Artigo de Conteúdo Web Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2141 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia - Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto Área: GGMON Número: 2141 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2141 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia – Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia Nome técnico: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Número de registro ANVISA: 80071260227 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Números de série afetados: Todos os Sistemas de Anestesia Avance. Os sistemas Aespire não são afetados. Problema: O equipamento pode passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema se a gaveta de armazenamento inferior contendo o acessório opcional de inserção de bandeja grande for fechada com muita força. Na situação do equipamento passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema, o mesmo ativará automaticamente o fluxo de oxigênio alternativo, fornecerá alarmes visíveis e sonoros de alta prioridade, fornecerá instruções no visor para definir o fluxo de oxigênio e ventilará manualmente o paciente e continuará fornecendo agente anestésico na definição do vaporizante já existente. Caso o Mau Funcionamento do sistema for considerado não resolvido, isso pode resultar em perda de possível ventilação do paciente, resultando em hipóxia. Ação: Ação de Campo Código FMI 34079 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: DATEX OHMEDA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário pode continuar usando os seus dispositivos Avance CS2 após a remoção do acessório opcional de inserção de bandeja grande, se instalado. O acessório opcional de inserção de bandeja grande pode ser removido do dispositivo manualmente por qualquer usuário clínico ou por pessoal local autorizado. Não são necessários ferramentas e ou treinamento técnico para remover a inserção de bandeja grande. Os dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance com acessório opcional de inserção de bandeja grande instalado (peça de número 1009-3260-000) são suscetíveis ao problema. O acessório de inserção de bandeja grande também pode ser usado na família de dispositivos Aespire, mas os dispositivos Aespire não são susceptíveis a este problema. A inserção de bandeja opcional pequena não produz esse problema. A GE Healthcare solicita que os usuários clínicos que receberam este aviso de correção de dispositivo destruam todas as inserções de bandeja grande que estejam em seu poder. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2285 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de re-inalação de gases que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados Área: GGMON Número: 2285 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2285 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de re-inalação de gases que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356 Classe de risco: III Modelo afetado: Carestation 620, Carestation 650 e Carestation 650c Números de série afetados: Modelos Carestation 620, Carestation 650 e Carestation 650c com versão de software Revisão.01 Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de dois problemas nos Sistemas de Anestesia Carestation. Problema 1: Uma vedação incompleta pode existir entre o absorvedor descartável e a montagem inferior do circuito de respiração dos sistemas da série Carestation 600. Esta vedação incompleta pode permitir a re-inalação de gases do paciente que contornaram o material absorvente de dióxido de carbono (CO2), o que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados não intencionalmente (FiCO2) e levar à hipercarbia. Problema 2: Uma transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema pode ocorrer nos sistemas da série Carestation 600. Quando isso ocorrer, você verá essa mensagem exibida na tela: "Problema interno de mau funcionamento do sistema impede o funcionamento normal. Use a opção de ventilação de backup. Para reiniciar, desligue e ligue novamente." Ação: Ação de Campo Código FMI 34082 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.157.774/0005-54 End.: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - SP - Brasil Fabricante: DATEX OHMEDA, INC. País: Estados Unidos da América. Recomendações: Recomenda-se as seguintes ações: Instruções para o problema No. 1: Se o valor de FiCO2 não puder ser adequadamente reduzido com esta ação, considere mudar para outro dispositivo de anestesia. A GE Healthcare recomenda o uso de um monitor de CO2 sempre que a anestesia for entregue, de acordo com o aconselhamento contido em nossos manuais de referência do usuário: As normas europeias, internacionais e nacionais exigem que o seguinte monitoramento seja usado com este sistema: - Monitoramento do volume expirado. - Monitoramento de O2. - Monitoramento de CO2. - O monitoramento do agente anestésico deve ser utilizado quando os vaporizadores anestésicos estão em uso. Instruções para o problema No. 2: Se esta transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema ocorrer: - Ventile manualmente o paciente (mova o interruptor do saco para ventilar para a posição saco, ajuste o APL, aumente o fluxo de oxigênio (O2) conforme necessário para encher o saco manual), - Monitore o paciente, - Desligue e ligue a alimentação do sistema pressionando o interruptor de alimentação por 5 segundos duas vezes para executar os auto testes de inicialização e restaurar o funcionamento normal. Certifique-se de que as instruções de pré-uso já foram seguidas. Estas estão incluídos no Manual de Referência do Usuário do dispositivo e na Verificação Integrada do Sistema do dispositivo e instruem o usuário para verificar se o método de ventilação de backup, independente da máquina de anestesia, está disponível e funcional antes do uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2285 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Área: GGMON Número: 3405 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW- C/ FLOW- I/ FLOW- E. Números de série afetados: 4583 e 4594. Problema: A empresa detentora do registro informou que, em algumas ocasiões, foi constatado mau funcionamento da uma válvula piloto, onde a válvula piloto não abriu quando deveria ter aberto. Isto está relacionado à má soldagem no componente em questão, encontrado em certas remessas identificadas do subfornecedor. Se uma válvula piloto não abrir quando deveria, terá consequências diferentes dependendo de qual válvula piloto é usada. Na maioria dos casos, segundo a empresa, uma válvula piloto defeituosa será detectada durante o checkout do sistema. Se um mau funcionamento, apesar de um checkout aprovado do sistema, acontecer durante o uso, o sistema de anestesia ativará alarmes audíveis e visíveis, como o de FiO2 baixo, alta pressão, PEEP baixo, volume minuto e baixa concentração de agente. A falha da válvula AFGO pode causar hipoventilação e hipóxia, devido à falta de alarmes neste modo de falha. Válvula de Ventilação Manual - O saco de ventilação manual permanece conectado de forma pneumática ao circuito de respiração quando a ventilação automática é ativada Válvula de Checkout do Sistema - Falha no Checkout do Sistema (SCO), não é possível a limpeza através da válvula SCO na AFGO Válvula de By-pass do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Seleção do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Pressão do Vaporizador - Menor concentração de agente anestésico do que o esperado no gás fresco. Válvula de Limpeza do Vaporizador - Não é possível despressurizar o vaporizador Válvula AFGO - Gás fresco para circuito de respiração normal (não AFGO) quando a AFGO é selecionada. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/013/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 41 Solna - Suécia. Recomendações: A empresa afirma que os aparelhos de anestesia Flow podem ser usados de acordo com as instruções de uso, com atenção extra para o seguinte: A) Não utilize a função AFGO até que as válvulas tenham sido substituídas, B) Realize sempre um checkout do sistema a cada 24 horas, e após cada paciente, C) Siga as instruções sobre alarmes, D) Se ocorrer algum problema, entre em contato com seu representante local Getinge. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3405 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3405 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3605 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Troca da mola de elevação do absorvedor - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3605 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3605 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Troca da mola de elevação do absorvedor - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-C e Flow-i. Números de série afetados: 1436; 1437; 1438; 1439; 1440; 1441; 1442; 1443; 1444; 1445; 1446; 1677; 2050; 2293; 2636; 2637; 2644; 2645; 2646; 2647; 2781; 2783; 2784; 2785; 4280; 6332; 6333; 6343; 6994; 6995. Problema: A empresa lançou uma versão aprimorada do absorvedor de CO2, artigo número 6887738. O novo absorvedor de CO2 é 14% maior comparado com o atual, o que permite maior tempo de uso antes da troca. Com a finalidade de utilizar o novo absorvedor de CO2 aprimorado nos aparelhos de anestesia Flow produzidos antes de abril de 2019, a mola de elevação do absorvedor precisa ser trocada por uma mais resistente. Ação: Ação de Campo Código MCC-21-002-SM absorber lift sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa iniciará uma atualização nos aparelhos de anestesia FLOW afetados. A ação envolve a troca da mola de elevação do absorvedor. Os clientes afetados serão contatados pelo seu representante de serviços para agendamento e atualização de seu aparelho de anestesia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3605 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3605 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3856 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Possível rachadura no botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção - Troca do botão. Área: GGMON Número: 3856 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3856 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Possível rachadura no botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção - Troca do botão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-C - Flow-e. Números de série afetados: 4280, 4425, 4426, 4427, 4444, 4583 e 4594. Problema: A empresa reportou que a peça do botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção nos sistemas de anestesia Flow-c e Flow-e da Getinge tendem a rachar. O problema não foi identificado em nenhum momento específico ou em qualquer lote específico, portanto, todas as unidades instaladas podem estar afetadas e serão substituídas. Na hipótese de o botão quebrar a unidade de sucção não será ativada. Não foi identificado risco aos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/004/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda que a unidade de sucção, incluindo o botão interruptor liga/desliga, deve ser verificada tanto ao realizar a SCO (verificação do sistema) diariamente, e antes de iniciar um novo caso. Se a equipe detectar um botão liga/desliga rachado ou quebrado antes de iniciar um novo caso, eles serão obrigados a não deixar a máquina de anestesia passar pelo SCO e substituí-la por uma máquina de anestesia em pleno funcionamento ou garantir que uma substituição temporária alternativa de sucção esteja disponível. Demais informações estão contidas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3856 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3856 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3733 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Presença de uma substância amarela no vaporizador. Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3733 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3733 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Presença de uma substância amarela no vaporizador. Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Família Flow. Números de série afetados: 12293 - 12405 - 13123 - 13125 - 13127 - 13241 - 13631 - 13632 - 13714 - 13715 - 13716 -13784 - 13954 - 13955. Problema: A empresa recebeu 8 queixas relatando a presença de uma substância amarela no vaporizador. O fluoreto de hidrogênio foi confirmado por uma análise química. Os riscos potenciais incluem inalação de fluoreto de hidrogênio. Os potenciais riscos podem incluir irritação do trato respiratório, e na pior das hipóteses, podem levar a um edema pulmonar e/ou uma hipocalcemia grave que podem ser adiadas por 24-48 horas após a exposição. Não foram notificados quaisquer eventos adversos em pacientes ou em operadores em nenhuma destas queixas. O seguimento desta ação de campo consta no Alerta 3847. Os vaporizadores serão substituídos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2021. Ação: Ação de Campo Código MCC/21/005/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Orientativo para os usuários não utilizarem o vaporizador, sevoflurano da Piramal e/ou Baxter. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: As recomendações da empresa, até que uma nova comunicação/ordem seja disponibilizada é não utilizar os seguintes produtos: • 6886601, Vaporizador de Sevoflurano, Maquet filling com Sevoflurano da Piramal e Sevoflurano da Baxter • 6887523, Vaporizador de Sevoflurano, SAFE-T-SEAL com Sevoflurano da Baxter • O modelo de vaporizador 6886601, se utilizado anteriormente com Sevoflurano da Piramal e/ou da Baxter, mesmo que utilizado atualmente com AbbVie Sevorane®/Ultane®. no Maquet filling com Sevoflurano da Piramal e Sevoflurano da Baxter. Enquanto a investigação está em andamento, e a causa raiz não for determinada, a empresa solicitou o preenchimento do formulário de conhecimento em anexo. Enviar para representante da empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3733 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Alerta 3847 Alerta 3733 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3733 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2021. - Data do envio do formulário de conclusão da ação de campo: 14/01/2022 - Data da atualização do alerta: 23/05/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3847 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Problema de material usado na fabricação do produto - Sistema de Anestesia – Substituição dos vaporizadores. Área: GGMON Número: 3847 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3847 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Problema de material usado na fabricação do produto - Sistema de Anestesia – Substituição dos vaporizadores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Família Flow. Números de série afetados: 12293 - 12405 - 13123 - 13125 - 13127 - 13241 - 13631 - 13632 - 13714 - 13715 - 13716 -13784 - 13954 - 13955. Problema: Em seguimento ao problema reportado no Alerta 3733, em que tinha sido observado a presença de uma substância amarela no vaporizador, posteriormente confirmada como o fluoreto de hidrogênio, posterior a investigação e análise da causa raiz a empresa verificou que as mudanças no design e no processo de fabricação implementadas em 2018 foram a razão para a formação do fluoreto de hidrogênio. A principal razão para a mudança de fabricação em 2018 reportada pela empresa foi de facilitar a montagem na produção e obter um melhor fornecimento de determinados componentes. O tratamento da superfície do reservatório de alumínio, que forma a parte principal do recipiente de líquido no vaporizador, foi considerado inadequado. Não foram notificados quaisquer eventos adversos m pacientes ou em operadores em nenhuma destas queixas. Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021. Ação: Ação de Campo Código MCC/21/005/IU - Stage 2 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Troca do equipamento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa informou que os vaporizadores de substituição 6682282 e 6887135 serão produzidos com a mesma especificação técnica, plataforma eletrônica de software, desempenho igual, mesmo uso previsto e mesmo Manual de Usuário do 6886601 e 6887523. Todos os modelos de vaporizadores são compatíveis com todos os equipamentos de anestesia da família Flow. Ambas as versões dos vaporizadores têm a mesma capacidade de suportar as futuras características e melhorias de produto dos equipamentos de anestesia da família Flow. Entra em contato com o seu representante da Getinge para a substituição dos vaporizadores, os mesmos serão substituídos gratuitamente. Observar que o equipamento de modelo 6886601 pode permanecer em uso até que um vaporizador de substituição esteja disponível se for, ou estiver sendo usado apenas com AbbVie Sevorane®/Ultane®. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3847 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente v1 Carta ao Cliente v2 Alerta 3733 Alerta 3847 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3847 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2022. Alerta atualizado em 24/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4031 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Problemas na bateria de backup. Área: GGMON Número: 4031 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4031 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia – Problemas na bateria de backup. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-c. Números de série afetados: SN 4280 - SN 4425 - SN 4426 - SN 4427 - SN 4444 - SN 4583 - 4594. Problema: Foi identificada que a bateria de backup de energia pode impedir que o dispositivo funcione conforme recomendado. A informação é apresentada ao usuário como Alarme Técnico TE77, quando é feito o checkout do sistema (SCO). Isto é uma indicação de que a capacidade da bateria foi prejudicada. O problema é resolvido com a substituição da bateria. Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/009/NU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Rua Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: SCO é um procedimento exibido automaticamente para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente durante a partida do sistema de anestesia. SCO deve ser realizado uma vez por dia, ou antes de conectar o primeiro paciente dentro de um período de 24 horas, após substituir o cassete do paciente e depois que o sistema tiver sido transportado. Um teste da bateria de reserva está incluído no SCO, e caso seja detectado um problema com a bateria, um alarme técnico (TE77) será exibido. Se você receber um alarme técnico, favor entrar em contato com seu representante local de serviço. Desde que o sistema passe o SCO, ele pode ser usado normalmente. A Getinge irá substituir gratuitamente as baterias de reserva de energia em suas unidades afetadas. Você será contatado por um representante da Getinge para agendar a substituição de preferência em conjunto com a manutenção preventiva anual. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4031 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4031 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4213 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. Área: GGMON Número: 4213 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4213 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i C20. Números de série afetados: 2025; 2026; 2027; 2028; 2029; 2030; 2031; 2032; 2033 e 5445. Problema: O alarme “Pressão Contínua Alta” é acionado quando a pressão no sistema é muito alta (constantemente acima do nível PEEP ajustado +15 cmH2O por mais de 15 segundos). Este alarme está ativo em modo automático e não pode ser alterado pelo usuário. É desativado quando a pressão no sistema diminui abaixo do ponto de disparo definido. O sistema responderá ao alarme “Pressão Contínua Alta” ativando uma função chamada “válvulas desabilitadas”. Quando a função “válvulas desabilitadas” for ativada, a válvula de segurança se abre e o fornecimento de gás é parado para aliviar a pressão no circuito do paciente. Depois que a pressão diminui abaixo do ponto de disparo, a válvula de segurança é fechada e o fornecimento de gás é retomado. Em certos casos, foi relatado que, quando o alarme "Alta pressão contínua" foi acionado e ao mesmo tempo que o usuário muda para o modo manual com o alarme ainda ativo, a válvula de segurança permanece aberta mesmo depois que a “pressão alta contínua” estiver abaixo do ponto de disparo. A pressão não pode ser construída, resultando em nenhuma ventilação. A investigação mostrou que a mesma situação irá ocorrer se o usuário encerrar o caso/entrar em standby com o alarme “Pressão alta contínua” ativo. O problema foi identificado no SW 04.08.00. Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC/22/010/IU Disable valve SW 4.8 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2 SE-171 54 - Solna - Suécia. Recomendações: Se o fornecimento de gás for interrompido durante as circunstâncias descritas acima, a máquina precisa ser reiniciada ou a ventilação de emergência ativada. Em breve você receberá uma visita do pessoal de serviço da Getinge para instalar o SW 04.08.04 ou superior para correção da falha no seu dispositivo. Ação a ser executada pelo usuário: Nós pedimos para manter a consciência sobre este aviso e ações relacionadas até nova comunicação da Getinge. Por favor, preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4213 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4213 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4401 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. Área: GGMON Número: 4401 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4401 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW-c; FLOW-i C20; FLOW-i C30; FLOW-i C40; Flow-e. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: Testes internos na Getinge revelaram uma vulnerabilidade relacionada à segurança cibernética que potencialmente poderia levar a ataques de negação do serviço (DoS), alteração ou execução remota de código por meio de login remoto nos sistemas de anestesia da família Flow, o que poderia levar a situações perigosas. Esta vulnerabilidade de segurança cibernética só é possível de ser explorada durante um curto período de inicialização e transferência dos arquivos (para serviços conectados) quando o dispositivo está conectado à rede hospitalar diretamente através da porta Ethernet nos sistemas Flow Family Anesthesia com Ethernet cabo. Se um módulo Getinge Connect for usado, os sistemas Flow Family Anesthesia não serão afetados por esta vulnerabilidade. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023. Ação: Ação de Campo Código MCC/23/002/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: Para usuários com sistema versão 4.8 e superior: Se você tiver um módulo Getinge Connect (X10/X20) conectado à porta Ethernet no sistema Flow Family Anesthesia, nenhuma ação será necessária. Se o seu sistema Flow Family Anesthesia estiver conectado ao Connected Services diretamente através da porta Ethernet no sistema Flow Family Anesthesia: Siga as etapas descritas no Anexo 1. Entre em contato com seu representante local da Getinge se desejar ativar o Connected Services com um módulo Getinge Connect. Para usuários com sistema versão 4.7 e inferior: Se o seu sistema Flow Family Anesthesia não estiver conectado aos Serviços Remotos, nenhuma ação será necessária. Não conecte um cabo Ethernet para usar os Serviços Remotos. Se o seu sistema Flow Family Anesthesia estiver conectado aos Serviços Remotos: Siga as etapas descritas no Anexo 1 da Carta ao Cliente. Um módulo Getinge Connect não está disponível para a versão 4.7 e inferior do sistema. Entre em contato com seu representante local da Getinge se desejar ativar o Connected Services no futuro com um módulo Getinge Connect (requer a versão 4.8 e superior do sistema). Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4401 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Confirmação de Recebimento Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4401 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Área: GGMON Número: 3361 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia (80071260068 e 80071260222), Sistema de anestesia (80071260133), Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227), Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272), Sistema de Anestesia Avance (80071260306), Sistema de Anestesia Aisys (80071260326), Aparelho de Anestesia Aestiva/5 MRI (80071260331). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aisys CS2 (80071260326), Avance CS2 (80071260306), Aisys (80071260272), Avance (80071260068), Aespire View (80071260133), Aespire 7900 (80071260227), Aespire 7100/100 (80071260227), Aestiva MRI (80071260331), 9100C NXT (80071260222). Números de série afetados: sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020. Número da Parte dos sensores de fluxo afetados: 2089610-001; 2089610-001-S; 2087640-001; 2087640-001-S; 2096513-001-S. Problema: A empresa identificou internamente que os sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 34109 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – USA. Recomendações: A empresa recomenda que se realize uma verificação pré-uso do sensor de fluxo incluindo teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório em sua máquina de anestesia antes do uso, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3361 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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