Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Profissionais da Vigilância Sanitária participam de encontro em Brasília $chapeu_da_noticia.getData() Profissionais da Vigilância Sanitária participam de encontro em Brasília Por: ASCOM Publicado: 02/07/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa promove, em Brasília, o II Encontro Nacional do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A reunião será realizada nesta terça (3/7) e quarta-feira (4/7) e será transmitida em tempo real pela internet. Para assistir, clique aqui. O Encontro trata da Implementação do Decreto n.º 7.508/2011, que regulamenta a Lei nº 8080/1990. Essa norma define a organização do Sistema Único de Saúde (SUS), o planejamento da saúde, a assistência e a articulação interfederativa, O objetivo da reunião é entender a ação da vigilância sanitária no contexto do Decreto n.º 7.508/2011 e abordar o Processo de Transição de 2012. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Análise confirma: prótese mamária PIP rompe com mais facilidade $chapeu_da_noticia.getData() Análise confirma: prótese mamária PIP rompe com mais facilidade Por: ASCOM Publicado: 02/07/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (2/7), o resultado das análises laboratoriais feitas em 306 amostras de próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante dos implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência, com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano. Assista entrevista coletiva do diretor-presidente As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo de fabricação. Por outro lado, os testes apontaram ausência de toxicidade no silicone que compõe os implantes. Com esse resultado, Dirceu Barbano reforçou as orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde divulgadas em janeiro. “As recomendações para as pessoas continuam as mesmas, sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu médico para uma avaliação”, orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia é uma rotina necessária em todos os casos de implantes. Dados de literatura e dos fabricantes apontam que toda prótese possui risco de ruptura de 1% a partir do primeiro ano de uso. Esse índice aumenta com o passar do tempo. O monitoramento das pessoas que utilizam a prótese PIP deve ser ainda mais rigoroso, considerando o risco maior de ruptura. De acordo com as orientações divulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo médico do usuário que fará as recomendações necessárias, conforme definições do Ministério da Saúde. A necessidade de troca deve levar em consideração aspectos como o histórico de saúde da paciente e a detecção de ruptura ou de vazamento do gel. Resultado das inspeções internacionais A partir da comprovação das fraudes cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisa determinou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de próteses mamárias com registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, técnicos da Agência realizaram inspeções em 13 fábricas de próteses localizadas em 8 diferentes países, no período de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionais já detinham certificado de boas práticas de fabricação e foram novamente auditadas, confirmando suas condições de certificação. O resultado das inspeções e auditorias internacionais não apontou problemas sanitários em relação às outras marcas de próteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas, quatro já receberam o certificado de Boas Práticas de Fabricação. Localização das fábricas inspecionadas Alemanha 1 China 4 Coréia do Sul 1 Costa Rica 1 EUA 1 França 3 Holanda 1 Ilhas Maurício 1 Análise laboratorial das próteses A Anvisa coletou 306 amostras de 51 diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. Essas amostras foram enviadas para avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil. Ensaio Mecânico – a avaliação indicou uma média de reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura de 41% dos lotes testados. Também foi detectado que a resistência das próteses apresentou variações de um lote para outro, indicando uma falta de controle no processo de fabricação. Ensaio de Citotoxicidade – o ensaio demonstrou que o gel não é tóxico, sendo viável para entrar em contato com organismo vivo sem ser letal para as células (macrófagos). Esse resultado é um indício de que o material não é carcinogênico ou teratogênico. Ensaio de Perda de Massa – os resultados desse ensaio indicam que foram utilizados diferentes composições de géis na fabricação das próteses. Certificação dos fabricantes Na última quarta-feira (27/6), o Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias. O certificado foi emitido para o fabricante nacional dos implantes Silicone Ind. e Com. de Silicone Instrumentos e Materiais Médicos Cirúrgicos e Hospitalares Ltda. Com os processos de certificação em curso e em fase de conclusão, fica garantida a normalidade no fornecimento de próteses mamárias para o mercado nacional, tanto para as cirurgias com finalidade estética como para as cirurgias reparadoras. Em 19 de janeiro de 2012, a Anvisa apresentou a proposta de resolução que estabelece os critérios mínimos de identidade e qualidade para a certificação de conformidade de próteses mamárias no Brasil. A Resolução 16/2012 foi publicada em 16 de abril de 2012 com a definição dos padrões de conformidade e identidade. Essa medida permitiu a publicação, pelo Inmetro, dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) para Implantes Mamários. Relatos à Anvisa De abril de 2010, data da publicação, pela Anvisa, do primeiro alerta e da suspensão da comercialização dos implantes da marca PIP no Brasil, até junho de 2012, foram encaminhados, por meio dos diferentes canais de atendimento da Agência (Ouvidoria, Central de Atendimento, e-mail, NOTIVISA), 674 relatos diversos sobre próteses mamárias, dentre questionamentos, notificações, queixas técnicas, reclamações e solicitação de informações. Observou-se que o número de relatos aumentou significativamente a partir de dezembro de 2011, à medida que eram veiculadas novas informações sobre o assunto. Cadastro Nacional A Anvisa disponibilizou um formulário em seu portal para um cadastro preliminar dos usuários de próteses e para o relato de problemas ocorridos com o usuário. Esses dados serão integrados ao cadastro nacional em fase de implementação, que foi desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. Histórico do Caso 01/4/2010 – Anvisa suspende a importação, distribuição, comércio e uso dos implantes mamários PIP, a partir do alerta sanitário divulgado na França. Também é divulgado o alerta sanitário 1015/2010; 23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar os eventos adversos ou retirada do implante mamário; 02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP; 11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP. 13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS e planos de saúde; 21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários; 10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses; 27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias; 02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aviso de pauta: Resultado de análise das próteses mamárias PIP $chapeu_da_noticia.getData() Aviso de pauta: Resultado de análise das próteses mamárias PIP Por: ASCOM Publicado: 29/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, anuncia, nesta segunda-feira (2/7), às 14h, o resultado das ações adotadas pelo governo em relação às próteses mamárias fraudadas da marca PIP. No início deste ano, as próteses foram retiradas de forma definitiva do mercado após a constatação de que o fabricante fraudou o processo de fabricação dos implantes. Durante a coletiva, o diretor-presidente apresentará o resultado das análises laboratoriais feitas com as próteses, o balanço das inspeções realizadas em todos os fabricantes de implantes mamários e a situação da substituição das próteses no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Coletiva de Imprensa Quando: segunda-feira (2/7) – 14h. Onde: Edifício sede da Anvisa – SIA trecho 05, área especial 57, Brasília (DF). Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Sentinelas em Ação aborda Programa de Farmacovigilância da OMS $chapeu_da_noticia.getData() Sentinelas em Ação aborda Programa de Farmacovigilância da OMS Por: ASCOM Publicado: 29/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() O Programa Sentinelas em Ação desta terça-feira (26/6) abordou o Programa Internacional de Farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS). Na palestra proferida pela dra. Elki Sollenbring, do Uppsala Monitoring Centre (departamento de farmacovigilância da OMS), foram apresentados a estrutura e os propósitos do programa, bem como o processo de gestão da notificação de sinais de riscos causados por medicamentos. A palestrante discorreu sobre o mapa indicativo dos sistemas de farmacovigilância no mundo e ressaltou as necessidades comuns desses sistemas. Entre elas, destacam-se as medidas contra a falsificação de medicamentos, as ferramentas de gestão da informação, a maior visibilidade e status da Farmacovigilância, o enfoque na segurança do paciente, a identificação do grupo de risco e a vigilância da medicina tradicional. Todas as terças-feiras, das 11h às 12h (horário de Brasília), o Sentinelas em Ação transmite palestras, em tempo real, por meio de tecnologias de videostreaming e videoconferência, para as instituições que compõem a Rede Sentinela de Serviços de Saúde de todo o Brasil. O programa tem como clientela exclusiva os serviços que compõem a Rede Sentinela e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Clique aqui para saber como ter acesso às atividades do Sentinelas em Ação. O programa terá prosseguimento no mês de julho, com palestras voltadas para a temática da farmacovigilância. Veja a programação. Os vídeos dos eventos promovidos pelo Sentinelas em Ação ficam armazenados na videoteca da plataforma do programa e poderão ser assistidos a qualquer tempo. Dulce Bergmann – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. PAC dos Equipamentos é destaque também no SUS $chapeu_da_noticia.getData() PAC dos Equipamentos é destaque também no SUS Por: ASCOM Publicado: 29/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, declarou nesta sexta-feira (28/6) que o principal desafio