Artigo de Conteúdo Web Nota esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos Objetivo é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de regularização pela Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3989 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1. Problema: A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa: 82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação. Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022. Ação: Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br. Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil. Recomendações: Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote: 00095801001MP1. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3989 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa atualiza lista de alegações de propriedades funcionais e de saúde A Anvisa atualizou a lista das alegações de propriedade funcional ou de saúde e os requisitos específicos para utilização dos textos padronizados. |
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Artigo de Conteúdo Web Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Área: GGMON Número: 3558 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde. Identificação do produto ou caso: Máscara cirúrgica e respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente com constituintes de grafeno. Problema: A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras vendidas com grafeno ou biografeno devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) em que se tem discutido suas propriedades antimicrobianas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde. A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis, como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados. Ação: A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa conforme regulamentação vigente. É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato. Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Histórico: Os dados da publicação da autoridade canadense constam na página: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75309a-eng.php Recomendações: Por serem considerados produtos inovadores é necessário a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Entende-se que as máscaras e respiradores produzidos com a substância grafeno, não se enquadram na dispensa de notificação da Resolução - RDC nº 448, de 2020 e Resolução - RDC nº 483, de 2021, devendo ser notificados nos termos da Resolução - RDC nº 40, de 2015. Sendo assim, caso a vigilância sanitária identifique máscaras faciais com grafeno, uma vez que não foi identificado produtos com esse componente regularizados no país, até o momento, deve-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando dizeres em sua rotulagem. A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado. Caso tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e tiver problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade. Anexos: Notícia NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT NOTA TÉCNICA Nº 202-2020 SEI-GEMAT Notícia NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN NOTA TÉCNICA Nº 20-2021 SEI-COSAN Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3558 Alerta canadense Alerta sobre fabricante de máscara com grafeno Informações Complementares: A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso seguro a Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Perante o conhecimento insuficiente dos efeitos tóxicos do grafeno, é crescente o interesse em compreendê-los e, assim, controlar as possíveis consequências da sua exposição. É possível identificar ensaios experimentais em curso, com potencial de subsidiar estudos de benefício risco quanto ao uso do grafeno em produtos para saúde. Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Site na internet (https://www.gov.br/anvisa/pt-br). |
Artigo de Conteúdo Web Produtos para a saúde: Diálogo com a Sociedade e o Setor Regulado Programação do encontro inclui temas como comercialização, doação, recondicionamento, remanufatura, aluguel e importação de produtos para saúde usados. |
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Artigo de Conteúdo Web Portos e Aeroportos - Produtos - Importação de de lã pelos e outras matérias têxteis para fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano Importação de Lã Pelos e outras Matérias Têxteis para Fabricação de Perucas ou de Artefatos Semelhantes para Uso Humano 1. Quais os procedimentos para Importação de lã, pelos e outras matérias têxteis para fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano? A importação de lã, pelos e outras matérias têxteis para fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano estará sujeita ao Registro de Licenciamento de Importação no Siscomex, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. Para saber em detalhes, acesse o item Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Geral, ou a RDC nº 81/2008. 2. Qual a documentação necessária para Importação de lã, pelos e outras matérias têxteis para fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano? Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto: Formulário de Petição Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber Fatura Comercial - “Invoice” Conhecimento de Carga Embarcada f) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro, quando couber Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a Anvisa a favor do responsável legal ou representante legal Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado. Observações: Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. |
Artigo de Conteúdo Web Suspensas propagandas de produtos com fosfoetanolamina Estão suspensas as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas ou de saúde ao suplemento “Phospho 2-AEP imune system”, marca New Life. |
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Artigo de Conteúdo Web Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Área: GGMON Número: 2750 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Suporte para Guia Nome Técnico: Suportes de fixação Número de registro ANVISA: 10337859002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suporte de guia para Sonosite Números de série afetados: M911650; M788140; M784660; M735590; M478990; M094560; M568490; M568440; M170900; M130290; M677430. Problema: A empresa detentora do registro informou que a interação entre Guia de Agulha e o encaixe do Suporte pode provocar perfurações ou rasgo na Capa protetora. A violação da Capa protetora pode causar o risco de contaminação cruzada do transdutor de ultrassom reutilizável. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Troca do material não conforme. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, 156 lj A e B - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br Fabricante do produto: CIVCO - 102 First Street South - Kalona - IA - Estados Unidos da América Recomendações: A detentora do registro recomendou a suspensão do uso das unidades dos lotes sob risco e devolução para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2750 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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