Artigo de Conteúdo Web Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3651 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - HemosIL Liquid Anti-Xa - Alteração da estabilidade on-board - Atualização das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3651 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3651 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - HemosIL Liquid Anti-Xa - Alteração da estabilidade on-board - Atualização das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HemosIL Liquid Anti-Xa. Nome Técnico: Heparina. Número de registro ANVISA: 80003610519. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Factor Xa reagent: 5 x 2,5 mL; Chromogenic substrate: 5 x 3 mL. Números de série afetados: Lotes atuais (N0705566; N1007812) e lotes futuros. Problema: Foi identificado pela fabricante uma alteração da estabilidade on-board de todos os lotes atuais e futuros do reagente 00020302601- HemosIL Liquid Anti-Xa, quando colocados a bordo no interior dos equipamentos da Família ACL TOP / ACL TOP Série 50 e ACL Elite e ACL Elite Pro. Se ocorrer um resultado incorreto para heparina, há um risco de que a dose seja ajustada caso o resultado do teste exceda um limite de Anti-Xa, conforme definido em protocolo institucional. O dano seria limitado aos riscos associados a coleta de sangue, ao invés de complicações mais sérias. Ação: Ação de Campo Código 2021-001-R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Atualização das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: egarcia2@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: As orientações aos usuários indicadas na rotulagem do produto e na carta de Notificação em anexo, sobre a utilização on-board do kit HemosIL Liquid Anti-Xa que devem ser consideradas, para que haja segurança aos resultados dos testes de paciente. No momento, o valor da estabilidade on-board foi reduzido de 7 dias para 5 dias para todos os lotes indicados neste documento, e para os futuros lotes de HemosIL Liquid Anti-Xa (Código 00020302601), em conjunto com os equipamentos da Família ACL TOP e ACL TOP Série 50. O Fabricante IL decidiu remover o teste para HemosIL Liquid Anti-Xa (Código 00020302601) quando utilizado em conjunto aos ensaios com os equipamentos ACL Elite e ACL Elite Pro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3651 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de notificação do produto Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3651 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção... Área: GGMON Número: 3058 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção de problemas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hs (80146502143); Família Instrumento Alinity hq System (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143); Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143; 80146502148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I (80146502143); II (80146502148). Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143); Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00231 HQ00232 HQ00235 HQ00236 HQ00237 HQ00238 HQ00239 HQ00240 HQ00301 HQ00308 HQ00322 HQ00323 HS00129 HS00133 HS00135 HS00137 HS00162 HS00166 HQ00275 HQ00280 HQ00304 HQ00308 HQ00310 HS00158 HS00160 HS00161 HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, no dia 11 de setembro de 2019, o Comunicado de Correção de Produto FA11SEP2019 foi enviado para abordar problemas identificados nas versões 3.0 e anteriores do software, no Manual de Operações (80000023-106, 2018-10-08) e em itens de hardware selecionados. A empresa afirmou que identificou três problemas com o lançamento da versão 4.0 do software do analisador Alinity h-series e que esses problemas serão corrigidos em uma atualização futura do software e do Manual de Operações/Ajuda On-line. A empresa informou que não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido aos problemas encontrados. Ação: Ação de Campo Código FA04OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Consultar na tabela presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) as medidas a serem tomadas até que as atualizações estejam disponíveis. Um representante da empresa entrará em contato para agendar uma atualização de software; 2) Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão; 3) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3058 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Área: GGMON Número: 2818 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de Risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 42202343; 42202534; 43783659; 43926895; 43927076; 43927223; 43927281; 43927351; 43927452;43927579; 43927669; 43927701; 43928089; 43928103 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de que alguns Monitores/Desfibriladores LIFEPAK 15 apresentaram travamento após a aplicação de um choque de desfibrilação. Segundo a empresa, esse problema é caracterizado pelo visor em branco do monitor com as luzes de LED acesas, indicando energia para o aparelho, mas nenhuma resposta do teclado e das funções do aparelho. Um aparelho com esse problema pode atrasar a administração da terapia, e esse atraso na terapia pode resultar em ferimentos graves ou morte. Ação: Ação de Campo Código AC01-19_FA281 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Verificação de rotina pelo usuário e atualização de Firmware pela fábrica in loco. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Physio-Control Inc. /Stryker - 11811 Willows Road Northeast - Redmond, Washington 98052 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 de acordo com as Instruções de Operação até que a correção seja concluída. Informou que os Testes Automáticos do aparelho não identificam a falha, que ocorre durante a desfibrilação. Os clientes devem continuar executando a verificação diária conforme descrito na Lista de Verificação do Operador, especificamente, a verificação do cabo de terapia QUIK-COMBO conforme descrito na Seção de Testes e Manutenção Geral (páginas 10-4 e na Lista de Verificação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15, número 7). Se um aparelho apresentar travamento durante o uso no paciente, as etapas da Seção de Solução de Problemas Gerais (página 10-18) das Instruções de Operação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 devem ser seguidas: 1. Manter o botão ON pressionado até o LED desligar (aproximadamente 5 segundos). Em seguida, pressionar ON para ligar o aparelho novamente; 2. Se o aparelho não desligar, remover as duas baterias e desconectar o aparelho do adaptador de alimentação, se aplicável. Em seguida, recolocar as baterias e/ou reconectar o adaptador de alimentação e pressione ON para ligar o aparelho novamente. Informou que se os clientes tiverem esse problema, devem entrar em contato imediatamente com o representante local de serviços de campo ou com a Stryker para relatar o incidente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2818 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Área: GGMON Número: 2674 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10295030066 Classe de Risco: II Modelo afetado: MRT-1510, MRT-1504, MRT-2020 Números de série afetados: 2GC1632005; B2A1612008; 2GB15Z2004; B2A1622009; 2BB1642003; 2BA1612001; 2BA1632002; B2A15Z2007; B2A15Z2006; B2A15X2004; B2A15Y2005; B2A1592002; B2A1592003; B2A1552001; B1A1552001; G1A14Y2012; B4A14Y2001; I5B13Y2002; I4A1282001; I4A1322003; I4A12Y2002. Problema: A empresa detentora do registro informou que, quando um operador usa o bloqueio respiratório com o Modo Steady LIGADO na varredura sequencial do Spin Echo, o valor da SAR exibido no console pode ser menor que o valor real da SAR. Ação: Ação de Campo Código MRF54 e MRF59 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10 - Avenida Ceci, 328 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 – Japão Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, ao usar o bloqueio respiratório com o modo Steady ON, não se use sequências do Spin Echo. Se o usuário deseja usar o monitoramento respiratório com o modo Steady ON, deve usar sequências Fast Spin Echo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2674 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2292 (Tecnovigilância) - WM WORLD - MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F - Dano na embalagem de produto estéril Área: GGMON Número: 2292 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2292 (Tecnovigilância) - WM WORLD - MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F - Dano na embalagem de produto estéril. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MDN FEM Longo e Versa FX Supracondilar 16-20 F Número de registro ANVISA: 80245480016, 80245480014 Classe de risco: III Números de série afetados: 00368898; 00368898R; 00370907; 26060100V; 60518281; 60812398R; 61577082; 62351559; 62445941; 62539606; 62930529; 37214361; 60165193; 60482973; 60533011; 62511278; 37109081; 60598295; 24397300V; 60680624; 60758098; 61307908; 61413333; 61313655; 60732923; 61357112; 60615904; 61184354; 61194287; 61389801; 60615906; 22195400V; 60565839; 61450097; 22299700; 61422220; 60477024. Problema: Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Ago/2007 e nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento. Ação: Ação de Campo Código ZFA - 2017 - 139 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA.Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA Endereço: RUA DO REZENDE 189 RJ Telefone: 21 2210-2620 Fabricante: ZIMMER INC WARSAW EUA Recomendações: Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2292 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2601 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Desfibrilador Cardioversor Implantavel Entrust – Possibilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia. Área: GGMON Número: 2601 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2601 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Desfibrilador Cardioversor Implantavel Entrust – Possibilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador Cardioversor Implantável Entrust Nome Técnico: Cardioversor e Desfibrilador Implantável Número de registro ANVISA: 10339190257 Classe de Risco: III Modelo afetado: D153ATG / D153DRG / D153VRC / D154ATG / D154DRG / D154VRC Números de série afetados: Ver Lista de Lotes Afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que está iniciando ação de campo para informar os interessados sobre a probabilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia nos cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) EnTrust e Escudo quando eles estão próximos da voltagem do indicador de substituição eletiva (ERI). Segundo a empresa, sob certas circunstâncias, o dispositivo pode exibir uma observação de fim de vida (EOL) imediata sem qualquer alerta do ERI. Nesse caso, embora não seja disparado nenhum alerta do ERI, pode não haver capacidade de bateria restante suficiente para carregar os circuitos de alta voltagem, resultando em uma Observação de EOL de tempo de carga excessivo, levando à perda da terapia de alta voltagem e da estimulação antitaquicardia. A empresa afirma que as terapias para bradicardia continuarão a funcionar conforme esperado. Ação: Ação de Campo Código FA823 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Europe Sàrl - Route du Molliau 31, P.O Box CH-1131 Tolochenaz – Suíça. Recomendações: A empresa informou que recomenda as seguintes ações: • Considerar programar um acompanhamento do paciente no consultório assim que possível para avaliar a probabilidade deste problema. • Assegurar que o Alerta do Paciente Excessive Charge Time EOL tenha sido programado para “On-High”. • Instruir os pacientes a contatar seu consultório se ouvirem tons de alerta do dispositivo. Considerar utilizar a função “Demonstrate Tones” para assegurar que os pacientes reconheçam o tom audível. • Se este problema já ocorreu, uma Observação “EOL: replace device immediately” (EOL: substitua o dispositivo imediatamente) será exibida no relatório QuickLook. Programar a substituição do dispositivo imediatamente. Orientações adicionais estão disponíveis na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2601 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas Área: GGMON Número: 2503 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipo Volumat Agilia VL ON70 Nome técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80145110199 Classe de risco: III Modelo afetado: VL ON 70 Número de série afetado: 32342397 Problema: A Fresenius Kabi recebeu algumas reclamações de que algumas bombas Volumat Agilia estavam apresentando o alarme “Error24” durante o ajuste da bomba. Este alarme acontece no momento da realização do teste OCS (Occlusion Check System), visto que devido a uma maior resistência na abertura do clamp, o alerta descrito acima (“Error24”) poderá ocorrer. Este alerta não pode ser silenciado na bomba utilizando as funções disponíveis no teclado do equipamento. A bomba precisa ser desligada e reiniciada novamente. Depois disso, o cliente deverá refazer todo o processo de instalação do Equipo, seguindo as instruções descritas no comunicado da ação de campo, enviado aos clientes. Ação: Ação de Campo Código 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Informar alarme “Error24” durante o ajuste do equipo na bomba Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda, CNPJ: 49.324.221/0001-04, Av Marginal Projetada 1652. Barueri – São Paulo Fabricante: Clinico Medical Sp.Z. O O Blonie K. Blonie K/Wroclawia ul. Roberta Kocha I, Miekinia 55330 – Polonia. Telefone: 11 25041481. Fax: 11 25041602. Telefone: cintia.garcia@fresenius-kabi.com Recomendações: Quando identificado o “Error24”, a Fresenius Kabi recomenda fortemente a utilização de desinfetante de pele no próprio clamp para “lubrificar” o sistema. Recomendam-se os desinfetantes de pele e/ou desinfetantes de composição similar, listados no comunicado da ação de campo, item 1.1, bem como as instruções que devem ser seguidas ao usar desinfetante de pele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2503 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2503 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3077 (Tecnovigilância) - Atualização – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Insulina MiniMed 640G – Possibilidade de que os reservatórios se soltem e não possam ser reconectados nas bombas – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3077 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3077 (Tecnovigilância) - Atualização – Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Insulina MiniMed 640G – Possibilidade de que os reservatórios se soltem e não possam ser reconectados nas bombas – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10339190656 ou 10349000912 (novo registro). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que a bomba de insulina da série MiniMed™ 600 foi desenvolvida com um anel de retenção da bomba para prender o reservatório na bomba de insulina. Informou que foram recebidos relatos de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater a bomba contra uma superfície rígida. Se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Ação: Ação de Campo Código FA896 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3077 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Carta ao Distribuidor Carta ao Médico v.1 Carta ao Médico v.2 Alerta 3077 original Alerta 3293 Alerta 3392 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3077 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2019. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3864 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Hemosil Antígeno Fator de Von Willebrand – Perda da estabilidade dos frascos após abertos – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3864 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3864 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Hemosil Antígeno Fator de Von Willebrand – Perda da estabilidade dos frascos após abertos – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hemosil Antígeno Fator de Von Willebrand. Nome Técnico: Fator Von Willebrand de Coagulação. Número de registro ANVISA: 80003610136. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Reagente Látex: 2 x 3 mL / Tampão Reativo: 2 x 4 mL. Números de lotes afetados: B33819; B34144. Problema: De acordo om a empresa, com base no documento 2022-007-C enviado pelo fabricante, foi informado novos dados de a estabilidade dos frascos do produto descrito, após abertos e conservados a temperatura entre 2-8 °C, e reutilizados posteriormente. Quando o produto Hemosil von Willebrand Factor Antígeno é utilizado e é gerado um alerta (erro) em decorrência da estabilidade do produto após abertura e conservação dos frascos, o controle de qualidade indica a necessidade de substituição do frasco em uso por um novo frasco. Até que a troca do frasco seja realizada e o controle de qualidade seja aprovado, não são processados testes de paciente. Caso ocorra o processamento de amostras de paciente, o alerta (erro) do equipamento é gerado e não será possível a liberação dos resultados de amostra de paciente. Em 11 de julho de 2022, foi publicada Resolução RE 2.290 que determinou o recolhimento e suspensão do Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso dos produtos alvo da ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2022-007-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Investigação em andamento pelo Fabricante. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Determinado recolhimento por meio da Resolução RE 2.290. Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - CEP: 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América. Recomendações: O fabricante recomenda que os reagentes sejam utilizados logo após a abertura dos frascos, seguindo a estabilidade on board determinada nas Instruções de Uso do produto. E após a abertura dos fracos não é recomendada a conservação entre 2-8 °C, para posterior reutilização. Caso os reagentes não sejam utilizados logo após sua abertura, e sejam conservados entre 2-8 °C e posteriormente utilizados, o cliente deve sempre avaliar o controle de qualidade para validação do mesmo e liberação do teste para rotina e processamento para testes de paciente. A empresa enviará novas orientações aos clientes considerando a publicação que determinou o recolhimento dos produtos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3864 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Resolução RE nº. 2.290, de 11 de julho de 2022 Alerta 3864 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3864 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2022. Data da atualização do alerta: 17/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4102 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036) – Atualização de Software. Área: GGMON Número: 4102 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4102 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036) – Atualização de Software. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Mato Grosso do Sul; Mato Grosso; Pará; Pernambuco; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; Sergipe; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80204410019, 80204410021, 80204410036. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monnal T60 - Modelo KA010000; Monnal T60 - Modelo KA017114; Monnal T60 Advanced - Modelo KA017122. Números de série afetados: Vide Anexo -Números de Registros/Números de Séries. Problema: Conforme reportado pelo fabricante foram verificados possíveis conflitos em determinadas combinações de parâmetros não usuais no ventilador da linha Monnal T60. Situação 1 - Caso o usuário venha a modificar a instrução FIO2 alguns segundos antes do final do período de 2 minutos da função 100% O2 e a validação ocorrer logo após o final da função 100% O2, uma situação de conflito entre a instrução aplicada e sua exibição poderia ocasionar hiperóxia (nível de FIO2 superior à instrução) ou hipóxia (nível de FIO2 inferior à instrução). Situação 2 - Para cada modo de ventilação, os parâmetros que são exibidos podem ser os conhecidos como “configuração de fábrica” e os parâmetros configurados pelo usuário, conhecidos como “configuração do usuário”. Caso o usuário mude para o chamado “modo de ventilação de emergência” (CPV, VAC de emergência ou pré-oxigenação) e depois volte para o modo de ventilação configurado