do governo federal é de ampliar o número de médicos disponíveis no Brasil, os serviços de saúde e os investimentos destinados ao setor. A afirmação foi feita durante a abertura do seminário Saúde e Desenvolvimento, realizado no auditório da Bolsa de Valores do Rio de Janeiro. O evento também contou com a participação do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e foi organizado pelos jornais Brasil Econômico e O Dia. O ministro da Saúde destacou em sua fala os investimentos anunciados esta semana pela presidenta Dilma Rousseff destinados ao PAC dos Equipamentos, que incentivam o crescimento da indústria brasileira por meio de compras governamentais. A ampliação da rede de ambulâncias e dos consultórios móveis de odontologia do SUS foram exemplos utilizados por Alexandre Padilha para salientar o incremento que haverá na indústria nacional. O PAC dos Equipamentos prevê investimentos de R$ 8,4 bilhões até o fim do ano. Remédios e equipamentos hospitalares produzidos no Brasil terão preferência nas compras do governo federal, mesmo se forem até 25% mais caros que os importados. Mais de 80 itens fabricados no País poderão ser adquiridos pelo SUS. Serão investidos R5 757 milhões para expansão do SAMU e construção de UPAs. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, falou sobre o programa Saúde Não Tem Preço e a expansão dos medicamentos genéricos no Brasil. Barbano destacou que a competividade e a inovação estimulam a indústria e fazem com que a regulação sanitária esteja cada vez mais atenta para garantir segurança aos usuários dos produtos e serviços de saúde. Revolução “A Anvisa está fazendo uma verdadeira revolução e é um agente central da política nacional de desenvolvimento e estratégica para o SUS”, afirmou em sua apresentação Carlos Gadelha, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos do Ministério da Saúde. O secretário se referiu ao programa de Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária implementado pela Agência em parceria com instituições públicas e privadas. Gadelha salientou ainda a importância da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) sobre Pesquisa Clínica. Com a nova regra, as Pesquisas Clínicas que já foram avaliadas e aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por análise simplificada da Anvisa, reduzindo pela metade o tempo que a Agência leva para autorizá-las. Painelistas O seminário Saúde e Desenvolvimento contou ainda contou com a presença dos seguintes painelistas: Antônio Britto, presidente executivo da Interfarma; Franco Pallamolla, presidente da Abimo; Reginaldo Arcuri, presidente executivo da FarmaBrasil; Akira Homma, presidente do Conselho Político e Estratégico de Biomanguinhos/Fiocruz; Alexander Precioso, diretor de Ensaios Clínicos do Butantan; Odnir Finotti, presidente da BioNovis; Ogari de Castro Pacheco, represetando a Orygen; Telam Salles, presidente da Progenéricos; Adalberto Fulgêncio, diretor do Departamento Nacional de Auditoria do SUS; Clarisse Petramale, diretora de Tecnologias do SUS; e Michele Caputo Neto, secretário de Saúde do Paraná. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Audiência discute posicionamento de medicamentos de venda livre $chapeu_da_noticia.getData() Audiência discute posicionamento de medicamentos de venda livre Por: ASCOM Publicado: 28/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa realizou, nesta quinta-feira (28/6), audiência pública para tratar do posicionamento dos medicamentos isentos de prescrição nos balcões de farmácias e drogarias. O encontro integra o processo de discussão que começou com a abertura da Consulta Pública (CP) 27/2012, em abril deste ano. O texto da Consulta 27 propõe a revisão da RDC 44/2009, norma que exigiu que os medicamentos livres de prescrição ficassem posicionados atrás do balcão das farmácias. A revisão foi motivada por estudo de um grupo de trabalho da Anvisa que demonstrou que a proibição imposta pela RDC 44 não contribuiu para reduzir o número de intoxicações medicamentosas no país. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a Agência deve ponderar se a norma trouxe benefícios ou prejuízos ao consumidor. “Pelas informações que temos, a retirada dos medicamentos de venda livre das gôndolas aprofundou a assimetria entre o usuário e o estabelecimento farmacêutico”, afirmou. Para Barbano, o consumidor ficou alijado de qualquer possibilidade de escolha. O gerente de Tecnologia Farmacêutica da Anvisa, Ricardo Borges, apresentou relatório relativo às contribuições recebidas no período em que a Consulta Pública 27 ficou aberta. Durante 30 dias, a Anvisa recebeu 152 manifestações, sendo 71% destas desfavoráveis à proposta. “A maioria das sugestões pede a manutenção do texto da RDC 44, que exige que os medicamentos de venda livre fiquem atrás do balcão”, explicou. Representantes da indústria farmacêutica e dos Conselhos de Farmácia de todo o país estiveram presentes na audiência pública da Anvisa. Ao todo, foram contabilizados 108 participantes e registradas 39 manifestações. As contribuições recebidas durante a audiência pública desta quinta-feira (28/6) serão consolidadas e encaminhadas para a Diretoria Colegiada da Anvisa. Confira a íntegra