Artigo de Conteúdo Web Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para a pesquisa clínica de medicamentos a partir de dezembro de 2019. |
Artigo de Conteúdo Web Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH Como a atualização do Guia E6 poderá impactar as atividades no Brasil? Participe da consulta ao setor regulado sobre o impacto desta nova versão no cenário atual. |
Documento Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) - Traduzido para português, versão Anvisa de Novembro-2019 Baixar Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) - Traduzido para português, versão Anvisa de Novembro-2019 Data E6(R2) Adoção pelos Membros Reguladores da Assembleia do ICH segundo o... CLÍNICAS DO ICH E6(R2) Guia Consensual do ICH ÍNDICE INTRODUÇÃO... INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE... |
Documento Informe - Vigência do guia ICH E6(R2) Baixar Informe - Vigência do guia ICH E6(R2) (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigido em inspeções em BPC a partir de.../adendo-ao-guia-e6-do-ich-deve-ser-implementado-em-2- anos/219201?p_p_auth=fMFMW4mB... agosto e setembro de 2017. ... |
Documento INFORME - Adendo ICH E6 Baixar INFORME - Adendo ICH E6 elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas... aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas... E6 (E6 R2). O adendo ao guia E6... |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa apresenta harmonização do Brasil ao ICH O ICH é o principal fórum mundial de harmonização de requisitos técnicos composto por autoridades de regulação e indústria farmacêutica. |
Documento Edital de Chamamento 12-2020 - ICH Q3D(R2).pdf Baixar Edital de Chamamento 12-2020 - ICH Q3D(R2).pdf FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D (R2)" do ICH. 3. PÚBLICO-ALVO Empresas, pessoas �sicas e demais interessados na temá�ca trazida pelo Guia ICH Q3D (R2). 4... GUIDELINE FOR ELEMENTAL... |
Artigo de Conteúdo Web Conselho ICH lança edital para apoio a treinamentos Colaboração envolve desenvolvimento de treinamentos online, elaboração e uma biblioteca de estudos de caso, participação em atividades de capacitação presenciais e serviços de consultoria ao ICH. |
Artigo de Conteúdo Web ICH M4Q (CTD - Quality) Q1A(R2) - Stability Q1B - Photostability Q1E - Stability - Evaluation Q2(R1) - Analytical validation Q3A(R2) - Impurities in APIs Q3B(R2) - Impurities in drug products Q3C(R7)-... |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa conquista vaga no Comitê Gestor do ICH Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia, entre outros. |
Artigo de Conteúdo Web Aberto chamamento para contribuição em documento do ICH Edital abre espaço para que empresas e interessados contribuam com seção Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11, sobre processo de insumos farmacêuticos ativos |
Artigo de Conteúdo Web Temas do ICH: aprovado modelo de atuação regulatória Objetivo é aprimorar a participação das unidades da Anvisa no ICH, padronizando procedimentos e definindo reponsabilidades dentro da Agência para permitir o adequado desenvolvimento e a internalização dos temas em discussão no Conselho. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa é novo membro do ICH Agência foi aceita como membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos. |
Documento Q5A(R2)_EWG_WorkPlan_2022_0128.pdf Baixar Q5A(R2)_EWG_WorkPlan_2022_0128.pdf 1 ICH Q5A(R2) EWG Work Plan January 28, 2022 Topic Adoption date: May 2019 Rapporteur: Dr. Joel Welch – FDA, United States Regulatory Chair: Dr. Johannes Blümel – EC, Europe Last... |
Documento ICH M11_Concept_Paper.pdf Baixar ICH M11_Concept_Paper.pdf for Pharmaceuticals for Human Use ICH Secretariat, Route de Pré-Bois 20, 1215 Geneva... Final Concept Paper ICH M11: Clinical electronic Structured Harmonised... will facilitate its... |
Documento ICH M11__Business_Plan.pdf Baixar ICH M11__Business_Plan.pdf for Pharmaceuticals for Human Use ICH Secretariat, Route Pré-Bois 20, P.O. Box 1894, 1215...://www.ich.org Final Business Plan ICH M11: Clinical Electronic Structured... with other ... |
Artigo de Conteúdo Web ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos. |
Artigo de Conteúdo Web Consultas regionais ICH Consultas regionais ICH As consultas regionais são mecanismos específicos para... of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). As consultas... de discussão do ICH. As... |
Artigo de Conteúdo Web ICH: Agência capacita em análise de medicamentos Treinamento internacional para países latino-americanos e do Caribe terá foco na análise de estabilidade de medicamentos. |
Artigo de Conteúdo Web Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos País será representado pela Anvisa, que é Membro Regulador do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos desde 2016. |
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