Resumo:

Alerta 3152 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Infusão Implantável Medtronic – Possibilidade de parada permanente do motor.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados.

Problema:

Em outubro de 2019, a Medtronic iniciou um recall (Alerta 3044) de um subgrupo específico de Bombas de Infusão de Medicamento Implantáveis SynchroMed™ II, produzidas entre maio de 2018 e abril de 2019, com base em 5 (cinco) relatos de parada permanente e precoce do motor. Esse recall foi iniciado devido ao risco de presença de partículas estranhas dentro da estrutura do motor da bomba, que poderiam interferir na rotação da engrenagem do motor e possivelmente levar a uma parada permanente do motor. Uma carta de notificação do cliente forneceu instruções para os gerentes do inventário devolverem todas as bombas, não-implantadas e possivelmente afetadas, restantes no inventário do cliente.

Uma parada permanente do motor da bomba resultará na cessação da terapia de infusão de medicamentos, o que pode resultar no retorno de sintomas subjacentes e/ou sintomas de abstinência.  Para pacientes recebendo a terapia intratecal de baclofeno, existe o risco da Síndrome de Abstinência do Baclofeno, que pode acarretar em uma condição perigosa à vida. Em 03 de dezembro de 2019 a Medtronic confirmou cinco (5) relatórios de parada precoce permanente do motor devido à presença de partículas estranhas derivadas do processo de fabricação.  Dos cinco eventos, dois (2) foram identificados antes do implante; as outras três (3) ocorreram dentro de 5 meses após o transplante.  Em cada caso, o alarme da bomba funcionou de forma adequada.  A empresa afirmou que todas as reclamações ocorreram fora do Brasil.

A empresa detentora do registro está realizando nova fase da ação de campo para recomendar aos médicos que voltem a enfatizar aos pacientes e cuidadores os sinais e sintomas que poderiam ocorrer devido à parada do motor, conforme recomendações adicionais descritas na Carta ao Cliente.

Ação:

Ação de Campo Código FA889 Fase II sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

A primeira fase da ação de campo código FA889 foi descrita no Alerta 3044.

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não está recomendando a substituição profilática das bombas SynchroMed II possivelmente afetadas devido à baixa ocorrência observada de parada do motor devido a esse problema, à presença de alarmes da bomba, e aos riscos associados à cirurgia de substituição. A empresa informou que recomenda aos médicos que voltem a enfatizar, aos pacientes e cuidadores, os sinais e sintomas que poderiam ocorrer devido à parada do motor. Considerar entrar em contato com os pacientes e cuidadores sobre o seguinte:  1) Estar atento a todos os alarmes, especialmente os alarmes críticos; 2) Etapas a seguir em caso de emergência; 3) Buscar atendimento médico imediato se perceberem sinais ou sintomas de abstinência do medicamento ou da sua condição subjacente; 4) O que fazer caso recebam uma mensagem de alerta no aplicativo A820 myPTM.

Se a parada do motor ocorrer por qualquer motivo, cada médico deve seguir seu protocolo para solucionar o problema, com base nas necessidades individuais desse paciente. Para fins de referência, a tela Alarms [Alarmes], no aplicativo A810 SynchroMed II no programador do tablet do médico, pode ser utilizada para demonstrar o som do alarme crítico da bomba do paciente. Além disso, o seguinte link em Medtronic.com demonstra o som do tom do alarme crítico: https://www.medtronic.com/content/dam/medtronic-com/us-en/patients/treatmentstherapies/targeted-drug-delivery/sounds/targeted-drug-delivery-critcal-pump-alarm.wav  

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3152 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.