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Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: atuação em portos, aeroportos e fronteiras Anvisa reforça orientações para a atuação dos servidores em portos, aeroportos e fronteiras. |
Artigo de Conteúdo Web Orientações para compra de álcool gel CNCP, Anvisa e Inmetro alertam que o consumidor não deve adquirir produtos como álcool gel de fornecedores que não sejam supermercados, mercados e farmácias. |
Artigo de Conteúdo Web Comunicado da Anvisa: navio KM Singapore Informações sobre a chegada do navio KM Singapore. |
Artigo de Conteúdo Web Situação da embarcação Baru Mucura A Anvisa está monitorando o estado de saúde de todos os tripulantes a bordo da embarcação, que está no Porto do Rio de Janeiro. |
Artigo de Conteúdo Web Nova resolução altera prazos processuais Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020 alterou os prazos em função da emergência de saúde pública internacional. |
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Artigo de Conteúdo Web Anvisa orienta adiar procedimentos de reprodução humana Órgão publica nota técnica com diretrizes para a triagem de pacientes e doadores diante da pandemia causada pelo Sars-CoV-2. |
Artigo de Conteúdo Web Conheça as orientações para hospitais de campanha Publicação da Anvisa traz orientações gerais sobre hospitais de campanha, durante o enfrentamento da Covid-19. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa inicia a revisão de dados para registro de uma vacina contra Covid-19 Etapa ainda não é pedido de registro, mas significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: Anvisa revisa dados de mais uma vacina Dessa vez, o pacote de dados é referente à vacina Coronavac. Assim como no caso da AstraZeneca, esta etapa ainda não é um pedido de registro. Entenda. |
Artigo de Conteúdo Web Esclarecimentos sobre equipamentos Covid-19 Esclarecimentos sobre equipamentos Por: Ascom/Anvisa Publicado: 11/05/2020 20:14 Última Modificação: 12/05/2020 10:25 Tweet Em relação ao vídeo que circula nas redes sociais veiculado pelo Sr. Ralf Sebold, da empresa Bold, a Anvisa vem a público esclarecer: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informa que o projeto apresentado pela Bold, denominado T-20, NÃO se trata de um “ventilador pulmonar” e sim de um aparelho para comprimir e descomprimir mecanicamente o reanimador manual do tipo AMBU (do inglês “Artificial Manual Breathing Unit"). O objetivo da Agência é alertar e definir a indicação correta de uso do projeto e assessorar o Ministério da Saúde para que não adquira o aparelho como se fosse um ventilador pulmonar, equipamento que é fabricado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014. Essa informação técnica deve ser levada em consideração para evitar graves danos à saúde dos pacientes, além de desperdícios de recursos públicos destinados à saúde. Identificamos que o projeto original, que inspirou o dispositivo Bold T-20, foi concebido pelo MIT (Massachusetts Institute of Technology) e, em consulta a esse projeto original, verificamos que o produto é destinado ao suporte ventilatório de emergência, não sendo indicado para longos períodos. Quanto aos estudos em condução na Santa Casa de Porto Alegre, esclarecemos que os ensaios clínicos de produtos para saúde, realizados no Brasil para fins de registro de equipamentos médicos, devem ser conduzidos dentro das boas práticas clínicas, ter anuência ética e ser notificados na Anvisa, que avaliará a pertinência de acompanhá-los. Apresentamos a seguir a cronologia do atendimento e a análise do produto proposto pela empresa: 22/4 – Representantes da Anvisa participam de videoconferência com a empresa Bold e tomam conhecimento de um projeto para desenvolvimento de “ventiladores pulmonares”. Naquela ocasião, a empresa foi orientada quanto ao passo a passo simplificado de desenvolvimento e regularização de ventiladores pulmonares, elaborado pela Anvisa e disponível no portal da Agência. Desde então, a Anvisa tem respondido quase que instantaneamente, por e-mail, a todas as dúvidas técnicas que a empresa tem apresentado, no sentido de auxiliá-la a cumprir os requisitos técnicos mínimos necessários a obter certificação para fabricação de qualquer produto para a saúde. 27/4 – A Anvisa recebe e-mail da Bold contendo documentos relativos ao produto em desenvolvimento pela empresa. Em análise preliminar desses documentos, os técnicos da Anvisa descobrem que o produto em desenvolvimento pela empresa NÃO se trata de um “Ventilador Pulmonar”, e sim de um aparelho para comprimir e descomprimir mecanicamente – o reanimador manual do tipo AMBU (do inglês “Artificial Manual Breathing Unit”). Portanto, jamais poderá ser comparado com a complexidade da concepção e fabricação de um ventilador pulmonar. 28/4 – A Anvisa toma conhecimento, pelas mídias sociais, do vídeo gravado pelo Sr. Ralf Sebold e no mesmo dia envia à Bold uma proposta de agenda de simulação de inspeção para o dia seguinte, procedimento necessário para qualquer empresa que pretenda produzir qualquer equipamento para saúde. 29/4 – Dois servidores da Anvisa atendem a empresa objetivando passar ponto a ponto a agenda de inspeção, informam quais documentos são necessários e esclarecem todas as dúvidas da empresa. Esse procedimento auxiliou a empresa a diagnosticar todas as necessidades de ajuste caso ela pretenda produzir qualquer equipamento para saúde, permitindo que esta as corrigisse antes de receber um processo formal de inspeção com vistas à liberação da linha produtiva do referido equipamento. 30/4 - Às 18h46 a Bold informa à Anvisa o protocolo do pedido de licenciamento na Vigilância Estadual de Santa Catarina. A documentação apresentada será avaliada pela Visa-SC. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial |
Artigo de Conteúdo Web Nota da Anvisa sobre o PL 864/20 Nota da Anvisa sobre o PL 864/20 Por: Ascom/Anvisa Publicado: 07/05/2020 20:34 Última Modificação: 08/05/2020 10:47 Tweet No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue: A Anvisa, como é função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde. Aos olhos menos familiarizados com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição de saúde. A Anvisa, por ser autoridade reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do acesso rápido e responsável das populações a esses produtos. Ainda nesse esforço conjunto, cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm, com alguma frequência, seu pedido negado em outra. A regulação da Anvisa é feita por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A etapa pré-mercado inclui o registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais, fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de monitoramento após o produto já estar circulando no mercado. Produtos para a saúde estratégicos para o enfrentamento da Covid-19 Desde o dia 12 de março do presente ano, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da pandemia foi priorizada pela Agência e o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias. Até a data de hoje, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes, simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos. Adicionalmente, considerando a importância de contar com informações fidedignas quanto ao quadro de contaminação no país, de modo a subsidiar a tomada de decisão dos gestores de saúde nacionais, estaduais e municipais, a Anvisa, juntamente com o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolveu um programa de monitoramento de kits de diagnósticos a fim de averiguar a performance desses kits. Kits para diagnóstico de Covid-19 Número de kits aprovados desde o início da pandemia: 64. Número de kits reprovados: 36. Tempo médio de análise: 12,11 dias. Principais razões que levam à não aprovação dos kits: - Instrução processual precária, com ausência de documentos que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto (algumas vezes apenas rótulos e instruções de uso). - Ausência de autorização do fabricante legal para que seja seu representante no Brasil, o que confere segurança quanto às implicações legais brasileiras vinculadas às pessoas jurídicas. - Ausência ou insuficiência de informações de dossiê técnico, que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais. - Indicação de uso de amostras para as quais não foram apresentados estudos que indiquem a viabilidade de aplicação da matriz, comprometendo a informação quanto à confiabilidade do resultado. - Ausência de estudos de sensibilidade e especificidade vinculados à avaliação de desempenho dos produtos. - Ausência da descrição do produto, ou seja, falta de informações quanto à composição do produto ou sua apresentação comercial. - Ausência de informações de exatidão e precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sem qualquer justificativa técnica. Ventiladores pulmonares Número total de ventiladores aprovados: 162. Número de ventiladores aprovados desde o início da pandemia: 15. Número de ventiladores reprovados: 13 (ainda não houve reprovação da Anvisa durante a pandemia). Tempo médio de análise durante a pandemia: 5,87 dias. Doenças raras Em 2017, a Anvisa passou a contar com uma regra específica, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Esse marco conferiu maior agilidade no registro de medicamentos para esse tipo de doença, estimulando os laboratórios a conduzirem pesquisas clínicas no Brasil. Em 2018, o prazo de registro de medicamentos para doenças raras foi, em média, de 170 dias, três vezes menor do que para o registro de outros medicamentos. Cabe esclarecer que, no atual contexto global de esforços para viabilizar o tratamento de doenças raras, com a modernização do marco regulatório brasileiro, o principal gargalo não é regulatório, mas reside nas dificuldades em mobilizar investimentos em pesquisa e desenvolvimento por parte dos laboratórios. A Anvisa somente pode avaliar e autorizar produtos que sejam submetidos à sua apreciação, mas não participa da pesquisa e desenvolvimento desses produtos. |
Artigo de Conteúdo Web Atualização vacina de Oxford: Anvisa recebe dados de laboratório Atualização vacina de Oxford: Anvisa recebe dados de laboratório Por: Ascom/Anvisa Publicado: 12/09/2020 15:42 Última Modificação: 12/09/2020 21:12 Tweet A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu da empresa AstraZeneca, na tarde deste sábado (12/9), as informações necessárias para iniciar a análise de reativação do estudo clínico com a vacina da Universidade de Oxford no Brasil. Depois do anúncio de retomada do estudo no Reino Unido, feito pela Universidade de Oxford, a Anvisa vai seguir, nas próximas horas, o protocolo de análise necessário para avaliar o pedido. A Agência reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa aprova a retomada do estudo da vacina de Oxford Anvisa aprova a retomada do estudo da vacina de Oxford Por: Ascom/Anvisa Publicado: 12/09/2020 18:30 Última Modificação: 12/09/2020 21:09 Tweet Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde deste sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca. Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes. |
Artigo de Conteúdo Web Nota da Anvisa sobre anúncio da retomada dos estudos da vacina de Oxford Nota da Anvisa sobre anúncio da retomada dos estudos da vacina de Oxford Por: Ascom/Anvisa Publicado: 12/09/2020 11:18 Última Modificação: 12/09/2020 21:04 Tweet A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina para Covid-19. Mas, até o momento, a Agência não foi comunicada oficialmente pela autoridade sanitária do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), responsável por esta autorização. Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca. Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país. A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Hospitais de campanha: veja orientações complementares Anvisa publica Nota Técnica com orientações complementares referentes aos hospitais de campanha e estruturas alternativas de assistência à saúde durante a pandemia. |
Artigo de Conteúdo Web Simplificados requisitos para máscaras cirúrgicas A medida foi motivada pela atual situação de emergência de saúde pública internacional relacionada à Covid-19. |
Artigo de Conteúdo Web Farmácias de manipulação podem vender álcool gel ao público Autorização é temporária e faz parte das ações de proteção para o enfrentamento da emergência de saúde de importância internacional em decorrência do novo coronavírus. |
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