Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2999 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA – Centrimag – Possibilidade de ocorrência de interferência eletromagnética com consequentes problemas no motor e na bomba. Área: GGMON Número: 2999 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2999 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA – Centrimag – Possibilidade de ocorrência de interferência eletromagnética com consequentes problemas no motor e na bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centrimag Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea Número de registro ANVISA: 10332340425 Classe de Risco: III Modelo afetado: 201-10002 Números de série afetados: Modelo 201-10002: L06081-0003; L06081-0008; L06081-0010; L06081-0011; L06081-0012; L06369-0010; L06369-0015; L06369-0017; L06369-0018; L06369-0019; L06369-0020; L06369-0021; L06369-0024; L06370-0001; L06370-0002. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de que os Sistemas CentriMag estão apresentando problemas como resultado de interferência eletromagnética (EMI), levando a problemas no motor e bomba. Devido à exposição à EMI, alguns clientes relataram a ocorrência de tela branca inesperada no console, fluxo baixo ou interrupção de fluxo e comportamentos anormais dos motores, como ruído, vibração e aquecimento. Segundo a empresa, tal ocorrência foi relatada em uma taxa de 0,45% dos equipamentos com determinadas séries e a investigação identificou que os Motores CentriMag com determinados números de série entre L05333-0001 e L06608-0024 apresentam um aumento de suscetibilidade à EMI. A empresa afirmou que, no Brasil, todas as unidades afetadas pela ação de campo estão em posse da empresa e serão exportados à fábrica para recalibração, que pode mitigar o problema. Segundo a empresa, as instruções de uso do produto exigem que um sistema completo de backup esteja próximo de qualquer paciente em suporte, para que se houver falhas, seja utilizado o sistema de backup. Ação: Ação de Campo Código “Centrimag – EMI” sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Exportação das unidades afetadas para recalibração no fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º aos 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com. Fabricante do produto: Thorathec Switzerland GmbH - Technoparkstrasse 1, ZH 8005 - Zurich - Suíça. Recomendações: A empresa afirmou que não há unidades afetadas com clientes no Brasil. A empresa apresentou as seguintes Recomendações de Gestão ao Paciente: O Sistema CentriMag inclui alarmes de áudio e visual, e as Instruções de Uso (IFU) exigem que um sistema completo de backup esteja próximo de qualquer paciente em suporte. 1- Desde que o motor não apresente os problemas relacionados à EMI, o uso contínuo do motor é aceitável até que a recalibração possa ser feita; 2- No caso de um problema de EMI, alarmes sonoros irão alertar o profissional de saúde/operador sobre o problema; 3- Caso ocorra um problema de EMI, conecte a bomba ao sistema de backup, conforme descrito no Manual Operacional do Sistema CentriMag. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2999 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3092 (Tecnovigilância) – Bard – Sistema de Ultrassom Site Rite 8 – Possibilidade de que o equipamento desligue abruptamente sem emitir alerta ao usuário, quando estiver em uso apenas com a bateria. Área: GGMON Número: 3092 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3092 (Tecnovigilância) – Bard – Sistema de Ultrassom Site Rite 8 – Possibilidade de que o equipamento desligue abruptamente sem emitir alerta ao usuário, quando estiver em uso apenas com a bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Site Rite 8. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80689090115. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 9770552. Números de série afetados: Todos os números de série comercializados no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou que os sistemas de ultrassom Site Rite 8 podem desligar abruptamente sem emitir alerta ao usuário, quando estiverem em uso apenas com a bateria. Se os sistemas de ultrassom sofrerem desligamento abrupto durante o procedimento, podem interromper a tentativa de inserção do cateter venoso central, sendo necessário uma segunda tentativa do procedimento. Ação: Ação de Campo Código MDS-19-1657-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - Cj. 101 e 102 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc - 605 North 5600 West - Salt Lake City, UT - Estados Unidos da América. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes que adquiriram os números de série afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Durante o uso do equipamento, garanta que o mesmo permaneça conectado a uma fonte de energia elétrica de corrente alternada (CA); 2. Compartilhe essa notificação com todos os usuários do Sistema de Ultrassom Site Rite 8 para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo A) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação; 4. Se presenciou a ocorrência do desligamento abrupto do equipamento ou de qualquer evento adverso relacionado ao tema, entre em contato com a BD através do e-mail tecnovigilancia@bd.com." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3092 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3092 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3265 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Área: GGMON Número: 3265 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3265 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246984632. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600. Números de série afetados: 36000547; 36001165; 36000406; 36000407; 36000429; 36000521; 36000545; 36000629; 36001139; 36001163; 36001185; 36001203; 36001210; 36001220; 36001227; 36001242; 36001253; 36000427; 36000438; 36000546; 36000626; 36001128; 36001130; 36001182; J36001217; 36000436; 36001155; 36001174; 36001255; 36000382 e J36001212. Problema: A empresa informa sobre uma anomalia de software que afeta os parâmetros qualitativos do MicroWell quando usado em determinados sistemas VITROS. Se as configurações de Texto do resultado qualitativo e/ou Faixa qualitativa forem modificadas pelo operador para soro. Os valores correspondentes do soro são atualizados para o plasma, no entanto, o código M1 não é atribuído ao plasma. Nenhum outro parâmetro é afetado por esse problema. Apenas os ensaios qualitativos VITROS que suportam soro e plasma podem ser afetados: HAV M, HAV T, aHBc, HBc M, aHCV, aHBs, aHIV 1+2, HIV c, HBsAg, HBsAg ES, Rub G, Rub M, Syph, Tox G, Tox M, aTCRU, CMV G, CMV M e CoV2T. Se o seu laboratório não tiver modificado os Textos/Faixas de Resultados Qualitativos para os ensaios listados acima, seu laboratório NÃO será afetado por esse problema. Ação: Ação de Campo Código TC2020-126 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações: 1. Revise a lista de ensaios impactados e determine se alguma modificação no Texto/Faixa de Resultados Qualitativos foi feita anteriormente nestes ensaios pelo seu laboratório. Verifique na tela Opções e configurações –Configurar ensaios - Revisar/Editar Configuração. 