Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3093 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Captor RX – Embolic Protection Device – Possibilidade de desvio dimensional em relação à descrição da rotulagem de unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 3093 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3093 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Captor RX – Embolic Protection Device – Possibilidade de desvio dimensional em relação à descrição da rotulagem de unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Captor RX – Embolic Protection Device. Nome Técnico: Filtros. Número de registro ANVISA: 10413960160. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 113751. Números de série afetados: 113751 - Filtro De Carotida 6mm - Scitech. Lote: 036613. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi identificado que as unidades do lote 036613 podem apresentar desvio dimensional em relação a descrição da rotulagem. A empresa afirmou que, como consequência da utilização das unidades do lote afetado, pode ocorrer redução da eficácia do produto, aumentando chance de isquemia à jusante do vaso tratado. Ação: Ação de Campo Código 190/19 sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Reprocessamento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com. Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil. Recomendações: Recomenda-se não utilizar os produtos com suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de Alerta enviada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3093 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3093 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3100 (Tecnovigilância) – Grifols Brasil Ltda – Bolsa de Sangue CPD SAG-Manitol Grifols – Recall devido à possibilidade de problema na agulha de coleta. Área: GGMON Número: 3100 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3100 (Tecnovigilância) – Grifols Brasil Ltda – Bolsa de Sangue CPD SAG-Manitol Grifols – Recall devido à possibilidade de problema na agulha de coleta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bolsa de Sangue CPD SAG-Manitol Grifols. Nome Técnico: Bolsas de Sangue. Número de registro ANVISA: 10364120002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CPD-SAG-MANITOL GRIFOLS TRIPLA K.S BOLSA; CPD-SAG-M T&B CUADRUPLE KSC-20. Números dos lotes afetados: Código do produto: 731536 Lote distribuído: BA06BS. Código do produto: 731533 Lote distribuído: BE06DS; BE06DT. Lotes Não Distribuídos: Código do produto: 731533. Lotes: BF06AA e BF06AB. Problema: A empresa detentora do registro informou que está realizando recolhimento de alguns lotes do produto Bolsa de Sangue CPD SAG-Manitol Grifols devido à problema na agulha de coleta. A suspeita é que as agulhas utilizadas nestes lotes possuam problemas de estanqueidade e, portanto, não devem ser utilizadas. Ação: Ação de Campo Código Recall 03-2019 sob responsabilidade da empresa Grifols Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Grifols Brasil Ltda. – CNPJ: 02.513.899/0001-71 – Avenid Gianni Agnelli, 1909. Fazendinha. – Campo Largo – PR. Tel: 55 41 3375 5461/55 41 996742907. E-mail: luiz.almeida@grifols.com. Fabricante do produto: Laboratórios Grifols S/A - C/Marte, nº 4 - 30565 - Las Torres de Cotillas, Murcia (España) - Espanha. Recomendações: Não utilizar os lotes em questão. Segregar os lotes e seguir as orientações de devolução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3100 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3100 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas. Área: GGMON Número: 2840 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RT Elements Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80042070036 Classe de Risco: Classe III Modelo afetado: Cranial SRS Elements, Spine SRS Elements, Multiple Brain Mets SRS Elements e RT QA Elements Números de série afetados: todas as unidades. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas quando o algoritmo Pencil Beam é usado com a GPU (placa de vídeo), conforme a configuração padrão do sistema. Informou que a implementação do algoritmo Pencil Beam para a GPU é afetada por uma anomalia que impede que o algoritmo recupere valores de modelo de tecido corretos. O modelo é armazenado na forma de um grande e contínuo bloco de dados. Quando seu tamanho excede 512 MB, os valores armazenados na parte excedente são recortados e, portanto, são tratados como se tivessem densidade de elétrons zero (equivalente a ar). Esse efeito resulta em desvios no cálculo de distribuição de dose para a região de tecido representada por essa parte recortada do bloco de dados e para todos os feixes que passam através dela. Devido a este efeito, a distribuição de dose calculada poder ser maior ou menor que o previsto e os desvios podem ser superiores a 10% em condições específicas. O desvio de dose depende fortemente de parâmetros geométricos, tais como a localização do tumor, a trajetória do feixe e o número de feixes em relação à região recortada. Além disso, a modelagem do feixe contida no perfil da máquina e outros parâmetros, como os tamanhos de campos, também podem afetar o desvio de dose. Se o usuário não reconhecer desvios de dose, a irradiação de um plano de tratamento deste tipo pode gerar um resultado clínico adverso. Ação: Ação de Campo Código CAPA-20190306-002261 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Notificar os clientes potencialmente afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: (11) 3355-3371. E-mail: gilmar.andrade@brainlab.com. Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes assegurem que as tomografias usadas clinicamente não criem modelos de tecido maiores que 512 MB em nenhum dos aplicativos afetados, conforme explicado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A empresa informou que desativará o cálculo de Pencil Beam usando a GPU nas configurações das versões afetadas do Software de Planejamento de Radioterapia RT Elements, com o objetivo de corrigir o problema descrito para todos os clientes afetados. A empresa entrará em contato efetivamente a partir de abril de 2019 para agendar a alteração das configurações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2840 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3025 (Tecnovigilância) – Wama Produtos para Laboratórios Ltda – Imuno-Látex FR / Fator Reumatóide – Perda de estabilidade de controles de lotes específicos. Área: GGTPS Número: 3025 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3025 (Tecnovigilância) – Wama Produtos para Laboratórios Ltda – Imuno-Látex FR / Fator Reumatóide – Perda de estabilidade de controles de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Imuno-Látex FR / Fator Reumatóide. Nome Técnico: Fator Reumatóide. Número de registro ANVISA: 10310030071. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 28060-L / 28100-L. Números de lotes afetados: 19B107 / 19B109B / 19D057 / 19D057B. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi verificado internamente pelos testes de acompanhamento do produto do Controle de Qualidade e também por uma reclamação de cliente que o Controle Positivo, lote 19F009, contido nos kits de lotes descritos nesse Alerta, perdeu sua estabilidade e não está funcionando adequadamente. A empresa informou que o produto muitas vezes não está positivando (aglutinando), impedindo assim que os laboratórios possam realizar seus controles internos. Ação: Ação de Campo Código 002/19 sob responsabilidade da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wama Produtos para Laboratórios Ltda. - CNPJ: 66.000.787/0001-08 - Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT - São CarloS - SP. Tel: 16 33779977. E-mail: renata@wamadiagnostica.com.br. Fabricante do produto: Wama Produtos para Laboratórios Ltda. - Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Verificar no estoque a presença dos lotes afetados; 2- Segregar o material para que a empresa realize a substituição; 3- Informar para todos os clientes diretos que compraram o produto que a empresa realizará a troca dos estoques. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3025 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3025 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2916 (Tecnovigilância) - Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Entrega Occlutech – Unidades de lotes específicos possuem partes montadas incorretamente. Área: GGMON Número: 2916 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2916 (Tecnovigilância) - Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Entrega Occlutech – Unidades de lotes específicos possuem partes montadas incorretamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Entrega Occlutech Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80202910080 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 51DS011 Números de série afetados: S18084 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante notificou ação de campo para o recolhimento dos lotes S18084, S18089, S19009 do Sistema de Entrega Occlutech (11F), referência 51DS011, registro Anvisa 80202910080. Informou que tal recolhimento foi solicitado com o objetivo de prevenir danos aos pacientes em um evento com mau funcionamento do carregador. O fabricante teve conhecimento de que os três lotes contêm partes montadas incorretamente e que resultam no vazamento da conexão entre o carregador e os componentes da válvula hemostática. A empresa afirmou que a presença/ausência de tais vazamento é facilmente detectada no pré-procedimento durante a lavagem do dispositivo para remoção das bolhas. A empresa afirmou que apenas o lote S18084 foi importado para o Brasil. Ação: Ação de Campo Código FSN-20190611 sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 05.638.301/0001-69 - Rua Brasilio Cuman, 566, São Bráz. - Curitiba - Paraná. Tel: 41 3233-7887. E-mail: regulatorio@contecserv.com.br. Fabricante do produto: Occlutech GmbH - Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro solicitou a segregação e devolução das unidades sob risco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2916 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Área: GGMON Número: 2853 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Grampeadores Intraluminais Nome Técnico: Grampeadores Intraluminais ILS Número de registro ANVISA: 80145901301 Classe de Risco: II Modelo afetado: Grampeador Intraluminal Curvo ILS Números de série afetados: Códigos: CDH21A, CDH25A, CDH29A e CDH33A Lotes: Todos os lotes dentro do Intervalo das datas de VALIDADE: dezembro de 2022 a março de 2024. A lista dos lotes está no arquivo Códigos e Lotes afetados, anexo a esta notificação (Anexo 1a). Problema: A empresa detentora do registro verificou que dispositivos retornados apresentaram arruelas plásticas intactas e má formação na linha de grampos quando disparados manualmente, de acordo com a espessura de tecido indicada. Após análises no processo de manufatura, foi identificado um aumento na força necessária para disparar produtos manufaturados a partir de março de 2018. A empresa informou que acredita que esse aumento na força de disparo tenha relação causal com o problema de má formação de grampos, o que foi detectado por meio do aumento na taxa de reclamações para esse período de análise. Foi descrito que a utilização do produto sob risco pode ocasionar: sangramento/hemorragia importante no pós-operatório, necessitando de uma nova cirurgia para controlar o sangramento; extravasamentos anastomóticos, se o problema com a linha de grampeamento não for solucionado de forma adequada ou não for reconhecido; lesão gastrintestinal em cirurgias gastrintestinais, se a situação se mostrar difícil ou impossível para a realização de uma segunda anastomose após o aparecimento de grampos mal formados e se a integridade da linha de grampeamento estiver comprometida (neste caso, o cirurgião pode precisar criar uma colostomia permanente caso não haja comprimento suficiente da área do cólon para realizar uma nova anastomose); complicação do procedimento/ Intervenção Cirúrgica (Adicional), devido a questão da má formação dos grampos ou com a integridade da altura dos grampos sendo comprometida. Se o problema com a linha de grampeamento não for identificado e solucionado de forma adequada, existe um risco potencial de extravasamento anastomótico pós-operatório, peritonite (infecção), sepse e choque séptico, lesão gastrointestinal, hemorragia e choque hemorrágico. A formação imperfeita ou incorreta de grampos na parede intestinal pode levar a um aumento no risco de deiscência (abertura) parcial ou total desta linha de grampos, com consequente extravasamento de conteúdo intestinal para a cavidade abdominal, situação essa que determinará a necessidade de uma reintervenção cirúrgica para sua correção, e que pode levar o paciente a desenvolver um quadro de peritonite (infecção intra-abdominal) e sepse. Ação: Ação de Campo Código 1474858 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está solicitando que os clientes devolvam todos os produtos objetos deste recall (recolhimento). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Códigos e Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2853 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2961 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical - Analisador Ortho Vision - Possibilidade de derramamento de fluidos em tubos, frascos ou poços adjacentes, causando contaminação da amostra, bandeja de diluição ou reagente. Área: GGMON Número: 2961 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2961 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical - Analisador Ortho Vision - Possibilidade de derramamento de fluidos em tubos, frascos ou poços adjacentes, causando contaminação da amostra, bandeja de diluição ou reagente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 81246986612 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Números de série afetados: 60002257; 60003746; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003520; 60002247; 60002255; 60002256 e 60002895. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando nenhuma ação de pipetagem é executada e nenhum teste é realizado no analisador por 6 horas, o sistema fará a transição para o modo IDLE para conservar a solução salina. A empresa tomou conhecimento de que, em alguns casos, quando um analisador retorna ao estado operacional ao sair do modo IDLE, uma anomalia de software pode fazer com que a sonda de pipetagem se afaste inesperadamente da Wash Station durante a descarga para iniciar outra operação de pipetagem. Se isto ocorrer enquanto o PIPA estiver lavando a água desionizada e reenchendo com solução salina, é possível que a água desionizada e / ou a solução salina possam ser dispensadas em um tubo de amostra, frasco de reagente ou poço (s) de diluição, resultando em derramamento no carrossel da estação de carga (SRDR). Uma amostra, reagente ou bandeja de diluição lavada pode derramar fluidos em tubos / frascos / poços adjacentes e causar contaminação da amostra, bandeja de diluição ou reagente. Além disso, qualquer derramamento deve ser considerado de risco biológico. Se o usuário não detectar contaminação e as amostras afetadas, o reagente ou as bandejas de diluição forem reutilizados, poderá ocorrer o seguinte: 1-Os resultados do teste falso negativo podem ser gerados devido a contaminação da amostra ou reagente ou hemólise. 2- Resultados de testes positivos falsos também podem ser gerados devido à contaminação de amostras ou reagentes adjacentes. Ação: Ação de Campo Código TC2019-202 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: Recomendações da empresa para evitar a anomalia: Um operador pode não conseguir determinar quando ocorreu a última ação de pipetagem. Para evitar a anomalia, a Ortho recomenda que, se o analisador não tiver sido usado para processar testes (por exemplo, ocioso) por 5 ou mais horas, ou se o tempo ocioso do analisador for desconhecido, execute uma recarga de líquido do sistema usando os recursos guia (Recursos> Líquidos> Recarga) antes de executar qualquer outra ação. Recomendações da empresa para detectar e resolver possíveis ocorrências da anomalia: Se ocorrer um erro APSW00 após o analisador estar no modo IDLE por pelo menos 5 horas, o modo de falha identificado pode ter ocorrido. Resolva o erro conforme orientado pela descrição do erro. Ao reiniciar o instrumento, descarregue o conteúdo do SRDR e inspecione as amostras, reagentes, racks e o rotor SRDR para obter evidências de derramamento. Se a evidência de derramamento for encontrada, siga as instruções: Qualquer derramamento deve ser considerado de risco biológico. Certifique-se de usar equipamento de proteção pessoal e siga as diretrizes de segurança aplicáveis ¿¿da agência reguladora. 1- Limpe a área do SRDR usando um detergente neutro ou uma solução de álcool isopropílico a 70% quando houver derramamentos. 2- Não recarregue nenhum dos tubos / frascos afetados que foram carregados no rack afetado. a) Se o rack afetado for para amostras de pacientes, remova e descarte todas as amostras de pacientes no rack onde ocorreu o flush e remova e descarte a bandeja de diluição (se carregada) na mesma seção SRDR. b) Se o rack afetado for para reagentes, remova e descarte todos os reagentes no rack onde ocorreu o flush. 3- Reinicie o sistema. 4- Teste novamente com novos reagentes e amostras. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2961 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2919 Atualizado (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 – Dados insuficientes para suportar o prazo de validade de 10 anos. Área: GGMON Número: 2919 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2919 Atualizado (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 – Dados insuficientes para suportar o prazo de validade de 10 anos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80044680092 Classe de Risco: II Modelo afetado: 423834 (informação atualizada) Números de lote afetados: 217556 e 214499 (informação atualizada) Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivo médico para o Conjunto de mangueira Ultra-Drive e Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 devido a dados insuficientes para suportar o prazo de validade de 10 anos. A empresa afirmou que, das 10 unidades presentes no Brasil, 2 unidades foram utilizadas para teste do equipamento e que nenhuma unidade foi utilizada em paciente. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2018-00634 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 16/08/2019, a empresa apresentou retificação das informações da ação de campo ZFA 2018-00634, atualizando o modelo e os lotes sob risco. Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive - Warsaw - Indiana USA 46581 - Estados Unidos da América. Recomendações: Os clientes que possuem unidades do lote sob risco devem segregar as unidades e realizar os procedimentos de devolução orientados pela empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2919 - primeira versão Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2919 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2019 - Data da publicação da primeira versão do Alerta 2919: 09/07/2019 - Data de entrada do pedido de retificação das informações: 16/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2917 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - Kit Cânula Tlab – Possibilidade de a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar a amostra. Área: GGMON Número: 2917 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2917 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - Kit Cânula Tlab – Possibilidade de a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar a amostra. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit Cânula Tlab Nome Técnico: Kit Guia de Agulha Número de registro ANVISA: 10337850104 Classe de Risco: II Modelo afetado: TL-18C Números de série afetados: KKLF, L35X, KXHK, L61F, LAJT Problema: A empresa detentora do registro informou que a existe o risco de: i) a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar amostra para biópsia; ii) após o disparo, a agulha não avançar e não coletar a amostra; iii) cânula interna soltar expondo a gaveta e sem recuo para armar novamente; iv) ponta da agulha entortar e não realiza coleta da amostra, agulha não armar e não disparar. Caso o dispositivo não funcione durante o procedimento, o paciente pode ser submetido a anestesia além do tempo necessário e pode não realizar a biópsia. Ação: Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Suspender a comercialização. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, nº156 loja: A/B bairro Glória CEP: 20.021-040 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br. Fabricante do produto: Argon Medical Devices, INC. - 1445 Flat Creek Road - Athens - Texas - 75751 - USA. Recomendações: Suspensão do uso do dispositivo com risco de não conformidade durante procedimento e devolução para o estoque Ecomed. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2917 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas. Área: GGMON Número: 2911 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2911 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer – Possibilidade de visualização de estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de pacientes incorretas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer com base do Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior usado em combinação com o Centricity PACS 6.0 SP9 ou superior. Números de série afetados: HCIT4214173UV, HCIT7125379CPACS. Problema: A empresa detentora do registro informou que o recurso de gerenciamento de estudos do Centricity Universal Viewer oferece suporte a casos de uso de séries, de estudos de divisão e de mesclagem. Informou que existe uma anomalia de software na qual as alterações de série e/ou de estudo são atualizadas adequadamente no Universal Viewer com o banco de dados PACS do Centricity, mas as alterações de séries ou de estudos finalizadas não são propagadas, caso o estudo ou a série já esteja arquivado no Enterprise Archive ou em outros Arquivos Neutros de Fornecedor (VNA). Existe a possibilidade de visualizar estudos diretamente do Enterprise Archive ou do VNA com imagens de paciente incorretas, porque a série ou estudo atualizada não está presente no arquivo. A empresa afirmou que esse problema somente ocorre quando o Centricity Universal Viewer é utilizado em conjunto com o Centricity PACS e que não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer. Informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada ao visualizador DICOM conectado diretamente ao Software Enterprise Archieve, o qual pode exibir imagens e outros registros clínicos (como relatórios em PDF encapsulados DICOM, registros de tela, relatórios de dosagem, etc.) para o paciente errado. A exibição de imagens / informações clínicas para o paciente errado pode levar a um diagnóstico falso-positivo ou falso-negativo. O diagnóstico falso-positivo pode levar a procedimentos intervencionistas desnecessários, cirurgia ou hospitalização. O diagnóstico falso-negativo pode levar a desfechos mais severos quando o diagnóstico correto é atrasado, o tratamento necessário é suspenso e / ou o paciente é liberado dos cuidados, e sua doença ou condição médica se deteriora irreversivelmente, levando a situações potencialmente fatais evitáveis. Esse problema não afeta a visualização de estudos a partir do Universal Viewer. Ação: Ação de Campo Código FMI 85452 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem descontinuar o uso da funcionalidade de gerenciamento de estudos de UV para atualizações de informações de estudos/grupos de estudo até que uma correção esteja disponível. Os usuários podem utilizar o Centricity PACS Exam Manager ou o Centricity RA600 para o gerenciamento de estudos. A empresa informou que corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2911 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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A dobra impede o fluxo de sangue e, consequentemente, faz o alarme do equipamento Prismaflex ser acionado. A lista de produtos afetado inclui o Oxiris (registro 80145240445). Afirmou que esse tipo de situação está prevista nas instruções de uso dos dispositivos médicos envolvidos. Porém, a empresa identificou aumento do número de queixas técnicas relacionadas a esse problema. Informou que, no Brasil, foram recebidas um total de 7 reclamações relacionadas a dobra na linha e que em nenhum dos casos houve evento adverso ao paciente. Caso a substituição do dispositivo não seja realizada pelo usuário conforme as instruções de uso, poderá ocorrer o atraso da terapia, a coagulação do circuito sanguíneo (como resultado de fluxo sanguíneo reduzido) ou a hemólise. Afirmou que o modo de falha, linhas de acesso dobradas, foi isolado em um subconjunto de lotes com base nas datas de produção. No entanto, ações corretivas já foram implementadas pela empresa para mitigar a ocorrência de dobra nas linhas de acesso dos novos equipos de Prismaflex manufaturados. Ação: Ação de Campo Código FA-2019-019 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Carta ao Cliente. Informação importante do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Industries - 7 avenue Lionel Terray BP126 69883 Meyzieu cedex – França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Os clientes podem continuar a usar os lotes dos conjuntos Prismaflex listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) de forma segura. Caso uma dobra seja observada antes do início do tratamento, o dispositivo médico