Artigo de Conteúdo Web Atualização vacina de Oxford: Anvisa recebe dados de laboratório Atualização vacina de Oxford: Anvisa recebe dados de laboratório Por: Ascom/Anvisa Publicado: 12/09/2020 15:42 Última Modificação: 12/09/2020 21:12 Tweet A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu da empresa AstraZeneca, na tarde deste sábado (12/9), as informações necessárias para iniciar a análise de reativação do estudo clínico com a vacina da Universidade de Oxford no Brasil. Depois do anúncio de retomada do estudo no Reino Unido, feito pela Universidade de Oxford, a Anvisa vai seguir, nas próximas horas, o protocolo de análise necessário para avaliar o pedido. A Agência reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa aprova a retomada do estudo da vacina de Oxford Anvisa aprova a retomada do estudo da vacina de Oxford Por: Ascom/Anvisa Publicado: 12/09/2020 18:30 Última Modificação: 12/09/2020 21:09 Tweet Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde deste sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca. Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes. |
Artigo de Conteúdo Web Nota da Anvisa sobre anúncio da retomada dos estudos da vacina de Oxford Nota da Anvisa sobre anúncio da retomada dos estudos da vacina de Oxford Por: Ascom/Anvisa Publicado: 12/09/2020 11:18 Última Modificação: 12/09/2020 21:04 Tweet A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina para Covid-19. Mas, até o momento, a Agência não foi comunicada oficialmente pela autoridade sanitária do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), responsável por esta autorização. Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca. Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país. A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: nova mudança no mapa das vacinas Foram ampliados o número de voluntários e os estados participantes. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: novo modo de submissão para análise de vacina Será adotado um procedimento específico para agilizar a análise de dados das vacinas contra a Covid-19 a serem registradas no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Autorizado estudo clínico de potencial vacina contra Covid-19 Os estudos iniciais para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: Anvisa e Fiocruz continuam discussões sobre vacina Parceria Covid-19: Anvisa e Fiocruz continuam discussões sobre vacina Por: Ascom/Anvisa Publicado: 23/09/2020 19:46 Última Modificação: 24/09/2020 11:58 Tweet O diretor presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra, recebeu nesta quarta-feira (23/9) a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade. As duas instituições mantêm diálogo constante sobre a produção da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. No Brasil, o imunizante será produzido na unidade Bio-Manguinhos da Fiocruz, no Rio de Janeiro. A Anvisa é o órgão regulador responsável pela análise do registro da vacina. Além de manter o foco no combate à Covid-19, a Anvisa e a Fiocruz planejam, de forma estratégica, ações conjuntas para aprimorar pesquisas, programas de capacitação e produção de outras vacinas importantes para o país. O trabalho conjunto também prevê a busca pelo fortalecimento do Instituto Nacional de Controle de qualidade em Saúde (INCQS) como unidade que colabora para os processos regulatórios em saúde. Também participaram da reunião Mario Moreira, vice-presidente da Fiocruz, Fabiana Damásio, diretora da Fiocruz, Juvenal Brasil, diretor adjunto da Anvisa e Paulo Nascimento, assessor da diretoria da Anvisa. Esta foi a segunda reunião entre as duas instituições em pouco mais de um mês. No dia 19 de agosto, Anvisa e Fiocruz realizaram encontro virtual. |
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