2. Recomenda-se uma revisão dos resultados dos pacientes relatados anteriormente, se você identificar uma modificação de ensaio na qual soro e plasma não coincidem. Revise os resultados da amostra de plasma para esses ensaios versus os limites pretendidos. Observação: se o seu sistema VITROS estiver conectado via e-connectivity, o Centro de soluções técnicas Ortho Care poderá ajudá-lo a obter os resultados dos seus pacientes nos últimos 90 dias. 4. Se você acredita que esta anomalia de software afetou os resultados das amostras em seu laboratório, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care. As recomendações completas estão na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3265 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3265 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: T5603; U5688; V6391; W6895 e R5297. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3142 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3142 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Área: GGMON Número: 3143 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Solução De BSA 7% Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções Para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246986806. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 5mL cada. Números de série afetados: A5606; B5898; C6013; D6269; E6382; F6602; H6897. Problema: A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml. A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões. Ação: Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3143 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2878 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis – Possibilidade de que o movimento da parte superior da mesa flutuante seja bloqueado após um sensor de colisão ser ativado durante o movimento do sistema. Área: GGMON Número: 2878 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2878 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis – Possibilidade de que o movimento da parte superior da mesa flutuante seja bloqueado após um sensor de colisão ser ativado durante o movimento do sistema. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee floor; Artis zee ceiling; Artis Q floor Números de série afetados: 138218; 138227; 148364; 103284. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que, nos sistemas Artis afetados, o movimento da parte superior da mesa flutuante pode ser bloqueado após um sensor de colisão ter sido ativado durante o movimento do sistema. A supervisão de colisão exibe uma mensagem ao usuário no monitor. A empresa afirmou que, quando ocorre a ativação do sensor de colisão, normalmente ainda é possível a movimentação da parte superior da mesa flutuante. No entanto, nos sistemas afetados, a movimentação da parte superior da mesa flutuante também será bloqueada, o que pode gerar um atraso ou uma interrupção na intervenção do paciente e do procedimento de resgate, se aplicável. Ação: Ação de Campo sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Código AX047/19/S: Carta ao cliente. Código AX006/19/S: Correção em Campo, Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, ao utilizar a função de acionamento de segurança e sair da zona de colisão, o movimento do sistema será retomado. Informou que, no modo de acionamento de segurança, é possível tentar resolver um estado de colisão movendo o suporte e os eixos motorizados da mesa (elevação, inclinação, base) e girando a mesa para fora da zona de colisão, ou ainda movendo o paciente sobre a mesa, por exemplo, puxando o colchão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2878 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2760 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil - Suspensão Visum Led - Focos Cirúrgicos Visum - Possibilidade de que a EDS Suspension Light, Central Axis, tenha uma conexão insuficientemente montada. Área: GGMON Número: 2760 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2760 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil - Suspensão Visum Led - Focos Cirúrgicos Visum - Possibilidade de que a EDS Suspension Light, Central Axis, tenha uma conexão insuficientemente montada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Focos Cirúrgicos Visum - Suspensão Visum Led Nome Técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80005430286 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suspensão Visum Led Números de série afetados: 14E007088; 14E007098; 14F001748 Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que existe probabilidade de que a EDS Suspension Light, Central Axis (fabricada de 1º de março de 2014 a 31 de outubro de 2015) possa ter uma conexão insuficientemente montada na suspensão que não seja visível para o usuário. Os sistemas EDS possuem conexões redundantes em todas as suspensões. Informou que, se a Suspensão por Luz EDS, Eixo Central cair, poderá causar ferimentos graves a Provedores de Assistência à Saúde e/ou pacientes. Ação: Ação de Campo Código PFA 1947285 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil. Correção em campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7º andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com Fabricante do produto: Stryker Communication - 1410 Lakeside Parkway; Flower Mound - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que inspecionará os itens e lotes que fazem parte do sistema de iluminação cirúrgica LED Stryker Visum®, a fim de corrigir as unidades conforme necessário. Durante a inspeção, o representante da Stryker realizará um teste magnético para garantir que cada suspensão inclua parafusos durante a fabricação e, se necessário, substitua a Suspensão Leve EDS não-conforme, Eixo Central pelo novo controle Central Axis. Informou que as suspensões podem continuar em uso total até que ocorra a inspeção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2760 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Área: GGMON Número: 2579 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistemade Assistência Ventricular Números de série afetados: bat013046; bat013114; BAT013820; BAT013825; BAT014350; BAT014351; BAT014352; BAT014353; BAT015058; BAT015059; BAT015060; BAT015061; BAT015062; BAT015065; BAT015066; BAT015070; BAT030136; BAT030210; BAT030245; BAT030247; BAT091007; BAT091113; BAT091133; BAT091137; BAT091139; BAT092750; BAT092755; BAT092781; BAT092793; BAT092795; BAT092802; BAT092807; BAT200397; BAT200399; BAT200479; BAT200484; BAT200488; BAT200519; BAT200550; BAT200552; BAT200621; BAT200678; BAT200720; BAT200771; BAT200772. Problema: A empresa informa sobre a possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC) no Controlador HVAD que pode resultar em alteração de energia não pretendida para a fonte de energia secundária e/ou sons audíveis inesperados (“bipes”). Essa interrupção, a qual pode ocorrer enquanto a fonte de energia permanece fisicamente conectada, é devido à oxidação das superfícies de conexão entre um conector da fonte de energia e o soquete da fonte de energia do controlador e normalmente dura entre 1 e 2 segundos. Ainda, a empresa informa que o bipe inesperado pode ocorrer quando a interrupção se resolver automaticamente e pode causar confusão ao paciente ou cuidador, visto que o controlador pode mostrar capacidade de bateria suficiente ou conectividade AC/DC no momento do som audível. Um Alarme de Bateria Crítica também pode ser momentaneamente apresentado devido a esse fenômeno. Ação: Ação de Campo Código FA817 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes que adquiriram o produto, descrevendo o problema, o modo de identificação, as recomendações de utilização e de como relatar o problema. Ao ser contatada pela ANVISA, a empresa informou que está desenvolvendo uma solução definitiva para o problema, a qual será divulgada tão logo esteja finalizada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos Recomendações: A empresa apresenta as seguintes recomendações para o gerenciamento da fonte de energia dos Sistemas HVAD na Carta ao Cliente: Reforçar a importância de sempre garantir que as DUAS fontes de energia (adaptador AC ou DC mais uma bateria OU duas baterias) estejam conectadas a todo o momento (exceto quando mudar a fonte de energia). Reforçar as diretrizes de melhores práticas para o gerenciamento das fontes de energia quando for dormir e acordar: - Ao ir dormir, conectar uma bateria totalmente carregada e depois conectar o adaptador AC. - Ao se levantar pela manhã, certificar-se de conectar duas baterias totalmente carregadas. Instruir os pacientes a relatarem sons audíveis persistentes e inesperados para a equipe VAD para instruções adicionais. Consultar o Anexo A da Carta ao Cliente: Sistema HVAD com Controlador 1.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Consultar o Anexo B: Sistema HVAD com Controlador 2.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Relatar todos os eventos inesperados ao representante local da Medtronic e enviar uma queixa, incluindo registros dos processos normais. Se o comportamento inesperado persistir e for responsável pela possível confusão ou ansiedade do paciente, considerar antes substituir a fonte de energia suspeita e devolvê-la para a Medtronic para análise durante o processo de manuseio da queixa. Se o comportamento inesperado continuar após a substituição da fonte de energia suspeita, considerar substituir o Controlador - se a condição do paciente permitir de acordo com o julgamento clínico. Consultar as Instruções de Uso do Sistema HVAD para diretrizes detalhadas sobre o desempenho da substituição do controlador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2579 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2762 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que campos planejados com cunhas sejam aplicados sem cunha, com consequente recebimento de dose maior que a planejada. Área: GGMON Número: 2762 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2762 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que campos planejados com cunhas sejam aplicados sem cunha, com consequente recebimento de dose maior que a planejada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: MOSAIQ Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de Risco: III Modelo afetado: MOSAIQ and Sequencer Números de série afetados: Ver anexo "Lista de unidades sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, se não houver nenhuma ID de cunha incluída no PLANO DICOM RT enviado do TPS, o campo no MOSAIQ será criado sem cunha. O MOSAIQ depende da presença da ID da cunha para atribuir uma cunha a um feixe no momento da promoção do plano, independentemente da presença de outros indicadores de cunha (p.ex. número de cunhas ou posição da cunha). Nenhum aviso é apresentado se as IDs das cunhas não estiverem presentes. Segundo a empresa, se o problema não for detectado, é possível que os campos planejados com cunhas sejam aplicados sem a cunha. O tratamento de um campo sem a cunha planejada resultará no recebimento de uma dose maior do que a indicada no plano de tratamento. Ação: Ação de Campo Código FCA_IMS_0027 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel.: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com Fabricante do produto: Elekta, Inc. - +1-404-202-4333 - 100 Matilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes revejam os sistemas TPS para verificar se as IDs das cunhas estão definidas para todas as cunhas. Além disso, solicitou que os clientes se certifiquem de que a informação do plano RT exportado contenha as IDs das cunhas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de unidades sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2762 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 80689090025 Classe de Risco: III Modelo afetado: 50000006 - 110 V e 50000105 - 220 V Números de série afetados: Código: 50000105 Números de série: 5083; 5598; 5668; 5667; 5671; 5665; 5672; 5599; 5079; 5664; 5080; 5663; 5669; 5673; 5666; 5084; 5661; 5662; 5670 e 5674 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante iniciou uma ação de campo de notificação para todos os clientes que possuem os sistemas de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000, referente ao programa de manutenção preventiva do equipamento. Afirmou que foi constatado que a utilização do produto ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura excedendo em 2000 horas de uso do sistema, sem a correta manutenção preventiva, pode ocasionar a falha de determinados componentes do sistema. Informou que a falha é notável particularmente em relação às bombas misturadoras que permanecem constantemente funcionando durante a operação do produto. Segundo a empresa, falha das bombas misturadoras podem causar no ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura a interrupção do seu funcionamento normal, resultando na incapacidade de manter a terapia de resfriamento ou reaquecimento para o paciente. Ação: Ação de Campo Código BM-RAP-17-02-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue - Suite 200 - Lousville - Colorado - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de interrupção no funcionamento do ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, métodos alternativos de controle de temperatura do paciente devem ser utilizados, que incluem: • Se possível, substituição por outro equipamento ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura; • Se possível, selecionar temperaturas diferentes de controle do equipamento; • Reverter para utilização de meios convencionais para induzir e manter a hipo e normotermia, p.ex. bolsas de gelo, toalha molhada, ventiladores ou infusão intravenosa de soro gelado para induzir hipotermia. Informou que, para manter a performance do sistema, o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura requer o serviço periódico de manutenção de seus componentes chaves, incluindo as bombas misturadoras. Solicitou aos clientes que, como resultado da notificação, sejam realizadas as seguintes ações: • Examinar o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura para determinar o total de horas de uso do sistema. Para isto, fazer conforme descrito: ligar o equipamento; acessar a tela de Seleção de Terapia (“Therapy Selection”) e apertar o botão de Ajuda (“Help”) localizado na parte inferior do canto esquerdo da tela; apertar no botão Índice de Ajuda (“Help Index”); selecionar tópico Manutenção e Serviço (“Maintenance and Service”); selecionar subtópico Diagnóstico do Sistema (“System Diagnostics”); pressionar em Mostrar (“Display”); rolar até o final da página para encontrar as Horas do Sistema (“System Hours”). • Se possui um ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura próximo ou que já superou as 2000 horas de uso, entrar em contato com seu representante Bard, a fim de obter mais informações sobre o cadastro no Programa de Manutenção Preventiva Bard ou para obtenção dos componentes recomendados para substituição. • Caso o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura possua menos de 2000 horas de uso, estar ciente que a Bard propôs um Programa de Manutenção Preventiva, visando prevenir os potenciais problemas que venham a ocorrer além de manter a viabilidade do equipamento. Também é possível adquirir os componentes individualmente. • Caso tenha distribuído ou transferido seu ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, favor identifica-lo e notificá-lo, incluindo a cópia do comunicado e seus respectivos anexos. Este deve ser entregue até a unidade. • Completar e devolver (email) o formulário de notificação para que a empresa tenha ciência do entendimento e compreensão do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2658 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4022 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Equipamento para Angiografia Artis pheno – Problemas de software nos sistemas ARTIS pheno com a versão VE10B. Área: GGMON Número: 4022 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4022 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Equipamento para Angiografia Artis pheno – Problemas de software nos sistemas ARTIS pheno com a versão VE10B. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ARTIS Pheno. Números de série afetados: 164147, 164148. Problema: O fabricante identificou a possível ocorrência dos problemas abaixo: Problema 1: Em casos de falhas específicas da ampola de raios-X, o sistema muda automaticamente para o modo de "Bypass fluoroscopy" (Supressão de fluoroscopia). Há falha na funcionalidade "Block Radiation" (Bloquear radiação) durante seu período ativo e, consequentemente, não há mudança para o modo "Bypass fluoroscopy". Problema 2: Durante o procedimento, não é visível para o usuário se um suporte de cabeça foi ou não selecionado no software do sistema. Problema 3: Durante a realização de testes rotineiros de freio, conforme recomendado nas instruções de uso, existe a possibilidade remota de que o suporte não realize mais nenhum movimento. Para cada um dos problemas apresentados, temos as seguintes consequências da utilização do produto: Problema 1: Em caso de falha, o operador não conseguirá acionar raios-X no modo "Bypass fluoroscopy", que permanecerá permanentemente inibido e podendo resultar no cancelamento do tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo. Problema 2: Se um suporte de cabeça estiver em uso, mas por engano não for selecionado no sistema de acordo com as instruções de uso, uma possível colisão entre o braço em C e o suporte de cabeça pode ocorrer durante o movimento do sistema. Problema 3: Após a ocorrência deste problema, nenhum movimento do suporte é possível e o sistema pode precisar ser reinicializado por um técnico de serviço, o que pode levar a um possível atraso de um procedimento. Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2022. Ação: Ação de Campo Código AX01822S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Divulgação da mensagem de alerta. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127; 91052 - Erlangen - Alemanha. Recomendações: As medidas e recomendações a serem tomadas por usuários e pacientes para os diferentes problemas são: Problema 1: O usuário deve certificar-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras maneiras, se houver algum possível perigo para sua segurança. Problema 2: O usuário deve certificar-se de que a configuração do suporte de cabeça esteja correta antes dos movimentos do sistema, e verificar novamente a configuração na sala de controle em caso de incerteza durante o procedimento (consultar as instruções de uso, capítulo “Configurar a zona de colisão do suporte de cabeça”). Problema 3: O usuário deve realizar o teste de rotina de freio com tempo suficiente antes de iniciar qualquer procedimento. A empresa fará a atualização do software (download do pacote a ser utilizado na atualização) Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4022 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2562 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de Lotes/séries afetados: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273) lotes sob risco no Brasil: 27398201 / 29822801 / 27398202 Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) lotes sob risco no Brasil: 23010601 / 27396201 Problema: Ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. A empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação sobre medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto. Essa ação de campo foi reaberta, conforme Alerta 2926. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) A ação de campo objeto desse alerta foi atualizada por meio do Alerta 2926. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Efetue as ações abaixo antes das medições com Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Essas ações representam uma abordagem passo a passo para melhorar a qualidade da amostra antes da medição com o ensaio Elecsys Vitamin D total II e devem ser realizadas temporariamente, até que informações adicionais sejam fornecidas pela empresa: 1. Realize uma inspeção completa do seu tratamento pré-analítico para um desempenho correto do ensaio Elecsys Vitamin D total II e para atender às especificações individuais dos fabricantes de tubos primários para todos os tubos em uso (em particular as condições de centrifugação são importantes e a eliminação de espuma/ bolhas). 2. Se o problema persistir em amostras de plasma, mude para soro. 3. Se você ainda encontrar o problema no plasma ou no soro, faça uma nova centrifugação em um tubo secundário por 10 min em 2000 x g antes da medição com o Elecsys Vitamin D total II. (utilize tubos secundários dentro das especificações aceitas, consulte o manual do operador). Se as sugestões 1, 2 e 3 não melhorarem o problema, considere a mudança para o Elecsys Vitamin D total (código 05894913190) e entre em contato com o seu Representante Roche Diagnóstica Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2562 Alerta 2926 do Portal da ANVISA Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2644 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical - Possibilidade de não ativação do Console do Cirurgião e/ou Carrinho do Paciente em caso de falha elétrica. Área: GGMON Número: 2644 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2644 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical - Possibilidade de não ativação do Console do Cirurgião e/ou Carrinho do Paciente em caso de falha elétrica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscópica Número de registro ANVISA: 10302860146 Classe de Risco: III Modelo afetado: IS3000 Números de série afetados: SH2406, SH2407 Problema: A empresa detentora do registro no Brasil informou que o fabricante internacional tomou conhecimento de que determinadas unidades de Alimentação Elétrica Redundante de Grau Médico (Redundant Medical Grade Power Supply - RMGPS) de Consoles do Cirurgião específicos da Vinci Si, Xi e X e Carrinhos do Paciente da Vinci Si foram enviadas com um defeito de fabricação. A RMGPS é a principal fonte de alimentação para o console e este defeito resulta em uma falta de redundância para a RMGPS na rara ocorrência de falha de um módulo de fonte de alimentação, resultando em não ativação do Console do Cirurgião e/ou Carrinho do Paciente antes de um procedimento ou perda de energia durante um procedimento. A empresa informou que, se a falha ocorrer durante um procedimento da Vinci, poderá ser exigido que o cirurgião adote outra abordagem cirúrgica, resultando em um risco marginal para o paciente. Ação: Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/03-2018 sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA - CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2121-1300. E-mail: qualidade@strattner.com.br. Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - Califórnia, 94086 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações para que toda a equipe envolvida seja informada sobre este Aviso de Segurança no Campo: 1. É possível continuar a utilizar o sistema até que um representante da Intuitive Surgical substitua a unidade. Seguir as instruções dos manuais do usuário do sistema específico para orientações sobre o procedimento a ser observado quando houver perda de energia em um console ou carrinho. 2. Certificar-se de que os cirurgiões e assistentes do lado do paciente que utilizem o Sistema Cirúrgico da Vinci Si, Xi, e X leiam e compreendam o conteúdo desta carta. 3. Informar a equipe envolvida quando a correção estiver concluída. 4. Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo e devolvê-lo por fax ou e-mail à Intuitive Surgical de acordo com as instruções descritas no próprio formulário. 5. Manter uma cópia desta carta e do formulário de confirmação de recebimento nos seus arquivos. Enviar a carta ao Gestor de Risco, Diretor do Centro Cirúrgico, equipe de Engenharia Biomédica e de Compras, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem procedimentos com os sistemas da Vinci. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2644 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3123 (Tecnovigilância) – Varian Medical Systems Brasil Ltda – TrueBeam – Possibilidade de movimentação inesperada da mesa. Área: GGMON Número: 3123 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3123 (Tecnovigilância) – Varian Medical Systems Brasil Ltda – TrueBeam – Possibilidade de movimentação inesperada da mesa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: TrueBeam. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10405410022. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: TrueBeam e TrueBem STX. Números de série afetados: H191581; H192523; H193811; H192770; H192399; H192403; H193388; H193627; H193503; H192524; H193219; H192684; H193970; H191559; H191578; H191700; H193551; H192996; H192534; H192357; H193169; H193656; H193713; H193465; H193986; H192978; H193548; H191762; H193982; H193497. Problema: A empresa detentora do registro informou que descobriu uma anomalia que pode ocorrer quando um plano de tratamento do paciente com um ou mais campos da cunha dinâmica melhorada (EDW) é carregado nos sistemas TrueBeam, VitalBeam ou EDGE, na versão 2.5 ou 2.7. Quando essa anomalia da cunha dinâmica melhorada ocorre, não haverá indicação quando a mesa estiver fora da tolerância para o campo da cunha dinâmica melhorada. O cancelamento de uma substituição ou deslocamento também deve remover todos os grupos de automação. A anomalia permite que os grupos de automação permaneçam. Dessa forma, pode haver um movimento inesperado da mesa. Planos que contêm apenas campos que não são da cunha dinâmica melhorada não serão afetados pela anomalia. Ação: Ação de Campo Código NC-2019-00460 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com. Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para qualquer plano que contenha um campo da cunha dinâmica melhorada, o cancelamento da posição de substituição de mesa ou mesa deslocada deve ser conduzido somente ao fechar o plano do paciente e reabri-lo posteriormente. Quando a posição de substituição de mesa ou mesa deslocada for cancelada, deve ser criada nova imagem do paciente para confirmar se ele está na posição correta. Sempre verificar se o paciente está na posição de tratamento pretendida antes da aplicação do tratamento. A empresa informou que está notificando todos os usuários afetados e está desenvolvendo uma solução para esse problema. Os clientes serão contatados por um representante do serviço de atendimento ao cliente para agendar uma atualização da correção quando ela estiver disponível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3123 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3123 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3266 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Integrado Vitros 5600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Área: GGMON Número: 3266 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3266 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistema Integrado Vitros 5600 - Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros 5600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros 5600. Números de série afetados: 56000584; 56000758; 56000889; 56001156; 56001239; 56001357; 56001362; 56002509; 56000464; 56000528; 56000724; 56000740; 56001330; 56001528; 56001548; 56001607; 56001618; 56001622; 56001653; 56001767; 56001794; 56001941; 56001960; 56002016; 56002197; 56002243; 56002475; 56003124; 56003308; 56003427; 56003451; 56003452; 56003456; 56003485; 56003647; 56003729; 56001522; 56000245; 56000283; 56000413; 56000437; 56000581; 56000599; 56000603; 56000700; 56000713; 56000719; 56000772; 56000773; 56000826; 56000957; 56001009; 56001122; 56001130; 56001274; 56001278; 56001391; 56001432; 56001457; 56001458; 56001461; 56001490; 56001494; 56001532; 56001534; 56001541; 56001574; 56001611; 56001620; 56001657; 56001680; 56001719; 56001733; 56001822; 56001823; 56001837; 56001853; 56001856; 56001862; 56001889; 56001900; 56001930; 56001932; 56001977; 56001985; 56002001; 56002017; 56002244; 56002887; J56003262; J56003278; 56003301; 56003302; 56003453; 56003454; 56003482; 56003689; 56000233; 56000248; 56000323; 56000330; 56000377; 56000399; 56000549; 56000634; 56000749; 56000909; 56000910; 56000949; 56000967; 56001006; 56001115; 56001132; 56001223; 56001246; 56001264; 56001267; 56001290; 56001527; 56001538; 56001571; 56001612; 56001736; 56001833; 56001836; 56001971; 56001984; 56002493; J56002828; J56002830; J56003022; 56003304; 56003305; 56003307; 56003432; 56003590; 56003593. Problema: A empresa identificou em teste interno uma anomalia de software que ocorre se as configurações de Texto do resultado qualitativo e/ou Faixa qualitativa forem modificadas pelo operador para soro. Os valores correspondentes do soro são atualizados para o plasma, no entanto, o código M1 não é atribuído ao plasma. Apenas os ensaios qualitativos VITROS que suportam soro e plasma podem ser afetados: HAV M, HAV T, aHBc, HBc M, aHCV, aHBs, aHIV 1+2, HIV c, HBsAg, HBsAg ES, Rub G, Rub M, Syph, Tox G, Tox M, aTCRU, CMV G, CMV M e CoV2T. Se o seu laboratório não tiver modificado os Textos/Faixas de Resultados Qualitativos para os ensaios listados acima, seu laboratório NÃO será afetado por esse problema. Ação: Ação de Campo Código TC2020-126 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações: 1. Revise a lista de ensaios impactados e determine se alguma modificação no Texto/Faixa de Resultados Qualitativos foi feita anteriormente nestes ensaios pelo seu laboratório. Verifique na tela Opções e configurações –Configurar ensaios - Revisar/Editar Configuração. 2 Recomenda-se uma revisão dos resultados dos pacientes relatados anteriormente, se você identificar uma modificação de ensaio na qual soro e plasma não coincidem. Revise os resultados da amostra de plasma para esses ensaios versus os limites pretendidos. Observação: se o seu sistema VITROS estiver conectado via e-connectivity, o Centro de soluções técnicas Ortho Care poderá ajudá-lo a obter os resultados dos seus pacientes nos últimos 90 dias. 3. Se você acredita que esta anomalia de software afetou os resultados das amostras em seu laboratório, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care. As recomendações completas estão na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3266 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3266 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3267 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Sistema Integrado Vitros® XT 7600 – Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Área: GGMON Número: 3267 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3267 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Sistema Integrado Vitros® XT 7600 – Atualização do software devido alterações nos parâmetros de soro e plasma dos sistemas VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Números de série afetados: 76000234; 76000240; 76000259; 76000260; 76000168; 76000172; 76000232; 76000235; 76000246; 76000249; J76000328; 76000344; 76000345; 76000346; 76000349; 76000158; 76000194; 76000264; 76000267; 76000343; 76000362; 76000479. Problema: A empresa identificou em teste interno uma anomalia de software que ocorre se as configurações de Texto do resultado qualitativo e/ou Faixa qualitativa forem modificadas pelo operador para soro. Os valores correspondentes do soro são atualizados para o plasma, no entanto, o código M1 não é atribuído ao plasma. Ação: Ação de Campo Código TC2020-126 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações: 1. Revise a lista de ensaios impactados e determine se alguma modificação no Texto/Faixa de Resultados Qualitativos foi feita anteriormente nestes ensaios pelo seu laboratório. Verifique na tela Opções e configurações –Configurar ensaios - Revisar/Editar Configuração. 