Artigo de Conteúdo Web Alerta 3863 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Endoscópio Flexível Karl Storz – Erro na indicação de desinfecção manual - Correção das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3863 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3863 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Endoscópio Flexível Karl Storz – Erro na indicação de desinfecção manual - Correção das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoscópio Flexível Karl Storz. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80753460082. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 11001RD1; 11003BC1; 11005BC1; 11005BCK1; 11272CU1; 11272CUK1; 11272V; 11272VK; 11272VU; 11272VUK; 11278ACU1; 11278ACUK1; 11278AU1; 11278AUK1; 11292AD1; 11292ADK1; 11292ADU1. Números de série afetados: Ver anexo lista de séries afetadas (Todas as séries do produto desde 2018). Problema: A empresa reportou a realização de um teste de validação suplementar da eficácia do processo de desinfecção manual de alto nível utilizando CIDEX OPA como uma única etapa. Os testes mostraram que o nível de eficácia necessário de desinfecção utilizando apenas CIDEX OPA não foi alcançado sem seguir o processo completo de descontaminação, que inclui a limpeza antes da desinfecção. Apesar de nas instruções de uso constar como o teste não validou a etapa do processo de desinfecção usando apenas CIDEX OPA, o CIDEX OPA está sendo removido como método de desinfecção manual de alto nível das Instruções de Uso dos produtos afetados. Uma vez que não é possível garantir a desinfecção de alto nível dos produtos afetados em única etapa, existe risco de exposição do paciente a maior risco de infeção. Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 22-0002 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul LTDA. Parada imediata da aplicação do Hysteromat E.A.S.I. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Endereço: Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa orienta a parada imediata do uso do CIDEX OPA como processo de desinfecção manual de alto nível. Realizar a leitura da carta ao cliente em anexo e preencher formulário anexo à carta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3863 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Manual V6.1 Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3863 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3580 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180029. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 ml, Luer Lock, Sem Agulha. Números de série afetados: Lote H901. Problema: Segundo descrito pela empresa, o lote da seringa pode conter um mal posicionamento da gravação da escala em algumas peças. O problema compromete a utilização do produto, levando ao usuário a aplicar o medicamento com dose de até 2% inferior. Ação: Ação de Campo Código 02/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 – Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores – Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la Salud S.A - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa para este recolhimento são: 1. Identificar e segregar as unidades do lote H901 de posse da empresa. 2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1 da Carta ao cliente) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. Obs.: O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. 3. Depois de responder o formulário, a empresa irá entrar em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. A orientação aos distribuidores é providenciar uma cópia deste aviso de recolhimento aos clientes que receberam o lote do produto. É necessário solicitar a rastreabilidade da distribuição do produto dos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3580 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3580 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2859 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Operating Table Mindray Hybase Nome Técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de Risco: I Modelo afetado: HYBASE 6100, HYBASE 3000 Números de série afetados: G9-14000672, G9-14000675, G9-14000681, G9-13000660, G9-13000644, G9-18000940, G9-18000944, G9-18000958, G9-18000962, G9-25001377, G9-25001401, G9-25001402, G9-25001411, G9-26001439, G9-22001243, G9-22001245, G9-25001367, G9-25001372, YS0092-05, G9-25001373, G9-25001374, G9-25001395, G9-25001399, G9-25001409,G9-25001410, G9-26001437, G9-27001511, G9-27001543, G9-27001554, G9-27001560, G9-27001563, G9-2B001841,G9-33001955, G9-31001880, G9-31001918, G9-31001919, G9-31001924, G9-31001925, G9-35002139, G9-35002146,G9-34002116, G9-35002144, G9-35002149, G9-37002266, G9-37002259, G9-37002265, G9-37002264, G9-37002263,G9-37002262, G9-37002261, G9-37002260, G9-39002419, G9-3A002565, G9-3C002734, G9-41002812, G9-41002811,G9-41002810, G9-41002809, G9-41002808, G9-42002914, G9-42002915, G9-42002917, G9-42002916, G9-42002918,G9-42002944, G9-42002945, G9-42002946, G9-42002947, G9-42002948, G9-42002949, G9-42002950, G9-42002951,G9-42002952, G9-42002953, G9-42002954, G9-42002955, G9-42002956, G9-42002957, G9-42002958, G9-42002959,G9-42002960, G9-42002961, G9-42002962, G9-43003072T, G9-44003114, G9-44003115, G9-44003116, G9-44003117,G9-44003118, G9-44003119, G9-44003099T, G9-44003100T, G9-44003101T, G9-44003102T, G9-44003103T,G9-44003104T, G9-44003105T, G9-44003106T, G9-44003107T, G9-44003108T, G9-44003109, G9-44003110,G9-44003111, G9-44003112T, G9-44003113T, G9-47003610, G9-47003609, G9-47003608, G9-47003607,G9-47003658T, G9-47003659T, G9-47003660T, G9-47003661T, G9-47003662T, G9-47003663T, G9-47003664T,G9-47003665T, G9-47003666T, G9-47003667T, G9-47003668T, G9-47003654, G9-47003653, G9-47003649,G9-47003648, G9-47003636, M1-48001708, M1-48001709, M1-48001711, M1-48001712, M1-48001714,G9-47003697, G9-47003703, G9-47003704, G9-47003705, G9-47003706, G9-47003707, G9-47003650, G9-47003651,G9-47003652, G9-48003713, G9-48003714, G9-48003715, G9-48003716, G9-48003718, G9-48003719, G9-47003699,G9-47003700, G9-48003731, G9-47003698, G9-47003655, G9-47003656, G9-48003736, G9-48003734, G9-48003730,G9-48003732, M1-48001726, G9-49003822, G9-49003827, G9-49003850, G9-51004037, G9-52004113, G9-52004114,M1-57002367, M1-57002370, M1-57002379, M1-61002640, M1-61002641. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi constatado pela fabricante que, em caso de uso da placa da perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica, o conector pode rachar. A fabricante, como medida preventiva, providenciará substituições dos conectores de placas de perna com material mais resistente para evitar a rachadura caso as condições recomendadas pela fábrica nãos sejam fielmente seguidas pelos usuários. A empresa informou que essa é uma medida preventiva e com o intuito de diminuir a possibilidade desse risco identificado. Ação: Ação de Campo Código AC-03/19 HYBASE sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidoras de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de peças (material). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batatates, 391, CJS 11,12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até que a substituição do conector seja feita, a cama deve ficar segregada e fora de utilização. Os formulários de ciência devem ser preenchidos e retornados para o rápido agendamento do serviço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Carta ao Hospital Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2859 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Área: GGMON Número: 2054 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elevador de Paciente Nome técnico: Elevador de Paciente Número de registro ANVISA: 80259110103 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: Maximove Números de série afetados: 300044700; 300070780-300070791; 300050411; 300050413; 300072093; 300072094. Problema: Desgaste prematuro do controle manual. Testes internos e atividades de investigação que a tinta condutora, que é necessária para a ativação da função do controle manual, não cumpriu com as exigências de durabilidade predeterminadas. Ação: Ação de Campo Código TAN 07-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo conforme orientado na Carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: ArjoHuntleigh AB - Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö - Suécia. #### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Como parte dos esforços para garantir a satisfação do cliente e a qualidade e desempenho do produto, a ArjoHuntleigh decidiu substituir o controle manual para os elevadores de solo Maxi Move afetados por esse problema. Não é esperado que isso afete a segurança do dispositivo, mas sim sua durabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2054 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3284 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Immulite 2000 e Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI - Substituição do tubo flexível ligado ao frasco de resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3284 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3284 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Immulite 2000 e Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI - Substituição do tubo flexível ligado ao frasco de resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Immulite 2000 (10345160645); Sistema de Imunoensaios Immulite 2000 XPI (10345161777). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345160645; 10345161777. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Analisador Immulite 2000 Analisador Automatizado de Imunoensaio (10345160645). O registro 10345161777 não possui modelos. Números de série afetados: D0720, D0813, D1028, D1029, E1274, E1297, E1397, E1439, E1442, E1444, F1524, F1535, F1543, F1544, F1555, F1569, F1570, F1571, F1579, F1581, F1583, F1584, F1587, F1649, F1650, F1651, F1654, F1690, G1703, G1710, G1716, G1752, G1784, G1814, G1815, G1831, G1832, G1833, G1837, G1853, G1855, G1878, G1923, G1924, G1925, G1955, G1958, G2000, G2001, G2002, H2103, H2104, H2111, H2146, H2147, H2148, H2149, H2150, H2151, H2152, H2154, H2159, H2160, H2161, H2162, H2163, I2461, I2465, I409, I4151, I4152, I4170, I4171, J4173, J4309, J4338, J4500, J4538, K4629, K4669, K4670, K4688, K4689, K4690, K4691, K4693, K4731, K4732, K4779, K4828, K4869, K4870, K4871, K4872, K4881, K4884, K4885, K4928, L4984, L4985, L5014, L5016, L5181, E1146, E1147, E1443, F1567, F156, F1586, F1684, G1717, G1839, J4291, J4501, K4774, K4778 e E1370. Problema: A empresa Siemens Healthcare Diagnostics informa que confirmou através de investigações internas que o tubo flexível conectado ao frasco de resíduos líquidos pode rachar durante a manutenção de rotina. Existe o risco de resíduos líquidos localizados no tubo flexível vazarem para o chão aumentando o risco de escorregamentos e quedas. Ação: Ação de Campo Código IMI 20-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Envio de Carta de Notificação aos clientes. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. - 62 Flanders, New Jersey 07836 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa Siemens não recomenda a revisão de resultados gerados anteriormente, pois os resultados dos ensaios não são afetados por este problema. Os usuários deverão aguardar visita local dos engenheiros de atendimento para a substituição da tubulação dos frascos de resíduos líquidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3284 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3284 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções... Área: GGMON Número: 3016 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções de Operação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica Número de registro ANVISA: 10390690062 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ CARDIOSAVE Hybrid Números de série afetados: Ver anexo “Lista de número de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo correção de campo para garantir que todos os usuários da IABP sigam o Manual de Instruções de Operação de cada dispositivo para recomendações sobre o uso, o carregamento, a manutenção e o armazenamento das baterias, pois os tempos de duração da bateria e os ciclos de descarga variam entre os modelos IABP. Se a manutenção da bateria não for realizada de acordo com o Manual de Instruções de Operação para cada IABP, a bateria pode fornecer menos do que o tempo de operação mínimo esperado de energia operacional por bateria. Além disso, a fabricante entrará em contato com todos os clientes, a fim de ajudar a garantir que essa correção de campo seja adequada e eficaz para reduzir o desligamento da IABP durante a operação com energia da bateria. A empresa afirmou que existe um risco paciente de instabilidade hemodinâmica devido à interrupção súbita ou suspensão temporária da terapia. Em pacientes com comprometimento hemodinâmico leve a moderado, os agentes inotrópicos podem fornecer suporte hemodinâmico suficiente enquanto a unidade é reconectada a uma fonte de AC ou até que a terapia alternativa seja iniciada. Portanto, uma interrupção da terapia provavelmente não levaria a uma situação de risco de vida. No entanto, em pacientes críticos com função hemodinâmica gravemente comprometida dependentes de suporte circulatório contínuo, uma interrupção ou atraso no suporte de IAB, como resultado de um desligamento inesperado ou falha no início da terapia, pode ocasional/provavelmente ter consequências mais graves que podem ser fatais. Ação: Ação de Campo Código 2249723-0517.2019-001-C sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 1300 MacArthur Blvd. - Mahwah - NJ 07430 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Certifique-se de que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC sempre que possível durante o uso do paciente, para evitar que a bateria se esgote; 2- Certifique-se que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC quando o sistema não estiver em uso. As baterias devem ser mantidas com carga completa mesmo quando a IABP não estiver em uso. Consultar o Manual de Instrução de operação da IABP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3016 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de número de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3016 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 - Data da entrada da complementação das informações da Notificação: 14/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador. Área: GGMON Número: 3851 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SyncVision. Nome Técnico: Software para Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 10216710358. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1610 (1625) – 122720098306 - SN05205782001. Problema: A Philips identificou um cenário em que resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR podem ser exibidos no sistema SyncVision. Para que esse problema ocorra, as medições de FFR devem ser feitas antes de um registro conjunto de iFR/FFR na mesma sessão de procedimentos do SyncVision. Os sistemas SyncVision (400-0100,10, 30000485688x) com a versão de software 4.2.x foram afetados. O problema é limitado aos casos em que: O SyncVision executa a versão 4.2.x atual do software compatível; e, a modalidade secundária (IntraSight Integrated IVUS) executa a versão de software 5.x. A avaliação determinou o risco individual de risco à saúde de medições imprecisas ou outros dados, ou qualidade de sinal inadequada, levando a um tratamento incorreto com uma classificação de gravidade de 2 e uma classificação de segurança de software aceitável e a determinação de risco-benefício não foi alterada. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 20021C02 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Volcano Corporation - Estados Unidos. Recomendações: A Philips recomenda as seguintes alternativas de fluxo de trabalho para eliminar o impacto deste cenário, quando aplicável. Se, antes da retração de iFR/FFR no sistema IntraSight, as medições de FFR tiverem sido realizadas dentro da mesma sessão de procedimentos do SyncVision, o usuário precisará seguir qualquer uma destas etapas antes da retração de iFR/FFR para atenuar o problema: Clique no botão "iFR Spot" (Ponto iFR) no sistema IntraSight e execute pelo menos uma medida do iFR Spot. OU: Volte para o "case menu" (menu Caso) no sistema IntraSight e, em seguida, entre novamente na tela Em tempo real para realizar a retração de iFR. OU: Saia do procedimento SyncVision e entre novamente no procedimento usando a opção "Continue Procedure" (Continuar procedimento). As unidades desse modelo no Brasil estão na versão de sistema 4.1, que NÃO está afetada por esse problema (a versão afetada é a 4.2). Quando as unidades passarem por processo de atualização para nova versão, considerar as novas atualizações do manual do operador. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3851 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3851 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção... Área: GGMON Número: 3058 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção de problemas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hs (80146502143); Família Instrumento Alinity hq System (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143); Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143; 80146502148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I (80146502143); II (80146502148). Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143); Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00231 HQ00232 HQ00235 HQ00236 HQ00237 HQ00238 HQ00239 HQ00240 HQ00301 HQ00308 HQ00322 HQ00323 HS00129 HS00133 HS00135 HS00137 HS00162 HS00166 HQ00275 HQ00280 HQ00304 HQ00308 HQ00310 HS00158 HS00160 HS00161 HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, no dia 11 de setembro de 2019, o Comunicado de Correção de Produto FA11SEP2019 foi enviado para abordar problemas identificados nas versões 3.0 e anteriores do software, no Manual de Operações (80000023-106, 2018-10-08) e em itens de hardware selecionados. A empresa afirmou que identificou três problemas com o lançamento da versão 4.0 do software do analisador Alinity h-series e que esses problemas serão corrigidos em uma atualização futura do software e do Manual de Operações/Ajuda On-line. A empresa informou que não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido aos problemas encontrados. Ação: Ação de Campo Código FA04OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Consultar na tabela presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) as medidas a serem tomadas até que as atualizações estejam disponíveis. Um representante da empresa entrará em contato para agendar uma atualização de software; 2) Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão; 3) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3058 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Documento Boletim Consumo e Saúde Fevereiro 2009 - Ano 2 - Nº 4 Baixar Boletim Consumo e Saúde Fevereiro 2009 - Ano 2 - Nº 4 Consumo e Saúde Carnaval seguro Publicação ANVISA e Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor FATO No período de carnaval, podem... evitar alergias, intoxicações,... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3038 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Família Instrumento Alinity hs – Atualização de software, alteração de hardware e atualização do Manual de Operações. Área: GGMON Número: 3038 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3038 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Família Instrumento Alinity hs – Atualização de software, alteração de hardware e atualização do Manual de Operações. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HS00172 / HS00166 / HS00129 / HS00162 / HS00135 / HS00133 / HQ00359 / HQ00322 / HQ00323 / HQ00231 / HQ00232 / HQ00240 / HQ00238 / HQ00308 / HQ00301 / HQ00236 / HQ00237 / HQ00239 / HQ00235 / HS00275 / HS00280 / HS00304 / HS00308 / HS00310 / HS00158 / HS00160 / HS00161/ HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está lançando uma atualização de software (Versão 4.0), alterações de hardware relacionadas e um Manual de Operações (80000023-107) atualizado. Esses lançamentos resolvem os problemas identificados na Versão 3.0 e nas versões anteriores do software do Alinity hq e do Alinity hs, no Manual de Operações do Alinity h-series (80000023-106, 2018-10-08) e no hardware selecionado. Ação: Ação de Campo Código FA11SEP2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo. Correção de partes/peças. Atualização de software. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que a atualização de software é mandatória e que, para medidas complementares até o upgrade estar completo, os clientes devem verificar as instruções presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3038 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Resposta do Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3038 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual. Área: GGMON Número: 3630 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Sistema de Ventilação SVB 19 – Falhas na usabilidade do equipamento. Correção de peças e atualização do Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação SVB 19. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10261120024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SVB 19. Números de série afetados: Ver anexo Lista de Séries afetadas. Problema: A empresa investigou queixa técnica referente ao produto e identificou que aqueles distribuídos ao mercado estão com o manual do usuário contendo informações que diferem em determinados pontos ao produto real que foi distribuído. Também foi verificado que um blender (acessório do equipamento), que facilita a usabilidade do produto nos controles dos parâmetros de oxigenação do equipamento em operação, foi instalado em alguns equipamentos do mercado e outros não. A implementação do Blender condiz com a melhora da usabilidade dos equipamentos SVB19, não impactando no desempenho. Ação: Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda. Correção de partes/peças do equipamento (instalação de blender acessório). Correção do manual do usuário distribuído. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.344.359/0001-66 – Avenida Prefeito Antônio Tavares Leite, 281 – Parque da Empresa - Galpão A, Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Mogi Mirim - SP. Tel: 19 99808-4769. E-mail: paulo.silva@baumer.com.br. Fabricante do produto: H.B. Hospitalar Indústria e Comércio Ltda - Mogi Mirim – SP, CEP: 13.803-330 - Brasil. Recomendações: A empresa orienta a leitura do novo manual do usuário disponibilizado e operar conforme treinamento dado na instalação do Blender. Até que a correção seja realizada, todos os números de série comercializados relacionados ao SVB19 podem continuar a ser utilizado observando o que diz a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3630 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Séries Afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3630 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Área: GGMON Número: 3776 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW31891. Problema: A Medtronic iniciou essa ação de campo para fornecer as instruções de limpeza atualizadas do Adaptador de CA, Adaptador de CC, e Bateria do Controlador. Ao realizarmos uma revisão das IFU (instrução de uso) e do MP (manual do produto), identificamos a necessidade de uma clareza maior sobre a limpeza dos Conectores da Fonte de Alimentação (Adaptador de CA, Adaptador de CC e Bateria do Controlador). Os pinos dos conectores da fonte de alimentação são cobertos com um lubrificante, que não deve ser removido pois ajuda a evitar uma alternância de energia inesperada. A alternância de energia pode ocorrer quando há interrupções temporárias na conexão elétrica com as fontes de alimentação do Sistema HVAD. Todas as reclamações ocorrem fora do Brasil. Tentar limpar os pinos dos conectores da fonte de alimentação pode danificar os componentes do sistema Heartware HVAD, que pode impactar no desempenho do controlador e da bomba. Os possíveis problemas de desempenho decorrentes dos danos nos conectores da fonte de alimentação variam desde prejuízos insignificantes até uma Parada do VAD inesperada. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa são: certificar-se que os pacientes recebam as instruções de limpeza atualizadas; compartilhar este aviso com todos em sua organização que precisam ser informados e continuar a monitorar os pacientes de acordo com os procedimentos de acompanhamento padrão da sua clínica. O registro foi cancelado a pedido da empresa em 22/08/2021. Entretanto há um paciente em uso do dispositivo no Brasil. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3776 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3776 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3085 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80491360062. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DWF702A; DWF702B; DWF702C; DWF703A; DWF703B; DWF703C; DWF704A; DWF704B; DWF704C; DWF705A; DWF705B; DWF705C; DWF706A; DWF706B; DWF706C; DWF707A; DWF707B; DWF707C; DWF708A; DWF708B; DWF708C; DWF709A; DWF709B; DWF709C; DWF712A; DWF712B; DWF712C; DWF713A; DWF713B; DWF713C; DWF714A; DWF714B; DWF714C; DWF715A; DWF715B; DWF715C; DWF716A; DWF716B; DWF716C; DWF717A; DWF717B; DWF717C; DWF718A; DWF718B; DWF718C; DWF719A; DWF719B; DWF719C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 002/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - São Paulo - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3085 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3085 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Área: GGMON Número: 3086 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3086 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Reversed Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida. Número de registro ANVISA: 80491360064. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: DWF601A; DWF601B; DWF601C; DWF602A; DWF602B; DWF602C; DWF603A; DWF603B; DWF603C; DWF604A; DWF604B; DWF604C; DWF605A; DWF605B; DWF605C; DWF606A; DWF606B; DWF606C; DWF607A; DWF607B; DWF607C; DWF608A; DWF608B; DWF608C; DWF609A; DWF609B; DWF609C; DWF611A; DWF611B; DWF611C; DWF612A; DWF612B; DWF612C; DWF613A; DWF613B; DWF613C; DWF614A; DWF614B; DWF614C; DWF615A; DWF615B; DWF615C; DWF616A; DWF616B; DWF616C; DWF617A; DWF617B; DWF617C; DWF618A; DWF618B; DWF618C; DWF619A; DWF619B; DWF619C. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas. A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação. Ação: Ação de Campo Código 001/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - SÃO PAULO - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com. Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3086 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3086 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web do manual de manutenção.... Área: GGMON Número: 3909 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Brightspeed Select (80071260096); Equipamento de Tomografia Computadorizada Brivo CT (80071260123); Equipamento de Tomografia Computarizada Brivo CT385 (80071260233); Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 (80071260307), Sistema de Tomografia Computadorizada Optima CT (80071260299); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260386); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260119); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260413); Sistema de Tomografia Computadorizada por Raio X (80071260347); Equipamento de Tomografia Computadorizada (80071260129); Discovery PET/CT (80071260295); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (80071260344). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT). Número de registro ANVISA: 80071260096; 80071260123; 80071260233; 80071260307; 80071260299; 80071260386; 80071260119; 80071260413; 80071260347; 80071260129; 80071260295; 80071260344. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Números de série afetados: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Consultar Carta ao cliente - Anexo A Tabelas 1 e 2. Problema: A empresa reportou um problema relacionado com os produtos que pode resultar na queda da mesa durante uma intervenção de manutenção específica se forem retirados os parafusos errados pela equipe de assistência técnica sem os suportes apropriados da mesa instalados. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. A mesa funciona normalmente durante a operação clínica, não causando nenhum risco ao paciente. Este problema só pode ocorrer durante atividades de manutenção específicas na mesa. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 22998 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hangwei Medical Systems CO, LTD. - West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China. Recomendações: A empresa fornecerá gratuitamente um manual de manutenção atualizado com instruções específicas sobre a manutenção segura das mesas de CT, PET e NM afetadas a todos os clientes. As atualizações do manual de manutenção estão planejadas para serem emitidas até ao fim de junho de 2022. Em caso de dúvidas relativas a esta notificação, contate a assistência técnica da GE Healthcare Pode continuar a utilizar o sistema. O sistema e a mesa funcionarão conforme pretendido durante o uso clínico. Para evitar este risco à segurança durante a manutenção, contate a assistência técnica da GE Healthcare através do número indicado abaixo antes de qualquer intervenção de manutenção na mesa para que a GE Healthcare possa fornecer-lhe orientações. Contato pelo número 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou o seu representante local de assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3909 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3909 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para... Área: GGMON Número: 4089 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Infusomat® Compact Plus. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80136990902. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cabo Combi Infusomat Compact Plus. Números de série afetados: 20193, 20461, 20532, 21263, 21462, 22031, 22263 e 23010. Problema: Durante atividades de vigilância de pós comercialização, foi verificada a possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do produto Cabo Combi Compact Plus. O Cabo Combi Compact Plus é um acessório das bombas de infusão da família “Compact Plus” e tem por função permitir a conexão de até 3 (três) equipamentos em uma única tomada. Caso ocorra a inobservância total ou parcial das instruções de uso, poderá ocorrer a penetração de resíduos líquidos para o interior do cabo, podendo, por exemplo, ocasionar curto-circuito no cabo. Ação: Ação de Campo Código AC-02-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com . Fabricante do produto: B. Braun Melsungen Ag - Alemanha - Carl Braun Straße 1 – 34212 - Melsungen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que sejam utilizados exclusivamente cabos simples para a conexão e alimentação dos equipamentos da família CompactPlus. Os cabos supramencionados já estão em poder de V. Sas., uma vez que foram encaminhados, juntamente com os respectivos equipamentos, no interior das respectivas embalagens por ocasião da entrega dos mesmos à sua instituição. O cliente deve seguir as instruções abaixo: a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes; b) Imprima o anexo à carta ao cliente; c) Preencha todos os campos do Anexo (página 3), inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero; d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo preenchido; e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL CABO COMBI", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4089 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4089 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Área: GGMON Número: 2393 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Flexcath Advance - Bainha deflectível com dilatador Nome técnico: Kit de Introducao de Cateter Número de registro ANVISA: 10339190492 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4FC12 Números de série afetados: Vide anexo Problema: Esta notificação pretende fornecer informações importantes relacionadas a uma atualização no manual de Instruções de Uso (IFUs) do Introdutor Direcionável Medtronic FlexCath Advance, Modelo 4FC12. Essa revisão das IFUs incorpora as melhores práticas atuais para minimizar o potencial de entrada de ar e o risco de embolia aérea. Essa atualização das IFUs não se deve a uma deficiência no design do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou a uma alteração nos dados de performance em campo relatados, essa atualização da IFU do produto será escopo da Phase II da Ação de Campo. Ação: Ação de Campo FA788 Phase I Código desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fará Comunicação aos Clientes das atualização que serão feitas na IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA, CNPJ 01.772.798/0001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto marinho, 85 10º andar, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Fabricante Responsável: Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9H 5H3 Canadá Recomendações: • Revise o Resumo da Atualização das IFUs relacionado à entrada de ar e à embolia aérea fornecido nesta carta. • Compartilhe essas informações com os clínicos do seu hospital que utilizam o Introdutor Direcionável FlexCath Advance. Compartilhe essas informações com todas as outras organizações para onde esses dispositivos possam ter sido transferidos. • Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2393 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 4/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto. Área: GGMON Número: 3686 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Miami J Colar Cervical. Nome Técnico: Órtese Externa. Número de registro ANVISA: 80373070011. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Miami J Select. Números de série afetados: Todos os lotes até MX211117. Problema: O fabricante dos colares Miami J Select informa sobre a atualização de IFUs complementando os itens: "PRECAUÇÃO", "ATENÇÃO"; "RESTRIÇÕES DE USO"; com informações sobre efeitos indesejados devido ao uso do produto; informações sobre os fenótipos dos pacientes para a indicação do produto. Nenhum evento adverso foi observado pelo uso do produto. As alterações se devem ao cumprimento de requisitos regulatórios no mercado Australiano. Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2021. Ação: Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI - CNPJ: 07.450.060/0001-55 - AV. Protásio Alves, 3504/402 - Porto Alegre - RS. Tel: 51-3377-8355. E-mail: ggiuriolo@ossur.com. Fabricante do produto: Össur Head Office-Islandia – Grjothals, 5, 110- Reykjavik - Islândia. Recomendações: Divulgar a atualização com complementações nas recomendações nos manuais de instrução de uso do produto aos profissionais de saúde. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3686 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Instruções de uso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3686 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Conheça o painel de preços de produtos para a saúde Dados são referentes às informações recebidas em atendimento à RDC 185/2006, que estabelece o envio de Relatório de Informações Econômicas no ato do protocolo de Registro/Revalidação para uma lista específica de produtos para a saúde. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Área: GGMON Número: 2938 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem BrightView XCT (10216710189); Sistema Spect BrigthView (10216710177) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons (10216710189); Camara Cintilografica (Gama Camara) (10216710177) Número de registro ANVISA: 10216710189; 10216710177 Classe de Risco: III Modelo afetado: BrightView, BrightView X e BrightView XCT. Números de série afetados: 4000009; 4000190; 4000184; 4000305; 4000303; 4000324; 4000411; 4000516; 4000554; 4000566; 4000576; 4000614; 4000612; 4000627; 4000669; 4000681; 6000109; 6000115; 6000126; 6000276 Problema: A empresa detentora dos registros informou que um problema foi encontrado com o controle manual da família BrightView de câmaras gama que resulta em movimentos espontâneos não comandados (não iniciados pelo operador) ou movimento continuado após os botões serem liberados. A empresa continua a investigar o problema. O detector pode se mover inesperadamente até se chocar com o paciente, operador ou equipamento, tal como um leito do paciente. É possível que uma parte do detector que não esteja equipado com a detecção de colisão entre em contato com qualquer um dos objetos acima mencionados com o potencial de resultar em aprisionamento e/ou ferimento grave. Ação: Ação de Campo Código FSN88200521 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Alerta para descontinuar o uso do Controle Manual BrightView. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 3860 North First Street; San Jose/CA 95134 EUA -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 595 Miner Road; Cleveland, OH 44143 EUA -VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400; Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa/MG CEP 33400-000 Brasil -DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Torquato Tapajós nº 2236, Prédio Industrial A-1 e A-2 (Parte) Flores Manaus/AM CEP 69058-830 Brasil. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda descontinuar o uso do controle manual do BrightView/BrightViewX/BrightView XCT até notificação adicional. Remover o controle manual da estação de carga e armazenar em um local seguro inacessível por técnicos, ao menos 20 metros de distância do sistema e fora da sala de imagem. Se 20 metros não for possível, então armazenar o controle manual em uma área que seja protegida, tal como um laboratório radioativo (Sala quente). Não descartar o controle manual, pois ele será necessário assim que uma solução for identificada. No lugar do controle manual físico, usar o controle manual virtual localizado no monitor de tela sensível ao toque conectado ao gantry como exibido na Figura 3 da Carta ao cliente. Em alguns casos, o uso do controle manual virtual pode exigir que o operador de sistema fique mais próximo do paciente que o normal ao usar o controle manual físico. Portanto, o uso de acessórios de proteção de radiação para proteger o operador pode ser considerado, quando apropriado. Seguir todas as informações contidas no Aviso de Segurança conforme figuras explicativas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2938 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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