Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3888 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equip. Ltda. - Sistema de Anestesia Aisys e Avance - Potencial inversão da conexão do transdutor de pressão do cilindro de O2 e ar - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3888 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3888 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equip. Ltda. - Sistema de Anestesia Aisys e Avance - Potencial inversão da conexão do transdutor de pressão do cilindro de O2 e ar - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys (80071260326); Sistema de Anestesia Avance (80071260306). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aisys CS2(80071260326), Avance CS2(80071260306). Números de série afetados: APWA00470; APWA00471; APWA00472; APWA00473; APWA00474; APWA00475; APWA00760; APWA00761; APWA02194; APWA00304; APWA00305; APWA00306; APWA00307; APWA00308; APWA00309; APWA00310; APWA00311; APWA00312; APWA00313 e APWA00314. Problema: A empresa reportou que determinados sistemas de anestesia Aisys CS2, Avance CS2 e Avance CS2 Pro fabricados a partir de 1º de janeiro de 2021 a 23 de abril de 2022 pode ter os transdutores de pressão do cilindro de O2 e Ar invertidos. O sistema de anestesia pode exibir a leitura da pressão do cilindro de O2 como a pressão do cilindro de ar, e a leitura da pressão do cilindro de ar como a pressão do cilindro de O2. Os gases corretos estão conectados a cada linha de alimentação, mas a tela exibirá as pressões do cilindro invertidas. Em casos raros, a hipóxia prolongada pode ocorrer se o cilindro de oxigênio se esgotar quando os gases da tubulação de ar e oxigênio estiverem indisponíveis e ambos os cilindros estiverem sendo utilizados, mas não medidos adequadamente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. O comprometimento permanente ou irreversível, ou alterações com risco de vida no estado clínico são críticos, porque o estado clínico é mensurável, e irreversivelmente alterado e pode incluir perda permanente de tecido, remoção de tecido normal ou órgãos saudáveis, doença irreversível ou progressão da doença, tratamento desnecessário com risco de vida, ou suspender o tratamento de sustentação da vida. Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34129 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda, Inc. - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos da América. Recomendações: A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. O cliente pode continuar a usar o sistema de anestesia seguindo as instruções da empresa, antes do uso: 1. Certificar-se de que o menu System Status (Status do sistema) esteja visível na tela pressionando a tecla System Setup (Configuração do sistema) e selecione System Status. 2. Certificar-se de que todos os cilindros estejam totalmente fechados, e que o menu Status do sistema exiba zero para cada cilindro. 3. Abrir cada válvula do cilindro, uma de cada vez, e certificar-se de que o valor correspondente exibido no visor indique a pressão apropriada do cilindro do gás correto. 4. Se o visor mostrar a pressão para o cilindro aberto correspondente, o cliente pode continuar a usar seu sistema de anestesia. O sistema foi aprovado e não é afetado por esse problema. 5. Se o visor mostrar que a pressão do cilindro não corresponde ao cilindro aberto e pode-se optar por continuar usando o sistema de anestesia, certificar-se do seguinte: a. A instalação tem suprimentos confiáveis de gasodutos, e todos os cilindros de gás estão cheios antes de usar a máquina. b. Está disponível um modo de fornecimento de gás reserva, como uma bolsa AMBU. c. Todos os usuários do dispositivo afetado são alertados sobre a situação. d. Se os cilindros estiverem em uso, observar se as leituras de pressão para O2 e Ar estão invertidas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3888 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3888 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Área: GGMON Número: 3361 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia (80071260068 e 80071260222), Sistema de anestesia (80071260133), Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227), Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272), Sistema de Anestesia Avance (80071260306), Sistema de Anestesia Aisys (80071260326), Aparelho de Anestesia Aestiva/5 MRI (80071260331). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aisys CS2 (80071260326), Avance CS2 (80071260306), Aisys (80071260272), Avance (80071260068), Aespire View (80071260133), Aespire 7900 (80071260227), Aespire 7100/100 (80071260227), Aestiva MRI (80071260331), 9100C NXT (80071260222). Números de série afetados: sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020. Número da Parte dos sensores de fluxo afetados: 2089610-001; 2089610-001-S; 2087640-001; 2087640-001-S; 2096513-001-S. Problema: A empresa identificou internamente que os sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 34109 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – USA. Recomendações: A empresa recomenda que se realize uma verificação pré-uso do sensor de fluxo incluindo teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório em sua máquina de anestesia antes do uso, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3361 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3633 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Sensores de fluxo danificado - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3633 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3633 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Sensores de fluxo danificado - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aisys CS2; Avance CS2; Aisys; Avance; Aespire View; Aespire 7900 e 7100/100; Aestiva MRI; 9100C NXT. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Número da Parte dos sensores de fluxo afetados (Sensores de fluxo afetados com data de fabricação anterior a 2021-06): 2089610-001 Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF BCG (azul, pode ser limpo); 2089610-001-S Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF BCG, Serviço (azul, pode ser limpo); 2087640-001 Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF Autoclavable BCG (cinza, autoclavável); 2087640-001-S Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF Autoclavable BCG, Serviço (cinza, autoclavável); 2096513-001-S Conjunto do Sensor de Fluxo; 5697309 R-FMI34109- Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF BCG; 5697310 R-FMI34109- Sensor de Fluxo, Legacy VAR ORF Autoclavable BCG. Problema: A empresa identificou que os sensores de fluxo fabricados antes de junho de 2021 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Os sensores de fluxo danificados podem causar vazamentos que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. A situação é clinicamente perigosa uma vez que pode fazer com que dados incorretos do volume corrente sejam usados pela máquina de anestesia para ajustar a ventilação mecânica e / ou dados incorretos do volume corrente sejam fornecidos ao médico na unidade de exibição. A situação perigosa associada a uma pressão excessiva ou prolongada no circuito respiratório do paciente durante a ventilação. Ação: Ação de Campo Código FMI 34120 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta inspecionar todo o inventário de sensores de fluxo. Se a data de fabricação for anterior a "2021-06", esse sensor de fluxo foi afetado. Neste caso o cliente pode destruí-los ou devolvê-los à empresa. Caso o cliente possua somente sensores de fluxo afetados em estoque no momento, pode continuar a usá-los após concluir com êxito a verificação pré-operatória. A verificação trata de, antes do uso do sensor de fluxo, incluir teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório na máquina de anestesia, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Um formulário deve ser preenchido, conforme Carta ao cliente em anexo, e retornado para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3633 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3633 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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