inicialmente, os parâmetros de ventilação exibidos serão os parâmetros de “configuração de fábrica”, mesmo que uma “configuração de usuário” tenha sido definida. Situação 3 - Caso o usuário selecione a sessão de oxigenoterapia, uma janela específica se abrirá na tela. Se o usuário desligar o dispositivo diretamente pressionando o botão lateral ON/OFF, ao final da sessão de oxigenoterapia, sem fechar a janela específica, haverá um conflito de exibição na próxima inicialização. Data de identificação do problema pela empresa: 05/01/2023. Ação: Ação de Campo Código R2218602 sob responsabilidade da empresa Air Liquide Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Air Liquide Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19. Endereço: Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: (41) 9 9925-2857. E-mail: danielle.vieira@airliquide.com. Fabricante do produto: Air Liquide Medical System Ltda - Parc de Haute Technologie 6 rue Georges Besse - CE 80 92182 Antony Cedex - France - França. Recomendações: Recomenda-se que o cliente envie o equipamento à Air Liquide Brasil, na próxima manutenção preventiva (que deve ser realizada anualmente) ou corretiva, para que seja instalado a última versão do software disponível. Essa atualização deve ser realizada no prazo máximo de 1 ano. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4102 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Números de registro/Números de Série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4102 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1195 Conexões e Conectores – ALERTA DE SEGURANÇA |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Área: GGMON Número: 3569 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3569 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda – Monitor Cardíaco Implantável Reveal LINQ™ com TruRhythm™ - Problema na detecção de bradicardia e Pausa - Comunicado, atualização do software ou substituição do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Cardíaco Implantável Reveal Linq. Nome Técnico: Monitor cardíaco implantável. Número de registro ANVISA: 10349000922. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: LNQ11. Números de série afetados: Ver anexo de Lotes afetados. Problema: A Medtronic identificou que os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm submetidos a uma reinicialização elétrica parcial parecem estar programados com “ON” [Ativado], mas não são mais capazes de detectar e comunicar os eventos de Bradicardia e Pausa. Uma reinicialização elétrica parcial é um comportamento normal que pode ocorrer quando o dispositivo detecta um possível problema com o software do dispositivo. Porém, um erro na implementação da reinicialização elétrica parcial está causando esse comportamento indesejado. Todos os ICMs Reveal LINQ com TruRhythm atualmente em distribuição estão suscetíveis a esse problema. Até 10 de maio de 2021, a Medtronic recebeu 87 reclamações relacionadas a uma reinicialização elétrica. O índice previsto de um ICM Reveal LINQ com TruRhythm passar por uma reinicialização elétrica parcial que resulte na impossibilidade de detectar os eventos de Bradicardia e Pausa é de 0,056% após 36 meses. Os dados da reclamação sugerem que a maioria das reinicializações elétricas estava associada à Interferência Eletromagnética (EMI) devido à cardioversão ou eletrocauterização. Ação: Ação de Campo Código FA978 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Conforme apontado pela empresa, se uma reinicialização elétrica nunca ocorreu, todos os critérios de detecção estão sendo monitorados e registrados conforme programado. Continue com o acompanhamento normal de acordo com os protocolos locais da clínica para esses pacientes. Todos os pacientes, incluindo aqueles no CareLink, devem ser monitorados cuidadosamente quanto a relatos de uma condição de reinicialização elétrica. Na carta ao cliente é possível obter informações para identificação, monitoramento da ocorrência de reinicialização e monitoramento de pacientes nas condições em que houve ou não falha elétrica do equipamento. Considerando as orientações da empresa, ao monitorar os eventos de Bradicardia e Pausa, é importante observar que o Assistente do Paciente (Ativador do Paciente) continuará a marcar manualmente os sintomas mesmo após uma reinicialização elétrica parcial. Os registros ativados pelo paciente não foram impactados por esse problema. Se os pacientes precisarem monitorar os eventos de Bradicardia e/ou Pausa, e não for possível aguardar a disponibilização da atualização do software (ver detalhes abaixo), considere a substituição do dispositivo. Identifique se a exposição à EMI poderia introduzir esse problema nas implantações do novo dispositivo que ocorrerem antes de a atualização na produção ser implementada (previsão para o início de 2022). Os possíveis perigos incluem aqueles associados ao risco de uma intervenção médica tardia ou perda do diagnóstico de eventos de Bradicardia e Pausa, e um procedimento de explantação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3569 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3569 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3293 (Tecnovigilância) - Atualização - Medtronic Comercial LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G - Risco de desconexão de reservatórios na bomba devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que pode impedir o travamento – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3293 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3293 (Tecnovigilância) - Atualização - Medtronic Comercial LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G - Risco de desconexão de reservatórios na bomba devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que pode impedir o travamento – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10339190656 ou 10349000912 (novo registro). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa relata ter recebido comunicados de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente, o que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater sua bomba contra uma superfície rígida. A empresa ressalta que se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. A empresa informa ainda que: *Na primeira caixa de dano do retentor do reservatório, onde o retentor mantém o reservatório no compartimento do reservatório da bomba, existe o potencial para: Inconveniência para o paciente. *Na segunda caixa do dano do retentor do reservatório, onde o retentor mantém o reservatório no compartimento do reservatório da bomba e o objetivo quantidade de insulina não completamente entregue devido ao movimento para a frente do pistão do motor (deslizamento) que não faz contato com o batente do reservatório para fornecer insulina (há uma quantidade não intencional de espaço entre o pistão do motor e o batente do reservatório), existe o potencial de: Sob administração de insulina levando a hiperglicemia, hiperglicemia grave ou cetoacidose diabética. *No terceiro caso de danos no retentor do reservatório, em que o reservatório é solto ou solto para se destacar livremente do compartimento do reservatório da bomba, existe o potencial para: Infusão rápida e intempestiva de insulina da insulina programada pelo usuário entrega devido ao usuário inserir o reservatório de volta no compartimento enquanto a infusão o conjunto ainda está conectado ao líder do corpo em hipoglicemia, hipoglicemia grave ou morte. Ação: Ação de Campo Código FA896 Phase II, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3293 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao médico Lista de distribuição Alerta 3077 Alerta 3293 original Alerta 3392 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3293 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2020. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Área: GGMON Número: 4383 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4383 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Foco Cirúrgico Powerled II (80259110079); Foco para Exame Lucea Led (80259110082); Foco Cirúrgico Volista (80259110132); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110162); Foco Cirúrgico Blueline -Fixo (80259110038); Foco Cirúrgico Blueline - Móvel (80259110039); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110042); Foco para Exame Lucea Led (80259110044); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110045); Foco Cirúrgico Lucea Led (80259110046); Foco Cirúrgico Rolite (80259110058); Foco Cirúrgico Volista (80259110073); Foco para Exame - Móvel - Lucea Led (80259110081); Foco Cirúrgico - Móvel - Lucea Led (80259110083); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259110085); Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop (80259110090); Foco Cirúrgico Volista (80259110094); Foco Cirúrgico Hanaulux 3000 marca Maquet (80259119002); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline marca Maquet (80259119003); Foco Cirúrgico Hanaulux Blueline - Focos de Chao - Marca Maquet (80259119004); Foco Cirúrgico Hanaulux G8 Evolution Marca Maquet (80259119005); Foco Cirúrgico Axcel, X'TEN, Prismalix, marca Maquet (80259119006); Foco Cirúrgico Axcel-Prismalix (80259119008); Foco Cirúrgico Powerled (80259119010); Foco Cirúrgico Powerled-HLED (80259119011); Foco Cirúrgico Powerled-HLED, Modelos Powerled 300, Powerled500, Powerled 700, HLED 300, HLED 500 E HLED 700 (80259119013); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 - Móvel (80259119014); Foco Cirúrgico Blueline-Hanaulux 1001 Fixo (80259119015). Nome Técnico: Foco Cirúrgico; Foco Auxiliar. Número de registro ANVISA: 80259110079; 80259110082; 80259110132; 80259110162; 80259110038; 80259110039; 80259110042; 80259110044; 80259110045; 80259110046; 80259110058; 80259110073; 80259110081; 80259110083; 80259110085; 80259110090; 80259110094; 80259119002; 80259119003; 80259119004; 80259119005; 80259119006; 80259119008; 80259119010; 80259119011; 80259119013; 80259119014; 80259119015. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vide anexo Produtos Afetados. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados. Problema: A Maquet SAS/Getinge está iniciando uma Notificação de Dispositivo Médico facultativa para os Focos Cirúrgicos OR Maquet SAS devido ao potencial de queda de um sistema de iluminação no bloco operatório. A Maquet SAS/Getinge recebeu uma consulta de um cliente relativa à queda de um sistema de iluminação num bloco operatório. De acordo com a investigação realizada a este evento foi concluído que as verificações diárias e as operações de manutenção e de serviço recomendados não foram efetuadas em conformidade com as instruções dos manuais atuais do usuário e de manutenção. As instruções e os programas de manutenção foram melhorados ao longo do tempo, considerando uma diversidade de conhecimentos adquiridos durante o ciclo de vida útil dos dispositivos médicos e mediante vigilância pós-comercialização. Estas atualizações associadas não foram comunicadas aos clientes, em particular aqueles que não têm relação com a Getinge e suas subsidiárias. Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA-808092 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon, 45074 Orléans Cedex2 - França. Recomendações: - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui a unidade CARDIOHELP-i afetada por esta ação em seu inventário. - Esta notificação destina-se a informar os clientes retrospectivamente e a fornecer-lhes instruções e programas de manutenção atualizados, com especial atenção ao parafuso de fixação da suspensão, que constitui um risco de gravidade elevada. - Preencha devidamente a Carta de Conhecimento anexa à carta ao cliente, e, devolva-a ao seu representante local da Getinge do Brasil. Forneça FSCA-879551 como referência na linha de assunto do seu e-mail. - Certifique-se de que em sua organização todos os usuários do produto mencionado acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso Urgente de Segurança em Campo. - Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo. qualidade.brasil@getinge.com. - Transmita este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto. - Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva. - Distribua este Aviso de Segurança e reencaminhe a hiperlink de acesso aos manuais a qualquer pessoa na sua organização que possa precisar de os usar, especialmente ao seu técnico de assistência responsável pela manutenção. - Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge. - Caso tenha alguma dúvida ou precise de informações adicionais, entrar em contato com a Maquet SAS/Getinge ou seu representante local. - Foi desenvolvido um portal na Web para fornecimento de manuais eletrônicos e controlados relevantes. O acesso a este portal pode ser feito através de https://www.getinge.com/int/campaigns/maintenance-and-service-on-or-light-system/. Os manuais são organizados por gama de produtos e estão disponíveis em formato PDF. Os manuais do usuário estão disponíveis no seu idioma oficial. Os manuais de manutenção estão disponíveis em inglês. - Caso prefira receber os manuais impressos, entre em contato com a Maquet SAS/Getinge para o endereço de e-mail MSA808092.sw@getinge.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4383 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2010 (Tecnovigilância) – St. Jude – Cardioversor-Desfibrilador – Esgotamento prematuro da bateria Área: GGMON Número: 2010 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2010 (Tecnovigilância) – St. Jude – Cardioversor-Desfibrilador – Esgotamento prematuro da bateria. Identificação do produto ou caso: A Ação de Campo afeta cinco produtos registrados no Brasil: 1. FORTIFY™ - Registro 10332340305 2. UNIFY – Registro 10332340299 3. Fortify Assura VR – Registro 10332340358 4. Unify Assura – Registro 10332340344 5. Cardioversor e Desfibrilador Implatável Quadra Assura – Registro 10332340343 Ver detalhes dos produtos em Anexo Problema: Os dispositivos de alta tensão (CDIs e TRC-Ds) que utilizam baterias com composição química à base de lítio estão sujeitos a formação de depósitos de lítio durante a carga de alta tensão. Dependendo da sua localização, os depósitos de lítio podem causar um curto-circuito que pode levar ao esgotamento prematuro da bateria. Ação: Ação de Campo Código CDI’s desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Empresa emitiu Alerta de Segurança informando sobre possível esgotamento prematuro de bateria associado a CDI's e CDI's Ressincronizadores da St. Jude Medical Brasil fabricados antes de Maio de 2015. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA – CNPJ 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares – São Paulo/SP Fabricante: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court Sylmar, California 91342 – Estados Unidos Recomendações: Recomendações para o Gerenciamento de Pacientes Em colaboração com o Comitê Médico Consultivo da St. Jude Medical, a empresa recomenda: ¿ Não implante dispositivos afetados não utilizados. ¿ Realize o acompanhamento de rotina dos pacientes conforme a prática padrão. ¿ Incluímos uma "Carta de Notificação ao Paciente" anexa a esta carta, para que você possa fornecer aos seus pacientes, informações para ajudá-los sobre este evento. ¿ A substituição profilática do dispositivo NÃO é recomendada, pois a taxas de complicações