da CP 27/2012 Veja apresentação sobre o processo de Consulta Pública Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Debate sobre consumo seguro e saúde $chapeu_da_noticia.getData() Debate sobre consumo seguro e saúde Por: ASCOM Publicado: 28/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A necessidade de participação da sociedade civil na defesa do direito de consumir produtos seguros e de qualidade, e a importância de ampliar parcerias entre instituições que trabalhem em defesa do consumidor. Esses temas foram os destaques dos painéis apresentados nesta quarta-feira (27/6), durante o Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde, no auditório da Anvisa, em Brasília. Ao destacar a importância da Rede Consumo Seguro e Saúde, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, lembrou que a Agência trabalha para assegurar a qualidade e segurança dos produtos que regula, a despeito das críticas que recebe de alguns setores da sociedade. “Se o risco se sobrepõe ao benefício, temos obrigação de dizer não, pois consumo e saúde são indissociáveis”, afirmou. Opinião semelhante foi manifestada pela representante da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), Juliana Pereira. “Sob a perspectiva da função pública, devemos trabalhar por serviços seguros e de qualidade”. Para o presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), João Jornada, a evolução dos produtos no mercado é cada vez mais rápida, por isso é preciso compartilhar responsabilidades e trocar experiências. “Nós devemos interagir criativa e produtivamente. Afinal, não adianta regulamentar se não há fiscalização.” Por sua vez, a diretora do Departamento de Desenvolvimento Social e Emprego da Organização dos Estados Americanos, Evelyn Jacir, frisou que o fortalecimento do sistema de vigilância sanitária evita que fornecedores de produtos proibidos em um país procurem mercados desprotegidos para vender esses mesmos produtos. O coordenador da Unidade Técnica de Desenvolvimento Sustentável e Saúde Ambiental da Organização Pan-americana da Saúde, Samuel Henao, ressaltou a importância do tema e destacou que a participação da sociedade civil no processo é imprescindível. A partir do que foi apresentado nos painéis, oito grupos de trabalho apresentarão, nesta quinta-feira (28/6), propostas de ação para aperfeiçoar a integração e a articulação de ações entre os sistemas estaduais e federais. Ainda pela manhã foi assinado um termo de cooperação entre o Inmetro e a OEA. O acordo objetiva estabelecer um marco regulatório no desenvolvimento de ações conjuntas que visam contribuir para o fortalecimento da democracia, da participação social, da transparência e cooperação, além da superação de obstáculos técnicos às exportações na região. O Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde está sendo transmitido, em tempo real, pelo portal da Anvisa. Leia também: Seminário Internacional discute Consumo Seguro e Saúde Eujane Medeiros - Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa publica estudo sobre venda de inibidores de apetite $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa publica estudo sobre venda de inibidores de apetite Por: ASCOM Publicado: 28/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela Agência e pelo Conselho Federal de Medicina. O levantamento feito pela Anvisa nas capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF) considerou o comportamento do consumo dos anfetamínicos mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, com base nos dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e em informações do Ministério da Saúde. O SNGPC permite que farmácias e drogarias informem à Agência sobre a venda de medicamentos sujeitos a controle especial. Esses dados, antes da implantação do Sistema, figuravam apenas em livros de registros. Os resultados desse trabalho estão na edição mais recente do Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, publicada neste mês. O período abrangido foi de 2009 a 2011, ano em que a Anvisa cancelou o registro dos três primeiros produtos (mazindol, anfepramona, femproporex) e impôs um maior controle para a comercialização da sibutramina. Ao contrário do que se esperava, a prescrição dos inibidores de apetite teve uma relação inversa ao número de indivíduos com quadro de obesidade. O estudo constatou que a cada 1% de aumento da população obesa, o consumo de inibidores cai em média 8,3%. O estudo da Anvisa identificou, ainda, que 79% dos consumidores de inibidores de apetite fazem uso repetido desses medicamentos, ou seja, utilizam os inibidores como produtos de uso contínuo. Apesar do que determinam resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da Anvisa, a pesquisa mostrou que a prescrição dos inibidores de apetite vinha sendo combinada ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico clordiazepóxido. Essa associação de medicamentos, porém, é proibida pela Resolução nº 1.477 do CFM, publicada em 1997, e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 da Agência, editada em 2007. Uma constatação positiva do levantamento é que o consumo de inibidores de apetite diminuiu na população de adultos que tem uma dieta rica em frutas e hortaliças. Pelo que foi observado neste estudo, o aumento de 1% da população que adota uma alimentação saudável implica na redução média de 4,3% na venda de inibidores. Entre as conclusões apresentadas, o estudo da Anvisa recomenda o aprimoramento de políticas de saúde que reforcem o uso racional de medicamentos no país, como o fortalecimento da educação permanente sobre boas práticas de prescrição. Como os dados foram obtidos O estudo utilizou dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e do Ministério da Saúde. A partir dos dados foi aplicada uma análise econométrica, utilizada para identificar a correlação entre diferentes variáveis por meio de um modelo matemático. Leia o Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Diretor-presidente participa de seminário sobre Saúde e Desenvolvimento $chapeu_da_noticia.getData() Diretor-presidente participa de seminário sobre Saúde e Desenvolvimento Por: ASCOM Publicado: 27/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, participam, nesta sexta-feira (29/6), do Seminário Saúde e Desenvolvimento, realizado pelo jornal Brasil Econômico no Rio de Janeiro. O complexo industrial da Saúde e os investimentos destinados ao setor, a nova realidade dos medicamentos genéricos e os mecanismo de controle para ampliar a transparência nas contas públicas serão os principais temas debatidos no encontro. O Seminário Saúde e Desenvolvimento será realizado das 9h às 12h30 no Salão Nobre da Bolsa de Valores do Rio de Janeiro. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Seminário Internacional discute Consumo Seguro e Saúde $chapeu_da_noticia.getData() Seminário Internacional discute Consumo Seguro e Saúde Por: ASCOM Publicado: 26/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa), o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) do Ministério da Justiça promovem, nesta quarta (27/6) e quinta-feira (28/6), no auditório da Anvisa, em Brasília, o Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde. O encontro objetiva promover a articulação entre os órgãos federais e estaduais das áreas de Segurança de Produtos de Consumo e Metrologia, Defesa do Consumidor e Vigilância Sanitária, bem como estimular a proposição de ações locais concretas de articulação. O Seminário conta com o apoio da Organização dos Estados Americanos (OEA) e da Organização Pan-americana da Saúde (OPAS). Entre os temas que serão debatidos, destacam-se: a “construção do diálogo e ações entre os Sistemas de Defesa do Consumidor, Metrologia e Vigilância Sanitária” e “os novos desafios e perspectivas para atuação estratégica na proteção da saúde e segurança dos consumidores”. Baseado no que for apresentado nos painéis, oito grupos de trabalho irão debater e apresentar propostas de ação para aperfeiçoar a integração e articulação de ações entre os sistemas estaduais e federais. O Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde será transmitido, em tempo real, pelo portal da Anvisa. Assista ao vivo Confira a programação Eujane Medeiros – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa acompanha ações de saúde na festa de Parintins $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa acompanha ações de saúde na festa de Parintins Por: ASCOM Publicado: 26/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa vai apoiar o trabalho de vigilância sanitária durante o Festival de Parintins. O objetivo dos técnicos da Agência é acompanhar as atividades de prevenção e monitoramento feitas no município durante toda a semana de festa. O trabalho vai servir como referência para preparação de um plano de vigilância para as próximas edições do festival, que em 2013 completa 100 anos de existência com a previsão de um público recorde. O evento também será uma oportunidade de avaliar a preparação do Amazonas para receber a Copa do Mundo de 2014, pois a festa de Parintins é um dos maiores eventos turísticos da região norte. Parintins fica a 530 km de Manaus, que será sede da Copa, e a grande concentração de pessoas durante os dias da festa serve de parâmetro para as medidas que precisam ser adotadas para a redução do risco sanitário durante um grande evento de massa. Neste ano, a expectativa é que a cidade, de pouco mais de 102 mil habitantes, receba 86 mil visitantes. A festa de Parintins acontece sempre na última semana de junho. Carlos Augusto Moura – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Nova norma simplifica análise de pesquisas clínicas $chapeu_da_noticia.getData() Nova norma simplifica análise de pesquisas clínicas Por: ASCOM Publicado: 26/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/6), norma que vai simplificar a análise de anuências para pesquisa clínica no país. A proposta esteve em Consulta Pública durante 30 dias e será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias. De acordo com o documento, as pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por análise simplificada no Brasil. A medida reduzirá pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos. Atualmente, existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Anvisa, com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada. A estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias. No Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas associações, entre outras adequações exigidas por lei. A norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das pesquisas, que continua sendo responsabilidade do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). De acordo com a resolução, os pedidos que já estão em andamento na Anvisa poderão ser colocados na fila de análise simplificada a partir de uma solicitação dos responsáveis pelo trabalho. Controle Na reunião da Diretoria Colegiada desta terça-feira (26/6), foi aprovada, também, a inclusão das substâncias Ergina, MDPV, DMAA, Salvinorina A e Metanfetamina na lista de substâncias proscritas da Portaria SVS/MS N°.344 de 1998. A partir da publicação da Portaria atualizada no Diário Oficial da União, o comércio dessas substâncias fica proibido no Brasil. A inclusão das substâncias na Portaria é decorrente de demanda da Polícia Federal e está relacionada a indícios de uso ilícito e aos riscos à saúde associados à utilização desses produtos. Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Bancos de Células terão roteiro padronizado $chapeu_da_noticia.getData() Bancos de Células terão roteiro padronizado Por: ASCOM Publicado: 26/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() O modelo padronizado de roteiro para uso dos fiscais da Vigilância Sanitária que inspecionam os bancos de tecidos germinativos, de medula e de cordão umbilical está sendo discutido entre a Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios em tempo recorde, graças a ajuda da tecnologia. Antes essas reuniões eram presenciais e, neste mês, a Agência adotou o recurso da videoconferência. O roteiro de inspeção precisa ter um padrão único no país para permitir que a avaliação do risco sanitário possa ser comparada, qualquer que seja a localização destes serviços. A medida aprimora a qualidade da fiscalização dos bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG), que armazenam óvulos, tecidos e embriões, e dos bancos de Células Progenitoras Hematopoéticas (CPH), que guardam medula e cordão umbilical. A inspeção dos BCTGs e dos CPHs são feitas com base nas resoluções da Anvisa para estes serviços e em outras legislações sanitárias. Com a formatação do roteiro, resultado de uma troca de informações entre a Agência e as Vigilâncias dos estados e dos municípios, os fiscais examinam os ambientes e preenchem um formulário padrão com a situação encontrada. A harmonização permitirá que todos os bancos sejam inspecionados com os mesmos critérios de avaliação. Com a ajuda da videoconferência, a Anvisa manteve entendimento com 81 fiscais das Vigilâncias das regiões Sul e Sudeste nos dias 1º, 15 e 25 de junho. Para que se possa ter uma ideia da eficácia desta tecnologia, as reuniões presenciais realizadas anteriormente, de caráter nacional, reuniam de 40 a 45 representantes das Vigilâncias. Na segunda semana de julho, as reuniões interativas alcançarão as regiões Norte, Centro-Oeste e Nordeste. Durante a videoconferência, os técnicos da Gerência-Geral de Sangue, Outro Tecidos, Células e Órgãos anunciaram que a Anvisa promoverá, em agosto, a capacitação dos fiscais para inspeção em Centros de Tecnologia Celular (CTCs), núcleos onde são manipuladas as células utilizadas em terapia celular. O encontro acontecerá na Pontifícia Universidade Católica (PUC) de Curitiba, no Paraná, em data a ser definida. Ana Júlia Pinheiro – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Área de inspeção tem nova estrutura organizacional $chapeu_da_noticia.getData() Área de inspeção tem nova estrutura organizacional Por: ASCOM Publicado: 25/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Gerência-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade (GGIMP) da Anvisa tem nova estrutura organizacional. A medida consta da Portaria nº 938, publicada no dia 18 de junho, no Boletim de Serviço da Anvisa. A gerência-geral foi dividida em quatro unidades organizacionais: • Unidade de Autorização de Funcionamento (UNAFE): responsável por propor a concessão e o cancelamento de autorização de funcionamento e autorização especial de empresas e estabelecimentos que disponibilizam ao consumo insumos farmacêuticos, medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e produtos para a saúde. • Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP): responsável por coordenar e realizar inspeções sanitárias para verificação do cumprimento de boas práticas pelas empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, e saneantes domissanitários, juntamente com os demais entes do SNVS e/ou em âmbito internacional. A GIMEP possui três coordenações, divididas de acordo com o tipo de produto sujeito à vigilância sanitária. • Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade (GFIMP): responsável pelo monitoramento da qualidade e fiscalização de produtos no mercado, incluindo propaganda e publicidade. • Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção (COARE): responsável pela coordenação dos procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decisões da GGIMP, bem como pela elaboração de pareceres relacionados a esses recursos para que possam ser encaminhados para deliberação pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Confira o novo organograma. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa e CNPq firmam acordo para desenvolvimento de pesquisas $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa e CNPq firmam acordo para desenvolvimento de pesquisas Por: ASCOM Publicado: 25/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Brás Aparecido Barbano, e o presidente do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), Glaucius Oliva, assinaram, no dia 14 de junho, o Termo de Cooperação nº 3. O documento foi publicado no Diário Oficial da União da última segunda-feira (18/6) e prevê o desenvolvimento de pesquisas em vigilância sanitária que possam suprir lacunas de conhecimento em temas relativos às políticas, organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Foram definidas oito linhas de pesquisas prioritárias nas áreas de descentralização de ações de vigilância sanitária; alimentos; sangue, tecidos, células e órgãos; e agrotóxicos. Os temas das pesquisas compõem a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Vigilância Sanitária (ANPP-Visa). A chamada pública será divulgada nos próximos meses. Segundo a chefe do Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento (Nepec) da Anvisa, Daniella Guimarães, o fomento à pesquisa é fundamental para a área de vigilância sanitária. “Esses estudos permitem um acompanhamento do desenvolvimento científico e tecnológico dos diferentes produtos e serviços relacionados à vigilância sanitária, de forma a fortalecer as ações de proteção e promoção da saúde da população brasileira”, ressaltou a gestora. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa nomeia mais dez técnicos administrativos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa nomeia mais dez técnicos administrativos Por: ASCOM Publicado: 25/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() Mais dez candidatos aprovados no concurso público realizado em 2010 foram nomeados para ocupar o cargo efetivo de Técnico Administrativo da Anvisa. A nomeação ocorreu por meio da Portaria nº 992, de 21 de junho de 2012, publicada na Seção 2 do Diário Oficial da União desta sexta-feira (22/6). Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Agrotóxicos: Anvisa e Consea fortalecem controle de resíduos $chapeu_da_noticia.getData() Agrotóxicos: Anvisa e Consea fortalecem controle de resíduos Por: ASCOM Publicado: 22/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresenta, nesta segunda-feira (25/6), um panorama sobre o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos (PARA) da Agência. A apresentação será durante reunião da Comissão de Presidentes dos Conselhos Estaduais de Segurança Alimentar e Nutricional, em Brasília (DF). O objetivo da apresentação é estimular a parceria entre os Conselhos e os órgãos de Vigilância Sanitária Estadual para fortalecer as ações locais do Programa. “O Conselho Nacional de Segurança Alimentar tem apoiado os trabalhos da Agência e utiliza os resultados do PARA como um dos indicadores do Direito Humano à Alimentação Adequada”, afirma o gerente-geral de Toxicologia da Anvisa, Luiz Cláudio Meirelles. De acordo com Meirelles, nas últimas reuniões do Programa, já havia sido abordada a importância de uma maior integração das ações regionais e locais da equipe do PARA com as dos Conselhos de Segurança Alimentar e Nutricional estaduais e municipais. “Esperamos colher resultados positivos dessa integração e possibilitar que a população tenha acesso a alimentos mais seguros”, complementa o gerente da Anvisa. PARA O objetivo do PARA, criado em 2001, é garantir a segurança alimentar do trabalhador brasileiro e a saúde do trabalhador rural. O Programa funciona a partir de amostras de alimentos coletadas pelas vigilâncias sanitárias dos estados e municípios em supermercados. Em 2010, o Programa monitorou resíduos de agrotóxicos em 18 culturas: abacaxi, alface, arroz, batata, beterraba, cebola, cenoura, couve, feijão, laranja, maçã, mamão, manga, morango, pepino, pimentão, repolho e tomate. Apesar de as coletas não serem de caráter fiscal, o PARA tem contribuído para que os supermercados qualifiquem seus fornecedores e para que os produtores rurais adotem integralmente as Boas Práticas Agrícolas. Danilo Molina – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Ações de Vigilância Sanitária garantiram segurança à Rio+20 $chapeu_da_noticia.getData() Ações de Vigilância Sanitária garantiram segurança à Rio+20 Por: ASCOM Publicado: 22/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Rio+20 chega ao fim, nesta sexta-feira (22/6), classificada como um sucesso do ponto da vista da vigilância sanitária. A Conferência das Nações Unidas (ONU) sobre o Desenvolvimento Sustentável reuniu milhares de pessoas na cidade do Rio de Janeiro durante 10 dias (de 13 a 22 de junho) e, segundo o diretor da Anvisa José Agenor Álvares da Silva, “foi uma boa prova para testar os serviços de vigilância sanitária coordenados pela Anvisa por meio do sistema nacional”. Durante a conferência, a Anvisa atuou em parceria com as Vigilâncias Sanitárias do estado e do município do Rio em ações preventivas que envolveram fiscalização em alimentos e serviços de