Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada). Área: GGMON Número: 12021 Ano: 2021 Resumo: A Gerência de Farmacovigilância alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada). Identificação do produto ou caso: Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), do Instituto Butantan. Apresentação: frascos multidoses de 5 ml. Problema: Apesar dos serviços de saúde se empenharem em fornecer assistência de alta qualidade e de forma segura para seus usuários, erros de medicação podem ocorrer inadvertidamente durante os cuidados prestados ao paciente. Durante a pandemia COVID-19, já se encontram relatos no mundo (ex.: Alemanha e Israel) onde pacientes receberam cinco vezes a dose preconizada de outras vacinas contra a COVID-19. Ação: A Gerência de Farmacovigilância - GFARM emite o presente Alerta informando que os novos lotes da Coronavac estão em frascos multidoses de 5 ml contendo 10 doses da vacina. Desta forma, os profissionais devem certificar-se de que o volume a ser aspirado do frasco multidose é de 0,5 ml, que corresponde a uma dose da vacina. Especial atenção deve ser dada para que o conteúdo de um frasco de 5 ml NÃO seja aplicado em somente um paciente. Adicionalmente, informa-se que a vacina Coronavac não contém conservantes. A apresentação monodose deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Já a apresentação multidose da vacina pode ser utilizada em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. Histórico: As primeiras 6 milhões de doses da Coronavac aprovadas para o uso emergencial em 17/01/2021 foram importadas diretamente da China em sua embalagem final, contendo apenas 0,5 ml cada. Em 22/01/2021 a Anvisa realizou nova aprovação de uso emergencial para lotes da referida vacina que estão sendo envasados no Instituto Butantan em frascos multidoses de 5 ml, ou seja, contendo 10 doses de 0,5 ml. Recomendações: - A informação de que a dose da vacina Coronavac é de 0,5 ml deve ser amplamente disseminada entre os profissionais de saúde envolvidos na administração do produto, bem como sobre a utilização imediata após abertura do frasco monodose da vacina e em até 08 horas após abertura do frasco multidose, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. - As fontes de consulta a respeito da Coronavac (bula e carta aos profissionais de saúde) devem ser amplamente divulgadas. - Deve-se incentivar a notificação da ocorrência de potenciais erros de medicação no VigiMed, tendo em vista que as notificações são fundamentais para a identificação dos erros e a adoção de medidas para evitá-los. Anexos: Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan Referências: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/fiscalizacao-e-monitoramento/farmacovigilancia/boletins-de-farmacovigilancia/boletim-de-farmacovigilancia-no-08.pdf/view https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-germany-vaccinatio-idUSKBN2921F1 https://www.jpost.com/breaking-news/israeli-receives-larger-than-instructed-covid-vaccine-dose-feeling-well-655945 Bula da vacina adsorvida covid-19 (inativada) do Instituto Butantan Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan referente a apresentação da Coronavac - vacina adsorvida covidCOVID-19 (inativada) na apresentação de frasco multidose de 5ml Informações Complementares: As bulas do produto, versão paciente e versão profissional da saúde, estão disponibilizadas no sítio eletrônico do Butantan e no portal da Anvisa. A notificação espontânea constitui o principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança de medicamentos e vacinas. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos para que relatem a suspeita de reações adversas ou erros de medicação utilizando o VigiMed (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA: Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças no processo de vacinação entre as vacinas contra a covid-19 A Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, preparo, dose e administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. <br />Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa alerta para os riscos do uso indiscriminado de paracetamol O uso indiscriminado de paracetamol pode levar a eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa e morte. Uma vez utilizado para alívio de dores e febre, devem ser observadas a dose máxima diária de paracetamol e o intervalo entre as doses recomendado em bula, para cada faixa etária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Recolhimento do produto Darrow Suavié Sabonete Líquido Dermatológico 140mL A Anvisa recebeu comunicado da empresa Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda., CNPJ nº .051.491/0001-59, de recolhimento voluntário de lote do produto Darrow Suavié Sabonete Líquido Dermatológico 140mL. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA: Anvisa alerta para a isenção de bulas nas embalagens e informações de rotulagem para determinados medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar Anvisa alerta para os riscos da medida excepcional e temporária de isenção de bulas nas embalagens e informações de rotulagem para determinados medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA: Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados em outros idiomas A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados que possuem embalagens primária, secundária e bula em idioma distinto da língua portuguesa. Trata-se de uma situação excepcional e temporária |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA: A Anvisa alerta para riscos de troca entre os medicamentos Coglive® e Velija® devido à suspeita de adulteração de algumas unidades de lotes dos produtos. A Anvisa alerta para riscos de troca entre os medicamentos Coglive® e Velija® devido à suspeita de adulteração de algumas unidades de lotes dos produtos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA: A Anvisa alerta os profissionais de saúde para a distribuição de lotes do medicamento genérico azacitidina cuja rotulagem traz informações divergentes da bula, embora não se trate de infração sanitária. A Anvisa alerta os profissionais de saúde para a distribuição de lotes do medicamento genérico azacitidina cuja rotulagem traz informações divergentes da bula, embora não se trate de infração sanitária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ALERTA: Anvisa alerta para os cuidados na administração de doses de paracetamol suspensão oral em bebês e crianças Anvisa alerta para os cuidados na administração de doses de paracetamol suspensão oral em bebês e crianças |
Document Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan Download Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan Página 1 de 2 Of. ARe 075/2021 São Paulo, 22 de Janeiro de 2021. Aos Profissionais da saúde Ref.: Carta aos Profissionais de Saúde referente a apresentação da... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta: vacinas contra a Covid-19 não são intercambiáveis Área: GGMON Número: 12022 Ano: 2021 Resumo: A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a COVID-19 sejam realizadas com vacinas do mesmo fabricante. Identificação do produto ou caso: Vacinas contra Covid-19 Problema: A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a COVID-19 sejam realizadas com vacinas do mesmo fabricante. Não existe, até o momento, informação sobre intercambialidade entre as vacinas utilizadas no Brasil, ou seja, não há dados que sustentem que a troca de fabricantes de vacinas entre a primeira e a segunda dose produza resposta imune SARS-Cov-2. A identificação dessa troca entre a primeira e a segunda dose da vacina deve ser informada às Autoridades de Saúde. Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Ação: Orientação aos usuários Ao detectar a troca de fabricantes entre as duas doses da vacina, comunique imediatamente a equipe de saúde e leve o cartão de vacinação. Profissionais de saúde Registre a ocorrência no sistema e-SUS Notifica. Orientação ao fabricante Registre a ocorrência no sistema VigiMed e ative o sistema de farmacovigilância para o acompanhamento do caso, cujas informações devem integrar o Sumário Executivo e o Relatório Periódico de Benefício-Risco. Histórico: Recomendações: Anexos: Referências: |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3429 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Família de Cúpula Acetabular Depuy – Possibilidade de tamanho excessivo do furo no APEX HE. Área: GGMON Número: 3429 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3429 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Família de Cúpula Acetabular Depuy – Possibilidade de tamanho excessivo do furo no APEX HE. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Cúpula Acetabular Depuy. Nome Técnico: Componentes Acetabulares. Número de registro ANVISA: 80145900733. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: componentes acetabulares. Tabela 1 da Carta ao Cliente. Números de série afetados: Cod.: 121701048; 121701050; 121701052; 121701054; 121701056; 121701058; 121701060; 121701062; 121711048; 121711050; 121711052; 121711054; 121711056; 121712048; 121712050; 121712052; 121712054; 121712056; 121722048; 121722050; 121722052; 121722054; 121722056; 121722058; 121722060; 121722062; 121731048; 121731050; 121731052; 121731054; 121731056; 121731058; 121731060; 121731062; 121732048; 121732050; 121732052; 121732054; 121732056; 121732058; 121732060; 121732062; 121732064. Lote: Todos os lotes fabricados entre julho de 2017 a novembro de 2020. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de uma condição fora de especificação (“diâmetro menor” superdimensionado) em certos dispositivos PINNACLE® CUP. Este defeito é limitado a lotes que foram fabricados em um ferramental de máquina específico na fábrica de manufatura, de julho de 2017 a novembro de 2020. A condição de tamanho excessivo do furo na copa pode levar o Apex HE a passar pela concha da copa sem parar ou se projetar internamente como resultado de “rosqueamento cruzado”. Isso pode ocorrer se o Apex HE for manipulado ou alternado ao passar pelo furo de certos dispositivos PINNACLE® CUP. Se ocorrer rosqueamento cruzado, os médicos não sentirão a parada positiva do Apex HE contra a copa. As possíveis implicações clínicas relacionadas a esta questão incluem o seguinte: a) Atraso cirúrgico durante a recuperação ou substituição do parafuso, de acordo com a escolha do cirurgião. b) Mecânica articular insatisfatória e dor. c) Afrouxamento do dispositivo, potencialmente, afetando a fixação. Ação: Ação de Campo Código 1896433 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy Orthopaedics Ireland - Loughbeg, Ringaskiddy, SN, Cork. - Ireland. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações urgentes: 1. Reveja cuidadosamente as informações contidas na Notificação de Segurança de Campo. 2. Preencha todos os campos do Formulário de Resposta Comercial. 3. Encaminhe esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada. 4. Se algum produto afetado foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com este estabelecimento e forneça uma cópia desta Notificação de Segurança de Campo para o pessoal relevante. 5. Poste uma cópia desta notificação em uma área visível para conhecimento desta Notificação de Segurança de Campo. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3429 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3429 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3431 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - ichroma Progesterone – Necessidade de recalibração – possibilidade de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 3431 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3431 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - ichroma Progesterone – Necessidade de recalibração – possibilidade de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ichroma Progesterone. Nome Técnico: Progesterona. Número de registro ANVISA: 10350840317. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 testes. Números de série afetados: PGQFA47. Problema: A empresa detentora do registro informou que após investigação interna feita a partir de relatos de resultados de controle de qualidade fora da faixa de aceitação oriundos do campo, referente ao lote PGQFA47. O fabricante Boditech Med. Inc. detectou a ocorrência de resultados falsamente elevados para Progesterona específico ao kit ichroma Progesterone. Essa ocorrência levou à necessidade da recalibração do ID CHIP lote-específico para o lote (PGQFA47) do kit em questão. O achado nas investigações feitas pelo fabricante mostra possíveis resultados falsamente elevados para o parâmetro em questão. Ação: Ação de Campo Código OC667 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Correção em Campo. Recalibração. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 351 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Boditech Med Incorporated - 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do - Coréia do Sul. Recomendações: A empresa recomenda que caso você tenha em seu estoque o lote PGQFA47 do produto ichroma Progesterone, os mesmos deverão ter os id-chip correspondentes recalibrados. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3431 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3431 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3435 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Alça de Polipectomia –recolhimento do produto devido a possibilidade de violação da barreira estéril (erro na vedação) da bolsa interna. Área: GGMON Número: 3435 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3435 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Alça de Polipectomia –recolhimento do produto devido a possibilidade de violação da barreira estéril (erro na vedação) da bolsa interna. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alça de Polipectomia. Nome Técnico: Alca de Polipectomia. Número de registro ANVISA: 10341350704. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M00560311; M00560321; M00562651; M00562652; M00562671; M00562672; M00562673; M00562691; M00562692; M00562693; M00561191; M00561221; M00561222; M00561223; M00561233; M00561311; M00562301; M00562321; M00562341; M00562451; M00562401; M00562402; M00562422; M00562471. Números de série afetados: 24818278; 24906823; 25042455; 24685766; 24817145; 24899710; 24739786; 25006735; 24861901; 24685764; 24890051; 24824132; 25023345; 24699718; 24939626; 24861739; 24824134; 25006729; 24709534; 25023203; 24697822; 24739587; 24942292; 24909214; 24824136; 24856636; 24927642; 24699218; 24835709; 24818605; 25023343; 24909216; 24758832; 24872119; 24994171; 25048397; 24751265; 24929431; 24995438; 25053639; 24948407; 24670592; 24679619; 24676929; 24939628; 24770325; 24952552; 24665104; 24679614; 25054403; 24772995; 24725319; 24782695; 24842597; 24812577; 24889757; 24719202; 24709536; 24773287; 24782693; 24732964; 24889755; 24780939; 24882357; 24782689; 24782687; 24729758; 24961643; 24961645; 24989260; 24844193; 25010054; 25016793. Problema: A empresa detentora do registro relata queixas relacionadas a bolsa interna dos dispositivos alças de polipectomia podem conter uma vedação incompleta resultando na violação da barreira estéril. Tal problema pode tornar o dispositivo não estéril. Foi relatado que o uso da alça de polipectomia com uma violação da barreira estéril pode apresentar um potencial risco de infecção, representando a consequência mais grave à saúde. Ação: Ação de Campo Código 92646283 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa esclarece que a ação afeta somente modelos e número de séries informados pela empresa. Ao identificar um produto no estoque, recomenda interromper, imediatamente, quaisquer distribuições ou uso do produto remanescente afetado por essa ação de campo. A empresa destacou que os hospitais, muitas vezes, removem os produtos da caixa de papelão externa e os armazena em prateleiras somente na bolsa interna. Se esta é praticado da unidade, avaliação criteriosa e de forma individual o produto, observando o disposto na Carta ao Cliente, especificamente seu Anexo I – Listagem de produtos. Depois de conferir os produtos, preencher o Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação (em anexo) fornecendo somente o código da embalagem externa. Este número deve ser utilizado quando da verificação de produto para devolução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3435 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3435 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3436 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Lyphochek Assayed Chemistry Control e Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control - Etiquetas de nacionalização podem estar incorretas. Área: GGMON Número: 3436 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3436 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Lyphochek Assayed Chemistry Control e Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control - Etiquetas de nacionalização podem estar incorretas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lyphochek Assayed Chemistry Control (80020690232); Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control (80020690197). Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80020690232; 80020690197. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: número do catálogo: 313X, 368X. Números de série afetados: Lote 26480 (Lyphochek Assayed Chemistry Control) e lote 54680 Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control. Problema: A empresa detentora do registro informou que a etiqueta de adequação (nacionalização) dos produtos pode ter sido fixada na embalagem incorretamente. Dessa forma, existe um risco potencial que os clientes tenham recebido os produtos sem a correta etiqueta de nacionalização. A hipótese é que os clientes que adquiriram o produto Lyphochek Assayed Chemistry Control Bilevel Minipak lote 26480 possam ter recebido este item contendo a etiqueta de nacionalização do produto Lyphochek Tumor Marker Plus Control Trilevel MiniPack lote 54680, e vice-versa. Por se tratar de produtos importados, a etiqueta de nacionalização contém informações especificas do Brasil tais como número de registro, responsável técnico, SAC e informações do detentor da regularização. A empresa afirma que a rotulagem primária e secundária provenientes do fabricante permanecem corretas e permitem a identificação do produto. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2021 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Verificar se há unidades remanescentes em estoque e checar se a rotulagem de nacionalização está coerente com o nome, número de catálogo, lote mencionados na embalagem do fabricante. 2. Caso a etiqueta de nacionalização esteja conforme, os produtos poderão ser liberados para uso. 3. Caso seja verificada qualquer divergência, os produtos devem ser segregados. 4. Preencher o formulário de ciência de notificação e devolvê-lo à Bio-Rad através do email qms_biorad@bio-rad.com. 5. A Bio-Rad providenciará a correção de todos os produtos segregados em seu estoque. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3436 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3436 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Área: GGMON Número: 3441 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10033121014. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC - QC1: 3 x 4.0 mL / QC2: 3 x 4.0 mL / 1 QC Value card. Números de série afetados: Lote: 922407. Problema: A empresa detentora do registro informou que o lote 922407 do kit de QC do Access SARS-CoV2 IgG inclui um cartão de valores de QC (controle de qualidade) com um valor de desvio padrão incorreto. O valor de desvio padrão QC1 impresso no cartão é 0,3 (S/CO). E o valor de desvio padrão QC1 correto é 0,03 (S/CO). A IFU instrui os laboratórios a determinarem suas próprias médias de Controle de Qualidade e desvios padrão. Esta ação mitigaria totalmente qualquer risco do produto segundo a empresa. No entanto, o risco desse erro seria percebido se os clientes optarem por não seguirem as orientações da IFU e utilizarem diretamente as informações de desvio padrão fornecidas no cartão de valor QC. O monitoramento do desempenho do sistema fica comprometido na direção positiva e pode permitir que o desempenho do sistema varie em até +0,6 S / CO (2SD) versus um esperado +0,06 S / CO para QC1. Amostras não reativas perto do corte podem ser lidas como reativas do ensaio que não é detectado devido aos amplos intervalos de QC1. Ação: Ação de Campo Código FA-000527 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda o descarte do cartão de valores de QC incorreto incluso com o lote de controle de qualidade do kit Access SARS-CoV-2 IgG. Caso seja necessário, revise o valor de desvio padrão para QC1 que foi implementado e atualize-o. Caso detecte resultados insatisfatórios de QC1, avalie os resultados de seus testes anteriores. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3441 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3441 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Área: GGMON Número: 3449 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Todos os ventiladores V680 estão potencialmente afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V680 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Se o ventilador V680 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita; no entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600055 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se siga as instruções contidas no manual do usuário do V680 e no aviso de segurança para reduzir os riscos associados a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) A Philips recomenda que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor SpO2 externo. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3449 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Área: GGMON Número: 3454 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Somatom Edge Plus (10345162342). Números de série afetados: 100233, 100118, 105037, 100119, 75938, 105067, 75912, 155303. Problema: A empresa informou que ao realizar um procedimento de intervenção usando um modo i-Sequence ou i-Fluoro sob as condições específicas, as imagens de RTD (Real Time Display - Exibição em tempo real) potencialmente não serão exibidas durante aquisições i-Sequence ou i-Fluoro subsequentes ou qualquer outro exame subsequente, independentemente do modo de aquisição (por exemplo: aquisição de volume). Isso pode ocorrer imediatamente ou em um momento posterior. A seguinte sequência de operações desencadeará o problema descrito abaixo: • Um modo i-Sequence ou i-Fluoro foi carregado e usado pelo menos uma vez. • O usuário percorre, interativamente, mais de 50 imagens dentro do mesmo protocolo de aquisição. Ação: Ação de Campo Código CT086/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que se ao realizar exames de intervenção usando o modo i-Sequence ou i-Fluoro, não percorra mais de 50 imagens entre duas aquisições. Se um exame de intervenção já tiver sido realizado e a exibição correta das imagens de RTD estiver prejudicada, reinicie o aplicativo através do caminho System ¿End ¿Restart Application (Sistema > Encerrar > Reiniciar aplicativo). Após uma reinicialização bem-sucedida, as condições operacionais padrão são restauradas. Este problema será resolvido com uma versão de software aprimorada, syngo CTVB20A_SP4. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3454 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3454 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/02/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3455 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3455 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica - Falha no desempenho do dispositivo – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Valiant Navion – Sistema de endoprótese Torácica. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10339190838. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: VNMF2020C96T; VNMF2222C96TE; VNMF2525C96TE; VNMF2222C185TE; VNMF2525C185TE; VNMF3434C59TE; VNMF3737C59TE; VNMF2828C97TE; VNMF3131C97TE; VNMF3434C97TE; VNMF3737C97TE; VNMF2828C174TE; VNMF3131C174TE; VNMF3434C174TE; VNMF3737C174TE; VNMF3131C229TE; VNMF3434C229TE; VNMF3737C229TE; VNMF4040C62TE; VNMF4343C62TE; VNMF4646C62TE; VNMF4040C103TE; VNMF4343C103TE; VNMF2520C185TE; VNMF4646C103TE; VNMF4040C183TE; VNMF4343C183TE; VNMF4646C183TE; VNMF4040C223TE; VNMF4343C223TE; VNMF4646C223TE; VNMC3131C90TE; VNMC3434C90TE; VNMC3737C90TE; VNMC2828C182TE; VNMC3131C182TE; VNMC3434C182TE; VNMC3737C182TE; VNMC3131C223TE; VNMC3434C223TE; VNMC3737C223TE; VNMC4040C55TE; VNMC4343C55TE; VNMC4646C55TE; VNMC4040C95TE; VNMC4343C95TE; VNMC4646C95TE; VNMC4040C175TE; VNMC4343C175TE; VNMC4646C175TE; VNMC4040C218TE; VNMC4343C218TE; VNMC4646C218TE; VNMC2020C94TE; VNMC2222C94TE; VNMC2525C94TE; VNMC2222C180TE; VNMC2525C180TE; VNMC3434C52TE; VNMC3737C52TE; VNMC2828C90TE; VNMF2822C173TE; VNMF3125C173TE; VNMF3428C173TE; VNMF3731C173TE; VNMF4034C185TE; VNMF4337C185TE; VNMF4640C185TE; VNMC2520C186TE; VNMC2822C207TE; VNMC3125C207TE; VNMC3428C207TE; VNMC3731C207TE; VNMC4034C200TE; VNMC4337C200TE; VNMC4640C200TE. Números de séries afetadas: Ver lista de séries afetadas com a descrição detalhada. Problema: A Medtronic está emitindo um recolhimento voluntário em resposta às informações identificadas no Valiant Evo Global Clinical Program, que estudou o desempenho do Sistema e indicaram que havia três (3) indivíduos com fraturas de stent, dos quais dois (2) confirmaram Endoleaks Tipo IIIb e sete (7) achados de análises laboratoriais centrais mostrando alargamento do anel de stent. A empresa está conduzindo uma investigação técnica abrangente da causa raiz, incluindo uma revisão completa de imagens de ensaios clínicos de acompanhamento, bem como reclamação comercial e análise de dados de imagem. Ação: Ação de Campo Código FA960 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta interromper imediatamente o uso do Sistema de Endoprótese Torácica Valiant Navion e devolver qualquer produto não utilizado. A Medtronic contratou um Painel de Qualidade Médico Independente (IPQP) composto por especialistas em aorta torácica para aconselhar sobre o tratamento adequado do paciente. A empresa recomenda que os médicos sigam as melhores práticas clínicas e façam os melhores esforços para avaliar os pacientes com pelo menos acompanhamento anual de acordo com as recomendações de imagem nas IFU. É aconselhado a revisão retrospectiva de todas as imagens disponíveis de pacientes tratados com a endoprótese Valiant Navion, com atenção específica para fraturas de stent e endoleaks Tipo IIIb. Entre em contato com a Medtronic se quaisquer achados de imagem forem identificados (por exemplo, fraturas de stent ou endoleaks Tipo IIIb). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3455 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Lista com número de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3455 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3457 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs) - Redução no Tempo de Substituição - Comunicado. Área: GGMON Número: 3457 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3457 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs) - Redução no Tempo de Substituição - Comunicado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs). Nome Técnico: Cardioversor implantável para terapia de ressincronização e desfibrilador implantável para terapia de ressincronização. Número de registro ANVISA: 10339190657; 10339190493; 10339190486; 10339190488. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ver anexo a carta ao cliente. Números de série afetados: Ver anexo alerta. Problema: A empresa detentora de registro vem por meio desta informar sobre um possível problema em um subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs). Foi identificada que uma pequena porcentagem de dispositivos cardíacos implantados, de um subconjunto bem definido, pode apresentar um intervalo de Tempo de Substituição Recomendado (RRT) até o Fim do Serviço (EOS) reduzido após uma observação do RRT antes do esperado. Ação: Ação de Campo Código FA951 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta aos médicos com pacientes em uso dos dispositivos o seguinte: 1.Continuar o acompanhamento normal de acordo com o protocolo clínico local. 2. Reconhecer que os pacientes que requerem suporte significativo de estimulação e terapia de alta tensão apresentam um risco menor para este problema - Consulte o Apêndice A para obter mais detalhes. 3. Lembrar os pacientes de entrarem em contato com sua clínica se ouvirem um alerta sonoro, principalmente porque os pacientes podem estar optando por postergar as visitas à clínica devido à orientação sobre a COVID-19. 4.Informar um representante da Medtronic sobre qualquer comportamento inesperado do dispositivo. 5. Estar ciente de que a incapacidade de interrogar o dispositivo ou de transmitir dados pode ser um indicador de que o dispositivo apresentou esse problema. Orientamos leitura integral da Carta ao cliente para informações mais detalhadas quanto a substituição imediata ou não do dispositivo. De acordo com a empresa, o subconjunto de produtos afetados por esse problema foi implantado pela última vez em fevereiro de 2019 e fabricado com um design de bateria específico o qual não está mais sendo distribuído. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de registro e modelos afetados Formulário de confirmação de leitura da Carta Lista de séries afetadas no Brasil Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3457 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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