Artigo de Conteúdo Web Alerta 3602 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de balão intragástrico BIB - Atualização das Instruções de utilização. Área: GGMON Número: 3602 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3602 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de balão intragástrico BIB - Atualização das Instruções de utilização. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de balão intragástrico BIB; Sistema de balão intragástrico ORBERA. Nome Técnico: Balão intragástrico. Número de registro ANVISA: 81115910004; 81115910001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B-40800; B-50000. Números de série afetados: N/A. Sem impacto em lotes ou números de série específicos. Problema: A empresa informa a atualização das Instruções de utilização e emissão de um livreto online aos pacientes relacionados ao Sistema de balão intragástrico BIB e ORBERA. Ação: Ação de Campo Código FSCA-20-002 sob responsabilidade da empresa Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 19.903.883/0001-78 – Av. Senador Roberto Simosen 816 fundos - São Caetano - SP. Tel: (11) 98386-5090. E-mail: adriana.formigone@gmail.com. Fabricante do produto: Apollo Endosurgery, Inc - 1120 S. Capital of Texas HWY Blog 1 Suite 300 Austin, TX 78746 US - Estados Unidos. Recomendações: Os balões intragástricos BIB (B-40800) e ORBERA (B-50000) fabricados após o dia 1 de outubro de 2021, serão embalados com as instruções de utilização atualizadas. Para os clientes atuais, que estejam na posse de produtos BIB B-40800 e ORBERA (B-50000), eles serão informados das atualizações da instrução de uso, através da comunicação da carta ao cliente. Também está prevista a disponibilização on-line, até o dia 1 de outubro de 2021, de um livreto de informação ao paciente, destinado para aqueles que venham a receber um balão com 6 meses de tempo de permanência (BIB B-40800) e ORBERA (B-50000). O livreto do paciente tem como objetivo educar os pacientes com relação à terapia com balão intragástrico, além de enfatizar a importância de comunicar os sintomas de intolerância ao balão ao respetivo prestador de cuidados de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos envolvendo este produto, informe o número do Alerta 3602 no texto da notificação, ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3602 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3494 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de densidade eletrônica - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3494 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3494 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Sistema de planejamento Elekta - Cálculo incorreto de densidade eletrônica - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de planejamento Elekta. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento para Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monaco. Números de série afetados: Monaco version 5.40, 5.50 e 5.51. Problema: Segundo informado pela empresa Elekta, o software de planejamento do equipamento modelo Monaco® está calculando informações incorretas de densidade eletrônica (ED) em situações específicas. O cálculo da dose também é afetado. Existem duas situações específicas que podem levar ao comportamento involuntário da densidade eletrônica forçada. Criação incorreta de novas estruturas usando Adapt Anatomy devido a letras maiúsculas errôneas ou a incompatibilidade mostrada na guia Adapt Setup entre as informações “Force ED (eletron density)” mostradas na GUI e o que é armazenado internamente, resultando em erros de cálculo de dose. Informações incorretas de densidade de elétrons podem ser usadas no cálculo de dose resultante na entrega de dose incorreta. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0033 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Elekta Inc. - 1450 Beale Street, Suite 205, St.Charles, Missouri, 63303 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para saber mais sobre as situações de erro, indica-se contato com a empresa pelo e-mail fabio.moura@elekta.com. Também é necessário contato para habilitar o acesso dos representantes de Serviço Elekta visando a instalação da nova versão do software quando ela for lançada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3494 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3494 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3533 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Sistema de Ultrassom Site Rite 8 - Desativação da funcionalidade DICOM e WI-FI nos equipamentos impactados. Área: GGMON Número: 3533 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3533 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Sistema de Ultrassom Site Rite 8 - Desativação da funcionalidade DICOM e WI-FI nos equipamentos impactados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Site Rite 8. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80689090115. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema de Ultrassom Site Rite 8. Números de série afetados: Catálogo: 9770552- Nº de Série impactados: Ver Anexo 2 da Carta ao Cliente. Problema: A empresa Bard do Brasil informou que as funcionalidades DICOM e WIFI foram erroneamente ativadas em alguns clientes antes da aprovação pelos órgãos reguladores. Ação: Ação de Campo Código MDS-21-4029-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Desativação da funcionalidade DICOM e WI-FI nos equipamentos impactados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, INC. - 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116 – Estados Unidos da América. Recomendações: A carta elaborada pela empresa e encaminhada aos clientes que adquiriram os números de série afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Compartilhar a notificação de dispositivo médico com todos os usuários do Site Rite® 8 Sistema de Ultrassom para garantir a ciência do problema. 