Documento RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - DOU - Imprensa Nacional Baixar RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022 - DOU - Imprensa Nacional | Página: 123 Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária RESOLUÇÃO-RE Nº 2.676, DE 16 DE AGOSTO DE 2022... |
Documento Resolução-RE n. 2.288, de 11 de julho de 2022 Baixar Resolução-RE n. 2.288, de 11 de julho de 2022 ESTRATÉGICOS EM SAÚDE CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 47, DE 9 DE JULHO DE 2022 Ref... Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à... de Estado da Saúde, nos autos... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3836 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - FMS INT Básico Plus – Erro de rotulagem - Sem os dizeres "Proibido Reprocessar" - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3836 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3836 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - FMS INT Básico Plus – Erro de rotulagem - Sem os dizeres "Proibido Reprocessar" - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FMS INT Básico Plus. Nome Técnico: Kit Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 81869420004. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8065752081- Pak Básico, Intrepid Plus. Números de série afetados: Vide Anexo Complementar II - Lotes Impactados_Intrepid Plus FMS_81869420004. Problema: Foi evidenciado um desvio associado à rotulagem realizada localmente do produto Intrepid Plus FMS, do lote 2405246H (importado pela Invoice 9115828417), sem impacto à qualidade do produto. Na etiqueta de nacionalização do material em questão (impressa no Brasil) o dizer "Proibido Reprocessar" está impresso de maneira incompleta - somente foi rotulado com a palavra "Proibido". O produto em questão foi distribuído com a respectiva instrução de uso (onde consta a informação completa e em português) e nas embalagens primária e secundária, onde encontra-se a sinalização de “uso único”, através de símbolos normatizados e cuja legenda pode ser encontrada na instrução de uso física e no site da ANVISA. Os lotes impactados estão listados no Anexo Complementar II - Lotes Impactados_Intrepid Plus FMS, assim como as quantidades de cada um. Possibilidade de reprocessamento do produto pelos estabelecimentos de saúde por interpretação incorreta da etiqueta de nacionalização, ainda que esteja rotulado e seja caracterizado como produto de "Uso Único". Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2022. Ação: Ação de Campo Código PR ID: 582668 sob responsabilidade da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Lotes com validade superior a 4 meses serão retrabalhados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - CNPJ: 32.929.819/0001-24 - Avenida Engenheiro Luiz Carlos Berrini, 1681, Andar 9, Conjunto 92 - Cidade Monções - CEP 04571-011 - São Paulo - SP. Tel: (11) 97027-9467. E-mail: victor.lopes@alcon.com. Fabricante do produto: Alcon Research, LLC - 9965 Buffalo Speedway, Houston, Texas, 77054 - Estados Unidos. Recomendações: A Alcon orienta aos clientes que tenham recebido os lotes citados a não reprocessar o item e entrar em contato com o SAC para sanar eventuais dúvidas. Adicionalmente, se coloca à disposição para substituir os produtos impactados por novas unidades com as informações completas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3836 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Anexo Complementar II Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3836 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3897 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Cateter Soundstar Eco – Problema da imagem distorcida durante a visualização. Recolhimento. Área: GGMON Número: 3897 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3897 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Cateter Soundstar Eco – Problema da imagem distorcida durante a visualização. Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Soundstar Eco. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901453. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter Soundstar Eco. Código 10439072 Números de lotes afetados: G4073591, G4073651, G4073652, G4073654, G4073584, G4073589. Problema: Foi reportado pela empresa uma alteração na taxa de reclamação relacionada à distorção de visualização foi identificada para os cateteres de ultrassom de eco diagnóstico Soundstar quando usados com o sistema Carto. A mudança de taxa relacionada a esse tipo específico de distorção visual levou à criação de um novo modo de falha “Flipping fan”. Ao conectar o cateter de ultrassom de eco diagnóstico Soundstar, a visualização do ventilador de ultrassom (ULS) no aplicativo Carto 3 parece girar e ficar instável. Isso afeta a capacidade de usar alguns recursos do Módulo Cartosound. A visualização 2D do cateter Soundstar, que também está na tela Carto, não sofre impacto. Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2111145 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, INC - 31 Technology Dr Ste 200, Irvine¿, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa informou que o problema será detectado assim que o cateter for conectado aos sistemas de navegação Carto 3. Se o usuário decidir continuar usando o cateter como um cateter Acunav e utilizando os recursos de mapeamento dos Sistemas de Navegação Carto 3 sem a interfase de ultrassom, o atraso do procedimento será mínimo enquanto a estratégia geral do procedimento for modificada. Pode haver um atraso um pouco maior, mas ainda sem significado clínico se o cateter for trocado. Assim a recomendação é: 1. Inspecione o inventário imediatamente para identificar se há produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente o Cateter Soundstar Eco não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3897 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3897 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3908 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040) - Configuração de incubadora fora... Área: GGMON Número: 3908 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3908 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040) - Configuração de incubadora fora de especificação. Correção em Campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986612; 81246980040. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60006175, 60006288. Problema: O objetivo desta notificação é informá-lo sobre a possibilidade de uma configuração de incubadora fora de especificação em analisadores Ortho Vision®/Ortho® Vision Max específicos para cassetes Ortho BioVue®. Essa irregularidade não afeta a incubação do cassete ou os resultados do paciente. A Ortho realizou testes de temperatura na coluna e confirmou que a incubação do cassete permanece dentro das tolerâncias. Os resultados dos pacientes não são afetados. Vários códigos GRIP06 podem resultar na reinicialização do sistema; se isso ocorrer, todos os testes em andamento na incubadora serão perdidos. Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-165 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Os usuários podem continuar a usar o analisador para testes de pacientes, no entanto, se o seu laboratório estiver apresentando códigos de erro GRIP06, informe a ocorrência ao seu Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local. • Observe que, no futuro, um engenheiro de campo (FE) treinado pela Ortho realizará uma inspeção para determinar se o anel da incubadora em seu(s) analisador(es) Vision tem uma posição de incubadora impactada e precisa ser substituído. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3908 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3908 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3746 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares - Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3 – Erro no recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol” - Atualização... Área: GGMON Número: 3746 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3746 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares - Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3 – Erro no recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol” - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760049. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HAMILTON-C3. Números de série afetados: 13372, 13412 e 13416. Problema: HAMILTON-C3 com versão de software 2.0.8.: A análise da reclamação de um cliente identificou um problema de software relacionado ao recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol”, que pode ser opcionalmente ativado durante a sequência de configuração, permitindo que o ventilador possa ser conectado, via uma interface de comunicação RS232, a monitores de sinais vitais do paciente, ou a sistemas de gerenciamento de dados do paciente (PDMS), ou a um outro sistema computadorizado. Os pacientes ainda não estão conectados ao ventilador durante este procedimento. Se o recurso Block Protocol estiver ativado durante a sequência de configuração, o ventilador disparará um alarme de alta prioridade - “Substituir Sensor O2” – requisitando ao operador para proceder com a troca do sensor de oxigênio instalado. Este alarme de alta prioridade é disparado pelo problema de software supracitado, e não pode ser resolvido com a substituição do sensor de O2, como indicado na tela, e o ventilador não poderá ser utilizado. O uso do ventilador pulmonar, mesmo com o problema relatado, ainda é considerado seguro pela fabricante e, alertado pelos devidos alarmes, o usuário entenderá que não deve continuar utilizando o ventilador nas condições apresentadas. No Brasil existem somente 3 unidades do modelo de ventilador pulmonar em questão: HAMILTON-C3. Os números de série são 13372, 13412 e 13416; todos eles instalados no mesmo cliente e equipados com versão de software diferentes da versão afetada 2.0.8. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 80167 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Não existem unidades afetadas no Brasil. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87- Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - São Paulo Capital - SP. Tel: 11-9-7205-9535. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10, DOMAT/SEM, Grisons, CH-7013, Suíça. Recomendações: Realizar uma atualização de software da versão afetada 2.0.8. para a mais recente 2.0.9., já disponível no sítio eletrônico da Hamilton Medical AG. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3746 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3746 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3800 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ressonância Magnética - Cabos de gradiente foram trocados inadvertidamente - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3800 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3800 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ressonância Magnética - Cabos de gradiente foram trocados inadvertidamente - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Signa Excite; Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260088; 80071260103. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GE Signa 1.5T TwinSpeed, 1.5T Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T with Excite, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, Sistema de ressonância magnética móvel 1.5T Signa HDxt. Números de série afetados: 2871974-1; MRR2396; MRWB0540; 2550000; 975; MRR8701; 2806189; 2854971; 2577595; 47413; MRR9017; 2885417; 2766544. Problema: A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética. Durante a manutenção de um comutador de gradiente localizado no Gabinete de Acessórios de Twin Speed (TAC), é possível que os cabos de gradiente sejam trocados inadvertidamente, por exemplo, X+ e X-, o que faria com que as imagens axiais e coronais fossem invertidas da esquerda para a direita. Não houve nenhuma lesão relatada à GE Healthcare como resultado deste problema A inversão de imagem não reconhecida pode levar à cirurgia do lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou coluna com zoom, se não houver outras características anatômicas/achados históricos que identifiquem a orientação correta. A remoção ou lesão de tecido saudável pode causar comprometimento permanente ou perda da função corporal, ou pode levar a alterações com risco de vida no estado clínico, incluindo perda da função motora, comprometimento da audição, visão ou equilíbrio e outros déficits neurológicos e possivelmente um aumento da taxa de complicações do segundo procedimento (indicado e inicialmente pretendido) em curto período de tempo. A GE Healthcare providenciará um manual de serviço revisado. O manual de serviço revisado inclui uma Etapa de Finalização necessária que garante uma verificação de geometria com um phantom DQA (ou similar) após a manutenção do Interruptor de Gradiente para garantir que a colocação do cabo esteja correta e não afete a orientação da imagem. Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60984 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados da seguinte ação: 1) Confirme se seu dispositivo está funcionando como pretendido, com a orientação de imagem correta, executando uma Etapa de Finalização e uma verificação de geometria com um Fantoma de Garantia de Qualidade Diária (DQA), que é fornecido com o sistema (ou similar). 2) Durante a manutenção do Comutador de Gradiente, certifique-se de que os cabos gradientes para X+ e X- estejam instalados corretamente, de acordo com os manuais de serviço. Além disso, execute uma etapa de finalização após a manutenção executando uma verificação de geometria com um fantoma DQA (ou similar) para garantir a orientação correta da imagem e o posicionamento do cabo. 3) Preencha e devolva o formulário de resposta em anexo para Recall.60984@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3800 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3800 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3779 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros – Resultados falso positivos - Substituição do produto. Área: GGMON Número: 3779 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3779 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros – Resultados falso positivos - Substituição do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros. Nome Técnico: Anticorpo para Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 e Tipo 2 (HIV 1 e HIV 2). Número de registro ANVISA: 81246986839. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Calibrador HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS - 1 x 2,0 mL; Reagente HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico Vitros - 1 embalagem com: 100 poços revestidos; 6,2 mL de reagente de ensaio; 16,2 mL de reagente de conjugado. Números de série afetados: 0520, 0530, 0570, 0580, 0540, 0630, 0590 e 0640. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics recebeu 75 reclamações relativas a um aumento nos resultados reativos ao usar lotes específicos do Reagente Combo VITROS HIV. Quando o teste suplementar é feito, de acordo com as IFU, essas amostras são negativas. Como parte da investigação em andamento, a empresa identificou um lote comum de matéria-prima usada na fabricação dos lotes de reagentes afetados que podem ser a causa destes resultados. Falsos resultados positivos levam a testes complementares desnecessários e à rejeição de unidades doadoras de sangue negativas devido ao resultado Reativo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-015 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Substituição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Se seu laboratório estiver usando um dos lotes afetados listados acima o seu estoque pode ser substituído. Indique as quantidades a serem substituídas entrando em contato pelo Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ 0800 047 4287. A empresa reforça que apenas lotes dentro de sua data de vencimento podem ser substituídos ou creditados. Assim que o produto de substituição for recebido, descarte o estoque restante do produto afetado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3779 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3779 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3842 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH) - Imprecisão de resultados - Correção... Área: GGMON Número: 3842 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3842 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH) - Imprecisão de resultados - Correção em campo e comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros Eci Parafsh (81246986688); Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros Eci para LH (81246986800); Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros Eci Paraprolactina (81246986689). Nome Técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH). Número de registro ANVISA: 81246986688; 81246986800; 81246986689. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes. Números de série afetados: 2840; 2850; 2860; 2870; 2875; 2880; 2891; 2900. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics confirmou a imprecisão observada para controle de qualidade (CQ) de baixo nível e amostras de pacientes na extremidade inferior da Intervalo de Medição (Relatável) ao utilizar os reagentes de Hormônio Folículo-Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH) e Prolactina VITROS®. Recebeu reclamações sobre falhas de calibração, causadas pela imprecisão observada com o Calibrador Nível 1. A investigação indica que a imprecisão é causada pelo sinal adicional gerado durante o processamento, promovendo resultados falsamente elevados. Este sinal adicional é causado por uma interação entre lotes de reagentes e alguns Sistemas VITROS®. Embora todos os lotes de reagentes tenham o potencial de imprecisão, a maioria dos clientes não foi afetada, pois grande parte não apresenta o problema. Quanto aos impactos: Caso a combinação de seu lote de reagentes/Sistema VITROS® resulte em baixa imprecisão, é possível que amostras efetivamente baixas possam estar incorretamente dentro do intervalo de referência e outras efetivamente normais possam estar incorretamente fora dos valores superiores do intervalo de referência. Um resultado falsamente alto pode sugerir níveis normais ou anormalmente altos de FSH/LH/Prolactina e causar confusão na determinação da causa da infertilidade ou disfunção e justificar testes adicionais. Os resultados de CQ podem descumprir as recomendações publicadas atuais (SD dentro do laboratório, intervalos). Isso pode levar a um procedimento de correção de CQ e a um atraso na divulgação dos resultados. As falhas de calibração podem levar a um procedimento de correção e a um atraso na divulgação dos resultados. Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-069 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda o processamento diário de material de CQ de baixo nível em duplicata enquanto continua a executar outros níveis de CQ em singleton. Falhas de CQ de baixo nível com resultados altos indicam imprecisão de baixo nível. Caso o seu laboratório não apresente falhas de calibração ou imprecisão de baixo nível de controle, deve-se prosseguir com os testes de amostras dos pacientes como de costume. Se o seu laboratório verificar essa imprecisão de baixo nível (como falhas de calibração ou imprecisão de seu controle de baixo nível) com reagentes de FSH, LH ou Prolactina VITROS®, testar todas as amostras que estão acima do limite superior do intervalo de referência mais baixo em duplicata. Isso pode ser feito testando todas as amostras em duplicata (Algoritmo A) ou testando novamente as amostras com um resultado inicial entre os valores superiores do intervalo de referência mais baixo (Algoritmo B). Consulte o procedimento na Carta ao cliente para obter mais informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3842 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3842 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3964 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar – Dar ciência ao usuário sobre possível falha. Área: GGMON Número: 3964 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3964 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar – Dar ciência ao usuário sobre possível falha. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Hamilton-C6. Números de série afetados: 6221, 8480 e 9418. Problema: Em casos muito raros, a luz de fundo do visor frontal do Hamilton-C6 pode falhar; isso é atribuível a um reset do controlador HMI (HMI reset) que leva o visor a falhar por 2 a 3 segundos. A função de ventilação do dispositivo não é afetada; o funcionamento normal do ventilador é restabelecido automaticamente pelo software do dispositivo. Nesse momento, um reparo para resolver essa anomalia não está disponível. Portanto, a empresa comunica que a função de ventilação do dispositivo não é afetada pelo reset do HMI, e que não é necessário substituir o ventilador. Essa informação também está inclusa nas instruções de uso do equipamento. Apesar da empresa considerar o evento muito raro, o usuário deve estar ciente de que não necessita substituir o ventilador caso ele ocorra. O usuário identificará a condição de erro por um código específico e saberá que no máximo em 3 segundos o erro será corrigido pelo dispositivo automaticamente. A empresa informa que até o presente momento não há relatório com danos ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2022. Ação: Ação de Campo Código AçãoCampo02HAMILTON-C6/22 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Dar ciência ao usuário sobre possível falha. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-9-7205-95-35. E-mail: salomao@fleximed.com.br. Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - Suíça. Recomendações: Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 receberão do seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG o Aviso de Segurança de Campo (FSN). Os usuários deverão confirmar o recebimento do Aviso de Segurança de Campo preenchendo a folha de confirmação retornando-a para o seu distribuidor Hamilton Medical AG. A empresa comunica que essa falha não traz risco ao paciente e que não há necessidade de substituir o ventilador caso ela ocorra. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3964 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3964 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software. Área: GGMON Número: 3947 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000311, 64000129, 64000179, 64000322, 64000265, 64000327, 64000319, 64000310, 64000305, 64000130, 64000131, 64000174, 64000175, 64000176, 64000177, 64000178, 64000173. Problema: No Ortho Optix Reader, ao revisar os resultados, o usuário pode editar uma nota e/ou análise dos resultados. Ao realizar esta ação, o usuário também pode optar por cancelar a edição. Ao cancelar a edição, o usuário é informado incorretamente de que as "Alterações não foram salvas" por meio de um prompt de interface do usuário, que o usuário deve reconhecer/aceitar. Após o usuário aceitar o cancelamento da edição, o resultado exibido na interface do usuário é revertido para o resultado original e aguarda a aprovação do resultado, conforme esperado. Quando o usuário conclui a aprovação do resultado (exibido com o resultado original), o resultado que é realmente armazenado no banco de dados e relatado para fora do sistema (como para um LIS conectado) é o resultado editado que o usuário acha que foi cancelado anteriormente. Quando uma edição é feita e subsequentemente cancelada, existe a possibilidade de um resultado errôneo ser armazenado no banco de dados e relatado fora do sistema. Até o momento, nenhum dano ao paciente foi relatado ou associado a este problema do produto. Para identificar resultados potencialmente afetados, a Ortho recomenda uma revisão dos resultados editados no Optix Reader para localizar quaisquer amostras que tiveram suas notas ou resultados de análise editados. Observe que o software não faz distinção entre edições genuínas e edições canceladas. Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados editados anteriormente com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. Esta anomalia de software será resolvida durante uma atualização de software posterior. A Ortho irá notificá-lo sobre a atualização do software. Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-209 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Para evitar a anomalia de edição de resultados, se os usuários cancelarem o processo de edição de resultados, eles devem sair, clicando no “X” no canto superior direito e entrar novamente na tela para visualizar os resultados originais novamente antes de aprovar os resultados. • Para identificar resultados potencialmente afetados, faça uma retrospectiva dos resultados editados no Optix Reader para localizar quaisquer amostras que tiveram suas notas ou resultados de análise editados. • Por favor, encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3947 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3947 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3930 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Oculus Brasil Comércio Importação e Exportação e Serviços de Equipamentos Médicos Ltda. - Pentacam® AXL – Erro na calculadora LIO - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3930 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3930 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Oculus Brasil Comércio Importação e Exportação e Serviços de Equipamentos Médicos Ltda. - Pentacam® AXL – Erro na calculadora LIO - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Pentacam® AXL. Nome Técnico: Analisador Scheimpflug para oftalmologia. Número de registro ANVISA: 81341749001. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: AXL. Números de série afetados: Software 1.26r26 e 1.26r27. Problema: A empresa reportou que a impressão da calculadora de LIO (Lente Intra Ocular) não está refletindo com precisão o eixo de alinhamento e a posição da incisão ao planejar LIO tóricas. As informações exibidas diretamente no software estão corretas. A menos que o usuário perceba a diferença do que é exibido corretamente no software, o erro pode fazer com que uma LIO tórica não seja alinhada corretamente ao ser implantada. Data de identificação do problema pela empresa: 08/07/2022. Ação: Ação de Campo Código 80116 sob responsabilidade da empresa Oculus Brasil Comércio Importação e Exportação e Serviços de Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Oculus Brasil Comércio Importação e Exportação e Serviços de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 23.373.314/0001-35. Endereço: Rua Emília Marengo, 687 Cep. 03336-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2533-2533. E-mail: qa@oculus.com.br. Fabricante do produto: Oculus Optikgeräte GMBH - Münchholzhäuser STD, 29 - Alemanha. Recomendações: A recomendação da empresa é que o software, nas versões 1.26r26 e 1.26r27, sejam atualizados para a nova Versão, 1.26r28. A empresa realizou contato com os clientes do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3930 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3930 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3930 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2022. A empresa concluiu a ação de campo em 01/08/2022. Data de atualização do alerta 02/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Área: GGMON Número: 3957 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9100c NXT. Números de série afetados: 9100c NXT (80071260222) Vide anexo Produtos afetados. Problema: Os dispositivos 9100c NXT para anestesia, com placas de controle amostras (CSB), fabricados antes de junho de 2020 possuem resistores que podem falhar devido a corrosão electrolítica. Se o resistor falhar durante a verificação do sistema, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e o sistema não passará para ventilação mecânica e, neste caso, não poderá ser usado. Se o resistor falhar durante o uso, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e a ventilação mecânica será interrompida. Na situação improvável de que este problema não seja identificado e resolvido pelo médico assistente, a falta de ventilação pode constituir risco de vida. Não foram relatadas quaisquer lesões como resultado deste problema. A perda da ventilação mecânica pode levar à hipóxia. A GE Healthcare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. No caso de dúvida em relação a esta notificação, o cliente deverá entrar contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com . Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - 19, Chang-Jiang Road - Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Wuxi - Jiangsu Province - China. Recomendações: Pode continuar a usar os dispositivos 9100c NXT: 1. Seguindo as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia para “Ligar o sistema”, “Verificação pré-operatória” e “Testes pré-operatórios”. 2. Realizando todos os testes do menu de Verificação. 3. Seguindo as instruções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia nas seções do “Teste completo”. Se a tela mostrar 'Avaria no sistema - erro C8' durante a verificação, interrompa o uso do dispositivo, use um dispositivo alternativo e entre em contato com um representante da GE Healthcare. Se o erro ocorrer durante o uso, a ventilação mecânica será interrompida. O usuário deve mudar para ventilação manual para continuar a administração de gás anestésico nos níveis previamente definidos. Consulte a secção “Iniciar a ventilação manual” do Manual de Referência do Usuário. Terá de mudar o paciente para um dispositivo de anestesia auxiliar para a ventilação mecânica. Entre em contato com um representante da GE Healthcare. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3957 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3957 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3891 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide anexo Números de Série. Problema: Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent. inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina", o que fará com que o ventilador V680 cesse a terapia e o ventilador não funcionará, no entanto, permanecerá ligado. Uma cessação da terapia com o ventilador durante o uso em um paciente poderia potencialmente levar a hipoxemia grave e hipercarbia. De acordo as informações contidas na análise de risco o código de erro 1008 é um recurso de segurança e mitigação para esse problema. Como a probabilidade da interrupção inesperada da administração da terapia de pressão positiva levando a danos ao paciente não é provável e, portanto, o grau de gravidade do risco para a população em risco pode ser concluído que o uso ou a exposição ao produto provavelmente não pode causar quaisquer consequências adversas para a saúde. Foi identificado um evento adverso (notificação número 2021.06.002141) reportado em 11/06/2021 que pode estar relacionado a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FCO86600058 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos. Recomendações: Seguir as ações abaixo ao utilizar o Ventilador V680 enquanto aguarda o recebimento da Versão do Software 1.40: Os ventiladores Philips V680 podem permanecer em serviço, mas continue a observar avisos e instruções de uso. Siga os AVISOS no Manual do Usuário V680, incluindo, entre outros, o seguinte: • AVISO: Um meio alternativo de ventilação deve estar disponível sempre que o ventilador estiver em uso. • AVISO: Se uma falha for detectada no ventilador, desconecte o paciente dele e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. O ventilador deve ser removido do uso clínico e reparado por pessoal de serviço autorizado. • AVISO: A nebulização ou umidificação pode aumentar a resistência dos filtros do sistema respiratório. Ao usar um nebulizador ou umidificador, monitore com frequência o filtro do sistema respiratório para aumentar a resistência e o bloqueio. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3891 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3891 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3960 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas 3 – Atualização do software que opera o equipamento Vidas 3. Área: GGMON Número: 3960 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3960 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas 3 – Atualização do software que opera o equipamento Vidas 3. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Vidas 3. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10158120679. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Versões 1.4.0 e 1.4.1 do software que opera o equipamento Vidas 3. Essa ação de campo não é lote dependente. Problema: Em abril de 2022, a bioMérieux recebeu uma reclamação do campo relacionada a um erro inesperado após realizar uma calibração que foi seguida pelo desligamento do software Vidas® 3 Versão 1.4.1. O problema foi confirmado pela análise do banco de dados fornecido por um cliente que registrou reclamação. Durante as investigações os itens abaixo já foram definidos: 1- Quando ocorre a anomalia, o cliente não consegue abrir o software Vidas® 3 User porque existe um valor inesperado na base de dados. O software usa um mecanismo de gerenciamento de memória reservada (memory cache) que pode, em determinadas circunstâncias, corromper o banco de dados durante uma calibração. Quando isso ocorre, um banco de dados anterior ao problema deve ser restaurado com suporte da bioMérieux para abrir o software. 2- Este problema está relacionado a um novo sistema de gerenciamento de memória que foi introduzido para a versão 1.4.0 e 1.4.1 para o instrumento Vidas® 3. 3- O problema ocorre quando o cliente executa uma segunda calibração do mesmo ensaio e mesmo número de lote após ter realizado 11 calibrações de parâmetros Vidas® diferentes, sem reiniciar o Vidas® PC. Há também um fator aleatório a ser levado em consideração, que é quando a memória do aplicativo fica cheia, o que varia para cada cliente, conforme frequência de uso. 4- Um backup de dados diário é realizado automaticamente pelo sistema Vidas® 3 às 2h da manhã. Quando o sistema é restaurado, os dados obtidos antes do backup diário anterior, podem ser restaurados e o sistema Vidas® reiniciado. No entanto, se ocorrer a anomalia que leva ao desligamento, todos os dados coletados entre o backup diário automático anterior e o momento do desligamento do sistema serão perdidos. Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5707 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Correção em Campo. Instalação futura da versão 1.4.2 do software do Vidas 3 e orientação para os clientes atualizarem o PC do Vidas 3 semanalmente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21- 981433478. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - 3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme - França. Recomendações: 1- Todos os clientes que estão com o equipamento Vidas® 3 cujas versões do software operacional é 1.4.0 e 1.4.1 e quaisquer novos clientes Vidas® 3 serão informados por carta para ciência do problema; 2- Os clientes devem reiniciar o PC Vidas® 3 semanalmente até que um engenheiro de serviço de campo da bioMérieux (FSE) instale o software Vidas® 3 Versão 1.4.2 em seu instrumento Vidas® 3. O que ocorrerá a partir de Q3 de 2023 quando a versão 1.4.2 estará finalizada e liberada para instalação nos clientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3960 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3960 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/09/2022. A empresa informa que o risco desse problema é uma perda de dados entre o último backup diário e back-up feito quando o problema ocorrer. Também é possível que haja um atraso nos resultados (maior que 1h) devido à perda de dados dos testes executados no momento do erro inesperado. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso. Área: GGMON Número: 3819 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: Qualquer equipamento de ressonância magnética da empresa. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Todos os Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética Comercializados no Brasil pela Ge Healthcare. Veja lista de número de séries do produto afetado. Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um possível problema nos Sistemas de RM da empresa. Durante a desinstalação de um magneto do sistema de RM, se todos os equipamentos de amarração (incluindo trilhos e parafusos) que se conectam ao magneto para transporte não estiverem instalados e presos corretamente, poderá resultar na queda do magneto, causando ferimentos em potencial. Não houve nenhuma lesão relatada à empresa como resultado deste problema Se o objeto em queda, do tamanho e formato de um ímã de RM, atingir uma pessoa, pode causar trauma contuso grave devido ao impacto cinético inicial ou pode esmagar a pessoa com grande força, ou ambos, causando a morte. A morte é catastrófica por definição. Não há arestas afiadas no próprio ímã, mas os trilhos de montagem podem ter algumas arestas/pontos que podem ser pontiagudos, portanto, não apenas lesões contundentes (por exemplo, contusão, ruptura de órgãos, sangramento interno, ossos quebrados), mas também lesões penetrantes de cinética impacto e projéteis (p. caso de impacto direto na anatomia vital, como cabeça ou tórax, a morte imediata também precisa ser considerada. Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 60985 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A GE Healthcare fornecerá um manual de desinstalação com instruções específicas sobre a desinstalação segura de sistemas de RM para todos os clientes sem nenhum custo. Além disso, as orientações da empresa é de continuar usando o equipamento e caso esteja planejando desinstalar o Sistema RM da GE Healthcare, contate o Serviço da GE Healthcare pelos números 1-800-437-1171 (Estados Unidos) e 3004 2525 - Capitais e regiões metropolitanas / 0800 165 799 Demais regiões - Brasil ou seu Representante de Serviço local antes de realizar qualquer atividade para que a GE Healthcare possa fornecer orientação sobre a desinstalação. É necessário ler a Carta ao cliente e preencher o formulário de resposta em anexo para Recall.60985@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3819 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Listagem de registros afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3819 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3879 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Estação Central Carescape - desligamento por falha da fonte de alimentação. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3879 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3879 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Estação Central Carescape - desligamento por falha da fonte de alimentação. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Estação Central Carescape. Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes. Número de registro ANVISA: 80071260340. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Central Carescape (CSCS). Números de série afetados: Central Carescape (CSCS) – 80071260340 -"GEHC Base Instalada Brasil e Global". Problema: A central de monitorização Carescape Central Station (CSCS) V2 pode desligar devido a uma possível falha no componente da fonte de alimentação. Isso pode levar à perda de monitoramento dos pacientes na estação central. O monitoramento dos pacientes nos monitores de cabeceira não é afetado. A perda de monitoramento pode resultar em resposta atrasada a uma mudança na condição clínica do paciente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. A perda de monitoramento do paciente na Estação Central pode resultar em perda de alarmes e atraso no tratamento de eventos potencialmente fatais. Não houve feridos relatados como resultado deste problema. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 36153 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - 53223 - Estados Unidos da América. Recomendações: O cliente pode continuar usando a central de monitorização CSCS V2 para monitorar pacientes na Rede Carescape. No caso de haver uma perda de monitoramento dos pacientes na central de monitorização CSCS V2, siga estas instruções de segurança: 1. Garantir que todos os pacientes sejam monitorados adequadamente. Se a Estação central desligar, os pacientes podem ser monitorados com outras Estações centrais da GE, com dispositivos de monitoramento alternativos ou com maior vigilância do paciente. Se dispositivos adicionais do Centro de Informações Clínicas (CIC) da GE Healthcare ou do CARESCAPE Central Station estiverem disponíveis na mesma unidade de atendimento, os pacientes não monitorados serão automaticamente atribuídos a qualquer janela de paciente do Visualizador múltiplo aberta e desbloqueada. Se não houver janelas de pacientes do Visualizador múltiplo suficientes, outras Estações centrais da GE na mesma unidade de atendimento fornecerão uma lista de pacientes não monitorados na parte superior da tela do Visualizador múltiplo. 2. Consultar o capítulo Gerenciamento de Pacientes do Manual do Usuário do Centro de Informações Clínicas (CIC) ou do CARESCAPE Central Station (CSCS) para obter mais informações sobre a visualização do paciente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3879 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Base Instalada Brasil e Global Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3879 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3766 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Benchmark - Vazamento de fluído - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3766 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3766 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Benchmark - Vazamento de fluído - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Benchmark - Benchmark Ultra Stainer Module. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10287410845. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Benchmark Ultra. Números de série afetados: Benchmark Ultra Stainer Module - código 05342716001 - Série independente (todos os números de série) // Discovery Ultra (RUO) - código 05987750001 - Série independente (todos os números de série). Registro: Produto de uso exclusivo para pesquisa (RUO) - não comercializado no Brasil. Problema: A empresa recebeu uma reclamação reportando um vazamento de fluído no instrumento Benchmark ULTRA que criou um curto-circuito dentro do instrumento. A Placa de Circuito Impresso para Controle de Entradas/ Saídas de Propósito Geral (GPIO PCB) teve um curto-circuito resultando em fumaça e fogo. Vale ressaltar que nenhuma evacuação foi necessária e não houve lesão aos usuários. Caso o fogo e qualquer fumaça relacionada se estendam além do instrumento, há risco de lesão potencialmente séria, proveniente da inalação da fumaça e / ou contato direto com o fogo. No caso reportado, a origem do curto-circuito foi determinada como sendo o conector J1 da placa GPIO na parte inferior traseira do instrumento Benchmark ULTRA. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2022. Ação: Ação de Campo Código SBN-RDS-Pathology Lab-2022-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, INC - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson, Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: As recomendações da empresa aos clientes foram: Continuar utilizando os instrumentos como fariam normalmente de acordo com o Manual do Operador do instrumento. Por favor, pare de utilizar o sistema e desligue o instrumento no caso de um vazamento visível de fluído fora do instrumento, e entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil imediatamente. Os engenheiros de serviço de campo da Roche Diagnóstica Brasil entrarão em contato com os clientes e irão realizar ações específicas de serviço durante uma visita ao local, como inspecionar todos os dispositivos quanto a qualquer sinal de vazamentos de fluídos atuais e/ou anteriores, rachaduras ou entupimento, limpeza e substituição de qualquer placa GPIO que tenha estes sinais. Adicionalmente, os engenheiros irão reorganizar cabos que se conectam à entrada J1 das placas GPIO tanto do lado esquerdo quanto do lado direito do instrumento, para introduzir um loop de gotejamento para cada cabo, e assim redirecionar os fluídos para longe do conector J1 das placas, ajudando a mitigar o problema. Preencher Formulário de ciência da notificação de ação de campo conforme consta na Carta ao Cliente anexo ao alerta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3766 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3766 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3932 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3932 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Sistema de Ventilação Servo n, Servo u e Servo-air (80259110124) - Aparecimento erro técnico e ventilação interrompida - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação (80259110072); Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110072; 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-u/n/ air - Software Versão 4.4. Números de série afetados: Lista Anexa. Problema: A empresa identificou 3 falhas que precisam ser corrigidas através de uma atualização em campo. As falhas podem ocorrer nos ventiladores modelos: Servo-u; Servo-n e Servo-air, sendo elas TE 10, TE 16 e TE 55. Foram relatados através de queixas que os ventiladores geraram uma combinação de alarmes, sendo esses: Erro técnico 10 (Ventilação interrompida), Erro técnico 16 (Erro de ventilação) e Erro técnico 55 (Erros de comunicação) e com isso a ventilação foi interrompida. Se algum módulo plug-in for inserido, o TE7 (erro de software) também é gerado. A análise concluiu que um mau funcionamento no SW do sistema respiratório pode eventualmente levar à perda de comunicação e acionar alarmes técnicos e a interrupção da ventilação. A probabilidade de um único dispositivo apresentar este erro é estimada em menos de 0,0005%. Embora estas questões possam não causar danos diretos ao paciente, pode haver um risco indireto de hipóxia que pode ocorrer com a substituição do ventilador afetado, e a ventilação manual do paciente pode ser necessária para sustentar a oxigenação. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-008-IU Servo u/n/air sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa orienta que os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o Manual do Usuário, com atenção extra às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretrizes de Segurança do Manual do Usuário: • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. A Getinge iniciará uma ação de segurança em campo para todos os dispositivos afetados. O representante de vendas ou serviços da Getinge entrará em contato com você para planejar a atualização de seus dispositivos. Preencha e devolva o formulário de confirmação contido na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3932 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Servo Air Carta ao Cliente Servo u e Servo n Lista séries Servo Air Lista série Servo u e Servo n Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3932 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3927 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro nos valores de medição imprecisos que são superestimados. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3927 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3927 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro nos valores de medição imprecisos que são superestimados. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer; Universal Viewer. Números de série afetados: Vide anexo lotes/serie afetado. Problema: As medições de distância e área podem exibir valores de medição imprecisos que são superestimados (o tamanho da medição é maior que o tamanho real) quando um estudo é iniciado na janela de visualização Global Stack no Centricity Universal Viewer e Universal Viewer. A impressão em tamanho real em filme/papel e imagens exportadas para o meio de armazenamento (ou seja, CD) também refletirá esses valores de medição imprecisos se as medições tiverem sido feitas na janela de visualização Global Stack. Esse problema afeta a seguinte série de imagens geradas pela modalidade: Radiografia Computadorizada (CR), Radiografia Digital de Raios-X (DX), Angiografia de Raios-X (XA), Radiofluoroscopia de Raios-X (XRF), Radiofluoroscopia (RF) e Mamografia (MG). Na situação em que esse problema não é identificado, poderá resultar em tratamento médico inadequado. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Em caso de superestimação do tamanho da lesão, uma recomendação para cirurgia mais extensa do que a necessária pode levar a comprometimento funcional/cosmético e sobrecarga desnecessária para o paciente. Se as medições em imagens históricas ou imagens atuais estiverem incorretas, isso pode levar a uma falsa interpretação da resposta/não resposta à doença à terapia, por exemplo, quimioterapia e uma decisão de alterar a terapia desnecessariamente, ou um tratamento ineficiente pode ser prolongado com resultados clínicos abaixo do ideal. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Após a correção do software, serão destruídas imediatamente todas as versões anteriores do(s) pacote(s) de instalação do aplicativo armazenado localmente. Em caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou um representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85465 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América. Recomendações: Você pode continuar usando seu sistema, de acordo com os Manuais do usuário e as instruções abaixo: É recomendável que você não confie nas medições exibidas na janela de visualização Global Stack no Viewer. Os usuários podem realizar a atividade de medição ao: 1. Usar a janela de visualização Overview (Visão geral) ou Series (Série) para realizar a medição. ou 2. Se estiver usando a janela de visualização Global Stack, calibre manualmente a imagem para criar uma referência de calibração de medição e, em seguida, faça as medições necessárias (seção Calibrar no manual do usuário.) Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3927 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3927 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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