Artigo de Conteúdo Web Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Área: GGMON Número: 4457 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0118, C22CAF0117. Problema: A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de possíveis erros de comunicação na torre do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. Nossa investigação determinou que os erros foram causados por portas específicas em um comutador localizado na parte traseira da torre Hugo™. Os erros de comunicação podem se apresentar de várias maneiras e podem ser intermitentes, mas o sistema sempre alerta o usuário sobre um erro. Em alguns casos, os erros de comunicação podem exigir a reinicialização do sistema. Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1373 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos. Recomendações: Ações a serem tomadas pelo cliente: • Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico. • O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações. • Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic para fornecer informações sobre esses eventos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4457 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima. Área: GGMON Número: 4422 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de COIL Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos listado neste registro. Números de série afetados: Lotes: F210200259; F210100423; F210200058; F210200096; F210100681; F201200814; F210200035; F230700029; F210200036; F210100439; F210600295; F230700017; F210100064; F210200037; F210200401; F210200444; F210100080; F210100437; F210200157; F210200450; F200700327; F210100261; F210100438; F201200822; F210200253; F210200254; F210100074; F210200256; F201100173; F210100065; F210500372; F201200831; F210100263; F210200443; F210200452; F210300379; F210100075; F210100772; F210100068; F210200430; F210200453; F201100108; F201100222; F210200151; F210200312; F220600746; F201200836; F210100622; F210200183; F201100261; F210100434; F210200448; F210200301; F210100424; F210100428; F210200189; F210100076; F210100435; F210200283; F210100262; F210200137; F210100501; F210100639; F210200250; F210100419; F210100081; F210100066; F221100340; F210200456; F210100420; F210200128; F210400315; F210100425; F210200252; F210100440; F210100683; F210200264; F210200300; F210200251; F210100422; F210100430; F210100067; F201100361; F210100082; F210200138; F201100187; F210100077; F210100441; F201200775; F210100264; F210200139; F210100071; F210100421; F210100447; F210200095; F201200843; F210100265; F201000126; F210100442; F210200288; F230700056; F210200129; F201100029; F210200140; F210100682; F210200350; F210200073; F201001141; F210100448; F210200070; F210100266; F210200141; F210100078; F210100449; F210200287; F201200808; F210500115; F201200845; F210100069; F210200142; F210100070; F201100340; F201200846; F210100426; F210200143; F210200442; F201001152; F210200038; F201200796; F210500127; F210100079; F210200421; F201100215; F210100063; F210200167; F201100351; F210200133; F201100140; F201100230; F201100533; F210200134; F201100492; F201200848; F210200135; F210200136. Problema: Em 20 de novembro de 2023, a Balt USA tomou conhecimento de uma situação em que se identificou descoloração ao longo do componente impulsor do sistema de aplicação do Sistema de espiral Optima durante a inspeção interna dos produtos acabados lançados. Observou-se descoloração no exterior do invólucro de PET ao longo do componente do hipotubo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023. Ação: Ação de Campo Código Ação de Campo n° 004 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Avenida: Bem - Te- Vi n° 77 - conjunto: 61-81 e 82 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3014-9797. E-mail: amanda.souza@baltgroup.com. Fabricante do produto: Balt USA LLC - 29 Parker Ste 100, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos. Recomendações: • Interrompa/cesse a utilização do produto afetado; •Informe a equipe do seu hospital, nomeadamente responsáveis pela segurança, farmacêuticos, agente de vendas, chefe de neurorradiologia e equipe de neurorradiologia, médicos, incluindo, entre outros, neurocirurgiões endovasculares e neurologistas intervencionistas, bem como qualquer outra pessoa, se tal for considerado necessário; • Identifique e localize os produtos do Sistema de Espiral Optima abrangidos por esta Ação de Campo; • Recolha e coloque em quarentena os produtos do Sistema de espiral Optima abrangidos por esta ação e, em seguida, devolva-os à Balt Brasil através do procedimento habitual de Autorização de devolução de mercadorias entrar em contato com o departamento do Serviço de Apoio ao Cliente da Balt Brasil. • Preencha o “Aviso de recebimento” (consulte o anexo nas páginas 3 e 4 da Carta ao Cliente) e, em seguida, devolva-o à Balt Brasil através do contato indicado. • Entre em contato com a Balt Brasil para mais informações. ¿Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4422 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4387 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Cobre. Área: GGMON Número: 4387 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4387 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Cobre. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cobre. Nome Técnico: Cobre. Número de registro ANVISA: 80158990035. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes – tampão: 1 x 105 ml; cromógeno: 1 x 30 ml; reagente de cor: 5 x 20 ml; padrão: 1 x 5 ml. Números de série afetados: 592278;610661; 610669; 629021; 647201; 657944. Problema: A Randox Laboratories divulgou uma atualização do Boletim Técnico de Prevenção de Transição para detalhar que o Cobre não deve ser executado diretamente após a Proteína Total, na ordem de teste de instrumentos da série RX. Se a transposição de reagente persistir, evite executar o cobre em analisadores que executam a proteína total. A interferência no ensaio de cobre pode levar a um aumento no controle de qualidade e nos resultados do paciente, o que pode levar a um atraso na execução de amostras de pacientes ou aumento dos resultados dos testes. Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2023. Ação: Ação de Campo Código REC704 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Atualização do boletim técnico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: auana.lima@randox.com. Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte. Recomendações: Revise sua ordem de teste de instrumentos de acordo com o Boletim Técnico de Prevenção de Transferência (RXTB-0148); Atualize o manual do RX com o Boletim Técnico de Prevenção de Transição atualizado (RXTB-0148) e certifique-se de que todos os operadores estejam cientes das Recomendações; Discuta o conteúdo deste aviso com o seu Diretor Médico; Preencha e devolva o formulário de resposta 12187-QA para technical.services@randox.com no prazo de cinco dias úteis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4387 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Boletim Técnico Mapa de Distribuição Formulários de Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4387 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4411 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Anti-HBs. Área: GGMON Número: 4411 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4411 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Anti-HBs. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity i Anti-HBs. Nome Técnico: Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG). Número de registro ANVISA: 80146502055. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity i anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 5,0 mL/Conjugado: 2 x 6,1 mL/Diluente de Amostra: 2 x 5,9 mL. Números de série afetados: 51441FN00. Problema: A Abbott identificou que alguns cartuchos no kit reagente Alinity i Anti-HBs, LN 07P8952, lote 51441FN00, possuem volume reduzido no frasco de micropartículas, o que resultará em códigos de mensagem sobre erros de aspiração. Recebemos queixas devido a erros de aspiração relacionados ao frasco de micropartículas do kit reagente. A análise dos dados de campo indica que alguns cartuchos fornecem aproximadamente 65 testes em vez dos 100 testes indicados na rotulagem do produto. A Abbott está investigando a causa raiz do problema e tomará as medidas necessárias para evitar sua recorrência no futuro. Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA24JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Finisklin Business Park, Sligo, Ireland - Irlanda. Recomendações: • Descontinue imediatamente o uso do kit reagente Alinity i Anti-HBs, número de lote 51441FN00. • Destrua todo o inventário recebido do número de lote 51441FN00 de acordo com os seus procedimentos locais. • Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA24JAN2024 - ANVISA n°: 80146502055. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4411 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4411 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4473 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - OmniLab Advanced +. Área: GGMON Número: 4473 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4473 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - OmniLab Advanced +. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: OmniLab Advanced +. Nome Técnico: CPAP de Nível Duplo. Número de registro ANVISA: 10216710334. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216710334) OmniLab Advanced +. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips Respironics recebeu reclamações sobre interrupções e/ou perda de terapia nos dispositivos Philips Respironics OmniLab Advanced + (OLA+). Os dispositivos OmniLab Advanced + (OLA+) apresentam um alarme indicando ventilador inoperante, que ocorre quando o ventilador detecta um erro interno ou uma condição que pode afetar a terapia. Isso pode se manifestar das seguintes maneiras: O dispositivo pode reiniciar de modo intermitente durante 5 a 10 segundos, retomar a terapia e voltar a administrar a terapia com as mesmas configurações do paciente. OU • O dispositivo pode reiniciar de modo intermitente durante 5 a 10 segundos, retomar a terapia e voltar a administrar a terapia, mas com configurações de acordo com o padrão de fábrica. OU • Quando houver 3 (três) reinicializações em um período de 24 horas, o dispositivo entrará no estado Ventilador Inoperante. OU • O dispositivo pode entrar no estado Ventilador Inoperante sem que uma reinicialização preceda essa condição. Qualquer um dos cenários acima pode resultar na interrupção e/ou perda da terapia, o que pode levar a hipoventilação, hipoxemia leve a grave, hipercarbia, insuficiência respiratória ou potencialmente morte nos pacientes mais vulneráveis. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-006 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos. Recomendações: Como lembrete geral, antes de colocar um paciente no ventilador, consulte o manual do usuário (incluindo contraindicações, consulte o Apêndice A) e realize uma avaliação clínica para garantir que: •O dispositivo esteja configurado adequadamente de acordo com as necessidades do paciente. •Equipamentos de ventilação alternativos estejam disponíveis; e •Quando apropriado, um monitoramento alternativo seja utilizado (ou seja, um oxímetro de pulso ou monitor respiratório com alarme). As orientações completas para pacientes específicos estão disponíveis na Carta ao Cliente, item 4. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4473 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4473 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4471 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Bipap A40 EFL & A40 PRO (10216719028); Sistema Bipap (10216710333). Área: GGMON Número: 4471 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4471 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Bipap A40 EFL & A40 PRO (10216719028); Sistema Bipap (10216710333). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Bipap A40 EFL & A40 PRO (10216719028); Sistema Bipap (10216710333). Nome Técnico: CPAP de Nível Duplo. Número de registro ANVISA: 10216719028; 10216710333. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10216719028) A40Pro, A40 EFL; (10216710333) A30, A40. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A Philips Respironics recebeu reclamações sobre interrupções e/ou perda de terapia nos dispositivos Philips Respironics BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro. Os produtos afetados apresentam um alarme indicando ventilador inoperante, que ocorre quando o ventilador detecta um erro interno ou uma condição que pode afetar a terapia. Isso pode se manifestar das maneiras descritas na carta de comunicação ao cliente anexa a essa notificação. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código 2023-CC-SRC-039 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: Como lembrete geral, antes de colocar um paciente no ventilador, consulte o manual do usuário (incluindo contraindicações, consulte o Apêndice A) e realize uma avaliação clínica para garantir que: - O dispositivo esteja configurado adequadamente de acordo com as necessidades do paciente. - Equipamentos de ventilação alternativos estejam disponíveis; e - Quando apropriado, um monitoramento alternativo seja utilizado (ou seja, um oxímetro de pulso ou monitor respiratório com alarme). - As orientações completas para pacientes específicos estão disponíveis na Carta ao Cliente, anexa a essa notificação. - Siga as orientações contidas na Carta ao Cliente. - Se você precisar de mais informações ou ajuda com relação a esse problema, entre em contato com seu representante local da Philips Respironics ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4471 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4471 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4423 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - Dengue IgG/IgM. Área: GGMON Número: 4423 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4423 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - Dengue IgG/IgM. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Dengue IgG/IgM. Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 10159820238. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit com 25 dispositivos + 2 frascos de 3 mL de diluente de amostra. Números de série afetados: 06946A0615; 06946A0523; 06946A0503; 06946A0406; 06946A0327; 06946A0307. Problema: Recebemos uma reclamação por meio do nosso Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), na qual o cliente informou que o teste está apresentando resultados positivos para IgM em algumas amostras de pacientes que não estavam com dengue. Iniciamos, então, um processo de investigação no controle de qualidade da Ebram. Realizamos análises com 20 amostras de soro, plasma e sangue total, inicialmente consideradas verdadeiramente negativas. Resultados Iniciais: - das 20 amostras, 2 apresentaram resultados falsos positivos para IgM. Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2023. Ação: Ação de Campo Código 80178 sob responsabilidade da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 50.657.402/0001-31. Endereço: Rua Júlio de Castilhos, 500 - Belenzinho - São Paulo - SP. Tel: (11) 2574-8506. E-mail: jaqueline@ebram.com. Fabricante do produto: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - Rua Júlio de Castilhos, 500 - Belenzinho - São Paulo - SP - Brasil. Recomendações: Interrupção da comercialização/utilização. Os distribuidores devem informar a seus clientes sobre a necessidade de interromper o uso do produto. O produto será recolhido. Maiores informações, entrar em contato com a empresa detentora do registro. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4423 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4423 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Área: GGMON Número: 4437 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Paraíba; Paraná. Nome Comercial: Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Nome Técnico: Mioglobina - Classe II. Número de registro ANVISA: 80146501291. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes- Micro: 1x6,6mL; Conj: 1x5,9mL; Dil: 1x10,0mL. Números de série afetados: 50808UN23; 60104UN23. Problema: Este comunicado tem o objetivo de informar sobre um Recolhimento de Produto do ensaio Architect Stat Myoglobin. A Abbott identificou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, número de lista (LN) 2K43-25, lote 50808UN23, não atendeu as especificações da bula de concentração mínima de micropartículas de 0,10% sólidos devido a um problema de fabricação. Os clientes relataram falhas de calibração, imprecisão no controle de qualidade (CQ) ou CQ fora do intervalo e micropartículas com cor mais clara quando utilizaram o lote 50808UN23. Uma análise interna demonstrou imprecisão elevada do lote 50808UN23. A Abbott determinou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-20, lote 60104UN23, não apresentou problemas de desempenho. Não foi observada imprecisão elevada no lote 60104UN23 do reagente. No entanto, como o lote 60104UN23 utiliza a mesma concentração de micropartículas que o lote 50808UN23, ele foi incluído neste recolhimento. Para o lote 50808UN23: - Existe potencial de atraso nos resultados. - Há possibilidade de resultados falsamente baixos ou falsamente elevados. Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA21FEB2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Descontinue imediatamente o uso dos lotes 50808UN23 e 60104UN23 e destrua o inventário restante desses lotes de acordo com os procedimentos do seu laboratório. Revise este comunicado com o Diretor Médico ou Gerente do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório relativo à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados utilizando o lote 50808UN23. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA21FEB2024 - Anvisa n°: 80146501291. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4437 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4437 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4416 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Área: GGMON Número: 4416 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4416 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001069. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 30000. Números de série afetados: 2023020890. Problema: A Medtronic está escrevendo para informá-lo sobre a rotulagem incorreta de três lotes fabricados das Cânulas de Vaso DLP™ para os números de modelo e lote listados. Nenhum outro modelo de produto ou número de lote foi afetado por esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 03/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA1396 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Vention Medical INC - USA - 620 Watson SW Grand Rapids MI 49504 - EUA. Recomendações: Ações do cliente: A Medtronic solicita que você tome as seguintes medidas: - Revise seu inventário para verificar se há produtos listados. - Identifique imediatamente e coloque em quarentena todos os produtos listados não utilizados em seu inventário. - Devolva o produto listado não utilizado em seu inventário para a Medtronic, entrando em contato com o representante de vendas da Medtronic e mencionando esta comunicação para iniciar uma devolução e crédito do produto não utilizado. O seu representante de vendas da Medtronic pode ajudá-lo na devolução do produto afetado, conforme necessário. - Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente em anexo e envie por e-mail para rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. O formulário deve ser devolvido mesmo que você não tenha nenhum produto afetado em sua posse. - Compartilhe esta notificação com outras pessoas de sua organização, conforme apropriado. Se o produto listado acima tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, notifique o estabelecimento sobre este Recall Urgente de Dispositivo Médico da Medtronic. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4416 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4416 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4455 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Ventiladores Parapac Plus. Área: GGMON Número: 4455 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4455 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Ventiladores Parapac Plus. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Ventiladores Parapac Plus. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Mecânico Pneumático. Número de registro ANVISA: 80228990162. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: P310NPT. Números de série afetados: 2005671; 2005672; 2005673; 2005674; 2005675; 2005676; 2005677; 2005678; 2005679; 2005680; 2006337; 2006338; 2006339; 2006340; 2006341; 2006342; 2006343; 2006344; 2006345; 2006346; 2006533; 2006534; 2006535; 2006536; 2006537; 2006538; 2006539; 2006540; 2006541; 2006542; 2006543; 2006544; 2006545; 2006546; 2006547; 2006548; 2006549; 2006550; 2006551; 2006552; 2006553; 2006554; 2006555; 2006556; 2006557; 2006830; 2006831; 2006832; 2006833; 2006834. Problema: Quando um ventilador paraPAC plusTM é alternado para o modo de operação ‘Ventilar’, os ventiladores paraPAC plusTM podem fornecer intermitentemente fluxo de gás positivo contínuo em vez do ciclo pretendido como uma respiração humana. Este fluxo de gás positivo contínuo e não cíclico quando no modo cíclico é um mau funcionamento, não permitindo que o ventilador funcione adequadamente conforme projetado. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA2402-02 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: Não há necessidade de devolver ou interromper o uso do paraPAC plus neste momento. Ao usar o dispositivo, todas as instruções, incluindo avisos e cuidados no Manual do Usuário devem ser seguidos com maior consciência. Isto é inclusivo, mas não limitado ao seguinte: - Monitoramento constante do paciente. - A oxigenação sanguínea e os níveis expirados de dióxido de carbono devem ser monitorados de forma independente, utilizando oximetria de pulso e capnografia. - Todas as verificações pré-utilização devem ser realizadas antes de cada utilização. - Meios alternativos de ventilação, como ventilação com bolsa e máscara, devem estar disponíveis em caso de falha ou mau funcionamento do ventilador. Se o ventilador paraPac plus apresentar fluxo contínuo, remova o ventilador do uso clínico, deixe o dispositivo de lado para reparo e use outro dispositivo ou meio alternativo de ventilação. Relate a experiência de fluxo contínuo registrando uma reclamação. Identifique todas as unidades paraPAC plusTM em sua posse. Compartilhe esta notificação com todos os usuários em potencial dos dispositivos, para garantir que eles estejam cientes dessa notificação e das mitigações propostas. Se os dispositivos forem usados em outro local, certifique-se de que esta comunicação seja entregue. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4455 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4455 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4364 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec. Área: GGMON Número: 4364 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4364 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec. Nome Técnico: Âncora. Número de registro ANVISA: 10208610066. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 103.00020 - Ancortec com 02 Agulhas Dia. 2,0 MM UHMWPE; 103.00427 - Ancortec com 02 Fios Ø2,7MM UHMWPE; 103.00435 - Ancortec com 02 Fios Ø3,5MM UHMWPE; 103.00450 - Ancortec com 02 Fios Ø5,0MM UHMWPE; 103.00617 - Ancortec com Agulha Ø1,7MM UHMWPE; 103.00827 - Ancortec com 02 fios e agulha Ø 2,7 MM UHMWPE; 103.00835 - Ancortec Com 02 Fios e Agulha Ø3,5MM UHMWPE; 103.00850 - Ancortec com 02 Fios e Agulha Ø5,0MM UHMWPE. Números de série afetados: AC116647-1; AC117933-1; A100092-0; A101973-0; AC114164-1; AC117249-1; AC121064-1; AC116380-1; AC120122-1; A93367-0; AC116042-1; AC121062-1; AC121183-1; AC116044-1. Problema: Relatos/notificações de ocorrência de resistência na inserção da âncora, tendo como consequência a quebra/ruptura da âncora e ruptura do fio. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2023. Ação: Ação de Campo Código 002-2023 sob responsabilidade da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 67.710.244/0001-39. Endereço: Rod. Washington Luiz S/N, Condomínio Conpark, Rua 06, KM 172, Pista Sul - Jardim Anhanguera Cep: 13501600 - Rio Claro - SP. Tel: 19 3522-7407. E-mail: elaine.xavier@materialise.com.br. Fabricante do produto: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Rod. Washington Luiz S/N, Condomínio Conpark, Rua 06, KM 172, Pista Sul - Jardim Anhanguera CEP: 13501600 - Brasil. Recomendações: - Conforme descrito nas instruções de uso da Âncora, para a inserção do produto, é recomendada a preparação do local com uma pré-perfuração do osso utilizando um material auxiliar tipo punção. A realização da pré-perfuração diminui os esforções mecânicos de torção necessários para a inserção do implante, reduzindo a sobrecarga potencial aplicada sobre ele e, consequentemente, a possibilidade de falha por ruptura. - Para mais informações leia a Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4364 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4364 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4369 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscópio. Área: GGMON Número: 4369 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4369 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscópio. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V; TJF-Q170V; MAJ-2315. Números de série/lote afetados: TJF-Q190V: todos os lotes; TJF-Q170V: todos os lotes; MAJ-2315: OTcode N6192000 e lotes acima de H2530. Problema: A Olympus tomou conhecimento de que a Cobertura Distal para Uso Único MAJ-2315 pode desacoplar inesperadamente do Videoduodenoscópio durante o uso. As consequências de uma cobertura desacoplada podem incluir o risco de lesões da mucosa, danos no tecido, hemorragia, perfuração ou obstrução devido à cobertura distal mantida no trato gastrointestinal, que exigiria intervenção médica urgente para remoção e/ou queimaduras decorrentes do uso de uma extremidade distal do Videoduodenoscópio descoberta. O desacoplamento de uma cobertura distal na cavidade oral poderá resultar na aspiração, obstrução das vias aéreas ou angústia respiratória, o que exigiria intervenção médica imediata para remoção. A intervenção/tratamento médico deve ser baseado nas circunstâncias clínicas. Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-FY24-38 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antônio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. Recomendações: 1. Certificar-se de que todos os usuários do Duodenoscópio Olympus TJF-Q170V/TJF-Q190V em suas instalações tenham conhecimento sobre a fixação da tampa distal MAJ-2315 e a verificação da fixação para garantir o uso seguro desses dispositivos. 2. Os representantes da Olympus entrarão em contato com cada cliente para agendar um futuro treinamento em serviço nas instalações sobre o acoplamento e a verificação do acoplamento da cobertura distal MAJ-2315 a fim de garantir o uso seguro desses dispositivos. 3. A Olympus solicita que os clientes acusem o recebimento da carta respondendo ao e-mail enviado para qualidade.brasil@olympus.com. 4. Garantam que este guia de referência seja distribuído a todas as pessoas nas instalações impactadas que estarão envolvidas no processo de acoplamento da cobertura distal MAJ-2315. 5. Se você tiver distribuído esses dispositivos para fora das instalações, forneça uma cópia da carta (carta ao cliente) a essas instalações imediatamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4369 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Área: GGMON Número: 4372 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4372 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás. Nome Comercial: Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80102512455. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 320-46-10. Números de série afetados: A638849. Problema: A VR Medical foi informada pela fabricante Exactech que recebeu duas (2) reclamações para três (3) dispositivos relacionados à perda de vácuo na bolsa de vácuo mais interna. A Exactech determinou que uma não conformidade relacionada à operação de uma (1) máquina de vedação a vácuo pode causar arranhões no material da bolsa de vácuo que podem levar à perda do vácuo da bolsa (embora não ocorra sempre). Essa não conformidade está limitada apenas aos produtos fabricados em uma (1) máquina de vedação em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Portanto, a Exactech está fazendo o recall de todos os dispositivos que foram vedados a vácuo em uma máquina de vedação específica em Gainesville, Flórida, entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. É importante ressaltar que a bolsa de vácuo não é uma barreira estéril e não há problemas relacionados à esterilidade do produto. A barreira de esterilização não foi comprometida em nenhum caso. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2023. Ação: Ação de Campo Código CRC-00003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Exactech removerá todos os dispositivos afetados vedados a vácuo na máquina de vedação específica entre 15 de julho de 2023–30 de outubro de 2023. Para cumprir as regulamentações aplicáveis e as políticas da Exactech: • Revise Cuidadosamente esta Notificação de Recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias. • Identifique e coloque em Quarentena Imediatamente qualquer um dos dispositivos afetados do seu estoque e/ou da Lista de escopo de produtos de inventário de clientes. • Compartilhe a Descrição do Problema e o Impacto Clínico conforme descrito na notificação de recall com suas contas que possam ter esses produtos em sua posse. • Preencha e Devolva o Formulário de resposta a recall de estoque anexado para a Exactech por e-mail em recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.br. • Devolva Todos Os Produtos Afetados para a Exactech através do processo de RG o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4372 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4008 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex® Sensitive Super Aloe Vera – Erro na data de validade. Área: GGMON Número: 4008 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4008 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex® Sensitive Super Aloe Vera – Erro na data de validade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Preservativo Blowtex® Sensitive Super Aloe Vera. Nome Técnico: Preservativos Masculinos. Número de registro ANVISA: 10164710074. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Números de série afetados: 2110050616; 2110060616; 2110070616; 2110480616; 2111020616; 2111070616; 2111080616; 2201020616; 2201030616; 2201140616; 2201150616; 2201970616; 2202050816; 2202060816; 2202500816; 2202510816; 2202690616; 2202700616; 2205930816. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4008 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). Problema: Os lotes afetados de Preservativo Blowtex Sensitive Super Aloe Vera (código de fábrica: DF52U/N/AV/Al)) receberam um prazo de validade provisório com base no envelhecimento acelerado, ou seja, 180 dias a 50°C, de acordo com ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Um estudo de verificação em tempo real foi então iniciado conforme exigido pela ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Testes conduzidos no 3° ano passaram em todos os parâmetros confirmando uma vida útil de 3 anos; entretanto durante o teste no ano 4, as amostras de validação falharam nas propriedades de estouro. Portanto, com base no estudo de prazo de validade em tempo real, o prazo de validade desses preservativos será reduzido de 5 anos para 3 anos. Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2022. Ação: Ação de Campo Código AC_02.2022_AV sob responsabilidade da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - CNPJ: 59.548.214/0001-40. Endereço: Rua Guararapes, 1855 - 7 Andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 972667810 / 11 3530-8200. E-mail: helena.souza@lifestyles.com. Fabricante do produto: Suretex Ltd. - 31/1 Moo 4, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin Surat Thani, 84130 - Tailandia. Recomendações: Aconselhar os usuários finais que, se eles compraram esses preservativos fabricados após a data 06/2021, eles devem ser usados dentro de 3 anos. Pode haver um risco aumentado de estouro se usado após 3 anos, a partir da data de fabricação. Se você recebeu algum desses lotes e ainda tem em estoque, recomendamos que devolva os lotes envolvidos para o detentor do registro. Endereço: Armazém Geral Prosegur - CNPJ 31.232.872/0001-09 IE 241.110.568.116; Av. Ribeirão dos Cristais (G Preto), 200 Empresarial Paineira - Cajamar – SP. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Blowtex, confirme o recebimento desta carta completando o formulário de resposta e o enviando através do e-mail comercial@blowtex.com.br ou 0800 773 6968. Confirmar o recebimento desta notificação é de extrema importância para que a Blowtex possa continuar endereçando apropriadamente esse tema. Se você é um distribuidor de produtos da Blowtex, que comercializou produtos afetados, por favor notifique seus clientes a respeito deste recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4008 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Distribuidor Comunicado ao Consumidor Mapa de Distribuição Resolução – RE 571/2023 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4008 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2022. Data da entrada da conclusão para a Anvisa: 28/09/2023 Data da atualização: 10/01/2024 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa disponibilizou no site comunicado sobre esta ação de campo: https://www.blowtex.com.br/blog/comunicado-blowtex-zero-e-blowtex-sensitive-super-aloe-vera. Disponibilizou também comunicado ao consumidor para ser fixado em gôndolas em drogarias onde ficam posicionados os preservativos. A ação de campo foi divulgada também em grande mídia, em virtude da ampla distribuição do produto, conforme determina a RDC 551/2021. Foram utilizados diferentes canais de comunicação como Facebook, Instagram, Twitter, TikTok e jornal de grande circulação. Foi publicada Resolução - RE nº 571, de 22 de fevereiro de 2023, com determinação de Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso dos produtos/lotes envolvidos nesta ação de campo. Houve alteração da data de validade de produto; o estudo de vida real apresentado para a área de registro, agora confirma a estabilidade por 3 anos. Em 28/09/2023 a empresa protocolou o formulário de conclusão da ação de campo, com comprovação da destruição das unidades recolhidas. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4461 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162284); Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162344). Área: GGMON Número: 4461 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4461 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162284); Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162344). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162284); Sistema de ultrassonografia de diagnóstico (10345162344). Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162284; 10345162344. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10345162284) Acuson Juniper; (10345162284) Acuson Juniper Select; (10345162344) Acuson Redwood. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: A empresa informa aos usuários do recurso de relatórios estruturados Dicom sobre um possível risco de segurança ao se exportar dados de exames com o recurso de exames cardíacos com relatórios estruturados Dicom. Esse problema é específico e limitado ao uso do recurso de relatórios estruturados Dicom cardíacos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2024. Ação: Ação de Campo Código US004/24/S, US005/24/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 22010 S. E. 51st Street, Issaquah WA 98029 - Estados Unidos da América. Recomendações: Para evitar possíveis diagnósticos errôneos devido a um valor medido acima ou abaixo do valor correto, recomenda-se consultar os valores das medições exibidos no relatório final do sistema quando a configuração for exibir o valor Mín. ou Máx. Certifique-se de que todos os usuários dos sistemas Acuson Redwood, versão de produto 1.0, Acuson Juniper e Acuson Juniper Select de sua organização, e outros que precisem ser informados, recebam as informações pertinentes para a segurança fornecidas com este comunicado e tomem as ações especificadas aqui. A Siemens Healthineers corrigirá esse problema com uma atualização gratuita do software do seu sistema Acuson Redwood versão de produto 1.0, Acuson Juniper e Acuson Juniper Select. Um engenheiro de atendimento ao cliente da Siemens Healthineers entrará em contato com você para agendar uma visita às instalações a fim de atualizar o sistema ou informar você sobre uma atualização remota quando a atualização do software estiver disponível. A atualização do software está atualmente em desenvolvimento e estima-se que esteja disponível a partir de maio/junho de 2024. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4461 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Acuson Redwood Carta ao Cliente Acuson Juniper e Acuson Juniper Select Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4461 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4007 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex Lubrificado – Erro na data de validade. Área: GGMON Número: 4007 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4007 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex Lubrificado – Erro na data de validade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Preservativo Blowtex Lubrificado. Nome Técnico: Preservativos Masculinos. Número de registro ANVISA: 10164710029. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Preservativo Blowtex Zero. Números de série afetados: 2106011116; 2105130816; 2106781116; 2106041116; 2108031016; 2108591016; 2108071016; 2108081016; 2111051016; 2112681016; 2112080516; 2112080416; 2112090516; 2112380416; 2112091016; 2112070516; 2112830516; 2201060416; 2112060416; 2112080716; 2112800516; 2112341016; 2201651016; 2201050516; 2201980516; 2202011016; 2202021016; 2202030516; 2201160516; 2202040516; 2202050916; 2202051016; 2202060516; 2202080516; 2202100516; 2202080916; 2207020516; 2207742716. Problema: Os lotes afetados de Blowtex Zero Condom (código de fábrica: SS52MU/N/SL/00) receberam um prazo de validade provisório com base no envelhecimento acelerado, ou seja, 180 dias a 50°C, de acordo com ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Um estudo de verificação em tempo real foi então iniciado conforme exigido pela ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Durante o teste no ano 4, as amostras de validação falharam nas propriedades de estouro. Portanto, com base no estudo de prazo de validade em tempo real, o prazo de validade desses preservativos será reduzido de 5 anos para 3 anos. Data de identificação do problema pela empresa: 10/11/2022. Ação: Ação de Campo Código AC_01.2022_ZR sob responsabilidade da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - CNPJ: 59.548.214/0001-40. Endereço: Rua Guararapes, 1855 - 7 Andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 972667810 / 11 3530-8200. E-mail: Helena.Souza@Lifestyles.Com. Fabricante do produto: Suretex Ltd. - 31/1 Moo 4, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin Surat Thani, 84130 - Tailandia. Recomendações: Aconselhar os usuários finais que, se eles compraram esses preservativos fabricados após a data 06/2021, eles devem ser usados dentro de 3 anos. Pode haver um risco aumentado de estouro se usado após 3 anos, a partir da data de fabricação. Se você recebeu algum desses lotes e ainda tem em estoque, recomendamos que devolva os lotes envolvidos para o detentor do registro. Endereço: Armazém Geral Prosegur - CNPJ 31.232.872/0001-09 IE 241.110.568.116; Av. Ribeirão dos Cristais (G Preto), 200 Empresarial Paineira - Cajamar – SP. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Blowtex, confirme o recebimento desta carta completando o formulário de resposta e o enviando através do e-mail comercial@blowtex.com.br ou 0800 773 6968.Confirmar o recebimento desta notificação é de extrema importância para que a Blowtex possa continuar endereçando apropriadamente esse tema. Se você é um distribuidor de produtos da Blowtex, que comercializou produtos afetados, por favor notifique seus clientes a respeito deste recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4007 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Comunicado ao Consumidor Resolução – RE 571/2023 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4007 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022. Data da entrada da conclusão para a Anvisa: 28/09/2023 Data da atualização: 10/01/2024 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa disponibilizou no site comunicado sobre esta ação de campo: https://www.blowtex.com.br/blog/comunicado-blowtex-zero-e-blowtex-sensitive-super-aloe-vera. Disponibilizou também comunicado ao consumidor para ser fixado em gôndolas em drogarias onde ficam posicionados os preservativos. A ação de campo foi divulgada também em grande mídia, em virtude da ampla distribuição do produto, conforme determina a RDC 551/2021. Foram utilizados diferentes canais de comunicação como Facebook, Instagram, Twitter, TikTok e jornal de grande circulação. Foi publicada Resolução - RE nº 571, de 22 de fevereiro de 2023, com determinação de Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso dos produtos/lotes envolvidos nesta ação de campo. Houve alteração da data de validade de produto; o estudo de vida real apresentado para a área de registro, com nova espessura do produto, agora confirma a estabilidade por 4 anos. Em 28/09/2023 a empresa protocolou o formulário de conclusão da ação de campo, com comprovação da destruição das unidades recolhidas. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4428 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Cânula com Alça de Polipectomia. Área: GGMON Número: 4428 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4428 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Cânula com Alça de Polipectomia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Cânula com Alça de Polipectomia. Nome Técnico: Alca de Polipectomia. Número de registro ANVISA: 10212990136. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ASM-1-S. Números de série afetados: W4731232. Problema: A E. Tamussino, como detentora do registro e principal representante, vem através desta comunicar aos seus clientes que a Cook Medical iniciou um recall voluntário relacionado a um lote específico do produto Cânula com Alça de Polipectomia (Registro ANVISA: 10212990136) devido a rotulagem incorreta. Foi identificado que a etiqueta presente no produto identifica o dispositivo como ASM-1-S (formato da ponta oval); no entanto, o pacote contém o produto ASMH-1-S (formato da ponta hexagonal). Embora a única diferença nos dispositivos seja o formato da ponta e isso não represente um possível risco à saúde, a E. Tamussino está adotando uma abordagem proativa para remover do mercado os dispositivos rotulados incorretamente. Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 2024FA0001 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br. Fabricante do produto: Wilson-Cook Medical, Inc./Cook Endoscopy - 4900 Bethania Station Road - Winston-Salem – North Carolina 27105 - Estados Unidos da América. Recomendações: Apenas o lote W4731232 do produto ASM-1-S foi afetado, e todos os itens envolvidos já foram segregados. Analisem se o lote W4731232 ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Em seguida, os itens deverão ser segregados imediatamente; Por favor preencha o formulário (ANEXO II da Carta ao Cliente) e envie por e-mail para o Responsável da Qualidade do estado pelo qual você é atendido. Em caso de dúvidas ou identificação de casos de evento adverso ou problemas relacionados a esse produto, entrem em contato imediatamente com a filial da E. Tamussino & Cia Ltda pelo qual você é atendido. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4428 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4428 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4415 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - Família Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Área: GGMON Número: 4415 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4415 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - Família Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Caixa com 11 frascos contendo 4 mL da suspensão de hemácias cada. Números de série afetados: 193741811 (LOTE IHD 45241.81.1). Problema: Foi verificada possível contaminação microbiológica em amostras do produto DiaPanel, Lote 45241.81.1. Algumas amostras do Laboratório de Controle de Qualidade apresentaram aspecto mais escuro e análises microbiológicas demostraram presença de contaminação microbiana. Esta contaminação pode afetar a performance do produto listado acima comprometendo os resultados dos testes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2024. Ação: Ação de Campo Código AC 2024/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit DiaPanel Lote 45241.81.1 pelo Lote 45241.82.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: · Não utilize o produto DiaPanel, Lote IHD 45241.81.1 (Lote Logix 193741811). · Descarte o kit DiaPanel, Lote IHD 45241.81.1 (Lote Logix 193741811). · Você receberá para reposição um novo kit DiaPanel, Lote IHD 45241.82.1 (Lote Logix 193850821) o qual deverá ser utilizado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4415 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4415 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4419 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Área: GGMON Número: 4419 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4419 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 10154450145. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Painel de Hemácias (12x3 mL). Números de série afetados: 71WB02EQ. Problema: A empresa Fresenius Hemocare Brasil recebeu duas (2) reclamações em que a hemácia nº 6 do painel apresentou hemólise. A investigação já foi conduzida, a causa raiz foi identificada e a implementação de ações corretivas está em andamento. Em todas as reclamações reportadas, a hemólise foi identificada pelo usuário no momento da realização dos testes. Portanto, caso o produto com desvio seja utilizado é possível que ocorressem atrasos e retrabalhos na rotina durante a liberação dos resultados. Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2024. Ação: Ação de Campo Código 01-2024 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - CNPJ: 49.601.107/0001-84. Endereço: Rua Roque Gonzales 128 - Itapecerica da Serra - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com. Fabricante do produto: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Rua Roque Gonzalez 128 - Brasil. Recomendações: 1. Interromper o uso dos produtos; 2. Remover as unidades deste lote do seu estoque e segregá-las; 3. Informar à Fresenius Hemocare Brasil, através do e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com ou telefone 0800-707-3855, o nome de instituição, a cidade, o estado, o CNPJ e a quantidade a ser devolvida. 4. Aguardar o contato da Fresenius Hemocare Brasil, quando lhe serão transmitidas e acordadas as instruções de devolução e ressarcimento do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4419 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Área: GGMON Número: 4421 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE. Nome Técnico: Kit de Introdução de Cateter. Número de registro ANVISA: 10341350954. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: H74939349140. Números de série afetados: 31501867; 31818347; 31838687; 31904748; 31923755; 31953348; 32031193; 32059394; 32304328; 32313758. Problema: A Boston Scientific está realizando uma remoção de lotes específicos do Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE TM 14F (Registro ANVISA: 10341350954) devido a queixas associadas a vazamento na válvula hemostática. Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2024. Ação: Ação de Campo Código 97156074 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough MA 01752 - Estados Unidos da América. Recomendações: A distribuição ou o uso de qualquer produto restante afetado por esta ação será interrompida imediatamente. Se você identificar algum produto dos lotes afetados em seu estoque, separe-o imediatamente. Devolva-o à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas e indique no Formulário de Rastreabilidade e Verificação de Resposta (Formulário de Resposta do Cliente) a quantidade de unidades de cada lote que será devolvida. Se você for um distribuidor, observe que a abrangência desta remoção alcança o nível do usuário final e que esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você é um estabelecimento que enviou produtos para outro hospital ou estabelecimento dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. A Boston Scientific está notificando as autoridades regulatórias sobre esta remoção, conforme exigido. Por favor, leia atentamente as instruções de remoção incluídas nesta notificação. Seu Representante de Vendas local pode esclarecer quaisquer dúvidas que você possa ter com relação a esta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta do Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4421 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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