Artigo de Conteúdo Web Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Área: GGMON Número: 3126 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Berço Aquecido Lullaby. Nome Técnico: Berço Aquecido. Número de registro ANVISA: 80071260219. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby. Números de série afetados: SF810250273PA, SF810260276PA, SF811040539PA, SF811230775PA, SF811230776PA, SF811240792PA, SF811240793PA, SF811240794PA, SF811240795PA, SF811240796PA, SF811250797PA, SF811250798PA, SF811250799PA, SF811250800PA, SF811250801PA, SF811250802PA, SF811250803PA, SF811370870PA, SF811370871PA, SF811440001PA, SF811440002PA, SF811440003PA, SF812230004PA, SF812230005PA, SF812270006PA, SF81227006PA, SF812271338PA, SF812271339PA SF812271340PA, SF812271355PA, SF812420007PA, SF812420008PA, SF812420009PA, SF812450010PA, SF812450011PA, SF812480012PA, SF812480013PA, SF812480014PA, SF813060023PA, SF813060025PA, SF813060026PA, SF813060027PA, SF813090028PA, SF813210030PA, SF813210031PA, SF813210032PA, SF813210033PA, SF813210035PA, SF813490040PA, SF813490041PA, SF813512655PA, SF813512656PA, SF813512657PA, SF813512658PA, SF813512659PA, SF813512660PA, SF813512661PA, SF813512662PA, SF813512663PA, SF813512664PA, SF814082861PA, SF814082862PA, SF814090043PA, SF814090044PA, SF814090045PA ,SF814090046PA, SF814090047PA, SF814090048PA, SF814253136PA, SF814253137PA ,SF814253138PA ,SF814253139PA, SF814253140PA, SF814253141PA, SF814293164PA, SF814413271PA, SF814473317PA, SF814473318PA, SF815023389PA, SF815053441PA, SF815053442PA, SF815053443PA, SF815053444PA, SF815053445PA, SF815063446PA, SF815063447PA, SF815063448PA, SF815063449PA, SF815063450PA, SF815063451PA, SF815063452PA, SF815063453PA, SF815063454PA, SF815063455PA, SF815063456PA, SF815063457PA, SF815063458PA, SF815203668PA, SF815323858PA, SF815323864PA, SF815323865PA, SF815323866PA, SF815323867PA, SF815454078PA, SF815463992PA, SF815463993PA, SF815474101PA, SF815474102PA, SF815474103PA, SF815474104PA, SF815534276PA, SF816024300PA, SF816024310PA, SF816024311PA, SF816034333PA, SF816034336PA, SF816104879PA, SF816175194PA, SF816295198PA, SF816465205PA, SF816465206PA, SF816465207PA, SF816465208PA, SF817290031PA, SF817290032PA, SF817290033PA, SF817320053PA, SF817320054PA, SF817450153PA, SF817450154PA, SF818100044PA, SF818100050PA. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que, quando o Lullaby Warmer é utilizado no Modo Manual sem a utilização de uma sonda de temperatura, a saída do aquecedor pode continuar a funcionar com a mesma configuração de saída do aquecedor definida pelo utilizador sem alarme e sem reduzir a saída de calor. Nesta situação do Modo Manual, embora possa não haver alarmes para verificar o paciente, a saída do aquecedor ainda pode ser ajustada manualmente. A empresa informou que a exposição prolongada (> 15 min) a uma saída do aquecedor mais elevada pode resultar em hipertermia. A hipertermia é grave porque pode causar aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória, aumento da necessidade de oxigênio. Normalmente, sinais/sintomas de hipertermia ou estresse por calor podem incluir taquicardia, pele avermelhada/quente e taquipneia. Atualização dos números de série afetados. Ação: Ação de Campo Código FMI 32073 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare PVT. LTD. - No. 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, Índia. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que se pode continuar a utilizar o Lullaby Warmer seguindo as instruções: “Utilize o Modo Bebê, salvo em situações em que o Modo Manual é especificamente indicado. Ambos os modos requerem monitoramento do paciente. No entanto, a utilização do Modo Manual requer gestão e monitoramento adicionais do paciente. Ao utilizar o Modo Manual: • Siga as instruções de segurança fornecidas no Manual do Operador do Lullaby Warmer. • Não deixe o paciente sem vigilância enquanto o aquecedor estiver no Modo Manual. • Certifique-se de que a sonda de temperatura e o adesivo refletor de calor estão colocados corretamente no paciente. • É necessário monitorizar as alterações no ambiente (por exemplo, fluxo de ar elevado, luz solar direta, utilização de lâmpada de fototerapia) e a condição do paciente, para que sejam feitos ajustes na saída do aquecedor em resposta a essas alterações. • Verifique a temperatura do paciente periodicamente, de acordo com o protocolo do hospital, com um dispositivo de monitoração de temperatura independente para garantir o conforto e a segurança do paciente. • Se um alarme for silenciado, será necessário um monitoramento atento da condição do paciente.” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3126 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3126 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2020. - Data de atualização da ação de campo: 10/11/2020. - Data de atualização do alerta: 20/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Área: GGMON Número: 3022 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia. Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 10064010050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SonicBorden 2000 N, 0571.5171 - Ponteira universal Nº 5. Números de série/lote afetados: 11_19. Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso os cuidados necessários com o produto não sejam seguidos, existe a possibilidade de quebra da ponteira. Caso a peça seja engolida, há risco de complicações no trato digestivo relacionadas a ingestão de objeto pontiagudo. Ação: Ação de Campo Código 61027 sob responsabilidade da empresa KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 84.683.556/0001-10 - Rua Chapecó 86 - Saguaçu - Joinville - SC. Tel: 47 3451-0231. E-mail: regulatorios@kavokerr.com. Fabricante do produto: Kavo Dental Gmbh - Bismarckring 39 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos usuários observar as instruções indicadas no manual quanto a verificação do estado da ponteira e utilizar apenas a ferramenta original do produto para montagem da ponteira e de executá-la de maneira que a ferramenta seja posicionada até o fim de seu curso antes de rosquear a ponteira. A empresa afirmou que não há recomendações aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3022 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Área: GGMON Número: 3347 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados no Brasil: 400093, 500315, 500072, 501124, 500806, 500810, 500479, 500322, 500543, 500985, 400188, 500813, 500723, 501034, 500749, 501138, 501008, 500909. Todos os instrumentos IVD, IH-500, distribuídos no Brasil e no mundo. Não há restrição ou diferenciação por número de série. Problema: A empresa detentora do registro complementa informações dos manuais do usuário do IH-500 e do IH-COM referente à descrição do flag (sinalização) de “Air gap not detected” (Espaço de ar não detectado), o qual pode deixar o usuário em dúvida sobre qual ação adequada adotar quando um resultado for exibido com este flag. Ao usar o IH-500 versão 2.2 em combinação com o software de gerenciamento de dados IH-Com versão 5.1.10, um flag de “air gap not detected (D22009)” é exibido no microtubo impactado, se o espaço entre o gel e os reagentes e/ou amostras pipetados não for suficiente. Se uma falha de “Air Gap” for detectada no IH-500, os resultados serão sinalizados no IH-Com e a validação automática do resultado será desabilitada para esse teste. O usuário deve controlar e validar o resultado manualmente, independentemente de sua configuração de verificação de resultado no IH-Com. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que no caso de um resultado realizado no IH-500 ser exibido com um flag de "air gap not detected" no IH-Com, o usuário deve tomar a decisão de validar ou não o resultado: 1) Se um resultado positivo foi obtido, ele pode ser validado manualmente; 2) Se um resultado negativo for obtido nos Testes de Antiglobulina Humana Indiretos (TAI) e testes usando ID-Diluente 1, invalidar o resultado e repetir os testes; 3) Os resultados obtidos para a prova reversa ABO e testes que não sejam Teste da Antiglobulina Humana Indireto (não-TAI) usando ID-Diluente 2 podem ser validados tanto para resultados positivos quanto negativos. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3347 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3347 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Área: GGMON Número: 2725 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SPECT Symbia Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10345162043 Classe de Risco: III Modelo afetado: Symbia Evo Números de série afetados: 1315; 1185; 1201; 1271; 1094; 1203; 1255; 1252; 1307; 1197; 1135; 1198; 1227; 1141; 1241; 1223; 1104; 1320; 1175; 1263; 1171 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que a etiqueta da conexão elétrica de ECG Externo está incorreta na mesa do paciente e nas instruções de uso. Informou que o limite de corrente de saída é de 0,55 A, enquanto que no rótulo está como 1,0 A. A empresa afirmou que o sistema possui disjuntor interno que desativa a tomada em caso de sobrecarga de corrente. Caso ocorra sobrecarga durante a aquisição, o exame será interrompido e deve ser reiniciado. Ação: Ação de Campo Código MI009/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que se deve utilizar conexões elétricas externas de ECG que exijam uma corrente de 0,55 A ou inferior, e conectar apenas 1 dispositivo de ECG ao sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2725 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3524 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualização das instruções de uso e Manual do Paciente. Risco nos cabos do controlador. Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3524 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3524 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualização das instruções de uso e Manual do Paciente. Risco nos cabos do controlador. Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: Ver lista em anexo. Problema: A Medtronic está informando sobre um problema relacionado ao Controlador HeartWare HVAD. Especificamente, existe o risco de os cabos de energia do Controlador (Adaptador de CA, Adaptador de CC, e cabos da Bateria), o Adaptador do Alarme do HVAD™, e os cabos de dados do Monitor HVAD™ causarem danos nas portas do Controlador HVAD™ ao inserir os cabos nas portas do Controlador, devido ao desalinhamento dos cabos com a porta. A ação de campo também trata de comunicação das próximas atualizações nas Instruções de uso do sistema HVAD ™ (IFU) e no Manual do paciente (PM). Essas atualizações irão (1) fornecer novas informações relacionadas à vida útil das malas de transporte do Sistema HVAD ™ (Kit de Cinto, Kit a Tiracolo, Kit de Pochete do Paciente Conversível), (2) esclarecer as conexões do controlador HVAD ™, sequência de inicialização e notificações e (3) esclarecer a duração esperada dos alarmes do Sistema HVAD ™. Para reduzir o risco de danos nos cabos de energia e nos cabos de dados do Controlador HVAD™ que podem ser causados pelo desalinhamento, a Medtronic está fornecendo instruções mais detalhadas nas Instruções de Uso (IFU) e no Manual do Paciente (MP) atualizados sobre os critérios e frequência para inspecionar os cabos e portas do Controlador. Ação: Ação de Campo Código FA958-FA959 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miamo Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita que você execute as seguintes ações: 1. Revisar cada um dos avisos de dispositivo médico citados na ação de campo. 2. Compartilhar as atualizações das IFU e MP com os pacientes e todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou a todas as organizações para onde os possíveis pacientes afetados foram transferidos. 3.Assinar uma cópia do formulário de confirmação do cliente para confirmar o recebimento deste aviso contida na Carta ao cliente. As recomendações detalhadas estão contidas nas cartas emitidas pela Medtronic em anexo ao alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - alterações da IU e MP Carta ao cliente – problemas nos cabos do controlador Lista de série equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3524 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3230 (Tecnovigilância) – Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Área: GGMON Número: 3230 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3230 (Tecnovigilância) – Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Identificação do produto ou caso: Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes elencados nas Resoluções REs nº 1.552, de 15 de maio de 2020, e nº 1.869, de 09 de junho de 2020. Problema: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa publicou as Resoluções RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, e RE nº 1.869, de 09 de junho de 2020, determinando a interdição cautelar do uso dos produtos elencados em seus Anexos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Essas medidas foram tomadas: considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados nos Anexos das Resoluções RE nº 1.552 e RE nº 1.869 falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que, com base nestes resultados, alguns produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2. Ainda, a Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, revogou a Resolução RE nº 1.480, de 11 de maio de 2020, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 3204. Ação: No dia 18/5/2020, a Resolução RE 1.552/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Ainda, revogou a Resolução RE nº 1.480, de 11 de maio de 2020, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 3204. No dia 10/06/2020, a Resolução RE 1.869 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. As medidas, porém, poderão ser revertidas mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes. Histórico: Vide anexo Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, e Resolução RE nº 1.869, de 09 de junho de 2020. Recomendações: Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional. As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3230 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Produtos sem registro - Formulário eletrônico para notificação de evento adverso e queixa técnica (COVID-19) - RDC 356/2020 e RDC 379/2020: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/114757?lang=pt-BR Produtos com registro - Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Anexos: Resolução RE nº 1.552 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.869 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3230 Informações Complementares: Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3863 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Endoscópio Flexível Karl Storz – Erro na indicação de desinfecção manual - Correção das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3863 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3863 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Endoscópio Flexível Karl Storz – Erro na indicação de desinfecção manual - Correção das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoscópio Flexível Karl Storz. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80753460082. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 11001RD1; 11003BC1; 11005BC1; 11005BCK1; 11272CU1; 11272CUK1; 11272V; 11272VK; 11272VU; 11272VUK; 11278ACU1; 11278ACUK1; 11278AU1; 11278AUK1; 11292AD1; 11292ADK1; 11292ADU1. Números de série afetados: Ver anexo lista de séries afetadas (Todas as séries do produto desde 2018). Problema: A empresa reportou a realização de um teste de validação suplementar da eficácia do processo de desinfecção manual de alto nível utilizando CIDEX OPA como uma única etapa. Os testes mostraram que o nível de eficácia necessário de desinfecção utilizando apenas CIDEX OPA não foi alcançado sem seguir o processo completo de descontaminação, que inclui a limpeza antes da desinfecção. Apesar de nas instruções de uso constar como o teste não validou a etapa do processo de desinfecção usando apenas CIDEX OPA, o CIDEX OPA está sendo removido como método de desinfecção manual de alto nível das Instruções de Uso dos produtos afetados. Uma vez que não é possível garantir a desinfecção de alto nível dos produtos afetados em única etapa, existe risco de exposição do paciente a maior risco de infeção. Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 22-0002 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul LTDA. Parada imediata da aplicação do Hysteromat E.A.S.I. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Endereço: Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa orienta a parada imediata do uso do CIDEX OPA como processo de desinfecção manual de alto nível. Realizar a leitura da carta ao cliente em anexo e preencher formulário anexo à carta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3863 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Manual V6.1 Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3863 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3580 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180029. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 ml, Luer Lock, Sem Agulha. Números de série afetados: Lote H901. Problema: Segundo descrito pela empresa, o lote da seringa pode conter um mal posicionamento da gravação da escala em algumas peças. O problema compromete a utilização do produto, levando ao usuário a aplicar o medicamento com dose de até 2% inferior. Ação: Ação de Campo Código 02/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 – Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores – Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la Salud S.A - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa para este recolhimento são: 1. Identificar e segregar as unidades do lote H901 de posse da empresa. 2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1 da Carta ao cliente) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. Obs.: O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. 3. Depois de responder o formulário, a empresa irá entrar em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. A orientação aos distribuidores é providenciar uma cópia deste aviso de recolhimento aos clientes que receberam o lote do produto. É necessário solicitar a rastreabilidade da distribuição do produto dos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3580 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3580 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2859 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Operating Table Mindray Hybase Nome Técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de Risco: I Modelo afetado: HYBASE 6100, HYBASE 3000 Números de série afetados: G9-14000672, G9-14000675, G9-14000681, G9-13000660, G9-13000644, G9-18000940, G9-18000944, G9-18000958, G9-18000962, G9-25001377, G9-25001401, G9-25001402, G9-25001411, G9-26001439, G9-22001243, G9-22001245, G9-25001367, G9-25001372, YS0092-05, G9-25001373, G9-25001374, G9-25001395, G9-25001399, G9-25001409,G9-25001410, G9-26001437, G9-27001511, G9-27001543, G9-27001554, G9-27001560, G9-27001563, G9-2B001841,G9-33001955, G9-31001880, G9-31001918, G9-31001919, G9-31001924, G9-31001925, G9-35002139, G9-35002146,G9-34002116, G9-35002144, G9-35002149, G9-37002266, G9-37002259, G9-37002265, G9-37002264, G9-37002263,G9-37002262, G9-37002261, G9-37002260, G9-39002419, G9-3A002565, G9-3C002734, G9-41002812, G9-41002811,G9-41002810, G9-41002809, G9-41002808, G9-42002914, G9-42002915, G9-42002917, G9-42002916, G9-42002918,G9-42002944, G9-42002945, G9-42002946, G9-42002947, G9-42002948, G9-42002949, G9-42002950, G9-42002951,G9-42002952, G9-42002953, G9-42002954, G9-42002955, G9-42002956, G9-42002957, G9-42002958, G9-42002959,G9-42002960, G9-42002961, G9-42002962, G9-43003072T, G9-44003114, G9-44003115, G9-44003116, G9-44003117,G9-44003118, G9-44003119, G9-44003099T, G9-44003100T, G9-44003101T, G9-44003102T, G9-44003103T,G9-44003104T, G9-44003105T, G9-44003106T, G9-44003107T, G9-44003108T, G9-44003109, G9-44003110,G9-44003111, G9-44003112T, G9-44003113T, G9-47003610, G9-47003609, G9-47003608, G9-47003607,G9-47003658T, G9-47003659T, G9-47003660T, G9-47003661T, G9-47003662T, G9-47003663T, G9-47003664T,G9-47003665T, G9-47003666T, G9-47003667T, G9-47003668T, G9-47003654, G9-47003653, G9-47003649,G9-47003648, G9-47003636, M1-48001708, M1-48001709, M1-48001711, M1-48001712, M1-48001714,G9-47003697, G9-47003703, G9-47003704, G9-47003705, G9-47003706, G9-47003707, G9-47003650, G9-47003651,G9-47003652, G9-48003713, G9-48003714, G9-48003715, G9-48003716, G9-48003718, G9-48003719, G9-47003699,G9-47003700, G9-48003731, G9-47003698, G9-47003655, G9-47003656, G9-48003736, G9-48003734, G9-48003730,G9-48003732, M1-48001726, G9-49003822, G9-49003827, G9-49003850, G9-51004037, G9-52004113, G9-52004114,M1-57002367, M1-57002370, M1-57002379, M1-61002640, M1-61002641. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi constatado pela fabricante que, em caso de uso da placa da perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica, o conector pode rachar. A fabricante, como medida preventiva, providenciará substituições dos conectores de placas de perna com material mais resistente para evitar a rachadura caso as condições recomendadas pela fábrica nãos sejam fielmente seguidas pelos usuários. A empresa informou que essa é uma medida preventiva e com o intuito de diminuir a possibilidade desse risco identificado. Ação: Ação de Campo Código AC-03/19 HYBASE sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidoras de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de peças (material). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batatates, 391, CJS 11,12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até que a substituição do conector seja feita, a cama deve ficar segregada e fora de utilização. Os formulários de ciência devem ser preenchidos e retornados para o rápido agendamento do serviço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Carta ao Hospital Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2859 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Documento Alerta 001 de 2010 - Micobactéria Baixar Alerta 001 de 2010 - Micobactéria 2006; (5) A empresa processadora deve fornecer ao serviço de saúde as informações... os produtos para saúde que não pertençam ao serviço de saúde devem ser... Serviços de Saúde Unidade de... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Área: GGMON Número: 2054 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elevador de Paciente Nome técnico: Elevador de Paciente Número de registro ANVISA: 80259110103 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: Maximove Números de série afetados: 300044700; 300070780-300070791; 300050411; 300050413; 300072093; 300072094. Problema: Desgaste prematuro do controle manual. Testes internos e atividades de investigação que a tinta condutora, que é necessária para a ativação da função do controle manual, não cumpriu com as exigências de durabilidade predeterminadas. Ação: Ação de Campo Código TAN 07-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo conforme orientado na Carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: ArjoHuntleigh AB - Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö - Suécia. #### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Como parte dos esforços para garantir a satisfação do cliente e a qualidade e desempenho do produto, a ArjoHuntleigh decidiu substituir o controle manual para os elevadores de solo Maxi Move afetados por esse problema. Não é esperado que isso afete a segurança do dispositivo, mas sim sua durabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2054 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3284 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Immulite 2000 e Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI - Substituição do tubo flexível ligado ao frasco de resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3284 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3284 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Immulite 2000 e Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI - Substituição do tubo flexível ligado ao frasco de resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Immulite 2000 (10345160645); Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI (10345161777). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345160645; 10345161777. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Analisador Immulite 2000 Analisador Automatizado de Imunoensaio (10345160645). O registro 10345161777 não possui modelos. Números de série afetados: D0720, D0813, D1028, D1029, E1274, E1297, E1397, E1439, E1442, E1444, F1524, F1535, F1543, F1544, F1555, F1569, F1570, F1571, F1579, F1581, F1583, F1584, F1587, F1649, F1650, F1651, F1654, F1690, G1703, G1710, G1716, G1752, G1784, G1814, G1815, G1831, G1832, G1833, G1837, G1853, G1855, G1878, G1923, G1924, G1925, G1955, G1958, G2000, G2001, G2002, H2103, H2104, H2111, H2146, H2147, H2148, H2149, H2150, H2151, H2152, H2154, H2159, H2160, H2161, H2162, H2163, I2461, I2465, I409, I4151, I4152, I4170, I4171, J4173, J4309, J4338, J4500, J4538, K4629, K4669, K4670, K4688, K4689, K4690, K4691, K4693, K4731, K4732, K4779, K4828, K4869, K4870, K4871, K4872, K4881, K4884, K4885, K4928, L4984, L4985, L5014, L5016, L5181, E1146, E1147, E1443, F1567, F156, F1586, F1684, G1717, G1839, J4291, J4501, K4774, K4778 e E1370. Problema: A empresa Siemens Healthcare Diagnostics informa que confirmou através de investigações internas que o tubo flexível conectado ao frasco de resíduos líquidos pode rachar durante a manutenção de rotina. Existe o risco de resíduos líquidos localizados no tubo flexível vazarem para o chão aumentando o risco de escorregamentos e quedas. Ação: Ação de Campo Código IMI 20-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Envio de Carta de Notificação aos clientes. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. - 62 Flanders, New Jersey 07836 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa Siemens não recomenda a revisão de resultados gerados anteriormente, pois os resultados dos ensaios não são afetados por este problema. Os usuários deverão aguardar visita local dos engenheiros de atendimento para a substituição da tubulação dos frascos de resíduos líquidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3284 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3284 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa alerta os profissionais de saúde sobre as diferenças no processo de vacinação contra a covid-19 em crianças Anvisa alerta os profissionais de saúde sobre as diferenças no processo de vacinação contra a covid-19 em crianças |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções... Área: GGMON Número: 3016 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções de Operação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica Número de registro ANVISA: 10390690062 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ CARDIOSAVE Hybrid Números de série afetados: Ver anexo “Lista de número de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo correção de campo para garantir que todos os usuários da IABP sigam o Manual de Instruções de Operação de cada dispositivo para recomendações sobre o uso, o carregamento, a manutenção e o armazenamento das baterias, pois os tempos de duração da bateria e os ciclos de descarga variam entre os modelos IABP. Se a manutenção da bateria não for realizada de acordo com o Manual de Instruções de Operação para cada IABP, a bateria pode fornecer menos do que o tempo de operação mínimo esperado de energia operacional por bateria. Além disso, a fabricante entrará em contato com todos os clientes, a fim de ajudar a garantir que essa correção de campo seja adequada e eficaz para reduzir o desligamento da IABP durante a operação com energia da bateria. A empresa afirmou que existe um risco paciente de instabilidade hemodinâmica devido à interrupção súbita ou suspensão temporária da terapia. Em pacientes com comprometimento hemodinâmico leve a moderado, os agentes inotrópicos podem fornecer suporte hemodinâmico suficiente enquanto a unidade é reconectada a uma fonte de AC ou até que a terapia alternativa seja iniciada. Portanto, uma interrupção da terapia provavelmente não levaria a uma situação de risco de vida. No entanto, em pacientes críticos com função hemodinâmica gravemente comprometida dependentes de suporte circulatório contínuo, uma interrupção ou atraso no suporte de IAB, como resultado de um desligamento inesperado ou falha no início da terapia, pode ocasional/provavelmente ter consequências mais graves que podem ser fatais. Ação: Ação de Campo Código 2249723-0517.2019-001-C sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 1300 MacArthur Blvd. - Mahwah - NJ 07430 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Certifique-se de que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC sempre que possível durante o uso do paciente, para evitar que a bateria se esgote; 2- Certifique-se que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC quando o sistema não estiver em uso. As baterias devem ser mantidas com carga completa mesmo quando a IABP não estiver em uso. Consultar o Manual de Instrução de operação da IABP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3016 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de número de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3016 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 - Data da entrada da complementação das informações da Notificação: 14/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1448 Complementação de informações do Manual do Paciente dos equipamentos de diálise HOME CHOICE, da Baxter Hospitalar Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador. Área: GGMON Número: 3851 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SyncVision. Nome Técnico: Software para Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 10216710358. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1610 (1625) – 122720098306 - SN05205782001. Problema: A Philips identificou um cenário em que resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR podem ser exibidos no sistema SyncVision. Para que esse problema ocorra, as medições de FFR devem ser feitas antes de um registro conjunto de iFR/FFR na mesma sessão de procedimentos do SyncVision. Os sistemas SyncVision (400-0100,10, 30000485688x) com a versão de software 4.2.x foram afetados. O problema é limitado aos casos em que: O SyncVision executa a versão 4.2.x atual do software compatível; e, a modalidade secundária (IntraSight Integrated IVUS) executa a versão de software 5.x. A avaliação determinou o risco individual de risco à saúde de medições imprecisas ou outros dados, ou qualidade de sinal inadequada, levando a um tratamento incorreto com uma classificação de gravidade de 2 e uma classificação de segurança de software aceitável e a determinação de risco-benefício não foi alterada. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 20021C02 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Volcano Corporation - Estados Unidos. Recomendações: A Philips recomenda as seguintes alternativas de fluxo de trabalho para eliminar o impacto deste cenário, quando aplicável. Se, antes da retração de iFR/FFR no sistema IntraSight, as medições de FFR tiverem sido realizadas dentro da mesma sessão de procedimentos do SyncVision, o usuário precisará seguir qualquer uma destas etapas antes da retração de iFR/FFR para atenuar o problema: Clique no botão "iFR Spot" (Ponto iFR) no sistema IntraSight e execute pelo menos uma medida do iFR Spot. OU: Volte para o "case menu" (menu Caso) no sistema IntraSight e, em seguida, entre novamente na tela Em tempo real para realizar a retração de iFR. OU: Saia do procedimento SyncVision e entre novamente no procedimento usando a opção "Continue Procedure" (Continuar procedimento). As unidades desse modelo no Brasil estão na versão de sistema 4.1, que NÃO está afetada por esse problema (a versão afetada é a 4.2). Quando as unidades passarem por processo de atualização para nova versão, considerar as novas atualizações do manual do operador. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3851 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3851 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção... Área: GGMON Número: 3058 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção de problemas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hs (80146502143); Família Instrumento Alinity hq System (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143); Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143; 80146502148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I (80146502143); II (80146502148). Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143); Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00231 HQ00232 HQ00235 HQ00236 HQ00237 HQ00238 HQ00239 HQ00240 HQ00301 HQ00308 HQ00322 HQ00323 HS00129 HS00133 HS00135 HS00137 HS00162 HS00166 HQ00275 HQ00280 HQ00304 HQ00308 HQ00310 HS00158 HS00160 HS00161 HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, no dia 11 de setembro de 2019, o Comunicado de Correção de Produto FA11SEP2019 foi enviado para abordar problemas identificados nas versões 3.0 e anteriores do software, no Manual de Operações (80000023-106, 2018-10-08) e em itens de hardware selecionados. A empresa afirmou que identificou três problemas com o lançamento da versão 4.0 do software do analisador Alinity h-series e que esses problemas serão corrigidos em uma atualização futura do software e do Manual de Operações/Ajuda On-line. A empresa informou que não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido aos problemas encontrados. Ação: Ação de Campo Código FA04OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Consultar na tabela presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) as medidas a serem tomadas até que as atualizações estejam disponíveis. Um representante da empresa entrará em contato para agendar uma atualização de software; 2) Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão; 3) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3058 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3038 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Família Instrumento Alinity hs – Atualização de software, alteração de hardware e atualização do Manual de Operações. Área: GGMON Número: 3038 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3038 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Família Instrumento Alinity hs – Atualização de software, alteração de hardware e atualização do Manual de Operações. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HS00172 / HS00166 / HS00129 / HS00162 / HS00135 / HS00133 / HQ00359 / HQ00322 / HQ00323 / HQ00231 / HQ00232 / HQ00240 / HQ00238 / HQ00308 / HQ00301 / HQ00236 / HQ00237 / HQ00239 / HQ00235 / HS00275 / HS00280 / HS00304 / HS00308 / HS00310 / HS00158 / HS00160 / HS00161/ HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está lançando uma atualização de software (Versão 4.0), alterações de hardware relacionadas e um Manual de Operações (80000023-107) atualizado. Esses lançamentos resolvem os problemas identificados na Versão 3.0 e nas versões anteriores do software do Alinity hq e do Alinity hs, no Manual de Operações do Alinity h-series (80000023-106, 2018-10-08) e no hardware selecionado. Ação: Ação de Campo Código FA11SEP2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo. Correção de partes/peças. Atualização de software. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que a atualização de software é mandatória e que, para medidas complementares até o upgrade estar completo, os clientes devem verificar as instruções presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3038 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Resposta do Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3038 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual. Área: GGMON Número: 3630 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação SVB 19. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10261120024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SVB 19. Números de série afetados: Ver anexo Lista de Séries afetadas. Problema: A empresa investigou queixa técnica referente ao produto e identificou que aqueles distribuídos ao mercado estão com o manual do usuário contendo informações que diferem em determinados pontos ao produto real que foi distribuído. Também foi verificado que um blender (acessório do equipamento), que facilita a usabilidade do produto nos controles dos parâmetros de oxigenação do equipamento em operação, foi instalado em alguns equipamentos do mercado e outros não. A implementação do Blender condiz com a melhora da usabilidade dos equipamentos SVB19, não impactando no desempenho. Ação: Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda. Correção de partes/peças do equipamento (instalação de blender acessório). Correção do manual do usuário distribuído. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.344.359/0001-66 – Avenida Prefeito Antônio Tavares Leite, 281 – Parque da Empresa - Galpão A, Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Mogi Mirim - SP. Tel: 19 99808-4769. E-mail: paulo.silva@baumer.com.br. Fabricante do produto: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Brasil. Recomendações: A empresa orienta a leitura do novo manual do usuário disponibilizado e operar conforme treinamento dado na instalação do Blender. Até que a correção seja realizada, todos os números de série comercializados relacionados ao SVB19 podem continuar a ser utilizado observando o que diz a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3630 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Séries Afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3630 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Área: GGMON Número: 3776 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW31891. Problema: A Medtronic iniciou essa ação de campo para fornecer as instruções de limpeza atualizadas do Adaptador de CA, Adaptador de CC, e Bateria do Controlador. Ao realizarmos uma revisão das IFU (instrução de uso) e do MP (manual do produto), identificamos a necessidade de uma clareza maior sobre a limpeza dos Conectores da Fonte de Alimentação (Adaptador de CA, Adaptador de CC e Bateria do Controlador). Os pinos dos conectores da fonte de alimentação são cobertos com um lubrificante, que não deve ser removido pois ajuda a evitar uma alternância de energia inesperada. A alternância de energia pode ocorrer quando há interrupções temporárias na conexão elétrica com as fontes de alimentação do Sistema HVAD. Todas as reclamações ocorrem fora do Brasil. Tentar limpar os pinos dos conectores da fonte de alimentação pode danificar os componentes do sistema Heartware HVAD, que pode impactar no desempenho do controlador e da bomba. Os possíveis problemas de desempenho decorrentes dos danos nos conectores da fonte de alimentação variam desde prejuízos insignificantes até uma Parada do VAD inesperada. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa são: certificar-se que os pacientes recebam as instruções de limpeza atualizadas; compartilhar este aviso com todos em sua organização que precisam ser informados e continuar a monitorar os pacientes de acordo com os procedimentos de acompanhamento padrão da sua clínica. O registro foi cancelado a pedido da empresa em 22/08/2021. Entretanto há um paciente em uso do dispositivo no Brasil. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3776 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3776 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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