Resumo:

Chamada: Correção de software do SISTEMA DE ARQUIVAMENTO E COMUNICAÇOO DE IMAGENS (PACS) SYNGO, da Siemens.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMAS DE ARQUIVAMENTO E COMUNICAÇO DE IMAGENS (PACS) SYNGO IMAGING E SYNGO PLAZA. Registros Anvisa n° 10234230146 (Syngo Imaging) e n° 10234230177 (Syngo Plaza).

Problema:

Valor incorreto de densidade de pixels para imagens com uma profundidade de pixels maior que 12 bits. o problema afeta as funções "Region of interest", "Pixel lens", "Edge enhancement" e "Histograms".

Ação:

A empresa está desenvolvendo uma nova versão de software (Syngo Imaging XS VA70B_0113) para solucionar o problema, a qual deverá estar disponível até março de de 2013. Até que o problema seja corrigido você não deverá utilizar as funções mencionadas acima para imagens com uma profundidade de pixels maior que 12 bits. Avise os operadores sobre o problema e fixe um aviso próximo ao local de obtenção/manipulação de dados (imagens), informando sobre as restrições de uso do sistema.

Histórico:

Informações adicionais nas Mensagens de Alerta divulgadas pela Siemens, disponíveis em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/92c13f004d2ced31ae03fe4031a95fac/Mensagem_de_Alerta_Syngo_Plaza.pdf?MOD=AJPERES e http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1d3081004d2cece7addcff4031a95fac/Mensagem_de_Alerta_Syngo_Imaging.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta - Syngo Plaza
Mensagem de Alerta - Syngo Imaging

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA