Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Abertas consultas públicas para inclusão de monografias Propostas trazem a inclusão de teses de insumos farmacêuticos ativos e especialidades farmacêuticas. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Guia de Insumos Farmacêuticos: participe! Interessados devem enviar contribuições para seção Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos até o dia 16 fevereiro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Opine: guias de medicamentos e insumos farmacêuticos Guias de Revisão Periódica de Produtos e Investigação de Resultados Fora de Especialização estão disponíveis. Contribuições podem ser feitas nos formulários abaixo. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Esclareça suas dúvidas sobre arquivo mestre de planta Agência orienta fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos sobre edital de chamamento para peticionamento de Site Master File. |
Document P&R IFA RDC 359-2020 API FAQ Download P&R IFA RDC 359-2020 API FAQ IN SU M O S FA R M A C ÊU TI C O S A TI V O S (I FA ) A C TI V E P H A R M A C EU TI C A L IN G R ED IE N T E (A P... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa atualiza lista de substâncias sujeitas a controle especial $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa atualiza lista de substâncias sujeitas a controle especial Por: ASCOM Publicado: 20/01/2014 02:00 Última Modificação: 24/02/2016 15:06 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa atualizou a lista de substâncias sujeitas a controle especial descritas na Portaria 344/98. A nova lista, que consta do anexo I da norma, está publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (20/10). A nova lista conta com 14 novas substâncias que passam a ter o seu uso e comercialização vedados no Brasil. Os novos componentes da lista são o AM-2201; EAM-2201; MAM-2201; JWH-071; JWH-072; JWH-073; JWH-081; JWH-098; JWH-210; JWH-250; JWH-251; JWH-252; JWH-253 e JWH-122. Todas são substâncias produzidas sinteticamente e sem qualquer utilidade terapêutica. A identificação deste tipo de droga no país realizada pelos órgãos de repressão a drogas, como, por exemplo, a Polícia Federal. Habitualmente, estas Instituições encaminham Pareceres Técnicos ou Laudos Periciais para a Anvisa, quando identificam a necessidade de controle de produtos apreendidos. Somente neste ano a Anvisa já fez quatro atualizações na lista, totalizando 36 produtos incluídos. A medida permite que os órgãos policiais e judiciais possam agir mais rapidamente, já que a lista F da Portaria 344/98 reúne as substâncias que são no País. Lista C1 As substâncias Lacosamida e Rotigotina também passaram a constar da Portaria 344/98, ficando classificadas na lista C1 – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Com isso, medicamentos com esses princípios ativos só podem ser comercializados com receita especial, de cor branca, emitida em duas vias: um fica retida na farmácia e a outra é entregue ao paciente. A Lacosamida exerce efeito antiepilético no organismo e é indicada no tratamento de crises parciais de epilepsia. O medicamento foi registrado em 2014 e ainda não é comercializado no Brasil. Já a Rotigotina é indicada para o tratamento da Doença de Parkinson. A substância age no sistema nervoso central de forma similar à dopamina. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Aberto chamamento para contribuição em documento do ICH Edital abre espaço para que empresas e interessados contribuam com seção Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11, sobre processo de insumos farmacêuticos ativos |
Document Nota Técnica nº 31 de 2015 - SUMED-ANVISA Download Nota Técnica nº 31 de 2015 - SUMED-ANVISA |
Document General Orientations for APIs (Frequently Asked Questions and Legislation).pdf Download General Orientations for APIs (Frequently Asked Questions and Legislation).pdf Assunto: Assunto Xª edição, de xx/xx/xxxxx Active Pharmaceutical Ingredients – Questions and Answers & Legislation 1st edition Brasília,... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Insumos farmacêuticos são suspensos após inspeção identificar irregularidades em empresa Insumos farmacêuticos são suspensos após inspeção identificar irregularidades em empresa Por: ASCOM Publicado: 07/03/2016 03:00 Última Modificação: 09/05/2016 14:38 Tweet A Anvisa suspendeu a importação, produção, exportação e distribuição de todos os insumos farmacêuticos da Indústria Farmacêutica Catedral Ltda - ME. A suspensão foi determinada após Parecer Técnico emitido pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais identificar a situação da empresa como insatisfatória em relação a Boas Práticas de Fabricação. A medida está na Resolução RE 592/2016 publicada segunda-feira (07/3) no Diário Oficial da União (DOU). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa libera importação de insumos da empresa Orchid Chemicals Anvisa libera importação de insumos da empresa Orchid Chemicals Por: ASCOM Publicado: 01/02/2016 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 15:16 Tweet Nesta segunda-feira (01/2) a Anvisa decidiu revogar parcialmente a Resolução RE 209, de 22 de janeiro de 2015 que havia determinado a suspensão da importação de todos os insumos farmacêuticos ativos fabricados pela empresa Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Limited. A revogação ocorreu após a empresa confirmar que os insumos Cefepima Arginina e Cefotaxima Sódica são fabricados em instalação dedicada aos antibióticos cefalosporínicos de uso humano. Com a decisão, a importação dos insumos farmacêuticos ativos abaixo passa a ser liberada pela Anvisa, confira: CEFTRIAXONA SÓDICA CEFALOTINA SÓDICA CEFEPIMA ARGININA CEFOTAXIMA SÓDICA ESTÉREIS A medida está na Resolução 267/2016 publicada no Diário Oficial da União (DOU). |
Document OS 58-2019 Análise de DIFA em medicamento Download OS 58-2019 Análise de DIFA em medicamento Nº 08 25/2/2019 Boletim de Serviço 36/39 ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 58/COIFA/DIRE2/ANVISA, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2019 Dispõe sobre a análise de petições relacionadas ao ... |
Document Nota informativa 02 de 2015 - COIFA - 08 de Setembro 2015.pdf Download Nota informativa 02 de 2015 - COIFA - 08 de Setembro 2015.pdf versão 08/09/2015 GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Coordenação de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA NOTA INFORMATIVA 02/2015 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, 08 DE SETEMBRO DE... |
Document Nota informativa 03 de 2015 - COIFA - 28 Setembro de 2015.pdf Download Nota informativa 03 de 2015 - COIFA - 28 Setembro de 2015.pdf Versão 02/10/2015 SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA NOTA... |
Document Nota informativa 01 de 2015 - COIFA.pdf Download Nota informativa 01 de 2015 - COIFA.pdf versão 02/02/2015 GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Coordenação de Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA NOTA INFORMATIVA 01 – COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA, DE 05 DE JANEIRO DE 2015 ... |
Document Nota Técnica - Material de Partida.pdf Download Nota Técnica - Material de Partida.pdf 1/6 NOTA TÉCNICA n° 06-001/2015 – COISC/GGINP/SUINP/ANVISA COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA Brasília, 08 de setembro de 2015. Assunto: Material de partida nos processos de produção de... |
Document Nota Técnica - Solventes Residuais.pdf Download Nota Técnica - Solventes Residuais.pdf Versão 02- 02/05/2016 ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Atualizadas taxas de fiscalização de Vigilância Sanitária A atualização dos valores das taxas é variável de acordo com cada hipótese de incidência do tributo. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Empresas têm até dia 31 para comprovar porte econômico Empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho. |
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