Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 3137 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARATSH. Nome Técnico: HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH). Número de registro ANVISA: 81246986799. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Número do lote afetado: 5430. Problema: A empresa detentora do registro informou que confirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, apresentaram aumento na frequência de falhas de calibração. A investigação interna da empresa com base na análise via E-connectivity indicou que as calibrações do lote afetado são bem-sucedidas na maioria dos sistemas VITROS. Afirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, cumpriram com todas as especificações de garantia de qualidade no momento da liberação. Ação: Ação de Campo Código TC2018-004 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se o cliente não foi capaz de calibrar os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430, a empresa vai repor o estoque restante ou creditar em conta conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento. Observação: Caso o cliente tenha conseguido calibrar com sucesso e os resultados do controle de qualidade estão aceitáveis, é aceitável continuar utilizando os lotes afetados. 2) Publicar a notificação em todos os sistemas que processam os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430. 3) Completar o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Todos os clientes devem retornar o formulário preenchido. 4) No caso de ocorrências futuras, guardar uma cópia do formulário de Confirmação de Recebimento e reenviar, caso necessário. 5) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3137 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3137 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2926 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273; 10287411242 Classe de risco: II Modelo afetado: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273); Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: Trata-se da reabertura da ação de campo SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018. Na primeira versão da ação de campo, a empresa relatou ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. Na ação inicial, a empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. A empresa informou, em maio de 2019, que finalizou a análise da causa raiz para a questão relacionada ao produto Elecsys Vitamin D total II comunicada previamente pela Notificação de Ação de Campo SBN-CPS-2018-005 Versão 2. Os resultados indicaram que os testes de Elecsys Vitamin D total II mostram uma suscetibilidade aumentada para o tratamento pré-analítico de amostra e para a qualidade das amostras de plasma. Como medida corretiva final, a empresa atualizará as respectivas instruções de uso do Elecsys Vitamin D total II. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 reaberta sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização das instruções de uso do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se de reabertura da ação de campo código SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Na nova Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a empresa informa que, até que as instruções de uso atualizadas estejam disponíveis, os clientes realizem as seguintes ações: Re-centrifugar amostras de plasma (após aliquotização) em um tubo secundário por 10 min a 2000 x g antes da medição com Elecsys Vitamin D total II. Se não for possível centrifugar novamente as amostras de plasma, mude para Elecsys Vitamin D (06506780160) ou Elecsys Vitamin D total (05894913190) e entre em contato com a Roche Diagnóstica. Baseado em investigações internas, dados iniciais indicaram que a ocorrência de resultados falsamente elevados ocorre apenas com amostras de plasma. Embora não haja evidências de que as amostras de soro sejam afetadas, seguir o lembrete geral sobre a importância do tratamento pré-analítico de amostras para amostras de soro sem aplicar a solução alternativa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2926 Alerta 2562 no Sistec Alerta 2562 no Portal Anvisa Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 - Data de publicação do Alerta 2562: 04/05/2018 - Data de comunicação da reabertura da ação de campo: 03/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2679 Atualizado (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Possibilidade de curto-circuito em baterias antigas. Área: GGMON Número: 2679 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2679 Atualizado (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Possibilidade de curto-circuito em baterias antigas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Monitorização BIS Nome Técnico: Eletroencefalografo Número de registro ANVISA: 10349000393 Classe de Risco: II Modelo afetado: BIS Complete Monitoring System Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa Atualização: O Alerta 3015 informa nova fase da ação descrita nesse Alerta 2679. Problema: Conjuntos de bateria de íon de lítio velhas usadas em Sistemas de Monitoramento BIS™ Vista e BIS™ View podem passar por um curto interno, o que resultará em um evento térmico. Ação: Ação de Campo Código FA Monitor BIS sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação das Baterias pelos clientes e troca. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Nova fase da Ação de campo descrita no Alerta 3015. Dessa forma, esse Alerta 2679 está sendo atualizado para informar sobre a nova fase da ação de campo. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Recomendações: Ver a Carta ao Cliente disponibilizada pela empresa (em anexo a este alerta) para obter instruções de como efetuar as etapas de identificação da bateria do equipamentos. A finalidade da ação de campo, de acordo com a empresa, é informar os clientes que a Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) está emitindo uma correção voluntária em campo para revisar as instruções de substituição para o conjunto de baterias de íon de lítio usadas em Sistemas de Monitoramento BIS™ Vista e BIS™ View. Essas instruções revisadas exigirão a substituição do conjunto de baterias após 4 anos. A revisão está sendo emitida devido ao potencial de que conjuntos de bateria velhas possam passar por um curto interno, que resultará em um evento térmico. A Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) recebeu dois relatórios de dano térmico que representam uma taxa de ocorrência de 0,005% (1 em 20.000). Nesses casos, a fumaça foi emitida do compartimento da bateria na parte de trás do monitor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de distribuição Alerta 2679 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2679 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3015 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2018 - Data de publicação do Alerta 2679: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019 - Data de publicação do Alerta 3015: 03/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Problema: A empresa detentora do registro informou que foi notado um aumento nas ocorrências de falsos avisos de leucorredução durante procedimentos de coleta de plaquetas do tipo "verifique o conteúdo de leucócitos no produto plaquetário", sendo que estas ocorrências não se confirmam no controle de qualidade dos produtos. Tais ocorrências têm sido verificadas nos dispositivos (sistema Trima Accel) que possuem novos compartimentos eletrônicos (E-box 2ª geração). Após a investigação por parte do fabricante, verificou-se que a falha é causada por um "ruído" gerado durante a detecção de sinais de refletância pelo Detector de Hemácias (RBC). A empresa afirmou que a modificação realizada não afeta o desempenho do sistema Trima Accel, incluindo a realização de leucorredução, ou a qualidade dos produtos, ou seja, os dispositivos Sistema Trima Accel que possuem novos compartimentos eletrônicos (E-box 2ª geração) com o detector de hemácias (RBC) revisado detectarão eventos de contaminação por leucócitos quando efetivamente ocorrerem. Ação: Ação de Campo Código FA - 34 sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com / lenita.gnochi@terumobct.com. Fabricante do produto: Terumo BCT Inc. - 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP Code: 80215 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Distribuir a notificação a todos os usuários do Sistema Trima Accel dentro das organizações; 2) Programar a substituição dos detectores de hemácias do Sistema Trima Accel com novos compartimentos eletrônicos (e-box 2ª geração); 3) Continuar utilizando os Sistemas Trima Accel para procedimentos de coleta de plaquetas; 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e envie-o assinado para o e-mail lenita.gnochi@terumobct.com o mais rápido possível e antes do dia 08/11/2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3047 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação de Recebimento Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3047 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01202; AI01203; AI01207; AI01240; Ai01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428; AI01487; AI01491; AI01492; AI01493; AI01494; AI01495; AI01496; AI01497; AI01502; AI01503; AI01505; AI01509; AI01513; Ai01518; AI01519; AI01520; Ai01521; Ai01522; Ai01531; AI01568; AI01570; AI01572; AI01574; AI01584; AI01585; AI01591; AI01594; AI01595; AI01598; Ai01623; Ai01624; Ai01626; Ai01627; AI01693; AI01694; AI01767; AI01771; AI01772; Ai01777; Ai01778; Ai01779; Ai01780; Ai01784; Ai01785; AI02270; AI02273; AI02278; AI02282; AI02284; AI02285; AI02289; AI02294; AI02297; Ai02301; AI02314; AI02318; AI02325; AI02327; AI02332; AI02336; AI02337; AI02338; AI02355; AI02356; AI02357; AI02358; Ai02359; Ai02365; AI02370; Ai02377; AI02388; AI02436; AI02443; AI02449; AI02598; AI02601; AI02611; AI02613; AI02615; AI02758; AI02759; AI02760; AI02762; AI02763; AI02764; AI02778; AI02783; AI02789; AI02792; AI02796; AI02800; AI02807; AI02844; AI02852; AI02873; AI02874; AI02887; AI02888; AI02892; AI02900; AI02918; AI02927; AI02945; Ai02972; AI02975; AI02982; AI02983; AI02985; AI02993; AI03003; AI03058; AI03059. Atualização do Alerta: foram inseridos novos números de série, correspondentes a quantidade atualizada de produtos disponíveis no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre possíveis conexões de cabos soltas no refrigerador de reagentes, que podem resultar em erros de temperatura e eventual falha do refrigerador de reagentes. Informou que uma conexão de cabo solta tem potencial de aquecer e causar danos ao cabo e conector. Se isso ocorrer, o operador pode detectar um cheiro de queimado. A conexão do cabo com o refrigerador de reagentes está localizada dentro do módulo de processamento e não deve ser acessada pelo operador. Afirmou que, devido à baixa inflamabilidade dos materiais utilizados, qualquer dano por aquecimento ficaria restrito aos conectores. Segundo a empresa, as conexões dos cabos do refrigerador de reagentes foram reprojetadas para incluir conectores mais robustos. Ação: Ação de Campo Código FA05APR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 04/10/2019, a empresa detentora do registro apresentou dados atualizados da quantidade de produtos disponíveis no mercado brasileiro. Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de observação de erros de temperatura no módulo de reagentes, cheiro de queimado ou fumaça visível, os clientes devem desligar os Alinity i System e entrar em contato com o representante Abbott. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição das peças impactadas dos sistemas. Solicitou que, caso os clientes tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, informar da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2852 publicado em 18abr2019 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2852 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 - Data da publicação do Alerta 2852: 18/04/2019 - Data de entrada da atualização das informações da ação de campo: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Área: GGMON Número: 2704 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome Técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm O2 Números de série afetados: C1389; C1482 Problema: A empresa detentora do registro informou que lançou o software versão 4.1.0, um manual do usuário atualizado e um novo design do circuito de entrada de energia AC dentro da Estação Móvel de Visualização (Mobile View Station (MVS). A empresa informou que recebeu reclamações associadas a anormalidades de software que resultaram em dose de raio-X não usada, atrasos em terapia, exposição do paciente à cirurgia sem navegação, e imprecisão navegacional. Segundo a empresa, uma reclamação resultou em lesão que necessitou intervenção médica devido à imprecisão navegacional. Informou que o software versão 4.1.0 foi lançado em setembro de 2018 e que todos os sistemas O-arm O2 são impactados pelas anormalidades de software abordadas pela alteração. Informou que, além das anormalidades, o software versão 4.1.0 também inclui as capacidades de expansão com anotação angular, melhoria da visualização de metal, transferência de imagem simplificada entre os sistemas e reforço de segurança cibernética. Ação: Ação de Campo Código FA846 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes não precisam realizar nenhuma ação. Informou que o representante local de serviços entrará em contato para agendar a finalização da instalação do software, atualização do manual do usuário, e caso o sistema esteja afetado, a instalação do(s) componente(s) para o novo circuito de entrada de energia AC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2704 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2921 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional de doses baixas. Área: GGMON Número: 2921 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2921 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional de doses baixas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada Número de registro ANVISA: 80071260343 Classe de Risco: III Modelo afetado: Revolution CT e Revolution CT ES Números de série afetados: REVVX1600015CN; REVVX1800104CN; CT441683CN0; CT443038CN5 Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de dois possíveis problemas nos digitalizadores Revolution CT que podem causar exposição à radiação de dose baixa adicional. O primeiro problema pode atrasar a transição do monitor para a fase de exame de diagnóstico durante o procedimento Smart Prep. Nesse caso, o sistema adquiria exames adicionais no monitor e resultava em radiação extra fornecida ao paciente. Em alguns casos, isso também pode exigir um novo exame do paciente. O segundo problema é que as imagens de reconhecimento podem ser giradas se os pedais forem usados para reposicionar o paciente em vez dos controles do pórtico. Isso poderia significar que outra imagem de reconhecimento deve ser adquirida, fornecendo assim radiação de raio X adicional. A utilização do produto sob risco pode resultar em potencial exposição adicional ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 25487 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3000 N. Grandview BLVD, Waukesha - WI, 53188 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes podem continuar usando o sistema. A empresa apresentou as seguintes instruções alternativas recomendadas para usar até que a correção seja fornecida: 1- Para evitar um possível atraso da transição do Smart Prep, a função RTS (Sistemas de Tempo Real, Real Time Systems) deve ser desativada. Essa função coleta dados relacionados à integridade do sistema, mas foi encontrada com interferindo no tempo de transição da Smart Prep. Contate o seu representante local de serviços se você quiser que a GE Healthcare desative essa função em seu sistema; 2- Ao realizar um exame de observação, use somente os controles do pórtico para reposicionar o paciente, conforme indicado no manual do operador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2921 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3125 (Tecnovigilância) – Varian Medical Systems Brasil Ltda – Sistema de Radiocirurgia Edge – Possibilidade de ocorrência de movimento inesperado da mesa. Área: GGMON Número: 3125 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3125 (Tecnovigilância) – Varian Medical Systems Brasil Ltda – Sistema de Radiocirurgia Edge – Possibilidade de ocorrência de movimento inesperado da mesa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Radiocirurgia Edge. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10405410025. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: H191581; H192523; H193811; H192770; H192399; H192403; H193388; H193627; H193503; H192524; H193219; H192684; H193970; H191559; H191578; H191700; H193551; H192996; H192534; H192357; H193169; H193656; H193713; H193465; H193986; H192978; H193548; H191762; H193982; H193497. Problema: A empresa detentora do registro informou que descobriu uma anomalia que pode ocorrer quando um plano de tratamento do paciente com um ou mais campos da cunha dinâmica melhorada (EDW) é carregado nos sistemas TrueBeam, VitalBeam ou EDGE, na versão 2.5 ou 2.7. Quando essa anomalia da cunha dinâmica melhorada ocorre, não haverá indicação quando a mesa estiver fora da tolerância para o campo da cunha dinâmica melhorada. O cancelamento de uma substituição ou deslocamento também deve remover todos os grupos de automação. A anomalia permite que os grupos de automação permaneçam. Dessa forma, pode haver um movimento inesperado da mesa. Planos que contêm apenas campos que não são da cunha dinâmica melhorada não serão afetados pela anomalia. Ação: Ação de Campo Código NC-2019-00460 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com. Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para qualquer plano que contenha um campo da cunha dinâmica melhorada, o cancelamento da posição de substituição de mesa ou mesa deslocada deve ser conduzido somente ao fechar o plano do paciente e reabri-lo posteriormente. Quando a posição de substituição de mesa ou mesa deslocada for cancelada, deve ser criada nova imagem do paciente para confirmar se ele está na posição correta. Sempre verificar se o paciente está na posição de tratamento pretendida antes da aplicação do tratamento. A empresa informou que está notificando todos os usuários afetados e está desenvolvendo uma solução para esse problema. Os clientes serão contatados por um representante do serviço de atendimento ao cliente para agendar uma atualização da correção quando ela estiver disponível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3125 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3125 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso. Área: GGMON Número: 3819 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: Qualquer equipamento de ressonância magnética da empresa. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Todos os Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética Comercializados no Brasil pela Ge Healthcare. Veja lista de número de séries do produto afetado. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um possível problema nos Sistemas de RM da empresa. Durante a desinstalação de um magneto do sistema de RM, se todos os equipamentos de amarração (incluindo trilhos e parafusos) que se conectam ao magneto para transporte não estiverem instalados e presos corretamente, poderá resultar na queda do magneto, causando ferimentos em potencial. Não houve nenhuma lesão relatada à empresa como resultado deste problema Se o objeto em queda, do tamanho e formato de um ímã de RM, atingir uma pessoa, pode causar trauma contuso grave devido ao impacto cinético inicial ou pode esmagar a pessoa com grande força, ou ambos, causando a morte. A morte é catastrófica por definição. Não há arestas afiadas no próprio ímã, mas os trilhos de montagem podem ter algumas arestas/pontos que podem ser pontiagudos, portanto, não apenas lesões contundentes (por exemplo, contusão, ruptura de órgãos, sangramento interno, ossos quebrados), mas também lesões penetrantes de cinética impacto e projéteis (p. caso de impacto direto na anatomia vital, como cabeça ou tórax, a morte imediata também precisa ser considerada. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60985 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A GE Healthcare fornecerá um manual de desinstalação com instruções específicas sobre a desinstalação segura de sistemas de RM para todos os clientes sem nenhum custo. Além disso, as orientações da empresa é de continuar usando o equipamento e caso esteja planejando desinstalar o Sistema RM da GE Healthcare, contate o Serviço da GE Healthcare pelos números 1-800-437-1171 (Estados Unidos) e 3004 2525 - Capitais e regiões metropolitanas / 0800 165 799 Demais regiões - Brasil ou seu Representante de Serviço local antes de realizar qualquer atividade para que a GE Healthcare possa fornecer orientação sobre a desinstalação. É necessário ler a Carta ao cliente e preencher o formulário de resposta em anexo para Recall.60985@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3819 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Listagem de registros afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3819 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3015 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Informação sobre revisão das instruções para a substituição das baterias de íon de Lítio. Área: GGMON Número: 3015 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3015 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Informação sobre revisão das instruções para a substituição das baterias de íon de Lítio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Monitorização BIS Nome Técnico: Eletroencefalógrafo Número de registro ANVISA: 10349000393 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: II Modelo afetado: BIS Complete Monitoring System Números de série afetados: ver anexo “Lista de Distribuição Atualizada” Esse Alerta 3015 informa nova fase da ação descrita no Alerta 2679. Problema: Conforme informado pela empresa, a Fase I da Ação de Campo Código FA Monitor BIS, iniciada em julho de 2018, foi uma notificação para todos os clientes que receberam dispositivos com conjuntos de baterias potencialmente envelhecidos. Este comunicado incluiu informações relacionadas à inspeção e substituição do conjunto de bateria. A Fase II do FCA, iniciada em julho de 2019, é uma notificação de acompanhamento para informar aos clientes que as informações sobre os testes e manutenção de bateria agora estão disponíveis num adendo IFU no site da Medtronic. Clientes que não tenham sido impactados pelo FCA e receberam o adendo IFU com seus dispositivos também foram notificados com a informação de que o adendo IFU estava disponível no Site da Medtronic como parte da Fase II. Ainda, foi incluída uma etiqueta com a data de vencimento nas baterias utilizadas com o sistema BIS™. Essa etiqueta indica a data de vencimento da bateria para auxiliar na manutenção preventiva anual descrita no manual atualizado. Essa nova fase abrange 1390 equipamentos, sendo os 1386 da Fase I e mais quatro na Fase II. A lista atualizada de números de série está em anexo nesse Alerta 3015. Ação: Ação de Campo Código FA Monitor BIS Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação da bateria e, se necessário, reposição. Atualização das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se de nova fase da ação de campo descrita no Alerta 2679, de 21/09/2018. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av Jornalista Roberto Marinho 85 11º andar CEP. 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou a atualização das instruções de uso referentes substituição das baterias de íon de lítio utilizadas nos Sistemas de Monitoramento BIS Vista e BIS View. Informou que foi incluída nova etiqueta com data de vencimento nas baterias. Os clientes devem estar cientes dessas atualizações e, caso tenham distribuído os equipamentos para outras instituições, encaminhar as informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3015 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes da Fase I Carta aos Clientes incluídos na Fase II Lista de Distribuição Atualizada Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3015 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2679 Informações Complementares: - Data de publicação do Alerta 2679, referente à primeira fase da ação de campo: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019 - Data da entrada de informações complementares para a Anvisa: 16/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2640 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda. - HemosIL ReadiPlasTin - Falha de desempenho em lote específico. Área: GGMON Número: 2640 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2640 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda. - HemosIL ReadiPlasTin - Falha de desempenho em lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HemosIL ReadiPlasTin Nome Técnico: Tempo de Protrombina (PT) Número de registro ANVISA: 80003610530 Classe de Risco: III Modelo afetado: ReadiPlasTin Reagent: 5 x 0.5 mL, ReadiPlasTin Diluent: 5 x 9.5 mL Números de série afetados: N0278177 (20 unidades) Problema: A empresa detentora do registro informou que, de acordo com documento enviado pelo fabricante, foi identificada uma falha de desempenho no lote N0278177 do produto HemosIL ReadiPlasTin (10 mL Size), incluindo aumento da imprecisão, controles de qualidade fora da faixa e resultados de amostra prolongados. Informou que, se os controles de qualidade não forem realizados ou não forem realizados para cada frasco de reagente, existe um risco potencial de que um resultado incorreto seja reportado. Ainda, afirmou que os produtos entregues aos clientes não foram utilizados para a liberação de laudos, pois foram enviados para validação. Ação: Ação de Campo Código 2017-006-R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Estrada dos Romeiros, Km 38,5 Condomínio Morro Grande Mód. G9 N° 138 - Santana de Parnaíba - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos clientes as seguintes ações: 1) Suspender o uso do produto; 2) Descartar os frascos dos produtos já abertos; 3) Devolver os produtos em estoque; 4) Assinar a Carta Resposta e enviar para a Werfen. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2640 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2930 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos VariLoc – Possibilidade de falha no sistema de travamento. Área: GGMON Número: 2930 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2930 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos VariLoc – Possibilidade de falha no sistema de travamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos VariLoc Nome Técnico: Sistemas de fixação ortopédicos e dispositivos associados Número de registro ANVISA: 10339190820 Classe de Risco: III Modelo afetado: Placa Tibial Distal LCP, tipo II código do produto 24217100/24217200; Placas de Bloqueio do Calcâneo, tipo II, código do produto 24263000; Placas de Bloqueio do Calcâneo, tipo III, código do produto 24264000; Placas de Compressão de Bloqueio do Úmero Proximal, código do produto 24285000; Placas Tibiais Laterais Distais, LCP Tipo L, códigos de produto 24215100/24215200 Números de série afetados: Código 24263013: lote 170089856; Código 24264060: lote 170076850; Código 24285003: lote 170089994; Código 24215109: lote 170082325. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante lançou o sistema de placas da Variloc há cerca de 1 ano. De acordo com feedback de cliente, foi modificado o design do cabeçote do parafuso de travamento para otimizar o perfil do parafuso de travamento. Após o lançamento do novo parafuso de travamento de 3,5 mm com o sistema de placas Variloc, foi identificado um risco potencial à saúde. Este risco foi identificado durante uma demonstração do produto e testes mecânicos adicionais de que o parafuso de travamento (34254000) causa um risco potencial de passar pelo furo da placa durante a aplicação do parafuso e da placa com a chave de fenda de limitação de torque 1.5Nm. Ação: Ação de Campo Código FA Variloc sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., LTD. - No.11, North Changjiang Road, Xinbei Zone, 213022, Changzhou, Jiangsu - China - China. Recomendações: Trata-se de recolhimento. Os clientes devem segregar as unidades dos lotes sob risco e realizar os procedimentos de devolução indicados pela empresa na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Medtronic_FAVariloc_Registro de Contato com o cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2930 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo. Área: GGMON Número: 2699 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CentriMag Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea Número de registro ANVISA: 10332340425 Classe de Risco: III Modelo afetado: 201-10002 Números de série afetados: L01229-0001; L01229-0002; L01475-0002; L01475-0003; L01475-0004; L01475-0006; L01475-0007; L01591-0008; L01591-0009; L01591-0010; L01591-0011; L01661-0019; L01661-0020; L01661-0021; L01661-0022; L01661-0023; L01661-0024; L01885-0021; L01885-0022; L01885-0023; L01885-0024; L02209-0001; L02209-0002; L02209-0003; L02209-0005; L02209-0006; L03400-0018; L03400-0019; L03400-0020; L03776-0013; L04536-0021; L04536-0023; L06081-0003; L06081-0008; L06081-0010; L06081-0011; L06081-0012; L01963-0014; L01963-0016; L01963-0018; L02209-0007; L04786-0004; L05160-0005; L05160-0006; L05160-0007; L05160-0008; L05215-0017; L05333-0007; L05333-0008; L00811-0004. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante está iniciando uma Ação de Campo após receber relatos de que danos ao cabo de conexão entre o motor da CentriMag e console resultaram em interrupção do suporte ativo. O objetivo da comunicação é lembrar aos médicos e hospitais da importância de seguir o método adequado de troca do sistema CentriMag em caso de interrupção de alimentação. Principalmente, para: 1) Reforçar a disponibilidade de sistemas reserva completos, incluindo console, motor, sonda de fluxo e cabo de alimentação; 2) Garantir o cuidado e manuseio adequados do cabo do motor CentriMag; 3) Fornecer instruções de inspeção de danos do cabo do motor. A empresa afirmou que a análise dos dispositivos associados a reclamações de parada do motor em campo mostrou que isso pode ocorrer em caso de fio partido ou curto circuito entre os fios dentro do cabo elétrico, no ponto em que o cabo sai da proteção de dobra do cabo do motor. Informou que, para evitar este dano, o cliente desse assegurar que o cabo é manuseado corretamente. Por exemplo, evitar dobrar firmemente o cabo ou enrolar o cabo no motor quando a máquina for armazenada. Ação: Ação de Campo Código “Motor do Sistema de Suporte Circulatório Agudo CentriMag” sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em campo. Aplicação de etiqueta de aviso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5454. E-mail: roberta.petrocino@abbot.com Fabricante do produto: Thorathec Switzerland GmbH - Technoparkstrasse 1, ZH 8005, Zurich - Suíça. Recomendações: A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações para médicos cuidando de pacientes usando o sistema CentriMag em hospitais ou clínicas: 1) Deve haver um sistema reserva completo próximo de todos os pacientes utilizando o suporte de vida do sistema CentriMag; 2) Trocar a bomba para o sistema reserva conforme descrito no Manual de operação do sistema CentriMag e no Anexo 2 da Carta ao Médico. A troca incorreta do motor somente para a console reserva pode causar danos; 3) Sempre inspecionar o motor da unidade CentriMag quanto danos, incluindo o cabo, antes de usar o equipamento. Não usar o equipamento se ele estiver danificado. Se os danos do cabo não forem visíveis durante a inspeção, a console emite um alarme durante o procedimento. Para mais detalhes sobre a inspeção visual, consultar o Anexo 3 da Carta ao Médico. A empresa informou que caso cheguem repentinamente vários pacientes ao centro médico, de forma que seja necessário usar sistemas reservas adicionais, eles podem ser fornecidos por meio de programa de aluguel existente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2699 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2749 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - Sistema Endovascular AFX AAA - Bifurcado - Possibilidade de ocorrência de endoleaks (vazamentos) do tipo III. Área: GGMON Número: 2749 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2749 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - Sistema Endovascular AFX AAA - Bifurcado - Possibilidade de ocorrência de endoleaks (vazamentos) do tipo III. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Endovascular AFX AAA - Bifurcado Nome Técnico: Endoprótese (Vascular) Número de registro ANVISA: 80065320085 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ver anexo "Lista de lotes e modelos sob risco" Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes e modelos sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante está fazendo uma ação de campo de seus Sistemas AFX Endovascular AAA devido a relatórios contínuos de endoleaks (vazamentos) do tipo III.a e IIIb. Quando ocorre um endoleak tipo III, o sangue continua a fluir para o aneurisma, aumentando a probabilidade de ruptura. Não sendo detectados e sem tratamento, um endoleak interno do Tipo III pode resultar em lesões sérias no paciente, como uma ruptura do AAA ou morte. A empresa afirmou que, embora essa ação de campo se aplique a todos os sistemas AAA Endovascular da AFX, a maioria dos relatórios de endoleaks se refere ao AFX com material de enxerto Strata. Informou que a Endologix não fabrica o AFX com material de enxerto Strata desde julho de 2014 e os prestadores de cuidados de saúde foram aconselhados a remover qualquer inventário remanescente das prateleiras em dezembro de 2016. No entanto, o AFX com material de enxerto Duraply e os dispositivos AFX2 estão sendo distribuídos a pouco tempo e não está claro se esses dispositivos têm menos endoleaks ou se não foram implantados por tempo suficiente para a ocorrência de endoleaks. Ação: Ação de Campo Código AC 01-2018 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 3301390000128 - Rua 06 C/ Rua 18 C/ RUA 19 QD21 LTS1A44 Polo Empresarial De Goiás - Aparecida De Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br Fabricante do produto: Endologix International Holdings B.V. - 2 Musick Irvine, CA 92618 - EUA Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a fabricante Endologix tomou uma série de providências nos últimos anos para lidar com os endoleaks tipo III com o AFX Systems. Dentre as recomendações aos usuários, as notificações feitas pela Endologix fornecem as seguintes informações adicionais: 1) Atualização das taxas de endoleak tipo III; 2) Recomendações de controle refinadas