saúde, e controle do desembarque de passageiros e produtos no porto do Pier Mauá e nos aeroportos Tom Jobim e da Base Área, onde chegaram as delegações estrangeiras. “Não registramos incidentes e tudo correu muito bem, com o indispensável apoio dos servidores do estado e do município”, destacou Álvares da Silva. A Rio+20 também foi utilizada como cenário de teste para ações de vigilância sanitária para a Copa de 2014, que ocorrerá em 12 cidades brasileiras. Por essa razão, a Anvisa enviou ao Rio de Janeiro servidores da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) das 12 cidades-sedes do campeonato mundial de futebol para que ficassem familiarizados com os procedimentos adotados em eventos de grande parte. A coordenadora da Anvisa do Grupo de Trabalho de Evento de Massa, Denise Oliveira Resende, que também é gerente-geral da área de alimentos da Agência, acompanhou todas as ações de vigilância sanitária realizadas na Rio+20. “As Vigilâncias do estado e do município praticaram ações prévias de fiscalização e, durante a conferência, apenas acompanharam os serviços prestados para garantir que tudo estava dentro da rotina”, destacou a gerente-geral. Três mil jornalistas, entre brasileiros e estrangeiros, credenciados para a cobertura da Rio+20, divulgaram as ações realizadas em todas as frentes de trabalho da Rio+20. A conferência chega ao fim com um resultado geral positivo. O secretário-geral da ONU, Ban Ki-monn, afirmou que o documento referendado pelos chefes de Estado “é ambicioso, amplo e prático” e que este “foi o melhor acordo possível”. Expertise Tanto o diretor da Anvisa José Agenor Álvares da Silva, como a gerente-geral Denise Resende, salientaram a expertise adquirida pelas Vigilâncias do estado e do município do Rio de Janeiro em eventos de massa com a realização do Carnaval, Revellion e Rock in Rio. “As Vigilâncias estão altamente qualificadas. A experiência do Rio será levada pela Anvisa a todos os locais onde serão realizados eventos de grande porte”, disse Álvares da Silva. A Anvisa, junto com as Vigilâncias, atuou em todas as arenas onde foram realizados eventos da Rio+20: Rio-Centro, Parque dos Atletas, Aterro do Flamengo, Forte de Copacabana, acampamento da Quinta da Boa Vista, área indígena Cari-Oka e Pier Mauá. Exposição Nos pavilhões do Pier Mauá foram realizadas as exposições temáticas do governo federal e de representações da sociedade civil. Um dos pavilhões mais visitados é onde está o stand da Saúde, com a participação da Anvisa, com uma mostra sobre Inovação Tecnológica. Cerca de 1.500 pessoas por dia passaram pelo local. Neste espaço, há ginástica orientada na área destinada à Academia da Saúde, exposição de fitoterápicos da Hidrelétrica de Itaipu, painéis mostrando todas as ações do Ministério da Saúde e cinco vídeos da Anvisa, em inglês e português, que contam as ações de sustentabilidade em saúde realizadas pela agência, como combate ao tabagismo, alerta sobre o uso de agrotóxicos, reutilização de embalagens PET, inclusão produtiva com segurança sanitária e descarte de medicamentos. Os stands do Pier Mauá podem ser visitados até sábado (23/6). Leia também: Rio+20: Sociedade quer novos padrões de produção e consumo Rio + 20: conheça a programação da Anvisa na conferência Márcia Turcato – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Radioterapia: Anvisa divulga esclarecimentos $chapeu_da_noticia.getData() Radioterapia: Anvisa divulga esclarecimentos Por: ASCOM Publicado: 21/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (21/6), dois documentos com esclarecimentos relativos à tecnologia utilizada nos serviços de radioterapia. As orientações são destinadas a profissionais de saúde e usuários dos serviços. Leia aqui a Nota Técnica Confira aqui o Comunicado aos usuários Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa atualiza normas para lista de medicamentos de Referência $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa atualiza normas para lista de medicamentos de Referência Por: ASCOM Publicado: 20/06/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (19/6), a RDC nº 35/12, que define os critérios para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares. Medicamento de referência é um produto inovador registrado na Anvisa cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Agência. O medicamento de referência se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de outros medicamentos. A Lista de Medicamentos de Referência será composta por três grupos. O Grupo A incluirá medicamentos que contenham apenas um insumo farmacêutico ativo. No grupo B estão os medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica. Já o grupo C é formado pelos medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos nas mesmas ou em diferentes formas farmacêuticas, para uso simultâneo ou sequencial. A resolução estabelece, também, critérios para a exclusão de medicamentos da Lista de Medicamentos de Referência. Medicamentos que tenham seu registro cancelado ou que apresentem falhas relativas à segurança, eficácia ou à qualidade serão excluídos da lista. Leia aqui a íntegra da resolução RDC nº 35/12. Imprensa / Anvisa |
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