Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2836 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Aisys, Aparelho de Anestesia Aisys – Possibilidade de que a concentração do agente diminua rapidamente, que pode resultar no reestabelecimento da consciência. Área: GGMON Número: 2836 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2836 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Aisys, Aparelho de Anestesia Aisys – Possibilidade de que a concentração do agente diminua rapidamente, que pode resultar no reestabelecimento da consciência. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys (80071260326); Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272) Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260272 Classe de Risco: III Modelo afetado: Aisys CS2 Números de série afetados: 5478265-1; 5478265-2; 5478265-3; 5478265-4; APWX00361; APWX00362; APWX00554; APWX00555; APWX00556; APWX00557; APWX00558; APWX01600. Todos os dispositivos de anestesia Aisys (Número de Registro ANVISA: 80071260272) atualizados (ou seja, dispositivos Aisys atualizados para a versão de software11SP01 ou 11SP02) e dispositivos de anestesia Aisys CS2 (Número de registro ANVISA: 80071260326) com versão de software 11SP01 ou 11SP02 (GTIN: 840682102292) e opção Controle de Et. Problema: A empresa detentora dos registros informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 com software versão 11 e dispositivos de anestesia Aisys atualizados para o software versão 11 podem, em raras ocasiões envolver um fluxo de trabalho não típico, falhar na entrega da concentração de agente no End Tidal Control (Controle de Maré Final) (Controle de Et) se o controle de Et for automaticamente encerrado enquanto um procedimento de Pausar Fluxo de Gás estiver em andamento. Após a saída automática nesta situação, se o médico reentrar no Controle de Et, a entrega do agente não funcionará. O modo de entrega do Controle de Gás Fresco não é afetado. Se essa situação ocorrer, o dispositivo de anestesia não notificará imediatamente o usuário sobre o erro e a entrega do agente permanecerá desativada enquanto estiver no controle de Et, apesar da configuração do agente mostrar um valor não desativado. O fluxo de gás fresco muda para 10 L/min durante essa condição, que purga o agente do sistema respiratório, causando entrega insuficiente do agente. A concentração do gás anestésico pode se tornar insuficiente, possivelmente levando à consciência. Ação: Ação de Campo Código FMI 34098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os clientes podem continuar utilizando os dispositivos de anestesia. Afirmou que, se o problema descrito nesse Alerta ocorrer, os clientes devem utilizar um dos seguintes métodos para resolvê-lo: Opção 1: Sair do Controle de Et do modo Controle de Gás Fresco, para permitir o controle manual do fluxo de gás fresco e a concentração do agente anestésico. Opção 2: Voltar a introduzir o Controle de Et e iniciar e parar o procedimento Pausar Fluxo de Gás. Ou Opção 3: Desligar o dispositivo de anestesia e ligá-lo novamente. A empresa detentora dos registos informou que atualizará todas as versões de software dos equipamentos afetados em campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2836 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3055 (Tecnovigilância) – GE – Monitores Carescape e de Paciente, Aparelhos de Anestesia Aespire S/5 e Aisys, Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Carestation – Perda potencial de medição de gás das vias aéreas. Área: GGMON Número: 3055 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3055 (Tecnovigilância) – GE – Monitores Carescape e de Paciente, Aparelhos de Anestesia Aespire S/5 e Aisys, Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Carestation – Perda potencial de medição de gás das vias aéreas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Carescape (80071260167); Monitor de Paciente (80071260166); Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227); Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272); Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom (80071260230). Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais (80071260167 e 80071260166); Aparelho de Anestesia (80071260227 e 80071260272); Ventilador Pulmonar a Pressão (80071260230). Número de registro ANVISA: 80071260167; 80071260166; 80071260227; 80071260272; 80071260230. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B850 (80071260167); Carescape B650 (80071260166); Avance S/5 (80071260227); Aisys (80071260272); Engstrom Carestation (80071260230). Números de série afetados: 6759672; 6739578; 6751820; 6751828; 6751832; 6751835; 6756664; 6756666; 6759670; 6759695; 6763396; 6763568; 6771397; 6771416; 6771422; 6771432; 6759688; 6722814; 6722818; 6726111; 6726113; 6726114; 6731900; 6731902; 6731904; 6731906; 6736698; 6731907; 6736687; 6736688; 6736699; 6737271; 6737272; 6737276; 6737277; 6737279; 6737280; 6774057; 6774059; 6715910; 6715924; 6744030; 6751834; 6751852; 6751837; 6751840; 6771944; 6774054; 6705252; 6741176. Problema: A empresa detentora dos registros informou que um afrouxamento do parafuso sextavado da bomba de amostragem de gás na unidade da bomba do módulo pode levar a uma falha da bomba que pode causar perda do monitoramento dos parâmetros de gás das vias aéreas. Se esse problema ocorrer, o monitor mostrará uma nota de alarme na tela do monitor de "baixo fluxo de amostragem de gás" ("Low gas sample flow") ou de "verificar saída de gás de amostragem" ("Check sample gas out"). A empresa informou que o problema afeta os módulos de gases respiratórios compactos E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV e E-CAiOVX dentro da faixa de números de série entre 6704120 – 6778756. Esses módulos afetados foram fabricados durante o ano de 2011. Os módulos afetados podem estar em uso com qualquer um dos instrumentos a seguir: Monitores CARESCAPE B850 e B650, Unidades de Anestesia Avance e Aisys, Unidade Respiratória Engstrom, ou Monitores para Anestesia e Terapia Intensiva S/5. Ação: Ação de Campo Código FMI 36100 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 3067-8468. E-mail: renata.b.brandao@ge.com. Fabricante do produto: Finlândia - Kuortaneenkatu 2 – Helsinki. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes instruções de segurança: se o monitor estiver mostrando um alarme de "baixo fluxo de amostragem de gás" ou "verificar saída de gás de amostragem", verifique as seguintes instruções antes de continuar o uso: 1. Verifique se o coletor de umidade não está cheio ou obstruído. Se estiver cheio ou obstruído, esvazie-o ou substitua o coletor de umidade. 2. Verifique se o adaptador de amostragem de gás na via aérea do paciente não está obstruído. 3. Verifique se a linha de amostras não está obstruída. Se estiver obstruída, substitua por uma linha de amostra de gás nova. 4. Verifique se a válvula de exaustão de gás não está obstruída. Assegure-se de que não existe nenhuma obstrução que impeça o fluxo de saída do gás de amostragem de evacuar. Se as ações acima não removerem a(s) mensagem(ns) de alarme, pode ser devido ao problema descrito acima. Coloque o equipamento fora de uso. Entre em contato com o suporte técnico ou com seu representante de serviços local. Essa ação de campo está em andamento e a empresa está realizando contato com os clientes para coleta de evidências e finalização da ação de campo. Ressalta-se que a RDC 23/2012 prevê a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3055 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3055 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: N/A - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2014 - Data da entrada da notificação mais recente de monitoramento: 30/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Área: GGMON Número: 3361 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia (80071260068 e 80071260222), Sistema de anestesia (80071260133), Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227), Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272), Sistema de Anestesia Avance (80071260306), Sistema de Anestesia Aisys (80071260326), Aparelho de Anestesia Aestiva/5 MRI (80071260331). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aisys CS2 (80071260326), Avance CS2 (80071260306), Aisys (80071260272), Avance (80071260068), Aespire View (80071260133), Aespire 7900 (80071260227), Aespire 7100/100 (80071260227), Aestiva MRI (80071260331), 9100C NXT (80071260222). Números de série afetados: sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020. Número da Parte dos sensores de fluxo afetados: 2089610-001; 2089610-001-S; 2087640-001; 2087640-001-S; 2096513-001-S. Problema: A empresa identificou internamente que os sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 34109 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – USA. Recomendações: A empresa recomenda que se realize uma verificação pré-uso do sensor de fluxo incluindo teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório em sua máquina de anestesia antes do uso, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3361 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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