Web Content Article Alerta 1046 Nota de Esclarecimento sobre Estudo Publicado pela FDA sobre Implantes Mamários |
Web Content Article Alerta 1459 Aviso de Segurança relacionado ao produto Desfibrilador HeartStart MRx, da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Liberação de conteúdo no final do procedimento de reabastecimento durante o uso do produto VAPORIZADORES ANESTÉSICOS, modelo D-VAPOR, nº registro Anvisa: 10407370119, TODOS OS LOTES, da empresa Drager do Brasil ltda. Área: GGMON Número: 1921 Ano: 2016 Resumo: Liberação de conteúdo no final do procedimento de reabastecimento durante o uso do produto VAPORIZADORES ANESTÉSICOS, modelo D-VAPOR, nº registro Anvisa: 10407370119, TODOS OS LOTES, da empresa Drager do Brasil ltda. Identificação do produto ou caso: Nome comercial do produto: VAPORIZADORES ANESTÉSICOS Número do registro: 10407370119 Modelo(s) afetado(s): D-Vapor Classe de risco do produto: III. Problema: A empresa Drager do Brasil enviou a Anvisa a ação de campo nº. PR60706_TSB 210 relatando que ao realizar o monitoramento de seus produtos tomou conhecimento de casos isolados de liberação indesejada de evaporação do agente (anestésico) no fim do procedimento de reabastecimento. A conclusão da avaliação de risco da empresa revela que “a liberação pode levar a pulverização de aerossol no rosto e olhos do operador. Os agentes anestésicos voláteis em contato com os olhos podem resultar em irritação séria”. A Anvisa esclarece que maiores informações foram solicitadas a empresa e as aguarda para atualização das informações contidas nesta ação de campo. Ação: Classificação de risco: III - Código da ação de campo: PR60706_TSB 210 A ação de campo consiste no envio de Carta ao Cliente. Histórico: Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: Não abastecer um vaporizador a menos que o usuário tenha recebido treinamento e lido as instruções de uso; se durante o preenchimento for necessário utilizar mais força que o usual ou se o frasco não se mover para baixo para a posição final após o preenchimento automaticamente, apoiar a volta do frasco após o preenchimento com cuidado puxando para trás contra a posição final; não remover o frasco rapidamente do vaporizador após o fim do preenchimento e aguardar de 2 a 3 segundos para permitir a drenagem completa do espaço morto; utilizar EPI como óculos de segurança durante o processo de abastecimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Referências: |
Web Content Article Alerta 1182 Recolhimento Urgente do produto ARCHITECT HAVAb-IgG, da Abbott. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Tecnologias, tendências e estratégias. O que vamos regular no futuro? Seminário traz resultados do Programa de Estudos Experienciais e novos temas de fronteira técnica e científica prioritários para a Anvisa. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1391 Correção em campo envolvendo o produto KIT DE REAGENTE hsCRP VITROS, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article Alerta 820 - Boston Scientific Corporation inicia recolhimento (recall) do produto Cesto para Recuperação de Cálculos 1.9 Fr Zero Tip |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Eventos adversos: Fórum quer padronizar terminologia Reunião discute a harmonização de termos e códigos para facilitar a comunicação entre agências reguladoras internacionais, fabricantes e serviços de saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. AIR: monitoramento econômico de produtos para a saúde Anvisa apresenta, em eventos internacionais, resultados do Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa debate simplificação de regras Evento abordou a eliminação de normas obsoletas, a revisão da regulação sanitária e o uso de soluções digitais como forma de reduzir custos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa promove Seminário sobre Dispositivos Médicos A discussão sobre manufatura aditiva e segurança e eficácia dos dispositivos médicos ocorrerá em outubro na sede da Agência, em Brasília. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fórum sobre regulação de produtos para saúde na Anvisa Fórum sobre regulação de produtos para saúde na Anvisa Por: ASCOM Publicado: 05/02/2016 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 15:07 Tweet A Anvisa será sede em março da 9ª Reunião do Comitê Gestor do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Representantes de oito membros do Fórum, além de organizações afiliadas e representantes do setor, vão discutir a regulação do setor de produtos para saúde. O fórum tem como objetivo promover a convergência e o aprimoramento do modelo regulatório global aplicável ao segmento como resposta aos constantes desafios em garantir a segurança e a eficácia de produtos para saúde disponíveis para consumo. Maiores informações e inscrições para a sessão aberta podem ser acessadas na página do evento. |
Document Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) , Dossiê Específico de Ensaio Clínico e Notificações de Ensaio Clínico Download Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) , Dossiê Específico de Ensaio Clínico e Notificações de Ensaio Clínico , discutir as possíveis limitações metodológicas dos testes já realizados. Os testes.... Além disso, discutir as possíveis limitações metodológicas dos ensaios... |
Document 25351.031070_2014-64 - Processamento de Dispositivos Médicos Download 25351.031070_2014-64 - Processamento de Dispositivos Médicos 1 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre Processamento de Dispositivos Médicos ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa libera marca de tinta para tatuagem após regularização A Anvisa liberou, nesta terça-feira (02/12), a importação, fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso de todos os lotes do produto tinta para tatuagem, marca Master’s Ink, fabricados após 15 de setembro de 2014. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Sistema de Imagem por ressonância magnética Área: GEAFE Número: 3 Emitido em: 16/04/2015 Resumo: Atualização das informações sobre efeitos adversos graves associados ao uso de contraceptivos orais Conteúdo: Em continuidade ao monitoramento dos medicamentos contraceptivos orais, o presente documento visa à atualização e o reforço das orientações para prescrição e uso de tais medicamentos. Em 2011 a Anvisa publicou um informe acerca do risco formação de coágulos sanguíneos associados a medicamentos que continham drospirenona e em 2013, sobre o risco de distúrbios trombóticos/tromboembólicos com o uso de Contraceptivos orais Combinados de 3ª e 4ª. Assim como todo medicamento, os anticoncepcionais orais apresentam um risco potencial para o desenvolvimento de uma reação adversa (RAM). Os fatores individuais desempenham um papel importante na gravidade da resposta adversa ao medicamento. A avaliação médica adequada, com o levantamento do histórico individual e familiar é fundamental para a escolha do método contraceptivo adequado. As mulheres devem sempre ser informadas, pelos profissionais de saúde, sobre os riscos associados ao uso de contraceptivos orais. Alguns fatores de risco fazem com que o uso de medicações contraceptivas seja contraindicado: presença ou histórico de processos trombóticos ou tromboembólicos arteriais e venosos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio), doença vascular cerebral, valvulopatias trombogênicas, trombofilias, enxaqueca, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não controlada, insuficiência renal grave, câncer da mama, doença hepática ativa, sangramento vaginal de etiologia desconhecida, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa, gravidez confirmada ou suspeita e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das formulações. Além dos fatores citados, o hábito de fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de medicamentos contraceptivos. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Além do fumo, a hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e idade avançada também estão associadas ao aumento da ocorrência de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Salientamos que os fatores de risco individuais mudam ao longo do tempo, por isso há uma necessidade contínua de reavaliação do contraceptivo a ser utilizado. Existem diferenças entre os contraceptivos orais quanto ao risco de ocorrência eventos tromboembólicos dependendo do tipo de progestágeno contido na formulação. Os dados disponíveis atualmente indicam que contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato apresentam o menor risco de eventos tromboembólicos venosos. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa ao analisar os fatores de riscos atuais e individuais (particularmente aos associados a risco de tromboembolismo) e o risco de eventos tromboembólicos associados aos produtos. Enfatizamos, também, que as mulheres que não possuem histórico familiar ou individual de eventos tromboembólicos venosos podem vir a apresentá-los após a utilização do medicamento. Autoridades reguladoras internacionais também já publicaram alertas sobre o risco do uso de contraceptivos orais, a European Medicines Agency - EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_conte nt_000581.jsp&mid=WC0b01ac05806b6b24), Food and Drug Administration – FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm273021.htm) e Health Canada (http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13563a-eng.php). Todos reforçam a importância de assegurar que informações claras devem ser fornecidas para as mulheres que usam estes medicamentos e aos profissionais de saúde que fornecem conselhos e cuidados clínicos. Os benefícios desses contraceptivos na prevenção de gravidez indesejada continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os anticoncepcionais orais é bem conhecido e pequeno. A Anvisa continua monitorando o perfil de segurança dos contraceptivos orais combinados e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios trombóticos/tromboembólicos, por meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. Anexos: Baixar Anexos |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado Área: GGMON Número: 2321 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2321 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Vidas Anti HBS Total II (60 T) - Desempenho do produto prejudicado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Vidas Anti HBS Total II (60 T) Nome técnico: Vidas Anti HBS Total II Número de registro ANVISA: 1058120684 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 1005262630 Problema: Foi detectada internamente uma anomalia durante avaliação dos dados obtidos a partir dos dataloggers que acompanham as cargas deste produto. Identificamos que o produto importado foi importado para o Brasil através do AWB # 2AWN533. Este embarque foi expost oa excesso de temperatura, tendo sido exposto a temperaturas superiores a 41,8 ºC. Ação: Ação de Campo Código FSCA3509 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro. 21 - 24441415 Fabricante: bioMèrieux S.A. Chemin de l´Orme 69280 Marcy l´Étoile – França. 33 4 78 87 76 67 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1- Distribuir a informação de possível resultado falso para os membros das equipes dos laboratórios, incluindo outras instituições para as quais eles tenham enviado os kits. 2- Devolver as unidades que ainda estiverem no estoque dos clientes, unidades que compuseram o AWB#2AWN533, em questão, visto que somente estas tiveram problemas no transporte para o Brasil. 3- Discutir com o Diretor do laboratório sobre que decisão tomarão quanto as análises realizadas previamente com as unidades recebidas deste lote (que eram parte do AWB acima citado). Caso desejem refazer os testes contatar a bioMérieux Brasil. 4- Completar o formulário de recepção da informação de recolhimento e enviar de volta ao Atendimento Integrado ao Cliente da bioMérieux Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2321 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Apps para celulares para diagnóstico Aplicativos para diagnóstico em saúde em celulares Os aplicativos para celulares, smartphones e outros dispositivos móveis indicados especificamente para diagnóstico em saúde são considerados... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lista traz preços praticados por produtos para a Saúde A Anvisa divulga, nesta segunda-feira (18/4), a terceira lista de preços nacionais e internacionais de produtos para a saúde. A relação irá para um banco de dados criado para orientar o mercado. Na... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Tema: Peticionamento Eletrônico de Produtos para Saúde (15/04/19) Assista ao vídeo Confira a apresentação na íntegra Perguntas e respostas Área: Gerência Geral Tecnologia de Produtos para a Saúde Edição 08/2019 - Realizada em 15 de abril de 2019, às 10h |
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