerciais: Ventilador Pulmonar (Registro 10216710291); Ventilador E30 (Registro 10216710389); Sistema Bipap (Registro 10216710333). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume; Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo; CPAP de Nível Duplo. Número dos registros ANVISA: 10216710291; 10216710389 e 10216710333. Tipo de produto: Equipamento. Classes de Risco: III (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 -Registro 10216710389) e II (Sistema Bipap - Registro 10216710333). Modelos afetados: TRILOGY 100 (Ventilador Pulmonar); TRILOGY 200 (Ventilador Pulmonar); Ventilador E30; A30 (Sistema Bipap); A40 (Sistema Bipap). Números de série afetados: Ver anexo Equipamentos e Modelos afetados AC 2021-05. Problema: A Philips Respironics iniciou uma ação de campo relacionada aos dispositivos descritos acima devido a dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster usada nos ventiladores contínuo e não contínuo da Philips: 1) a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário; e 2) a espuma PE-PUR pode liberar certos produtos químicos. A empresa recebeu reclamações da presença de partículas/detritos pretos dentro do circuito de circulação de ar (partindo da saída do dispositivo, do umidificador, da tubulação e da máscara). A degradação da espuma pode ocorrer sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade. As condições ambientais referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados. O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em danos à saúde. A ausência de partículas visíveis não significa que a degradação da espuma não tenha começado. A empresa realizou análise laboratorial da espuma deteriorada e identificou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo a toluenodiamina; diisocianato de tolueno e dietilenoglicol. Também foram revelados dois Compostos de Preocupação (COC) que podem ser emitidos pela espuma e que ultrapassaram os limiares de segurança. Os compostos identificados foram dimetil diazina e fenol, 2,6-bis (1,1-dimetiletil)-4-(1-metilpropil). A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOC) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do equipamento médico. Os VOC emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde a curto e longo prazo. Esses problemas podem resultar em lesões graves, causar comprometimento permanente ou exigir intervenção médica para evitar comprometimento permanente. Foram relatados casos de dor de cabeça, irritação das vias aéreas superiores, tosse, pressão torácica e infecção sinusal. Os riscos potenciais de exposição particulada incluem: irritação (pele, olhos e trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos a outros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos carcinogênicos tóxicos. A exposição aos compostos orgânicos voláteis pode provocar dor de cabeça/tontura, irritação (olhos, nariz, trato respiratório, pele), hipersensibilidade, náusea/vômito, efeitos tóxicos e carcinogênicos. Não houve relatos de óbito como resultado desses problemas. No Brasil, até o momento, não foi reportado óbito ou evento adverso relacionados aos problemas que motivaram o desencadeamento da ação de campo pela empresa. 9/12/2022 - Trilogy 100/200 – a empresa identificou problemas em equipamentos já corrigidos: 1- possibilidade de soltura da espuma de silicone do suporte de plástico; 2- identificação em vias aéreas de traços da espuma PE-PUR. Foi iniciada nova ação de campo - 2022-CC-SRC-045 (ver Alerta 3978). Ação: Ação de Campo Código 2021-05 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. A Anvisa está acompanhando os desdobramentos da ação de campo e já desencadeou diversas ações: publicação de resolução proibindo a importação e comercialização dos produtos afetados (RE nº 2.535 de 28 de junho de 2021); reuniões com a empresa detentora dos registros dos produtos no Brasil; reuniões com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon); contatos com sociedades de especialistas; contato com os serviços da Rede Sentinela para levantar subsídios para avaliar o comportamento dos ventiladores pulmonares comercializados (Ventilador Pulmonar - Registro 10216710291; Ventilador E30 - Registro 10216710389). Em 01/10/2021, foi revogada a Resolução 2.535 que suspendeu a comercialização, distribuição e importação dos equipamentos desta ação de campo. Assim, observando o cronograma de correção da ação de campo, a empresa pode realizar estas atividades. Em documento protocolado em 16/09/2022, a empresa informa que irá retirar do mercado o ventilador E30 (Registro 10216710389), tendo em vista que sua comercialização foi para atender a alta demanda no período de pandemia da covid-19 (o registro foi concedido por um ano); a empresa irá conceder ao cliente final (hospitais) um crédito mediante a disponibilização do equipamento. Em 9/12/2022 a Philips emitiu novo comunicado com novas orientações em relação ao produto Trilogy 100/220, Registro 10216710291, foi publicado o alerta 3978. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Para os pacientes em terapia para a sustentação da vida, caso não exista uma opção alternativa para a terapia, o benefício do uso contínuo desses dispositivos pode superar o risco. Nota: Nessas circunstâncias, avalie o uso de um filtro bacteriano embutido, o que pode ajudar a filtrar partículas de espuma, conforme indicado no recall da Philips. Neste momento, é importante observar que os filtros não ajudarão a reduzir a exposição a certos produtos químicos que podem ser liberados da espuma PE-PUR. Além disso, o filtro pode afetar o desempenho do ventilador em função do aumento a resistência de fluxo de ar através do dispositivo. Se o filtro for inserido, é importante monitorar de perto o possível acúmulo de resíduos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após à sua colocação. 2. Para os pacientes que utilizam dispositivos CPAP ou BIPAP, os médicos devem avaliar os benefícios do tratamento comparados ao risco da exposição, dentro do contexto das condições do paciente, para determinar o atendimento mais adequado. Se fizer uma recomendação clínica para que o paciente continue usando o dispositivo, instrua-o a seguir o procedimento de limpeza especificado nas Instruções de Uso. Nota: A limpeza adequada do equipamento pode ajudar a identificar a presença de partículas dentro do dispositivo. É importante acessar o site da empresa no link https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Neste canal é possível obter informações atuais sobre o status do recall e como receber ações corretivas permanentes para resolver os dois problemas. Caso possua algum produto deste recall, entrar em contato gratuitamente com o SAC da empresa, pelo telefone 0800 707 6767, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h e aos sábados, das 8h às 13h. Neste canal os clientes são informados das opções disponíveis para solução do problema e prazo para atendimento. A Carta ao Cliente, em anexo, contém as orientações descritas pela empresa. Entre os dias 26/08/2021 e 09/11/2021, o FDA realizou inspeção na empresa Philips Respironics, Inc em que foi observado que a espuma de silicone utilizada em equipamento fora dos Estados Unidos havia falhado em um teste de segurança, apresentando um composto de preocupação (VOC). A Anvisa está acompanhando o desdobramento da ação e empresa encaminhou manifestação que vem realizando novos testes para reforçar a avaliação de risco do problema de degradação da espuma. Em dezembro de 2021, a empresa apresentou novos testes relacionados a avaliação da presença de substâncias voláteis em decorrência do uso do equipamento. Em 16/09/2022 a empresa protocolou documento com atualização sobre os testes desenvolvidos até o momento. O documento encontra-se anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3562 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Equipamentos e Modelos afetados AC 2021-05 Carta ao cliente - Versão 1 Carta ao cliente - Versão 2 Carta ao cliente - Versão 3 Comunicado Informações clínicas para os médicos Alerta 3562 original Alerta 3562 1ª atualização Alerta 3562 2ª atualização Alerta 3562 3ª atualização Alerta 3562 4ª atualização Alerta 3978 original Informações Clínicas Complementares Carta de esclarecimento da Philips sobre inspeção FDA (nov/2021) Resolução RE 3.747 Atualização sobre o programa de teste e pesquisa associado a espuma PE-PUR Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3562 RESOLUÇÃO RE Nº 2.535 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2021. - Data da publicação do alerta: 21/06/2021. - Data da primeira atualização do alerta: 13/07/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 13/01/2022. - Data da terceira atualização do alerta: 25/05/2022. - Data da quarta atualização do alerta: 07/11/2022. - Data da quinta atualização do alerta: 09/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3768 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300 - Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500 – Fragilidade na cibersegurança - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3768 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3768 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300 - Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500 – Fragilidade na cibersegurança - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador de Terapia Intensiva; Ventilador Pulmonar; Babylog VN500. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão/ Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10407370114; 10407370075; 10407370125. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Evita V300 (10407370114/) Evita Infinity V500 (10407370075) e Babylog VN500 (10407370125). Números de série afetados: Ver anexo Lista de séries afetadas. Problema: Segundo relatado pela empresa, os ventiladores da família Evita V500/V300 e Babylog VN500 estão em uso em muitos países do mundo desde 2007. São ventiladores altamente aceitos e confiáveis, com um total de mais de 124 mil em funcionamento. Até ao momento, a Dräger não recebeu nenhum relatório ou evidência de nenhum caso de ciberataque. Apenas alguns clientes utilizam os seus ventiladores ligados em rede, o que permite a troca de informações entre os ventiladores e o Dräger Service Connect Gateway. A maioria dos equipamentos estão ligados através de uma interface série Medibus/Medibus X, que não é vulnerável a ataques cibernéticos. Dentro do nosso processo de melhoria contínua dos equipamentos comercializados, foi realizada uma análise de ameaças para os equipamentos mencionados acima. Dentro desta análise foi observado que existem vulnerabilidades, que teoricamente podem ser exploradas através das portas Ethernet, DVI e USB existentes (a porta RS232 não é afetada). Um ataque de cibersegurança pode afetar a segurança e a eficácia dos equipamentos médicos. Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2022. Ação: Ação de Campo Código PR114992 - TSB 275 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Fechar/cobrir todas as interfaces USB, LAN e DVI não utilizadas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A Dräger recomenda o seguinte: • Siga as recomendações das instruções de utilização: Limite ou controle o acesso físico aos ventiladores mencionados acima. Não conecte equipamentos não aprovados às interfaces USB, LAN e DVI. Esteja atento às notificações, alarmes e alertas. • Considere fechar/cobrir todas as interfaces USB, LAN e DVI não utilizadas. Caso decida fechar/cobrir as interfaces não utilizadas, a Dräger fornecerá ferramentas sob pedido para cobrir ou fechar gratuitamente estas interfaces de dados dos ventiladores, para o uso previsto e autorizado das interfaces, as proteções USB e as tampas das interfaces podem ser removidas com chaves ou ferramentas apropriadas. Certifique-se de que estas importantes instruções de segurança sejam devidamente transmitidas a todos os utilizadores dos ventiladores acima mencionados e outras pessoas afetadas dentro da sua instituição. Se os equipamentos foram fornecidos a terceiros, reencaminhe por favor uma cópia desta informação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3768 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3768 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4186 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Área: GGMON Número: 4186 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4186 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760034; 10338760040; 10338760046; 10338760049. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10338760034) Hamilton-C2; (10338760040) Hamilton-C1; (10338760046) Hamilton-T1; (10338760049) Hamilton-C3. Números de série afetados: A ser comunicado pela empresa. Problema: A empresa tomou conhecimento de um mau funcionamento com os ventiladores Hamilton-C2/C3/C1/T1 quando usados a longo prazo no grupo de pacientes neonatais. Se um dispositivo afetado for usado cumulativamente por 91 dias no grupo de pacientes neonatais sem uma reinicialização do dispositivo, o dispositivo mudará para "Modo Ambient" e, portanto, interromperá a ventilação. Durante o "Modo Ambient" o dispositivo fica alarmando sonora e visualmente até ser desligado pelo usuário. Assim, é obrigatória uma reinicialização preventiva periódica dos dispositivos afetados. Em caso de ocorrência da falha descrita e a ventilação por meio de um dispositivo alternativo ou reanimador manual temporário não seja fornecida a tempo, consequências graves ou morte podem ocorrer para pacientes que não respiram espontaneamente. A empresa informa que unidades afetadas por este Alerta estão sendo levantadas para as notificações aos usuários finais. Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2023. Ação: Ação de Campo Código FSN_HAMILTON_CER_110972 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: (11)3864-2666. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - CH-7013 Domat/Ems - Suíça. Recomendações: Em caso de ocorrência da falha descrita: 1. Forneça ventilação alternativa ao paciente imediatamente. 2. Desligar a energia do ventilador para sair do "Modo Ambient". 3. Uma vez garantida a segurança do paciente, é necessário que o ventilador passe por manutenção. (Depois de passar pelo software de manutenção, o dispositivo pode voltar a ser usado.) Para evitar esse mau funcionamento o dispositivo precisa ser reiniciado regularmente. Nota: Mudar para o modo “Em Espera” / "standby" não é suficiente. Recomenda-se reinicializar o dispositivo durante a troca regular dos circuitos respiratórios (geralmente a cada 28 dias). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4186 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4186 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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