e adaptadas ao paciente; 3) Recomendações de dimensionamento para AFX com Duraply, que se alinham com as recomendações de dimensionamento da IFU da AFX2 com Duraply; 4) Recomendações para intervir através de um dispositivo AFX ou reintervir num dispositivo AFX. A empresa informou que continuará a monitorar a experiência clínica com o AFX System, a ouvir o feedback médico e a fornecer atualizações sobre informações importantes coletadas através do monitoramento de reclamações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes e modelos sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2749 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2683 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem - Instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 com objetivo de solucionar problemas diversos. Área: GGMON Número: 2683 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2683 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem - Instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 com objetivo de solucionar problemas diversos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196; 641; 739; 760; 818; 870; 1048 Problema: A empresa detentora do registro está iniciando uma ação de campo de instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 em toda a 2ª Edição dos Sistemas de Imagem O-armTM 1000 (“O-arm 1000”). Em agosto de 2018, a fabricante liberou o SW versão 3.1.7. Essa mudança é uma resposta a queixas dos consumidores e trata de diversas anormalidades conhecidas do software. As anormalidades do software relatadas afetavam as seguintes funcionalidades do sistema: Inicialização e encerramento; Comunicação com o sistema e a rede; Controle de movimento; Aquisição e saída de imagem; Relato de dose; Geração de registros. A partir da lista de queixas dos últimos 6 (seis) anos, 5 (cinco) queixas levaram a procedimentos cancelados após o paciente já estar sob anestesia, exigindo cirurgia adicional. A ação de campo está sendo iniciada para tratar dos problemas relacionados a essas 5 queixas. Ação: Ação de Campo Código FA842 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços local irá entrar em contato com os clientes para agendar a conclusão da instalação do SW. Segundo a empresa, o cliente pode optar por continuar a utilizar a 2ª Edição do Sistema de Imagem O-armTM 1000, a critério médico, mas o cliente precisa estar ciente dos problemas que podem resultar em atrasos em cirurgia, exposição do paciente a cirurgia não navegada, exposição do paciente a cirurgia adicional ou dose não utilizada de raios-x, conforme descrito na carta ao cliente emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Registro de contato com cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2683 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2939 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Raio X com Braço Móvel – Possibilidade de falha da placa Fluorostar 7900 com consequente falha na funcionalidade de imageamento. Área: GGMON Número: 2939 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2939 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Raio X com Braço Móvel – Possibilidade de falha da placa Fluorostar 7900 com consequente falha na funcionalidade de imageamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raio X com Braço Móvel Nome Técnico: Sistema de Radiogra¿a Digital Número de registro ANVISA: 80071260369 Classe de Risco: III Modelo afetado: GE OEC Fluorostar Compact e GE OEC Fluorostar Series Números de série afetados: FCDxxA18120681; FCDxxA18120684; FCDXXA18020425; 79-C5532D; 79-C8628D; 79-C4302D. Problema: A empresa detentora do registro informou que uma placa de sistema dentro do braço C pode falhar, devido à uma alteração no processo de solda. Segundo a empresa, o pode haver um possível problema de qualidade nas unidades fabricadas no período de novembro de 2018 até fevereiro de 2019. Os IPCs impactados podem falhar repentinamente, levando a uma perda de imagem não recuperável. Se a falha na placa ocorrer, a funcionalidade de imageamento será perdida. Isso pode causar um atraso no tratamento ou na alteração do tratamento médico. Ação: Ação de Campo Código FMI 15142 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com. Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems Gmbh - Wilhelm-Maisel-Str. 14 – 90530. Wendelstein - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os sistemas podem continuar sendo usados, mas antes de cada uso, deve ser verificado se alguma mensagem de erro é exibida nos painéis de toque ou no monitor. Se ocorrer uma falha no sistema que resulte na perda da funcionalidade de imageamento, o sistema deve ser reiniciado e o representante de serviço local da GE Healthcare contatado, se o problema persistir. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2939 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3011 (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – STFR – A atual especificação de interferência de fator reumatoide (RF) não pode ser confirmada para o ensaio atual do STFR. Área: GGMON Número: 3011 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3011 (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – STFR – A atual especificação de interferência de fator reumatoide (RF) não pode ser confirmada para o ensaio atual do STFR. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: STFR Nome Técnico: Transferrina Número de registro ANVISA: 10287410104 Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro Classe de Risco: II Modelo afetado: Cassete para 80 testes Números de lotes afetados: STFR, Código Produto: 20763454122, Lotes Afetados no Brasil: 14897301; 17237601; 19644901; 24240701; 26342901; 28569001; 30940301; 35153001. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante do produto observou que a atual especificação de interferência de fator reumatoide (RF) não pode ser confirmada para o ensaio atual do STFR. Atualmente, a especificação para este ensaio é que não há interferência significativa de RF até uma concentração de 750 UI / mL para sistemas cobas c e 500 UI / mL para o analisador COBAS INTEGRA 400 plus. As investigações internas mais recentes confirmaram que não há interferência significativa de fator reumatoide até uma concentração de 150 IU / mL para sistemas cobas c e 120 IU / mL para o analisador COBAS INTEGRA 400 plus. A empresa afirmou que, devido ao fato de que o valor de RF não é conhecido pelo cliente na maioria dos casos, a detectabilidade da interferência é difícil. No entanto, resultados implausíveis devem ser observados, uma vez que o STFR nunca deve ser utilizado isoladamente para o diagnóstico, mas sempre interpretado em combinação com outros parâmetros (por exemplo, Ferritina, Transferrina, Ferro). Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que utilizam ou utilizaram o produto afetado estão sendo informados através da Notificação de Ação de Campo. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-026 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: A empresa informou que recomenda aos clientes que considerem os novos limites de interferência para RF: Para cobas c 311/501/502: "Fator reumatoide: Nenhuma interferência significativa de fator reumatoide até uma concentração de 150 UI / mL". Para COBAS INTEGRA 400 plus: "Fator reumatoide: Nenhuma interferência significativa de fator reumatoide até uma concentração de 120 UI / mL". Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do alerta 3011 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3011 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Área: GGMON Número: 2568 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Nome Técnico: Aparelho Fixo de Raios-X Número de registro ANVISA: 10216710166 Classe de Risco: III Modelo afetado: OmniDiagnost Eleva Números de série afetados: 317 Problema: Segundo a empresa, a fixação do atuador de inclinação superior e inferior do sistema OmniDiagnost pode se desprender e a mesa começar a girar de 0 a +90/-90 graus em alta velocidade. Esse movimento giratório não pode ser interrompido pelo usuário. Caso ocorra rotação descontrolada, há risco de ferimento para o paciente, os usuários ou terceiros que estejam próximos do sistema (o tubo pode atingir as pernas das pessoas, por exemplo). Isso pode causar ferimentos que precisarão de intervenção médica para a pessoa envolvida. Ação: Ação de Campo Código FCO70800153 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrasse, 24, D-22335 – Hamburgo - Alemanha - Alemanha Recomendações: A empresa recomenda aos usuários que, caso alguma das seguintes situações ocorra, parem de usar o sistema e liguem para o representante Philips: • o movimento de elevação e de inclinação não funcionem. • se você ouvir um estalido diferente dos sons normais durante o movimento de elevação ou inclinação. • se perceber um bloqueio no movimento de elevação ou inclinação durante os movimentos do sistema. • o sistema estiver colidindo de forma acidental, ou o tiver feito nos últimos dois meses. • um suporte de RCP tiver sido utilizado que obstruiu o sistema; ou • tiver percebido qualquer (outro) comportamento incomum do sistema, em desacordo com seu uso normal. Ainda, recomenda que evite colisões com a mesa ou a plataforma de suporte do sistema, garantindo que não haja qualquer obstáculo em torno do sistema. Informa necessidade de que o cliente garanta que todos os funcionários que tenham acesso aos sistemas afetados tomem conhecimento do conteúdo deste Aviso de Segurança. Colocar uma cópia do Aviso de Segurança junto com a documentação do sistema, até que este tenha sido consertado pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2568 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer). Área: GGMON Número: 2560 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia Nome técnico: Sistema de Aférese Número de registro ANVISA: 80554210002 Classe de risco: III Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: Todos os dispositivos. Problema: A empresa, durante a realização de testes em uma nova versão de software (12.0), acoplou um aquecedor de sangue (blood warmer) no Sistema de Aférese Spectra Optia na fase de "Start Run" e verificou-se que não apareceu prontamente a tela para o operador conectar e preparar o aquecedor sanguíneo. Se o operador deixar de preparar o aquecedor sanguíneo (blood warmer) antes de conectar ao paciente e começar ou retomar o procedimento, ar pode ser infundido ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA 27 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA – CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 – São Paulo – SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620 - E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/ lenita.gnochi@terumobct.com Fabricante: Terumo BCT Inc. – 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América Recomendações: Recomendações aos usuários: 1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro de suas organizações. 2) Revisar o suplemento do manual do operador anexo a esta carta, com todos os usuários do Sistema Aférese Spetra Optia, deixando-o disponível para consulta, sempre que necessário. 3) Continuar utilizando os Sistemas de Aférese Spectra Optia conforme instruções do Manual do Operador e suplemento que consta nesta carta. 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e envie-o assinado para o e-mail lenita.gnochi@terumobct.com o mais rápido possível e antes do dia 31/05/2018. O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Anexo I Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2560 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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