envolvido deve ser substituído conforme as instruções de uso. Se a identificação ocorrer durante o tratamento, a terapia deve ser interrompida, o sangue extracorpóreo presente no circuito deve retornar ao paciente por procedimento normal, e o conjunto de Equipos deve ser substituído para continuação da terapia; 2. Se o produto tiver sido comprado diretamente da Baxter, a empresa solicita o preenchimento do formulário de resposta ao cliente e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com; 3. Caso os produtos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, a empresa solicita que encaminhem uma cópia da comunicação para as unidades referidas; 4. Caso se trate de um distribuidor que tenha distribuído qualquer dos produtos indicados a outras instalações, a empresa solicita encaminhar a notificação aos respectivos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2890 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Área: GGMON Número: 2842 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311. Problema: A empresa detentora do registro informou que seguintes problemas relacionados às pás de incubação do Analisador Alinity hq: 1- Aumento nos erros de “perda de passo no eixo” (código de erro 5874); 2- Formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Afirmou que existe potencial de atraso na geração de resultados de pacientes devido ao aumento de erros de perda de passo no eixo e emperramento da pá de incubação. Existe um potencial de impacto sobre os resultados de pacientes devido à formação de espuma do reagente na cubeta de incubação. Ação: Ação de Campo Código FA29MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que será necessário o monitoramento e/ou substituição das pás de incubação instaladas em seu Analisador Alinity hq. A substituição pode acontecer mais de uma vez. Uma vez que as pás com novo design estejam disponíveis, um representante da empresa entrará em contato para agendar a substituição antecipada para o início de setembro de 2019. A empresa solicita que os clientes se certifiquem de que o laboratório possui um instrumento de backup ou um método alternativo para gerar os resultados de pacientes de hematologia caso o sistema não possa ser operado. Informou que nenhuma alteração é necessária para a programação de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2842 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Área: GGMON Número: 2799 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2799 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Possibilidade de resultados de CBC incorretos caso ocorra aspiração de coágulo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou o seguinte problema: um resultado de amostra de paciente com o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” no analisador Alinity hq pode indicar que a amostra processada contém um coágulo. Se o analisador não for interrompido pelo usuário, o sistema continuará a processar amostras. Resultados subsequentes podem ser impactados sem apresentar um alerta. Os resultados de CBC de pacientes gerados após a aspiração de um coágulo podem estar incorretos (falsamente reduzidos). Ação: Ação de Campo Código FA07FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificar se a amostra contém coágulos, realizar o procedimento de manutenção diária. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & Co. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. Recomendações: A empresa detentora do registro apesentou as seguintes recomendações: 1- Quando o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” é exibido, essa mensagem pode indicar uma amostra insuficiente ou uma amostra coagulada. Pausar o sistema quando a notificação for detectada. Verificar se a amostra que disparou o alerta contém coágulos. Se nenhum coágulo for encontrado, retomar a operação do analisador. Nesse caso, nenhuma outra ação é necessária. Se um coágulo for encontrado, realizar o procedimento de manutenção diária (5001) Autolimpeza, faça uma leitura de Background e processe os controles de qualidade. As amostras processadas após o alerta de invalidação de dados “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” e antes da confirmação dos valores de controle de qualidade devem ser testadas novamente, mesmo se não forem gerados alertas, resultados inválidos, delta checks ou resultados fora do intervalo de referência. 2- Revisar o comunicado juntamente com o Diretor Médico e seguir o protocolo do laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes reportados anteriormente. 3- Coágulos nas amostras são uma condição que pode afetar os resultados de CBC. Embora o Alinity hq tenha sido desenvolvido para sinalizar tais amostras, nem sempre será possível sinalizá-las. Para minimizar o risco de formação de coágulo, seguir as instruções no Manual de Operações do Alinity h-series, “Requisitos para o manuseio de amostras”. Coletar todas as amostras de sangue total de acordo com os procedimentos do laboratório. Seguir as recomendações do fabricante do tubo de coleta. Observar todas as precauções para a coleta de sangue por venipunctura para evitar a coagulação ou hemólise das amostras. NOTA: Nenhuma mudança é necessária na agenda de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2799 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2839 (Tecnovigilância) – Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda – Central de Monitorização Dixtal – Anomalia de software na exibição das medidas de Pressão Não Invasiva (PNI). Área: GGMON Número: 2839 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2839 (Tecnovigilância) – Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda – Central de Monitorização Dixtal – Anomalia de software na exibição das medidas de Pressão Não Invasiva (PNI). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Central de Monitorização Dixtal Nome Técnico: Central de Monitorização de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10293490016 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco". Códigos: DX-20CT1-N; DX-20CT1-P; DX-20CT0-P; DX-20CT0-N. Versão de software: Números de série a partir de 132700726 e com a versão de software SBCENCBr12 até SBCENCBr16. Problema: A empresa detentora do registro informou que o problema ocorre somente quando um paciente está sendo monitorado pelo Monitor Dixtal, modelo DX-2010, conectado à Central de Monitorização Dixtal. Após investigação, foi identificado uma anomalia de software na Central de Monitorização Dixtal na exibição das medidas de Pressão Não Invasiva (PNI) em alarme proveniente dos monitores DX-2010, o que fazia com que as setas correspondentes ao alarme piscassem de forma acelerada prejudicando a visualização da medida. Além deste sintoma, se a condição acima permanecer por um tempo prolongado, poderá em alguns casos ocorrer falha da comunicação com os monitores, e consequente não atualização de valores exibidos na interface da Central. Ação: Ação de Campo Código DEDF1901 sob responsabilidade da empresa Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 63.736.714/0001-82 - Rua Anhanduí, 520, Galpão 6A - Bairro Flores - Manaus - Amazonas - Manaus - Amazonas. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnivigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda - Rua Anhanduí, 520, Galpão 6A - Bairro Flores - Manaus - Amazonas - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as ações descritas a seguir. Como identificar os produtos afetados: Números de série a partir de 132700726 e com a versão de software SBCENCBr12 até SBCENCBr16. Verificar se o Número de Série da Central de Monitorização Dixtal, localizado na etiqueta afixada na parte lateral da CPU, está entre os citados no Aviso de Segurança. Ação a ser tomada pelo Cliente/Usuário: A recomendação é que o uso do Monitor DX-2010 conectado à Central de Monitorização Dixtal seja suspenso, até que a ação corretiva seja executada eliminando o problema. Adicionalmente, mediante o recebimento da Notificação, contatar a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423 ou o representante autorizado solicitando a ação corretiva (atualização da Central para a versão de software SBCENC05Br17). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2839 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2882 (Tecnovigilância) - Biomérieux - FilmArray BCID Panel – Possibilidade de aumento de resultados falso positivos para Enterobacteriaceas e Escherichia coli quando utilizado com frascos de hemocultura BactAlert. Área: GGMON Número: 2882 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2882 (Tecnovigilância) - Biomérieux - FilmArray BCID Panel – Possibilidade de aumento de resultados falso positivos para Enterobacteriaceas e Escherichia coli quando utilizado com frascos de hemocultura BactAlert. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FilmArray BCID Panel Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto Número de registro ANVISA: 10158120695 Classe de Risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de lotes afetados: Todos os lotes fabricados das referências a seguir, registradas para comercialização no Brasil: RFIT-ASY- 0126: Apresentação 30 kits; RFIT-ASY- 0127: Apresentação 06 kits. Quantidades em estoque de cad ref.: RFIT-ASY- 0127: Apresentação 06 kits Lote: 0450418 = 03 un. / 0494718 = 01un. / 0004719 = 06 un. / 0161819 = 07 un. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um risco aumentado de resultados falso positivos para Enterobacteriaceas e Escherichia coli quando o painel FilmArray de identificação de cultura de sangue (BCID panel) é utilizado com os frascos de meio de cultura Bact Alert. A causa mais provável para este problema é a presença de baixos níveis de ácido nucleico remanescente e/ou microrganismos não viáveis contidos na matéria-prima dos constituintes dos frascos do produto Bact Alert: Bact Alert FA Plus Ref.: 410851 (lotes 4052663, 4052639, 4052547, 4052471, 4052815), bact Alert FN Plus Ref.: 410852 (lotes 4052871, 4052459, 4052565, 4052705, 4052617), BAct Alert PF Plus Ref.: 410853 (lotes 4052717, 4052503). Informou que um resultado falso positivo para as espécies de Enterobacteriaceas e Escherichia coli pode levar uma mudança na terapia empírica, baseada nos perfis locais de resistência, o que pode não ser efetiva para o patógeno real. Alternativamente, o paciente pode ser colocado ou permanecer em uso de antibióticos de amplo espectro em vez de terapia direcionada por mais tempo do que o necessário com os riscos associados à medicação (por exemplo, toxicidade, alergia, risco de doença por C. difficile). O tratamento antibiótico desnecessário e prolongado, tem riscos associados tanto à medicação (por exemplo, toxicidade, alergia, doença de C. difficile) e se a medicação for administrada IV, o local pode se infectar ou causar um coágulo sanguíneo. Os riscos associados à medicação são comuns, mas geralmente não são fatais e reversíveis. Às vezes eles podem prolongar a internação hospitalar. Ação: Ação de Campo Código FSCA 4292 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Os clientes serão orientados a não utilizar o FilmArray BCID ou outra metodologia de biologia molecular em associação com os lotes do BacT/ALERT afetados pelo FSCA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1437. E-mail: nubia.oliveira@biomerieux.com Fabricante do produto: Biofire Diagnostic LLC - 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108 - Estados Unidos da América. Recomendações: O Painel FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) - referências RFIT-ASY-0126 e RFIT-ASY-0127, bem como outras plataformas de Biologia Molecular para identificação de microrganismos causadores de sepse, não devem ser utilizados para testar amostras provenientes dos lotes de Frascos de Hemocultura BACT/ALERT® bioMérieux descritos na Tabela 1 da carta de comunicação aos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2882 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Informou que investigações mostraram que, quando esse problema ocorre, pode causar resultados discrepantes em aproximadamente 15 determinações após a troca do frasco do ProCell II M, por um período de até 20 medições consecutivas. Afirmou que os módulos do cobas e 801 potencialmente afetados são apenas aqueles que apresentam pelo menos duas das seguintes condições: 1- Contaminação bacteriana da via de fluxo ou outros sinais de contaminação; 2- [Finalização] não é executada diariamente; 3- Ocorrência de alarmes por “Tempo de estabilidade do Procell no equipamento (744-xxxxxx or 346-xxxxxx)”; 4- Recorrência de alarmes por “Sinal Baixo Anormal (345-000001)”; 5- O sistema é operado no modo de conexão CLAS (conectado a um sistema pré-analítico) ou no modo de recepção em rack > 8h. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-025 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização do ProCell II M. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou ações para os módulos cobas e 801 potencialmente afetados que apresentam pelo menos duas das seguintes condições: 1- Contaminação bacteriana da via de fluxo ou outros sinais de contaminação; 2- [Finalização] não é executada diariamente; 3- Ocorrência de alarmes por “Tempo de estabilidade do Procell no equipamento (744-xxxxxx or 346-xxxxxx)”; 4- Recorrência de alarmes por “Sinal Baixo Anormal (345-000001)”; 5- O sistema é operado no modo de conexão CLAS (conectado a um sistema pré-analítico) ou no modo de recepção em rack > 8h. As ações estão divididas entre Solução Alternativa de Curto Prazo e Solução de Longo Prazo. Solução Alternativa de Curto Prazo: Se você tiver um módulo cobas e 801 potencialmente afetado (com base nos critérios descritos acima), execute as instruções a seguir somente até que a descontaminação seja realizada por um Representante de Serviços da Roche ou até que o ProCell II M atualizado esteja disponível para operação da rotina: 1- Durante a operação: 1.1-A cada 4 horas, mascarar e desmascarar o módulo cobas e 801 afetado; 1.2- Este procedimento troca o ProCell II M dentro da via de fluxo de ambos os frascos e evita que o problema ocorra. 2- Após períodos de inativação superiores a 4 horas sem realizar medições no modo de recepção de rack / modo de conexão CLAS, antes de reiniciar as medições: 2.1- Mascarar e desmascarar o módulo cobas e 801 afetado; 2.2- Este procedimento troca o ProCell II M dentro da via de fluxo de ambos os frascos e evita que o problema ocorra após longos períodos parado. Como mascarar e desmascarar um módulo cobas e 801: i) Escolha o botão global [Start], pressione [Masking], pressione [Module Masking], pressione repetidamente o botão [AU] do cobas e 801 [AU] até que o Module Mask seja exibido e pressione [Execute]; ii) Aguarde até que o processo de mascaramento esteja concluído, depois repita o procedimento para desmascarar o mesmo módulo e retorne-o à Operação. Solução de Longo Prazo: Entre em contato com a Roche para alterar o ProCell II M atualizado, com o apoio de um Representante de Serviço da Roche. O ProCell II M atualizado estará disponível para importação pelo fabricante até o final de Março e a Roche Diagnóstica Brasil possui a previsão de disponibilidade local a partir de Maio de 2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2856 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2887 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Equipo Prismaflex M60/M100 – Possibilidade de que linhas de acesso dobrem e impeçam o fluxo de sangue, fazendo o alarme ser acionado. Área: GGMON Número: 2887 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2887 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Equipo Prismaflex M60/M100 – Possibilidade de que linhas de acesso dobrem e impeçam o fluxo de sangue, fazendo o alarme ser acionado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo Prismaflex M60/M100 Nome Técnico: Equipo Para Hemodialise Número de registro ANVISA: 80145240431 Classe de Risco: III Modelo afetado: EQUIPO PRISMAFLEX M100 Números de série afetados: 18C1204 / 18C1403 / 18C2307 / 18D0303 / 18E0205 / 18E0302 / 18E0703 / 18F1103 / 18F1403 / 18F2001 / 18F2102 / 18F2204 / 18F2803 / 18G0505 / 18G0903 / 18G2606 / 18I0706 / 18I1205 / 18J0807/ 18J0906 / 18K0903 / 18K1604 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu notificações de clientes a respeito da identificação de linhas de acesso dobradas durante o tratamento com Equipo Prismaflex. A dobra impede o fluxo de sangue e, consequentemente, faz o alarme do equipamento Prismaflex ser acionado. Afirmou que esse tipo de situação está prevista nas instruções de uso dos dispositivos médicos envolvidos. Porém, a empresa identificou aumento do número de queixas técnicas relacionadas a esse problema. Informou que, no Brasil, foram recebidas um total de 7 reclamações relacionadas a dobra na linha e que em nenhum dos casos houve evento adverso ao paciente. Caso a substituição do dispositivo não seja realizada pelo usuário conforme as instruções de uso, poderá ocorrer o atraso da terapia, a coagulação do circuito sanguíneo (como resultado de fluxo sanguíneo reduzido) ou a hemólise. Afirmou que o modo de falha, linhas de acesso dobradas, foi isolado em um subconjunto de lotes com base nas datas de produção. No entanto, ações corretivas já foram implementadas pela empresa para mitigar a ocorrência de dobra nas linhas de acesso dos novos equipos de Prismaflex manufaturados. Ação: Ação de Campo Código FA-2019-019 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Carta ao Cliente. Informação importante do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com Fabricante do produto: Gambro Industries - 7 avenue Lionel Terray BP126 69883 Meyzieu cedex – França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Os clientes podem continuar a usar os lotes dos conjuntos Prismaflex listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) de forma segura. Caso uma dobra seja observada antes do início do tratamento, o dispositivo médico envolvido deve ser substituído conforme as instruções de uso. Se a identificação ocorrer durante o tratamento, a terapia deve ser interrompida, o sangue extracorpóreo presente no circuito deve retornar ao paciente por procedimento normal, e o conjunto de Equipos deve ser substituído para continuação da terapia; 2. Se o produto tiver sido comprado diretamente da Baxter, a empresa solicita o preenchimento do formulário de resposta ao cliente e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com; 3. Caso os produtos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, a empresa solicita que encaminhem uma cópia da comunicação para as unidades referidas; 4. Caso se trate de um distribuidor que tenha distribuído qualquer dos produtos indicados a outras instalações, a empresa solicita encaminhar a notificação aos respectivos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2887 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2888 (Tecnovigilância) – Baxter Hospitalar – Equipo para hemodiálise prismaflex hf – Possibilidade de que linhas de acesso dobrem e impeçam o fluxo de sangue, fazendo o alarme ser acionado. Área: GGMON Número: 2888 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2888 (Tecnovigilância) – Baxter Hospitalar – Equipo para hemodiálise prismaflex hf – Possibilidade