de substituição de dispositivos, são maiores do que a taxa de risco associada com o esgotamento prematuro da bateria devido ao curto induzido pelos depósitos de lítio (veja o apêndice para referências selecionadas). ¿ No caso de um indicador ERI nestes dispositivos, é recomendada sua substituição imediata. Neste momento, não há nenhum fator, método ou teste para identificar os dispositivos com esta forma de esgotamento prematuro da bateria próximo ao ERI ou para prever com precisão a vida restante da bateria uma vez que o ERI apareça. ¿ Os médicos devem reafirmar a disponibilidade do monitoramento remoto para evitar ou minimizar o tempo sem terapia do dispositivo para bradicardia e eventos de taquicardia. ¿ Inscreva os pacientes no sistema Merlin.net utilizando o recurso de "Direct Alerts" para receber uma notificação de alerta imediata caso o ERI seja atingido. Para os pacientes atualmente inscritos no Merlin.net, lembrá-los da importância do uso de monitoramento remoto. ¿ Reveja a impressão mais recente dos parâmetros programados (ver anexo com um exemplo). ¿ Certifique-se que na seção "Trigger Alerts When” que o parâmetro "Device at ERI" esteja em “ON” (o nominal é “ON”) para ambas opções "Show on FastPath" e "Notify Patient". ¿ Se o alerta "Device at ERI" estiver em OFF, recomendamos que o paciente seja visto prontamente para programar este parâmetro em ON. ¿ Avise aos pacientes que um indicativo de troca (ERI) aciona um alerta vibratório. Na próxima visita agendada no consultório: ¿ Interrogue o dispositivo do paciente para determinar se um alerta de ERI foi acionado. O esgotamento prematuro da bateria pode ser identificado por meio do monitoramento remoto mostrando ERI ou esgotamento avançado da bateria. ¿ Realize um teste no notificador vibratório do paciente para confirmar que o mesmo pode sentir e reconhecer este alerta. ¿ Os pacientes que não podem sentir o alerta vibratório, podem não saber que o seu dispositivo esgotou a bateria e/ou a capacidade função. ¿ Aconselhe o paciente a entrar em contato com seu consultório imediatamente se ele sentir o alerta vibratório ¿ A avaliação presencial deve ser realizada para determinar o motivo do alerta, pois outros eventos não críticos também podem desencadear um alerta vibratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos Clientes Produtos afetados Informe Técnico Carta ao Médico Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2010 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4273 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® aCL IgA. Área: GGMON Número: 4273 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4273 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Flash® aCL IgA. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Mato Grosso. Nome Comercial: Quanta Flash® aCL IgA. Nome Técnico: Anticardiolipina. Número de registro ANVISA: 80003610493. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 50 testes. Números de série afetados: B35736; B35501; B35358; B35600. Problema: Uma investigação interna foi iniciada a respeito da estabilidade on board do produto Quanta Flash® aCL IgA quando a bordo do equipamento. O teste suporta a estabilidade on board de 31 dias. Os resultados do controle de qualidade fora do intervalo serão sinalizados no equipamento caso ocorra um problema no Desempenho com o ensaio aCL IgA. No entanto, se os resultados do controle de qualidade não forem sinalizados como fora do intervalo, poderá ser observada reatividade reduzida dos reagentes aCL IgA se forem deixados a bordo e em uso por mais de 31 dias. A reatividade reduzida pode resultar em resultados falsos negativos para amostras próximas ao limite, no entanto, nenhum relato de resultados falsos negativos relacionados a falhas de estabilidade on board foi reportada. Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FAA 2023-005 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Inova Diagnostics, Inc. - 9900 Old Grove Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América. Recomendações: •Assim que receber o “Assay Definition File” (ADF), Arquivo de Definição do Ensaio realize a alteração; •Conforme recomendado nas instruções de uso do produto, execute os controles uma vez a cada turno de 8 horas quando o ensaio for realizado; • Se o cartucho permanecer no equipamento por mais de 31 dias, substitua-o por um novo cartucho; • Se os cartuchos tiverem sido utilizados após 31 dias a bordo do equipamento, consulte seu Gerente de laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados negativos próximos ao limite é clinicamente justificada; • Por favor, distribua esta informação para todo o pessoal apropriado em seu laboratório e encaminhe esta informação para todos os envolvidos que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas para quem você pode ter transferido este produto; •Arquive uma cópia desta carta em seus registros de laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4273 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4273 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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