Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem. Área: GGMON Número: 3380 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) e HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110174 e 80259110197. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HLS 5050 (registro 80259110197) e BE-HLS 7050 (registro 80259110197). Números de série afetados: BE-HLS 7050: 70131402, 70138275, 70141277, 70141280. BE-HLS 5050: 70132661, 70133518, 70139875, 70140298. Problema: A empresa detentora do registro informou que o HLS Set Advanced é destinado a ser utilizado em cirurgia de circulação extracorpórea, para suporte cardíaco e/ou pulmonar. Durante a verificação de revisão das reclamações dos clientes em relação ao HLS Set, a Maquet Cardiopulmonary (MCP) identificou um potencial comprometimento da barreira estéril da embalagem. Segundo a empresa, nos testes de verificação da simulação de transporte, foram identificados os movimentos do dispositivo e dos seus acessórios no interior da bandeja de plástico. Como resultado, a embalagem estéril do sistema pode estar comprometida. De acordo com a avaliação de risco a utilização do produto pode resultar em infecções, causando síndromes inflamatórias semelhantes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-10-30 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha. Recomendações: O fabricante recomenda a devolução imediatamente de todos os produtos afetados em seus clientes finais. No entanto devido à potencial escassez de produtos devido a pandemia da COVID-19, se forem necessários à utilização do produto deve se consultar o parecer clínico de especialistas para a realização de inspeção de acordo com o Anexo II - Instrução para inspeção. A) Verifique as embalagens estéreis do produto; B) Caso detecte quaisquer buracos ou defeitos da embalagem estéril, não utilize este produto; C) Se a embalagem estéril estiver intacta e não estiver comprometida, o produto pode ser utilizado em tratamento de pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3380 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo II Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3380 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3946 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Queixas dos clientes de que a tampa Tyvek estava danificada. Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3946 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3946 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Queixas dos clientes de que a tampa Tyvek estava danificada. Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110174; 80259110197. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HLS 5050 e BE-HLS 7050. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: Foram relatadas queixas dos clientes, que a tampa Tyvek estava danificada. Conforme investigação do fabricante a causa mais provável pode ser uma fixação inadequada do módulo HLS na inserção do Intellipack 1, bem como um destacamento isolado do módulo. Isso levou ao movimento vertical do módulo HLS durante o transporte em que os suportes da célula de medição venosa no conector de entrada de sangue perfuraram a tampa Tyvek estéril do Intellipack. Os resultados da investigação sugerem que, para que a tampa de Tyvek seja perfurada pelos suportes da sonda venosa, o conjunto HLS deveria ser derrubado de cabeça para baixo o que fariam que as tiras de velcro ficassem soltas e o módulo HLS tivesse o espaço necessário para se mover. A Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) não recebeu nenhum relato de eventos adversos devido aos comprometimentos da embalagem ao sistema de barreira estéril do Conjunto HLS. A exposição a um dispositivo médico não estéril ou potencialmente não estéril, ou se caso haja um atraso no procedimento, podem resultar em exposição a agentes patogênicos e podem ocorrer: Inflamação; Infecção; Sepse; Isquemia. Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA-661861: HLS Set FOX version sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha. Recomendações: Devido a um possível atraso na reposição dos produtos, o usuário pode escolher entre duas opções: Opção 1 (Devolução do dispositivo): 1. Por favor, devolva imediatamente todos os produtos afetados em seu estoque ao seu representante local da Getinge. 2. Em caso de devolução dos produtos afetados, entre em contato com seu representante local da Getinge para obter crédito ou substituição. Opção 2 (Inspeção do dispositivo no local): Se os produtos forem necessários, com base no julgamento/análise clínico de especialistas, você poderá usar os dispositivos após seguirem estas medidas de inspeção: 1. Antes do uso, as tampas da bandeja dos conjuntos HLS devem ser verificadas visualmente quanto a danos, furos ou rasgos para evitar o uso de um dispositivo médico não esterilizado. 2. Após remover a bandeja da embalagem secundária (caixa de papelão branca), posicione a bandeja em uma área bem iluminada fora do campo estéril. 3. Verifique a integridade da barreira estéril da bandeja (tampa Tyvek) antes de usar. Se surgir alguma dúvida quanto à integridade da embalagem, ele não deve ser usado. Qualquer produto com embalagem danificada deve ser devolvido ao representante local da Getinge. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3946 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3946 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4073 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equip. Médicos Ltda - Sistema de Suporte Vital Permanente com revestimento Bioline (80259110204); HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) - Comprometimento de barreira estéril. Comunicado Segurança. Devolução ao fabricante. Área: GGMON Número: 4073 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4073 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equip. Médicos Ltda - Sistema de Suporte Vital Permanente com revestimento Bioline (80259110204); HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) - Comprometimento de barreira estéril. Comunicado Segurança. Devolução ao fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline (80259110204); HLS Set Advanced 5.0 (80259110174). Nome Técnico: Oxigenadores; Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110204; 80259110174. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-PLS 2050; BE-HLS 5050; BE-HLS 7050. Números de lote/série afetados: Vide carta ao cliente. Problema: A empresa fabricante Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) recebeu uma comunicação de um órgão regulador internacional na qual a conformidade dos produtos utilizados em circulação extracorpórea para suporte pulmonar e/ou cardiocirculatório foi questionada devido a não realização adequada de testes de embalagem. Os testes em questão foram repetidos com amostras em condições de mercado. As amostras são acondicionadas como descrito na especificação atual do mercado; esterilizadas individualmente e embaladas de acordo com a ASTM D4169-22. Apesar de confirmarem a integridade da barreira estéril, os testes não são suficientes para eliminar a não conformidade de verificação da adequação da embalagem. A exposição a um dispositivo médico não estéril ou potencialmente não estéril, ou um atraso no procedimento, pode resultar em consequências imediatas e/ou de longo prazo para a saúde como inflamação, infecção, sepse e isquemia. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA 745922 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Notificação de Segurança para o uso do material. Devolução ao fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: qualidade.brasil@getinge.com . Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda as ações abaixo, devido a um possível atraso de produtos para reposição: Opção 1: • Devolver todos os produtos afetados do estoque ao representante local da Getinge. • Em caso de devolução dos produtos afetados, entrar em contato com o representante local da Getinge. • Se um produto já estiver em uso, ele deve permanecer em uso e observar as diretrizes institucionais de segurança e controle de infecção. Opção 2: Realizar uma inspeção visual da embalagem primária. Verificar se há marcas visíveis de desgaste ou danos na embalagem. Em caso de marcas visíveis de estresse na embalagem, não utilizar o produto e devolver para substituição ou nota de crédito junto a empresa Getinge. O uso de dispositivos médicos não estéreis ou defeituosos pode resultar em infecção do paciente, usuário e terceiros. Recomendações: – Utilize o aparelho apenas se estiver estéril. – Não use o dispositivo se ele ou a embalagem estéril estiverem danificados. – Observe a data de validade na embalagem. – Observar sempre estrita assepsia ao manusear. – Empilhar o produto em sua embalagem primária pode danificar a barreira estéril. Não empilhe os produtos uns sobre os outros na embalagem primária. Independentemente da opção escolhida, preencher e assinar o formulário de resposta constante na carta ao cliente. Enviar o formulário preenchido ao representante local da Getinge. Este alerta deve ser encaminhado a todos aqueles que precisam estar cientes nas instituições de saúde ou para qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados possam ter sido distribuídos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4073 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4073 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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