Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2670 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis Q – Possibilidade de erro na configuração da unidade de controle de temperatura. Área: GGMON Número: 2670 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2670 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis Q – Possibilidade de erro na configuração da unidade de controle de temperatura. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Q Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: vide dados do produto Números de série afetados: 121125 Problema: A Siemens Healthcare informa sobre um erro na configuração da unidade de controle de temperatura. Este erro pode ocorrer em alguns casos, principalmente caso o sistema esteja desligado por um longo período. Ação: Ação de Campo Código AX001/18/S & AX002/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: SIEMENS HEALTHCARE GMBH - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha Recomendações: Neste caso, não é necessário realizar os exames novamente em nenhum paciente. De acordo com informações apresentadas pela empresa, este é um possível defeito de hardware que não influencia o tratamento dos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2670 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama. Área: GGMON Número: 2564 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Nome técnico: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Número de registro ANVISA: 80136990789 Classe de risco: III Modelo afetado: 6241505, 001419SBR e 001419S Números de série afetados: Código 001419S: 514031, 514033 e 518472; Código 001419SBR: 485431, 504281, 485431 e 504281; Código 6241505: P2408, P2460, P2469, P2481, P2524, P2528, P2549, P2552, P2556 e P2577. Problema: A empresa B. Braun Hospicare informa que verificou que a dose de radiação aplicada no processo de esterilização dos lotes de produtos acima referenciados foi classificada como baixa. Alega que, em razão dessa constatação, a redução de microorganismos feita através da radiação gamma pode não ter atingido o nível de segurança estabelecido de 10-6, nos produtos pertencentes aos referidos lotes de fabricação. Ação: Ação de campo código: AC/03/2018, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante do produto: B.Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strabe 1 - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2564 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Área: GGMON Número: 2743 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i 25-OH Vitamin D Nome Técnico: 25 Hidroxivitamina D3 Da Vitamina D Número de registro ANVISA: 80146502009 Classe de Risco: II Modelo afetado: Reagente Números de série afetados: 92484UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a realização de um recall relacionado aos produtos listados no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e está fornecendo instruções sobre as medidas que os laboratórios devem tomar. A empresa afirmou que tomou ciência de um problema de fabricação que pode resultar em dano ao gargalo do frasco em alguns cartuchos de reagentes dos lotes listados no Apêndice A. Se o gargalo de um frasco estiver danificado, isso poderá causar falha de carregamento do reagente no instrumento Alinity i. Quando a falha ocorre, o usuário observará um ou mais dos seguintes códigos de erros: 5818 Erro de transporte do reagente; 5819 Erro de carregamento do cartucho de reagente na posição (0) do carrossel de reagente; 5794 Erro de carregamento no carrossel de reagente. O cartucho de reagente permanecerá no posicionador de reagentes e não retornará ao gerenciador de reagentes e amostras. O frasco suscetível ao dano descrito é o primeiro frasco localizado próximo à aba do cartucho quando o produto está posicionado com o rótulo voltado para frente (consulte o Apêndice B, Figura 1, da Carta ao Cliente). A empresa informou que a causa raiz do problema está sendo investigada e que medidas foram tomadas para evitar a recorrência do problema. Afirmou que apenas os lotes listados no Apêndice A são potencialmente impactados por esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Inspeção visual. Atualização do gargalo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland Recomendações: A empresa recomendou aos clientes que possuem lotes afetados as seguintes medidas: 1. Até a conclusão da inspeção manual, utilizar um lote alternativo do produto, se disponível; 2. Inspecionar manualmente cada cartucho de reagente em estoque antes do uso – consultar o Apêndice B, Figura 2, da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter instruções detalhadas sobre a inspeção. Nota: Dar prioridade à inspeção manual dos ensaios STAT (Alinity i STAT High Sensitive Troponin- I e Alinity i Total ß-hCG) para evitar atrasos nos testes com esses ensaios. Se o frasco conseguir se mover livremente, prosseguir com o carregamento e uso do cartucho. Se o frasco não conseguir se mover livremente, descartar o cartucho; 3. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente; 4. A empresa afirmou que lotes de reagentes recebidos após o envio do comunicado, incluindo os lotes de produtos listados no Apêndice A, foram pré-inspecionados e são aceitáveis para uso no instrumento Alinity i; 5. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e fornecer uma cópia do comunicado; 6. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2743 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2747 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Possibilidade de queimaduras de pele devido a contato com cabo de bobina quente. Área: GGMON Número: 2747 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2747 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Possibilidade de queimaduras de pele devido a contato com cabo de bobina quente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prodiva 1.5T Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10216710351 Classe de Risco: II Modelo afetado: CX; CS Números de série afetados: 83045, 83046, 83047, 82007 e 82006 Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de RMI dissipa a energia de várias fontes e que isso pode resultar em um aumento de temperatura de componentes em torno do paciente, tais como cabos e bobinas de RF. Segundo a empresa, normalmente a temperatura final desses componentes não excede a temperatura corpórea. Entretanto, os cabos de bobina podem se tornar quentes o suficiente para causar queimaduras da pele se eles entrarem em contato com o paciente e os cabos não forem posicionados como orientado nas instruções de uso do sistema. Informou as seguintes circunstâncias nas quais este aquecimento pode ocorrer: 1- Cabos de bobina posicionados em ciclos ou torcidos dentro da Bobina de corpo de quadratura (área de RF); 2 - Cabo de bobina em contato direto com a parede de orifício; 3- Cabo de bobina próximo ao anel de extremidade. Ação: Ação de Campo Código FCO78100491 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Adição de um Balun em cada cabo de bobina. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - Nº258, Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park - 215024 Suzhou, Jiangsu Province - China Recomendações: A empresa recomendou que, na preparação de exames, devem ser seguidas as Instruções de Uso para alinhamento adequado dos cabos e isolamento da pele do paciente do cabo de bobina usando os espaçadores ou almofadas fornecidas com o sistema, se necessário. Informou que alertas relacionados podem ser encontrados na “seção 2” das Instruções de uso: Segurança -> Segurança durante escaneamento -> Posicionamento de bobina e cabo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2747 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2716 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Centricity Pacs IW - Possibilidade visualização de imagens de pacientes incorretas quando visualizadas diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Área: GGMON Número: 2716 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2716 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Centricity Pacs IW - Possibilidade visualização de imagens de pacientes incorretas quando visualizadas diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Pacs IW Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: III Modelo afetado: Centricity Universal Viewer e Centricity PACS-IW com Universal Viewer Números de série afetados: Centricity Universal Viewer, versão 6.0.x (80071260309); Centricity PACS-IW com Universal Viewer, versão 5.0.x (80071260309) Problema: A empresa detentora do registro informou que falha de sincronização do Centricity Universal Viewer com o Centricity Enterprise Archive resulta na possibilidade de visualização de estudos com imagens de pacientes incorretas quando visualizados diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Segundo a empresa, quando um visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint) é conectado diretamente ao Centricity EA e é usado para interpretação de imagens, existe a possibilidade de se visualizar estudos com imagens de pacientes incorretas porque o arquivo não contém o estudo atualizado. Informou que esse problema ocorre quando o Centricity Universal Viewer com a base PACS-IW é configurado para sincronizar com o Centricity EA usando a interface “WCF” e o site também usa um visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador de terceiros) conectado diretamente com o mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico. Informou que esse problema não afeta as imagens exibidas no Centricity Universal Viewer. Ação: Ação de Campo Código FMI 85445 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que, se o usuário não usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador dicom de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, o sistema não será afetado pelo problema de segurança. Informou que, se o usuário usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador dicom de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, deve contatar o representante de manutenção da GE Healthcare imediatamente. A empresa informou que irá ajudar a determinar se o sistema está afetado e, se necessário, irá ajudar com uma solução para confirmar que as atualizações do estudo foram feitas no Enterprise Archive, até que a GE Healthcare possa instalar uma correção no sistema. A empresa detentora do registro informou que fornecerá uma correção que será instalada por um engenheiro de manutenção da GE. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2716 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2676 (Tecnovigilância) - Respiratory Care Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão -Possibilidade de rompimento da mola de transmissão S5, que pode resultar em sobre-infusão clinicamente significativa. Área: GGMON Número: 2676 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2676 (Tecnovigilância) - Respiratory Care Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão -Possibilidade de rompimento da mola de transmissão S5, que pode resultar em sobre-infusão clinicamente significativa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba De Infusão GH Plus / Bomba De Infusão PK Números de série afetados: Ver anexo Lista de números de série sob risco Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um risco potencial de ocorrer sifonagem da seringa quando utilizada com Bombas de Infusão que tenham a "mola do apoio do êmbolo" quebrada. A mola S5 encontra-se situada no “back-plate” do suporte do êmbolo da seringa e assegura que o botão do êmbolo da seringa fique firme entre a pinça positiva do êmbolo e o “back-plate”. A fabricante identificou que a mola da transmissão (S5) da placa das pinças pode romper e impedir que as pinças prendam o êmbolo da seringa no mecanismo do suporte do êmbolo, o que origina uma pequena folga entre o botão do êmbolo da seringa e o mecanismo de transmissão da seringa. Em determinadas circunstâncias, a folga entre o botão do êmbolo da seringa e o “back- plate” pode resultar numa sobre-infusão clinicamente significativa. A empresa detentora do registro informou que considera que os pacientes que correm um maior risco, se houver pequenos volumes de fluidos por causa de sifonagem, são os pacientes neonatais e pediátricos, ou os pacientes aos quais sejam administrados medicamentos críticos, a taxas de infusão baixas. Ação: Ação de Campo Código RA-2018-03-01 sob responsabilidade da empresa RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. A empresa detentora do registro informou que essa Ação de Campo está substituindo uma Ação de Campo anterior (Alerta 2375 do ano de 2017). Tal substituição está em análise pela ANVISA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar Ltda - CNPJ: 02.126.465/0001-19 - Rua Padur Abes, 118, Centro - Juquitiba - SP. Tel: 11-46821200. E-mail: celso.dias@equipamed.com.br Fabricante do produto: Bd Switzerland Sarl - Terre Bonne Park - A4, Rout de Crassier 17 - CH - Switzerland Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou: 1) Compartilhar a notificação com todas as pessoas da instituição que possam ter relação com o uso dos produtos afetados; 2) Identificar se possui algum produto relacionado a Notificação no estoque. Caso possua, retira-lo de uso até que o reparo seja feito; 3) Confirmar o recebimento da Notificação de Segurança, preenchendo e devolvendo o Formulário de Confirmação. Confirmar a opção desejada para a resolução utilizando o Formulário de Confirmação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2676 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Área: GGMON Número: 2674 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10295030066 Classe de Risco: II Modelo afetado: MRT-1510, MRT-1504, MRT-2020 Números de série afetados: 2GC1632005; B2A1612008; 2GB15Z2004; B2A1622009; 2BB1642003; 2BA1612001; 2BA1632002; B2A15Z2007; B2A15Z2006; B2A15X2004; B2A15Y2005; B2A1592002; B2A1592003; B2A1552001; B1A1552001; G1A14Y2012; B4A14Y2001; I5B13Y2002; I4A1282001; I4A1322003; I4A12Y2002. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando um operador usa o bloqueio respiratório com o Modo Steady LIGADO na varredura sequencial do Spin Echo, o valor da SAR exibido no console pode ser menor que o valor real da SAR. Ação: Ação de Campo Código MRF54 e MRF59 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10 - Avenida Ceci, 328 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 – Japão Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, ao usar o bloqueio respiratório com o modo Steady ON, não se use sequências do Spin Echo. Se o usuário deseja usar o monitoramento respiratório com o modo Steady ON, deve usar sequências Fast Spin Echo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2674 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2731 (Tecnovigilância) - Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Artrolon Standard - Risco de concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido. Área: GGMON Número: 2731 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2731 (Tecnovigilância) - Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Artrolon Standard - Risco de concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Artrolon Standard Nome Técnico: Extensor Número de registro ANVISA: 80670160045 Classe de Risco: II Modelo afetado: Artrolon Standard 4V Números de série afetados: 1707021 Problema: A empresa detentora do registro informou que existe um risco de contaminação devido à liberação, em 14/12/2017, do produto com concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido pela Portaria Interministerial nº 482/1999. Ação: Ação de Campo Código 002/2018 sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.220.940/0001-40 - Rodovia PR 281 KM 20 s/n - Lagoa CEP 83190-000 - Tijucas do Sul - PR. Tel: (41)3674-1331. E-mail: responsavel.tecnica@camahe.com.br Fabricante do produto: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - Rodovia PR 281 KM 20 s/n - Lagoa - CEP 83190-000 - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda ao cliente final segregar o produto que houver em estoque e devolver ao distribuidor. Recomenda ao distribuidor segregar o produto que houver em estoque, realizar o recolhimento junto aos clientes e devolver ao fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2731 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2685 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fluorocell Nome Técnico: Corantes Citológicos Número de registro ANVISA: 80015490092 Classe de Risco: I Modelo afetado: Fluorocell PLT - 2 X 12mL Números de série ou lotes afetados: A7126, A7129 Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que os resultados de plaquetas fluorescentes (PLT-F) e fração de plaquetas imaturas (IPF%, #), obtidos utilizando os lotes específicos listados, possam mostrar valores de PLT-F e IPF inferiores aos esperados. A questão pode ser identificada por uma grande discrepância entre o resultado das plaquetas por impedância (PLT-I) e o resultado de PLT-F. Na maior parte dos casos, os resultados de PLT-F falsamente diminuídos exibem uma mensagem “PLT Abn Scattergram” (Escatergrama anormal de plaquetas) com um asterisco do lado do resultado e uma Mensagem de Ação: “Difference between PLT and PLT- F” (Diferença entre PLT e PLT-F). Verifique os resultados ou uma mensagem de "PLT channel error" (erro no canal PLT-F). Esses são indicadores de que os resultados obtidos são pouco confiáveis. Em casos raros, os alarmes de plaquetas podem estar ausentes. Os resultados de plaquetas por impedância - PLT-I não são afetados. Os demais parâmetros da folha de ensaio não são afetados. Ação: Ação de Campo Código RO.0503 sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Descarte dos lotes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.923.414/0001-18 - Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Tel: 21041376. E-mail: rafaela_guarise@sysmex.com.br Fabricante do produto: Sysmex Corporation Japan - 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo- KU Kobe 651-0073 - Japan Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes que adquiriram os lotes de produto afetados foram contatados através de -mail, ligação telefônica e correio, recebendo explicações sobre a alteração dos lotes adquiridos. Nesta recomendação os laboratórios foram alertados em seguir seus procedimentos internos para avaliação dos resultados com alarmes. A empresa recomenda a distribuição da Notificação do Produto a quem deva ter conhecimento da situação dentro da organização e que deverá realizar as seguintes ações: a) Ao receber lotes não afetados de reagente em questão, substituir imediatamente quaisquer cartuchos de Fluorocell PLT atualmente utilizados no analisador; b) Descartar quaisquer lotes afetados remanescentes no inventário de acordo com os protocolos e procedimentos do laboratório. A empresa recomenda arquivar a Notificação de Produto como parte do Sistema de Qualidade de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2685 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Área: GGMON Número: 2626 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de Risco: II Modelo afetado: JF-140F Números de série afetados: 2700927, 2300829. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas a respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos Videoduodenoscópio, modelo JF-140F. Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente. Ação: Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.” Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão. Recomendações: A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré-limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar-se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896-7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ-1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ-1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ-1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô. Área: GGMON Número: 2711 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Flexlab 3.6 Nome Técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80117580182 Classe de Risco: I Modelo afetado: Flexlab 3.6 Números de série afetados: FLX.095 Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns módulos e módulos de interface do sistema automatizado, que incluem o mecanismo de transporte que move o robô ao longo dos eixos, geram um campo magnético que pode interferir com a funcionalidade do marcapasso a distâncias próximas. Informou que a empresa fabricante revisou a distância mínima de segurança atual descrita no Manual do sistema automatizado e aumentou a faixa de 65 mm para 200 mm a partir dos mecanismos de transporte. Afirmou que o fabricante identificou os seguintes problemas: 1) Identificou uma lista de locais onde existem módulos nos quais a etiqueta de segurança do marcapasso estava faltando; 2) A descrição da etiqueta no Manual de Operações não estava alertando o operador sobre a identificação do risco para operadores que possuem marcapasso. Segundo a empresa, caso o operador que tenha marcapasso fique a uma distância menor do que a distância mínima de segurança do módulo impactado, isto pode interferir na funcionalidade do marcapasso, levando potencialmente a um ritmo assíncrono. A função normal é normalmente retomada quando o marcapasso é removido do campo eletromagnético. Ação: Ação de Campo Código RAM 79/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em campo. Correção de partes ou peças. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com Fabricante do produto: Inpeco S.P.A - Via Giuseppe di Vittorio 11, 20090 Segrate, Milão - Itália. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações: 1. Assegurar que o pessoal que usa um marcapasso manuseie ou trabalhe nos módulos a distâncias menores que 200 mm, mesmo que a etiqueta de aviso esteja faltando; 2. Revisar a Errata Corrigida do Manual de Operação e guardá-la com o Manual de Operações atualmente disponível para referências futuras relativas a "distância de segurança" necessária para os marcapassos; 3. Certificar-se que os módulos listados na Tabela 1 (carta ao cliente) têm a etiqueta de segurança do marca-passo anexada. Se a etiqueta do marcapasso de segurança, estiver faltando, remover a última página da carta e colar a cópia da etiqueta na tampa dos módulos até que a etiqueta oficial esteja disponível. A empresa detentora do registro informou que representantes entrarão em contato com os clientes para marcar uma visita para resolver o problema descrito e aplicar as etiquetas em falta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2711 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2673 (Tecnovigilância) - Cepheid Brasil Imp, Exp e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - Xpert HIV-1 Viral Load - Possibilidade de resultados falso-negativos em caso de mutações na região alvo do ensaio HIV-1 VL. Área: GGMON Número: 2673 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2673 (Tecnovigilância) - Cepheid Brasil Imp, Exp e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - Xpert HIV-1 Viral Load - Possibilidade de resultados falso-negativos em caso de mutações na região alvo do ensaio HIV-1 VL. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Xpert HIV-1 Viral Load Nome Técnico: Ácido nucleico de vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV 1) Número de registro ANVISA: 81062710014 Classe de Risco: IV Modelo afetado: kit contendo 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados) Números de série afetados: 1000042897; 1000044167; 1000052949; 1000056582; 1000066410; 1000067446; 1000072817; 1000079402. Problema: A empresa detentora do registro informou que, ao usar o ensaio Xpert HIV-1 Viral Load (VL), clientes receberam resultados de "HIV-1 NÃO DETECTADO" ou "HIV-1 DETECTADO < 40 cópias/mL" em uma amostra de um paciente conhecido como estando infectado por HIV, isto é, Falso-Negativo. Teste de repetição com outros testes resultou em quantificações significativamente maiores. Quando disponíveis, espécimes foram enviados à empresa fabricante para sequenciamento e alinhamento com os primers e sondas do Xpert HIV-1 Viral Load. Teste interno de amostra de paciente descobriu que rastros para amplificar região deixada sem tradução (LTR) usando ligação de primers fora da região do ensaio falham em fornecer produto visível. A fabricante concluiu que a amostra do paciente exibiu alterações à LTR como sendo devido a múltiplas mutações pontuais. A causa preliminar foi determinada como sendo a ocorrência de mutações naturais, correspondendo a sequências dentro dos primers e sondas usados para o ensaio HIV-1 Viral Load. Estas estão dentro do genoma viral e não foram previamente descritas. Elas não foram encontradas quando bancos de dados de HIV relevantes foram pesquisados. A empresa informou que o uso do ensaio Xpert HIV-1 Viral Load é apenas para monitorar a carga viral de HIV (VL) em pacientes que são conhecidos como sendo infectados por HIV por um teste laboratorial prévio e não para confirmação diagnóstica de infecção por HIV. Ação: Ação de Campo Código CPHD-001/2018 sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 18628083000123 - Rua Luigi Galvani Nº 200, Conjunto 51, 5º Andar - Cidade Monções - CEP: 04.575-020 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3524-8362. E-mail: fernanda.azevedodealmeida@cepheid.com Fabricante do produto: Cepheid AB - Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna - Suécia Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a ação proposta é enviar aos usuários uma carta com informações de segurança, comunicando sobre a possibilidade de mutações raras influenciarem no resultado do teste e ressaltando a correta utilização prevista para o produto, tal como descrito nas Instruções de Uso/folheto informativo, uma vez que o teste Xpert® HIV-1 Viral Load deve ser utilizado como uma ajuda na avaliação da resposta viral ao tratamento antirretroviral e não se destina a utilização como teste de HIV-1 para rastreio de doadores de sangue nem como teste de diagnóstico para confirmar a presença de infecção por HIV-1. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2673 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo. Área: GGMON Número: 2677 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Creatine Kinase Nome Técnico: Creatina Fosfotransferase (CPK) Número de registro ANVISA: 80146501537 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1.250 Testes Números de série afetados: 87697UN18 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema de estabilidade que pode gerar os seguintes problemas: • Código de Erro 1054 “Não é possível calcular o resultado, falha de verificação de reação”. • Resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo. Informou que pode haver atraso na liberação dos resultados de pacientes devido a valores de Controle de Qualidade situados fora dos intervalos esperados e à geração do Código de Erro 1054. Ainda, afirmou que testes internos com amostras de pacientes não apresentaram bias atípico para os lotes de reagentes impactados, portanto, se os resultados de Controle de Qualidade estiverem dentro do intervalo, os resultados de pacientes não são impactados. Ação: Ação de Campo Código FA18JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: Se o cliente possui lote de reagente alternativo disponível em estoque: Descontinuar imediatamente o uso dos lotes de reagentes indicados e utilizar o lote de reagente alternativo. Segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Se o cliente não tem um lote de reagente alternativo disponível em estoque e se o lote atual continua a gerar resultados de CQ válidos: Caso o CQ não reproduza, solicitar imediatamente um lote de reagente de reposição. O cliente poderá continuar a utilizar os lotes de reagentes indicados seguindo os procedimentos atuais de CQ validados do laboratório. Quando receber o lote de reagente de reposição, segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2677 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 2687 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia Número de registro ANVISA: 80020690313 Classe de Risco: II Modelo afetado: 290-1000 Números de série afetados: DT6D141610, DT6E147920, DT6G167406, DT6H172409, DT6H172416, DT6D141614, DT6G167411, DT6H172314, DT6B120918, DT6D141616, DT6E147918, DT6E150407, DT6E150408, DT6E150412, DT6G167402, DT6G167412, DT6H172419, DT8A358701, DT8A359101, DT6H172306, DT6D141613. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de falha da bomba peristáltica do D-100, resultando em vazamento de resíduos líquidos, o qual contém amostras diluídas de pacientes. A empresa afirmou que, embora os resíduos possam vazar do instrumento, não é provável que ocorram danos devido à exposição do operador aos resíduos e que não há risco esperado para a saúde ou segurança do paciente. Informou que o Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 é um sistema fechado. O problema é originado na cabeça da bomba peristáltica, uma bomba de baixa pressão que está dentro do instrumento fechado. O resíduo não está sob pressão e é composto de uma quantidade significativa de fluido que dilui a amostra de sangue que está sendo aspirada. Cada 60uL de amostra de sangue total é diluída com 1,5mL de reagentes. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC 004/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3- Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, caso ocorra um vazamento de resíduos do D-100, os clientes devem entrar em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad. Consultar as diretrizes internas relacionadas ao manuseio de materiais de risco biológico. O Cliente também pode consultar o Manual do Usuário do D-100 (Seção 7.2), que detalha a limpeza de derramamentos de amostras. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2687 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2600 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Advia Chemistry Urea Nitrogen Reagents – Possibilidade de falha de calibração ou apresentação de resultados falsamente positivos. Área: GGMON Número: 2600 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2600 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Advia Chemistry Urea Nitrogen Reagents – Possibilidade de falha de calibração ou apresentação de resultados falsamente positivos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Advia Chemistry Urea Nitrogen Reagents Nome Técnico: Ureia Número de registro ANVISA: 10345160532 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 408143; 418290 Problema: A empresa detentora do registro constatou que os lotes de reagente UN, utilizados nos equipamentos ADVIA® 1800, 2400 e XPT Chemistry Systems demonstraram aumento na incidência de falhas de calibração. Não são gerados resultados pelo sistema quando ocorrem falhas de calibração. Testes internos realizados pela empresa também demonstraram que, para os lotes afetados, os resultados têm o potencial de ser falsamente aumentados em aproximadamente 10 mg/dL em toda a faixa analítica. Os controles de qualidade podem não detectar a elevação destes resultados. Se a calibração passar, há potencial de obtenção de resultados falsamente elevados para pacientes e controles de qualidade. Este Bias tem potencial de impactar a interpretação de níveis elevados de UN, como desidratação, insuficiência renal ou aumento da carga de UN com risco insignificante para a saúde. Ação: Ação de Campo Código CHC 18-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro não recomenda revisão nos resultados previamente liberados. A empresa recomenda: • Revisar este comunicado com o responsável pelo laboratório / laboratório clínico. • Descontinuar o uso e descartar os kits relativos aos lotes afetados. • Entrar em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens ou com representante local de suporte técnico Siemens imediatamente, caso ocorra recebimento de alguma reclamação ou relato de eventos adversos associados ao produto afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2600 