2. Recomenda-se uma revisão dos resultados dos pacientes relatados anteriormente, se você identificar uma modificação de ensaio na qual soro e plasma não coincidem. Revise os resultados da amostra de plasma para esses ensaios versus os limites pretendidos. Observação: se o seu sistema Vitros estiver conectado via e-connectivity, o Centro de soluções técnicas Ortho Care poderá ajudá-lo a obter os resultados dos seus pacientes nos últimos 90 dias. 3. Se você acredita que esta anomalia de software afetou os resultados das amostras em seu laboratório, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care. As recomendações completas estão na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3267 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3267 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2629 (Tecnovigilância) - Philips - Equip. para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equip. para Angiografia Integris Allura Marca Philips - Possibilidade de desprendimento do conjunto do atuador do MCS e queda de monitor. Área: GGMON Número: 2629 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2629 (Tecnovigilância) - Philips - Equip. para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equip. para Angiografia Integris Allura Marca Philips - Possibilidade de desprendimento do conjunto do atuador do MCS e queda de monitor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equipamento para Angiografia Integris Allura Marca Philips Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 / 10216710155 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 e Allura Xper FD20 ; Integris Allura 12/15 Integris Allura 12/15F Integris Allura 9C Integris Allura 9F Números de série afetados: S4F200109; 566; 100034508; 393; 1105; 1109; 1522; 1568; 1569; 1570; 1639; 1620; 1726; 1751; 1743; 1702; 1255; 125; 555; 1402; 1923; 2043; 2117; 2389; 45; 53; 91; 123; 173; 176; 187; 289; 248; 231; 230; 232; 109; 180; 550; S01H055478; 49; 21; S4F000284; S01H060871; SN (Tech Id: CV0240); 440; S/N. (Tech Id: CV0246); S_N (Tech Id: CV0248); 426; 374. Problema: A empresa detentora dos registros informou que recebeu um relatório de reclamação de que uma Estativa de Teto de Monitores (MCS) com monitor de tela grande de 56 polegadas “FlexVision” caiu no chão. O conjunto do atuador do MCS se desprendeu e o suporte com o monitor caiu no chão. A empresa informou que estativa de Teto de Monitores é projetada para permitir o posicionamento flexível próximo da mesa do paciente quando em uso, e longe da mesa do paciente quando não em uso. (Posição estacionária). Afirmou que, se o suporte do monitor cair no chão, há um risco de ferimento para o paciente, usuários e espectadores na sala. Ação: Ação de Campo Código FCO72200386 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland BV. - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda – Holanda. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou, para reduzir o risco para pacientes, usuários e espectadores, que, se houver recorrência deste problema, as ações a seguir sejam realizadas até que a correção tenha sido implementada: 1) Evitar movimentos desnecessários da Suspensão de Teto de Monitores. 2) Para movimentos que sejam necessários, evitar que o usuário, paciente ou espectadores estejam em estreita proximidade do monitor. 3) Ao mover a Estativa de Teto de Monitores, certificar-se de que nenhuma parte do corpo da equipe ou paciente esteja sob o monitor. 4) Não mover o monitor acima do paciente. Certificar-se de que toda a equipe com acesso aos sistemas afetados seja informada do conteúdo da correção de dispositivo médico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2629 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3174 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare – Equipamento para Angiografia Artis Pheno – Possibilidade de que eixos do suporte sejam bloqueados pelos próprios freios de segurança, gerando problema na movimentação do braço em C. Área: GGMON Número: 3174 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3174 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare – Equipamento para Angiografia Artis Pheno – Possibilidade de que eixos do suporte sejam bloqueados pelos próprios freios de segurança, gerando problema na movimentação do braço em C. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis Pheno. Números de série afetados: 164148. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou nos sistemas Artis Pheno que, durante o movimento do sistema, um ou mais eixos do suporte robotizado poderão estar bloqueados pelos próprios freios de segurança. Foi observado que no caso o eixo se encontre bloqueado pelo respectivo freio de segurança, o suporte robotizado não pode efetuar os devidos movimentos. Este bloqueio poderá resultar em um movimento incorreto. Neste caso, uma área de interesse pode ser alcançada e o braço em C poderá desviar-se do respetivo caminho numa distância de até 10 cm. Entretanto, todos os interruptores de proximidade para detecção de colisões permanecem ativos. Os movimentos do sistema poderão ficar completamente bloqueados devido aos mecanismos de segurança. Neste caso, não é possível continuar a utilizar o sistema sem a assistência de um técnico no local. Ação: Ações de Campo Códigos AX064/19/S (Carta ao Cliente) e AX063/19/S (Correção em Campo. Correção de partes/peças) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda interromper o deslocamento do braço em C e do suporte robotizado caso este apresente movimentos incorretos ou algum tipo de ruído. Além disso, deve-se estabelecer procedimentos de emergência em tais casos até que a ação corretiva tenha sido realizada. A empresa orienta que, em qualquer caso, certifique-se de que existem outras formas de continuar o tratamento, caso exista alguma possibilidade de riscos para a segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3174 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3174 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2594 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Recarga azul para agrafador 45mm Xi – Possível falta de componente do mecanismo da lâmina resulta em falha no corte do tecido. Área: GGMON Número: 2594 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2594 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Recarga azul para agrafador 45mm Xi – Possível falta de componente do mecanismo da lâmina resulta em falha no corte do tecido. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Recarga azul para agrafador 45mm Xi Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: 48645B-03 e 48445G-03 Números de série afetados: PN 48645B-03: lotes XXX160202 – XXX180107/ PN 48445G-03: XXX151014 e XXX160601 – XXX180221 Problema: A empresa detentora do registro informou que obteve conhecimento de um problema com as recargas azuis e verdes para o agrafador 45 da Vinci Xi, que podem não ter um componente do mecanismo da lâmina. Sem este componente, a lâmina de recarga não se mexe, nem corta tecido quando disparar o agrafador. Como resultado, o utilizador poderá ver uma linha de agrafos formada com todos os agrafos, mas sem uma transecção do tecido. O sistema não indica que não ocorreu uma transecção. A empresa afirma que este componente em falta não representa um risco de incêndio parcial nem de lâmina exposta, porque a lâmina não sai da sua posição inicial. A empresa afirma que há probabilidade muito reduzida de não ocorrer a transecção e aconselha sempre uma inspeção visual do tecido depois de disparar. Se a transecção não ocorrer, deve ser utilizado outro instrumento para cortar o tecido entre as linhas de agrafos formadas. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2018-04-Csob responsabilidade da empresa Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Notificação do possível mal funcionamento, orientando sobre as ações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96429-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com Fabricante do produto: Intuitive Surgical Inc. - 1266 Kifer Rd., Sunnyvale, CA 94086 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou a realização das ações seguintes para confirmar que todos os colaboradores afetados sejam devidamente informados sobre a ação corretiva. Encaminhar a Carta ao Cliente para o Gestor de Risco, Diretor do Bloco Operatório, colaboradores de Engenharia Biomédica e de Compras, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem intervenções cirúrgicas com os sistemas da Vinci. Durante a intervenção cirúrgica, verificar o tecido depois de disparar. A empresa informa que, se a transecção do tecido não ocorrer, é possível utilizar um instrumento alternativo (p. ex. outro instrumento EndoWrist ou instrumentos laparoscópicos) para realizar a transecção do tecido ao longo da linha de agrafos. Informa que não considera necessário que clientes devolvam o produto, mas que podem fazê-lo seguindo o processo normal de RMA. Afirma que será providenciado crédito para todos os produtos afetados devolvidos. Recomenda que seja certificado que os cirurgiões e os assistentes do lado do paciente que utilizam o agrafador da Vinci Xi leiam e compreendam o conteúdo desta carta. As demais ações estão descritas na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2594 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Área: GGMON Número: 3135 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3135 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na - Resultados com viés positivo com Slides VITROS de Sódio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na. Nome Técnico: SÓDIO. Número de registro ANVISA: 81246980025. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8379034 - Caixa com 25 envelopes com 1 slide cada; Caixa com 5 cartuchos com 50 slides cada. Números de série afetados: 209585905; 509606641; 509648802; 509648931; 509648984; 609617586; 609617605; 609617631; 609617632; 709670012; 709670026; 709670077; 709679953; 1109712458; 1209754546; 1209754656; 1209754697; 1209754715; 1209762491; 1209762492; 1209762667; 1209774337; 1409733838; 1609816684; 1609816689; 1609816695; 1609816728; 1609816808; 1609826750; 1609826779; 1609826829; 1609826844; 1709858172. Problema: Esta ação de campo foi iniciada devido ao potencial de ocorrência de resultados de amostra com viés positivo ao usar os Slides VITROS de Sódio listados. Os resultados para amostras de soro/plasma e urina obtidos usando os Slides de VITROS Sódio listados podem ser influenciados positivamente e os fluidos de controle de qualidade podem estar fora dos intervalos esperados. A quantidade de viés do Sódio VITROS depende de múltiplas fontes de variabilidade. Duas questões separadas foram identificadas: • VITROS Na+ Slides, GENs 8 & 13: Resultados de amostras de urina com viés positivo; • VITROS Na+ Slides, GENs 13, 14, 16, 17 & 18: Resultados de soro ou plasma com viés positivo. A empresa fornece informações sobre o efeito do viés nas amostras dos pacientes, resultados do controle de qualidade e testes calculados ou derivados, como Intervalo de Osmoralidade, Osmolaridade e Intervalo de Anion. A empresa descreve que obteve resultados usando lotes de slides representativos dos GENs acima; é possível observar diferentes magnitudes de viés em seus sistemas VITROS. Os testes de sódio no soro são frequentemente usados como parte de um painel de eletrólitos ou painel metabólico básico para um exame de rotina. Um viés positivo do resultado de sódio do paciente pode relatar níveis séricos normais de sódio no plasma para pacientes com níveis anormalmente baixos de sódio (hiponatremia), ou relatar níveis anormalmente elevados de sódio (hipernatremia) para pacientes com níveis normais de sódio. Isso poderia resultar em confusão médica, atraso no diagnóstico de hiponatremia e atraso no gerenciamento ideal do paciente. Um exame de sódio na urina é frequentemente solicitado quando o resultado do teste de sódio no sangue é anormal para ajudar a determinar a causa do desequilíbrio, mas o resultado de sódio na urina não é um determinante primário do diagnóstico ou tratamento. Além disso, uma vez que os níveis de sódio na urina geralmente variam muito, a magnitude observada de viés positivo no teste de sódio urina VITROS não deve causar um risco significativo para a saúde dos pacientes. Ação: Ação de Campo Código TC2018-123 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Interrupção de uso, descarte e complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para Slides VITROS Sódio, GENs 8 e 13: Interrompa o uso e descarte todo o estoque remanescente de VITROS Sódio Slides, GENs 8 e 13, independentemente do tipo de amostra usado para teste. A empresa solicita que seja indicada a substituição solicitada no formulário Confirmação de Recebimento. É aceitável continuar usando os GENs 8 e 13 até que seu pedido de substituição chegue, desde que seus resultados de controle de qualidade sejam aceitáveis. Para Slides VITROS Sódio, GENs 14, 16, 17 e 18: É aceitável continuar a usar os slides restantes, desde que os dois critérios a seguir sejam atendidos: 1. A calibração é bem-sucedida e os resultados do Controle de Qualidade estão dentro dos limites aceitáveis. 2. A distribuição dos resultados normais para amostras de soro ou plasma está centrada dentro do intervalo de referência estabelecido para o seu laboratório. A empresa informa que a substituição do produto está disponível mediante solicitação e orienta aos clientes que indique a substituição solicitada no formulário Confirmação de recebimento. Para Slides VITROS Sódio, Todos as GENs: Discuta quaisquer preocupações que possa ter em relação aos resultados de Sódio relatados anteriormente com o seu Diretor Médico do Laboratório ou com o médico solicitante. Preencha o formulário de confirmação de recebimento até o dia 23 de junho de 2018. A Ortho substituirá o inventário restante das GENs afetadas. Publique esta notificação em cada sistema VITROS em suas instalações ou com a documentação do usuário. Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de sua instalação. Detalhamento do viés dos resultados e outras orientações constam na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3135 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3135 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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