2. Aguardar uma nova notificação do BD Service para agendar uma visita com a finalidade de desativar a funcionalidade.3. Preencher o Formulário de Resposta ao Cliente disponível no Anexo 1 da carta ao cliente. O formulário deve ser enviado ao e-mail BRCR@bd.com para que a BD possa reconhecer o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3533 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3533 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3652 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Acelerador linear Elekta - Falha no Diodo D1 - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3652 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3652 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Acelerador linear Elekta - Falha no Diodo D1 - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Acelerador Linear Elekta. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 80569320007. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Ver lista anexa. Problema: Segundo informado pela empresa, existe o risco de que o Diodo D1 no modulador possa falhar de forma destrutiva, e que o tubo de proteção ao redor do diodo possa não conter a matéria ejetada. Como o evento destrutivo resulta na liberação de óleo de silicone e fragmentos de cerâmica, outras ações de mitigação precisam ser tomadas ao lidar com a falha do diodo, para reduzir o risco de ferimentos aos usuários nas imediações. Houve 2 eventos relatados em todas as unidades vendidas no mundo. Ação: Ação de Campo Código FCA-EL-0015 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Elekta Limited - Cornerstone, London Road, Crawley, West Sussex, RH10 9BL - Inglaterra. Recomendações: A orientação está contida na Carta ao cliente em anexo. Será necessário a retirada do Diodo do equipamento conforme etapas detalhadas pela empresa. É importante habilitar o acesso dos Representantes de Serviço Elekta para instalar a modificação quando ela for lançada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3652 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de séries afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3593 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - Highflex Basket - Defeito na embalagem – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3593 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3593 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - Highflex Basket - Defeito na embalagem – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Highflex Basket. Nome Técnico: Dispositivo de extração de cálculos. Número de registro ANVISA: 80689090064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Basket: 25mm x 90cm/Calibre 2,5F/4 fio helicoidal. Números de série afetados: Ver Carta ao cliente. Problema: A empresa reportou que alguns lotes dos dispositivos de extração de cálculos High Flex podem apresentar um defeito do tipo orifício na bandeja de embalagem, potencialmente comprometendo a esterilidade dos produtos. Para os lotes específicos objeto deste Alerta, aproximadamente 50% do produto Highflex Basket pode estar afetado. O recolhimento trata unicamente do código do produto e números de lote listados na carta. Nenhum outro código de produto ou número de lote foi afetado em território nacional. As consequências para a saúde associadas ao problema atual podem incluir doenças devido à infecção do paciente e sequelas relacionadas ou infecção persistente/latente. Os pacientes podem experimentar uma variedade de manifestações clínicas devido à infecção bacteriana, fúngica ou viral, resultando em intervenção médica inesperada ou doença crônica. Ação: Ação de Campo Código PI-21-4115-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Angiomed GMBH & CO. Medizintechnik KG - Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe - Alemanha. Recomendações: Os clientes e distribuidores do produto estão sendo aconselhados a verificar se ainda possuem em seu estoque o(s) catálogo(s) informados e caso possuam, descontinuar a venda e o uso, e segregar os mesmos para que a empresa possa realizar a coleta e proceder com a destruição dos dispositivos deste Alerta. Demais orientações seguem na carta ao distribuidor e cliente final. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos nos sistemas de notificação da Anvisa, informe o número do Alerta 3593 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de dispositivos médicos devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3593 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3525 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento do produto - Groshong NXT ClearVue Lúmen Simples 4Fr - 7655405. Área: GGMON Número: 3525 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3525 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento do produto - Groshong NXT ClearVue Lúmen Simples 4Fr - 7655405. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Groshong PICC; Cateter Groshong PICC com micro introdutor. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80689090139; 80689090140. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 7617405; Groshong NXT ClearVue Lúmen Simples 4Fr 7655405. Números de série afetados: Catálogo 7617405, Lote: REDW0575, REDX1339. Catálogo 7655405, Lote: REDS2369, REDS4464, REDS4588, REDT0655, REDT0787, REDT2668, REDU0745, REDV1285, REDV2812, REDV2886, REDV3944, REDV4092, REDW0350, REDW0460, REDW2592, REDX0984, REDX1000, REDX1002, REDX4676, REDY0644, REDY0703, REDZ0433, REDZ3691, REEN1970, REEN3067, REEN4733, REEP1710. Problema: Foram identificadas duas possíveis situações relacionadas à porção do conector Groshong: A primeira relacionada ao diâmetro interno do conector distal que pode estar reduzido, resultando na impossibilidade de passar o cateter pelo conector; A segunda, o slot de captura do conector distal pode estar deformado, resultando na incapacidade do conector distal de travar adequadamente na seção proximal associada do conector. A utilização de um dispositivo que apresente dificuldade na passagem do cateter através do conector ou a falta de conexão do conector distal a seção proximal pode causar atrasos na terapia, necessidade de substituição do dispositivo, vazamento e embolização do cateter. Cadastro 80689090139 - Cateter Groshong PICC - Nome Técnico: Cateteres - Modelo do produto médico: 7617405. Cadastro 80689090140 - Cateter Groshong PICC com micro introdutor. - Nome Técnico: Cateteres - Modelo do produto médico: Groshong NXT ClearVue Lúmen Simples 4Fr - Código 7655405. Ação: Ação de Campo Código MDS-21-4027-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - 1° andar, sala Bard - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems, INC - 605 North 5600 West - Salt Lake City, Utah 84116 EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: “1. Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informados. Caso possua, descontinue o uso e segregue os mesmos para que a BD possa fazer a coleta; 2. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (anexo) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com em no máximo 15 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o recolhimento dos produtos afetados e geração de nota de crédito, caso ainda possua unidades dos catálogos/lotes informados; 4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação." Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3525 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3525 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem. Área: GGMON Número: 3626 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Implantes Mamários de Gel Texturizados – Número dos lotes incorretos - Erro de rotulagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80145901324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implantes Mamários de Gel Texturizados. Números de série afetados: Códigos: 354-5430; 354-4150. Lote: 9522547; 9522528. Problema: Correção em campo referente a um lote de Siltex Round Breast Implants, High Profile, Cohesive I™ e um lote de Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I™. A embalagem pode conter uma folha de adesivo adicional com código de produto (REF) e número de lote (LOTE) incorretos, além da folha de adesivo correta que contém os adesivos com o código de produto e números de lote, que correspondem ao código de produto e número de lote corretos na caixa externa. O uso da folha de adesivos incorreta pode resultar em registros incorretos do hospital ou paciente. Todas as outras rotulagens (volume, modelo do implante e instrução de uso do produto) estão corretas. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimento dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1985010 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Mentor Medical Systems BV - Zernikedreef 2, Leiden - Holanda (Países Baixos). Recomendações: Ação necessária por parte dos clientes: 1. Futuras Cirurgias: a. Se as informações na folha de adesivo forem usadas para fins de manutenção de registros, verifique no momento da cirurgia se a folha de adesivo (veja o exemplo abaixo) com o código de produto e os números de lote correspondem ao código de produto e número de lote no dispositivo e na caixa externa. i. Se uma folha, que contém os adesivos com o código de produto e número de lote incorretos, for encontrada dentro da caixa, descarte esta folha de adesivo incorreta imediatamente. b. Se as informações na folha de adesivo não forem usadas para fins de manutenção de registros, nenhuma ação será necessária. 2. Para cirurgias que já ocorreram com os códigos de produto e números de lote impactados: a. Verifique o local dos registros da cirurgia e o rótulo de rastreabilidade local quanto ao código de produto e número de lote. Se o seu registro indicar o Código de Produto 324-5400, Lote # 9522546, verifique se o código de produto e o número de lote corretos foram registrados utilizando o tamanho do implante. i. Se foram implantados 430cc, use o código de produto 354-5430, Lote # 9522547. ii. Se foram implantados 150cc, use o código de produto 354-4150, Lote # 9522528. 3. Se necessário, corrija os rótulos de rastreabilidade locais de acordo com os requisitos locais. 4. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato com esse estabelecimento para informá-los sobre a notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3626 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Documento Pauta da 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol em 26 de janeiro de 2021 Baixar Pauta da 1ª Reunião Ordinária Pública da Dicol em 26 de janeiro de 2021 Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus... Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo... serão conhecidos os... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3541 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Produto Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Área: GGMON Número: 3541 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3541 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Produto Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Para; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Stent Venoso Auto Expansível Venovo. Nome Técnico: Stent Venoso Periférico. Número de registro/notificação ANVISA: 80689090148. Tipo de produto: Material de uso em saúde. Classe de Risco: IV. Modelo/apresentação afetado: VENEM10040, VENEM10060, VENEM10080, VENEM10100, VENEM10120, VENEM10140, VENEM10160, VENEM12040, VENEM12060, VENEM12080, VENEM12100, VENEM12120, VENEM12140, VENEM12160, VENEM14040, VENEM14060, VENEM14080, VENEM14100, VENEM14120, VENEM14140, VENEM14160, VENEM16040, VENEM16060, VENEM16080, VENEM16100, VENEM16120, VENEM16140, VENEM16160, VENEM18040, VENEM18060, VENEM18080, VENEM18100, VENEM18120, VENEM18140, VENEM18160, VENEM20040, VENEM20060, VENEM20080, VENEM20100, VENEM20120, VENEM20140, VENEM20160. Números de série/lote afetados: Ver anexo “Lista de Produtos Impactados”. Problema: A Becton Dickinson and Company ("BD") identificou que todas a unidades dos catálogos e lotes do Stent venoso auto expansível Venovo apresentam uma situação relacionada à extremidade proximal do stent, na qual não se expande imediatamente após a implantação, permanecendo conectada à almofada do stent no sistema de entrega. Foi reportado que, caso a extremidade proximal do stent não se expanda imediatamente após a implantação, a manipulação excessiva ou forçada do sistema de distribuição de cateteres, bem como o uso de outros dispositivos ou técnicas intravasculares para auxiliar a expansão do stent, podem potencialmente causar danos de grau variado, ocasionando desde o prolongamento do procedimento, dano ou deformidade do stent, lesão vascular potencial e/ou interrupção hemodinâmica que afeta o fluxo sanguíneo e/ou um evento trombótico. Nos casos em que o stent se auto expandiu, não há risco incremental de dano. Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020. Ação: Ação de Campo Código PI-21-4000 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Ação proposta pela empresa: Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976, 1° andar, sala Bard o endereço da empresa (Endereço, Município, UF, CEP, País). Telefone para contato: 5185-9758 Email: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG - Endereço: Wachhausstrasse 676227 Karlsruhe - País: Alemanha. Recomendações: Os clientes e distribuidores do produto estão sendo aconselhados a verificar se ainda possuem em seu estoque o(s) catálogo(s) informados e caso possuam, descontinuar a venda e o uso, e segregar os mesmos para que a BD possa realizar a coleta e proceder com a destruição dos mesmos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3541 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/p(t-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente atualizada Lista de Produtos Impactados Alerta 3541 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3541 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2021. Data da publicação do alerta: 02/06/2021. Data da atualização do alerta: 25/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3660 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda - Optix Reader - Falha e dificuldades no login - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3660 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3660 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda - Optix Reader - Falha e dificuldades no login - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000129; 64000130; 64000131; 64000174; 64000175; 64000176; 64000177; 64000178; 64000179. Problema: Segundo informado pela empresa, o software aplicativo Ortho Optix ™ Reader pode não permitir que o usuário faça login se o computador tiver um endereço IP diferente do "Endereço IP local" configurado no software aplicativo. Esse problema ocorre em sistemas Optix que são configurados usando um LIS configurado com Protocolo de Controle de Transmissão / Protocolo de Internet (TCP / IP) e quando o endereço IP do computador muda. Há potencial para resultados atrasados devido ao Optix Reader estar inoperante e pode exigir a reinstalação do software com a assistência da Ortho. Se isso ocorrer, você pode voltar a realizar leituras manuais de cassetes para atenuar esse atraso. Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2021. Ação: Ação de Campo Código TC2021-217 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: As orientações para essa ação de campo são: Entrar em contato com a Ortho Care se o seu Optix Reader se tornar inoperante. Preencher o formulário de confirmação de recebimento. Encaminhar esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. A empresa prevê que nova versão do software estará disponível em 2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3660 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3660 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3465 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda - Kit capacidade total de ligação de ferro TIBC Vitros - Mudança nos resultados dos pacientes - Atualização da performance. Área: GGMON Número: 3465 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3465 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda - Kit capacidade total de ligação de ferro TIBC Vitros - Mudança nos resultados dos pacientes - Atualização da performance. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Kit capacidade total de ligação de ferro TIBC Vitros. Nome Técnico: Capacidade de fixação de ferro (CFF). Número de registro ANVISA: 81246986636. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 frasco X 60mL de solução de hexahidrato de cloreto férrico / 50 colunas X 300mg de alumina. Números de série afetados: 582, 581, 579, 577, 572, 571, 568, 0563, 580, 578, 576, 575, 574, 566, 561. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics implementou um novo lote de carbonato de magnésio (MgCO3) para o método de referência TIBC MgCO3 / Ferene, pois o lote atual foi esgotado. O método MgCO3 / Ferene é o método comparativo que a Ortho usa para manter a rastreabilidade da calibração do Kit Vitros TIBC. O novo lote de MgCO3 causou uma mudança no desempenho do método MgCO3 / Ferene. O MgCO3 é conhecido por ter uma variabilidade lote a lote, inerente ao material. Tanto o lote anterior quanto o novo de MgCO3 foram validados e estão dentro da variabilidade normal de fabricação. Segundo detalhado pela empresa é uma alteração apenas para um lote de reagente, o método comparativo não mudou. O TIBC não possui um material de referência universalmente reconhecido para medir a precisão entre ensaios. Ação: Ação de Campo Código TC2021-054 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnósticos do Brasil Produtos para saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização na performance. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo definido pela empresa, a mudança de desempenho do Vitros TIBC começa com a mais nova geração (GEN) de slides Vitros Fe (GEN 26), conforme foi definido para o desempenho do método comparativo utilizando o novo lote de MgCO3. A mudança potencial nos valores do paciente TIBC de GEN 26 e superiores serão de aproximadamente 80 µg / dL mais baixa em toda a faixa de medição do que outras GENS disponíveis de slides Vitros Fe (GENs 22-25). O detentor do registro reporta que é improvável a mudança nos resultados tenha um efeito sério no atendimento ao paciente, já que o TIBC não é um ensaio chave usado para diagnóstico e tem uma ampla faixa de referência. Sendo assim, indica: • Depois de observar que o resultado do Vitros TIBC GEN 26 e gerações superiores estarão aproximadamente 80 µg / dL em comparação com os lotes atuais, é aceitável continuar usando todos os Vitros Fe Slides GENs com o Vitros TIBC Kit e o Vitros Calibrator Kit 4. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento em anexo no máximo até o mês março de 2021. • Encaminhar esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações. A intenção desta notificação é fornecer informações referentes a uma futura atualização na performance do kit calibrar 4 que provavelmente resultará em uma mudança nos resultados dos pacientes observados ao usar o kit Vitros TIBC (capacidade total de ligação de ferro). O kit Vitros TIBC Slide é realizado usando Vitros TIBC Kit, Vitros Fe Slides, e Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 4 nos sistemas Vitros ® 250/350, XT3400 and 5,1 FS. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3465 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3465 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3713 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagente e Controle – Aviso de falha de calibração. Área: GGMON Número: 3713 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3713 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagente e Controle – Aviso de falha de calibração. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack Calibrator Extraction Buffer and Control. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 81246986859. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 6,0 mL de reagente de ensaio e 1 frasco de 16,2 mL de reagente conjugado. Números de série afetados: 0255 e 0260. Problema: A empresa confirmou reclamações referentes a falhas de calibração associadas ao código PW7-011, quando utilizados os produtos VITROS SARS-CoV-2 Antigen Calibrator Lotes 0255 e 0260. Revisando a performance de calibrações e os códigos de erro gerados estes demonstraram valores baixos de unidades de luz. A reprodutibilidade destes resultados com baixa unidade de luz indicam questões relacionadas a performance do lote. As investigações tentando encontrar a causa raiz continuam sob investigação. Diminuição no sinal do calibrador pode ser a causa da falha, portanto, o ensaio não pode ser utilizado. Isto pode causar atrasos no processamento de amostras. Os dados mostram que a taxa de falha de calibração pode variar de 50% a 100%, dependendo do lote. Se uma calibração bem-sucedida for obtida, não haverá impacto na qualidade afetando os resultados da amostra. Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021. Ação: Ação de Campo Código TC2021-272 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Falhas de calibração associada ao código PW7-011. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: A empresa orienta que na impossibilidade de obter uma calibração bem-sucedida, interrompa o uso dos Lotes 0255 e 0260 do reagente VITROS SARS-CoV-2 Antigen / Calibrator, descarte qualquer estoque restante e troque para um lote alternativo. A Ortho creditará e / ou substituirá todo o inventário restante dos Lotes 0255 e 0260 do Reagente / Calibrador do Antígeno VITROS SARS-CoV-2. Encaminhe a carta ao cliente se o produto foi distribuído fora de suas instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3713 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3713 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3673 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia. Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320017. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Oncentra Brachy. Números de série afetados: Ver anexo lista de séries. Problema: Segundo reportado pela empresa o equipamento Oncentra® Brachy oferece a funcionalidade de modelagem de aplicador, que auxilia o usuário final na reconstrução de toda a geometria do aplicador usando pontos de ancoragem. Em dois cenários raros, o modelo do aplicador pode ser espelhado. Isso é causado por uma falha de projeto no mapeamento do modelo do aplicador para os pontos de ancoragem fornecidos pelo usuário. Se não for percebido, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. Se não for percebido, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FCA-NU-0007 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Nucletron B.V. - Waardgelder 1, Veenendaal, 3905 TH - Holanda (Países Baixos). Recomendações: Até que uma versão atualizada, as orientações da empresa para que o equipamento Oncentra® Brachy esteja disponível, são: • Parar de usar pontos de ancoragem adicionais durante a modelagem do aplicador. Isso reduzirá ainda mais a chance de espelhar o modelo do aplicador. • Para verificar as informações de posição de parada da fonte do Case Explorer para estar de acordo com as posições de parada da fonte nas visualizações da imagem. • Use a opção Triângulos para a visualização da pele do aplicador na visualização 3D e verifique se o Modelo do Aplicador tem uma exibição de sombreada correta. • Realize a garantia de qualidade adequada para todos os planos de tratamento antes da aplicação do tratamento. Mais orientações sobre o erro e mitigação estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3673 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3673 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3514 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Deslocamento da válvula hemostática associado ao uso do produto Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Área: GGMON Número: 3514 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3514 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Deslocamento da válvula hemostática associado ao uso do produto Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Carto Vizigo 8,5F Bi-direcional Guiding Sheath. Nome Técnico: Kit para introdução de cateter vascular, dirigível. Número de registro ANVISA: 80145901916. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Bainha guia bidirecional Carto Vizigo 8,5F. Números de série afetados: Cod.: D138501, D138502, D138503. Todos os lotes: 00001218; 00001217; 00001233; 00001494; 00001338; 00001334; 00001477. Problema: Em 5 de fevereiro de 2021, a experiência de campo inicial mostrou um número maior do que o previsto de reclamações em que a válvula hemostática se deslocou durante a introdução do dilatador ou dispositivos no introdutor Vizigo™. Com uma válvula hemostática deslocada, há uma perda potencial de hemostasia que pode resultar em um pequeno sangramento. Em uma circunstância extremamente rara, a entrada de ar pode causar embolia gasosa. A Johnson & Johnson recebeu relatos de sangramento leve associado a esse problema, mas não recebeu nenhum relato de embolia gasosa ou de quaisquer outros eventos adversos graves em pacientes. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1938199 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, INC - 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 - EUA. Recomendações: A Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta quanto às precauções ao inserir o dilatador ou cateteres no introdutor Vizigo™, encontradas nas Instruções de Uso do produto. a) Use as melhores práticas para inserir ou retrair qualquer dispositivo na válvula hemostática; b) Não remova o dilatador ou cateter rapidamente. Podem ocorrer danos à válvula hemostática; c) Aspire lentamente, apenas pela porta lateral; d) Remova ou insira lentamente o dilatador ou outros dispositivos; e) Uma vez que o introdutor é inserido no vaso, e o dilatador é removido, aspire até que o retorno sanguíneo estável seja obtido antes da irrigação ou infusão; f) Antes de inserir o dispositivo no paciente, monte previamente o introdutor, dilatador e fio guia na mesa. Avance a agulha através do dilatador e verifique se há resistência excessiva à medida que a ponta da agulha avança pela curvatura do conjunto introdutor/dilatador; g) Antes de inserir o introdutor no paciente, irrigue o introdutor e o dilatador com solução salina heparinizada padrão para remover bolhas de ar e qualquer partícula em potencial. Depois que o introdutor estiver no átrio esquerdo do paciente, mantenha um fluxo constante de solução salina heparinizada para o introdutor, para minimizar o risco de embolia gasosa. A Anvisa informa: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3514 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3514 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Área: GGMON Número: 3477 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3477 (Tecnovigilância) - Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG - Ausência de sensor de pressão atmosférica - Correção em campo, atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Mecânico Série VG. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10390410109. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VG 70. Números de série afetados: Todos os números de série do equipamento identificado em 2.2, importados e distribuidores pela Lifemed, com versão de software contida na lista de dispositivos afetados informada pelo fabricante AEONMED: 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91. Ver anexo. Lista de lotes e séries. Problema: Segundo reportado pela empresa, as unidades do ventilador pulmonar modelo VG70 com as versões de software 1.1.9.80; 1.1.9.82; 1.1.9.83; 1.1.9.87; 1.1.9.90; 1.2.9.81; 1.2.9.86; 1.2.9.88; 1.2.9.91 foram liberadas em mercado sem o sensor que realiza a compensação automática da pressão atmosférica (sensor de pressão atmosférica), visando a precisão do volume corrente programado. Ainda, a parte das instruções de uso que descrevem que o equipamento possui o sensor de pressão atmosférica e que não é necessária a introdução manual da informação sobre a altitude está incorreta. Para cidades localizadas em regiões de maior altitude (> 800 m), o erro ocasionado pela ausência do sensor de pressão (ou não correção da altitude) torna-se maior, embora negativo, para o mesmo volume corrente. Dependendo do volume corrente aplicado, o erro gerado pode ficar fora da tolerância especificada pela norma ISO 80601-2-12:2011 – "Gas flowrates and leakage specifications." Ação: Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Correção em campo, atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Beijing Aeonmed Co., Ltd - 4 Hangfeng Rd, Fengtai District, Beijing, China. Recomendações: O detentor do registro orienta aos clientes que verifique o seu equipamento para avaliar se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na Carta ao Cliente. Observar a necessidade de atenção no ajuste/adequação manual do volume corrente para obtenção da oxigenação desejada para o paciente. Não obstante, é preciso buscar atualização do software junto à empresa responsável pelo equipamento. O alerta e Carta ao Cliente deve ser repassado para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Dos ventiladores instalados sob responsabilidade da empresa, foi considerada baixa a probabilidade de o equipamento apresentar entrega de volume corrente fora dos parâmetros de segurança especificados. Assim, mesmo que ocorra a variação do volume corrente, o equipamento disponibiliza de sistema de alarmes visual e sonoro para "Baixo volume corrente", visando a adequada segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3477 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes e séries dos equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3624 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic HD 1000i Shears. Nome Técnico: Cabo/eletrodo eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80145901795. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Harmonic HD 1000i Shears. Números de série afetados: Código: HARHD20 e HARHD36. Lotes: Os lotes estão descritos no arquivo "Lotes afetados”. Problema: A Johnson & Johnson identificou um problema onde um componente interno pode romper e se alojar atrás do botão de energia, resultando potencialmente na ativação contínua do dispositivo. O cirurgião poderá detectar rapidamente o problema de ativação contínua do dispositivo durante um procedimento por meio de indicadores sonoros, visuais e táteis. Caso o usuário não reconheça a ativação contínua, pode ocorrer dano térmico inadvertido ao tecido, não intencional, durante a cirurgia. Até o momento, a Johnson & Johnson não recebeu relatos de eventos adversos associados ao problema que originou este recall. Os profissionais da saúde que trataram pacientes com a Tesoura Harmonic™ HD 1000i, devem seguir esses pacientes pós-operativamente, da forma usual, sem necessidade de ação adicional, já que o problema identificado ocorre durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1996817 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo - Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente a Tesoura Harmonic™ HD 1000i não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário. 5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3624 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3624 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3485 (Tecnovigilância) - Atualização - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - EnCor Enspire - Erro na conexão das ventoinhas do equipamento - Correção em campo, troca do equipamento. Área: GGMON Número: 3485 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3485 (Tecnovigilância) - Atualização - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda - EnCor Enspire - Erro na conexão das ventoinhas do equipamento - Correção em campo, troca do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: EnCor Enspire - Equipamento para biópsia de mama. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 80689090010. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EnCor Enspire - Equipamento para Biópsia de mama (100V - 120V) ----E4115. Números de série afetados: Catálogo E4115, Números de série: DYEPF020, DYEPF016, DYEPF017, DYEPF019, DYEPF022, DYEPF023, DYEPF018, DYEPF021, DYEPF024, DYEPF025, DYEQF011, DYEQF012 e DYEQF014. Problema: Segundo a empresa, as ventoinhas dos equipamentos foram erroneamente conectadas, impedindo que a ventoinha ligue como deveria. Relatam que não há consequências para utilização do produto sob risco, desta forma o produto pode continuar sendo utilizado normalmente. Ação: Ação de Campo Código PI-21-4002-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Troca do cabeamento relacionado a ventoinha. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 1976 1° Andar - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: SenoRx, Inc - 1625 West 3rd Street, Temple, AZ 85281 - Estados Unidos. Recomendações: A orientação da empresa, expressa na Carta ao Cliente em anexo, tem-se as seguintes providências a serem adotadas: 1. Verificar o inventário da sua instituição se há o produto mencionado nesta ação de campo; 2. Compartilhar essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencher o formulário de resposta presente na carta ao cliente e enviar ao e-mail BRCR@bd.compara para ciência da empresa e proceder com o agendamento e envio do seu equipamento para correção; 4. Após isso, a equipe da empresa entrará em contato para realizar o agendamento para retirada do equipamento. Em 03 de maio de 2021 a empresa informou que a ação de campo foi atualizada com intuito de evitar interrupções na rotina laboratorial dos clientes impactados pela ação de campo, uma vez que estes clientes possuem apenas esta unidade do equipamento em funcionamento. Assim, optou-se por realizar a substituição das unidades afetadas, enviando-os um novo número de série, evitando assim qualquer impacto aos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3485 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3485 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3485 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2021 - Data de atualização do alerta: 07/02/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Área: GGMON Número: 3558 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Identificação do produto ou caso: Máscara cirúrgica e respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente com constituintes de grafeno. Problema: A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras vendidas com grafeno ou biografeno devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) em que se tem discutido suas propriedades antimicrobianas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde. A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis, como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados. Ação: A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa conforme regulamentação vigente. É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato. Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Histórico: Os dados da publicação da autoridade canadense constam na página: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75309a-eng.php Recomendações: Por serem considerados produtos inovadores é necessário a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Entende-se que as máscaras e respiradores produzidos com a substância grafeno, não se enquadram na dispensa de notificação da Resolução - RDC nº 448, de 2020 e Resolução - RDC nº 483, de 2021, devendo ser notificados nos termos da Resolução - RDC nº 40, de 2015. Sendo assim, caso a vigilância sanitária identifique máscaras faciais com grafeno, uma vez que não foi identificado produtos com esse componente regularizados no país, até o momento, deve-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando dizeres em sua rotulagem. A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado. Caso tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e tiver problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade. Anexos: Notícia NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT Notícia NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3558 Alerta canadense Alerta sobre fabricante de máscara com grafeno Informações Complementares: A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso seguro a Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Perante o conhecimento insuficiente dos efeitos tóxicos do grafeno, é crescente o interesse em compreendê-los e, assim, controlar as possíveis consequências da sua exposição. É possível identificar ensaios experimentais em curso, com potencial de subsidiar estudos de benefício risco quanto ao uso do grafeno em produtos para saúde. Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Site na internet (https://www.gov.br/anvisa/pt-br). |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software. Área: GGMON Número: 3710 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3710 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max - Anomalias no software - Orientações para atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612) e Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612 e 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: Analisador Ortho Vision (81246986612) - 60002257; 60003746; 60003752; 60002256; 60002258; 60002896; 60003094; 60003262; 60003386; 60003963; 60003965; 60002247; 60002255; 60003978; 60004537; 60004664; 60002895; 60003659; 60004772; 60004773. Analisador Ortho Vision Max (81246980040) – 80002216; 80002507; 80002365; 80002404. Problema: Segundo reportado pela empresa, foi identificado três (3) anomalias de software nos clientes que ainda não instalaram a MOD 52, em raras ocasiões, que podem ocorrer durante a instalação do software MOD 52 para os analisadores Ortho Vision® e Ortho Vision® Max. Esta carta inclui algumas precauções e esclarece as instruções de instalação para minimizar a chance e o impacto dessas anomalias. As anomalias reportadas foram: perda da conexão com a impressora; analisador inoperante caso a instalação seja fora a sequência e instalação não concluída (após 3 horas). Na carta ao cliente é possível identificar melhor os impactos trazidos por essas anomalias. Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021. Ação: Ação de Campo Código TC2021-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido. Recomendações: As recomendações da empresa é para que os clientes revisem as instruções de instalação antes de prosseguir com a instalação da MOD 52. Se o cliente já instalou a MOD 52, confirme o recebimento da carta e desconsidere as orientações ali contidas. Caso encontre qualquer um dos problemas mencionados na Carta entre em contato com a empresa e siga as instruções do gabinete em anexo para resolver os problemas. Todos os clientes devem preencher o formulário de confirmação de recebimento contido na carta ao cliente e distribuidor. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3710 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3710 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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