Resumo:

Alerta sobre Ventilador Pulmonar LEGENDAIR, registrado pela Mallinckrodt Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Ventilador Pulmonar LEGENDAIR. Registro ANVISA: 80136710174.

Problema:

Falha associada à bateria e ao sistema de controle da bateria pode ocasionar acionamento indevido do alarme de alta prioridade.

Ação:

O detentor do registro está realizando a substituição de todas as baterias de revisão D e E utilizadas nos ventiladores pulmonares LEGENDAIR. Aos usuários do produto recomenda-se: (1) Verificar a revisão da bateria dos seus equipamentos; (2) Caso a bateria do equipamento seja da revisão D ou E, prencher o Formulário de Inspeção das Baterias e enviar para o detentor de registro do produto. Para acessar o Formulário de Inspeção e as instruções detalhadas de como realizar a verificação da bateria, veja o Anexo A do alerta na página eletrônica da UTVIG (www.anvisa.gov.br/tecnovigilância/alertas).

Histórico:

De acordo com o detentor do registro, as baterias internas (em conjunto com o controlador do sistema da bateria) podem fazer com que o controlador interno da bateria acione o modo de segurança do equipamento e, como conseqüência, ligue um alarme de alta prioridade. Neste caso o alarme seria acionado desnecessariamente, o que pode levar a uma tomada de decisão incorreta por parte dos usuários. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.#### ATUALIZAÇO (07/04/2011): A empresa enviou comunicação à UTVIG/ANVISA (Expediente: 585270/10-6) informando a finalização das ações corretivas. De acordo com a empresa, todos os equipamentos sob risco existentes no Brasil (36 unidades) foram corrigidos (substituição de bateria). A empresa enviou cópias das Ordens de Serviço correspondentes aos serviços de correção. Documentos relacionados: NOTIVISA 2010.04.000814, Expedientes 054579/10-1 e 585270/10-6.

Recomendações:

Anexos:

Alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PNEUMOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA