Artigo de Conteúdo Web Alerta 2516 Atualizado (Tecnovigilância) - GE - PACS-IW – Possibilidade de erro de gerenciamento do banco de dados, que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Área: GGMON Número: 2516 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2516 Atualizado (Tecnovigilância) - GE - PACS-IW – Possibilidade de erro de gerenciamento do banco de dados, que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Centricity RIS/PACS-IW. Nome técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260105. Tipo de produto: Equipamento. Classe de risco: II. Modelo afetado: PACS-IW. Números de série afetados: HCIT1432299PIW; 2822655; HCIT1419150PIW; HCIT4119802PIW; HCIT1386516PIW; 1340485PACS3; HCIT1401572PIW; HCIT2882349PW03; IIS2866984; HCIT1462283IW; HCIT4101603PIW; HCIT2882349PW02; HCIT1401912PIW; HCIT4096486IW; HCIT1409697PIW7; HCIT1401012PIW2; HCIT1401012PIW; HCIT4114037PIW; HCIT1410994PIW; HCIT1377321PIW; HCIT1424246PIW; HCIT4043685PIW; HCIT2882349PW01; HCIT4118808IW; 2894128IW; HCIT2882349PIW2; HCIT4083768PIW; HCIT2882349IW-ARA; HCIT2882349PIW; HCIT4138818PIW. Problema: Um erro de gerenciamento do banco de dados pode ocorrer durante o processo de aquisição de imagem, o que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Existe a possibilidade de que uma ou mais "séries de imagens" (ou seja, todas as imagens dentro de um conjunto de imagens) possam faltar em um exame sem a exibição de aviso de usuário. Embora isso seja raro, isso pode ocorrer com estudos de imageamento que possuam um número muito pequeno de imagens por série. Por exemplo. Exame de tórax por CR com 1 imagem por série. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 85443 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40, Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo - SP Fabricante: Dynamic Imaging LLC. 40, Boroline Road Allendale, NJ, 07401, EUA. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Até que a atualização esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações. 1. Utilize a contagem de imagens dentro do processo QC para alertar o usuário sobre uma discrepância no número de imagens transmitidas a partir da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis. a. Se uma discrepância for identificada, tente retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não for bem sucedida, um representante da Manutenção da GE Healthcare deverá ser contatado para auxiliar na resolução do exame impactado. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados na modalidade. 2. Se o comprometimento de armazenamento DICOM estiver configurado e em uso, nenhuma notificação de comprometimento será enviada para a modalidade de imagens que foi afetada por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, pois estes podem ser afetados pelo problema de segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 2516 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Alerta 2516 primeira versão Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2516 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2018 - Data da publicação do Alerta 2516: 13/03/2018 - Data da entrada das informações atualizadas de números de série: 29/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Área: GGMON Número: 2944 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RFG3 - Gerador de Radiofrequência Nome Técnico: Equipamento de RF para Ablação Número de registro ANVISA: 10349000497 Classe de Risco: III Modelo afetado: RFG3 Números de série afetados: 20162912PX19; 20163027PX19; 20164926PX19; 20164935PX19; 20164938PX19; 20164950PX19; 20171634PX21; 20172806PX21; 20172829PX21; C000605122; C000605151; C000606828. Problema: A empresa detentora do registro informou que está encaminhado para os clientes notificação com informações importantes sobre uma atualização no Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ (RFG3) Medtronic. Afirmou que esse problema não afeta o dispositivo RFG3 em si ou a sua operação. Informou que essa versão do Manual de Operação corrige seis erros e acrescenta clareza e/ou corrige o estilo em diversas seções do manual e que o RFG3 mantém a conformidade com todas as normas de segurança dos dispositivos médicos aplicáveis. Ação: Ação de Campo Código FA876 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que não está recolhendo o produto em campo porque nenhum risco de segurança do paciente foi identificado. Afirmou que pacientes que foram ou serão tratados com o RFG3 devem continuar sendo controlados de acordo com seus protocolos padrão de controle do paciente. A empresa solicita que os clientes: 1- Analisem o Estilo Atualizado do Manual de Operação conforme fornecido na Mensagem de Alerta (carta ao cliente); 2- Guardem cópia da carta e do anexo com o Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ RFG3 atual; 3- Compartilhem as informações com os profissionais da saúde da sua instituição que utilizam o RFG3. Compartilhem as