de que linhas de acesso dobrem e impeçam o fluxo de sangue, fazendo o alarme ser acionado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo para hemodiálise prismaflex hf Nome Técnico: Dialisadores Número de registro ANVISA: 80145240427 Classe de Risco: III Modelo afetado: HF 20, HF 1000, HF 1400 Números de série afetados: 18F1303 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu notificações de clientes a respeito da identificação de linhas de acesso dobradas durante o tratamento com Equipo Prismaflex. A dobra impede o fluxo de sangue e, consequentemente, faz o alarme do equipamento Prismaflex ser acionado. Afirmou que esse tipo de situação está prevista nas instruções de uso dos dispositivos médicos envolvidos. Porém, a empresa identificou aumento do número de queixas técnicas relacionadas a esse problema. Informou que, no Brasil, foram recebidas um total de 7 reclamações relacionadas a dobra na linha e que em nenhum dos casos houve evento adverso ao paciente. Caso a substituição do dispositivo não seja realizada pelo usuário conforme as instruções de uso, poderá ocorrer o atraso da terapia, a coagulação do circuito sanguíneo (como resultado de fluxo sanguíneo reduzido) ou a hemólise. Afirmou que o modo de falha, linhas de acesso dobradas, foi isolado em um subconjunto de lotes com base nas datas de produção. No entanto, ações corretivas já foram implementadas pela empresa para mitigar a ocorrência de dobra nas linhas de acesso dos novos equipos de Prismaflex manufaturados. Ação: Ação de Campo Código FA-2019-019 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Carta ao Cliente. Informação importante do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com Fabricante do produto: Gambro Industries - 7 avenue Lionel Terray BP126 69883 Meyzieu cedex – França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Os clientes podem continuar a usar os lotes dos conjuntos Prismaflex listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) de forma segura. Caso uma dobra seja observada antes do início do tratamento, o dispositivo médico envolvido deve ser substituído conforme as instruções de uso. Se a identificação ocorrer durante o tratamento, a terapia deve ser interrompida, o sangue extracorpóreo presente no circuito deve retornar ao paciente por procedimento normal, e o conjunto de Equipos deve ser substituído para continuação da terapia; 2. Se o produto tiver sido comprado diretamente da Baxter, a empresa solicita o preenchimento do formulário de resposta ao cliente e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com; 3. Caso os produtos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, a empresa solicita que encaminhem uma cópia da comunicação para as unidades referidas; 4. Caso se trate de um distribuidor que tenha distribuído qualquer dos produtos indicados a outras instalações, a empresa solicita encaminhar a notificação aos respectivos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2888 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2889 (Tecnovigilância) – Baxter Hospitalar – Prismaflex TPE 1000/2000 – Possibilidade de que linhas de acesso dobrem e impeçam o fluxo de sangue, fazendo o alarme ser acionado. Área: GGMON Número: 2889 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2889 (Tecnovigilância) – Baxter Hospitalar – Prismaflex TPE 1000/2000 – Possibilidade de que linhas de acesso dobrem e impeçam o fluxo de sangue, fazendo o alarme ser acionado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismaflex TPE 1000/2000 Nome Técnico: Dialisadores Número de registro ANVISA: 80145240418 Classe de Risco: III Modelo afetado: Prismaflex TPE 1000/2000 Números de série afetados: 18E2804, 18F1104, 18G1203, 18I0304, 18I1804, 18K2005 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu notificações de clientes a respeito da identificação de linhas de acesso dobradas durante o tratamento com Equipo Prismaflex. A dobra impede o fluxo de sangue e, consequentemente, faz o alarme do equipamento Prismaflex ser acionado. Afirmou que esse tipo de situação está prevista nas instruções de uso dos dispositivos médicos envolvidos. Porém, a empresa identificou aumento do número de queixas técnicas relacionadas a esse problema. Informou que, no Brasil, foram recebidas um total de 7 reclamações relacionadas a dobra na linha e que em nenhum dos casos houve evento adverso ao paciente. Caso a substituição do dispositivo não seja realizada pelo usuário conforme as instruções de uso, poderá ocorrer o atraso da terapia, a coagulação do circuito sanguíneo (como resultado de fluxo sanguíneo reduzido) ou a hemólise. Afirmou que o modo de falha, linhas de acesso dobradas, foi isolado em um subconjunto de lotes com base nas datas de produção. No entanto, ações corretivas já foram implementadas pela empresa para mitigar a ocorrência de dobra nas linhas de acesso dos novos equipos de Prismaflex manufaturados. Ação: Ação de Campo Código FA-2019-019 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Carta ao Cliente. Informação importante do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Industries - 7 avenue Lionel Terray BP126 69883 Meyzieu cedex – França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Os clientes podem continuar a usar os lotes dos conjuntos Prismaflex listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) de forma segura. Caso uma dobra seja observada antes do início do tratamento, o dispositivo médico envolvido deve ser substituído conforme as instruções de uso. Se a identificação ocorrer durante o tratamento, a terapia deve ser interrompida, o sangue extracorpóreo presente no circuito deve retornar ao paciente por procedimento normal, e o conjunto de Equipos deve ser substituído para continuação da terapia; 2. Se o produto tiver sido comprado diretamente da Baxter, a empresa solicita o preenchimento do formulário de resposta ao cliente e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com; 3. Caso os produtos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, a empresa solicita que encaminhem uma cópia da comunicação para as unidades referidas; 4. Caso se trate de um distribuidor que tenha distribuído qualquer dos produtos indicados a outras instalações, a empresa solicita encaminhar a notificação aos respectivos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2889 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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