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2614 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Microtargeting Star Drive – Possibilidade de danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor. Área: GGMON Número: 2614 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2614 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Microtargeting Star Drive – Possibilidade de danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Microtargeting Star Drive Nome Técnico: Dispositivo Para Neurocirurgia Número de registro ANVISA: 10339190550 Classe de Risco: I Modelo afetado: FC8001, FC8003, FC8004, FC8005, FC8006, FC8008, FC8010, FC8011 Números de série afetados: 31832; 31818; 31816; 31811; 31801; 31792; 31773; 31762; 26700; 34853; 34620; 34600; 34595 Problema: Segundo informado pela empresa detentora do registro do produto, durante um procedimento de implante do condutor DBS, o Adaptador da Parada de Profundidade FHC é colocado no condutor para ajustar a distância desejada até o alvo. Em seguida, o Adaptador da Parada de Profundidade é fixado no Acessório de Medição do Condutor para garantir que o condutor não esteja inserido além da profundidade desejada. A empresa informou que o Adaptador da Parada de Profundidade FHC pode provocar danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor. Segundo a empresa, esse dano pode se manifestar como baixas impedâncias ou um curto-circuito entre um ou múltiplos pares de eletrodos no condutor, e resultar na necessidade de remover e substituir o condutor implantado intraoperatoriamente ou em um procedimento de acompanhamento. Ação: Ação de Campo Código FA819 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: FHC, Inc. - 1201 Main Street, Bowdoin, Maine, 04287 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que sejam segregadas e postas em quarentena todas as paradas de profundidade afetadas. Ainda, informou que representante visitará os clientes e auxiliará na substituição dos adaptadores de parada de profundidade FHC por uma quantidade equivalente de componentes de substituição. As paradas de profundidade recuperadas deverão ser descartadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2614 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2664 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - TrueBeam - Possibilidade de substituição não intencional do plano de tratamento com gating. Área: GGMON Número: 2664 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2664 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - TrueBeam - Possibilidade de substituição não intencional do plano de tratamento com gating. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: TrueBeam Nome Técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10405410022 Classe de Risco: III Modelo afetado: TrueBeam e TrueBeam STX Números de série afetados: H192357 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu informações sobre uma anomalia que pode resultar em um tratamento sem o gating pretendido. Segundo a empresa, esse problema ocorre quando um paciente com gating planejado é tratado em mais de um sistema TrueBeam. Ação: Ação de Campo Código CP-2018-01713 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos usuários, para planos de tratamento com o gating pretendido, monitorar e prestar atenção na mensagem de status do sistema. Quando um paciente com um plano de tratamento com gating é transferido para um segundo sistema TrueBeam, os usuários devem verificar se o gating pretendido não foi substituído. Se o gating tiver sido substituído, os usuários devem selecioná-lo novamente no menu Tools (Ferramentas). A empresa recomendou contatar o suporte em caso de dúvidas relacionadas à seleção de gating no menu Tools (Ferramentas). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2664 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2571 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima – Possibilidade de travamento da placa de transferência da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2571 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2571 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima – Possibilidade de travamento da placa de transferência da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260300 Classe de Risco: II Modelo afetado: OPTIMA MR450w GEM Números de série afetados: 00000014131M67; 00000018480M64; 00000021158M61. Todas as mesas “MR Surgical Suite” que usam placa móvel para transferência de paciente entre a mesa GE (modelo M0074SS) e a mesa Surgical Magnus Maquet com tampos de mesa 1150 ou 1180. Problema: A empresa recebeu reclamações de que a placa de transferência da mesa de ressonância magnética compatível com ambiente cirúrgico (“MR Surgical Suite Table”) não foi liberada, podendo impedir a transferência do paciente para a mesa “Surgical Magnus Maquet”. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372.0001/40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que a mesa "MR Surgical Suite Table" poderá continuar a ser utilizada, devendo, no entanto, consultar o Manual do Operador da mesa, para ver as descrições detalhadas dos vários intertravamentos de segurança e dos mecanismos operacionais. Serão orientados também, a monitorar quaisquer problemas ao liberar a placa de transferência da mesa Surgical MR GE, devendo contatar o engenheiro de campo da empresa detentora do registro, caso encontrem algum problema. Serão orientados também, a testar todos os recursos de transferência do paciente, conforme descrito na Carta de Aviso Urgente de Segurança, como parte de uma verificação de qualidade, antes de cada procedimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2571 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2639 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Endoprótese Solaris - Stent Vascular - Possibilidade de perda de esterilização em lotes com suspeita de falha na selagem da embalagem primária. Área: GGMON Número: 2639 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2639 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Endoprótese Solaris - Stent Vascular - Possibilidade de perda de esterilização em lotes com suspeita de falha na selagem da embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoprótese Solaris - Stent Vascular Nome Técnico: Endoprótese (Vascular) Número de registro ANVISA: 10413960173 Classe de Risco: III Modelo afetado: NA Números de série afetados: 111723 - Endoprotese Solaris 08X060MM 130CM Scitech 111724 - Endoprotese Solaris 08X080MM 130CM Scitech Lotes: 31683, 31684, 31685, 31888 e 31891 Problema: A empresa detentora do registro informou que, após identificação de um possível desvio na produção, foram realizados testes de tração na embalagem do produto e foi constatada fragilidade na selagem da mesma. Foi realizada a rastreabilidade de todos os lotes produzidos com a MP 200452 - BOBINA GRAU CIRURGICO 300MM X 100M e solicitado o rastreio dos clientes conforme definido no plano de correção da ocorrência 203/18. Os lotes da MP foram retirados do estoque de matéria prima e segregados no armazém de produtos não conformes. Segundo a empresa, os riscos envolvidos numa possível abertura da embalagem primária, antes do prazo de vida útil estabelecido, incluem a perda da esterilidade e a contaminação, podendo gerar danos ao paciente. Afirmou que este desvio pode ser identificado pelo usuário antes do uso, pois ao retirar o produto da embalagem secundária é possível verificar se a embalagem primária está danificada. Ação: Ação de Campo Código 203/18 sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Reprocessamento e troca de embalagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com. Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda. - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás – Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos clientes não utilizar os produtos sob suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de alerta (RQ GQ 055) emitida para aqueles que receberam o lote com desvio e os demais lotes sob suspeita de desvio. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2639 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2714 (Tecnovigilância) - Boston - Wallstent Carotídeo Monorail - EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard Sonda Reta - Victory Fio-guia com Revestimento Hidrofílico - Rotulagem incorreta de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2714 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2714 (Tecnovigilância) - Boston - Wallstent Carotídeo Monorail - EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard Sonda Reta - Victory Fio-guia com Revestimento Hidrofílico - Rotulagem incorreta de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Wallstent Carotídeo Monorail; EndoVive™ Kit de Substituição de Balão Standard - Sonda Reta; Victory - Fio-guia com Revestimento Hidrofílico Nome Técnico: Endoprótese (Vascular); Tubos; Fio Guia Número de registro ANVISA: 10341350524; 10341350838; 10341350719 Classe de Risco: III; III; II Modelo afetado: H965SCH647120; M00582040; M00582050; M00582070; H74939231300300 Números de série afetados: 21656232; 21656233; 974201; 974401; 974101; 10927882; 10944064 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando Ação de Campo para produtos indevidamente rotulados distribuídos apenas no Brasil. Segundo a empresa, determinados produtos foram enviados com rótulos de nacionalização adicionais que podem conter informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” incorretas. Os rótulos de fabricação nas caixas dos produtos devem ser referenciados para as informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” corretas. Informou que a ação afeta apenas os UPNs e lotes mencionados. Ação: Ação de Campo Código 92297082 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os rótulos de fabricação nas caixas dos produtos devem ser referenciados para as informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” corretas. Recomendou que os clientes leiam as instruções presentes na Carta ao Cliente. Informou que o Representante de Vendas local pode responder a quaisquer dúvidas que os clientes possam ter referente a essa ação. Solicitou aos clientes passar a notificação a qualquer profissional de saúde da organização que precise estar ciente e para qualquer organização onde os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos (se aplicável). Solicitou aos clientes informar à Boston Scientific os detalhes de qualquer dispositivo afetado que tenha sido transferido para outras organizações (se aplicável). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2714 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
|