informações com todas as outras organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2944 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa suspende 27 produtos para saúde sem registro e outros produtos A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (25/11), a fabricação, distribuição, divulgação e comercialização e uso de 17 produtos para saúde sem registro na Anvisa, fabricados por Inodon Laboratório Industrial de Produtos Odontológicos Ltda. Em 29/08/2014, a empresa foi inspecionada e ficou comprovada a fabricação de produtos para saúde sem registro nesta Agência. Os produtos suspensos são os seguintes: Aftagil, Bicarnato de Sódio, Cimento Cirúrgico, Dentobuff Kit, Desensibident, Eugenol, Fluorchel, Fluorday, Gel Flúor Inodon, Gengi-Rapid, Hemostatic, Iodoform, Líquido de Dakin, Pedra Pomes Ultra-fina, Soda Clorada, Solução de Milton Tricresolformalina e Xilol. Outros dez produtos — Cariostatic, Clarident, Clorexiplac, Edta, Eucaliptol, Fluorphat, Formocresol, Pasta Maisto, Tergensol e Verniz Copalex — fabricados em nome da empresa Inodon Industrial Editora Exp. Imp. Produtos Odontológicos Ltda também foram igualmente suspensos. |
Artigo de Conteúdo Web Medtrop: Anvisa debate emergências de saúde pública Agência e comunidade científica contribuem com discussões sobre o tema na 54ª edição do Congresso Brasileiro de Medicina Tropical. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Área: GGMON Número: 2893 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196, 641, 739, 760, 818, 870 e 1048. Problema: A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm™ 1000 usa energia de baterias para gerar Raios X e movimentar o sistema. Se uma placa do carregador não estiver funcionando corretamente, as baterias não receberão uma recarga total da capacidade potencial. Isso pode resultar em incapacidade do sistema de obter radiografias, abrir o gantry e movimentar o sistema de um lugar para outro, o que pode afetar a habilidade de continuar o uso dentro da sala de cirurgia até que a placa do carregador e/ou as baterias sejam substituídas. Se o sistema estiver ao redor de um paciente no momento em que a energia é perdida, o gantry pode ainda ser operado manualmente e o sistema pode ser afastado do paciente; no entanto, não será possível obter as imagens radiográficas. O cirurgião terá então que decidir se aborta o procedimento ou continua o procedimento sem o uso do sistema. A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm 1000 é amplamente impedido de ser suscetível a surtos de corrente de partida quando está sendo conectado. No entanto, quando um componente do sistema usado para limitar o surto de corrente de partida fica desativado e não há mais nenhuma proteção, um surto de corrente de partida de qualquer outra fonte pode causar um surto de corrente no sistema. Isto pode resultar em o fusível da MVS abrir (isto é, queimar), como foi relatado em campo. Até que o sistema de Imagem O-arm 1000 seja equipado com o novo desenho do circuito de energia CA, há uma possibilidade de queima dos fusíveis resultante de surtos ao ser conectado ou surtos de linhas causados por outro equipamento conectado na mesma linha de energia. A partir do momento que ambos ou um dos fusíveis queima, o dispositivo fica inoperável até que o fusível seja substituído por um técnico treinado. Ação: Ação de Campo Código FA870 sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do dissipador térmico MVS e instalação do novo manual do usuário. A empresa solicita que os clientes: 1- Afixem o Cartão de Mitigação Visual no IAS do Sistema de Imagem O-arm 1000, conforme ilustrado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Revisem e retenham o Anexo B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 3- Assinar e datar a parte inferior do Anexo C da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo do Cartão de Mitigação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2893 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa lança programas de monitoramento de medicamentos e produtos A Anvisa lança, nesta quinta-feira (18), dois programas de monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos para saúde no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Área: GGMON Número: 2759 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba. Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele. Ação: Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele. Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01). Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2759 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Documento Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares Baixar Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares /UTVIG/NUVIG/ANVISA) Mariana Carvalho (Ministério da Saúde) Marília Carvalho de...-qualificação de artigos para saúde 26 3.3.2 Identificação e encaminhamento de soluções de problemas de... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia – Falha no armazenamento de dados de medições e declarações de diagnóstico - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3852 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia – Falha no armazenamento de dados de medições e declarações de diagnóstico - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260390. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Muse NX. Números de série afetados: SSR20255413TA. Problema: As edições em medições e declarações de diagnóstico podem ser perdidas depois que um teste é assinado no cliente da Web Muse NX. Há dois cenários em que as edições podem ser perdidas depois que um teste for assinado. Cenário 1: As edições podem ser perdidas caso ocorra um erro de memória durante a seguinte sequência: 1. Um teste é aberto na Work List (Lista de trabalho). 2. Durante a edição, na tela Report Editor (Editor de relatórios), os valores de QT e/ou a Vent. Rate (Taxa ventricular) são modificados. (Alterações em outras medidas 12SL não causarão esse problema.) 3. O usuário clica em Sign (Assinar). Cenário 2: As edições podem ser perdidas quando a seguinte sequência ocorrer: 1. Durante a edição na tela Report Editor (Editor de relatórios), o usuário adiciona ou modifica uma instrução. 2. O usuário clica em Sign (Assinar) sem selecionar uma declaração na lista suspensa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Esse problema pode resultar em um possível atraso no tratamento ou tratamento inadequado. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 30102 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - Estados Unidos da América. Recomendações: Recomenda-se usar o cliente de área de trabalho do Muse (thick) para edição até que a correção do software seja implementada. Como alternativa, você pode continuar a usar o cliente da Web Muse NX para edição com um dos fluxos de trabalho descritos na carta ao cliente até que a correção do software seja implementada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3852 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Documento Manual técnico de Hemovigilância - Investigação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas Baixar Manual técnico de Hemovigilância - Investigação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas ) transfundida num serviço de saúde pode ter sido coletada e processada...Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Novembro/2007 MANUAL TÉCNICO... MANUAL TÉCNICO DE HEMOVIGILÂNCIA -... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 833 - A Baxter Hospitalar Ltda informa a inclusão de informações no Manual de Operação das máquinas de hemodiálise do modelo SISTEMA 1000 |
Documento Manual Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue Baixar Manual Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual técnico para... Reagin SES Secretaria Estadual de Saúde SH Serviço de Hemoterapia Sinan Sistema...Manual Técnico para Investigação da... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3761 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ingenia. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T Evolution, Ingenia 1.5T S, Ingenia 1.5T CX, SmartPath to dStream for 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, Ingenia 3.0T CX, SmartPath to dStream for XR e 3.0T. Números de série afetados: Ver anexo Séries Afetadas. Problema: A Philips encontrou um problema que pode causar o travamento da mesa no modo manual. O problema só ocorre no modo manual devido a um contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack da unidade de acionamento horizontal (HDU, na sigla em inglês). Para mover a mesa do sistema de ressonância magnética (RM), a HDU usa primeiro uma função motorizada. A função manual é usada de modo secundário, como apoio, caso a mesa horizontal não funcione do jeito adequado ou se for preciso evacuar rapidamente um paciente do túnel por motivo de emergência. A mesa pode travar se a HDU de um sistema de RM apresentar uma das seguintes condições: 1) O perfil da engrenagem não é arredondado. 2) O Flexrack é ligeiramente curvado. Caso essas duas condições sejam verdadeiras, o movimento de saída da mesa pode travar no modo manual. O problema só ocorre no modo manual, porque na função motorizada o ponto de contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack é diferente. A empresa não recebeu reclamações de clientes até julho de 2021. Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2021. Ação: Ação de Campo Código FC078100527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção do sistema e instalação de peça. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos). Recomendações: A empresa informou aos clientes que: Em caso de necessidade imediata de evacuar um paciente do túnel com a função manual por motivos de emergência, pode haver um possível atraso, já que a função manual pode travar e a função motorizada da mesa é mais lenta. Devem continuar usando a função motorizada no sistema de RM, já que o problema identificado na HDU não ocorre nesse modo. Se você usa a função manual e ela não funciona corretamente, será necessário movimentar a mesa com a função motorizada. Preencher o formulário em anexo a Carta ao cliente para tratativas de correção das peças nos equipamentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3761 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3761 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web ALERTA: Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados em outros idiomas A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados que possuem embalagens primária, secundária e bula em idioma distinto da língua portuguesa. Trata-se de uma situação excepcional e temporária |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Área: GGMON Número: 3126 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Berço Aquecido Lullaby. Nome Técnico: Berço Aquecido. Número de registro ANVISA: 80071260219. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby. Números de série afetados: SF810250273PA, SF810260276PA, SF811040539PA, SF811230775PA, SF811230776PA, SF811240792PA, SF811240793PA, SF811240794PA, SF811240795PA, SF811240796PA, SF811250797PA, SF811250798PA, SF811250799PA, SF811250800PA, SF811250801PA, SF811250802PA, SF811250803PA, SF811370870PA, SF811370871PA, SF811440001PA, SF811440002PA, SF811440003PA, SF812230004PA, SF812230005PA, SF812270006PA, SF81227006PA, SF812271338PA, SF812271339PA SF812271340PA, SF812271355PA, SF812420007PA, SF812420008PA, SF812420009PA, SF812450010PA, SF812450011PA, SF812480012PA, SF812480013PA, SF812480014PA, SF813060023PA, SF813060025PA, SF813060026PA, SF813060027PA, SF813090028PA, SF813210030PA, SF813210031PA, SF813210032PA, SF813210033PA, SF813210035PA, SF813490040PA, SF813490041PA, SF813512655PA, SF813512656PA, SF813512657PA, SF813512658PA, SF813512659PA, SF813512660PA, SF813512661PA, SF813512662PA, SF813512663PA, SF813512664PA, SF814082861PA, SF814082862PA, SF814090043PA, SF814090044PA, SF814090045PA ,SF814090046PA, SF814090047PA, SF814090048PA, SF814253136PA, SF814253137PA ,SF814253138PA ,SF814253139PA, SF814253140PA, SF814253141PA, SF814293164PA, SF814413271PA, SF814473317PA, SF814473318PA, SF815023389PA, SF815053441PA, SF815053442PA, SF815053443PA, SF815053444PA, SF815053445PA, SF815063446PA, SF815063447PA, SF815063448PA, SF815063449PA, SF815063450PA, SF815063451PA, SF815063452PA, SF815063453PA, SF815063454PA, SF815063455PA, SF815063456PA, SF815063457PA, SF815063458PA, SF815203668PA, SF815323858PA, SF815323864PA, SF815323865PA, SF815323866PA, SF815323867PA, SF815454078PA, SF815463992PA, SF815463993PA, SF815474101PA, SF815474102PA, SF815474103PA, SF815474104PA, SF815534276PA, SF816024300PA, SF816024310PA, SF816024311PA, SF816034333PA, SF816034336PA, SF816104879PA, SF816175194PA, SF816295198PA, SF816465205PA, SF816465206PA, SF816465207PA, SF816465208PA, SF817290031PA, SF817290032PA, SF817290033PA, SF817320053PA, SF817320054PA, SF817450153PA, SF817450154PA, SF818100044PA, SF818100050PA. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que, quando o Lullaby Warmer é utilizado no Modo Manual sem a utilização de uma sonda de temperatura, a saída do aquecedor pode continuar a funcionar com a mesma configuração de saída do aquecedor definida pelo utilizador sem alarme e sem reduzir a saída de calor. Nesta situação do Modo Manual, embora possa não haver alarmes para verificar o paciente, a saída do aquecedor ainda pode ser ajustada manualmente. A empresa informou que a exposição prolongada (> 15 min) a uma saída do aquecedor mais elevada pode resultar em hipertermia. A hipertermia é grave porque pode causar aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória, aumento da necessidade de oxigênio. Normalmente, sinais/sintomas de hipertermia ou estresse por calor podem incluir taquicardia, pele avermelhada/quente e taquipneia. Atualização dos números de série afetados. Ação: Ação de Campo Código FMI 32073 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare PVT. LTD. - No. 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, Índia. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que se pode continuar a utilizar o Lullaby Warmer seguindo as instruções: “Utilize o Modo Bebê, salvo em situações em que o Modo Manual é especificamente indicado. Ambos os modos requerem monitoramento do paciente. No entanto, a utilização do Modo Manual requer gestão e monitoramento adicionais do paciente. Ao utilizar o Modo Manual: • Siga as instruções de segurança fornecidas no Manual do Operador do Lullaby Warmer. • Não deixe o paciente sem vigilância enquanto o aquecedor estiver no Modo Manual. • Certifique-se de que a sonda de temperatura e o adesivo refletor de calor estão colocados corretamente no paciente. • É necessário monitorizar as alterações no ambiente (por exemplo, fluxo de ar elevado, luz solar direta, utilização de lâmpada de fototerapia) e a condição do paciente, para que sejam feitos ajustes na saída do aquecedor em resposta a essas alterações. • Verifique a temperatura do paciente periodicamente, de acordo com o protocolo do hospital, com um dispositivo de monitoração de temperatura independente para garantir o conforto e a segurança do paciente. • Se um alarme for silenciado, será necessário um monitoramento atento da condição do paciente.” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3126 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3126 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2020. - Data de atualização da ação de campo: 10/11/2020. - Data de atualização do alerta: 20/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Importação de canabidiol: novo serviço no ar Ferramenta estará disponível no Portal Único do Governo Federal (gov.br) a partir deste mês. Objetivo é dar mais rapidez ao atendimento de solicitações de pacientes. Veja o passo a passo. |
Documento Manual de preenchimento da nova ficha de Hemovigilância Baixar Manual de preenchimento da nova ficha de Hemovigilância 1 Manual de Notificação Formulário para Notificação de Eventos Adversos do... de Saúde onde ocorreu o evento adverso. ABA: DADOS DO EVENTO 2.1... 4 – Estabelecimento de saúde onde... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Área: GGMON Número: 3022 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia. Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 10064010050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SonicBorden 2000 N, 0571.5171 - Ponteira universal Nº 5. Números de série/lote afetados: 11_19. Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso os cuidados necessários com o produto não sejam seguidos, existe a possibilidade de quebra da ponteira. Caso a peça seja engolida, há risco de complicações no trato digestivo relacionadas a ingestão de objeto pontiagudo. Ação: Ação de Campo Código 61027 sob responsabilidade da empresa KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 84.683.556/0001-10 - Rua Chapecó 86 - Saguaçu - Joinville - SC. Tel: 47 3451-0231. E-mail: regulatorios@kavokerr.com. Fabricante do produto: Kavo Dental Gmbh - Bismarckring 39 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos usuários observar as instruções indicadas no manual quanto a verificação do estado da ponteira e utilizar apenas a ferramenta original do produto para montagem da ponteira e de executá-la de maneira que a ferramenta seja posicionada até o fim de seu curso antes de rosquear a ponteira. A empresa afirmou que não há recomendações aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3022 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1606 Correção em campo - atualização de manual e rotulagem da Bomba de Infusão Família PLUM XL™, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Área: GGMON Número: 3347 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados no Brasil: 400093, 500315, 500072, 501124, 500806, 500810, 500479, 500322, 500543, 500985, 400188, 500813, 500723, 501034, 500749, 501138, 501008, 500909. Todos os instrumentos IVD, IH-500, distribuídos no Brasil e no mundo. Não há restrição ou diferenciação por número de série. Problema: A empresa detentora do registro complementa informações dos manuais do usuário do IH-500 e do IH-COM referente à descrição do flag (sinalização) de “Air gap not detected” (Espaço de ar não detectado), o qual pode deixar o usuário em dúvida sobre qual ação adequada adotar quando um resultado for exibido com este flag. Ao usar o IH-500 versão 2.2 em combinação com o software de gerenciamento de dados IH-Com versão 5.1.10, um flag de “air gap not detected (D22009)” é exibido no microtubo impactado, se o espaço entre o gel e os reagentes e/ou amostras pipetados não for suficiente. Se uma falha de “Air Gap” for detectada no IH-500, os resultados serão sinalizados no IH-Com e a validação automática do resultado será desabilitada para esse teste. O usuário deve controlar e validar o resultado manualmente, independentemente de sua configuração de verificação de resultado no IH-Com. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que no caso de um resultado realizado no IH-500 ser exibido com um flag de "air gap not detected" no IH-Com, o usuário deve tomar a decisão de validar ou não o resultado: 1) Se um resultado positivo foi obtido, ele pode ser validado manualmente; 2) Se um resultado negativo for obtido nos Testes de Antiglobulina Humana Indiretos (TAI) e testes usando ID-Diluente 1, invalidar o resultado e repetir os testes; 3) Os resultados obtidos para a prova reversa ABO e testes que não sejam Teste da Antiglobulina Humana Indireto (não-TAI) usando ID-Diluente 2 podem ser validados tanto para resultados positivos quanto negativos. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3347 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3347 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|